Процедура получения лицензии на занятие фармацевтической деятельностью. Что такое лицензия, для чего она нужна и как ее получить

Любая деятельность на территории РФ, которая связана со здоровьем и благополучием человека, в соответствии с законом подлежит обязательной процедуре лицензирования. Поэтому продажа фармацевтических препаратов и лекарств возможна только после получения лицензии на право такой торговли, ведь некоторые лекарственные препараты можно отнести к особо опасным, требующим особый контроль и учёт, а также право отпуска строго по рецепту.

Также некоторые средства требуют особых условий хранения и транспортировки, ведь если не соблюдать эти элементарные правила, то терапевтический эффект может потеряться, а иной раз препарат может даже нанести сильнейший вред.

Деятельность, подлежащая лицензированию

Итак, если вы осуществляете следующие виды деятельности, то получение разрешения обязательно:

• розничная торговля. Включает в себя единичный отпуск товаров, лекарств, продажа через аптеки;
• оптовая торговля биологически активными добавками, товарами, лекарствами, которые разрешено отпускать через аптечные пункты;
• перевозка и хранение лекарственных препаратов;
• их производство и изготовление;
• эти же виды деятельности, применяемые в ветеринарии.

По видам фармацевтические лицензии делятся на два вида:

1. На оптовую торговлю фармацевтическими препаратами (аптечные склады).
2. На розничную торговлю медицинскими препаратами, то есть отпуск из аптек, киосков, магазинов.

Основные требования

Для получения лицензии в соответствии с Постановлением Правительства РФ № 1081 от 22.12.2011г. «О лицензировании фармацевтической деятельности», ФЗ №323-ФЗ 21.11.2011г. «Об основах охраны здоровья граждан в РФ», ФЗ №99-ФЗ от 04.05.2011г. «О лицензировании отдельных видов деятельности» установлены довольно жёсткие условия и требования:

• У соискателя должны быть торговые (складские) помещения, находящиеся в собственности или в аренде (субаренде).
• Если соискателем является медицинская организация, то необходимо наличие лицензии на право предоставления медицинских услуг.
• Для руководителей организаций обязательно высшее образование по медицинскому профилю. Необходим стаж работы не менее трёх лет по медицинской специальности. Сертификат о повышении квалификации специалиста обязателен. Если у руководителя нет высшего образования, то стаж работы на аналогичной должности должен быть не менее пяти лет. Сертификат также обязателен. Те же требования предъявляются к соискателям на получение разрешения на право осуществления деятельности в ветеринарии.
• Сотрудники предприятия обязательно должны иметь высшее или среднее медицинское образование, что в свою очередь должно подтверждаться копиями дипломов. Сертификаты также обязательны.
• Эти же требования предъявляются и к ИП.

Требуемые документы

Чтобы получить разрешение, необходимо собрать целый пакет документов, а именно:

• Свидетельство ОГРН, а также все уставные документы и документы, касающиеся всех изменений, включая протоколы (решение о создании), коды статистики, свидетельство ИНН. Указанные документы предоставляются заверенные нотариально.
• , заверенная нотариально.
• Государственная пошлина за рассмотрение заявления на выдачу лицензии.
• Заключение Санэпидемстанции, нотариально заверенное.
• Копии документов на работников, нотариально заверенные.
• Договор аренды на помещение с актом приёма-передачи, заверенный нотариально, с поэтажным планом, экспликациями, заверенными печатью органов БТИ.
• Заключение органов пожарного надзора, нотариально заверенное.
• Характеристика объекта лицензирования, список сотрудников, заверенные печатью организации.

Орган, выдающий лицензию

Указанные документы подаются в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития . Лицензия, полученная в этой организации, действует на территории всей РФ.

Если нужно разрешение, действующее на территории г. Москва, то документы необходимо подавать в Департамент здравоохранения г. Москвы. На территории Московской области – Министерство здравоохранения Московской области.

Срок рассмотрения документов и основания для отказа

В течение 45 дней с момента поступления пакета документов на рассмотрение в лицензирующий орган он обязан выдать лицензию либо мотивированный отказ в её выдаче.

Отказать могут в следующих случаях:

• В представленных документах информация с ошибками или искажениями.
• Объекты, под которые получается разрешение, не соответствуют обязательным требованиям.

Уведомления об отказе направляется соискателю в письменной форме с обязательным указанием несоблюдённых требований.

Срок действия и стоимость

С 2011 года фармацевтическая лицензия выдаётся на неограниченный срок , то есть теперь она бессрочная. Тем не менее, в случае внесения каких-либо изменений в сведения о юридическом лице, также придётся обращаться в лицензирующий орган для переоформления документа.

Более подробно о переоформлении разрешения вы можете узнать из следующего видео:

В соответствии с Налоговым Кодексом РФ размер государственной пошлины составляет 7500 рублей.

Подведём итог. Деятельность, направленная на хранение, перевозку, изготовление лекарственных средств и препаратов, а также их реализацию, находится под особым контролем государства, а значит, требует лицензирования. Ведь в первую очередь подобные препараты необходимы для нормального жизнеобеспечения здоровья и благополучия населения в целом.

Перечень документов для получения разрешения и требования довольно обширные и требуют особого и всестороннего подхода.

Поэтому во избежание ошибок, исправлений, неточностей, рекомендуется обращаться в специализированные организации по составлению такого рода документов и сопровождению таких сделок.

Для оказания тех или иных услуг, согласно законодательству, должна быть лицензия. Медицинская деятельность, в частности, не может осуществляться без разрешающего документа. Услуги, связанные с охраной здоровья, являются предметом повышенного внимания госвласти. Это обусловлено прямой опасностью для жизни людей при работе недобросовестных и неквалифицированных лиц. Рассмотрим далее, как оформляется медицинская лицензия.

Общие сведения

Бессрочная медицинская лицензия выдается в течение 45 дней. При этом необходимо уплатить пошлину – 6000 р. Существуют различные категории услуг, для которых необходима медицинская лицензия. Получить документ можно в Федеральной службе надзора в сфере соцразвития и здравоохранения.

Классификация услуг

Кому необходима медицинская лицензия? Виды деятельности, на осуществление которых нужно разрешение, следующие:

• Техническое обслуживание медтехники.
• Медицинская деятельность.
• Производство медтехники и изделий медназначения.

Медицинская деятельность представляет собой выполнение работ и оказание услуг, связанных с доврачебной, неотложной, скорой, амбулаторно-поликлинической, стационарной (включая дорого стоящую специализированную), санаторно-курортной, помощи в соответствии со специальностями. К данной категории относят также проведение профилактических, диагностических, лечебных мероприятий и экспертиз. В данную деятельность включают использование традиционных медицинских методов, а также работы по заготовке тканей и органов.

Законодательная база

В соответствии со ст. 41 основного закона, каждому гражданину предоставляется право на медицинскую помощь и охрану здоровья. Оказание услуг в муниципальных и государственных учреждениях здравоохранения осуществляется населению бесплатно. Источниками финансирования этой деятельности выступают соответствующий бюджет, страховые взносы и прочие поступления.

В РФ проводится поддержка программ по охране и укреплению здоровья, принимаются необходимые меры, направленные на развитие частных и муниципальных отраслевых структур. Вместе с этим поощряется деятельность, которая способствует укреплению здоровья населения, развитию спорта и физической культуры, санитарно-эпидемиологическому и экологическому благополучию. Вследствие особой важности указанных услуг органы, уполномоченные на выдачу лицензий, должны обращать пристальное внимание на предприятия, занятые в данной сфере, обеспечивать жесткий контроль над соответствием их деятельности законодательству.

Основные параметры

Медицинская лицензия может выдаваться различным учреждениям. В первую очередь, следует определить объем услуг, которые будут предоставляться населению. Учреждение может представлять собой:

• Терапия.
• Хирургия.
• Стоматология.
• Психиатрия-наркология.
• Рентгенология.
• Акушерство и гинекология и так далее.

Особое внимание следует обратить на многопрофильные центры. Следует отметить, что некоторые услуги, которые, казалось бы, не связаны со здравоохранением, тем не менее, должны оказываться только при наличии разрешающего документа. В частности, необходима медицинская лицензия для салона красоты.

Требования к помещениям

Медицинская лицензия выдается тем предприятиям, которые занимают соответствующие здания. Помещения в сооружениях должны соответствовать установленным нормам. В частности, определена рекомендуемая площадь для кабинетов врачей:

Кроме того, в кабинетах должны стоять раковины с подведенной горячей и холодной водой, оснащенные канализационным стоком. В качестве напольного покрытия допускается использовать материал, который легко обрабатывать и мыть. Это может быть линолеум или ламинат. На стенах должна присутствовать влагостойкая краска. Допустимая высота потолка – не меньше трех метров. В каждом кабинете должно быть окно. В помещении устанавливается необходимый инвентарь. Медицинская лицензия выдается учреждению после проведения контрольных мероприятий. В частности, устанавливается соответствие персонала, помещений, документации утвержденным требованиям.

Документы

Для получения лицензии в уполномоченный орган следует предоставить:

Также в уполномоченный орган следует предоставить бумаги, которые подтверждают право пользования сооружением (помещением):

• Св-во о госрегистрации либо договор аренды (субаренды) с актом приема-передачи. В последнем случае необходимо также предъявить свидетельство, подтверждающее, что арендодатель является собственником.
• Поэтажный план из БТИ.

Обязательным условием лицензирования является прохождение проверки Роспотребнадзором. Эта инстанция выдает санитарно-эпидемиологическое заключение. Кроме него, в лицензирующий орган предоставляют акт и предписания (при наличии замечаний).

Оборудование

При получении лицензии уполномоченная инстанция затребует документы на медицинскую технику, которая будет использоваться при осуществлении деятельности. В частности:

Персонал

В обязательном порядке в учреждении должны быть следующие документы на сотрудников:

• Дипломы.
• Св-во, сертификат о повышении квалификации.
• Приказ о назначении на конкретную должность.
• Медицинская книжка.
• Должностная инструкция.
• Трудовой договор.

На главного врача составляется приказ о назначении, заполняется трудовая книжка, заключается контракт. При принятии на работу специалист должен иметь стаж не меньше пяти лет.

Лицензия на реализацию алкоголя дает право ресторанам и барам, кафе и магазинам продавать алкогольные напитки. Если вы начинаете бизнес, который предполагает торговлю спиртосодержащими напитками, советуем вам озаботиться оформлением разрешительного документа заранее. Процесс получения лицензии небыстрый, поэтому, если вы не успеете собрать все бумаги к открытию вашего магазина или предприятия общепита, заниматься продажей алкоголя на законных основаниях вы не сможете. Давайте разберемся, какие документы на получение лицензии на алкоголь нужно подготовить и как происходит процедура оформления.

Общие положения о лицензировании

Планируя получить алкогольную лицензию, ознакомьтесь с регулирующими данный процесс нормативными документами. Это ФЗ №171 «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции» от 22 ноября 1995 г. и соответствующее местное законодательство. Лицензирование розничной торговли алкоголем находится в ведении субъектов федерации, которые имеют собственные лицензирующие органы и самостоятельно определяют требования к соискателям и перечень необходимых документов.

Розничная торговля слабым алкоголем или напитками с крепостью выше 15%, на вынос или для употребления на месте – это все разные виды деятельности, каждый из которых требует оформления отдельной лицензии. Например, магазину, продающему и крепкую, и слабоалкогольную продукцию, необходимо получение лицензии на продажу алкоголя для употребления вне торгового помещения.

Получить розничную лицензию может только юрлицо (не ИП), необходимо иметь это в виду, регистрируя свое предприятие. Лицензия оформляется на срок до 5 лет с возможностью продления и оплатой госпошлины за каждый год действия документа в размере 40 тыс. рублей.

Условия получения лицензии на алкоголь

Для оформления лицензии организация должна удовлетворять следующим требованиям:

• уставной капитал магазина от 500 тыс. руб.;
• уставной капитал предприятий общепита от 10 тыс. руб.;
• стационарное помещение, приобретенное в собственность или долгосрочную аренду, зарегистрированную минюстом;
• площадь помещения от 50 кв.м, обеспечение санитарной и противопожарной безопасности;
• организация технических средств охраны в торговом зале и на складах, установка сейфов;
• наличие зарегистрированного налоговиками кассового аппарата;
• нахождение магазина вне учреждений образования, медицины, культуры и спорта и прилегающих к ним территорий;
• нахождение торговых точек по торговле крепкими алкогольными напитками на вынос вне объектов общественного транспорта, военного назначения, мест большого скопления народа;
• для предприятий общепита, реализующих алкоголь для потребления на месте, расстояние до вышеперечисленных объектов – не менее 25 метров.

Предельные расстояния от алкогольных магазинов или кафе до различных учреждений социального назначения и мест скопления населения в каждом муниципальном образовании или округе определяются самостоятельно на усмотрение местных властей, поэтому данные требования необходимо уточнять по месту нахождения вашего предприятия.

Порядок получения лицензии на алкоголь

Заявителям на лицензию необходимо собрать комплект документов, утвержденный местными органами власти.

Примерный перечень документов таков:

Такие документы, как справка об отсутствии налоговой задолженности и разрешения санитарных органов и Госпожнадзора, подтверждение обеспечения безопасности помещений, бывшие ранее обязательными для получения розничной лицензии на алкоголь, в данный момент предоставлять не требуется. Сотрудники лицензирующего органа могут самостоятельно запросить необходимые сведения. Соблюдение же всех требований производится при выездной проверке помещения. Однако если есть возможность, такие бумаги желательно все же иметь при подаче заявления. Например, если при запросе выявляется факт задолженности перед бюджетом, следует отказ в выдаче лицензии, а уплаченная пошлина не возвращается.

К моменту проверки необходимо подготовить копии сертификатов на алкогольную продукцию, оформить уголок потребителя (книгу жалоб, закон о защите прав потребителя, выдержки из актов, регулирующих оборот спиртосодержащих напитков).

Экспертиза предоставленных документов и проверка организации на месте осуществляется за 30 дней с момента подачи заявления. При выявлении нарушений рассмотрение документов продлевается для устранения недочетов на срок не более 1 месяца. При несвоевременном исправлении недоработок предприятие может получить отказ в лицензии. Лицензирующий орган извещает организацию за срок в три дня об отказе или выдаче лицензии.

Подавать заявление на продление можно за 90 дней до окончания действующей лицензии.

Своевременное получение лицензии на торговлю алкоголем позволяет предприятию работать на законных основаниях, деятельность же без лицензии или с нарушением ее условий влечет за собой ответственность по административному, уголовному и гражданскому законодательству.

Основной нормативно-правовой документ, который регламентирует лицензирование — это Федеральный закон «О лицензировании отдельных видов деятельности» № 99-ФЗ от 04 мая 2011 года . Также особенности лицензирования каждого вида деятельности устанавливаются положениями, утвержденными Правительством РФ.

Получение лицензии на осуществление лицензируемой деятельности — это требование законодательства, поэтому вопрос «зачем нужно лицензирование» не стоит, т.к. без получения лицензии государство не позволит предприятию заниматься бизнесом.

Давайте разберемся, в каком случае и как получить лицензию.

Когда лицензия нужна

Перечень видов деятельности, на которые требуются лицензии, строго определен в п.1 ст. 12 99-ФЗ. Если деятельности в списке нет, значит на её осуществление разрешение не требуется.

На каждый вид деятельности предоставляется отдельная лицензия. которая действует на всей территории РФ. Только нужно уведомить лицензирующий орган, того региона, куда вы планируете расширяться.

Срок действия лицензии неограничен, а это значит, что её не нужно будет менять, если только не меняются основные реквизиты организации или ИП.

Документы для получения лицензии необходимо подать сразу же после государственной регистрации. Или перед началом ведения лицензируемой деятельности.

Требования, которым должна соответствовать организация, чтобы получить лицензию и осуществлять деятельность, устанавливаются положением о лицензировании конкретного вида деятельности.

Например, если вы решили заняться врачебной деятельностью, тогда для того, чтобы получить лицензию вы должны соответствовать следующим основным характеристикам:

1. должно быть помещение в собственности или снятое в аренду;
2. должно быть мед.оборудование, аппараты, необходимые для оказания услуг;
3. у руководителей и ответственных сотрудников должно быть высшее мед.образование, соответствующая квалификация и стаж работы не менее 5 лет;
4. с работниками должны быть заключены трудовые договоры;
5. наличие контроля качества и безопасности.

Также могут быть ограничения на организационно-правовую форму, например, ИП не может получить лицензию на производство и продажу алкогольной продукции, лицензии предоставляются исключительно юр.лицам.

Какие документы нужны для получения лицензии

В лицензирующий орган нужно подать следующий пакет документов:

• заявление по установленной форме;
• копии учредительных документов организации, заверенных у нотариуса;
• необходимые документы, которые могут быть установлены положением о лицензировании конкретного вида деятельности;
• опись прилагаемых документов.

Форма заявления устанавливается положением о лицензировании отдельного вида деятельности.

Способы предоставления документов:

• лично
• по почте ценным письмом
• по доверенности через представителя

Можно и в электронном виде, с электронной подписью. Но на практике это способ сейчас мало используется.

Куда подавать заявление и сроки получения лицензии

Лицензирующие органы определены по видам деятельности в Перечне, утвержденном Постановлением Правительства Российской Федерации от 21 ноября 2011 г. N 957. Необходимо обращаться в их региональные управления. Например, МЧС осуществляет лицензирование деятельности по обеспечению пожарной безопасности, МВД —охранную деятельность, Росздравнадзор —фармацевтическую деятельность.

В течение трех рабочих дней со дня представления заявления лицензирующий орган принимает решение о рассмотрении или о возврате с мотивированным обоснованием причин возврата.

Если в заявлении будет выявлено нарушение требований или документы представлены не в полном объеме, то в течение трех рабочих дней лицензирующий орган вручает уведомление о необходимости устранения. На исправление даётся 30 дней.

В течение 45 рабочих дней со дня приема заявления и документов, осуществляется проверка полноты и достоверности сведений и принимается решение о предоставлении лицензии. Решение оформляется приказом (распоряжением) лицензирующего органа. В течение 3 рабочих дней после подписания лицензии лицензирующим органом она вручается фирме.

На практике, к сожалению, не всегда получается уложиться в установленные законодательством сроки, лицензирующий орган, наверняка, будет стараться найти несоответствия из-за чего процесс получения лицензии затянется.

Проверки

За фирмами, которые получили лицензию на осуществление деятельности, ведётся контроль, поэтому предпринимателю нужно быть готовым к плановым и внеплановым проверкам.

Плановые проверки проводятся на основании утвержденного плана-графика. Для каждого вида деятельности разная периодичность проверок, сроки варьируются от одного года до трех лет.

Внеплановая выездная проверка может быть назначена, если:

1. истек строк устранения выявленных нарушений лицензионных требований;
2. в лицензирующий орган поступили обращения, заявления о грубых нарушениях лицензионных требований;
3. истечение срока, на который было приостановлено действие лицензии;
4. если организация просит о проведении лицензирующим органом внеплановой выездной проверки в целях установления факта досрочного устранения нарушений лицензирующего органа;
5. по приказу (распоряжению), изданного лицензирующим органом в соответствии с поручением Президента Российской Федерации или Правительства Российской Федерации.

Сущность лицензирования состоит в том, что ему подлежат наиболее «опасные» виды деятельности, которые могут повлечь за собой причинение ущерба объектам, находящимся под особой защитой государства: жизнь и здоровье граждан, обороноспособность страны и т.д. Лицензирование служит своеобразным фильтром, который ограничивает доступ «ненадежных» субъектов к осуществлению специальных видов деятельности. Нарушение лицензионных прав, в свою очередь, может повлечь за собой как административную, так и уголовную ответственность.Исходя из вышесказанного следует, что лицензирование представляет собой процесс официального признания государством права индивидуального предпринимателя либо юридического лица осуществлять определенный вид деятельности с обязательным соблюдением установленных нормативных требований и стандартов. Лицензия является , удостоверяющим право на осуществление указанной в нем деятельности в течение определенного срока. Перечень лицензируемых видов деятельности определен федеральным законом «О лицензировании отдельных видов деятельности».Для того чтобы получить лицензию, подготовьте определенный пакет документов. Сделать это можно способами: первый - собрать их самостоятельно, второй - предоставить этот процесс организации, оказывающей такие услуги. Для получения лицензии необходимы следующие документы:- письменное заявление, в котором высказывается просьба соискателя о предоставлении лицензии ;- нотариально удостоверенные копии учредительных документов (для юридических лиц);- квитанция об уплате государственной пошлины;- копии документов, которые определены положением о лицензировании (для каждого конкретного вида деятельности отдельно), свидетельствующие о наличии у претендента на получение лицензии возможности исполнения лицензионных требований.Далее предоставьте собранные вами документы в лицензирующий орган. После проведения проверки предоставленных документов лицензирующим органом в течение 45 дней будет принято решение о предоставлении лицензии , либо в ней будет отказано.

Лицензия подразумевает под собой определенный документ, который дает право на осуществление отдельной деятельности для своего владельца. Данный документ выдается государственной лицензирующей инспекцией.

Согласно Гражданскому кодексу, для осуществления конкретных групп деятельности необходимо специальное разрешение, предоставленное со стороны государства. Таким разрешением и служит лицензия. В соответствии с законом, под лицензионную деятельность попадает около ста различных видов деятельности.

Помимо этого, законом определены еще 19 типов деятельности, на которые не распространяется его действие. Лицензирование в отношении таких компаний осуществляется в особенном порядке. К подобным сферам деятельности относят: банковскую, нотариальную, внешнеэкономическую и другие виды деятельности.

Именно лицензия служит специальным разрешением на осуществление какого-то определенного вида деятельности, с обязательным соблюдением всех лицензионных условий и требований.

При этом, к лицензируемым разновидностям предпринимательской деятельности относятся те группы деятельности, для осуществления которых требуется предварительное одобрение лицензирующим органом. Ведь его осуществление может нанести ущерб: законным интересам, правам, обороне или безопасности государства, здоровью граждан, культурному наследию народа Российской Федерации.

В свою очередь, попадание типа деятельности в список лицензируемых, будет означать, что его осуществление является возможным только после получения разрешения в государственном органе. В противном же случае, предприниматель либо юридическое лицо может быть привлечено к административной или даже уголовной ответственности.

В тоже время установлены запреты на занятие определенными разновидностями деятельности для индивидуальных предпринимателей. Как правило, к этим видам деятельности относится: разработка, продажа и