Paxil® (Paxil). paxil latince paxil

Paxil en sık kullanılan antidepresanlardan biridir. Hastalar ve doktorlar arasındaki ilaçla ilgili yorumlar çok farklı. Bu çare popülaritesini çeşitli kaygı, stres koşulları, fobiler ve panik ataklarla baş etme yeteneği ile kazanmıştır. İlaç, özellikle çalışan ve aktif hastalar için önemli olan uyuşukluğa, basınç düşüşlerine, uyku bozukluklarına, beyin aktivitesinde depresyona neden olmaz.

Bu ilacın çeşitli anksiyete ve depresif bozuklukların tedavisinde kullanımıyla ilgili hastaların ve doktorların incelemelerini dikkate alın.

Hasta incelemeleri

"Bana Paxil ile bir tedavi süreci yazıldı. Doktor olası yan etkiler konusunda hemen uyardı. Tedaviye günde 10 mg ile başlandı.

Tedavinin ilk günü zararsızdı. Ancak sonraki 5-6 gün evde, sokakta ve hatta işte garip bir kopukluk hissettim. Bu tabii ki beni uyardı ama doktor bunun böyle bir adaptasyon dönemi olduğunu ve katlanması gerektiğini söyledi. Tedavinin ikinci haftasından itibaren ilacın dozu 20 mg olarak reçete edildi. Şaşırtıcı bir şekilde, ilacın dozundaki artış sadece rahatsızlığa neden olmakla kalmadı, önceki günlerde 10 mg aldıktan sonra gözlenen hafif mide bulantısını bile ortadan kaldırdı. Dozun artmasıyla, kopukluk hissi ortadan kalktı, hatta bir süre hafif bir coşku bile oldu. Şimdi üçüncü aydır ilacı alıyorum. Harika hissediyorum."

Alyona

“Yaklaşık 3 yıl boyunca depresyon için Paxil tedavisi gördüm. Birkaç kez hapları almayı denedim, ancak her seferinde semptomlar 3. günde yeniden başladı. Uyuşturucu bağımlısı gibi hissediyorum. Ancak bu, tedavinin başladığı durumdan daha iyidir. ”

İrina

"Bana iki hafta önce Paxil reçete edildi. İlaç iyi tolere ediliyor gibi görünüyor, ancak bağımlılık yapmasından çok korkuyorum. Ancak doktor, tüm tavsiyelerine uyulduğu takdirde ilacın kaldırılmasının bana herhangi bir rahatsızlık vermeyeceğini söylüyor.

oksana

"Paxil ile tedavi benim için etkili oldu, ancak yoksunluk sendromu bu ilacın tüm avantajlarını ortadan kaldırıyor. İptal etmek çok zordu ve uzun zaman aldı. Bence böyle bir bağımlılığa neden olmayan diğer ilaçlarla yapmak daha iyi.

Elena

Tabii ki, Paxil hakkında çeşitli incelemeler okuduktan sonra (genellikle oldukça kötüleyici), çok gergindim. Bu ilacı bana reçete ettiği iddiasıyla doktora saldırmaya bile hazırdım. Ancak sabah kendini toparladı. Doktor, çarenin çok etkili olduğunu ancak randevu ve iptal kurallarına uyulmasında dikkatli olunması gerektiğini açıkladı. Gerçekten de, korkularıma rağmen herhangi bir hoş olmayan semptom hissetmedim. Ancak genel durumdaki iyileşme, tedavinin üçüncü haftasında zaten fark edildi.

Zambak

“Günde 20 mg Paxil almam için reçete yazıldı. İlk iki gün bir şekilde buna katlanmaya çalıştım ama üçüncü gün artık dayanmayacağıma karar verdim. Şiddetli halsizlik, mide bulantısı, hatta birkaç kez kusma, baş dönmesi vardı. Benim için depresyonda olmak bu tür ilaçlarla tedavi edilmekten daha iyidir.”

Natalya

"Birkaç yıl önce Paxil de bana atfedildi. Doz, bir hafta sonra kademeli olarak 10 mg'dan 20 mg'a çıkarıldı. Onlar da kademeli olarak iptal ettiler. Tedavi süreci 9 ay sürdü. İlk iki hafta hafif bir halsizlik hissi vardı ama kısa süre sonra her şey geçti. Kursun sonunda yoksunluk sendromu gözlenmedi. Verimlilik konusunda sadece olumlu şeyler söyleyebilirim. Yeniden yaşamak ve hayattan zevk almak istiyordum. Uzmanlardan yardım istemeye değer ve problemle kendi başınıza baş etmeye çalışmadığınız durumlar vardır.

Julia

« Paxil bana birkaç yıldır tanıdık geliyor. Bu ilacı bir zamanlar annem almıştı. Bir dizi sıkıntı ve stresten sonra ben de bu çareyi almaya başladım. İlk başta sadece bir psikoterapiste danışarak idare etmeye çalıştım ama yine de ilaçsız yapamadım. Tabii ki, Paxil'i almanın bazı yan etkileri ve hatta bağımlılığı geliştirebileceği konusunda biraz endişeliydim. Ancak, tedaviden herhangi bir hoş olmayan semptom fark etmedim. 7 aylık tedavi beni hayata döndürdü. Şimdi eski depresyonumu neredeyse unutmuşum. İlaç etkilidir ve iyi tolere edilir."

Alina

"Paxil'i en tatsız anılarla ilişkilendiririm. Beş gün boyunca aldım. Bana öyle geliyor ki, tedaviden önce bazı zihinsel bozukluklarım olduysa, o zaman bu hapları alırken semptomlar yalnızca kötüleşti. Benim için ne kadar kötü olursa olsun, antidepresan almayacağıma kesin olarak kendim için karar verdim.

Umut

“Paxil doğum sonrası depresyon tedavisi için bana reçete edildi. Tedavi süresi yaklaşık 10 aydı. Yavaş yavaş doz 30 mg'a çıkarıldı, ardından azaltıldı. Etki tatmin edicidir, bu ilaç normal olarak tolere edilir. Ciddi bir yan etki görülmedi."

Taisya

“Paxil bana bir araba kazasından sonra reçete edildi. Bu olaydan sonra hayatımda çok şeyin değiştiğini belirtmekte fayda var. Ve vücudun restorasyonunun zihinsel olarak fizikselden daha zor olduğu ortaya çıktı. Antidepresanlar bana hemen reçete edilmedi. İlk başta, stresle kendi başıma başa çıkabileceğimi düşündüm.

Ancak zaman geçtikçe durum daha da kötüleşti. Uykusuzluktan eziyet ettim, uykuya daldığımda kabuslar çıktı. Sokakta yürümekten çok korkuyordum, hiçbir şey beni mutlu etmiyordu. Randevudan sonra, Paxila yaklaşık iki hafta boyunca hafif mide bulantısı, halsizlik ve baş dönmesi ile ilişkili bazı rahatsızlıklar yaşadı. Ancak tedavinin üçüncü haftasının başlamasıyla birlikte her şey yoluna girdi. Paxil'e ek olarak bana başka ilaçların da reçete edildiğini belirtmekte fayda var. Tedavi 12 ay sürdü. Şimdi kendimi harika hissediyorum, geçmiş sorunları hatırlamıyorum bile. ”

yat Limanı

Doktorların yorumları

"Antidepresanlar sadece son çare olarak kullanılmalıdır. Anksiyete-depresif bozuklukların tedavisinin bir psikoterapistle düzenli istişarelerle başlaması gerektiğine inanıyorum. Ancak etkisiz kaldıklarında antidepresan kullanımı düşünülebilir.

Anna

“Paxil, depresif hastalar için gerçek bir cankurtaran. Hastalarda intihar eğilimlerinin varlığında ilacın özel etkinliğini not etmek isterim. İlaç, diğer ilaçların etkisizliği ile bile, çeşitli zihinsel bozukluklarla iyi başa çıkmaktadır. Çoğu zaman, hastalara bir antidepresan reçete etmek gerekirse, Paxil'i tercih ederim.

inna

« Paxil ilacı, bulunabilirliği ve yüksek etkinliği nedeniyle birçok doktorun güvenini kazanmıştır. Tedavinin başında ve sonunda ilacın doğru doz rejimine bağlı olarak, ilacın tolere edilebilirliği oldukça iyidir. Yan etkiler veya aşırı doz son derece nadirdir. Hastada panik atak varsa Paxil'i nootropik ilaçlarla kombine etmeyi tercih ediyorum.

Lidya

“Paxil, hasta üzerinde hipnotik etkisi olmayan birkaç antidepresandan biridir. Ayrıca, ilaç beyin aktivitesini baskılamaz. Bu nedenle Paxil, tedaviye başlanmasına rağmen çalışmaya devam etmek zorunda kalan bir hastanın tedavisi için uygundur. İlacın bir diğer olumlu özelliği, kalp atış hızı ve kan basıncı üzerindeki etkisinin olmamasıdır.

Vitaly

"Paxil, anksiyete ve depresyon tedavisi için mükemmel bir ilaçtır. Ancak Paxil'in bu tür hastaların tedavisinde kullanılmasındaki sorun, yanlış reçetelenmesinde yatmaktadır. Birçok doktor, Paxil'in pratikte düzenli kullanılmaması nedeniyle, tedavinin başlangıcında ve sonunda ilacın nasıl düzgün bir şekilde titre edileceğini bilmemektedir (tedavi, bir tabletin dörtte biri ile kademeli olarak bir bütüne geçişle başlar). ). Ayrıca Paxil'den yan etki olasılığını azaltmak için sakinleştiriciler (benzodiazepin serisi) reçete edilir. Bu tedavinin ikinci haftasından itibaren Paxil tek başına kullanılabilir.

Dmitry

“İlaç iyi, antidepresan yazmam gerekiyorsa onu seçerim. Birçok hasta ilaca bağımlılıktan ve yoksunluk sendromundan korkar. Ancak duruma açıklık getirmek istiyorum.

Bu ilaca bağımlılık yoktur. Paxil iptal edildiğinde ortaya çıkan tüm rahatsız edici semptomlar, vücuttaki rahatsızlıkların tamamen ortadan kaldırılmamasından, sadece ilacın etkisinin geçici olarak ortadan kaldırılmasından kaynaklanmaktadır. Paxil, zihinsel bir bozukluğun belirtilerini yalnızca geçici olarak ortadan kaldırır. Bununla birlikte, ciddi ihlallerde, buna ek olarak, örneğin homeopatik ilaçlar gibi başka ilaçların atanması gerekir.

sevgili

"Hastalarıma nadiren Paxil reçete ederim. Bir psikoloğun tavsiyesi ve fitopreparasyonların atanması ile idare etmeyi tercih ederim. Bu önlemler etkisiz kalırsa, hastayı bir psikoterapist tarafından tedavi edilmesi için yönlendiririm.

Evgeniya

"Paxil, kaygı ve depresif durumların tezahürlerini ortadan kaldırmak için mükemmel bir ilaçtır. Bununla birlikte, ciddi ruhsal bozuklukların varlığında, hastanın tedavisine entegre bir yaklaşımın gerekli olduğu akılda tutulmalıdır. İlacın bireysel bir etkili dozunun seçimine yönelik tavsiyelere tabi olarak, Paxil mükemmel bir anti-anksiyete ajanına sahiptir.

; SSRI'lar
Farmakolojik etki: Paxil, güçlü ve seçici bir 5-hidroksitriptamin (5-HT, serotonin) geri alım inhibitörüdür. Antidepresan etkisinin ve obsesif kompulsif bozukluk (OKB) ve panik bozukluğunun tedavisindeki etkinliğinin, beyin nöronlarında serotonin geri alımının spesifik inhibisyonuna bağlı olduğu genel olarak kabul edilmektedir.
Reseptörler üzerindeki etkiler: Muskarinik kolinerjik reseptörler (zayıf afinite); Alfa1-, alfa2- ve beta-adrenerjik reseptörler (zayıf afinite) Dopamin (D2), 5-HT1 benzeri, 5HT2- ve histamin (H1) reseptörleri (zayıf afinite).
Sistematik (IUPAC) adı: (3S, 4R) -3 - [(2H-1,3-benzodioksol-5-iloksi) metil] - 4 - (4-florofenil) piperidin
Ticari isimler: Paxil, Pexeva, Brisdelle
Yasal Durum: Yalnızca reçeteyle alınabilir
Uygulama: oral
Biyoyararlanım: gastrointestinal sistemden tamamen emilir, başlangıçta karaciğerde metabolize edilir; İlacın maksimum konsantrasyonuna ulaşma süresi 4,9 saat (yemekle birlikte) ila 6,4 saattir (aç karnına).
Plazma protein bağlanması: %93-95
Metabolizma: kapsamlı, hepatik (esas olarak CYP2D6'nın aracılık ettiği)
Yarı ömür: 24 saat (aralık 3-65 saat)
Atılım: %64 idrarda, %36 safrada
Formül: C19H20FNO3
Mol. ağırlık: 329,3

Paxil (Aropax, Paxil, Pexeva, Seroxat, Sereupin ve Brisdelle ticari isimleriyle de bilinir), SSRI (Seçici Serotonin Geri Alım İnhibitörü) tipi bir antidepresandır. Paxil, ayaktan menopoz dönemindeki erişkin hastalarda görülen majör depresif epizotları, obsesif-kompulsif bozukluğu, panik bozukluğunu, sosyal kaygıyı, travma sonrası stres bozukluğunu, yaygın kaygı bozukluğunu ve vazomotor semptomları (örn. sıcak basmaları ve gece terlemeleri) tedavi etmek için kullanılır. 1992 yılında ilaç, ilaç şirketi SmithKline Beecham (şimdi GlaxoSmithKline) tarafından piyasaya sunuldu. 2003 yılından bu yana, patentin sona ermesinden bu yana, ilacın jenerikleri görünmeye başlar. Yetişkinlerde, Paxil'in depresyon tedavisindeki etkinliği, daha az yan etki ve daha az toksisite ile önceki nesil trisiklik antidepresanlarla karşılaştırılabilir. Yeni antidepresanlarla olan farklar daha incedir ve çoğunlukla yan etkilerle sınırlıdır. İlacın mide bulantısı, uyuşukluk ve cinsel yan etkiler dahil olmak üzere diğer SSRI'larla ortak yan etkileri ve kontrendikasyonları vardır. Paxil klinik olarak anlamlı kilo alımına neden olur. Çocukluk depresyonu vakalarında Paxil denemeleri, bunun plasebodan daha büyük bir istatistiksel etkiye sahip olduğunu gösteremedi. Paxil'i durdurmak, yüksek bir geri çekilme riski ile ilişkilidir. Artan doğum kusurları riski nedeniyle, hamile kadınların ve hamilelik planlayan kadınların ilacı kullanmadan önce doktorlarına danışmaları önerilir.

tıbbi kullanım

Paxil öncelikle depresyon, obsesif kompulsif bozukluk (OKB), travma sonrası stres bozukluğu (TSSB), panik bozukluğu, yaygın anksiyete bozukluğu (GAD), sosyal fobi/sosyal anksiyete bozukluğu ve adet öncesi disforik bozukluğun (PMDD) semptomlarını tedavi etmek için kullanılır. ). Paxil, ABD'de panik atak tedavisi için onaylanan ilk antidepresandır.

Araştırma

Paxil, seçici serotonin geri alım inhibitörleri veya SSRI'lar olarak bilinen bir ilaç sınıfında yaygın olarak kullanılan bir antidepresandır. Birçok çalışma, Paxil'in erken boşalma tedavisinde kullanılabileceğini göstermiştir. Özellikle, ilaç intravajinal gizli boşalma süresini 6-13 kat arttırır, bu da diğer SSRI'lardan (Fluvoksamin ve) daha fazladır. Bununla birlikte, cinsel ilişkiden 3-10 saat önce "acil" bir Paxil dozu ("talep üzerine") yalnızca boşalmada "klinik olarak uygunsuz ve cinsel açıdan tatmin edici olmayan" bir gecikmeye 1,5 kat neden olur. İlaç, dört kat daha uzun bir gecikmeye neden olan klomipramin'den daha düşüktür. İlacın geç boşalmaya neden olmasının nedeni, cinsel isteği önemli ölçüde azaltması ve hatta bazı durumlarda ereksiyon veya boşalma elde edememesine neden olmasıdır. SSRI'lar ayrıca ciddi adet öncesi sendromunun tedavisinde de etkilidir; ancak teratojenik etkileri ve yetişkinlerde ve yenidoğanlarda yüksek kesilme riski nedeniyle, Paxil hamile kalma olasılığı olan kadınlarda kontrendikedir. Paxil'in kumar oynama ve sıcak basmaları tedavi etmede etkili olabileceğine dair kanıtlar da vardır. Paxil'in diyabetik nöropati veya kronik baş ağrısının tedavisindeki olası faydaları hala belirsizdir. Yeni kanıtlar, antipsikotiklerin yaygın anksiyete bozukluğu olan hastalarda Paxil'e ek veya alternatif olarak kullanılabileceğini düşündürmektedir. Mevcut kanıtlar oldukça çelişkili olsa da, Paxil, depresif semptomları olan kronik bir hastalık olan distimi için etkili bir tedavi olabilir.

Paxil'in etkinliği

Paxil'in Paxil üreticisi (GlaxoSmithKline) tarafından sağlanan ve ABD FDA tarafından onaylanan kullanma talimatına göre, Paxil'in majör depresif bozukluktaki etkinliği altı plasebo kontrollü klinik çalışmada kanıtlanmıştır. Yetişkinlerde, Paxil'in depresyon tedavisindeki etkinliği, önceki nesil trisiklik antidepresanlarınkiyle karşılaştırılabilir. Randomize çalışmalar Paxil'in yaşlı hastalarda depresyon tedavisinde plasebodan daha etkili olduğunu göstermiştir. 10 ila 12 haftalık üç çalışma, panik bozukluğunun tedavisinde Paxil'in plaseboya üstünlüğünü göstermiştir. Ayakta tedavi gören erişkin hastalarda yapılan 12 haftalık üç çalışma, sosyal anksiyete bozukluğu olan hastaların Paxil'e plasebodan daha iyi yanıt verdiğini göstermiştir.

Paxil Yan Etkileri

Cinsel işlev bozukluğu, SSRI'ların yaygın bir yan etkisidir. Özellikle, yan etkiler genellikle uyarılma güçlüğü, sekse ilgi eksikliği ve anorgazmi (orgazma ulaşmada güçlük) içerir. Genital anestezi, cinsel uyaranlara karşı kayıp veya azalmış tepki ve ejakülatuar anhedoni de mümkündür. Bu cinsel yan etkiler genellikle geri dönüşümlü olsa da, ilacın tamamen kesilmesinden sonra aylarca veya yıllarca sürebilir. Bu özellik "SSRI sonrası cinsel işlev bozukluğu" olarak adlandırılmıştır. Paxil'in depresyon tedavisiyle ilişkili yaygın yan etkileri arasında ve ilaca ek açıklamada listelenen etkiler arasında, plasebodan en büyük farkı olan etkiler şunlardır: bulantı (%26 Paxil'e karşılık plasebo grubunda %9), uyuşukluk (%23) plasebo grubunda %9'a karşı), boşalma bozuklukları (%13'e karşı %0 plasebo), diğer erkek cinsel bozuklukları (%10'a karşı %0 plasebo), asteni (%15'e karşı %6 plasebo), terleme (%11'e karşı %2) plasebo), baş dönmesi (%13'e karşı %6 plasebo), uykusuzluk (%13'e karşı %6 plasebo), ağız kuruluğu (%18'e karşı %12 plasebo), kabızlık (%14'e karşı %9 plasebo) ve titreme (%8'e karşı 2) plasebo grubunda %). Diğer yan etkiler arasında yüksek tansiyon, baş ağrısı, ajitasyon, kilo alımı, hafıza bozukluğu, parestezi ve doğurganlığın azalması yer alır. Yaygın yan etkiler daha çok vücudun ilaca tolerans kazandığı ilk 1-4 hafta içinde görülür ve bu olduğunda ilacın kesilmesi ters etki yapabilir ve semptomlar çok uzun süre artarak yeniden ortaya çıkabilir. Neredeyse tüm SSRI'ların bu semptomlardan bir veya daha fazlasına neden olduğu bilinmektedir. Paxil alan bir kişi, listelenen yan etkilerin birçoğunu yaşayabilir veya hiç birini yaşamayabilir. Yan etkilerin çoğu tedavinin devam etmesiyle ortadan kalkar veya azalır, ancak bazıları tedavi süresince devam edebilir. Yan etkiler de genellikle doza bağımlıdır. Daha düşük dozlarda daha az ve/veya daha az şiddetli semptomlar ve/veya daha yüksek dozlarda daha şiddetli semptomlar görülür. Dozajdaki artışlar veya değişiklikler de semptomların tekrarlamasına veya kötüleşmesine neden olabilir. 9 Aralık 2004 tarihinde EMA Beşeri Tıbbi Ürünler Komitesi hastalara, danışmanlara ve ebeveynlere Paxil'in çocuklara verilmemesi gerektiği konusunda bilgi verdi. Komite ayrıca reçete yazanlara intihar davranışı ve/veya intihar düşüncesi açısından yüksek risk taşıyan yetişkin hastaları yakından izlemelerini tavsiye etti. Komite, Paxil'in yüksek riskli yetişkinlerde kullanımını yasaklamaz, ancak kullanımında son derece dikkatli olunması çağrısında bulunur. Tedavinin kesilmesinden sonra advers reaksiyon raporları nedeniyle, birkaç hafta veya ay boyunca kademeli bir doz azaltımı önerilir. Paxil alırken akatizi ve intihar davranışı vakaları gözlemlenmiştir. Birleşik Krallık'ta Paxil ürün bilgisinde belirtildiği gibi, ilacı alırken alkol kötüye kullanımı da meydana gelebilir. Nadiren ciddi bir yan etki olan serotonin sendromu meydana gelebilir. Hem erkek hem de kadın çoğu hasta, Paxil ve diğer SSRI'ları alırken cinsel yan etkilere sahiptir. Erkeklerde Paxil ayrıca sperm DNA fragmantasyonu ile ilişkilendirilebilir. Paxil'in ciddi bir yan etkisi, psikiyatri hastalarının %8'ini etkileyen mani veya hipomani olabilir. Bu yan etki, mani öyküsü olmayan kişilerde ortaya çıkabilir ve en yaygın olarak bipolar bozukluğu veya kalıtsal faktörleri olan hastalarda görülür. Schmitt ve diğerleri (2001), Paxil'in kısa süreli belleği etkilemeden uzun süreli belleği olumsuz etkilediğini ileri sürmüşlerdir, ancak bu bulgular bağımsız olarak doğrulanmamıştır. 14 gün süreyle (1-7. günler için 20 mg ve 40. gün 8-14 mg) Paxil alan sağlıklı katılımcılar üzerinde yapılan bir çalışmada, plasebo grubuna kıyasla 14. günde kelime hatırlamada bir kötüleşme oldu. Schmitt ve arkadaşları, çalışmanın başında Paxil ve plasebo grupları arasındaki kelimeleri hatırlama becerisindeki anlamlı farkı dikkate almamıştır, ancak bu fark, 14. günde gruplardaki anlamlı farkın nedeni olabilir. Ek olarak, Paxil alan katılımcılar, başlangıçta ve çalışmanın 14. gününde aynı sayıda kelimeyi hatırlayabildiler; bu, Paxil'in kelime hatırlamayı olumsuz etkilediği bulgusuyla tutarlı değildir.

Kontrendikasyonlar

Paxil, 18 yaşın altındaki tüm hastalarda, aşağıdaki etkileşimler bölümünde listelenen ilaçlardan herhangi birini kullanan hastalarda ve hamile olan veya hamile kalma olasılığı olan yetişkinlerde kontrendikedir. Paxil ayrıca aşağıda açıklanan cinsel ve üreme yan etkileri nedeniyle birçok yetişkin erkekte kontrendike olabilir. Amerika Birleşik Devletleri'nde FDA, ilacı alırken artan intihar düşünceleri ve davranışı riski nedeniyle ilacın üzerinde bir kara kutu uyarısının (reçeteli ilaç etiketlerindeki en ciddi uyarı türü) olmasını şart koşuyor. Uyarı, diğer SSRI'lar için de geçerlidir, ancak Paxil, denemelerde intihar davranışı bildirilmeye başladığından beri bir endişe kaynağı olmuştur. İlaç ve Tıbbi Cihaz Düzenleme Kurumu, 18 yaşın altındaki kişilerin Paxil kullanmamasını tavsiye etmektedir.

intihar riski

Paxil, çocuklarda ve ergenlerde intihar düşüncesi ve davranışı riskini artırabilir. İlacı alırken gerçek intiharın oldukça nadir olması nedeniyle, Paxil'in bu tür riskler üzerindeki etkisini değerlendirmek zordur. Ancak bazı çalışmalar, hastanın intihar düşünceleri ve intihar davranışına ilişkin verilere dayanarak intihar eğilimlerini analiz etmektedir. 2004 yılında FDA, Paxil'in çocuklar ve ergenler üzerindeki klinik deneylerinin istatistiksel bir analizini yürüttü ve bu, plaseboya kıyasla "intihara meyilli davranış" ve düşünce oranlarında bir artış buldu; hem depresyon hem de anksiyete bozuklukları ile ilgili çalışmalarda "intihar davranışında" bir artış eğilimi gözlemlenmiştir. Kuzey Carolina Üniversitesi tarafından SSRI'ların gözden geçirilmesi, ergenler arasında ortalama intihar riskinin plasebo grubundaki %2'ye kıyasla %4 olduğunu buldu ve tüm hastalar arasında "kendini yaralama riskinin en yüksek olduğu grup Paxil."

yoksunluk sendromu

Pek çok psikoaktif ilaç, bırakıldığında yoksunluk belirtilerine (yoksunluk belirtileri) neden olabilir. Veriler, Paxil'in kendi sınıfındaki tüm ilaçlar arasında en yüksek geri çekilme şiddeti oranlarından birine sahip olduğunu gösterdi. Paxil'in kesilmesinden sonra yaygın yoksunluk belirtileri şunlardır: mide bulantısı, baş dönmesi ve baş dönmesi, uykusuzluk, kabuslar ve canlı rüyalar, vücutta elektrik hissi ve ağlama ve endişelenme eğilimi. Paxil'i sıvı formda almak, çok kademeli bir doz azaltımı sağlayabilir ve bu da yoksunluk belirtileri riskini azaltabilir. Daha uzun bir yarı ömre sahip olan ve dolayısıyla yoksunluk sendromunun şiddetini azaltan geçici bir geçiş de önerilir. Buna ek olarak The Lancet, Dünya Sağlık Örgütü verilerinin bir analizini yayınlayarak, hamilelik sırasında SSRI almanın yeni doğanlarda nöbetler de dahil olmak üzere yoksunluk belirtilerine neden olabileceğini gösterdi. "SSRI kaynaklı neonatal geri çekilme şüphesi olan 93 vaka arasında ... 64'ü Paxil ile, 14'ü , dokuzu sitalopramla ve yedisi sitalopramla ilişkilendirildi."

Paxil ve hamilelik

American College of Obstetricians and Gynecology, hamile kadınların ve hamile kalmayı planlayan kadınların "tedaviyi hamilelik sırasında tüm SSRI'lar veya seçici norepinefrin geri alım inhibitörleri veya her ikisi ile bireyselleştirmelerini ve mümkünse Paxil'den kaçınmalarını" önermektedir. İlacın ek açıklamasına göre, “epidemiyolojik çalışmalar, hamileliğin ilk üç ayında Paxil alan kadınlardan doğan çocukların, başta ventriküler ve atriyal septal kusurlar (VSD ve ASD) olmak üzere kardiyovasküler malformasyon riskinde artış olduğunu göstermiştir. Genel olarak septal defektler, ameliyat gerektirebilen semptomatik ve yardım almadan düzelebilen asemptomatik olarak sınıflandırılır. Paxil alan bir hastada ani bir hamilelik olması durumunda, ilgili doktor onu fetüse olası zararları konusunda uyarmalıdır. Paxil'in anneye sağladığı fayda, tedaviye devam etmeyi haklı çıkarmıyorsa, Paxil'i kesmeyi veya başka bir antidepresana geçmeyi düşünün. Gebe kalmayı planlayan veya gebeliğin ilk üç ayındaki kadınlar için Paxil'e ancak mevcut diğer tedavi seçenekleri değerlendirildikten sonra başlanmalıdır. Bu bulgular, hamilelik sırasında Paxil kullanımının ortalama olarak doğum kusurlarında, özellikle kalp kusurlarında yaklaşık 1,5-1,7 kat artışla ilişkili olduğunu gösteren birkaç sistematik inceleme ve meta-analizle desteklenmektedir. GSK (GlaxoSmithKline) tarafından desteklenen veya finanse edilen Journal of Clinical Psychiatry'de Salvatore Gentil tarafından yakın zamanda yapılan sistematik olmayan bir inceleme, aksi yönde bir sonuca varıyor: "Bazı çalışmalarda bildirilen Paxil'in teratojenik potansiyeli kanıtlanmamıştır." Gentil, "gebeliği sırasında Paxil alan anneler" üzerinde geniş, epidemiyolojik, prospektif, kontrollü çalışmalara duyulan ihtiyaçtan bahsediyor. İlaç kesildiğinde teratojenik riskin nüks riskinden ağır basıp basmadığına ilişkin diğer görüşler oldukça tartışmalıdır. Bazıları devam etmemeyi savunurken, diğerleri dikkatli olunması gerektiğini söylüyor; ve antidepresanların gözden geçirilmesinin genellikle olumlu olduğu durumlarda bile, Paxil'in belirli riskleri olduğu öne çıkıyor. Paxil'in hamilelik sırasında kullanılması, spontan düşük riskini artırır. 1 Temmuz 1995'ten 2007'ye kadar İsveç'te tıbbi doğum kayıt verilerini kullanan büyük bir 2010 araştırması, hamileliğin erken döneminde antidepresan kullandığını bildiren veya hamilelik sırasında doğum öncesi bakım olarak antidepresan reçete edilen kadınları belirledi, Paxil kullanımı ile çocuklukta kardiyovasküler kusurlar arasında belirli bir ilişki olduğunu gösterdi. Bu çalışma aynı zamanda Paxil ve hipospadias arasında bir ilişki olduğu sonucuna varmıştır, ancak araştırmacılar bu etkilerin ilaçların kullanımına mı yoksa altta yatan patolojiye mi bağlı olduğunun hala net olmadığı sonucuna varmışlardır. Hamilelik sırasında psikotrop ilaçların aniden kesilmesi ciddi yan etkilere neden olabilir. Yukarıda açıklanan Paxil'in yenidoğan yoksunluk belirtileri, hamilelik sırasında Paxil alan annelerde gözlenmiştir.

Etkileşimler

GlaxoSmithKline, ilaç etkileşimlerinin serotonin sendromu veya nöroleptik malign sendrom ve benzeri reaksiyonlar dahil olmak üzere belirli riskler oluşturabileceği veya artırabileceği konusunda uyarıda bulunur:

Potansiyel olarak yaşamı tehdit eden serotonin sendromu veya nöroleptik malign sendrom ve benzeri reaksiyonların gelişimi, SSRI'lar ve Paxil dahil tek başına alınan SSRI'lar ile ve özellikle serotonerjik ilaçların (triptanlar dahil) serotonin metabolizmasını bozan ilaçlarla (in MAO inhibitörleri dahil) veya antipsikotik veya diğer dopamin antagonistleri ile birlikte.

Reçete bilgisinde, Paxil'in "MAO inhibitörleri (linezolid, geri dönüşümlü seçici olmayan MAO inhibitörü olan bir antibiyotik dahil) ile kombinasyon halinde veya MAO kullanımının kesilmesinden sonraki 14 gün içinde kullanılmaması gerektiği" ve pimozid ile kombine edilmemesi gerektiği belirtilmektedir. tioridazin, Triptofan veya. Paxil, sitokrom P450 2D6 tarafından metabolize edilir. Meme kanseri tedavisi için Tamoksifen ilacı da aynı sitokrom tarafından aktif duruma metabolize edilir. Paxil ve Tamoksifen alan hastalarda, ilaçların birlikte uygulanma süresine bağlı olarak meme kanserinden ölüm riski (%24'ten %91'e) artmıştır.

doz aşımı

Akut doz aşımı genellikle kusma, uyuşukluk, ataksi, taşikardi ve konvülsiyonlarla kendini gösterir. Paxil'in plazma, serum veya kan konsantrasyonları, bir hastanın durumunu izlemek, hastanede yatan hastalarda zehirlenme teşhisini doğrulamak veya ölen hastaların adli muayenesine yardımcı olmak için ölçülebilir. Paxil'in plazma konsantrasyonları, ilacın günlük terapötik dozlarını alan kişilerde tipik olarak 40-400 µg/l ve zehirlenmiş hastalarda 200-2000 µg/l aralığındadır. Ölümcül durumlarda akut doz aşımı sırasında kandaki postmortem Paxil seviyeleri 1-4 mg/l'dir.

Farmakoloji

Paxil, en güçlü ve en spesifik serotonin (5-hidroksitriptamin, 5-HT) geri alım inhibitörlerinden (SSRI'ler) biridir. İlacın beynin nöronları üzerindeki etkisinden dolayı antidepresan etkisini gösterir. Madde yapısal olarak şunlara yakındır:

SERT - serotonin taşıyıcı (Ki = 0,04 nm) NET - norepinefrin taşıyıcı (Ki = 90 nm) DAT - dopamin taşıyıcı (Ki = 400 nm)

Paxil, trisiklik veya tetrasiklik antidepresanlarla kimyasal olarak ilişkili olmayan bir fenilpiperidin türevidir. Reseptör bağlanma çalışmalarında Paxil, sıçan beyin zarlarında adrenerjik (alfa1, alfa2, beta), dopaminerjik, serotonerjik (5HT1, 5HT2) veya histamin reseptörleri için anlamlı afinite göstermemiştir. İlacın muskarinik asetilkolin ve norepinefrin reseptörleri için zayıf bir afinitesi vardı. Paxil'in baskın metabolitleri, Paxil'in etkisinin yaklaşık olarak 1/50'sini oluşturur ve esasen inaktiftir. Paxil'in başta Gram-pozitif mikroorganizmalar olmak üzere çeşitli mikroorganizma gruplarına karşı antimikrobiyal aktiviteye sahip olduğu gösterilmiştir. Bazı antibiyotiklerle kombinasyon halinde, ilaç ayrıca bir dizi bakteriye karşı sinerjistik olarak etki eder. Ek olarak Paxil, Candida Albicans DSY1204 aşırı duyarlı suşlarına karşı en güçlü ilaç olan antifungal aktivite gösterir.

formüller

Paxil CR (kontrollü salım), hemen salımlı Paxil'e kıyasla tedavinin ilk haftasında mide bulantısında bir azalma ile ilişkilidir. Ancak bulantı nedeniyle tedaviyi bırakma bağımlılığı ilaçlar arasında anlamlı olarak farklı değildi.

Anlaşmazlık

uygulama

2007'de Paxil, 1 milyar doları aşan satışıyla en çok satan ilaçlar listesinde 94. sırada yer aldı.2006'da Paxil, 19.7 milyondan fazla reçeteyle ABD perakende pazarında en çok reçete edilen beşinci antidepresan oldu. Satışlar 2007'de 18.1 milyona düştü, ancak Paxil hala ABD'de en sık reçete edilen beşinci antidepresan.

VSDshnik bir psikoterapistle randevu alır almaz, hemen antidepresanlar için bir reçete alır. Paxil en yaygın AD'lerden biridir. Yardım eder? ben - hayır!

Yıllar önce, ilk kez panik atak geçirdiğimde, bir psikoterapistle tedavi deneyimim olmuştu. Sonra antidepresanlarla tedaviden söz edilmedi, doktor benimle birkaç NLP seansı geçirdi ve hepsi bu. O zamanlar bana neyin daha çok yardımcı olduğunu söylemek zor: Bir psikoterapistle yapılan seanslar mı yoksa yaşam tarzı değişiklikleri, kontrastlı duşlar ve fiziksel aktivite şeklinde bağımsız önlemler mi, söylemek zor. Bunun karmaşık bir tedavi olduğunu ve hep birlikte yardımcı olduğunu düşünüyorum, dahası, daha azı - gerçekten bu kadar önemli mi?

Beş yıl sonra, güzel bir gün, "birdenbire" diyebilirsiniz (gutu yeni yendim, diyet yapıyordum, fiziksel aktivitenin zirvesindeydim), daha önce yazdığım kafamla ilgili sorunlarım vardı. biraz detay Şikayetlerimi kısaca yineleyin:

Hafif baş dönmesi, kafada sis, ara sıra hafif baş ağrıları
Uyku sorunları - erken uyanma, 6-6,5 saatten fazla uyumama, sabah halsizlik
Yorgunluk, düşük performans
Artan sinirlilik, bazen alınganlık, sık sık ruh hali eksikliği
Bu "çivilenmiş" durumun başlangıcından iki yıl sonra, nörologlarla yapılan birkaç istişare ve hem ilaçlar hem de çeşitli fiziksel egzersizlerle bu beladan kurtulmaya yönelik başarısız girişimlerin ardından, bölge hastanesinde kardiyoloji bölümünde bradikardi hakkında bir muayene oldum ve tıp bilimleri adayı deneyimli bir nörologdan randevu alma fırsatı bulduğum kalbin çalışmasında bir kesinti hissi.

Şikayetlerimi dinledikten, biriktirdiğim çeşitli araştırmalara baktıktan sonra doktor belirli bir şey söylemedi. Buradaki ayrıntılarla, "beyin tümörü" tipi bir tanıyı kastettiğime dikkat edilmelidir. Nörolog, serebral dolaşımda bir ihlal olduğu sonucuna vardı, ancak daha büyük ölçüde, en hafif deyimiyle, sağlığım pek iyi değil, uzun süreli bir depresif durumdan kaynaklanıyordu ve bana Paxil tedavisini denememi tavsiye etti. İşte bu oldukça iyi bilinen ilacın talimatlarından alıntı yapma zamanı:

Paxil - kullanım talimatları
Aktif bileşen olan Paroxetine, güçlü ve seçici bir 5-hidroksitriptamin (5-HT, serotonin) geri alım inhibitörüdür. Antidepresan etkisinin ve obsesif kompulsif bozukluk (OKB) ve panik bozukluğunun tedavisindeki etkinliğinin, beyin nöronlarında serotonin geri alımının spesifik inhibisyonuna bağlı olduğu genel olarak kabul edilmektedir.

Paroksetin, kimyasal yapısı bakımından trisiklik, tetrasiklik ve diğer iyi bilinen antidepresanlardan farklıdır.

Kullanım endikasyonları:
Ana endikasyon, çeşitli kökenlerden gelen depresyondur. Paxil, reaktif, atipik, post-psikotik depresyon, distimi için kullanılır. İlaç, obsesif kompulsif bozukluklarda, panik ataklarda, sosyal fobilerde, agorafobide, çeşitli kökenlerden anksiyete bozukluklarında, kabuslarda etkilidir.

Anksiyete-fobik durumların nüks önleyici tedavisinin ilaçla etkili olduğuna dair kanıtlar vardır. Standart antidepresanlarla tedavisi tatmin edici olmayan hastalarda Paxil ile tedavinin olumlu sonuçları vardır. Paxil, travma sonrası dönemde stres bozukluğu olan hastalarda endikedir. Paxil, profilaktik amaçlı olduğu kadar uzun süre de kullanılabilir.

Uygulama şekli:
Paxil tablet sabahları çiğnenmeden içilir. Yemeklerden sonra tüketin (yiyecekler Paxil'in emilimini etkilemese de), su ile yıkayın. Günlük tek doz alınır. Depresyon, sosyal fobiler, travma sonrası bozuklukların tedavisinde, şemaya göre hareket ediyorum: İlk birkaç hafta günde 20 mg. Bu doz etkisiz ise, haftalık 10 mg'lık bir artış gerçekleştirilir (örneğin, üçüncü haftada günlük doz 30 mg, dördüncü - 40 mg olacaktır). Paxil dozundaki maksimum artış günde 50 mg'a kadardır.

Gerontolojide ve zayıf hastalarda yarım tablet (10 mg) ile başlanır. Bunu yapmak için, tablet risk altında kırılır ve diğer yarısı bir sonraki doza kadar bir blister hücreye konur. İyi doz toleransı ve yetersiz terapötik etki ile haftada 10 mg artırılabilir. Bu tür hastalarda Paxil dozu 40 mg'a çıkarılabilir. Benzer bir doz rejimi, hastalarda karaciğer patolojilerinin varlığı olan böbrek yetmezliği için de kullanılır. Tedavi uzundur, süresi doktor tarafından belirlenir.
Obsesif kompulsif bozukluk, Paxil ile 20 mg'lık bir başlangıç ​​dozu ve ardından haftalık 10 mg'lık bir artışı (beklenen terapötik etkinin yokluğunda) içeren bir şemaya göre tedavi edilir. İzin verilen maksimum artış, doz başına 60 mg'a kadardır.

Panik ataklar için Paxil, tedavinin başlangıcında günde 10 mg dozunda reçete edilir. Tedavi başlangıcında semptomların şiddetlenmesi riski nedeniyle minimum doz kullanılır. Doz artırılabilir (maksimum 60 mg/gün'e kadar). Artış, ana doza haftalık 10 mg eklenerek kademeli olarak gerçekleştirilir.
Anti-nüksetme tedavisi, 20 mg/gün idame dozundan oluşur. Paxil ile minimum tedavi süresi 4 aydır. Paxil'i iptal etmek için kursun sonunda, doz kademeli olarak haftada 10 mg azaltılır. İstenmeyen yoksunluk belirtileri ortaya çıkarsa, doktor farklı bir ilaç bırakma rejimi önerebilir.

Paxil'i "şemaya göre" alın. Dozları ve terimleri tam olarak hatırlamıyorum ama sonuç olarak, Paxil'i minimum dozlarla almaya başlıyorlar, dozu kademeli olarak artırıyorlar ve yaklaşık bir hafta sonra istenen doza ulaşıyorlar (gerekirse doktor tarafından ayarlanıyor). Bunu, dozu kademeli olarak azaltmak ve Paxil almayı tamamen durdurmak için ilacı en az bir ay ve ardından bir hafta daha almak izler.

Başından sonuna kadar doktorun talimatlarına uydum. Paxil'in tüm ihtişamıyla bende kişisel olarak kendini gösteren olası yan etkisinden hemen bahsetmek istiyorum. Bu sorun en çok erkekleri etkiliyor. Paxil almaya başladıktan yaklaşık bir hafta sonra, cinsel ilişkiyi "mantıklı sonuca" ulaştırmam için geçen sürenin biraz arttığını fark ettim. Bir hafta sonra, açıkça fark edilir hale geldi ve sinir bozucu hale geldi. Onlar. boşalmada bir gecikme oldu ve çok belirgindi. Erkeklerin belirli bir yüzdesinin erken boşalmadan muzdarip olduğunu ve sadece uzun süreli cinsel ilişkiyi hayal ettiğini söylüyorlar, ama bu açıkça benimle ilgili değil. Ayrıntılar için özür dilerim, ancak yarışı bitirmek için gri bir iğdiş edilmiş gibi uçmanız gerektiğinde, bir süre sonra düşünmeye başlıyorsunuz, buna hiç ihtiyacınız var mı? Yine de ... bekar bayanlara kalite işareti ile ücretli hizmetler sağlayabilirsiniz. Şaka şaka :)

Ama sorun değil, büyük iyileşme hedefi uğruna bir süre böyle bir yan etkiye katlanmaya hazırdım ama koşullar aleyhime işledi. Kendime Paxil'in bana yardım edip etmediğini sorduğumda, cevap oldukça olumluydu. Belki her şey istediğim kadar hızlı ve çok değişmedi, ancak Paxil'in bazı olumlu etkileri hala göze çarpıyordu. Planlanan Paxil dönemimin yaklaşık yarısında, aniden ilacı almayı bırakmak zorunda kaldım. Gerçek şu ki, bir tatil için Bulgaristan'a uçtuk ve sadık arkadaşım ve bagajdan sorumlu asistanım, tüm ilaçlarla birlikte çantayı unuttu. Anladığınız gibi, Bulgaristan'da böyle bir ilacı eczaneden satın almak imkansız, bu yüzden Paxil'i almayı bırakmak zorunda kaldım.

İlk iki gün herhangi bir değişiklik fark etmedim ve cinsel maratonlar yerine normal bir cinsel hayata dönüşü dört gözle beklemeye başlamıştım ama sonra uyuşturucu bırakma kendini hissettirmeye başladı. Fark ettiğim ilk şey, kalbin çalışmasındaki sık ve yoğun kesintilerdi, sanırım bunlar ekstrasistollerdi. Kalbin çalışmasındaki kesintilerle ilgili şikayetlerle bir kardiyoloğa başvurduğumda, ekstrasistoller ancak oldukça güçlü fiziksel efordan sonra ortaya çıktı ve o zaman bile sık görülmedi. Paxil'in kaldırılmasından sonra, ekstrasistoller birdenbire "boşlaşmaya" başladı. Oldukça kötü bir duygu. Yorgunluk hemen arttı, zaman zaman hafif bir mide bulantısı oldu. Ama verilen en tatsız hisler, kahretsin, buna inanmayacaksın - meme uçları! Evet, kahretsin, meme uçlarıydı, meme uçları değil :) İnanılmaz derecede kaşındılar! Mandalları bağlamak ve geceleri bile çıkarmamak istedim. Mağazada sıra beklerken bile bazen eşimin arkasına saklanıp kendimi çimdiklemek zorunda kalıyordum. Ve sahilde dinlenmek ve yüzmek yerine boynuma kadar suya girdim ve "saat yönünde ve saat yönünün tersine bükülmelerinin" tadını çıkardım :) Muhtemelen bu tür anıları okumayı komik buluyorsunuz ama birkaç haftadır değildim gülüyor İki hafta sonra yan etki ortadan kalktı, ekstrasistoller fiilen ortadan kalktı, meme uçları rahat bırakılabildi ve cinsel yaşam normale döndü. Yaşamanın neredeyse keyifli olduğu ortaya çıktı :) Sadece baş dönmesi ve erken uyanma kaldı ...

Eve döndüğümde kalan hapları attım - tüm bu yan etkileri ikinci kez yaşamak istemedim. Paxil'de dünyanın bir kama gibi birleşmediğini ve tekrar antidepresanların yardımına başvurmak zorunda kalırsam, o zaman kesinlikle Paxil olmayacağını düşündüm.

Yaklaşık bir yıl sonra bana reçete edilen bir sonraki ilaç Valdoxan'dı.

Dozaj formunun açıklaması

Serbest bırakma formu, kompozisyon ve paketleme

tabletler

Yardımcı maddeler:

Kabuk bileşimi:

tabletler beyaz, kaplamalı, oval, bikonveks, bir tarafında "20" diğer tarafında kesme çizgisi oyulmuş.

Yardımcı maddeler: kalsiyum dihidrojen fosfat dihidrat, sodyum karboksinişasta tip A, magnezyum stearat.

Kabuk bileşimi: hipromelloz, titanyum dioksit, makrogol 400, polisorbat 80.

10 adet. - kabarcıklar (1) - karton paketleri.
10 adet. - kabarcıklar (3) - karton paketleri.
10 adet. - kabarcıklar (10) - karton paketler.

Klinik ve farmakolojik grup

antidepresan

farmakolojik etki

Antidepresan. Seçici serotonin geri alım inhibitörleri grubuna aittir.

Paxil'in etki mekanizması, presinaptik zar tarafından serotoninin (5-hidroksitriptamin /5-HT/) geri alımını seçici olarak bloke etme kabiliyetine dayanır; bu, sinaptik yarıkta bu nörotransmiterin serbest içeriğindeki bir artışla ilişkilidir. ve timoanaleptik (antidepresif) etkinin gelişmesinden sorumlu olan merkezi sinir sisteminde serotonerjik etkide bir artış.

Paroksetinin m-kolinerjik reseptörlere (zayıf bir antikolinerjik etkiye sahiptir), a 1 -, a 2 - ve β-adrenerjik reseptörlere ve ayrıca dopamin (D 2), 5-HT 1 benzeri, 5-HT'ye karşı düşük bir afinitesi vardır 2 -benzeri ve histamin H 1 reseptörleri.

Davranışsal ve EEG çalışmaları, paroksetinin, serotonin alımını engellemek için gerekli olanın üzerindeki dozlarda verildiğinde zayıf aktive edici özellikler sergilediğini göstermektedir. Paroksetin kardiyovasküler sistemi etkilemez, psikomotor fonksiyonları bozmaz ve merkezi sinir sistemini baskılamaz. Sağlıklı gönüllülerde kan basıncı, kalp hızı ve EEG düzeyinde önemli bir değişikliğe neden olmaz.

Paxil'in psikotropik aktivite profilinin ana bileşenleri, antidepresan ve anti-anksiyete etkileridir. Paroksetin, serotonin geri alımını engellemek için gerekli olan dozları aşan dozlarda hafif aktive edici etkilere neden olabilir.

Depresif bozuklukların tedavisinde paroksetin, trisiklik antidepresanlarla karşılaştırılabilir etkinlik göstermiştir. Önceki standart antidepresan tedaviye yeterince yanıt vermeyen hastalarda bile paroksetinin terapötik olarak etkili olduğuna dair kanıtlar vardır. Hastaların durumu, tedavinin başlamasından 1 hafta sonra iyileşir, ancak plasebodan yalnızca 2 hafta sonra daha iyi performans gösterir. Sabahları paroksetin almak uyku kalitesini ve süresini olumsuz etkilemez. Ek olarak, etkili tedavi ile uyku iyileşebilir. Paroksetin almanın ilk birkaç haftasında, depresyon ve intihar düşünceleri olan hastalar iyileşir.

Hastaların 1 yıl boyunca paroksetin aldığı çalışmaların sonuçları, ilacın depresyonun nüksetmesini etkili bir şekilde önlediğini göstermiştir.

Panik bozukluğunda, Paxil'in bilişsel işlevi ve davranışı iyileştiren ilaçlarla kombinasyon halinde kullanılmasının, bilişsel-davranışsal işlevi iyileştiren ve bunları düzeltmeyi amaçlayan ilaçlarla yapılan monoterapiden daha etkili olduğu ortaya çıktı.

Farmakokinetik

Emme

Oral uygulamadan sonra, paroksetin gastrointestinal sistemden iyi emilir. Yemek yemek emilimi etkilemez.

Dağıtım

C ss, tedavinin başlangıcından 7-14 gün sonra kurulur. Paroksetinin klinik etkileri (yan etkiler ve etkililik), plazma konsantrasyonu ile ilişkili değildir.

Paroksetin dokularda yaygın olarak dağılır ve farmakokinetik hesaplamalar, bunun sadece %1'inin plazmada bulunduğunu ve terapötik konsantrasyonlarda %95'inin proteine ​​bağlı formda olduğunu gösterir.

Paroksetinin anne sütüne küçük miktarlarda atıldığı ve ayrıca plasenta bariyerini geçtiği bulunmuştur.

Metabolizma

Paroksetinin ana metabolitleri polar ve konjuge oksidasyon ve metilasyon ürünleridir. Metabolitlerin düşük farmakolojik aktivitesi nedeniyle, ilacın terapötik etkinliği üzerindeki etkileri olası değildir.

Paroksetinin metabolizması karaciğerden bir "ilk geçiş" aşaması içerdiğinden, sistemik dolaşımda belirlenen miktarı, gastrointestinal sistemden emilenden daha azdır. Paroksetin dozunun artmasıyla veya tekrarlanan dozlarla, vücut üzerindeki yük arttığında, "ilk geçiş" etkisinin karaciğerden kısmi emilimi ve paroksetinin plazma klerensinde azalma olur. Sonuç olarak, plazmadaki paroksetin konsantrasyonunda bir artış ve farmakokinetik parametrelerde dalgalanmalar mümkündür; bu, yalnızca düşük dozlar alındığında ilacın düşük plazma seviyelerine ulaşılan hastalarda gözlemlenebilir.

üreme

İdrarla (değişmemiş - dozun %2'sinden azı ve metabolitler şeklinde - %64) veya safrada (değişmemiş - %1, metabolitler şeklinde - %36) atılır.

T 1/2 değişir, ancak ortalama 16-24 saattir.

Paroksetinin atılımı, primer metabolizma (ilk faz) ve ardından sistemik eliminasyon dahil olmak üzere iki fazlıdır.

İlacın uzun süreli sürekli kullanımı ile farmakokinetik parametreler değişmez.

Özel klinik durumlarda farmakokinetik

Yaşlı hastalarda, paroksetinin plazma konsantrasyonu artar ve bunlardaki plazma konsantrasyonları aralığı, sağlıklı yetişkin gönüllülerin aralığı ile neredeyse çakışır.

Şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda (CC 30 ml/dak'dan az) ve karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, paroksetinin plazma konsantrasyonu artar.

İlacın kullanımı için endikasyonlar

Reaktif depresyon ve şiddetli depresyon, anksiyetenin eşlik ettiği depresyon (hastaların ilacı 1 yıl boyunca aldığı çalışmaların sonuçları, depresyonun tekrarlamasını önlemede etkili olduğunu göstermektedir) dahil olmak üzere her türlü depresyon;

Obsesif kompulsif bozukluğun (OKB) tedavisi (destekleyici ve önleyici terapi dahil). Ayrıca paroksetin, OKB nüksetmelerini önlemede etkilidir;

Agorafobili ve agorafobisiz panik bozukluğunun tedavisi (destekleyici ve önleyici tedavi dahil). Ayrıca paroksetin panik bozukluğunun tekrarını önlemede etkilidir;

Sosyal fobinin tedavisi (destekleyici ve önleyici terapi dahil);

Yaygın anksiyete bozukluğunun tedavisi (destekleyici ve önleyici terapi dahil). Ayrıca paroksetin bu bozukluğun tekrarını önlemede etkilidir;

Travma sonrası stres bozukluğunun tedavisi.

Doz rejimi

İçin yetişkinler de depresyonlar ortalama terapötik doz 20 mg/gün'dür. Yetersiz etkinlik ile, doz günde maksimum 50 mg'a yükseltilebilir. Doz artışı kademeli olarak yapılmalıdır - 1 hafta arayla 10 mg. Tedavinin etkinliği değerlendirilmeli ve gerekirse Paxil dozu, klinik endikasyonlara bağlı olarak tedavinin başlamasından 2-3 hafta sonra ve sonrasında ayarlanmalıdır.

Depresyonu durdurmak ve nüksetmeyi önlemek için uygun tedavinin süresini gözlemlemek gerekir. Bu süre birkaç ay olabilir.

İçin yetişkinler de obsesif kompulsif bozukluk ortalama terapötik doz 40 mg/gün'dür. Tedaviye günde 20 mg ile başlayın, ardından dozu her hafta kademeli olarak 10 mg artırın. Yetersiz klinik etki ile, doz günde 60 mg'a yükseltilebilir. Yeterli bir tedavi süresi (birkaç ay) gözlemlemek gerekir.

İçin yetişkinler de panik atak ortalama terapötik doz 40 mg/gün'dür. Tedavi, ilacın 10 mg / gün dozunda kullanılmasıyla başlamalıdır. İlaç, tedavinin ilk aşamasında görülebilen panik semptomlarının olası alevlenme riskini en aza indirmek için düşük bir başlangıç ​​​​dozunda kullanılır. Daha sonra, etki elde edilene kadar doz haftada bir 10 mg artırılır. Yetersiz etkinlik ile, doz günde 60 mg'a yükseltilebilir. Yeterli bir tedavi süresi (birkaç ay veya daha uzun) gözlemlemek gereklidir.

İçin yetişkinler de sosyal fobi ortalama terapötik doz 20 mg/gün'dür. Yetersiz klinik etki ile doz, haftada 10 mg kademeli olarak günde 50 mg'a yükseltilebilir.

İçin yetişkinler de yaygın anksiyete bozukluğu ortalama terapötik doz 20 mg/gün'dür. Yetersiz klinik etki ile, doz kademeli olarak haftada 10 mg ile maksimum 50 mg / gün doza yükseltilebilir.

İçin yetişkinler de travmatik stres bozukluğu sonrası ortalama terapötik doz 20 mg/gün'dür. Yetersiz klinik etki ile, doz kademeli olarak haftada 10 mg ile maksimum 50 mg / gün'e yükseltilebilir.

-de yaşlı hastalar tedaviye yetişkin dozunda başlanmalı ve daha sonra günde 40 mg'a yükseltilebilir.

-de şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalar (CC 30 ml / dak'dan az) ve fonksiyon bozukluğu olan hastalarda karaciğer tayini terapötik doz aralığının alt kısmında olan ilacın dozu.

Paxil günde 1 defa sabahları yemekle birlikte alınır. Tablet çiğnenmeden bütün olarak su ile yutulmalıdır.

İlacın iptali

İlacın aniden kesilmesinden kaçınılmalıdır. Günlük doz haftada 10 mg azaltılmalıdır. Günlük 20 mg doza ulaştıktan sonra hastalar bir hafta bu dozu almaya devam eder ve sonrasında ilaç tamamen kesilir.

Doz azaltımı sırasında veya ilacın kesilmesinden sonra yoksunluk belirtileri gelişirse, daha önce reçete edilen dozu almaya devam edilmesi önerilir. Daha sonra, ilacın dozunu azaltmaya devam etmelisiniz, ancak daha yavaş.

Yan etki

Bazı yan etkilerin sıklığı ve yoğunluğu, tedaviye devam edilmesiyle azalabilir ve genellikle tedavinin kesilmesine yol açmaz.

Yan etkilerin sıklığının belirlenmesi: çok sık (> 1/10), sıklıkla (> 1/100,<1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000), включая отдельные случаи. Встречаемость частых и нечастых побочных эффектов была определена на основании обобщенных данных о безопасности применения препарата более чем у 8000 человек, участвовавших в клинических испытаниях (ее раcсчитывали по разнице между частотой побочных эффектов в группе пароксетина и в группе плацебо). Встречаемость редких и очень редких побочных эффектов определяли на основании постмаркетинговых данных (касается скорее частоты сообщений о таких эффектах, чем истинной частоты самих эффектов).

Sindirim sisteminden:çok sık - mide bulantısı; sık sık - iştah kaybı, ağız kuruluğu, kabızlık, ishal, kusma; nadiren - artan karaciğer enzim seviyeleri; çok nadiren - gastrointestinal kanama, hepatit (bazen sarılık), karaciğer yetmezliği. Pazarlama sonrası karaciğer hasarı raporları (hepatit gibi, bazen sarılık ve/veya karaciğer yetmezliği ile birlikte) çok nadirdir. Karaciğer fonksiyon testlerinde uzun süreli bir artışın olduğu durumlarda tedavinin kesilmesinin tavsiye edilebilirliği sorusu ele alınmalıdır.

Merkezi sinir sisteminin yanından: sık sık - uyuşukluk, uykusuzluk, ajitasyon, olağandışı rüyalar (kabuslar dahil), titreme, baş dönmesi, baş ağrısı; seyrek olarak - kafa karışıklığı, halüsinasyonlar, ekstrapiramidal semptomlar; nadiren - manik reaksiyonlar, konvülsiyonlar, akatizi, huzursuz bacak sendromu; çok nadiren - serotonin sendromu (ajitasyon, konfüzyon, artan terleme, halüsinasyonlar, hiperrefleksi, miyoklonus, titreme ile taşikardi, titreme). Hareket bozukluğu olan veya antipsikotik alan hastalarda - orofasiyal distoni ile ekstrapiramidal semptomlar. Bazı semptomlar (uyuşukluk, uykusuzluk, ajitasyon, konfüzyon, halüsinasyonlar, mani) altta yatan hastalığa bağlı olabilir.

Görme organının yanından: sık sık - bulanık görme; seyrek olarak - midriyazis; çok nadiren - akut glokom.

Kardiyovasküler sistemin yanından: seyrek olarak - sinüs taşikardisi; seyrek olarak - postural hipotansiyon.

Üriner sistemden: nadiren - idrar retansiyonu, idrar kaçırma.

Kan pıhtılaşma sisteminden: seyrek olarak - kanama, ciltte ve mukozada kanamalar, morarma; çok nadiren - trombositopeni.

Endokrin sistemden:çok nadiren - ADH salgılanmasının ihlali; nadiren - hipoprolaktinemi / galaktore.

Metabolizma açısından: sık sık - artan kolesterol seviyeleri, kilo alımı; nadiren - bazen ADH'nin yetersiz salgılanması sendromunun neden olduğu hiponatremi (esas olarak yaşlı hastalarda).

Alerjik reaksiyonlar:çok nadiren - anjiyoödem, ürtiker.

Dermatolojik reaksiyonlar: sık sık - artan terleme; seyrek olarak - deri döküntüsü; çok nadiren - ışığa duyarlılık reaksiyonları.

Diğerleri:çok sık - cinsel işlev bozukluğu; sık sık - esneme, asteni; çok nadiren - periferik ödem.

İlacın kesilmesinden sonra: Sıklıkla (özellikle ani geri çekilme ile birlikte) - baş dönmesi, duyusal bozukluklar (parestezi, elektrik akımı hissi ve kulak çınlaması dahil), uyku bozuklukları (canlı rüyalar dahil), anksiyete, baş ağrısı, seyrek olarak - ajitasyon, mide bulantısı, titreme, konfüzyon, terlemede artış, ishal .

Çocuklarda yapılan klinik araştırmalar sırasında gözlenen istenmeyen semptomlar

Çocuklarda yapılan klinik çalışmalarda, hastaların %2'sinde aşağıdaki yan etkiler meydana geldi ve plasebo grubuna göre 2 kat daha sık meydana geldi: duygusal değişkenlik (kendine zarar verme, intihar düşünceleri, intihar girişimleri, ağlamaklılık, ruh halinde değişkenlik dahil), düşmanlık, iştah azalması, titreme, terlemede artış, hiperkinezi ve ajitasyon. İntihar düşünceleri, intihar girişimleri esas olarak şiddetli depresif bozukluğu olan ergenlerde paroksetinin etkinliğinin kanıtlanmadığı klinik çalışmalarda gözlenmiştir. OKB'si olan çocuklarda (özellikle 12 yaşın altındakilerde) düşmanlık bildirilmiştir.

Paroksetinin kesilmesi semptomları (duygusal değişkenlik, sinirlilik, baş dönmesi, mide bulantısı ve karın ağrısı), paroksetin dozunda bir azalma zemininde veya tamamen kesilmesinden sonra hastaların% 2'sinde kaydedildi ve plasebodan 2 kat daha sık meydana geldi. grup.

İlacın kullanımına kontrendikasyonlar

MAO inhibitörlerinin eşzamanlı uygulanması ve bunların kesilmesinden sonraki 14 günlük bir süre (MAO inhibitörleri, paroksetin tedavisinin bitiminden sonraki 14 gün içinde reçete edilemez);

Tiyoridazin eş zamanlı alımı;

Eşzamanlı pimozid alımı;

18 yaşın altında (çocuklarda ve ergenlerde depresyon tedavisinde paroksetinin kontrollü klinik çalışmaları etkinliğini kanıtlamamıştır, bu nedenle ilaç bu yaş grubunun tedavisi için endike değildir). Paroksetin, bu hasta kategorisinde ilacın güvenliği ve etkinliğine ilişkin veri eksikliği nedeniyle 7 yaşın altındaki çocuklara reçete edilmez.

Paroksetin ve ilacın diğer bileşenlerine karşı aşırı duyarlılık.

Hamilelik ve emzirme döneminde ilacın kullanımı

AT Deneysel çalışmalar paroksetinin hiçbir teratojenik veya embriyotoksik etkisi saptanmamıştır.

Paroksetin (diğer seçici serotonin geri alım inhibitörleri gibi) seminal sıvının kalitesini etkileyebilir. Bu etki ilacın kesilmesinden sonra geri dönüşümlüdür. Spermin özelliklerini değiştirmek doğurganlığın bozulmasına neden olabilir.

İlk trimesterde antidepresanlarla gebelik sonuçlarına ilişkin son epidemiyolojik çalışmalar, paroksetin ile ilişkili olarak özellikle kardiyovasküler sistem (örn., ventriküler ve atriyal septal defektler) olmak üzere konjenital anomali riskinde artış olduğunu ortaya koymuştur. Hamilelik sırasında paroksetin ile bildirilen kardiyovasküler kusur insidansı yaklaşık 1/50 iken genel popülasyonda bu tür kusurların beklenen insidansı yaklaşık 1/100 yenidoğandır. Paroksetin reçete edilirken, gebe kadınlarda ve gebelik planlayan kadınlarda alternatif tedavi düşünülmelidir.

Hamilelik sırasında paroksetin alan kadınlarda erken doğum raporları vardır, ancak ilaçla nedensel bir ilişki kurulmamıştır. Paxil, tedavinin potansiyel yararı, ilacı almanın olası risklerinden daha fazla olmadıkça, hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.

Gebeliğin üçüncü trimesterinde paroksetin veya seçici serotonin geri alım inhibitörü grubunun diğer ilaçlarına maruz kalan yenidoğanlarda komplikasyon raporları olduğundan, anneleri hamileliğin sonlarında paroksetin alan yenidoğanların sağlıklarını dikkatle izlemek gerekir. Bununla birlikte, bu durumda da, bu komplikasyonlar ile bu ilaç tedavisi arasında nedensel bir ilişki kurulmadığına dikkat edilmelidir. Bildirilen klinik komplikasyonlar şunlardır: solunum sıkıntısı, siyanoz, apne, nöbetler, sıcaklıkta dengesizlik, beslenme güçlükleri, kusma, hipoglisemi, hipertansiyon, hipotansiyon, hiperrefleksi, titreme, titreme, sinirsel uyarılabilirlik, sinirlilik, uyuşukluk, sürekli ağlama ve uyuşukluk. Bazı raporlarda semptomlar, yoksunluk sendromunun yenidoğan belirtileri olarak tanımlanmıştır. Çoğu durumda, açıklanan komplikasyonlar doğumdan hemen sonra veya doğumdan kısa bir süre sonra (24 saatten az) meydana geldi. Epidemiyolojik çalışmalara göre, geç gebelikte seçici serotonin geri alım inhibitörleri (paroksetin dahil) grubuna ait ilaçların kullanımı, yenidoğanlarda kalıcı pulmoner hipertansiyon gelişme riskinin artmasıyla ilişkilidir. Gebeliğin sonlarında selektif serotonin geri alım inhibitörleri alan annelerin çocuklarında artan bir risk gözlenir ve genel popülasyonda gözlenen riskten 4-5 kat daha fazladır (1000 gebelikte 1-2).

Paroksetin anne sütüne küçük miktarlarda atılır. Bununla birlikte, anneye beklenen yararı emzirilen bebeğe yönelik potansiyel riskten fazla olmadıkça, emzirme sırasında paroksetin verilmemelidir.

Karaciğer fonksiyon ihlalleri için başvuru

-de şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalar

Böbrek fonksiyon ihlalleri için başvuru

-de şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalar (CC 30 ml / dak'dan az) ilacın dozu, doz aralığının alt sınırına indirilmelidir.

Özel Talimatlar

Özellikle majör depresif bozukluğu olan genç hastalar, paroksetin tedavisi sırasında intihar davranışı açısından yüksek risk altında olabilir. Akıl hastalığı olan erişkinlerde yapılan plasebo kontrollü çalışmaların bir analizi, plaseboya kıyasla paroksetin alan genç hastalarda (18-24 yaş) intihar davranışı insidansında bir artışa işaret etmektedir (sırasıyla %2,19 ila %0,92), ancak bu fark bu istatistiksel olarak anlamlı kabul edilmez. Daha ileri yaş gruplarındaki hastalarda (25-64 yaş arası ve 65 yaş üstü) intihar davranışı sıklığında artış olmamıştır. Majör depresif bozukluğu olan tüm yaş gruplarındaki erişkinlerde, plasebo grubuyla karşılaştırıldığında paroksetin tedavisi sırasında intihar davranışı insidansında istatistiksel olarak anlamlı bir artış olmuştur (intihar girişimi insidansı sırasıyla %0,32 ila %0,05). Bununla birlikte, paroksetin alırken bu vakaların çoğu (11 vakadan 8'i) 18-30 yaş arası genç hastalarda kaydedilmiştir. Majör depresif bozukluğu olan hastalarda yapılan bir çalışmada elde edilen veriler, çeşitli ruhsal bozuklukları olan 24 yaş altı hastalarda intihar davranışı insidansında artışa işaret edebilir.

Depresyonu olan hastalar, antidepresan alıp almadıklarına bakılmaksızın semptomların alevlenmesi ve/veya intihar düşünceleri ve davranışlarının ortaya çıkması (intihar eğilimi) yaşayabilir. Bu risk, belirgin bir remisyon sağlanana kadar devam eder. Tedavinin ilk haftalarında veya daha uzun süre hastanın durumunda herhangi bir iyileşme olmayabilir, bu nedenle hasta, özellikle tedavinin başlangıcında ve ayrıca intihar eğilimlerinin klinik alevlenmesinin zamanında tespiti için dikkatle izlenmelidir. doz değişiklikleri (arttırma veya azaltma) dönemleri sırasında. Tüm antidepresanlarla klinik deneyim, intihar riskinin iyileşmenin erken evrelerinde artabileceğini göstermektedir.

Paroksetin ile tedavi edilen diğer psikiyatrik bozukluklar da intihar davranışı riskinde artış ile ilişkilendirilebilir. Ek olarak, bu bozukluklar majör depresif bozuklukla ilişkili komorbid durumlar olabilir. Bu nedenle, diğer psikiyatrik bozukluğu olan hastaların tedavisinde, majör depresif bozukluğun tedavisinde olduğu gibi aynı önlemler alınmalıdır.

İntihar davranışı veya intihar düşüncesi öyküsü olan hastalar, daha genç hastalar ve tedaviden önce şiddetli intihar düşüncesi olan hastalar intihar düşüncesi veya intihar girişimi açısından en büyük risk altındadır ve bu nedenle tedavi sırasında hepsine özel dikkat gösterilmelidir. Hastalar (ve bakıcılar), tüm tedavi süreci boyunca, özellikle tedavinin başlangıcında, değişiklikler sırasında durumlarındaki kötüleşmeyi ve/veya intihara meyilli düşüncelerin/intihar davranışının veya kendilerine zarar verme düşüncelerinin ortaya çıkışını izleme ihtiyacı konusunda uyarılmalıdır. ilacın dozunda (artma ve azalma ). Bu belirtiler ortaya çıkarsa, derhal tıbbi yardım alın.

Ajitasyon, akatizi veya mani gibi semptomların altta yatan hastalıkla ilişkili olabileceği veya kullanılan tedavinin bir sonucu olabileceği unutulmamalıdır. Klinik kötüleşme belirtileri (yeni belirtiler dahil) ve/veya intihar düşünceleri/davranışları ortaya çıkarsa, özellikle aniden ortaya çıkarsa, şiddeti artarsa ​​veya bunlar hastanın önceki semptom kompleksinin bir parçası değilse, tedavi rejiminin yeniden gözden geçirilmesi gerekir. ilacın kesilmesine kadar.

Bazen paroksetin veya seçici serotonin geri alım inhibitörleri grubundan başka bir ilaçla tedaviye, hasta oturamadığında veya ayakta duramadığında içsel huzursuzluk ve psikomotor ajitasyon hissi ile kendini gösteren akatizinin ortaya çıkması eşlik eder; akatizi ile hasta genellikle öznel bir rahatsızlık yaşar. Akatizi oluşma şansı, tedavinin ilk birkaç haftasında en yüksektir.

Nadir durumlarda, paroksetin tedavisinin arka planında gelişebilir serotonin sendromu veya NMS'ye özgü semptomlarözellikle paroksetin diğer serotonerjik ilaçlarla ve/veya nöroleptikler. Bu sendromlar potansiyel olarak yaşamı tehdit edicidir, bu nedenle ortaya çıkarlarsa paroksetin tedavisi kesilmeli ve destekleyici semptomatik tedavi başlatılmalıdır. Paroksetin, serotonin sendromu riski nedeniyle serotonin prekürsörleri (L-triptofan, oksitriptan gibi) ile kombinasyon halinde uygulanmamalıdır.

Majör bir depresif epizod ilk belirti olabilir bipolar bozukluk. Böyle bir epizodu tek başına bir antidepresanla tedavi etmenin, bipolar bozukluk riski taşıyan hastalarda hızlanmış bir miks/manik epizod olasılığını artırabileceği genel olarak kabul edilir (kontrollü klinik araştırmalarla kanıtlanmasa da).

Antidepresan tedaviye başlamadan önce, hastanın bipolar bozukluk geliştirme riskini değerlendirmek için kapsamlı bir tarama yapılmalıdır; bu tür bir tarama, ailede intihar öyküsü, bipolar bozukluk ve depresyon dahil olmak üzere ayrıntılı bir psikiyatrik öykü içermelidir.

Paroksetin, bipolar bozuklukta depresif epizodun tedavisi için onaylanmamıştır. Paroksetin, mani öyküsü olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Paroksetin tedavisi, MAO inhibitörleri ile tedavi kesildikten en geç 2 hafta sonra dikkatli bir şekilde başlatılmalıdır; Paroksetin dozu, optimal terapötik etki elde edilene kadar kademeli olarak artırılmalıdır.

Diğer antidepresanlarda olduğu gibi paroksetin epilepsi hastalarında dikkatli kullanılmalıdır. Paroksetin alan hastalarda nöbet sıklığı %0.1'den azdır. Nöbet meydana gelirse, paroksetin tedavisi kesilmelidir.

Paroksetin ve elektrokonvülsif tedavinin birlikte kullanımına ilişkin yalnızca sınırlı deneyim vardır.

Paroksetin (diğer seçici serotonin geri alım inhibitörleri gibi) midriyazise neden olur ve açı kapanması glokomlu hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Paroksetin ile tedavi sırasında, hiponatremi nadiren ve çoğunlukla yaşlı hastalarda meydana gelir ve paroksetinin kesilmesinden sonra düzelir.

Paroksetin alan hastalarda deri ve mukoza zarlarına kanama (gastrointestinal kanama dahil) bildirilmiştir. Bu nedenle paroksetin, kanama riskini artıran ilaçları birlikte alan hastalarda, kanama eğilimi olduğu bilinen hastalarda ve kanamaya zemin hazırlayan hastalıkları olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Kalp hastalığı olan hastaları tedavi ederken, olağan önlemlere uyulmalıdır.

Erişkinlerde yapılan klinik çalışmalar sonucunda, paroksetinin kesilmesi ile advers olay insidansı %30 iken, plasebo grubunda advers olay insidansı %20 olmuştur.

İlacın kesilmesinden sonra (özellikle ani) sıklıkla baş dönmesi, duyusal bozukluklar (parestezi, kulak çınlaması), uyku bozuklukları (parlak rüyalar), anksiyete, baş ağrısı, nadiren- ajitasyon, mide bulantısı, titreme, kafa karışıklığı, terlemede artış, ishal. Çoğu hastada bu semptomlar hafif veya orta düzeydeydi, ancak bazı hastalarda şiddetli olabilir. Genellikle yoksunluk belirtileri, ilacın kesilmesinden sonraki ilk birkaç gün içinde ortaya çıkar, ancak nadir durumlarda - yanlışlıkla bir dozun atlanmasından sonra. Kural olarak, bu semptomlar iki hafta içinde kendiliğinden kaybolur, ancak bazı hastalarda - 2-3 aya kadar veya daha fazla. Hiçbir hasta grubunun bu semptomlar için yüksek risk altında olduğu bilinmemektedir. Bu nedenle, paroksetin dozunun kademeli olarak azaltılması önerilir (hastanın ihtiyaçlarına bağlı olarak tamamen iptal etmeden önce birkaç hafta veya aydan fazla).

Yoksunluk belirtilerinin ortaya çıkması, ilacın bağımlılık yaptığı anlamına gelmez.

Kemik kırılma riskine ilişkin epidemiyolojik çalışmaların sonuçlarına göre, bir grup seçici serotonin geri alım inhibitörü dahil olmak üzere antidepresanların kullanımı ile kemik kırıkları arasında bir ilişki olduğu ortaya çıktı. Risk, antidepresan tedavisi sırasında gözlendi ve tedavinin başlangıcında maksimum düzeydeydi. Paroksetin reçete edilirken kemik kırığı olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır.

pediatrik kullanım

Majör depresif bozukluğu ve diğer psikiyatrik hastalıkları olan çocuk ve ergenlerin antidepresan tedavisi, intihar düşünceleri ve davranışı riskinde artış ile ilişkilidir.

Klinik çalışmalarda, paroksetin ile tedavi edilen çocuk ve ergenlerde, plasebo alan bu yaş grubundaki hastalardan daha sık olarak intihar eğilimi (intihar girişimleri ve intihar düşünceleri) ve düşmanlık (ağırlıklı olarak saldırganlık, sapkın davranış ve öfke) ile ilişkili advers olaylar gözlenmiştir. Paroksetinin çocuklar ve adolesanlarda büyüme, olgunlaşma, bilişsel ve davranışsal gelişim üzerindeki etkisine ilişkin uzun vadeli güvenliliği hakkında şu anda herhangi bir veri bulunmamaktadır.

Çocuklarda ve adolesanlarda yapılan klinik çalışmalarda, paroksetinin kesilmesiyle advers olayların insidansı %32 iken, plasebo grubundaki advers olayların insidansı %24'tür.

Araç kullanma becerisi ve kontrol mekanizmaları üzerindeki etkisi

Paxil tedavisi kognitif bozukluğa veya psikomotor geriliğe neden olmaz. Bununla birlikte, herhangi bir psikotrop ilaçta olduğu gibi, hastalar araç ve makine kullanırken dikkatli olmalıdır.

doz aşımı

Paroksetin doz aşımı ile ilgili mevcut bilgiler, geniş bir güvenlik yelpazesini göstermektedir.

Belirtiler: yukarıda açıklanan yan etkilerde artış, ayrıca kusma, ateş, kan basıncında değişiklikler, istemsiz kas kasılmaları, anksiyete, taşikardi. Hastalar genellikle 2 g'a kadar tek doz paroksetin ile bile ciddi komplikasyonlar geliştirmezler. Bazı durumlarda koma ve EEG değişiklikleri gelişir ve paroksetin psikotrop ilaçlar veya alkol ile kombine edildiğinde çok nadiren ölüm meydana gelir.

Tedavi: antidepresan doz aşımında kullanılan standart önlemler. Spesifik panzehir bilinmiyor. Destekleyici tedavi ve hayati vücut fonksiyonlarının kontrolü gösterilir.

Tedavi, klinik tabloya göre veya ulusal zehir kontrol merkezinin tavsiyelerine göre yapılmalıdır.

ilaç etkileşimi

Paroksetinin serotonerjik ilaçlarla (L-triptofan, triptanlar, tramadol, seçici serotonin geri alım inhibitörleri, fentanil, lityum ve St. John's wort içeren bitkisel ilaçlar dahil) birlikte kullanılması serotonin sendromuna neden olabilir. MAO inhibitörleri (seçici olmayan bir MAO inhibitörüne dönüşen bir antibiyotik olan linezolid dahil) ile paroksetinin kullanımı kontrendikedir.

Paroksetin ve pimozidin düşük bir dozda (bir kez 2 mg) birlikte uygulanma olasılığına ilişkin bir çalışmada, pimozid seviyesinde bir artış kaydedilmiştir. Bu gerçek

antidepresan

aktif madde

Serbest bırakma formu, kompozisyon ve paketleme

Film kaplı tabletler beyaz, oval, bikonveks, bir tarafında "20" ve diğer tarafında bir çizgi ile oyulmuş.

Yardımcı maddeler: kalsiyum hidrofosfat dihidrat - 317.75 mg, sodyum karboksimetil nişasta tip A - 5.95 mg, magnezyum stearat - 3.5 mg.

Film kabuğunun bileşimi: Opadry beyazı YS-1R-7003 * - 7 mg (hipromelloz - 4,2 mg, titanyum dioksit - 2,2 mg, makrogol 400 - 0,6 mg, polisorbat 80 - 0,1 mg).

10 adet. - kabarcıklar (1) - karton paketleri.
10 adet. - kabarcıklar (3) - karton paketleri.
10 adet. - kabarcıklar (10) - karton paketler.

* Opadry beyaz film kaplama çözeltisi hazırlanırken, kurutma işlemi sırasında çıkarılan arıtılmış su kullanılır.

farmakolojik etki

Hareket mekanizması

Paroksetin güçlü ve seçici bir 5-hidroksitriptamin (5-HT) geri alım inhibitörüdür. Antidepresan aktivitesi ve obsesif kompulsif bozukluk (OKB) ve panik bozukluğu tedavisindeki etkinliğinin, beyin nöronlarında 5-HT geri alımının spesifik inhibisyonundan kaynaklandığı düşünülmektedir.

Paroksetinin kimyasal yapısı trisiklik, tetrasiklik ve bilinen diğer antidepresanlardan farklıdır.

Paroksetin, muskarinik kolinerjik reseptörler için düşük bir afiniteye sahiptir ve hayvan çalışmaları, sadece zayıf antikolinerjik özelliklere sahip olduğunu göstermiştir.

Paroksetin'in bu seçici etkisine uygun olarak in vitro çalışmalar, trisiklik antidepresanlardan farklı olarak paroksetinin aı, a2 ve β-adrenerjik reseptörlerin yanı sıra dopamin (D2),5 için hafif bir afinite ile karakterize olduğunu göstermiştir. -HT 1 - benzer, 5-HT 2 ve histamin (H 1) reseptörleri. İn vitro postsinaptik reseptörlerle etkileşimin olmaması, paroksetinin merkezi sinir sistemini baskılamadığını ve arteriyel hipotansiyona neden olmadığını gösteren in vivo çalışmaların sonuçlarıyla doğrulanmıştır.

Farmakodinamik özellikler

Paroksetin, psikomotor fonksiyonları bozmaz ve etanolün merkezi sinir sistemi üzerindeki inhibitör etkisini arttırmaz.

Diğer seçici 5-HT geri alım inhibitörleri gibi paroksetin, daha önce MAO inhibitörleri veya triptofan almış hayvanlara uygulandığında 5-HT reseptörünün aşırı uyarılması semptomlarına neden olur.

Davranışsal ve EEG çalışmalarında, paroksetinin, 5-HT geri alımını inhibe etmek için gerekenden daha fazla dozlarda zayıf aktive edici etkiler ürettiği gösterilmiştir. Doğası gereği, aktive edici özellikleri amfetamin benzeri değildir.

Hayvan çalışmaları iyi kardiyovasküler tolerans göstermiştir.

Paroksetin sağlıklı bireylerde kullanıldıktan sonra kan basıncı, kalp hızı ve EKG'de klinik olarak anlamlı değişikliklere neden olmaz.

Araştırmalar, geri alımı engelleyen antidepresanlardan farklı olarak, paroksetinin guanetidinin antihipertansif özelliklerini engelleme konusunda çok daha düşük bir yeteneğe sahip olduğunu göstermiştir.

Farmakokinetik

Emme

Oral uygulamadan sonra, paroksetin iyi emilir ve ilk geçiş metabolizmasına uğrar.

İlk geçiş metabolizması nedeniyle, gastrointestinal sistemden emilenden daha az paroksetin sistemik dolaşıma girer. Vücuttaki paroksetin miktarı, büyük dozların tek bir dozuyla veya geleneksel dozların çoklu dozlarıyla arttıkça, ilk geçiş metabolik yolunda kısmi doygunluk meydana gelir ve paroksetinin klerensi azalır. Bu, paroksetinin plazma konsantrasyonlarında orantısız bir artışa yol açar. Bu nedenle farmakokinetik parametreleri stabil değildir ve lineer olmayan kinetiğe neden olur. Bununla birlikte, kinetiğin doğrusal olmaması genellikle zayıftır ve yalnızca plazmada ilacın düşük dozlarını alırken düşük paroksetin seviyelerine ulaşan hastalarda gözlenir. Kararlı durum plazma konsantrasyonlarına, paroksetin tedavisinin başlamasından 7-14 gün sonra ulaşılır. Farmakokinetik parametrelerinin uzun süreli tedavi sırasında değişmesi olası değildir.

Dağıtım

Paroksetin dokularda yaygın olarak dağılır ve farmakokinetik hesaplamalar, vücutta bulunan toplam paroksetin miktarının sadece %1'inin plazmada kaldığını gösterir. Terapötik konsantrasyonlarda, plazma paroksetinin yaklaşık %95'i proteine ​​bağlıdır.

Paroksetinin plazma konsantrasyonları ile klinik etkisi (yani advers reaksiyonlar ve etkililik) arasında bir korelasyon bulunmadı.

Metabolizma

Paroksetinin ana metabolitleri, vücuttan kolayca atılan polar ve konjuge oksidasyon ve metilasyon ürünleridir. Bu metabolitlerin farmakolojik aktivitelerinin pratikte bulunmaması nedeniyle, paroksetinin terapötik özelliklerine katkıları olası değildir.

Metabolizma, paroksetinin nöronlarda 5-HT geri alımı üzerinde seçici olarak hareket etme yeteneğini sınırlamaz.

üreme

Kabul edilen paroksetin dozunun %2'den azı değişmeden idrarla atılırken, metabolitlerin atılımı dozun %64'üne ulaşır. Dozun yaklaşık %36'sı muhtemelen safra ile girerek dışkıyla atılır; dozun %1'den azı değişmeden dışkıyla atılır. Böylece paroksetin neredeyse tamamen metabolizma tarafından elimine edilir.

Metabolitlerin atılımı iki fazlıdır: önce ilk geçiş metabolizmasının sonucudur, ardından paroksetinin sistemik eliminasyonu ile kontrol edilir.

Paroksetinin yarı ömrü değişir, ancak genellikle yaklaşık 24 saattir.

Özel hasta gruplarında farmakokinetik

Yaşlı hastalarda, şiddetli böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda, kan plazmasındaki paroksetin konsantrasyonu artabilir, ancak kan plazmasındaki konsantrasyon aralığı, sağlıklı yetişkinlerdekine denk gelir.

Belirteçler

Orta ve şiddetli şiddetteki depresif dönemler

tekrarlayan depresif bozukluk

Hastaların 1 yıla kadar paroksetin kullandığı çalışmaların sonuçları, depresyonun nüksetmesini ve depresyon semptomlarının geri dönmesini önlemede etkili olduğunu göstermektedir.

Obsesif kompulsif bozukluk

Paroksetin, dahil olmak üzere obsesif-kompulsif bozukluğun (OKB) tedavisinde etkilidir. bakım ve önleyici tedavi aracı olarak.

Plasebo kontrollü çalışmalarda, OKB tedavisinde paroksetinin etkinliği en az 1 yıl sürdürülmüştür. Ayrıca paroksetin OKB tekrarlarını önlemede etkilidir.

panik atak

Paroksetin, panik bozukluğunun agorafobili ve agorafobisiz tedavisinde etkilidir, dahil. bakım ve önleyici tedavi aracı olarak.

Panik bozukluğunun tedavisinde, paroksetin ve CBT kombinasyonunun, tek başına CBT'den önemli ölçüde daha etkili olduğu bulunmuştur.

Plasebo kontrollü çalışmalarda, paroksetinin panik bozukluğu tedavisindeki etkinliği 1 yıldan uzun süre korunmuştur. Ayrıca paroksetin, panik bozukluğunun nüksetmesini önlemede etkilidir.

sosyal fobi

Paroksetin, dahil olmak üzere sosyal fobinin tedavisinde etkilidir. uzun süreli bakım ve profilaktik tedavi olarak. Sosyal fobinin uzun süreli tedavisinde paroksetinin devam eden etkinliği, bir nüksetmeyi önleme çalışmasında gösterilmiştir.

Paroksetin, dahil olmak üzere yaygın anksiyete bozukluğunun tedavisinde etkilidir. uzun süreli bakım ve profilaktik tedavi olarak.

Yaygın anksiyete bozukluğunun uzun süreli tedavisinde paroksetinin devam eden etkinliği, bir nüksetmeyi önleme çalışmasında gösterilmiştir.

Paroksetin, travma sonrası stres bozukluğunun tedavisinde etkilidir.

Kontrendikasyonlar

- paroksetine ve ilacın bir parçası olan diğer bileşenlere karşı aşırı duyarlılık;

- MAO inhibitörleri ile kombinasyon halinde. Linezolid tedavisine kabul edilebilir alternatiflerin bulunmaması ve linezolidin potansiyel yararının serotonin sendromu veya nöroleptik malign sendrom riskinden daha ağır basması koşuluyla, istisnai durumlarda (geri dönüşümlü, seçici olmayan bir MAO inhibitörü olan bir antibiyotik), paroksetin ile kombine edilebilir. bireysel hastada yanıt. Serotonin sendromu semptomlarını yakından izlemek ve kan basıncını izlemek için ekipman mevcut olmalıdır. Paroksetin ile tedaviye izin verilir:

Geri dönüşümsüz MAOI'lerle tedavi kesildikten 2 hafta sonra;

Tersinir MAO inhibitörleri (örn. moklobemid, linezolid, metiltioninyum klorür (metilen mavisi)) ile tedavi kesildikten en az 24 saat sonra;

Paroksetinin kesilmesi ile MAO inhibitörleri ile tedaviye başlanması arasında en az 1 hafta geçmelidir;

- hepatik izoenzim CYP2D6'nın aktivitesini inhibe eden diğer ilaçlar gibi, paroksetin ile kombinasyon halinde, kan plazmasındaki tiyoridazin konsantrasyonunu artırabilir. Bu, QT c aralığının uzamasına ve "pirouet" tipi ve ani ölüme bağlı ventriküler aritmi gelişimine yol açabilir;

- pimozid ile kombine kullanım;

- 18 yaşına kadar çocuklar ve ergenler. Çocuklarda ve ergenlerde orta ila şiddetli depresif dönemlerin ve tekrarlayan depresif bozukluğun tedavisinde paroksetinin kontrollü klinik çalışmaları etkinliğini kanıtlamamıştır, bu nedenle paroksetin bu yaş grubunun tedavisi için endike değildir. Paroksetinin güvenliliği ve etkililiği daha genç hastalarda (7 yaşından küçük) çalışılmamıştır.

Dozaj

Orta ila şiddetli depresif dönemler ve tekrarlayan depresif bozukluk

Önerilen doz 20 mg/gün'dür. Gerekirse, klinik cevaba bağlı olarak doz 10 mg/gün'lük artışlarla maksimum 50 mg/gün doza kadar artırılabilir. Herhangi bir antidepresan tedavisinde olduğu gibi, tedavinin etkinliği değerlendirilmeli ve gerekirse Paxil dozu, klinik endikasyonlara bağlı olarak tedaviye başladıktan 2-3 hafta sonra ve sonrasında ayarlanmalıdır.

Depresyonlu hastalar asemptomatik bir duruma ulaşmak için yeterli bir süre tedavi edilmelidir. Bu süre birkaç ay olabilir.

Obsesif Kompulsif Bozukluk (OKB)

Önerilen doz 40 mg/gün'dür. Hastaların tedavisine 20 mg/gün doz ile başlanmalı ve bu doz haftalık 10 mg/gün artırılabilir. Gerekirse, doz maksimum 60 mg / gün dozuna yükseltilebilir.

OKB'li hastalar asemptomatik bir duruma ulaşmak için yeterli bir süre tedavi edilmelidir. Bu süre birkaç ay olabilir.

panik atak

Önerilen doz 40 mg/gün'dür. Hastaların tedavisine 10 mg/gün doz ile başlanmalı ve klinik cevaba göre haftada 10 mg/gün artırılabilir. Gerekirse, doz maksimum 60 mg / gün dozuna yükseltilebilir.

Panik bozukluğu olan hastalar asemptomatik bir duruma ulaşmak için yeterli bir süre tedavi edilmelidir. Bu süre birkaç ay veya daha fazla olabilir.

sosyal fobi

Önerilen doz 20 mg/gün'dür. Gerekirse, 20 mg/gün kullanımına cevap vermeyen hastalarda, klinik cevaba göre doz 10 mg/gün artışlarla maksimum 50 mg/gün doza kadar artırılabilir.

yaygın anksiyete bozukluğu

Travmatik stres bozukluğu sonrası

Paroksetinin geri çekilmesi

Diğer psikotrop ilaçlarda olduğu gibi, Paxil'in aniden kesilmesinden kaçınılmalıdır. Son klinik çalışmalarda kullanılan kademeli doz azaltma şeması, günlük dozu haftada 10 mg azaltmaktı. 20 mg/gün doza ulaşıldıktan sonra hastalar bu dozu 1 hafta daha almaya devam etmiş ve ancak bundan sonra ilaç tamamen kesilmiştir. Doz azaltımı sırasında veya ilacın kesilmesinden sonra yoksunluk belirtileri gelişirse, daha önce reçete edilen dozu almaya devam edilmesi önerilir. Daha sonra, doktor dozu azaltmaya devam edebilir, ancak daha yavaş.

Özel hasta grupları

-de yaşlı hastalar paroksetinin plazma konsantrasyonları artabilir, ancak plazma konsantrasyonlarının aralığı genç hastalardakine benzerdir. Bu hasta kategorisinde tedaviye yetişkinler için önerilen dozla başlanmalı ve bu doz günde 40 mg'a çıkarılabilir.

Paroksetinin plazma konsantrasyonu şu durumlarda artar: Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalar (CC 30 ml/dk'dan az) veya karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalar. Bu nedenle, bu tür hastalara, terapötik doz aralığının alt sınırında olan ilaç dozları reçete edilmelidir.

paroksetin kullanımı çocuklar ve gençler (18 yaş altı) kontrendikedir.

Yan etkiler

Paroksetinin aşağıda listelenen bazı advers reaksiyonlarının sıklığı ve şiddeti, tedaviye devam edilmesiyle azalabilir ve bu tür reaksiyonlar genellikle ilacın kesilmesini gerektirmez.

Aşağıda sunulan advers reaksiyonlar, organlara ve organ sistemlerine verdiği hasara ve meydana gelme sıklığına göre sıralanmıştır. Görülme sıklığı şu şekilde tanımlanır: çok sık (≥1/10), sıklıkla (≥1/100,<1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000), включая отдельные случаи, и частота неизвестна. Встречаемость частых и нечастых нежелательных реакций была определена на основании обобщенных данных по безопасности препарата, полученных у более чем 8000 пациентов, участвовавших в клинических исследованиях, показатель рассчитывали по разнице между частотой нежелательных реакций в группе пароксетина и в группе плацебо. Встречаемость редких и очень редких нежелательных реакций определяли на основании пострегистрационных данных, данные показатель в большей степени частоту сообщений о таких реакциях, чем истинную частоту реакций.

Hematopoietik sistemden: seyrek olarak - patolojik kanama, esas olarak deri ve mukoza zarlarında kanama (ekimoz dahil); çok nadiren - trombositopeni.

Bağışıklık sisteminden:çok nadiren - şiddetli alerjik reaksiyonlar (anafilaktoid reaksiyonlar ve anjiyoödem dahil).

Endokrin sistemden:çok nadiren - uygunsuz ADH salgılanması sendromu.

Metabolizma ve beslenme açısından: sık sık - iştah kaybı, artan kolesterol konsantrasyonu; nadiren - hiponatremi. Hiponatremi ağırlıklı olarak yaşlı hastalarda ortaya çıkar ve bazen uygunsuz ADH sekresyonu sendromuna bağlıdır.

Zihinsel bozukluklar: sık sık - uyuşukluk, uykusuzluk, ajitasyon, patolojik rüyalar (kabuslar dahil); seyrek olarak - kafa karışıklığı, halüsinasyonlar; nadiren - manik reaksiyonlar, kaygı, duyarsızlaşma, panik ataklar, akatizi; frekans bilinmiyor - intihar düşünceleri ve intihar davranışı. Paroksetin tedavisi sırasında veya tedavi kesildikten hemen sonra intihar düşünceleri ve intihar davranışı vakaları bildirilmiştir. Bu semptomlara hastalığın kendisi de neden olabilir.

Sinir sisteminden: sık sık - baş dönmesi, titreme, baş ağrısı, konsantrasyon bozukluğu; seyrek olarak - ekstrapiramidal bozukluklar; nadiren - kasılmalar, huzursuz bacak sendromu; çok nadiren - serotonin sendromu (semptomlar ajitasyon, konfüzyon, terlemede artış, halüsinasyonlar, hiperrefleksi, miyoklonus, titreme ve titreme ile birlikte taşikardi içerebilir). Motor fonksiyon bozukluğu olan veya antipsikotik kullanmış olan hastalarda ara sıra orofasiyal distoni dahil ekstrapiramidal semptomlar bildirilmiştir.

Görme organının yanından: sık sık - bulanık görme; seyrek olarak - midriyazis; çok nadiren - akut glokom.

İşitme ve denge organından: bilinmeyen frekans - kulak çınlaması.

Kardiyovasküler sistemin yanından: seyrek olarak - sinüs taşikardisi, postural hipotansiyon, kan basıncında kısa süreli artış ve azalma; nadiren - bradikardi. Paroksetin tedavisini takiben, genellikle önceden hipertansiyonu veya anksiyetesi olan hastalarda kan basıncında kısa süreli artışlar ve düşüşler bildirilmiştir.

Solunum sisteminden: sık sık - esneme.

Sindirim sisteminden:çok sık - mide bulantısı; sık sık - kabızlık, ishal, kusma, ağız kuruluğu; çok nadiren - gastrointestinal kanama.

Karaciğer ve safra yollarının yanından: nadiren - karaciğer enzimlerinin artan aktivitesi; çok nadiren - karaciğerden advers reaksiyonlar (bazen sarılık ve / veya karaciğer yetmezliğinin eşlik ettiği hepatit gibi). Karaciğer enzimlerinin aktivitesinde bir artış bildirilmiştir. Advers karaciğer reaksiyonlarının (bazen sarılık ve/veya karaciğer yetmezliğinin eşlik ettiği hepatit gibi) pazarlama sonrası raporları çok nadir olmuştur. Karaciğer fonksiyon testlerinde uzun süreli bir artışın olduğu durumlarda, paroksetin tedavisinin kesilmesinin tavsiye edilebilirliği sorusu ele alınmalıdır.

Deri ve deri altı dokusundan: sık sık - artan terleme; seyrek olarak - deri döküntüleri, kaşıntı; çok nadiren - ışığa duyarlılık reaksiyonları, şiddetli deri reaksiyonları (eritema multiforme, Steven-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz dahil), ürtiker.

Üriner sistemden: seyrek olarak - idrar retansiyonu, idrar kaçırma.

Cinsel organlardan ve meme bezinden:çok sık - cinsel işlev bozukluğu; nadiren - hiperprolaktinemi, galaktore, adet bozuklukları (menoraji, metroraji ve amenore dahil); çok nadiren - priapizm.

Kas-iskelet sisteminden: nadiren - artralji, miyalji. Esas olarak 50 yaş ve üzerindeki hastalarda yürütülen epidemiyolojik çalışmalar, SSRI'lar ve trisiklik antidepresanlar alan hastalarda kemik kırılma riskinin arttığını göstermiştir. Bu riske yol açan mekanizma bilinmemektedir.

Diğerleri: sık sık - asteni, kilo alımı; çok nadiren - periferik ödem.

Paroksetin tedavisi kesildiğinde ortaya çıkan belirtiler: sık sık - baş dönmesi, duyusal bozukluklar, uyku bozuklukları, kaygı, baş ağrısı; seyrek olarak - ajitasyon, mide bulantısı, titreme, kafa karışıklığı, artan terleme, duygusal değişkenlik, görme bozuklukları, çarpıntı, ishal, sinirlilik.

Diğer psikotrop tıbbi ürünlerin kesilmesinde olduğu gibi, paroksetin tedavisinin (özellikle aniden) kesilmesi, baş dönmesi, duyusal rahatsızlıklar (parestezi, elektrik çarpması ve kulak çınlaması dahil), uyku bozuklukları (canlı rüyalar dahil), ajitasyon veya anksiyete, mide bulantısı gibi semptomlara neden olabilir. , baş ağrısı, titreme, konfüzyon, ishal, artan terleme, çarpıntı, duygusal değişkenlik, sinirlilik, görme bozuklukları. Çoğu hastada bu semptomlar hafif veya orta şiddettedir ve kendiliğinden düzelir. Hiçbir hasta grubunun bu tür semptomlar açısından yüksek risk altında olduğu bilinmemektedir; bu nedenle paroksetin tedavisi artık gerekli değilse, ilaç tamamen kesilene kadar dozu yavaşça azaltılmalıdır.

Çocuklarda yapılan klinik çalışmalarda gözlenen advers reaksiyonlar

Aşağıdaki advers reaksiyonlar gözlenmiştir: duygusal değişkenlik (kendine zarar verme, intihar düşünceleri, intihar girişimleri, ağlamaklılık ve ruh hali değişimleri dahil), kanama, düşmanlık, iştah azalması, titreme, artan terleme, hiperkinezi ve ajitasyon. İntihar düşüncesi ve intihar girişimleri çoğunlukla majör depresif bozukluğu olan ergenlerde yapılan klinik çalışmalarda gözlemlenmiştir. Obsesif kompulsif bozukluğu olan çocuklarda, özellikle 12 yaşın altındaki çocuklarda düşmanlık bildirilmiştir.

Klinik çalışmalarda, günlük dozun kademeli olarak düşürülmesi (günlük doz birer hafta aralıklarla 10 mg/gün azaltılarak bir hafta boyunca 10 mg/gün doza düşürülmüştür), emosyonel labilite, sinirlilik, baş dönmesi gibi belirtiler, hastaların en az% 2'sinde paroksetin dozunda bir azalmanın arka planında veya tamamen kesilmesinden sonra kaydedilen ve plasebo grubuna göre en az 2 kat daha sık meydana gelen mide bulantısı ve karın ağrısı gözlendi.

doz aşımı

Paroksetinin aşırı dozuna ilişkin mevcut bilgiler, geniş bir güvenlik yelpazesine işaret etmektedir.

Belirtiler: paroksetin doz aşımı ile "Yan Etkiler" bölümünde açıklanan semptomlara ek olarak ateş, kan basıncında değişiklikler, istemsiz kas kasılmaları, anksiyete ve taşikardi görülür. Hastaların durumu genellikle 2000 mg'a kadar tek bir dozla bile ciddi sonuçlara yol açmadan normale döndü. Bir dizi rapor, koma ve EKG değişiklikleri gibi semptomları tanımlar; ölümler çok nadir olmuştur ve genellikle hastaların alkollü veya alkolsüz diğer psikotrop ilaçlarla birlikte paroksetin aldığı durumlarda bildirilmiştir.

Tedavi: paroksetin için spesifik bir antidot bilinmemektedir. Tedavi, herhangi bir antidepresan doz aşımı için genel önlemleri içermelidir. Destekleyici bakım ve hayati belirtilerin sık sık izlenmesi ve dikkatli izleme belirtilir. Hasta klinik tabloya göre veya varsa ulusal zehir kontrol merkezinin önerileri doğrultusunda tedavi edilmelidir.

ilaç etkileşimi

Serotonerjik ilaçlar

Paroksetinin yanı sıra SSRI grubunun diğer ilaçlarının serotonerjik ilaçlarla eşzamanlı kullanımı, 5-HT reseptörleri (serotonin sendromu) ile ilişkili etkilere neden olabilir. Serotonerjik ilaçlar (L-triptofan, triptanlar, tramadol, SSRI'lar, lityum, fentanil ve St.

Paroksetinin MAO inhibitörleri (seçici olmayan bir MAO inhibitörüne dönüşen bir antibiyotik olan linezolid ve metiltioninyum klorür (metilen mavisi) dahil) ile eşzamanlı kullanımı kontrendikedir.

pimozid

Tek bir düşük dozda (2 mg) paroksetin ve pimozidin eşzamanlı kullanımına ilişkin bir çalışmada, pimozid seviyesinde bir artış kaydedilmiştir. Bu gerçek, paroksetinin bilinen CYP2D6 sistemini inhibe etme özelliği ile açıklanmaktadır. Pimozidin dar terapötik indeksi ve bilinen QT aralığını uzatma yeteneği nedeniyle, pimozidin ve paroksetinin birlikte kullanımı kontrendikedir.

İlaç metabolizmasında yer alan enzimler

Paroksetinin metabolizması ve farmakokinetiği, ilaç metabolizmasında yer alan enzimlerin indüksiyonu veya inhibisyonu ile değiştirilebilir.

Paroksetin, ilaçların metabolizmasında yer alan bir enzim inhibitörü ile birlikte kullanıldığında, terapötik doz aralığının alt kısmında bir dozda paroksetin kullanılması önerilmelidir. İlaç metabolize edici enzimleri indüklediği bilinen bir ilaçla (örn. karbamazepin, rifampisin, fenobarbital, fenitoin) birlikte kullanılıyorsa, paroksetinin başlangıç ​​dozunun ayarlanmasına gerek yoktur. Paroksetinin sonraki herhangi bir doz ayarlaması, klinik etkisine (tolerabilite ve etkililik) göre belirlenmelidir.

Fosamprenavir ve ritonavir

Fosamprenavir/ritonavir'in paroksetin ile birlikte uygulanması, paroksetin plazma konsantrasyonlarında önemli bir düşüşle sonuçlanmıştır. Paroksetin ile birlikte uygulandığında fosamprenavir/ritonavir'in plazma konsantrasyonları, diğer çalışmalardan elde edilen kontrollere benzerdi; bu, paroksetinin fosamprenavir/ritonavir metabolizması üzerinde anlamlı bir etkisinin olmadığını gösterir. Paroksetinin fosamnrenavir/ritonavir ile uzun süreli birlikte uygulanmasının etkisine ilişkin veri yoktur. Paroksetinin sonraki herhangi bir doz ayarlaması, klinik etkisine (tolerabilite ve etkililik) göre belirlenmelidir.

prosiklidin

Günlük paroksetin alımı, kan plazmasındaki prosiklidin konsantrasyonunu önemli ölçüde artırır. Antikolinerjik etkiler ortaya çıkarsa, prosiklidin dozu azaltılmalıdır.

Antikonvülsanlar

Paroksetin ve antikonvülsanların (karbamazepin / fenitoin, sodyum valproat) eşzamanlı kullanımı, epilepsi hastalarında farmakokinetik ve farmakodinamik profillerini etkilemez.

Kas gevşeticiler

SSRI ilaçları, mivakuryum ve süksametonyumun nöromüsküler bloke edici etkisinin süresinde bir artışa yol açan plazma kolinesteraz aktivitesini azaltabilir.

Paroksetinin CYP2D6 izoenzimini inhibe etme yeteneği

SSRI grubunun diğer ilaçları da dahil olmak üzere diğer antidepresanlar gibi, paroksetin de sitokrom P450 sistemine ait hepatik izoenzim CYP2D6'yı inhibe eder. CYP2D6 izoenziminin inhibisyonu, bu enzim tarafından metabolize edilen eş zamanlı kullanılan ilaçların plazma konsantrasyonunda artışa yol açabilir. Bu ilaçlar arasında bazı trisiklik antidepresanlar (örn. amitriptilin, nortriptilin, imipramin ve desipramin), fenotiyazin antipsikotikler (perfenazin ve tioridazin), risperidon, atomoksetin, bazı sınıf IC antiaritmikler (örn. propafenon ve flekainid) ve metoprolol yer alır. Kalp yetmezliğinde paroksetinin metoprolol ile kombinasyon halinde kullanılması, metoprololün bu endikasyon için dar terapötik indeksi nedeniyle önerilmemektedir.

CYP2D6 sisteminin paroksetin tarafından geri dönüşümsüz inhibisyonu, kan plazmasındaki endoksifen konsantrasyonunda bir azalmaya yol açabilir ve sonuç olarak tamoksifenin etkinliğini azaltabilir.

Etkileşim araştırması in vivo CYP3A4 izoenziminin bir substratı olan paroksetin ve terfenadinin denge koşulları altında eş zamanlı kullanımı, paroksetinin terfenadinin farmakokinetiğini etkilemediğini göstermiştir. Benzer bir etkileşim çalışmasında in vivo paroksetinin alprazolamın farmakokinetiği üzerinde hiçbir etkisi bulunmamıştır ve bunun tersi de geçerlidir. Paroksetinin terfenadin, alprazolam ve CYP3A4 izoenziminin bir substratı olan diğer ilaçlarla eşzamanlı kullanımının hasta üzerinde olumsuz bir etkiye neden olması beklenmemektedir.

Mide pH'ını etkileyen ilaçlar

Klinik çalışmalar, paroksetinin absorpsiyonunun ve farmakokinetiğinin aşağıdakilerden bağımsız veya pratik olarak bağımsız olduğunu göstermiştir (yani, mevcut bağımlılık doz değişikliği gerektirmez):

Gıda alımı;

antasitler;

digoksin;

propranolol;

Alkol - paroksetin, etanolün zihinsel ve motor fonksiyonlar üzerindeki olumsuz etkilerini artırmaz, ancak paroksetin ve alkolün aynı anda alınması önerilmez.

Oral antikoagülanlar

Paroksetin ve oral antikoagülanlar arasında farmakodinamik bir etkileşim olabilir. Paroksetin ve oral antikoagülanların birlikte kullanımı, antikoagülan aktivitede artışa ve kanama riskine neden olabilir. Bu nedenle, oral antikoagülan alan hastalarda paroksetin dikkatli kullanılmalıdır.

NSAID'ler ve diğer antiplatelet ilaçlar

Paroksetin ve NSAID'ler / asetilsalisilik asit arasında farmakodinamik bir etkileşim olabilir. Paroksetin ve NSAID'ler / asetilsalisilik asidin birlikte kullanımı kanama riskini artırabilir.

SNOZ grubundan ilaçları oral antikoagülanlarla, trombosit fonksiyonunu etkileyen veya trombosit riskini artıran ilaçlarla birlikte alan hastaların tedavisinde dikkatli olunmalıdır.
kanama bozuklukları (örneğin, klozapin, fenotiyazinler, çoğu trisiklik antidepresanlar, asetilsalisilik asit, NSAID'ler, COX-2 inhibitörleri gibi atipik antipsikotikler) ve ayrıca kanama bozuklukları veya kanamaya yatkınlık.

Özel Talimatlar

Çocuklar ve gençler (18 yaş altı)

Paxil, çocuklarda ve 18 yaşın altındaki ergenlerde kullanılmamalıdır.

Majör depresif bozukluğu ve diğer psikiyatrik hastalıkları olan çocuk ve ergenlerin antidepresan tedavisi, intihar düşünceleri ve davranışı riskinde artış ile ilişkilidir.

Klinik çalışmalarda, intihar girişimleri ve intihar düşünceleri, düşmanlık (ağırlıklı olarak saldırganlık, sapkın davranış ve öfke) ile ilişkili advers olaylar, paroksetin ile tedavi edilen çocuk ve ergenlerde, plasebo alan bu yaş grubundaki hastalardan daha sık gözlenmiştir. Şu anda, paroksetinin çocuklar ve adolesanlarda büyüme, olgunlaşma, bilişsel ve davranışsal gelişim üzerindeki etkisine ilişkin uzun vadeli güvenliğine ilişkin herhangi bir veri bulunmamaktadır.

Yetişkinlerde klinik kötüleşme ve intihar riski

Özellikle majör depresif bozukluğu olan genç hastalar, paroksetin tedavisi sırasında intihar davranışı açısından yüksek risk altında olabilir. Akıl hastalığı olan erişkinlerde yapılan plasebo kontrollü çalışmaların bir analizi, paroksetin alan genç hastalarda (18-24 yaş) intihar davranışı insidansında plasebo grubuna kıyasla bir artış olduğunu göstermektedir: 17/776 (%2,19 vs. 5) / 542 (%0,92), ancak bu fark istatistiksel olarak anlamlı kabul edilmemektedir. Daha ileri yaş gruplarındaki (25-64 yaş arası ve 65 yaş üstü) hastalarda intihar davranışı sıklığında artış gözlenmedi. Orta ila şiddetli depresif atakları ve tekrarlayan depresif bozukluğu olan her yaştan erişkinde, plasebo grubuyla karşılaştırıldığında paroksetin tedavisi sırasında intihar davranışı vakalarının sayısında istatistiksel olarak anlamlı bir artış olmuştur (intihar girişimi sıklığı: 11/3455 (0,32). %) ve sırasıyla 1/1978 (%0,05). Bununla birlikte, paroksetin alırken bu vakaların çoğu (11 vakadan 8'i) 18-30 yaş arası genç hastalarda kaydedilmiştir. Orta ila şiddetli depresif atakları ve tekrarlayan depresif bozukluğu olan hastaları içeren bir çalışmada elde edilen veriler, çeşitli ruhsal bozuklukları olan 24 yaşından büyük hastalarda devam edebilen genç hastalarda intihar davranışı insidansında bir artışa işaret edebilir.

Depresyonu olan hastalarda, antidepresan alıp almadıklarına bakılmaksızın, bu bozukluğun semptomlarında alevlenme ve/veya intihar düşünceleri ve intihar davranışı (intihar) görülebilir. Bu risk, belirgin bir remisyon sağlanana kadar devam eder. Genel olarak, tüm antidepresanlarla klinik deneyim, intihar riskinin iyileşmenin erken evrelerinde artabileceğini göstermektedir. Paroksetinin endike olduğu diğer psikiyatrik bozukluklar da intihar davranışı riskinde artış ile ilişkili olabilir, bu bozukluklar ayrıca orta ila şiddetli depresif dönemler ve tekrarlayan depresif bozukluk ile ilişkili olabilir. Ek olarak, intihar davranışı veya intihar düşüncesi öyküsü olan hastalar, genç hastalar ve tedaviden önce şiddetli intihar düşüncesi olan hastalar, intihar düşüncesi veya intihar girişimi açısından en büyük risk altındadır. Tüm hastaların, özellikle tedavinin başlangıcında veya ilacın dozunda bir değişiklik (arttırma veya doz değiştirme) sırasında olmak üzere tüm tedavi süreci boyunca klinik kötüleşmenin (yeni semptomlar dahil) ve intihar eğiliminin zamanında saptanması açısından izlenmesinin sağlanması gereklidir. azaltmak).

Hastaların (ve bakıcılarının), durumlarının kötüleşmesine (yeni semptomların gelişimi dahil) ve/veya intihar davranışının veya kendilerine zarar verme düşüncelerinin ortaya çıkmasına dikkat etmeleri konusunda uyarılması önemlidir. Bu belirtiler ortaya çıkarsa, derhal tıbbi yardım alın. Ajitasyon, akatizi veya mani gibi semptomların ortaya çıkmasının hem altta yatan hastalıkla ilişkili olabileceği hem de kullanılan tedavinin bir sonucu olabileceği unutulmamalıdır.

Klinik bozulma semptomları (yeni semptomların gelişimi dahil) ve/veya intihar düşünceleri ve/veya intihar davranışı ortaya çıkarsa, özellikle aniden ortaya çıkarlarsa, tezahürlerin şiddetinde artış olursa veya semptomlar hastanın önceki semptom kompleksinin bir parçası değilse , ilacın kesilmesine kadar olan tedavi rejimini yeniden gözden geçirmek gerekir.

akatizi

Nadir durumlarda, paroksetin veya başka bir SSRI ilacı ile tedaviye, hasta oturamadığında veya ayakta duramadığında içsel huzursuzluk ve psikomotor ajitasyon hissi ile kendini gösteren akatizi gelişimi eşlik eder; akatizi ile hasta genellikle öznel bir rahatsızlık yaşar. Akatizi gelişme olasılığı, tedavinin ilk birkaç haftasında en yüksektir.

Serotonin sendromu, nöroleptik malign sendrom

Paroksetin ile tedavi sırasında, özellikle paroksetin diğer serotonerjik ilaçlar ve/veya antipsikotiklerle kombinasyon halinde kullanılıyorsa, nadiren serotonin sendromu veya nöroleptik malign sendrom benzeri semptomlar gelişebilir. Bu sendromlar potansiyel olarak yaşamı tehdit edici olabilir ve bu nedenle ortaya çıkarlarsa paroksetin tedavisi kesilmelidir (bu durumlar, ateş, kas sertliği, miyoklonus, hayati belirtilerde olası hızlı değişikliklerle birlikte otonomik bozukluklar, zihinsel değişiklikler gibi semptom kümeleri ile karakterize edilir). bilinç bulanıklığı, sinirlilik, deliryum ve komaya kadar ilerleyen aşırı şiddetli ajitasyon dahil) ve destekleyici semptomatik tedaviye başlayın. Serotonerjik sendrom riski nedeniyle paroksetin serotonin öncülleri (L-triptofan, oksitriptan gibi) ile birlikte kullanılmamalıdır.

Mani ve Bipolar Bozukluk

Majör bir depresif dönem, bipolar bozukluğun ilk belirtisi olabilir. Böyle bir epizodun tek başına bir antidepresanla tedavi edilmesinin, bipolar bozukluk riski taşıyan hastalarda hızlanan mikst veya manik epizod olasılığını artırabileceği (kontrollü klinik araştırmalarla kanıtlanmasa da) genellikle kabul edilir. Antidepresan tedaviye başlamadan önce, hastanın bipolar bozukluk geliştirme riskini değerlendirmek için kapsamlı bir tarama yapılmalıdır; bu tür bir tarama, ailede intihar öyküsü, bipolar bozukluk ve depresyon dahil olmak üzere ayrıntılı bir psikiyatrik öykü içermelidir. Paroksetinin bipolar bozuklukta depresif epizodun tedavisi için endike olmadığına dikkat edilmelidir. Diğer antidepresanlarda olduğu gibi paroksetin, mani öyküsü olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

tamoksifen

Bazı çalışmalar, meme kanseri nüksü ve ölüm riski ile değerlendirilen tamoksifenin etkinliğinin, paroksetinin CYP2D6 izoenzimi üzerinde geri dönüşümsüz inhibisyonunun bir sonucu olarak paroksetin ile kombine edildiğinde azalabileceğini göstermiştir. Uzun süreli ortak kullanımda risk artabilir. Meme kanserinin tedavisi veya önlenmesi için tamoksifen kullanırken, CYP2D6 izoenzimi üzerinde inhibitör etkisi olmayan veya bu etkiye daha az sahip olan alternatif antidepresanların kullanımına dikkat edilmelidir.

kemik kırıkları

Kemik kırıkları gelişme riskini değerlendiren epidemiyolojik çalışmalarda, SSRI grubu ilaçlar da dahil olmak üzere belirli antidepresanların alımı ile kemik kırıkları arasında bir ilişki olduğu ortaya çıktı. Risk, antidepresan tedavisi sırasında gözlendi ve tedavinin başlangıcında maksimum düzeydeydi. Paroksetin kullanırken kemik kırılması olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır.

Diyabet

Diyabetik hastalarda SSRI'larla tedavi glisemik kontrolü etkileyebilir. İnsülin ve/veya oral hipoglisemik ajanların dozlarının ayarlanması gerekebilir.

MAO inhibitörleri

Paroksetin tedavisi, geri dönüşümsüz MAO inhibitörleri ile tedavinin kesilmesinden 2 hafta sonra veya geri dönüşümlü MAO inhibitörleri ile tedavinin kesilmesinden 24 saat sonra dikkatle başlatılmalıdır. Optimal terapötik etki elde edilene kadar paroksetin dozu kademeli olarak artırılmalıdır.

Bozulmuş böbrek veya karaciğer fonksiyonu

Epilepsi

Diğer antidepresanlarda olduğu gibi paroksetin epilepsi hastalarında dikkatli kullanılmalıdır.

Nöbetler

Paroksetin alan hastalarda nöbet sıklığı %0.1'den azdır. Nöbet meydana gelirse, paroksetin tedavisi kesilmelidir.

elektrokonvülsif terapi

Paroksetin ve elektrokonvülsif tedavinin birlikte kullanımına ilişkin yalnızca sınırlı deneyim vardır.

glokom

Diğer SSRI'larda olduğu gibi, paroksetin midriyazise neden olabilir ve açı kapanması glokomlu hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

hiponatremi

Paroksetin tedavisinde hiponatremi nadiren gelişir, esas olarak yaşlı hastalarda ortaya çıkar ve paroksetin kesildikten sonra düzelir.

Kanama

Paroksetin ile tedavi edilen hastalarda cilt ve mukoza zarlarından kanama (gastrointestinal ve jinekolojik kanama dahil) bildirilmiştir. Bu nedenle paroksetin, kanama riskini artıran ilaçları aynı anda alan hastalarda, kanama eğilimi olduğu bilinen hastalarda ve kanamaya yatkınlığı olan hastalıkları olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Kalp hastalığı

Kalp hastalığı olan hastaları tedavi ederken, olağan önlemlere uyulmalıdır.

Erişkinlerde paroksetin tedavisi kesildiğinde görülen semptomlar

Erişkinlerde yapılan klinik çalışmaların sonuçlarına göre, paroksetin alan hastalarda tedavinin kesilmesi üzerine advers reaksiyon insidansı %30 iken, plasebo grubunda advers reaksiyon insidansı %20'dir.

Yoksunluk belirtilerinin ortaya çıkması, kötüye kullanılan maddelerde olduğu gibi, uyuşturucunun alışkanlık yapıcı veya bağımlılık yapıcı olduğu anlamına gelmez.

Baş dönmesi, duyusal bozukluklar (paresteziler, elektrik çarpması ve kulak çınlaması dahil), uyku bozuklukları (canlı rüyalar dahil), ajitasyon veya anksiyete, mide bulantısı, titreme, konfüzyon, artan terleme, baş ağrısı ve ishal, çarpıntı, duygusal değişkenlik gibi yoksunluk belirtileri tanımlanmıştır. , sinirlilik ve görme bozuklukları. Genellikle bu semptomlar hafif veya orta şiddette olmakla birlikte bazı hastalarda şiddetli olabilir. Semptomlar genellikle ilacın kesilmesinden sonraki ilk birkaç gün içinde gelişir, ancak çok nadir vakalarda yanlışlıkla bir dozu atlayan hastalarda ortaya çıkar. Kural olarak, bu semptomlar kendiliğinden düzelir ve 2 hafta içinde kaybolur, ancak bazı hastalarda semptomlar çok daha uzun sürebilir (2-3 ay veya daha fazla). Paroksetin dozunun kademeli olarak, hastanın bireysel ihtiyaçlarına bağlı olarak tamamen iptal edilmeden önce birkaç hafta veya ay içinde azaltılması önerilir.

Çocuklarda ve ergenlerde paroksetin tedavisinin kesilmesiyle gözlenen semptomlar

Çocuklarda ve ergenlerde yapılan klinik çalışmaların sonuçlarına göre, paroksetin alan hastalarda tedavinin kesilmesi üzerine advers reaksiyon insidansı %32 iken, plasebo grubundaki advers reaksiyon insidansı %24'tür. Paroksetinin kesilmesinden sonra, hastaların en az %2'sinde aşağıdaki advers reaksiyonlar kaydedildi ve plasebo grubuna göre en az 2 kat daha sık meydana geldi: duygusal değişkenlik (intihar düşünceleri, intihar girişimleri, ruh hali değişiklikleri ve ağlamaklılık dahil), sinirlilik , baş dönmesi , mide bulantısı ve karın ağrısı.

Paroksetinin alkolün psikomotor fonksiyonlar üzerindeki olumsuz etkisini artırmamasına rağmen paroksetin ve alkolün aynı anda kullanılması önerilmez.

Araç kullanma becerisi ve kontrol mekanizmaları üzerindeki etkisi

Paroksetin kullanımıyla ilgili klinik deneyim, bilişsel ve psikomotor işlevleri bozmadığını göstermektedir. Ancak, diğer tüm psikotrop ilaçların tedavisinde olduğu gibi, hastaların özellikle araba kullanırken ve mekanizmalarla çalışırken dikkatli olmaları gerekir.

Gebelik ve emzirme

Doğurganlık

Hayvan çalışmaları, paroksetinin semen kalitesini etkileyebileceğini göstermiştir. İn vitro insan çalışmalarından elde edilen veriler, semen kalitesi üzerinde bazı etkilere işaret edebilir, ancak bazı SSRI'ların (paroksetin dahil) insan vaka raporları, semen kalitesi üzerinde geri dönüşümlü etkiler göstermiştir.

Bugüne kadar, insan doğurganlığı üzerinde herhangi bir etki gözlemlenmemiştir.

Gebelik

Hayvan çalışmaları, paroksetinde teratojenik veya seçici embriyotoksik aktivite göstermemiştir.

İlk trimesterde antidepresan alırken gebelik sonuçlarına ilişkin epidemiyolojik çalışmalar, paroksetin kullanımıyla ilişkili olarak özellikle kardiyovasküler sistem (örn. Mevcut verilere göre, gebelik sırasında paroksetin kullanımı ile kardiyovasküler sistemdeki kusurların insidansı yaklaşık 1/50 iken, genel popülasyonda bu tür kusurların beklenen oluşumu yaklaşık 1/100 yenidoğandır.

Doktor, paroksetin reçete ederken, gebe kadınlarda ve gebelik planlayan kadınlarda alternatif tedaviyi düşünmelidir. Paroksetin yalnızca potansiyel yararın potansiyel riskten fazla olması halinde kullanılmalıdır. Hamilelik sırasında paroksetin tedavisinin kesilmesine karar verilirse, doktor "Dozaj rejimi" ve "Özel talimatlar" bölümlerindeki tavsiyelere uymalıdır.

Hamilelik sırasında paroksetin veya diğer SSRI'ları alan kadınlarda erken doğum raporları vardır, ancak bu ilaçları alma ile erken doğum arasında nedensel bir ilişki kurulmamıştır.

Gebeliğin üçüncü trimesterinde paroksetin veya SSRI grubunun diğer ilaçlarının kullanımıyla ilişkili yenidoğanlarda komplikasyonlar olduğuna dair raporlar olduğundan, anneleri hamileliğin sonlarında paroksetin alan yenidoğanların sağlığını dikkatle izlemek gerekir. Ancak bu komplikasyonlar ile bu ilaç tedavisi arasında nedensel bir ilişki doğrulanmamıştır. Açıklanan klinik komplikasyonlar şunlardır: solunum sıkıntısı sendromu, siyanoz, apne, nöbetler, sıcaklıkta dengesizlik, beslenme güçlükleri, kusma, hipoglisemi, arteriyel hipertansiyon, arteriyel hipotansiyon, hiperrefleksi, tremor, nörorefleks hipereksitabilite sendromu, sinirlilik, uyuşukluk, sürekli ağlama ve uyku hali. Bazı raporlarda semptomlar, yoksunluk sendromunun yenidoğan belirtileri olarak tanımlanmıştır. Çoğu durumda, açıklanan komplikasyonlar doğumdan hemen sonra veya kısa bir süre sonra meydana geldi (<24 ч).

Epidemiyolojik araştırmalara göre, hamilelik sırasında, özellikle de sonraki aşamalarda SSRI ilaçlarının (paroksetin dahil) kullanımı, yenidoğanlarda kalıcı pulmoner hipertansiyon gelişme riskinin artmasıyla ilişkilidir. Gebeliğin sonlarında SSRI ilaçları alan annelerden doğan çocuklarda, genel popülasyonda gözlenenden 4-5 kat daha yüksek bir risk gözlenir (1000 gebelikte 1-2). Hayvan çalışmalarının sonuçları, ilacın üreme toksisitesini göstermiştir, ancak gebelik, embriyonik ve fetal gelişim, doğum veya doğum sonrası gelişim üzerinde hiçbir doğrudan olumsuz etkisi gösterilmemiştir.

emzirme dönemi

Az miktarda paroksetin anne sütüne geçer. Emzirilen çocuklarda yayınlanan çalışmalarda, paroksetin seviyeleri saptanamaz düzeydeydi (<2 нг/мл) или очень низкой (<4 нг/мл). У детей никаких признаков воздействия препарата выявлено не было. Тем не менее, пароксетин не следует принимать во время грудного вскармливания за исключением тех случаев, когда польза терапии для матери превышает потенциальный риск для ребенка.

Yaşlı hastalarda tedaviye yetişkin dozu ile başlanmalı ve daha sonra bu doz 40 mg/gün'e çıkarılabilir.

Eczanelerden dağıtım şartları

İlaç reçete ile verilir.

Saklama şartları ve koşulları

İlaç, çocukların ulaşamayacağı bir yerde, 30°C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklanmalıdır. Raf ömrü - 3 yıl. Ambalaj üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.