Главная » Как бросить пить? » Фемостон конти 1 5 инструкция по применению. Для чего назначают фемостон и как его принимать. Форма выпуска и упаковка

Фемостон конти 1 5 инструкция по применению. Для чего назначают фемостон и как его принимать. Форма выпуска и упаковка

Состав

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1 табл.
эстрадиол 1 мг
дидрогестерон 5 мг
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат; метилгидроксипропилцеллюлоза; кукурузный крахмал; коллоидный безводный кремнезем; магния стеарат; Opadry Y 8734 оранжевый (макроголь 400; двуокись титана (Е171); желтая и красная окись железа (Е172);

Характеристика

Препарат для гормональной заместительной терапии с низкодозированным содержанием в качестве эстрогенного компонента — эстрадиола, в качестве гестагенного составляющего — дидрогестерона.

Фармакологическое действие

Эстроген-гестагенное.

Эстрадиол, входящий в состав препарата и идентичный эндогенному эстрадиолу, восполняет дефицит эстрогенов в женском организме после наступления менопаузы.

Эстрадиол обеспечивает эффективное лечение психоэмоциональных и вегетативных климактерических симптомов: «приливы», повышенное потоотделение, нарушения сна, повышенная нервная возбудимость, головокружение, головная боль, инволюции кожи и слизистых оболочек, особенно мочеполовой системы (сухость и раздражение слизистой влагалища, болезненность при половом сношении). Заместительная гормональная терапия (ЗГТ) препаратом Фемостон® 1/5 предупреждает потерю костной массы в постменопаузном периоде. Факторы риска остеопороза в постменопаузе — раннее наступление климакса, длительное применение ГКС в недавнем прошлом, курение.

Прием препарата Фемостон® 1/5 изменяет липидный профиль: снижает уровень общего холестерина, ЛПНП и повышает уровень ЛПВП.

Дидрогестерон представляет собой прогестаген, эффективный при приеме внутрь, который обеспечивает наступление фазы секреции в эндометрии. Дидрогестерон снижает риск гиперплазии эндометрия и/или канцерогенеза, повышенный под действием эстрогена. Дидрогестерон не обладает эстрогенной, андрогенной, анаболической или глюкокортикоидной активностью.

Для достижения максимального профилактического эффекта ЗГТ следует начинать сразу после наступления менопаузы. Действие проявляется в течение всего периода лечения (информация о применении эстрогенов более 10 лет ограничена).

Показания

заместительная гормональная терапия расстройств, обусловленных дефицитом эстрогенов у женщин в постменопаузном периоде;
профилактика постменопаузного остеопороза.

Противопоказания

установленная или предполагаемая беременность;
период грудного вскармливания;
диагностированный или подозреваемый рак молочной железы, рак молочной железы в анамнезе;
рак эндометрия или другие гормонозависимые новообразования;
вагинальные кровотечения неясной этиологии;
подтвержденный острый тромбоз глубоких вен или тромбоэмболия легочных сосудов в анамнезе;
нарушения мозгового кровообращения;
острые или хронические заболевания печени, в т.ч. в анамнезе (до нормализации лабораторных показателей функции печени);
гиперчувствительность к компонентам препарата.

Побочные действия

Ациклические менструальноподобные кровотечения в первые месяцы лечения, мажущие кровянистые выделения из влагалища, кандидоз влагалища, болезненные ощущения и нагрубание в молочных железах.

Возможны — тошнота, рвота, метеоризм, боль в животе, холестатическая желтуха, хлоазма или меланодермия (могут сохранятся после отмены препарата), узловатая эритема, сыпь, зуд, непереносимость контактных линз.

Редко — головная боль, мигрень, головокружение, депрессивные состояния, малая хорея, артериальная гипертензия, тромбоз, периферические отеки, изменение массы тела, изменение либидо, судороги мышц нижних конечностей.

Взаимодействие

ЛС, являющиеся индукторами микросомальных ферментов печени (барбитураты, фенитоин, рифампицин, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат), ослабляют эстрогенное действие. Взаимодействия дидрогестерона с другими ЛС неизвестны.

Пациентке следует информировать врача о лекарственных препаратах, которые она принимает в настоящее время или принимала до назначения препарата Фемостон® 1/5.

Способ применения и дозы

Внутрь (желательно в одно и то же время суток) по 1 табл. в сутки без перерыва.

Передозировка

До сих пор не зарегистрировано никаких сообщений о симптомах передозировки.

Симптомы: возможно усиление побочных эффектов препарата.

Лечение: симптоматическое, специфического антидота нет.

Особые указания

Перед назначением или возобновлением ЗГТ необходимо собрать полный медицинский и семейный анамнез, а также провести общее и гинекологическое обследование с целью выявления возможных противопоказаний и состояний, требующих соблюдения необходимых мер предосторожности. Во время лечения препаратом Фемостон® 1/5 женщин рекомендуется периодически обследовать (частоту и характер исследований определяют индивидуально).

Обследование молочных желез и/или маммография проводятся в соответствии с принятыми нормами с учетом клинических показаний.

Фемостон® 1/5 назначают женщинам, находящимся в постменопаузе не менее 1 года.

При переходе с другого эстроген-гестагенного препарата для ЗГТ прием Фемостона 1/5 следует начинать в конце эстроген-прогестагенной фазы без перерыва в приеме таблеток.

Использование эстрогенов может повлиять на результаты следующих лабораторных тестов: определение толерантности к глюкозе, исследование функций щитовидной железы и печени.

Пациентки, получающие ЗГТ и имеющие ниже перечисленные состояния (в настоящее время или в прошлом), должны находиться под пристальным наблюдением врача: лейомиома матки, эндометриоз, тромбозы или их факторы риска в анамнезе, артериальная гипертензия, нарушения функции почек, сахарный диабет с сосудистыми осложнениями, бронхиальная астма, порфирия, гемоглобинопатия, холелитиаз, эпилепсия, отосклероз, рассеянный склероз, мигрень или интенсивная головная боль.

Общепризнанными факторами риска тромбозов и тромбоэмболий на фоне приема ЗГТ являются тромбоэмболические осложнения в анамнезе, тяжелые формы ожирения (индекс массы тела более 30 кг/м 2) и системная красная волчанка. По поводу роли варикозного расширения вен в развитии тромбоэмболий общепринятого мнения нет.

Риск развития тромбоза глубоких вен нижних конечностей может временно увеличиваться при длительной иммобилизации, обширных травмах или хирургических вмешательствах. В тех случаях, когда длительная иммобилизация необходима после хирургических вмешательств, следует рассмотреть возможность временного прекращения ЗГТ за 4-6 нед до операции.

При решении вопроса о ЗГТ у пациенток с рецидивирующим тромбозом глубоких вен или тромбоэмболией, получающих лечение антикоагулянтами, необходимо тщательно оценить ее пользу и риск.

Если тромбозы развиваются после начала ЗГТ, препарат Фемостон® 1/5 следует отменить. Пациентку следует проинформировать о необходимости обращения к врачу в случае появления следующих симптомов: болезненная отечность нижних конечностей, внезапная потеря сознания, диспноэ, нарушение зрения.

Имеются данные, демонстрирующие незначительное увеличение частоты выявления развития рака молочной железы у женщин, получавших длительно (более 10 лет) заместительную гормональную терапию. Выявление рака молочной железы может быть связано с ранней диагностикой, биологическими эффектами ЗГТ или комбинацией обоих факторов. Вероятность диагностирования рака молочной железы увеличивается вместе с длительностью лечения и возвращается к норме через 5 лет после прекращения ЗГТ.

Пациентки, получавшие ранее ЗГТ с применением только эстрогенных препаратов, должны быть особо тщательно обследованы перед началом лечения препаратом Фемостон® 1/5 с целью выявления возможной гиперстимуляции эндометрия.

Прорывные маточные кровотечения и не резко выраженные менструальноподобные кровотечения могут отмечаться в первые месяцы лечения препаратом. Если, несмотря на корректировку дозы, подобные кровотечения не прекращаются, прием препарата должен быть прекращен до установления причин кровотечения. Если кровотечение рецидивирует после периода аменореи или продолжается после отмены лечения, следует установить его этиологию. Это может потребовать биопсии эндометрия.

Препарат Фемостон® 1/5 не является противозачаточным средством. Больным в перименопаузе рекомендуется использовать негормональные противозачаточные средства.

Влияние на способность к управлению автомобилем и другими механизмами неизвестно.

Условия хранения

При температуре не выше 30 °C (не замораживать). В оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Регистрационное удостоверение: П №014320/01.

МНН: дидрогестерон + эстрадиол &.

Показания к применению:

заместительная гормональная терапия расстройств, обусловленных дефицитом эстрогенов у женщин в постменопаузе; профилактика постменопаузального остеопороза у женщин с высоким риском переломов при непереносимости или противопоказаниях к применению других лекарственных препаратов.

Противопоказания:

установленная или предполагаемая беременность и период лактации; диагностированный или предполагаемый рак молочной железы, рак молочной железы в анамнезе; диагностированные или подозреваемые прогестагензависимые новообразования; диагностированные или предполагаемые эстрогензависимые злокачественные новообразования, включая рак эндометрия, в т.ч. в анамнезе; кровотечения из влагалища неясной этиологии; тромбоэмболические заболевания в настоящее время или в анамнезе (например: инфаркт миокарда, тромбоз глубоких вен, эмболия легочной артерии); нарушение мозгового кровообращения; острые или хронические заболевания печени в настоящее время или в анамнезе (до нормализации лабораторных показателей функции печени); нелеченная гиперплазия эндометрия; порфирия; повышенная чувствительность к компонентам препарата; непереносимость галактозы, недостаточность лактазы, синдром мальабсорбции глюкозы, галактозы.

С осторожностью: лейомиома матки, эндометриоз; наличие факторов риска для возникновения эстрогензависимых опухолей (например, первая степень наследственности рака молочной железы); аденома печени; холелитиаз; мигрень или интенсивная головная боль; почечная недостаточность; бронхиальная астма; гиперплазия эндометрия в анамнезе; эпилепсия; отосклероз; рассеянный склероз; гемоглобинопатии; факторы риска развития тромбоэмболических состояний, в т.ч. стенокардия, длительная иммобилизация, тяжелые формы ожирения (индекс массы тела более 30 кг/м 2); артериальная гипертензия; сахарный диабет, как при наличии сосудистых осложнений, так и в случаях их

отсутствия; системная красная волчанка.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания: препарат противопоказан при беременности и в период кормления грудью.При возникновении беременности на фоне лечения препаратом Фемостон ® 1/5 конти, терапия должна быть немедленно прекращена.

Способ применения и дозы:

препарат принимают внутрь в непрерывном режиме по 1 таблетке в день. Длительность терапии определяется соотношением пользы и риска для здоровья женщины и степенью выраженности эстрогенной недостаточности. Профилактику постменопаузального остеопороза необходимо проводить с учетом индивидуальной переносимости препарата и возможных эффектов на костную массу, которые являются дозозависимыми.

Побочные эффекты: головная боль, мигрень; тошнота, боль в области живота, метеоризм; напряжение/болезненность молочных желез, метроррагия в первые месяцы лечения, мажущие кровянистые выделения из влагалища, боли внизу живота; судороги в мышцах нижних конечностей; астения; увеличение или снижение массы тела.

Перечень всех побочных эффектов представлен в инструкциипо применению.

Передозировка:

Теоретически в случае передозировки могут возникнуть такие симптомы как тошнота, рвота, сонливость, головокружение. Лечение - симптоматическое.

Взаимодействие с другими препаратами: эстрогенное действие препарата Фемостон ® 1/5 конти снижается при одновременном приеме с препаратами-индукторами микросомальных ферментов печени: противосудорожными (барбитураты, карбамазепин, фенитоин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат), антимикробными препаратами (рифампицин, рифабутин, невирапин, эфавиренз); с препаратами растительного происхождения, содержащими зверобой продырявленный; Эстрогенное действие препарата Фемостон ® 1/5 конти может усиливаться при одновременном приеме с препаратами-ингибиторами микросомальных ферментов печени (ритонавир, нелфинавир).

Особые указания:

препарат назначают женщинам, находящимся в постменопаузе, только при наличии симптомов, неблагоприятно влияющих на качество жизни: «приливы», повышенное потоотделение, нарушение сна, повышенная нервная возбудимость, головокружение, головная боль, инволюция кожи и слизистых оболочек, особенно слизистых мочеполовой системы (сухость и раздражение слизистой влагалища, болезненность при половом акте). Терапию следует продолжать до тех пор, пока польза от приема препарата превышает риск развития побочных эффектов, при этом необходимо стремиться к назначению минимальных терапевтически эффективных доз препарата. Следует стремиться к достижению наименьшей продолжительности лечения. Опыт применения препарата у женщин старше 65 лет ограничен. Срок годности – 3 года. Условия отпуска из аптек – по рецепту. Полная информация представлена в инструкции по применению. ИМП от 31.12.2010.

Фемостон 1/5 конти – лекарственный препарат с противоклимактерическим эффектом. Рассмотрю для читателей "Популярно о здоровье" инструкцию фармсредства.

Итак, инструкция Фемостон 1/5 конти:

Какие у средства Фемостон 1/5 конти состав и форма выпуска ?

Медикамент фарминдустрия выпускает в круглых оранжево-розовых таблетках, они двояковыпуклые, на поверхности есть гравировка "379". Активное вещество представлено двумя компонентами: 1 мг эстрадиола, а также 5 мг дидрогестерона.

Среди вспомогательных соединений в составе Фемостон 1/5 конти можно отметить: моногидрат лактозы, стеарат магния, присутствует гипромеллоза, добавлен крахмал кукурузный, кроме того, коллоидный кремния диоксид. Таблетированная оболочка сформирована оранжевым опадраем OY-8734. Медикамент помещен по 28 штук в так называемые блистеры. Срок годности составляет три года, по прошествии чего от последующего использования фармпрепарата стоит воздержаться. Продается по рецепту.

Какое у препарата Фемостон 1/5 конти действие ?

Действие Фемостон 1/5 конти противоклимактерическое. Присутствующий в лекарстве эстрадиол восполняет в организме пациентки дефицит эстрогенов. Второй активный компонент – это дидрогестерон, является гестагеном, схож с прогестероном.

Эстрадиол всасывается в пищеварительном тракте достаточно легко. На 9 процентов связывается с протеинами, в частности с альбуминами и глобулинами. Метаболизируется до эстрона в печени и эстрона сульфата. Период полувыведения не превышает 16 часов. Выводится почками.

Дидрогестерон полностью метаболизируется, хорошо всасывается в организме. Максимальная концентрация этого компонента в крови варьирует от получаса до двух с половиной часов. Биодоступность - 28%. На 90 процентов связывается с протеинами. Основной метаболит – это 20α-дигидродидрогестерон. Длительность периода полувыведения составляет от 5 до 7 часов. Через 72 часа полностью выводится с мочой.

Какие у лекарства Фемостон 1/5 конти показания к применению ?

В показаниях Фемостон 1/5 конти аннотацией разрешено использование средства в качестве препарата заместительной гормональной терапии в постменопаузе при диагностированном дефиците эстрогенов. Также эффективно лекарственное средство для профилактики так называемого постменопаузного остеопороза.

Какие у Фемостон 1/5 конти противопоказания к применению ?

В противопоказания Фемостон 1/5 конти его инструкция по применению относит такие запреты:

При беременности;
При гиперплазии эндометрия;
Лактация;
Кровотечения влагалищные не ясного происхождения;
Подозрение на рак молочной железы;
Тромбоэмболическая патология;
Рак эндометрия;
Прогестагензависимые новообразования (менингиома);
Факторы тромбоза артериального или венозного, например, недостаточность протеина С, S, антитромбина III, и так далее;
Порфирия;
Заболевания печени;
Непереносимость галактозы;
Гиперчувствительность к компонентам фармпрепарата;
Недостаточность лактазы;
Гипертензия;
Желтуха.

С осторожностью назначается это противоклиматктерическое фармсредство при диабете, лейомиоме матки, холелитиазе, эндометриозе, при диагностированной мигрени, при отосклерозе, при системной красной волчанке, при эпилепсии, а также при астме.

Какие у Фемостон 1/5 конти применение и дозировка ?

Применение Фемостон 1/5 конти, согласно инструкции, внутрь каждый день по таблетке. Запивают лекарство водой. Лекарственную форму не размельчают и не раскусывают.

Какие у Фемостон 1/5 конти побочные действия ?

Известно о разных побочных эффектах Фемостон 1/5 конти, с которыми стоит ознакомиться заранее: развивается головная боль, наблюдается мигрень, головокружение, присоединяется депрессия, повышается кровяное давление, фиксируется нервозность, может отмечаться изменение либидо, не исключена венозная тромбоэмболия, а также инфаркт миокарда.

Среди прочих негативных проявлений можно отметить болезненность в области живота, отмечается метеоризм, астеническое состояние, наблюдается тошнота, рвота, кандидоз влагалища, фиксируется недомогание, патология желчного пузыря, боль в области молочных желез, кроме того, отмечаются мажущие кровянистые выделения, может возникать метроррагия, может отмечаться менструальноподобное кровотечение достаточно обильное, либо, наоборот, скудные кровотечения, а также предменструальноподобный синдром.

Кроме перечисленных явлений может наблюдаться цистит, боль в пояснице, ангионевротический отек, астенические состояния, крапивница, характерна слабость, недомогание, присоединяется усталость, не исключены периферические отеки, изменение веса, может отмечаться приступ эпилепсии, непереносимость контактных линз, судорог в ногах, увеличение кривизны роговицы, хлоазма, а также меланодермия, узловатая эритема.

Если от Фемостон 1/5 конти передозировка …

Симптомы передозировки Фемостон 1/5 конти: головокружение, тошнота, рвота, слабость, напряжение молочных желез, сонливость, боль в животе, кроме того, так называемое кровотечение отмены. Женщине проводят симптоматическую терапию.

Особые указания

Перед назначением фармпрепарата важно полностью обследовать пациентку, при этом следует провести общее обследование, а также гинекологическое. Целесообразно провести так называемую маммографию для полноценного обследования молочных желез.

Чем заменить Фемостон 1/5 конти, аналоги у него имеются ?

Лекарство Фемостон, а также препарат Фемостон 1/5 принадлежат к аналогам Фемостон 1/5 конти.

Заключение

таб., покр. пленочной оболочкой, 1 мг+5 мг: 28 или 84 шт. Рег. №: П N014320/01

Клинико-фармакологическая группа:

Противоклимактерический препарат

Форма выпуска, состав и упаковка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой оранжево-розового цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой "379" на одной стороне таблетки и гравировкой буквы "S" над значком "∇" на другой стороне таблетки.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, гипромеллоза, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.

Состав пленочной оболочки: опадрай OY-8734 оранжевый (гипромеллоза, макрогол 400, титана диоксид (E171), краситель железа оксид желтый (E172), краситель железа оксид красный (E172)).

28 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
28 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.

Описание активных компонентов препарата «Фемостон ® 1/5 конти »

Фармакологическое действие

Эстрадиол, входящий в состав препарата Фемостон ® 1/5 конти, идентичен эндогенному эстрадиолу человека, который является наиболее активным эстрогеном. Эстрадиол восполняет дефицит эстрогенов в женском организме после наступления менопаузы и обеспечивает эффективное лечение психоэмоциональных, вегетативных и урогенитальных климактерических симптомов.

Заместительная гормональная терапия (ЗГТ) препаратом Фемостон ® 1/5 конти предупреждает потерю костной массы в постменопаузном периоде.

Прием препарата Фемостон ® 1/5 конти ведет к изменению липидного профиля в сторону снижения уровня общего холестерина и ЛПНП и повышения ЛПВП.

Дидрогестерон представляет собой прогестаген, эффективный при приеме внутрь. Не обладает эстрогенной, андрогенной, анаболической или глюкокортикоидной активностью.

При проведении ЗГТ включение дидрогестерона обеспечивает полноценную секреторную трансформацию эндометрия, снижая тем самым увеличенный под действием эстрогенов риск развития гиперплазии и/или рака эндометрия.

Показания

— заместительная гормональная терапия расстройств, обусловленных дефицитом эстрогенов у женщин в постменопаузе;

— профилактика постменопаузного остеопороза у женщин с высоким риском переломов при непереносимости или противопоказаниях к применению других лекарственных препаратов.

Режим дозирования

С целью ЗГТ и профилактики остеопороза препарат принимают внутрь в непрерывном режиме по 1 таб./сут (желательно в одно и то же время суток) независимо от приема пищи.

Длительность терапии определяется соотношением пользы и риска для здоровья женщины и степенью выраженности эстрогенной недостаточности.

Профилактику постменопаузного остеопороза необходимо проводить с учетом индивидуальной переносимости препарата и возможного влияния на костную массу, которые являются дозозависимыми.

Побочное действие

Определение частоты побочных реакций: очень часто (>1/10); часто (от 1/10 до 1/100); нечасто (от 1/1000 до 1/100), редко (от 1/10 000 до 1/1000), очень редко (< 1/10 000).

Со стороны нервной системы: часто - головная боль, мигрень; нечасто - головокружение; очень редко - хорея.

Со стороны психики: нечасто - депрессии, изменение либидо, нервозность.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко - повышение АД, венозная тромбоэмболия, инсульт, инфаркт миокарда.

Со стороны пищеварительной системы: часто - тошнота, боль в области живота, метеоризм; нечасто - холецистит; редко - нарушение функции печени, иногда в сочетании с астенией, недомоганием и болью в животе, желтуха (холестатическая); очень редко - рвота.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: часто - напряжение/болезненность молочных желез, метроррагия в первые месяцы лечения, мажущие кровянистые выделения из влагалища, боли внизу живота; нечасто - изменение цервикального эпителия при эрозии шейки матки, изменение цервикальной секреции, дисменорея, увеличение размеров лейомиомы, кандидоз влагалища; редко - увеличение молочных желез, предменструальноподобный синдром;

Наследственные нарушения: очень редко - клинические проявления ранее недиагностированной порфирии.

Со стороны системы кроветворения: очень редко - гемолитическая анемия.

Со стороны костно-мышечной системы: часто - судороги в мышцах нижних конечностей; нечасто - боль в спине (пояснице).

Со стороны иммунной системы: нечасто - аллергические реакции, такие как крапивница, кожная сыпь и зуд; очень редко - ангионевротический отек, реакции гиперчувствительности.

Дерматологические реакции: очень редко - хлоазма и/или меланодермия, которые могут сохраняться после прекращения приема препарата, многоформная эритема, узловатая эритема, сосудистая пурпура.

Со стороны организма в целом: часто - астения, увеличение или снижение массы тела; нечасто - периферические отеки.

Прочие: редко - непереносимость контактных линз, увеличение кривизны роговицы.

Противопоказания

— установленная или предполагаемая беременность;

— период лактации;

— диагностированный или предполагаемый рак молочной железы, рак молочной железы в анамнезе;

— диагностированные или подозреваемые прогестагензависимые новообразования;

— диагностированные или предполагаемые эстрогензависимые злокачественные новообразования, включая рак эндометрия, в т.ч. в анамнезе;

— кровотечения из влагалища неясной этиологии;

— тромбоэмболические заболевания в настоящее время или в анамнезе (например, инфаркт миокарда, тромбоз глубоких вен, эмболия легочной артерии);

— нарушение мозгового кровообращения;

— острые или хронические заболевания печени в настоящее время или в анамнезе (до нормализации лабораторных показателей функции печени);

— нелеченная гиперплазия эндометрия;

— порфирия;

— непереносимость галактозы, недостаточность лактазы, синдром мальабсорбции глюкозы/галактозы;

— повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью ЗГТ в постменопаузе назначается женщинам, если в настоящее время или в анамнезе у них были диагностированы:

— лейомиома матки, эндометриоз;

— наличие факторов риска для возникновения эстрогензависимых опухолей (например, I степень наследственности рака молочной железы);

— аденома печени;

— холелитиаз;

— мигрень или интенсивная головная боль;

— почечная недостаточность;

— бронхиальная астма;

— гиперплазия эндометрия в анамнезе;

— эпилепсия;

— отосклероз;

— рассеянный склероз;

— гемоглобинопатии;

— факторы риска развития тромбоэмболических состояний, в т.ч. стенокардия, длительная иммобилизация, тяжелые формы ожирения (индекс массы тела более 30 кг/м 2);

— артериальная гипертензия;

— сахарный диабет, как при наличии сосудистых осложнений, так и в случаях их отсутствия;

— системная красная волчанка.

Беременность и лактация

Препарат противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания.

При возникновении беременности на фоне лечения препаратом Фемостон ® 1/5 конти, терапия должна быть немедленно прекращена.

Применение при нарушениях функции печени

Противопоказан при острых или хронических заболеваниях печени в настоящее время или в анамнезе (до нормализации лабораторных показателей функции печени);

Применение при нарушениях функции почек

С осторожностью при почечной недостаточности

Применение в пожилом возрасте

Опыт применения препарата у женщин старше 65 лет ограничен.

Применение для детей

Не применяется у детей

Особые указания

Препарат назначают женщинам, находящимся в постменопаузе, только при наличии симптомов, неблагоприятно влияющих на качество жизни: "приливы", повышенное потоотделение, нарушение сна, повышенная нервная возбудимость, головокружение, головная боль, инволюция кожи и слизистых оболочек, особенно слизистых мочеполовой системы (сухость и раздражение слизистой влагалища, болезненность при половом акте). Терапию следует продолжать до тех пор, пока польза от приема препарата превышает риск развития побочных эффектов, при этом необходимо стремиться к назначению минимальных терапевтически эффективных доз препарата. Следует стремиться к достижению наименьшей продолжительности лечения. Опыт применения препарата у женщин старше 65 лет ограничен.

Медицинское обследование

Перед назначением или возобновлением ЗГТ необходимо собрать полный медицинский и семейный анамнез и провести общее и гинекологическое обследование пациентки с целью выявления возможных противопоказаний и состояний, требующих соблюдения мер предосторожности. Во время лечения препаратом Фемостон ® 1/5 конти рекомендуется проводить периодические обследования, частоту и характер которых определяют индивидуально, но не менее 1 раза в год, исходя из собранного анамнеза, клинических и лабораторных показателей. Целесообразно проведение исследования молочных желез, в т.ч. маммографии. Женщины должны быть проинформированы о тех возможных изменениях молочных желез, о которых требуется сообщить лечащему врачу.

Применение эстрогенов может повлиять на результаты следующих лабораторных тестов: определение толерантности к глюкозе, исследование функций щитовидной железы и печени.

Гиперплазия эндометрия

В целях своевременной диагностики целесообразно проведение ультразвукового скрининга, при необходимости проведение гистологического (цитологического) исследования.

Кровянистые выделения

В первые месяцы лечения препаратом могут отмечаться прорывные кровотечения и/или ациклические менструальноподобные кровянистые выделения из влагалища. Если подобные кровотечения появляются через некоторое время после начала терапии или продолжаются после прекращения лечения, следует установить их причину. Возможно проведение биопсии эндометрия для исключения злокачественного новообразования.

Венозная тромбоэмболия

При наличии тромбоэмболии в анамнезе пациентки (в т.ч. семейном), а также при привычном невынашивании беременности в анамнезе, необходимо проводить исследование гемостаза. До завершения тщательной оценки факторов возможного развития тромбоэмболии или начала антикоагулянтной терапии ЗГТ не применяется.

Риск развития тромбоза глубоких вен нижних конечностей может временно увеличиваться при длительной иммобилизации, обширных травмах или хирургических вмешательствах. При необходимости длительной иммобилизации после хирургических вмешательств следует прекратить ЗГТ за 4-6 нед. до операции, возобновление приема препарата возможно после полного восстановления двигательной активности женщины. Если тромбозы развиваются после начала терапии, ЗГТ следует отменить.

Необходимо обращаться к врачу в случае появления любого из симптомов, свидетельствующих о возможной тромбоэмболии (болезненности или отечности нижних конечностей, внезапной боли в грудной клетке, диспноэ, нарушении зрения).

Рак молочной железы и рак яичников

На фоне ЗГТ может наблюдаться увеличение плотности тканей молочной железы при проведении маммографии, что может затруднять диагностирование рака молочной железы.

Увеличение риска возникновения рака яичников при использовании эстроген-гестагенных препаратов для ЗГТ не доказано.

Другие состояния

Эстрогены могут вызвать задержку жидкости, что может неблагоприятно сказаться на состоянии пациенток с нарушением сердечной и почечной функции.

У женщин с триглицеридемией на фоне проведения ЗГТ в очень редких случаях может иметь место значительное повышение концентрации триглицеридов в плазме крови, что способствует развитию панкреатита.

Эстрогены увеличивают содержание тиреоид-связывающего глобулина, что приводит к общему увеличению концентрации циркулирующих гормонов щитовидной железы (концентрации свободных гормонов Т3 и Т4 обычно не изменяются). Уровни других связывающих белков в сыворотке крови (кортикоид-связывающий глобулин, глобулин, связывающий половые гормоны) могут также повышаться, что приводит к увеличению концентрации циркулирующих кортикостероидов и половых гормонов. Концентрации свободных или биологически активных гормонов не изменяются. Возможно увеличение концентрации других плазменных белков (субстрат ангиотензиноген/ренина, α-l-антитрипсин, церулоплазмин).

Прием препарата Фемостон ® 1/5 конти следует прекратить при выявлении противопоказаний и/или при возникновении следующих состояний:

Желтуха и/или нарушения функции печени;

Значительное повышение АД;

Появления на фоне ЗГТ мигренеподобного приступа;

При рецидиве или усугублении степени тяжести перечисленных выше заболеваний или состояний.

Препарат Фемостон ® 1/5 конти не является контрацептивным средством.

Пациентке следует информировать врача о лекарственных препаратах, которые она принимает во время проведения ЗГТ или принимала до назначения препарата Фемостон ® 1/5 конти.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Фемостон ® 1/5 конти не оказывает влияния на способность управлять автотранспортом и механизмами.

Передозировка

Эстрадиол и дидрогестерон - вещества с низкой токсичностью. Случаев передозировки не зарегистрировано.

Симптомы: теоретически в случае передозировки могут возникнуть такие симптомы как тошнота, рвота, сонливость, головокружение.

Лечение: проведение симптоматической терапии.

Лекарственное взаимодействие

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Список Б. Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, при температуре не выше 30°C. Срок годности - 3 года.

Лекарственное взаимодействие

Эстрогенное действие препарата Фемостон ® 1/5 конти снижается при одновременном приеме с препаратами-индукторами микросомальных ферментов печени: противосудорожными (барбитураты, карбамазепин, фенитоин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат), антимикробными препаратами (рифампицин, рифабутин, невирапин, эфавиренз); с препаратами растительного происхождения, содержащими зверобой продырявленный (Hypericum perforatum).

Возможно усиление эстрогенного действия препарата Фемостон ® 1/5 конти при одновременном приеме с препаратами, которые являются ингибиторами микросомальных ферментов печени (ритонавир, нелфинавир).

Взаимодействие дидрогестерона с другими лекарственными средствами не известно.

Инструкция по применению Фемостон ® 1/5 конти
Состав препарата Фемостон ® 1/5 конти
Показания препарата Фемостон ® 1/5 конти
Условия хранения препарата Фемостон ® 1/5 конти
Срок годности препарата Фемостон ® 1/5 конти

Форма выпуска, состав и упаковка

таб., покр. пленочной оболочкой, 1 мг+5 мг: 28 шт.
Рег. №: 6317/03/08/09/10/11/13 от 23.04.2013 - Действующее

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой оранжево-розового цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой "379" на одной стороне таблетки и гравировкой "S" над значком "∇" - на другой.

28 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.

Описание лекарственного препарата ФЕМОСТОН ® 1/5 КОНТИ основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2011 году. Дата обновления: 25.05.2012 г.

Фармакологическое действие

Комбинированный препарат для заместительной гормональной терапии, содержит эстрадиол, идентичный эндогенному эстрадиолу человека, и гестаген дидрогестерон.

Эстрадиол восполняет дефицит эстрогенов в женском организме после наступления менопаузы и обеспечивает эффективное купирование психоэмоциональных, вегетативных и урогенитальных климактерических симптомов.

ЗГТ препаратом Фемостон ® 1/5 конти предупреждает потерю костной массы в постменопаузном периоде.

Дидрогестерон - прогестаген, эффективный при приеме внутрь, который обеспечивает полноценную секреторную трансформацию эндометрия, снижая тем самым риск развития гиперплазии эндометрия и/или рака эндометрия (повышающийся на фоне применения эстрогенов). Дидрогестерон не обладает эстрогенной, андрогенной, анаболической или глюкокортикоидной активностью.

Фармакокинетика

Эстрадиол

После приема внутрь микронизированный эстрадиол легко всасывается и метаболизируется в печени до эстрона и эстрона сульфата, обладающих эстрогенной активностью.

Эстрона сульфат затем также подвергается внутрипеченочному метаболизму. Эстрон и эстрадиол выводятся в конъюгированном с глкжуроновой кислотой состоянии преимущественно почками.

Эстрогены проникают в грудное молоко.

Дидрогестерон

После приема внутрь - быстро всасывается и полностью метаболизируется. Основным метаболитом дидрогестерона является 20-а-дигидродидрогестерон (ДГД). Концентрация ДГД в плазме крови существенно превышает уровень исходного препарата, соотношения значений AUC и C max ДГД к дидрогестерону составляют около 40 и 25 соответственно.

Значения Т max для дидрогестерона и ДГД варьируют от 30 мин до 2.5 ч. T 1/2 составляет для дидрогестерона 5-7 ч, для ДГД 14-17 ч.

Полностью дидрогестерон выводится через 72 ч. В среднем, 63% от принятой дозы выводится почками. ДГД определяется в моче преимущественно в виде конъюгата глюкуроновой кислоты.

Общей характерной особенностью всех метаболитов дидрогестерона является сохранение конфигурации 4,6-диен-З-она исходного вещества и отсутствие 17а-гидроксилирования, что обуславливает отсутствие эстрогенной и андрогенной активности отличие от прогестерона, дидрогестерон не метаболизируется до прегнандиола, что позволяет по концентрации прегнандиола определять уровень эндогенного прогестерона на фоне проводимого лечения.

Показания к применению

заместительная гормональная терапия расстройств, обусловленных дефицитом эстрогенов у женщин, находящихся в постменопаузном периоде (Фемостон ® 1/5 конти может быть назначен только женщинам, находящимся в постменопаузе не менее одного года и у которых не удалена матка);
профилактика постменопаузного остеопороза у женщин с высоким риском переломов при непереносимости или противопоказаниях к применению других лекарственных препаратов.

Опыт лечения женщин старше 65 лет ограничен.

Режим дозирования

С целью ЗГТ и профилактики остеопороза препарат принимают внутрь в непрерывном режиме по 1 таб./сут (желательно в одно и то же время суток) независимо от приема пищи. Длительность терапии определяется соотношением пользы и риска для здоровья женщины и степенью выраженности эстрогенной недостаточности.

Профилактику постменопаузного остеопороза необходимо проводить с учетом индивидуальной переносимости препарата и возможных эффектов на костную массу, которые являются дозозависимыми.

Если прием таблетки пропущен, рекомендуется принять пропущенную таблетку как можно скорее. Если период пропуска приема составил более 12 ч, рекомендуется продолжить лечение, приняв следующую таблетку, без приема пропущенной таблетки. При пропуске приема таблетки увеличивается вероятность возникновения сильного кровотечения или кровянистых выделений.

Побочные действия

Определение частоты побочных реакций:

очень часто (> 1|10), часто (от 1/10 до 1/100), нечасто (от 1/1000 до 1/100), редко (от 1/10 000 до 1/1000), очень редко (< 1/10 000).

Со стороны репродуктивной системы: часто - напряжение/болезненность молочных желез, мажущие кровянистые выделения из влагалища, боли внизу живота;

нечасто - изменение цервикального эпителия при эрозии шейки матки, изменение цервикальной секреции, дисменорея, увеличение размеров лейомиомы, кандидоз влагалища, изменение либидо;

редко - увеличение молочных желез, предместруальноподобный синдром.

Со стороны пищеварительной системы: часто - тошнота, боль в животе, метеоризм;

редко - нарушение функции печени, иногда в сочетании астенией, недомоганием и болью в животе, холестатическая желтуха;

очень редко - рвота.

Со стороны нервной системы: часто - головная боль, мигрень;

нечасто - головокружение, депрессия, нервозность;

очень редко - хорея.

Со стороны обмена веществ: часто - увеличение или снижение массы тела;

очень редко - клинические проявления ранее недиагностированной порфирии.

Со стороны системы кроветворения: очень редко - гемолитическая анемия.

Со стороны костно-мышечной системы: часто - судороги в мышцах нижних конечностей;

нечасто - боль в спине (пояснице).

Дерматологические реакции: очень редко - хлоазма, меланодермия, которые могут сохраняться после отмены препарата, узловатая эритема, тромбоцитопеническая пурпура.

Аллергические реакции: нечасто - крапивница, кожная сыпь, зуд;

очень редко - реакции гиперчувствительности, в т.ч. ангионевротический отек.

Прочие: часто - астения, нечасто - периферические отеки;

редко - непереносимость контактных линз, увеличение кривизны роговицы.

Противопоказания к применению

установленная или предполагаемая беременность;
период лактации (грудного вскармливания);
диагностированный или подозреваемый рак молочной железы, рак молочной железы в анамнезе;
диагностированные или подозреваемые прогестагензависимые новообразования;
диагностированные или подозреваемые эстрогензависимые злокачественные новообразования, включая рак эндометрия (в т.ч. в анамнезе);
нелеченная гиперплазия эндометрия;
вагинальные кровотечения неясной этиологии;
тромбоэмболические заболевания в настоящее время или в анамнезе (например, инфаркт миокарда, тромбоз глубоких вен, эмболия легочной артерии);
нарушение мозгового кровообращения;
активная или недавно перенесенная артериальная тромбоэмболия;
острые заболевания печени, а также заболевания печени в настоящее время или в анамнезе (до нормализации лабораторных показателей функции печени);
порфирия;
непереносимость галактозы, недостаточность лактазы, синдром недостаточности лактазы lapp, мальабсорбция глюкозы/галактозы;
повышенная чувствительность к компонентам препарата.

лейомиома матки; эндометриоз;
наличие факторов риска эстрогенозависимых опухолей (1 степень наследственности рака молочной железы);
аденома печени;
холелитиаз;
мигрень или интенсивная головная боль;
почечная недостаточность,
бронхиальная астма;
гиперплазия эндометрия в анамнезе;
эпилепсия;
отосклероз;
рассеянный склероз;
гемоглобинопатии;
факторы риска развития тромбоэмболических состояний (в т.ч. стенокардия, длительная иммобилизация, тяжелые формы ожирения - индекс массы тела более 30 кг/м 2);
артериальная гипертензия;
сахарный диабет как при наличии сосудистых осложнений, так и в случаях их отсутствия;
системная красная волчанка.

Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

При возникновении беременности на фоне лечения препаратом Фемостон ® 1/5 конти терапию следует немедленно прекратить.

Применение при нарушениях функции печени

противопоказан при острых или хронических заболеваниях печени, а также заболеваниях печени в анамнезе (до нормализации лабораторных показателей функции печени)

Особые указания

Препарат назначают женщинам, находящимся в постменопаузе, только при наличии симптомов, неблагоприятно влияющих на качество жизни:

приливы, повышенное потоотделение, нарушение сна, повышенная нервная возбудимость, головокружение, головная боль, инволюция кожи и слизистых оболочек, особенно слизистых мочеполовой системы (сухость и раздражение слизистой влагалища, болезненность при половом акте). Терапию следует продолжать до тех пор, пока польза от приема препарата превышает риск развития побочных эффектов, при этом необходимо стремиться к назначению препарата в минимальной эффективной дозе. Следует стремиться к достижению наименьшей продолжительности лечения. Опыт применения препарата у женщин старше 65 лет ограничен.

Применение эстрогенов может повлиять на результаты следующих лабораторных тестов:

определение толерантности к глюкозе, исследование функций щитовидной железы и печени.

В целях своевременной диагностики гиперплазии эндометрия целесообразно проведение УЗИ, при необходимости проведение гистологического (цитологического) исследования.

Если тромбозы развиваются после начала терапии, ЗГТ следует отменить.

Пациентка должна обращаться к врачу в случае появления любого из симптомов, свидетельствующих о возможной тромбоэмболии (болезненности или отечности нижних конечностей, внезапной боли в грудной клетке, диспноэ, нарушении зрения).

У женщин, длительно получавших ЗГТ, увеличивается частота диагностирования рака молочной железы, которая возвращается к исходному уровню в течение 5 лет после прекращения терапии. На фоне ЗГТ может наблюдаться увеличение плотности тканей молочной железы при проведении маммографии, что может затруднять диагностирование рака молочной железы.

Эстрогены увеличивают содержание тиреоид-связывающего глобулина, что приводит к общему увеличению концентрации циркулирующих гормонов щитовидной железы (концентрации свободных гормонов Тз и Т4 обычно не изменяются). Уровни других связывающих белков в сыворотке крови (кортикоид-связывающий глобулин, глобулин, связывающий половые гормоны) могут также повышаться, что приводит к увеличению концентрации циркулирующих кортикостероидов и половых гормонов. Концентрации свободных или биологически активных гормонов не изменяются. Возможно увеличение концентрации других плазменных белков (субстрат ангиотензиноген/ренина, α-l-антитрипсин, церулоплазмин).

желтуха и/или нарушения функции печени;
значительное повышение АД;
появления на фоне ЗГТ мигренеподобного приступа;
при рецидиве или усугублении степени тяжести перечисленных выше заболеваний или состояний.

Препарат Фемостон ® 1/5 конти не является контрацептивным средством.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Фемостон ® 1/5 конти не оказывает влияния на способность к управлению автотранспортом и механизмами.

Передозировка

Случаев передозировки лекарственного препарата Фемостон ® 1/5 конти не зарегистрировано. Эстрадиол и дидрогестерон являются веществами с низкой токсичностью.

Симптомы: теоретически при передозировке могут возникать тошнота, рвота, сонливость, головокружение.

Лечение: проведение симптоматической терапии.

Лекарственное взаимодействие

Эстрогенное действие препарата Фемостон ® 1/5 конти снижается при одновременном применении лекарственных препаратов, являющихся индукторами микросомальных ферментов печени:

противосудорожных препаратов (барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат), противомикробных препаратов (рифампицин, рифабутин, невирапин, эфавиренз), с препаратами растительного происхождения, содержащими зверобой продырявленный.

Эстрогенное действие препарата Фемостон ® 1/5 конти может усиливаться при одновременном приеме с ингибиторами микросомальных ферментов печени (ритонафир, нелфинавир).

Взаимодействие дидрогестерона, входящего в состав препарата Фемостон ® 1/5 конти, с другими лекарственными средствами не известно.

Контакты для обращений

АББОТТ ЛАБОРАТОРИЗ С.А., представительство, (Швейцарская Конфедерация)

Представительство АО "Abbott Laboratories S.A." в Республике Беларусь