Отправить свою хорошую работу в базу знаний просто. Используйте форму, расположенную ниже

Студенты, аспиранты, молодые ученые, использующие базу знаний в своей учебе и работе, будут вам очень благодарны.

Подобные документы

Виды и функции упаковок. Отдельные виды упаковки лекарственных форм. Материалы, применяемые для изготовления первичной тары и укупорочных средств. Устройства капельного дозирования. Влияние тары на стабильность ЛП в процессе их хранения и использования.

курсовая работа , добавлен 21.12.2014


Особенности анализа полезности лекарств. Выписка, получение, хранение и учет лекарственных средств, пути и способы их введения в организм. Строгие правила учета некоторых сильнодействующих лекарственных средств. Правила раздачи лекарственных средств.

реферат , добавлен 27.03.2010


История развития технологии лекарственных форм и аптечного дела в России. Роль лекарств в лечении заболеваний. Правильный прием лекарственных препаратов. Способ применения и дозы. Профилактика болезней с использованием медикаментов, рекомендации врача.

презентация , добавлен 28.11.2015


Требования к изготовлению стерильных лекарственных форм. Операции герметичной укупорки в процессе производства лекарственных препаратов. Варианты и формы упаковки. Требования, зависящие от типа препарата, конструкции упаковки и технологии изготовления.

реферат , добавлен 03.02.2015


Характеристика мягких лекарственных средств (МЛС). Классификация МЛС, их преимущества и недостатки. Основные требования, предъявляемые к мазевым основам. Оборудование для получения мазей. Стандартизация и испытания МЛС. Упаковка, маркировка, хранение.

презентация , добавлен 07.06.2015


Государственное регулирование в сфере обращения лекарственных средств. Фальсификация лекарственных препаратов как важная проблем сегодняшнего фармацевтического рынка. Анализ состояния контроля качества лекарственных препаратов на современном этапе.

курсовая работа , добавлен 07.04.2016


Реклама в фармацевтическом маркетинге. Рынок лекарственных средств, определяющие его параметры. Основное отличие рекламы лекарств. Этические нормы фармацевтического рынка. Особенности продвижения рецептурных препаратов. Недобросовестная реклама.

презентация , добавлен 18.12.2013


Цифровое кодирование лекарственных средств. Влияние различных факторов на потребительные свойства и качество лекарств, способы защиты товаров по этапам жизненного цикла. Фармакологическое действие, показания лекарственных препаратов на основе чаги.

курсовая работа , добавлен 28.12.2011

Отправить свою хорошую работу в базу знаний просто. Используйте форму, расположенную ниже

Студенты, аспиранты, молодые ученые, использующие базу знаний в своей учебе и работе, будут вам очень благодарны.

Подобные документы

Требования к фармацевтической упаковке, ее виды. Классификация тароупаковочных и укупорочных материалов по защитным свойствам. Основные типы флаконов и емкостей. Обзор современных блистерных и картонажных машин. Принципы упаковки лекарственных средств.

курсовая работа , добавлен 16.06.2015


Принципы системы стандартизации лекарственных средств, нормативно-техническая документация, регламентирующая их качество. Стандартизация лекарственных средств, контрольно-разрешительная система обеспечения их качества. Требования к системе стандартизации.

реферат , добавлен 03.04.2012


Комплекс способов и мероприятий, предназначенных для защиты лекарственного препарата от влияния окружающей среды, повреждения, потерь и облегчающие процесс оборота. Виды и требования к упаковке и фасовке мазей, суппозиториев; мягкие желатиновые капсулы.

курсовая работа , добавлен 19.05.2014


Обзор упаковок для чая на российском рынке. Выбор комбинированного упаковочного материала. Художественное конструирование упаковки для чая "Чашечка чая". Расчет основных размеров развертки для вертикальной упаковки. Характеристики картона Strompack.

курсовая работа , добавлен 07.08.2013


Классификация мучных кондитерских изделий, особенности их упаковки. Преимущества и недостатки разных видов кондитерских упаковок. Дизайн тары, упаковки и этикетки. Использование картонной пищевой упаковки. Основные материалы для бумажной и картонной тары.

курсовая работа , добавлен 13.10.2016


Сущность стандартизации лекарственных средств. Государственная фармакопея России. Общие требования к структуре и содержанию статей. Требования национального стандарта. Роль международных стандартов в государственной системе управления качеством ЛС.

презентация , добавлен 29.03.2015


Изучение основных правил заготовки лекарственных растений, которые заключаются в его своевременном сборе и сушке, так как неправильно собранное и высушенное растение теряет действующие вещества, а также в правильном хранении, упаковке и транспортировке.

реферат , добавлен 25.01.2011


Фармацевтические аэрозоли: классификация, применение в лечебной практике. Технология производства ФА, приготовление смесей пропиллентов под давлением, использование лекарственных и вспомогательных веществ; наполнение и оформление аэрозольных упаковок.

курсовая работа , добавлен 19.02.2012

Упаковка играет важную роль в процессе производства и реализации лекарственных препаратов. Она должна полностью соответствовать всем нормативным требованиям, предъявляемым к данному виду продукции. Упаковка для лекарственных препаратов подразделяется на три основные категории:

Первичная упаковка

Первичная непосредственно контактирует с лекарственным препаратом и предназначена для создания условий, которые обеспечат длительную сохранность продукции. К ней относят: стеклянные ампулы, флаконы, банки и бутылки, полимерные емкости, аэрозольные баллоны, блистеры, капсулы, алюминиевые тубы, шприцы и прочее.

Вторичная упаковка

Она не вступает в непосредственный контакт с лекарством и предназначена для защиты и сохранности первичной упаковки, а также учета и контроля находящейся на хранении продукции. К упаковке для лекарственных препаратов предъявляются определенные требования:

• четкость напечатанной на ней информации;
• краткая инструкция по применению;
• безопасность в обращении;
• контроль первого вскрытия (по возможности);
• отсутствие вспомогательных средств для вскрытия.

Для изготовления вторичной упаковки используют различные материалы:

• Картон. Из него изготавливают пачки и коробочки, в которые упаковывают блистеры с таблетками, капсулы, аэрозольные баллоны, флаконы, бутылки, полимерные емкости и так далее.
• Полимеры. Применяются для изготовления контурной упаковки для ампул, флаконов, шприц-тюбиков. В большинстве случаев лекарство уже в полимерной упаковке, все одно упаковывается в картон.
• Термоусадочная . В нее упаковывают банки, флаконы, бутылки. Часто в таком виде и транспортируют лекарственные препараты.

Еще одной важной функцией, которую выполняет вторичная упаковка, является предоставление полезной информации о внутреннем содержимом коробки. На упаковке для лекарственных препаратов указывают название, концентрацию действующего вещества, число таблеток или капсул, гарантийный (предельный) срок использования. Эти сведения размещаются, как минимум, на двух противоположных гранях коробки. Еще очень важно отметить, что если первичную упаковку необходимо вскрывать при помощи каких-либо средств, то они обязательно должны быть вложены в коробку с лекарствами.

Третичная упаковка

Третичная или транспортная упаковка предназначена для доставки продукции к месту реализации. Главная задача транспортной упаковки – это защита лекарственных препаратов от внешних физических воздействий и механических повреждений. В качестве третичной тары могут использоваться , деревянные ящики, контейнера, а также мешки: тканевые, бумажные и из полимерных материалов. Очень часто, для дальней транспортировки, короба и ящики укладывают на поддоны, оборачивают стрейч пленкой или склеивают скотчем, что позволяет, как оптимизировать процесс погрузки, так и дополнительно защитить лекарственные препараты от механических воздействий.

Требования, предъявляемые к транспортной упаковке:

• безопасность - заключается в отсутствии загрязнения продукции компонентами тары, в том числе и вредными для человека;
• надежность – сохранность лекарственных препаратов в надлежащем виде в течение длительного времени;
• экологическая чистота – возможность утилизации после использования;
• взаимозаменяемость – возможность замены, при этом, не меняя функционального назначения;
• также немаловажную роль играет и эстетическая привлекательность упаковки.

Если Вам нужна качественная упаковка для лекарственных препаратов , то стоит отнестись к этому очень серьезно, ведь не каждая компания может выполнить те высокие требования, которые предъявляются к подобной продукции.

Содержимое (Table of Contents)

Рекомендации по указанию дозировки (количественного содержания действующих веществ) в наименовании лекарственных препаратов

Лекарственный препарат маркируется в виде «(торговое) наименование + дозировка + лекарственная форма». Такое указание рассматривается в качестве полного наименования препарата, в связи с чем понятие «наименование» в настоящих Рекомендациях следует понимать как полное наименование лекарственного препарата, содержащего указанные 3 элемента. Действующее вещество необходимо указывать непосредственно под полным наименованием лекарственного препарата.

В соответствии с пунктом 1 раздела III Требований к инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата и общей характеристике лекарственного препарата для медицинского применения под дозировкой в наименовании лекарственного препарата понимается количество (содержание) действующего вещества в единице лекарственной формы, а также в единице массы или объема лекарственного препарата, значимое для правильной идентификации и применения лекарственного препарата. Дозировка в наименовании лекарственного препарата должна соотноситься с информацией, указанной в разделе 2 и 4.2 общей характеристике лекарственного препарата для медицинского применения (далее – ОХЛП).

Для некоторых видов лекарственных форм дозировка выражается количеством действующего вещества, высвобождаемого из лекарственной формы в единицу времени.

Цель указания дозировки в наименовании лекарственного препарата заключается в представлении наиболее значимой информации о количестве лекарственного препарата при применении, легкой идентификации и различения от других форм выпуска, а также назначения врачом с учетом других аспектов процесса назначения и применения лекарственных препаратов. Указание дозировки должно основываться на критериях удобства для потребителя (назначающего лица), а не на критериях качества (аналитических критериях).

Степень детализации между разделами 1 и 2 ОХЛП может различаться, поэтому при указании дозировки в разделе 1 ОХЛП зачастую не требуется включать избыточные сведения, которые содержатся в других разделах ОХЛП и маркировке лекарственного препарата. Если дозировка в наименовании лекарственного препарата отражает только общее количество действующего вещества в первичной упаковке, в других разделах ОХЛП и маркировке лекарственного препарата необходимо привести четкое указание общего объема и концентрации на единицу объема. Аналогично, если дозировка в 3 наименовании лекарственного препарата указывается в виде концентрации на единицу объема, в других разделах ОХЛП и маркировке лекарственного препарата необходимо четко указать общее количество действующего вещества и общий объем лекарственного препарата. Точное указание этих ключевых элементов в предлагаемой маркировке и на упаковочном материале заявителем является ключевым аспектом при экспертизе макетов и образцов, направленным на снижение риска ошибки дозирования. Дизайн, используемый фармацевтической компанией, должен обеспечивать заметность и однозначность ключевой информации для правильного применения лекарственного препарата.

Дозировку (концентрацию) указывают, как правило, для одно-, двух- и трехкомпонентных лекарственных препаратов. В отдельных случаях допускается указание дозировки (концентрации) для четырех- и пятикомпонентных лекарственных препаратов.

Дозировка (концентрация) лекарственных препаратов указывается на первичной и вторичной упаковках и входит в состав информации о лекарственном препарате, представляемой пациентам и специалистам здравоохранения в инструкциях по медицинскому применению лекарственных препаратов, в официальных и справочных изданиях, электронных информационно-поисковых системах.

Настоящие Рекомендации направлены не только на достижение гармонизации между схожими лекарственными препаратами и лекарственными формами, но и на совершенствование маркировки лекарственных препаратов для обеспечения правильного и безопасного применения лекарственных препаратов и минимизации ошибок дозирования.

Рекомендации распространяются исключительно на указание дозировки в наименовании лекарственных препаратов и не затрагивают автоматически другие регуляторные процедуры (например, правила присвоения номеров регистрационных удостоверений, расчета величины пошлин, выбора между изменением, требующим и не требующим новой регистрации, и др.).

2. Рекомендации по указанию дозировки в наименовании лекарственных препаратов

Наиболее подобающее указание «дозировки» в наименовании лекарственного препарата определяется в индивидуальном порядке.

В дополнение к факторам, указанных в разделе 1 настоящих Требований, выделяют факторы, которые необходимо учитывать для правильного определения наиболее подобающего указания «дозировки», например, дозировки в маркировке лекарственных препаратов, исследуемых в клинических исследованиях (в идеале, тот же подход к выражению дозировки следует использовать при маркировке исследуемых лекарственных препаратов), или при наличии дозирующего изделия. Если в упаковку вложено подходящее дозирующее изделие, и с помощью него будут введены одна или несколько фиксированных доз, следует принять во внимание его влияние на указание дозировки.

2.1. Для указания дозировки (концентрации) применяют следующие сокращения единиц измерения:

• г – грамм
• мг – миллиграмм
• мкг – микрограмм
• мл – миллилитр

Для указания дозировки также применяют активности, указанные в подпункте 1.1. раздела III Требований к инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата и общей характеристике лекарственного препарата для медицинского применения.

При указании дозировки наименование единицы лекарственной формы не приводится. Например, 200 мг, а не 200 мг/таблетка, 20 МЕ, а не 20 МЕ/флакон.

2.2. Количественное указание дозировки (концентрации)

2.2.1. При указании дозировки (концентрации) ее численное значение должно быть выражено в рациональном виде, что достигается путем выбора соответствующих единиц измерения или соответствующих приставок для образования десятичных кратных и дольных единиц измерения.

2.2.2. При указании дозировки (концентрации) выбирают единицы измерения, позволяющие использовать целые, а не дробные числа, или целые числа с дробным разрядом 1-го и 2-го порядка. Например, 50 мкг, а не 0,05 мг, 200 мг, а не 0,2 г, 1,5 мг, а не 0,0015 г.

2.2.3. При указании дозировки (концентрации) выбирают единицы измерения, позволяющие избежать числа, содержащие более трех разрядов (1000 и более). Например, 1,5 г, а не 1500 мг, 5 мг, а не 5000 мкг.

В случаях если дозировка выражена не в единицах массы, в частности в МЕ или других единицах, на упаковке допускаются сокращения «млн.», «млрд.», например 5 млн. МЕ, однако в ОХЛП и ЛВ они не должны применяться.

2.2.4. В случае если производитель выпускает лекарственный препарат одного наименования в одной лекарственной форме с разным количеством действующего вещества, дозировки указываются в одинаковых единицах для всей линейки лекарственного препарата. 6 Например, 0,75 г, 1 г и 1,5 г, а не 750 мг, 1 г и 1,5 г, 250 мг, 500 мг и 1000 мг, а не 250 мг, 500 мг и 1 г.

2.2.5. В случае использования в качестве действующих веществ эфиров, солей, сольватов указывается содержание действующего вещества в пересчете на активную часть молекулы (кислоту, основание, безводное или сухое вещество). Например, при использовании в качестве действующего вещества кетотифена фумарата указывается содержание действующего вещества в пересчете на кетотифен.

В случае если используемые соли, эфиры отличаются фармакологическим действием допускается указывать дозировку в пересчете на всю молекулу действующего вещества (например, бензилпенициллина натриевая соль).

2.2.6. Для двухкомпонентных лекарственных препаратов содержание каждого из двух действующих веществ указывается, используя знак и одинаковые единицы измерения, например, «25 мг/50 мг».

Для многокомпонентных лекарственных препаратов содержание каждого из действующих веществ указывается последовательно в порядке соответствующем группировочному (общепринятому) наименованию, используя знак «+» или «/».

Например:

«Амлодипин + Валсартан + Гидрохлоротиазид» – «5 мг + 160 мг + 12,5 мг», где 5 мг – содержание амлодипина, 160 мг – содержание валсартана, 12,5 мг – содержание гидрохлоротиазида;

«Амлодипин / Валсартан / Гидрохлоротиазид» – «5 мг / 160 мг / 12,5 мг», где 5 мг – содержание амлодипина, 160 мг – содержание валсартана, 12,5 мг – содержание гидрохлоротиазида.

При этом используются одинаковые единицы измерения для обозначения содержания каждого из действующих веществ (в случае использования массовых единиц выражения).

2.3. Указание концентрации для лекарственных препаратов

2.3.1. Для указания концентрации применяют комбинацию отношений единиц измерения, приведенных в подпункте 2.1 настоящих Рекомендаций:

• г/мл грамм на миллилитр
• мг/мл миллиграмм на миллилитр
• мкг/мл микрограмм на миллилитр
• мг/г миллиграмм на грамм
• мкг/г микрограмм на грамм
• мкг/мг микрограмм на миллиграмм
• МЕ/мл международная единица биологической активности на миллилитр
• МЕ/г международная единица биологической активности на грамм
• МЕ/мг международная единица биологической активности на миллиграмм.

2.3.2. Указание дозировки в процентах не допускается, за исключением зарегистрированных лекарственных препаратов (или новых дозировок таких препаратов), дозировки которых традиционно выражались таким способом (в частности инфузионные и инъекционные растворы: изотонический раствор натрия хлорида, растворы глюкозы и альбумина). При этом допускается использование процента «%» в значениях:

• массовый процент, выражающий количество граммов действующего вещества в 100 граммах лекарственного препарата;
• массо-объемный процент, выражающий количество граммов действующего вещества в 100 миллилитрах лекарственного препарата;
• объемный процент, количество миллилитров действующего вещества в 100 миллилитрах лекарственного препарата.

2.3.3. При указании концентрации действующего вещества в единице массы или объема лекарственного препарата цифру «1» не указывают. Например, 200 МЕ/мл, а не 200 МЕ/1 мл.

2.3.4. Допускается указывать содержание действующего вещества в ином количестве массы или объема лекарственного препарата, приводя при этом данное количество препарата, например, 200 МЕ/0,5 мл.

2.3.5. Для многокомпонентных лекарственных препаратов концентрацию указывают с учетом подпункта 2.2.6 настоящих Рекомендаций, например, (25 мг/50 мг)/5 мл или (25 мг + 50 мг)/5 мл.

Указание дозировки (концентрации) для различных лекарственных форм приведено в таблице, где используются следующие условные обозначения: x мг/мл = концентрация; z мг = общее содержание действующего вещества; y мл = общий объем; z мг/y мл = общее содержание действующего вещества в общем объеме.

1 Однодозная первичная упаковке содержит количество препарата, предназначенное для полного или частичного применения за 1 прием. Многодозная первичная упаковка содержит количество препарата, пригодное для двукратного и более дозирования.

2 Количество фармацевтической субстанции или действующего вещества соответственно.

3 Кроме указанных в таблице способов выражения дозировки (концентрации), могут быть использованы другие приемлемые единицы измерения для выражения дозировки (концентрации).

4 Единовременное введение: применение всего количества действующего вещества, содержащегося в первичной упаковке единовременно в рамках одного введения. Частичное введение: вводимая доза рассчитывается в индивидуальном порядке (в мг/кг массы тела, в мг/м2), а неиспользованная часть лекарственного препарата уничтожается.

5 Если в наименовании лекарственного препарата концентрация указывается в виде «дозировки», на упаковке необходимо четко указать общее содержание в общем объеме. Если в наименовании лекарственного препарата общее количество действующего вещества в первичной упаковке указывается в виде «дозировки», на упаковке необходимо также указать общий объем или общее содержание в общем объеме и концентрацию. Если в наименовании лекарственного препарата указывается общее количество в общем объеме в виде «дозировки», на упаковке также следует указать концентрацию.

2.4. Особые случаи указания дозировки (концентрации)

2.4.1. Для лекарственных препаратов для приема внутрь в многодозовой упаковке, форма применения которых отличается от исходной формы (требуется проведение преобразования путем растворения, разбавления), дозировка указывается для формы применения. Например, «порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 4 мг/мл» – при отсутствии дозирующего устройства, «порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 20 мг/5 мл» – при комплектации дозирующим устройством.

2.4.2. Для радиофармацевтических лекарственных препаратов указывается общая радиоактивность, выраженная радиоактивностью нуклида в беккерелях (ГБк, МБк, кБк) в единице дозы (для дозированных лекарственных препаратов) или радиоактивную концентрацию, выраженная радиоактивностью нуклида в беккерелях (ГБк, МБк, кБк) в единице первичной упаковки (для недозированных лекарственных препаратов).

2.4.3. Дозировка (концентрация) не указывается для следующих лекарственных препаратов:

• в лекарственной форме «газ медицинский», «масло», «жидкость»; в виде фасованного лекарственного сырья и предназначенных для приготовления водных извлечений;
• сложных солевых растворов для инфузионного введения;
• гомеопатических препаратов;
• поливитаминных препаратов и препаратов, содержащих поливитамины в комбинации с минеральными компонентами и других.

2.4.5. На упаковке (этикетке) жидких лекарственных препаратов для инъекций, кроме дозировки, может быть указана концентрация действующего вещества в 1 мл. Для содержимого упаковки объемом менее 1 мл допускается указывать содержание действующего вещества в общем объеме упаковки, например, 12,5 мг/0,625 мл. В случае если назначение лекарственного препарата зависит от его концентрации в процентах, допускается наряду с ней указать содержание действующего вещества в общем объеме упаковки, например, 1 % (100 мг/10 мл).