Enviar su buen trabajo en la base de conocimiento es simple. Utilice el siguiente formulario

Los estudiantes, estudiantes de posgrado, jóvenes científicos que utilizan la base de conocimientos en sus estudios y trabajos le estarán muy agradecidos.

Publicado en http://www.allbest.ru/

Publicado en http://www.allbest.ru/

presupuesto estatal institución educativa educación profesional superior

Ministerio de Salud de la Federación Rusa

Academia Estatal Química y Farmacéutica de San Petersburgo

Facultad de Medicina

Departamento de Tecnología formas de dosificación

TRABAJO DEL CURSO

Tecnología gotas para los ojos

Artista: Dubovaya Yu.E. 326 grupo

Titular: Doctor en Ciencias Filológicas, prof. Makhmujanova K. S.

San Petersburgo 2015

Introducción

2. Gotas para los ojos

2.4 Evaluación de la calidad

2.6 Mejora de las gotas para los ojos como forma de dosificación

2.8 Descripción de formulaciones comunes y originales de colirios preparados por disolución sustancias medicinales y de soluciones concentradas de la formulación de farmacia

Conclusión

Introducción

El famoso oftalmólogo soviético Académico V.P. Filatov (1875 - 1956) escribió: "Se puede decir sin exagerar que entre los sentidos humanos, el órgano de la visión es el más preciado". El 90% de la información sobre el mundo que rodea a una persona se recibe a través de la visión.

Las formas de dosificación oftálmicas ocupan un lugar especial entre otras formas de dosificación debido a las especificidades de su uso y características derivadas de la estructura y funciones del órgano de la visión, tales como mecanismos específicos absorción, distribución e interacción de sustancias medicinales con tejidos y fluidos del ojo, ligera vulnerabilidad del ojo.

La zona de reabsorción del ojo es la córnea, una barrera lipídica típica de aproximadamente 1 mm de espesor. La córnea es bien permeable a las drogas liposolubles, detrás de ella hay una cámara de agua. La acción de las formas farmacéuticas oftálmicas depende directamente de la capacidad para superar las barreras de lípidos y agua.

La membrana mucosa del ojo es la más sensible de todas las membranas mucosas del cuerpo. Reacciona bruscamente a los estímulos externos: inclusiones mecánicas, discrepancia entre la presión osmótica y el valor de pH de los medicamentos inyectados en el ojo y la presión osmótica y el valor de pH del líquido lagrimal. El líquido lagrimal es una barrera protectora para los microorganismos debido a la presencia de lisozima (enzima muramidasa) en él. Con diversas enfermedades oculares, el contenido de lisozima en el líquido lagrimal se reduce significativamente, lo que contribuye a la multiplicación de microorganismos que causan enfermedades graves. Por lo tanto, junto con los requisitos generales para muchas formas de dosificación, están sujetos a mayores requisitos: esterilidad, estabilidad, isotonicidad, ausencia de impurezas mecánicas y efectos irritantes, precisión de dosificación.

1. Formas de dosificación oftálmica y pasos de control

A práctica oftálmica Se utilizan una variedad de fármacos, tanto para crear un efecto local en diagnóstico (dilatación o contracción de la pupila) como terapéutico ( procesos infecciosos, condiciones de dolor, procesos inflamatorios, etc.) propósitos, y para la implementación efecto farmacológico en tejidos adyacentes. De las formas de dosificación, los oftalmólogos usan: gotas, lociones y lavados, ungüentos y, más recientemente, películas oculares.

Las gotas para los ojos son una forma de dosificación líquida, que es una solución acuosa u oleosa, la suspensión o emulsión más delgada de sustancias medicinales, dosificada en gotas.

Los ungüentos para los ojos son una forma de dosificación de una consistencia blanda que puede formar una película incluso continua cuando se aplica a la conjuntiva del ojo. Consisten en una base y sustancias medicinales distribuidas uniformemente en ella. Los ungüentos para los ojos se aplican colocándolos debajo del párpado en el saco conjuntival con espátulas especiales para los ojos (espátulas). La composición de los ungüentos es diversa: con antibióticos, sulfonamidas, óxido de mercurio, etc. El propósito de la aplicación puede ser diferente (desinfección, anestesia, dilatación o contracción de la pupila, disminución de la presión intraocular). Como base del ungüento para los ojos, anteriormente se usaba una mezcla de 10 partes de lanolina y 90 partes de vaselina (un grado para ungüentos para los ojos). En la práctica oftalmológica, se utilizan para desinfectar, anestesiar, dilatar o, por el contrario, estrechar la pupila, para reducir la presión intraocular.

Las películas oculares son películas poliméricas estériles que contienen sustancias medicinales en determinadas dosis y son solubles en el líquido lagrimal. En oftalmología, las películas medicinales oftálmicas se utilizan para sustituir las instilaciones frecuentes de colirios acuosos y prolongar la acción de las sustancias medicinales al alargar el tiempo de contacto de la película con la superficie de los tejidos del saco conjuntival. Todas las actividades de producción de la farmacia tienen como objetivo garantizar la fabricación de medicamentos de alta calidad para la población y las instituciones médicas. Esto se logra a través de la implementación estricta de la tecnología de fabricación de medicamentos, el cumplimiento de la orden farmacéutica y el régimen sanitario, el control dentro de la farmacia organizado de manera correcta y clara, las reglas y los términos de almacenamiento y dispensación de medicamentos.

El control dentro de la farmacia se lleva a cabo de conformidad con la Orden del Ministerio de Salud de la Federación de Rusia del 16 de julio de 1997 No. 214 "Sobre el control de calidad de los medicamentos fabricados en farmacias". La orden aprobó tres documentos (apéndices a la orden 1, 2, 3):

1. “Instructivo para el control de calidad de los medicamentos fabricados en las oficinas de farmacia”, que contiene 8 solicitudes.

2. "Requisitos profesionales y laborales típicos de un farmacéutico dedicado al control de calidad de los medicamentos fabricados en farmacias (farmacéutico-analista)".

3. “Período de validez, condiciones de almacenamiento y régimen de esterilización de medicamentos elaborados en farmacias”.

De acuerdo con la Orden del Ministerio de Salud de la Federación Rusa No. 214, las farmacias deben crear las condiciones necesarias para cumplir con todos los requisitos, instrucciones, normas y reglamentos aprobados. El control de calidad de los medicamentos fabricados en farmacias debe ser realizado por un farmacéutico-analista altamente calificado que tenga conocimientos teóricos y habilidades prácticas de acuerdo con los "Requisitos estándar" (Apéndice 2 de la orden). Los farmacéuticos-analistas deben estar acreditados para este tipo de actividades farmacéuticas y están obligados a poseer todo tipo de control intra-farmacia. Actuación ciertos tipos el control dentro de la farmacia lo lleva a cabo un farmacéutico-tecnólogo. El control intrafarmacia es un conjunto de medidas encaminadas a la prevención y detección oportuna de errores, imprecisiones que ocurren durante la fabricación, ejecución y dispensación de medicamentos. El control se lleva a cabo en estricta conformidad con las "Instrucciones para el control de calidad de los medicamentos fabricados en farmacias", aprobadas por Orden del Ministerio de Salud de la Federación Rusa No. 214 (Apéndice 1). incluye todo Medidas necesarias que aseguran la fabricación de medicamentos en farmacias, cuya calidad cumple con los requisitos regulados por el Fondo Mundial, los documentos reglamentarios actuales (OFS, FS, FSP), órdenes e instrucciones del Ministerio de Salud de la Federación Rusa. La Orden del Ministerio de Salud de la Federación Rusa No. 214 se aplica a todas las farmacias (incluidas las homeopáticas) ubicadas en el territorio de Rusia, independientemente de la propiedad y la afiliación departamental. El sistema de control intrafarmacia incluye medidas preventivas y varios tipos control, como aceptación, organoléptico, escrito, interrogatorio, físico, químico, control de liberación. El jefe de la farmacia está obligado a proporcionar condiciones para todos estos tipos de control. Para realizar el control en las farmacias, las salas de análisis (mesas) deben estar equipadas con todo lo necesario, de acuerdo con las "Instrucciones" (Apéndice 1). Los requisitos básicos para los colirios están establecidos en el artículo general No. 319, GFH. La farmacia lleva diarios donde se anotan los resultados de la verificación de la forma de dosificación terminada: control organoléptico, químico (cualitativo y cuantitativo).

2. Gotas para los ojos

Gotas para los ojos: una forma de dosificación destinada a la instilación en el ojo (instilación: la introducción de soluciones de sustancias medicinales en gotas en el saco conjuntival).

Los colirios son soluciones acuosas o oleosas, las mejores suspensiones y emulsiones para instilar en el saco conjuntival. Los disolventes son agua para inyección, aceites grasos estériles - melocotón, almendra y parafina líquida. La fabricación de medicamentos para los ojos en farmacias se lleva a cabo en una sala especial para la fabricación aséptica de medicamentos y, si no está disponible, en una caja de escritorio. La necesidad de fabricar colirios, ungüentos y lociones en condiciones asépticas se debe al hecho de que estas formas se aplican sobre la conjuntiva del ojo, que puede infectarse. Normalmente, el líquido lagrimal contiene una sustancia antibiótica especial, la lisozima, que tiene la capacidad de destruir los microorganismos que ingresan a la conjuntiva. En varias enfermedades, el fluido lagrimal contiene poca lisozima y el ojo está desprotegido de los efectos de los microorganismos. La infección del ojo con medicamentos no estériles puede tener consecuencias graves, que a veces conducen a la pérdida de la visión.

Las gotas se instilan de la siguiente manera:

2. Sostenga el vial abierto a poca distancia del ojo. Para evitar parpadear, tire hacia atrás del párpado inferior con una mano.

3. Colocar 1 o 2 gotas debajo del párpado inferior.

4. Cierra los ojos.

5. No abra los ojos durante unos 2 minutos.

6. Coloque su dedo en la unión de los párpados superior e inferior cerca de la nariz y manténgalo presionado durante unos minutos. Por lo tanto, cerrará el canal por el cual las lágrimas ingresan a la nasofaringe y las gotas permanecerán en los ojos.

2.1 Requisitos modernos para gotas para los ojos

Esterilidad;

Sin inclusiones mecánicas;

Comodidad (isotonicidad, valor de pH óptimo);

Estabilidad química;

Prolongación.

A. Esterilidad.

En el proceso de preparación de gotas para los ojos, su esterilidad está asegurada por esterilización térmica (si la estabilidad del fármaco lo permite) y asepsia. Según los métodos de esterilización, las gotas para los ojos (así como las soluciones inyectables) se dividen en tres grupos:

1. Colirio que se puede esterilizar con vapor a presión durante 8-12 minutos o con flujo de vapor durante 30 minutos sin la adición de estabilizadores (soluciones de clorhidrato de efedrina, ácido bórico, ácido nicotínico, dicaína, clorhidrato de pilocarpina, furacilina, sulfato de zinc , sulfato de atropina, cloruro de calcio, yoduro de potasio, riboflavina, riboflavina en combinación con ácido ascórbico y glucosa);

2. gotas para los ojos, que se pueden esterilizar con vapor a presión o vapor que fluye agregando estabilizadores a las soluciones;

3. soluciones de sustancias medicinales termolábiles (bencilpenicilina, collargol, protargol, resorcinol) que no pueden esterilizarse por métodos térmicos. La filtración a través de filtros estériles microporosos se puede utilizar para esterilizar dichas gotas para los ojos.

Pero ya en la primera aplicación (asociada con la apertura de la botella), las gotas se siembran con microflora. Junto con la esterilización térmica, la mayoría de los colirios preparados en condiciones de farmacia se inyectan con sustancias antimicrobianas (conservantes) para mantener la esterilidad tanto durante el almacenamiento como durante el uso. Estos incluyen mertiolato (0,005 %), cloruro de etanolmercurio (0,01 %), cloruro de citilpirimidina (0,01 %), cloretona (0,6 %), nipagina (0,1 %), cloranfenicol (0,15 %), alcohol bencílico (0,9 %).

Un grupo de oftalmólogos de Leningrado propuso la adición de una mezcla que constaba de cloranfenicol al 0,2 % y ácido bórico al 2 % como conservante para las gotas para los ojos.

B. Ausencia de inclusiones mecánicas (transparencia).

Las gotas para los ojos deben ser completamente transparentes y no contener partículas en suspensión que puedan causar lesiones mecánicas en las membranas del ojo. Las gotas para los ojos deben filtrarse las mejores variedades Debe colocarse papel de filtro y una pequeña bola de algodón de fibra larga debajo del filtro. Al mismo tiempo, es importante que después de la filtración, la concentración de la solución y su masa total no disminuyan más de lo permitido por los estándares establecidos. En una farmacia, en la fabricación de gotas para los ojos, el solvente se divide en dos partes iguales: la cantidad prescrita de la sustancia se disuelve en una parte y se filtra a través de un filtro, el resto del solvente se filtra a través del mismo filtro. De acuerdo con las prescripciones que a menudo se encuentran en la receta, es recomendable recurrir a la ayuda de preparaciones intrafarmacéuticas: concentrados preparados a tiempo, que liberan de filtrar pequeñas cantidades de líquidos.

B. Estabilidad química

En gotas para los ojos, se debe asegurar la estabilidad de las sustancias medicinales disueltas. La esterilización térmica (si no se lleva a cabo en condiciones óptimas) y el almacenamiento a largo plazo de soluciones oculares en recipientes de vidrio conducen a la destrucción de muchas sustancias medicinales (alcaloides, anestésicos, etc.) debido a la hidrólisis, oxidación, etc. Los factores estabilizadores, por supuesto, deben incluir conservantes, sustancias que regulan el pH del medio y antioxidantes. Muy a menudo, el ácido bórico 1.9-2% se usa como solvente tampón. Como antioxidantes: sulfito de sodio, metabisulfito de sodio y Trilon B.

Las sustancias medicinales utilizadas en forma de gotas para los ojos se pueden dividir en tres grupos dependiendo del pH de las soluciones correspondientes a la mayor estabilidad.

Sustancias resistentes a la hidrólisis y oxidación en un ambiente ácido. Este grupo incluye sales de alcaloides y bases nitrogenadas sintéticas. Suelen estar estabilizados ácido bórico concentración isotónica y otras soluciones tampón que aumentan la estabilidad del medio de reacción a una concentración de 1,9-2%. El ácido bórico es un estabilizador eficaz para las soluciones de colirio de sulfato de atropina, clorhidrato de pilocarpina, bromhidrato de escopolamina, dicaína y novocaína.

Sustancias que son estables en un ambiente neutro o ligeramente ácido: sales de bencilpenicilina, estreptomicina, cloranfenicol, etc. Se pueden usar varias mezclas de tampones, citrato de sodio, etc. para estabilizar dichos medicamentos.

Sustancias que son estables en un medio alcalino. Por ejemplo, sulfacil-sodio, norsulfazol-sodio, etc.

Los estabilizadores en este caso serán soluciones con un valor de pH alcalino (bicarbonato de sodio, hidróxido de sodio, tetraborato de sodio).

Para estabilizar las gotas para los ojos, se utilizan soluciones de sustancias de baja oxidación, antioxidantes, que se utilizan para inhibir la oxidación de las soluciones inyectables, sulfito de sodio y metabisulfito. Por ejemplo, una solución al 30 % de sulfacil de sodio se estabiliza eficazmente con metabisulfito de sodio en una cantidad de 0,5 %, y una solución al 1 % de clorhidrato de etilmorfina se estabiliza eficazmente con el mismo antioxidante en una cantidad de 0,1 %.

En la producción industrial, además de los antioxidantes, la protección de gases se utiliza para sustancias fácilmente oxidantes (ácido ascórbico, clorhidrato de morfina, sulfacilo de sodio) y envases más avanzados (tubo cuentagotas).

A pesar de la similitud de los procesos de estabilización de soluciones inyectables y gotas para los ojos, existen diferencias debido a las especificidades del uso de este último. Además de asegurar la estabilidad química y la alta actividad terapéutica, se tiene en cuenta la comodidad en el uso.

En la práctica farmacéutica, los objetivos anteriores se logran mediante el uso de soluciones tampón como solventes, como:

1. Solución tampón isotónica de ácido bórico con cloranfenicol (0,2%);

2. Solución tampón de borato, compuesta por ácido bórico (1,85 %), tetraborato de sodio (0,15 %), cloranfenicol (0,2 %);

3. Solución tampón de fosfato, compuesta por una solución de fosfato de sodio monosustituido (0,8%) y una solución de fosfato de sodio disustituido (0,9%).

Por lo tanto, la estabilidad de las soluciones de sustancias medicinales utilizadas como gotas para los ojos se logra mediante la inclusión de conservantes, disolventes tampón, antioxidantes y otros estabilizadores en la solución. formulación concentrada de gotas para los ojos

D.Comodidad.

Los colirios deben ser isotónicos con respecto al líquido lagrimal. Cuando se inyectan soluciones no isotónicas en el ojo, se produce dolor debido a la diferencia en las presiones osmóticas del líquido lagrimal y la solución. Normalmente, el líquido lagrimal tiene una presión osmótica, como el plasma sanguíneo y la solución isotónica (0,9%) de cloruro de sodio. Es deseable que las gotas para los ojos también tengan tal presión osmótica. Se toleran las desviaciones y se ha demostrado que las gotas para los ojos causan malestar a concentraciones de 0,7 a 1,1%. La isotonización de los colirios se consigue mediante su preparación en una solución isotónica de cloruro sódico (0,9 ± 0,2%) o en otro disolvente isotónico. Cuando el contenido de sustancias medicinales en gotas para los ojos en concentraciones superiores al 4%, desaparece la necesidad de isotonización, ya que la presión osmótica de tales soluciones se acerca a la presión osmótica del líquido lagrimal. A valores de pH de más de 9 y menos de 4,5, las gotas para los ojos causan lagrimeo severo, sensación de ardor, calambres cuando se instilan. A veces, los médicos recetan gotas para los ojos hipertónicas, porque. tienen un efecto más rápido, especialmente antimicrobiano. Pero los colirios hipertónicos no son bien tolerados por los niños. Es deseable que las gotas para los ojos sean aproximadamente isohídricas, es decir. tuvo un intervalo de pH en el rango de 7.3-9.7. Sin embargo, el ojo humano tolera relativamente bien valores de pH en el rango de 5.5-11.4. Los valores de pH más bajos (por debajo de 5,5) y los valores más altos (por encima de 11,4) pueden causar dolor. El valor de pH óptimo de las soluciones oftálmicas se crea teniendo en cuenta la necesidad de garantizar la estabilidad.

D. Prolongación.

Dado que el disolvente de las gotas para los ojos suele ser agua para inyección, el período de su acción terapéutica es corto, por lo que el paciente debe realizar instilaciones frecuentes, lo que a su vez puede tener un efecto adverso en el ojo: una alergia. a la droga a menudo ocurre, y aumenta la probabilidad de infección. En este sentido, es deseable aumentar la duración de la acción de los medicamentos utilizados en forma de gotas para los ojos. Esto resultó posible con la introducción en su composición de sustancias que aumentan la viscosidad de la solución. Para este propósito, el alcohol polivinílico, la metilcelulosa y la carboximetilcelulosa sódica han demostrado ser adecuados. Estas sustancias no enturbian la visión y, debido a sus buenas propiedades adhesivas, proporcionan el contacto necesario con el ojo sin irritarlo.Las soluciones diluidas de PVA y Na-CMC (1,5) y MC (0,5) se esterilizan fácilmente y permanecen transparentes cuando se almacenan. en un refrigerador Óptimo para gotas para los ojos se considera una viscosidad de 5-15 cP. La viscosidad no debe exceder los 40-50 centipoises, ya que en este caso será difícil la dosificación.

2.2 Tecnología para la fabricación de colirios

Como en el caso de otras formas farmacéuticas líquidas, cuando se recibe una receta (o una solicitud de un departamento hospitalario), se realiza un examen farmacéutico de la receta. En esta etapa, es importante establecer si la prescripción es oficial, es decir, si esta composición está disponible en el documento normativo pertinente (GF, Directrices para la fabricación de soluciones estériles en una farmacia, la orden "Sobre el control de calidad de los medicamentos fabricados en farmacias", etc.). Las dosis en el caso de soluciones oftálmicas no se controlan por tratarse de líquidos tópicos. Todas las soluciones oftálmicas se preparan en condiciones asépticas. En los vasos de barra con sustancias medicinales destinadas a la fabricación de formas de dosificación estériles, debe haber una inscripción de advertencia "Para formas de dosificación estériles". En primer lugar, es necesario calcular la actividad osmótica de la solución prescrita en la receta. En la tabla correspondiente del Fondo Mundial, los valores de equivalentes isotónicos para el cloruro de sodio de todas las sustancias medicinales de la prescripción se encuentran y se registran en el reverso del PPC. A continuación, se calcula a qué cantidad de cloruro de sodio equivale la masa de cada una de las sustancias medicinales escritas en la receta. Para soluciones hipotónicas, se calcula la cantidad de cloruro de sodio u otra sustancia isotonizante que se debe agregar para isotonizar la solución. El cloruro de sodio se puede agregar en forma de polvo o solución al 10%. Para cumplir el requisito de esterilidad en condiciones asépticas en un soporte estéril en la mitad del volumen de agua purificada (el volumen de agua puede ser más de la mitad, dependiendo de la solubilidad de las sustancias), se disuelven las sustancias medicinales. Las sustancias que están sujetas a contabilidad cuantitativa se obtienen de acuerdo con una receta escrita y se agregan al volumen medido de agua. Después de la disolución, se agrega la cantidad calculada de cloruro de sodio (si es necesario, si la solución es hipotónica). Si se usa una solución concentrada al 10%, se agrega después de filtrar la solución del fármaco. Las soluciones oftálmicas se filtran a través de un filtro de papel plegado estéril con una almohadilla de hisopo de algodón estéril. El filtro se lava previamente a fondo con agua purificada estéril. Después de filtrar la solución, filtre el volumen de solvente restante a través del mismo filtro. Para filtrar, se pueden usar filtros de vidrio con un tamaño de poro de 10-16 micras. Al filtrar a través de vidrio y otros materiales filtrantes finamente porosos (por ejemplo, membranas nucleares), es necesario crear un exceso de presión o vacío. Si hay impurezas mecánicas presentes en la solución, la solución se filtra nuevamente a través del mismo filtro.

Si la solución se elabora de acuerdo con la receta estándar, se emite para la esterilización especificada en los documentos reglamentarios, provista de una etiqueta que indica la fecha, el nombre de la solución y la hora de esterilización. Esterilice a una temperatura de 120 + -2 ° C durante 8 minutos (el volumen de la solución se ajusta a 100 ml). Después de la esterilización, se verifica nuevamente la ausencia de impurezas mecánicas y se prepara la solución para su liberación. Las soluciones según recetas estandarizadas se pueden hacer en una farmacia en forma de un blanco intrafarmacia y se liberan de una farmacia al presentar una receta. Si la solución no se prepara de acuerdo con la prescripción estándar, o el modo de esterilización no está indicado en los documentos reglamentarios, no se esteriliza por métodos térmicos, se prepara en condiciones asépticas utilizando agua estéril purificada. Sin embargo, es posible utilizar el método de filtración por membrana (filtración esterilizante). Las gotas para los ojos constituyen aproximadamente el 1,8% de las formas de dosificación para niños. En pediatría, se utilizan soluciones de sulfacil sódico al 10,20,30%. Soportan la esterilización térmica con vapor saturado, ya que contienen un estabilizador de composición:

tiosulfato de sodio, g………….. 0,15

ácido clorhídrico 1M, ml…….. 0,35

agua purificada, ml…………………… Hasta 100 (79,82)

La vida útil de las gotas para los ojos estériles es de 30 días a una temperatura que no exceda los 250C.

2.3 Tecnología y cálculos de colirios a partir de soluciones concentradas

Algunas sustancias medicinales se prescriben en gotas para los ojos en pequeñas concentraciones (0,01%, 0,02%, 0,1%, etc.). En combinación con el pequeño volumen de solución prescrito en la prescripción, esto provoca dificultades para pesar y disolver sustancias medicinales (especialmente moderadamente, poco y muy poco solubles). En tales casos, es recomendable utilizar soluciones concentradas de sustancias medicinales estériles o preparadas asépticamente (de un solo componente y combinadas). La gama de soluciones oftálmicas concentradas aprobadas para su uso está aprobada por el Ministerio de Salud de Rusia y se presenta en las "Directrices para la fabricación de soluciones estériles en farmacias". A esta lista solo se incluyen las recetas que contienen sustancias medicinales compatibles; soportar métodos de esterilización térmica, contar con métodos de análisis (para control químico) y fechas de caducidad establecidas. Las soluciones concentradas estériles se utilizan para la fabricación de soluciones oftálmicas que no están sujetas a esterilización. La vida útil de las gotas para los ojos hechas de concentrados estériles (según recetas no estándar) es de 2 días. Los viales abiertos con concentrados oftálmicos estériles deben usarse dentro de las 24 horas. Asimismo, durante el día se deben utilizar soluciones concentradas elaboradas en condiciones asépticas, pero no sometidas a esterilización. Se utilizan para la fabricación de gotas para los ojos según recetas estándar con un régimen de esterilización establecido. Al realizar cálculos relacionados con la fabricación de soluciones concentradas, así como en la fabricación de soluciones concentradas para una instalación de bureta, se debe tener en cuenta el posible cambio de volumen a concentraciones de solución de 3% o más. Todos los cálculos se ingresan en el libro de contabilidad para el trabajo de laboratorio y empaque.

La tecnología de fabricación generalmente no causa dificultades. Surgen algunas dificultades en la fabricación de soluciones que contienen riboflavina, ácido nicotínico, glucosa, citral. Al calentar, disuelva la riboflavina (vitamina B2), que es poco soluble en agua (1:5000), el ácido nicotínico (ligeramente soluble en agua fría, pero soluble en agua caliente) y la glucosa en una concentración superior al 20%. En la fabricación de soluciones de glucosa, la masa de la sustancia se calcula teniendo en cuenta la humedad. Las soluciones de citral, dada su volatilidad, no se esterilizan, se preparan en condiciones asépticas, agregándose al agua estéril purificada a temperatura ambiente. Las soluciones concentradas se filtran a través de papel plegado, vidrio u otro filtro permitido por los documentos reglamentarios, previamente lavadas con agua purificada estéril (en el caso de la fabricación de concentrados acuosos) o una solución de riboflavina al 0,02% (en el caso de la fabricación de soluciones a base de riboflavina). Comprobar la ausencia de inclusiones mecánicas. Las soluciones concentradas están sujetas a control cualitativo y cuantitativo. Los resultados del control se ingresan en el registro de resultados del control organoléptico, físico y químico. Los viales con soluciones se sellan con un tapón de goma, una tapa de metal "para rodar", se preparan y esterilizan de acuerdo con los documentos reglamentarios.

El uso de soluciones concentradas puede acelerar significativamente la producción de gotas para los ojos y mejorar la calidad.

El uso de soluciones concentradas elaboradas con agua purificada.

Ejemplo número 1.

Rp.: Solutionis Riboflavini 0,01% 10 ml

Acidi borici 0.2M.D.S. 2 gotas 3 veces al día en ambos ojos.

Todas las etapas actividad profesional siga los pasos descritos anteriormente. Echemos un vistazo más de cerca a los cálculos. Comprobación preliminar de la actividad osmótica de la solución. La concentración de riboflavina prescrita en la receta es tal que prácticamente no afecta a la magnitud de la presión osmótica. El equivalente isotónico de ácido bórico en cloruro de sodio es 0,53.

MNaCl=mE=0,2X0,53=0,106(1,06%)>0,09(0,9%).

Por lo tanto, la solución es ligeramente hipertónica, no se requiere cloruro de sodio para la isotonización. Dados los límites de concentración isotónica de 0,9 + - 0,2%, la solución puede considerarse aproximadamente isotónica. El método para calcular los volúmenes de soluciones concentradas y agua purificada es similar a los cálculos realizados en la fabricación de mezclas utilizando un sistema de bureta.

Volumen de solución de riboflavina 0,02% (1:5000)=5ml (0,001x5000)

El volumen de una solución de ácido bórico al 4% (1:25) \u003d 5 ml (0.2x25)

Volumen de agua purificada -0 ml

Después de la fabricación, complete el anverso del PPK:

Fecha______PPK 1

Solutionis Riboflavini 0,02%5ml

Solutionis Acidi borici 4%5ml

No hay información en los documentos reglamentarios sobre el modo de esterilización de las gotas para los ojos de acuerdo con esta receta, por lo que en la fabricación se utilizan soluciones concentradas estériles que, en condiciones asépticas, se miden con pipetas de farmacia en un frasco dispensador estéril.

El uso de soluciones concentradas elaboradas con solución de riboflavina al 0,02%.

Ejemplo #2.

Rp.: Solutionis Riboflavini 0,02%10ml

Ácido ascorbinici 0.02

MDS 2 gotas 4 veces al día en ambos ojos.

La receta está disponible en el anexo de las "Instrucciones para el control de calidad de los medicamentos fabricados en farmacias" (modo de esterilización: 1000C; 30 min.). En la fabricación se deben utilizar soluciones concentradas preparadas asépticamente (no estériles).

Cálculos. El equivalente isotónico del ácido ascórbico en términos de cloruro de sodio es 0,18; 0,02 x 0,18 = 0,0036 g. El equivalente isotónico de la glucosa también es 0,18; 0.2x0.18=0.036g. En suma, la glucosa y el ácido ascórbico crean la misma presión que el cloruro de sodio 0,039 (-0,04). La solución es ligeramente hipotónica, por lo que en este caso se agregan 0,05 g (0,09-0,04) de cloruro de sodio. Al usar soluciones concentradas hechas a base de agua purificada, se obtendrá el volumen de gotas para los ojos y la concentración de sustancias medicinales que no corresponden a la prescripción, lo cual es inaceptable:

Riboflavina solución 0,02% 10ml (0,002x5000)

Solución de ácido ascórbico al 2% 1ml (0,02x50)

Solución de glucosa al 25% 0,8 ml (0,2x4)

Solución de cloruro de sodio al 10% 0,5 ml (0,05x10)

Volumen total - 12,3 ml

12,3 ml >> 10 ml (con receta)

Por lo tanto, se utilizan soluciones concentradas a base de una solución al 0,02% de riboflavina.

Las soluciones concentradas preparadas asépticamente (sin esterilización) se dosifican directamente en un frasco dispensador estéril con pipetas de farmacia, se sellan, se verifica la ausencia de impurezas mecánicas, se procesan para esterilización, se esterilizan y se procesan para dispensación.

Rellene el anverso del PPK (de memoria):

Fecha_____PPK 2

Solutionis Riboflavini 0.02%7.7ml

Solutionis Acidi ascorbinici 2% cum Riboflavino 0,02% 1ml

Solutionis Glucosi 25% cum Riboflavino 0,02% 0,8ml

Solutionis Natrii cloruro 10% cum Riboflavino 0,02% 0,5ml

Si la receta contiene una preparación intrafarmacia de esta solución, se libera al presentar la receta.

Las lociones para los ojos, las soluciones para la irrigación de la membrana mucosa, las soluciones para lavar y almacenar lentes de contacto y otras soluciones oftálmicas se fabrican de la misma manera que las gotas para los ojos, sujetas a los requisitos de esterilidad, estabilidad, ausencia de partículas en suspensión visibles a simple vista. , isotonicidad y, si es necesario, acción prolongada. Muy a menudo, las soluciones se usan en lociones y lavados: ácido bórico, bicarbonato de sodio, furacilina, lactato de etacridina; en casos extremos (por ejemplo, en caso de daño ocular con sustancias tóxicas líquidas), se puede prescribir una solución de gramicidina al 2%.

2.4 Evaluación de la calidad

Control organoléptico. En la etapa de disolución, las soluciones preparadas también se someten a control organoléptico de acuerdo con los siguientes indicadores: color, olor, disolución completa, transparencia. La ausencia de inclusiones mecánicas se controla mediante el dispositivo UK-2 (antes y después de la esterilización). El dispositivo está diseñado para el control visual de inclusiones mecánicas en una solución transparente (oftálmica, inyectable, etc.), en el contexto de una pantalla iluminada. El funcionamiento de los dispositivos modernos se basa en el principio del efecto fotoeléctrico. La rotación arbitraria de la pantalla (lado negro o blanco) se fija con una placa de resorte. Las inclusiones mecánicas significan partículas insolubles extrañas a simple vista. El procedimiento de verificación se establece en las "Instrucciones para el control de inclusiones mecánicas de inyección y soluciones oftálmicas y colirios de fabricación farmacéutica" (anexo a las "Directrices para la fabricación de soluciones estériles en farmacias").

El control físico consiste en comprobar el volumen total. Cada serie de espacios en blanco intrafarmacéuticos se verifica, cada serie de formas de dosificación hechas de acuerdo con las prescripciones individuales (requisitos) se verifica de forma selectiva (al menos el 3% del número de formas de dosificación fabricadas en un día).

Control químico. Atención especial con control cualitativo y cuantitativo, es necesario prestar atención a los medicamentos utilizados en la práctica oftálmica (incluso para niños), que contienen sustancias narcóticas y tóxicas (por ejemplo, soluciones de nitrato de plata), todas soluciones concentradas. Al analizar gotas para los ojos, el contenido de sustancias isotonizantes y estabilizantes en ellas se determina antes de la esterilización.

Control a la hora de dispensar desde una farmacia. Consiste en verificar la conformidad del envase con las propiedades físicas y químicas de los ingredientes; dosis de sustancias de las listas A y B especificadas en la receta; edad del paciente, número en la receta, recibo, etiqueta, firma; apellidos del paciente en la etiqueta de la receta, firma, recibo; firmas de recetas; registro del fármaco a los requisitos reglamentarios.

2.5 Embalaje, condiciones y plazos de almacenamiento

Los recipientes destinados al envasado de colirios, tapones y cuentagotas deben estar limpios, resistentes a los productos químicos y cumplir los requisitos de las GOST pertinentes u otra documentación técnica. El envasado racional de los colirios es una de las condiciones más importantes para prolongar su estabilidad y, por tanto, su vida útil.

En las farmacias, las gotas para los ojos se envasan en viales para penicilina y otros antibióticos con un tapón de goma dentro de una tapa de metal. Por lo general, el volumen dosificado es de 10 ml.

En la fábrica, las gotas para los ojos se dispensaban en goteros de vidrio. Actualmente, la liberación se domina en tubos: cuentagotas con una capacidad de 1,5 y 2 ml. El ramal del tubo 1, después de llenarlo, se rellena y se cierra con un tapón 2 enroscado sobre el ramal. Dentro de la tapa en la parte superior hay un tope (espina) 3. Si toma el tubo con una mano y gira la tapa por completo con la otra, esta última perfora el proceso. Después de eso, se quita la tapa y se extrae la solución presionando ligeramente el cuerpo del tubo.

El uso de viales de vidrio químicamente resistente o de polímeros de alto contenido indiferente y la hermeticidad del envase permiten aumentar significativamente la eficacia de estos métodos de estabilización y, en algunos casos, prescindir de la adición de estabilizadores. Se abren oportunidades particularmente grandes con la introducción de tubos cuentagotas. Es bastante obvio que el suministro de 10 ml (a pacientes ambulatorios) está asociado a un derroche irrazonable de colirio, ya que el paciente no suele consumir más de 3 ml hasta su completa recuperación.

El frasco se suministra con la etiqueta principal de color rosa "Gotas para los ojos", que indica el número de farmacia, fecha de fabricación, apellido e iniciales del paciente, método de aplicación, número de análisis, fecha de vencimiento. Si la sustancia contiene una sustancia de la Lista A, se coloca una etiqueta de advertencia "Manejar con cuidado". Una receta que contiene sustancias cuantificables en la receta permanece en la farmacia, a menos que tenga una inscripción especial "Para uso a largo plazo", por ejemplo, recetas que contienen clorhidrato de pilocarpina (para el tratamiento del glaucoma). El almacenamiento de gotas para los ojos se lleva a cabo en un lugar fresco y oscuro. La vida útil está regulada por órdenes y pautas para la fabricación de soluciones estériles en farmacias.

2.6 Mejora de gotas para los ojos

Las gotas y ungüentos ampliamente utilizados en la práctica ocular como formas de dosificación no satisfacen completamente a los oftalmólogos. Las razones son: 1) relativamente período corto acción terapéutica; 2) irritación asociada a las bases utilizadas ya la administración frecuente del fármaco; 3) inexactitud de dosificación al usar el medicamento; 4) la posibilidad de desarrollar reacciones alérgicas al medicamento con el uso repetido. La prolongación de los medicamentos en oftalmología se puede lograr aumentando la viscosidad de las gotas para los ojos. Hay dos formas de aumentar la viscosidad de las gotas para los ojos: agregando sustancias macromoleculares (DIU) o reemplazando el agua destilada. varios aceites. Sin embargo, este último método suele ser desagradable para el paciente, ya que la película de aceite, como ya se ha señalado, perjudica la visión. La adición del DIU resultó ser más aceptable. Lo más preferido es la conclusión de la sustancia medicinal en el gel o el uso de disolventes no acuosos (PEO - 400, aceites, etc.) como medio de dispersión. Las soluciones de compuestos de alto peso molecular de varias concentraciones se usan con mayor frecuencia como gel para medicamentos prolongados, lo que le permite controlar el tiempo de prolongación. Tales sustancias incluyen metilcelulosa, carboximetilcelulosa y carboximetilcelulosa sódica (1%), polivinilpirrolidona, colágeno y otros compuestos de alto peso molecular (por ejemplo, gotas para los ojos en forma de solución de sulfacil sódico al 10%, prolongada con metilcelulosa al 1%).

En oftalmología, las películas medicinales oftálmicas se utilizan para sustituir las instilaciones frecuentes de colirios acuosos y prolongar la acción de las sustancias medicinales al alargar el tiempo de contacto de la película con la superficie de los tejidos del saco conjuntival.

Las películas oculares tienen una serie de ventajas sobre otras formas de dosificación oftálmica: con su ayuda, es posible prolongar la acción y aumentar la concentración del fármaco en los tejidos del ojo, reducir el número de inyecciones de 5-8 a 1- 2 veces al día Las películas oculares se colocan en el saco conjuntival, en 10-15 segundos se humedecen con líquido lagrimal y se vuelven elásticas. Después de 20 a 30 minutos, la película se convierte en un coágulo de polímero viscoso, que después de unos 90 minutos se disuelve por completo, creando una película delgada y uniforme.

Ellos, a diferencia de las gotas, que se deterioran rápidamente y se lavan fácilmente con lágrimas, proporcionan acción a largo plazo drogas en los ojos del paciente. La base de tales películas son los mismos polímeros solubles en agua. La base polimérica de la película se disuelve en el líquido lagrimal, liberando gradualmente el fármaco, y proporciona una acción prolongada durante el día.

Como formador de película: poliacrilamida o sus copolímeros con monómeros acrílicos y vinílicos, alcohol polivinílico, carboximetilcelulosa sódica. Se propone una base para películas oculares: 60 partes de copolímero de acrilamida, 20 partes de vinilpirrolidona, 20 partes de acrilato de etilo y 50 partes de un plastificante: succinato de polietilenglicol.

Tecnología de película ocular: se obtiene una solución de polímero al 16 - 18 % en el reactor, se mezcla con etanol al 96 % para aflojar los componentes, se agrega agua, la mezcla se calienta a 50 °C y se agita hasta su completa disolución, se enfría a 30 °C y filtrado. La solución de fármaco se prepara por separado y se inyecta en la solución de polímero. La composición resultante se agita durante 1 hora y se centrifuga durante 2 horas para eliminar las burbujas de aire. La solución resultante se aplica a la superficie de una cinta de metal y se seca en una cámara a una temperatura de 40 - 48 ° C, luego se enfría a 38 ° C y la película se retira de la cinta en forma de rollo. Dejar durante 6 - 8 horas para aliviar las tensiones de deformación. Las películas oculares obtenidas con la ayuda de un sello se envasan en un blister de 10 piezas y se colocan en cajas de cartón. Esterilización - una mezcla de óxido de etileno con CO2.

Lentes de contacto: gelatina en forma de copas llenas de medicamentos, que brindan una acción prolongada.

En 1947, Kevin Touhy desarrolló la primera lente de contacto de diámetro pequeño, para cuya fabricación utilizó un plástico especial: metacrilato de polimetilo. Tres años más tarde, el científico checo Otto Wichterle desarrolló un material de hidrogel de polímero, que hasta el día de hoy es la base de la mayoría de las composiciones para la producción de lentes de contacto blandas. Tiene la capacidad de absorber y retener agua, volverse suave y flexible y pasar oxígeno.

2.7 Lista de recetas de gotas para los ojos que se encuentran a menudo en la formulación

A) Receta: Riboflavina 0,001 Ácido ascórbico 0,05

Solución de ácido bórico al 2% 10 ml;

B) Receta: Solución de levomicetina al 0,25% 10ml;

C) Receta: Solución de yoduro de potasio al 3% 10ml.

2.8 Descripción de formulaciones comunes y originales de gotas para los ojos preparadas disolviendo sustancias medicinales y a partir de soluciones concentradas de una formulación farmacéutica

1)Rp.: Solutionis Pilocarpini hidrocloruro 1% 10ml

D.S. 2 gotas 3 veces al día en el ojo derecho.

Fecha_____PPK No. 1

Aguae purificatae g.s.

Cloruro de sodio 0,07

Pilocarpini clorhidrato 0.1

Aguae purificatae ad 10ml

Características de la forma farmacéutica: forma farmacéutica líquida para uso externo, dosificada en gotas.

Justificación teórica: De acuerdo con la App. No. 308, cocinamos al estilo m-V. El clorhidrato de pilocarpina es una sustancia de la Lista A, el vial está sellado y firmado. Las gotas para los ojos cumplen los siguientes requisitos: esterilidad, isotonicidad, estabilidad, transparencia. Calculemos su isotonicidad: Epiloc.=0.22. m=0,1, presión osmótica de pilocarpina=0,1x0,22=0,022. La solución es hipotónica. Isotónica mediante la adición de NaCl.

mNaCl=0.09-(0.1x0.22)=0.068

De acuerdo con el pedido No. 214, esterilizamos t = 120 Co durante 8 minutos.

Vida útil 30 días a una temperatura de 5-3 Co.

Preparación: Preparado el lugar de trabajo. En condiciones asépticas, recogí platos estériles. Coloqué una cantidad medida de agua purificada V = 5 ml en el soporte y agregué una cantidad pesada de NaCl m = 0,07, pesé en BP-1. El clorhidrato de pilocarpina, en mi presencia, fue pesado por un farmacéutico - tecnólogo m = 0.1 en VR-1, agregado al soporte. Traslado concertado y aceptación. Revuelva con una varilla de vidrio hasta que las sustancias se disuelvan. La solución se filtra a través de un filtro que consta de algodón de fibra larga y papel de filtro, prelavado agua caliente, en vial dosificador estéril V=10ml. Luego, a través del mismo filtro, agregue la cantidad restante de agua purificada. Le entregué el frasco a un analista farmacéutico para un análisis químico completo, después de eso, lo sellé con un tapón de goma estéril y lo enrollé con una tapa de metal. Comprobado por la ausencia de inclusiones mecánicas. Esterilizado a t=120 C0 durante 8 minutos. Se lo entregué a un farmacéutico-analista para un análisis químico completo. Después de comprobar la ausencia de inclusiones mecánicas. Diseñé una etiqueta rosa para las vacaciones "Gotas para los ojos", "Mantener alejado de los niños", "Estéril", "Mantener en un lugar fresco protegido de la luz". La botella está sellada. El paciente recibe una firma. Vida útil 30 días a t=5-3 Co.

2) Rp.: Sol. Laevomicetini 0,25% 10ml

MDS Gotas para los ojos. 1 gota 3 veces al día.

Fecha_____PPK No. 2

Aguae purificatae g.s.

Cloruro de sodio 0,18

Laevomicetini 0,05

Aguae purificatae ad 20ml

Características de la forma de dosificación: forma de dosificación líquida con un antibiótico - cloranfenicol, para uso externo, dosificado en gotas.

Justificación teórica: De acuerdo con la orden No. 308, preparamos el método m-V. De acuerdo con la Orden No. 305, la norma de desviación permisible de sustancias medicinales en la forma de dosificación corresponde a + -15%. Calculemos, x \u003d 15% x0.025 / 100% \u003d 0.00375. La levomicetina m=0,025 no se puede pesar en la PA. Preparamos 2 botellas de 10 ml, es decir. inmediatamente 20 ml con un contenido total de levomicetina m = 0,05 g. Las gotas para los ojos cumplen los siguientes requisitos: esterilidad, isotonicidad, estabilidad, transparencia. Isotonicidad: E para NaCl=0,1, presión osmótica de cloranfenicol=0,1x0,65=0,005. La solución es hipotónica. Lo isotonizamos añadiendo NaCl. Presión osmótica de NaCl=0,18-0,005=0,175=0,18. Cocción en condiciones asépticas. Esterilizamos a t=100Co durante 30 minutos.

Preparación: Preparado el lugar de trabajo. En condiciones asépticas, recogí platos estériles. Coloqué una cantidad medida de agua purificada V = 20 ml calentada en el soporte y agregué una cantidad pesada de NaCl m = 0,09, pesé en BP-1, así como una cantidad pesada de levomicetina m = 0,05, pesé en BP- 1. Revuelva con una varilla de vidrio hasta que las sustancias se disuelvan. Entregué el stand con la solución al farmacéutico-analista para un análisis químico completo. Después se dividió la solución en 2 partes iguales a V=10ml. Estas soluciones se filtraron alternativamente a través de diferentes filtros, compuestos por algodón de fibra larga y papel filtro, prelavados con agua caliente, a un vial dosificador estéril V = 10 ml marca NS-1. Encorchado con tapones de goma estériles y enrollado con una tapa de metal. Comprobado por la ausencia de inclusiones mecánicas. Esterilizado a t=100 Co durante 30 minutos. Se lo entregué a un farmacéutico-analista para un análisis químico completo. Después de comprobar la ausencia de inclusiones mecánicas. Decorado para vacaciones con una etiqueta rosa "Gotas para los ojos", "Mantener alejado de los niños", "Estéril", "Mantener en un lugar fresco protegido de la luz". Caducidad 2 días.

3) Rp.: Sol. Dicaini 2% 10ml

MDS 1 gota 3 veces al día.

Fecha____PPK No. 3

Aguae purificatae g.s.

Cloruro de sodio 0,054

Aguae purificatae ad 10ml

Características de la forma de dosificación: forma de dosificación líquida para uso externo, dosificada con gotas, la composición incluye la sustancia de la lista A-Dikain.

Justificación teórica: De acuerdo con la orden No. 308, preparamos el método m-V. Las gotas para los ojos cumplen los siguientes requisitos: esterilidad, isotonicidad, estabilidad, transparencia. Isotonicidad: E por NaCl de dicaína=0,18, presión osmótica de dicaína=0,18x0,2=0,036. La solución es hipotónica. Lo isotonizamos añadiendo NaCl. Presión osmótica de NaCl=0,09-0,036=0,054. Cocción en condiciones asépticas. Esterilizamos a t=120Co durante 8 minutos.

Preparación: Preparado el lugar de trabajo. En condiciones asépticas, recogí platos estériles. Coloqué una cantidad medida de agua purificada V = 5 ml en el soporte y agregué una cantidad pesada de NaCl m = 0,054, pesé en BP-1. Dikain, en mi presencia, pesó al farmacéutico-tecnólogo m = 0.2 en VR-1 y lo agregó al soporte. Traslado concertado y aceptación. Revuelva con una varilla de vidrio hasta que las sustancias se disuelvan. La solución se filtra a través de un filtro compuesto por algodón de fibra larga y papel filtro, previamente lavado con agua caliente, en un vial dosificador estéril V=10ml. Luego, a través del mismo filtro, agregue la cantidad restante de agua purificada. Le entregué el frasco a un farmacéutico-analista para un análisis químico completo. Después de tapar con un tapón de goma estéril y enrollar con una tapa de metal. Comprobado por la ausencia de inclusiones mecánicas. Esterilizado a t=120 C0 durante 8 minutos. Se lo entregué a un farmacéutico-analista para un análisis químico completo. Después de comprobar la ausencia de inclusiones mecánicas. Emití una etiqueta rosa para vacaciones "Gotas para los ojos", "Mantener alejado de los niños", "Estéril", "Mantener en un lugar fresco protegido de la luz". Se sella el vial y se le da una firma al paciente. Vida útil 30 días a t=5-3 Co.

4) Rp.: Sol. Dimedrol 0,5% 10ml

MDS 1 gota 2 veces al día en ambos ojos.

Fecha_____PPK No. 4

Aguae purificatae g.s.

Cloruro de sodio 0,08

Aguae purificatae ad 10ml

Características de la forma farmacéutica: forma farmacéutica líquida para uso externo, dosificada en gotas.

Justificación teórica: De acuerdo con la orden No. 308, preparamos el método m-V. Las gotas para los ojos cumplen los siguientes requisitos: esterilidad, isotonicidad, estabilidad, transparencia. Isotonicidad: E por NaCl difenhidramina=0,2, presión osmótica de difenhidramina=0,05x0,2=0,01. La solución es hipotónica. Lo isotonizamos añadiendo NaCl. Presión osmótica de NaCl=0,09-0,01=0,08. Cocción en condiciones asépticas. Esterilizamos a t=120Co durante 8 minutos.

Preparación: Preparado el lugar de trabajo. En condiciones asépticas, recogí platos estériles. Coloqué una cantidad medida de agua purificada V = 5 ml en el soporte y agregué una cantidad pesada de NaCl m = 0,054, pesé en BP-1. La difenhidramina pesó m = 0,2 en BP-1, añadida al soporte. Revuelva con una varilla de vidrio hasta que las sustancias se disuelvan. La solución se filtra a través de un filtro compuesto por algodón de fibra larga y papel filtro, previamente lavado con agua caliente, en un vial dosificador estéril V=10ml. Luego, a través del mismo filtro, agregue la cantidad restante de agua purificada. Le entregué el frasco a un farmacéutico-analista para un análisis químico completo. Después de tapar con un tapón de goma estéril y enrollar con una tapa de metal. Comprobado por la ausencia de inclusiones mecánicas. Esterilizado a t=120 C0 durante 8 minutos. Se lo entregué a un farmacéutico-analista para un análisis químico completo. Después de comprobar la ausencia de inclusiones mecánicas. Emití una etiqueta rosa para vacaciones "Gotas para los ojos", "Mantener alejado de los niños", "Estéril", "Mantener en un lugar fresco protegido de la luz". Vida útil 30 días a t=5-3 °C.

Conclusión

Las gotas para los ojos son una forma de dosificación necesaria en el tratamiento de diversas enfermedades oculares. En forma de gotas para los ojos, se utilizan soluciones de diferentes concentraciones de diversas sustancias medicinales. Muchos de ellos son inestables y cambian o se descomponen bajo la influencia de altas temperaturas, luz solar, alcalinidad del vidrio, microflora y otros factores. El método de aplicación de las gotas para los ojos y las propiedades de las sustancias medicinales que las componen determinan los requisitos para la calidad de las gotas para los ojos y las características de su preparación en las farmacias. Deben estar completamente libres de impurezas de partículas en suspensión, pelos, etc., que puedan dañar la córnea y las mucosas del ojo. La contaminación microbiana también es inaceptable. Por lo tanto, solo las soluciones transparentes de sustancias medicinales que no contienen partículas en suspensión o sedimentos y microflora pueden usarse como gotas para los ojos. Como mostraron los resultados de los estudios de las gotas para los ojos composición diferente, la preparación de gotas para los ojos en agua destilada, que ya se ha almacenado durante varios días en una farmacia, conduce a una contaminación microbiana significativa de las gotas para los ojos y una fuerte disminución de su estabilidad de almacenamiento. La fuente de contaminación microbiana también puede ser recipientes de vidrio para dispensar, algodón y filtros utilizados para la filtración. Por lo tanto, las gotas para los ojos deben prepararse con mucho cuidado, en condiciones asépticas, en agua recién destilada y con materiales estériles. El uso de viales hechos de vidrio químicamente resistente o polímeros de alto contenido indiferente y la hermeticidad del empaque pueden aumentar significativamente la estabilidad y, en algunos casos, prescindir de la adición de estabilizadores. Se abren oportunidades particularmente grandes con la introducción de tubos cuentagotas. Es bastante obvio que el suministro de 10 ml (a pacientes ambulatorios) está asociado con un derroche irrazonable de colirio, ya que el paciente no suele consumir más de 3 ml hasta su completa recuperación. Las gotas para los ojos se recetan en pequeñas cantidades (5.0--10.0), con la expectativa de su uso por un corto tiempo.

Lista de literatura usada

1. Azhgikhin I.S. Tecnología de drogas. 2ª edición. - M.: Medicina, 2000 - p. 440;

2. Bessonova N.N., Vasilevskaya V.Yu. Estabilidad del colirio durante su uso //Farmacia.-1991.-Nº 3-p.328;

3. Bessonova N.N., Mironova A.A., Novoselova L.F. El estudio de las condiciones de fabricación y la vida útil de las soluciones concentradas para gotas para los ojos / / Fundamentos teóricos de la preparación de medicamentos y su evaluación biofarmacéutica: Nauch.tr. Instituto de Investigación de Farmacia de toda Rusia.- 1983.-T.21.-p.421

Documentos similares

Análisis de los patrones de producción industrial y farmacéutica de formas farmacéuticas oftálmicas. Requisitos para colirios, soluciones oftálmicas y preparados intrafarmacéuticos. Tecnología para la producción de gotas para los ojos; control de calidad.

tesis, agregada el 06/04/2015


Requisitos para colirios, soluciones oftálmicas y preparados intrafarmacéuticos. Producción de colirios por disolución de medicamentos y excipientes. Control organoléptico, físico y químico de gotas.

trabajo final, agregado el 27/02/2017


Tecnología farmacéutica y clasificación de formas farmacéuticas; mejora de sus composiciones y métodos de fabricación. Control de calidad de colirios y lociones para inyecciones, suspensiones y emulsiones de uso interno y externo.

documento final, agregado el 26/10/2011


Soluciones para uso interno, al peso: prescripción, tecnología de fabricación, control de calidad. Tecnología farmacéutica para la fabricación de gotas para administración oral. Mejora de soluciones para uso interno.

documento final, agregado el 28/11/2017


Responsabilidades laborales de un analista farmacéutico. Análisis de medicamentos fabricados en farmacias según prescripciones (por ejemplo, colirios). Algoritmo para el control intrafarmacia de diversas formas farmacéuticas. Requisitos para las condiciones de almacenamiento de sustancias explosivas e inflamables.

informe de práctica, añadido el 12/02/2015


La composición del cromatógrafo de líquidos. Detectores y dispositivos para la recogida de datos. Aplicación de la cromatografía líquida de alta resolución en el análisis de antibióticos. Evaluación de la droga Rulid, Azitromicina con su ayuda. Cálculo de la concentración de colirio antibacteriano.

documento final, agregado el 05/01/2014


La presión intraocular como una forma de mantener la forma normal del ojo. Operaciones quirúrgicas acompañado de una violación de la integridad de las membranas del globo ocular. Acción sistémica de los colirios. Mantenimiento de la anestesia y seguimiento intraoperatorio.

resumen, añadido el 03/01/2010


Clasificación de los métodos de esterilización, su elección. Estudio de métodos de esterilización para inyectables y colirios que contienen sustancias de varios grupos químicos producidos por empresas farmacéuticas en Rusia y países vecinos.

documento final, agregado el 06/08/2013


La estructura del analizador auditivo. Análisis de la composición y tecnología de preparación de gotas para los oídos, tanto de producción extemporánea como industrial. Efecto de las gotas para los oídos a base de propóleos. Descripción general de la clasificación de las preparaciones para el oído y la estructura anatómica del oído.

trabajo final, agregado el 15/02/2012


Tecnología para la fabricación de soluciones no acuosas para uso interno y externo en una farmacia. Los principales requisitos para ellos. Alcohol etílico, cloroformo, éter médico, glicerina, aceites grasos, dimexida. Gotas para uso interno.

Tecnología para la fabricación de formas farmacéuticas (TILF)

TILF es una ciencia que estudia los fundamentos teóricos y métodos prácticos producción de formas farmacéuticas.

Tareas de TILF:

1. Creación de productos altamente efectivos, seguros, menos tóxicos y que cumplan con todos los requisitos de las normas lek. formularios

2. Creación de formas farmacéuticas con acción prolongada

3. Incremento en la producción de formas farmacéuticas terminadas.

4. Incrementar la producción de formas farmacéuticas infantiles y gerontológicas

5. Mejora de la tecnología para la fabricación de formas farmacéuticas

6. Introducción a la práctica de producción cero residuos

7. Aumentar la liberación de medicamentos para pacientes paliativos

8. Mejora del sistema de gestión

Términos tecnológicos y farmacéuticos básicos

Agente farmacológico- una sustancia o mezcla de sustancias con actividad farmacológica identificada y que es objeto de un ensayo clínico.

Medicamento- un agente farmacológico aprobado para su uso en medicina para el tratamiento, prevención y diagnóstico de enfermedades.

Hay 4 grupos de drogas:

1. Estupefacientes y sustancias psicotrópicas (NS y PVO)

Decreto Gubernativo 686

2. Medicamentos venenosos relacionados con la lista "A" de la Farmacopea Estatal 10 edición (GF 10)

3. fuerte sustancias activas relacionado con la lista "B" GF 10

4. Medicamentos relacionados con la lista general

sustancia medicinal- un medicamento, que es un compuesto químico o biológico individual (cloruro de sodio, bicarbonato de sodio, ácido ascórbico).

Materias primas de plantas medicinales) - materias primas vegetales aprobadas para su uso en medicina ( preparaciones a base de hierbas, infusiones).

Excipientes - materiales adicionales necesarios para la fabricación producto medicinal en una forma de dosificación específica.

Forma de dosificación - una forma de dosificación conveniente adjunta a un medicamento o material de plantas medicinales, en la que se logra el máximo efecto terapéutico.

producto medicinal - medicamento o material de plantas medicinales en una forma de dosificación específica.

Clasificación de formas de dosificación.

1. Por vía de administración:

una. Oral

b. sublingual

en. Rectal

D. Parenteral

2. por estado de agregación

una. Sólidos (polvos, preparados, comprimidos, grageas, cápsulas, gránulos)

b. Gaseosos (aerosoles)

en. Líquido (Soluciones, suspensiones, emulsiones, infusiones y decocciones, gotas)

d. Formas farmacéuticas blandas (ungüentos, pastas, cremas, parches, supositorios)

Lo común en el proceso tecnológico es el empaque y diseño de la forma farmacéutica para su liberación.

Las principales etiquetas en el diseño de la forma de dosificación:

"interno", "externo", "polvos", "pociones", "soluciones para inyecciones", "gotas y ungüentos para los ojos".

Las etiquetas adicionales dependen de las propiedades fisicoquímicas de las sustancias medicinales:

“Conservar en lugar protegido de la luz”, “Conservar en lugar fresco”, “manipular con cuidado”, “infantil”, “veneno”, “agitar antes de usar”.

Masa y medida en tecnología farmacéutica de formas farmacéuticas.

I. Dosificación por peso

La calidad de la forma de dosificación preparada y, por lo tanto, el efecto terapéutico, depende de la precisión de la dosificación. 1 gramo se toma como unidad de masa y fracciones de un gramo de 1 gramo - 1.0

1 decigramo - 0,1

1 centigramo - 0.01

1 miligramo - 0.001

1 decimiligramo - 0.0001

1 centimiligramo - 0.00001

Para la dosificación por peso se utilizan balanzas técnicas de 2ª clase.

Balanzas manuales (BP) para 1 gramo (BP 1), para 5 gramos (BP 5), para 20 gramos (BP 20), para 100 gramos (BP 100)

Balanzas de tara (VT 1000)

Todas las escalas deben tener ciertas características metrológicas:

1) Sostenibilidad

2) Constancia de lecturas

3) Lealtad y sensibilidad

Peso: un conjunto de pesas de aluminio o sus aleaciones en forma de varias placas con lados.

Regla de pesaje en balanzas portátiles (VR)

1) Se debe tener en cuenta la carga mínima y máxima de la balanza

2) Antes de usar, las escamas se limpian con una solución de peróxido de hidrógeno al 3% utilizando un paño de gasa. Se verifica la precisión de las escalas, se coloca una cápsula debajo de la taza derecha

3) Se coloca un peso en el vaso izquierdo y se pesa en el vaso derecho. primero, se quita el peso, luego la sustancia pesada.

4) Las escamas se limpian con una gasa seca.

5) Se limpia el cuello del vaso de piedra y su corcho con una gasa

6) Al pesar, la etiqueta de vidrio de piedra mira al farmacéutico. El pesaje se lleva a cabo mientras se sostiene la balanza en las manos, la segunda vez se lee el nombre del medicamento al pesar y la tercera vez, al instalar el vidrio de piedra en su lugar.

7) Para pesar sustancias medicinales venenosas, colorantes, volátiles y sustancias olorosas Se utiliza un peso especial y balanzas separadas.

II. Dosificación por volumen

Se toma 1 ml como unidad de volumen. Medir en comparación con pesar es un método de dosificación más eficiente. Conociendo la densidad de las sustancias medicinales, en lugar de pesar, puedes medir.

Por ejemplo: cloroformo: ρ = 1,5 g/l

Si necesitas 10 g, puedes medir 6,7 ml

V = M/ρ; V = 10/1,5

limpio agua = 1.

Para la medición se utilizan utensilios volumétricos: matraces volumétricos, cilindros, vasos, vasos de precipitados y goteros estándar, buretas.

Reglas de medición:

Si el líquido no está coloreado, la medición se realiza a lo largo del menisco inferior a la altura de los ojos. Si está pintado, en la parte superior

LECCIÓN 2: POLVOS

Polvos - una forma de dosificación sólida para uso interno y externo, que consta de una o más sustancias trituradas y que tiene la propiedad de fluidez.

Beneficios del polvo:

1. Cocina fácil y rápida

2. Se utiliza un mínimo de excipientes

3. Fácil de usar para niños y ancianos.

4. Facilidad de almacenamiento y transporte

Desventajas de los polvos:

1. Efecto irritante en las membranas mucosas.

2. La humedad es posible debido a un almacenamiento inadecuado

3. La imposibilidad de utilizar polvos para la atención de emergencia, ya que el efecto terapéutico se produce 15-20 minutos después de la administración.

Clasificación de polvo

1. Por composición:

Simple - consta de 1 sustancia medicinal

Complejo - consiste en 2 o más sustancias medicinales

2. Por dosis

Dosificado - dividido en dosis

No dosificado - embalado por el peso total

3. Según el método de aplicación: interno y externo

Pasos de fabricación de polvo

1. Selección de platos

La producción se lleva a cabo en morteros de varios tamaños (solo hay 7 de ellos)

En la fabricación de polvos se guían por la carga mínima y máxima del mortero.

2. Trituración

Al moler se consigue una mínima dispersión, lo que contribuye a una alta biodisponibilidad, sencillez y facilidad de dosificación, así como a una mejor mezcla.

La molienda se hace en un mortero con mazo.

Una sustancia se considera triturada si en su superficie ojo desnudo desde una distancia de 25 cm no se verán partículas más grandes

3. Mezcla

· Las sustancias medicinales se prescriben en cantidades iguales o aproximadamente iguales. La mezcla se realiza en el orden en que se prescribe el medicamento en la receta.

Si las propiedades fisicoquímicas de la sustancia medicinal son diferentes, primero se tritura la sustancia más cristalina, luego se realiza el ánfora (luz sin cristales) y se mezcla.

· Si las sustancias medicinales se prescriben en cantidades muy diferentes, en este caso, la molienda y la mezcla se llevan a cabo según el principio de menor a mayor.

Pero hay que tener en cuenta que la sustancia puesta en el mortero, prescrita en menor cantidad, puede perderse al frotarla en los poros del mortero, por lo que en un principio se frotan los poros del mortero con la sustancia prescrita. en una dosis mayor.

La primera sustancia no se vierte fuera del mortero si la relación entre la primera y la segunda sustancia no excede de 1:20.

Si la relación es de 1:20 y mayor, entonces se frotan los poros del mortero con una sustancia indiferente, se vierte una parte, dejando en el mortero una cantidad aproximada igual a la sustancia que se agregará secundariamente, agregando gradualmente el polvo vertido.

4. Dosificación (solo para polvos dosificados)

Producido con la ayuda de BP (balanzas de mano) y una cuchara dosificadora. La dosificación se realiza en cápsulas.

5. Embalaje

Los polvos sin dosificar se envasan en bolsas de papel dobles, cuya capa interna consiste en papel pergamino o parafina, o en frascos, según las propiedades fisicoquímicas de la sustancia medicinal.

Los polvos dosificados se envasan en cápsulas de papel encerado, encerado o pergamino. Los polvos con sustancias olorosas, volátiles y colorantes se envasan en cápsulas de gelatina, si se indica en la receta.

Los polvos dosificados se apilan en 3 piezas y se colocan en una bolsa de papel.

6. Decoración

Etiqueta primaria "Polvos", "Interna" o "Externa". Si la composición de los polvos incluye una sustancia de la lista A, agregue. etiqueta "Manejar con cuidado", la forma de dosificación está sellada.

Casos especiales de preparación de polvos

1. Preparación de polvos con sustancias difíciles de moler.

Si dicha sustancia está incluida en la composición del polvo, entonces se muele en presencia de una pequeña cantidad de un líquido volátil (alcohol etílico, éter), en presencia de un líquido, la sustancia difícil de moler se parcialmente disuelto en él y es más fácil de moler. La molienda se lleva a cabo hasta la completa volatilización del líquido.

Sustancias que son difíciles de moler.	Alcohol etílico 95 0 en gotas por 1 gramo de la sustancia
yodo cristalino
Ácido bórico
Ácido salicílico
Tetraborato de sodio (bórax)
estreptocida

2. Polvos con sustancias fácilmente espolvoreables

Estos incluyen: talco, linopodio, arcilla blanca, óxido de magnesio. Estas sustancias se colocan en último lugar en el mortero en pequeñas porciones con agitación suave para evitar grandes pérdidas.

Hay que tener en cuenta que estas sustancias son muy ligeras y ocupan un gran volumen. Esto debe tenerse en cuenta al elegir un mortero y escalas.

Nota: El óxido de zinc se debe moler en un mortero calentado, ya que se aglomera en uno frío y es difícil de moler. El mortero se calienta en un horno.

3. polvos con colorantes(su lista está en orden No. 706)

Acrikhin (amarillo), riboflavina (B 2 - amarillo-naranja), verde brillante, azul de metilo, furacilina, rivanol, permanganato de potasio.

La preparación de tales polvos debe llevarse a cabo en un lugar especialmente designado, se deben usar balanzas y pesas separadas, es deseable tener un mortero separado. Los tintes en sí se almacenan en un gabinete especial.

En la fabricación de polvos, siempre se coloca primero en el mortero un agente incoloro, luego se vierte parte de él, se coloca una materia colorante e inmediatamente se cubre con una mezcla incolora.

La molienda y la mezcla se realizan simultáneamente hasta obtener una masa homogénea. Este método de preparación es necesario para ensuciar menos la superficie del mortero y para minimizar la pérdida de la propia materia colorante.

Nota: los polvos con una sustancia coloreada se preparan de acuerdo con las reglas generales para la fabricación de polvos

4. Polvos con sustancias volátiles y olorosas.

La lista de sustancias - orden No. 706: amoníaco, validol, alquitrán, ictiol, yodoformo, alcanfor, xeroformo, mentol, gotas de amoníaco-anís, ASD, trementina, fenol, formaldehído, cloramina, aceites esenciales.

Cuando se preparan polvos, se utilizan balanzas y pesas especiales, es deseable tener un mortero separado. Preparado en un área dedicada. Los polvos se envasan en cápsulas de papel pergamino.

5. Polvos con sustancias venenosas y estupefacientes

Antes de la preparación, verifique las dosis. Dado que las sustancias de la lista A y B se escriben en pequeñas cantidades, para evitar su pérdida por fricción en los poros del mortero, no se colocan primero en el mortero. En primer lugar, se frotan los poros del mortero con una sustancia de la lista general o se recetan en mayor cantidad. Se vierte parte del polvo, dejando en el mortero aproximadamente tanto como se agregarán las sustancias de la lista A o B, se agregan las sustancias de la lista A o B y se vierte gradualmente el polvo.

Con este método de fabricación se consigue la mayor uniformidad de mezcla.

Los polvos que contienen sustancias de la Lista A (narcóticos y venenosos) se sellan y se emiten con una etiqueta adicional de "manipule con cuidado".

Trituraciones

Si el polvo contiene una sustancia potente o tóxica en una cantidad inferior a 0,05 g y para la cantidad total de polvos, se debe utilizar la trituración.

Trituración: una mezcla de una sustancia venenosa o potente con azúcar de leche, que se usa para preparar la trituración, ya que es menos higroscópica y su ρ está cerca de la ρ de las sustancias más utilizadas en forma de trituración.

Las trituraciones pueden estar en la proporción de 1:10 (para 1 gramo de sustancia potente - 9 gramos de azúcar) y 1:100 (para 1 gramo de sustancia potente - 99 gramos de azúcar)

La trituración se prepara con antelación, sujeta a control obligatorio. La vida útil de la trituración es de 1 mes. Si la composición de la trituración incluye una sustancia de la lista A, entonces se almacena en una caja fuerte.

Si se usó trituración en la preparación de polvos y se incluye azúcar o glucosa en la receta, se deben tomar menos por la cantidad de trituración tomada. Si no se incluyen el azúcar y la glucosa, la masa de un polvo cambiará, lo que debe indicarse en reverso prescripción.

Rp.: Atropini Sulfatis 0,0005

S: 1 polvo 3 veces al día

Pesar 0,005 atropina -

Trituraciones de sulfato de atropina 1:100

Pesar 2 gramos de glucosa.

2 gramos -0,5=1,5 gramos de glucosa

Peso total = 2 gramos

Peso de 1 polvo = 2:10 = 0,2 gramos

Métodos de prescripción de polvos.

1. distribución

Con este método, la cantidad de sustancias medicinales se indica por 1 polvo, pero también se indica siempre la cantidad de dosis prescritas. (nota arriba). El principal método de prescripción de polvos.

2. Divisor

La cantidad de medicamentos y excipientes se indica inmediatamente para todo el número de polvos

Rp: Atropini Sulfatis 0.005

Dividir en partes iguales No. 10

SOLUCIONES

Las disoluciones son sistemas homogéneos de composición variable formados por al menos dos componentes independientes

Clasificación:

1. Soluciones verdaderas

2. Soluciones coloidales

3. Soluciones de compuestos macromoleculares (HMC)

Aspectos positivos de las soluciones:

1. Las sustancias medicinales en soluciones se absorben rápidamente, el efecto terapéutico llega más rápido.

2. Irritan menos las mucosas del tracto gastrointestinal

3. Cómodo de llevar

Desventajas de las soluciones:

1. Baja estabilidad de almacenamiento

2. Imposible de disimular mal sabor, olor y color

3. La necesidad de contenedores voluminosos

Clasificación por método de aplicación:

1. Para uso interno

2. Para uso en exteriores

3. Para inyección y perfusión

Soluciones verdaderas

Las soluciones verdaderas son sistemas homogéneos monofásicos, homogéneos, de dispersión iónica o de dispersión molecular.

Propiedades de las soluciones verdaderas:

1. Sistemas homogéneos

2. Espontaneidad de la educación

3. Transparencia en luz transmitida y reflejada

4. Estabilidad (fuertes enlaces entre las moléculas de soluto y solvente)

5. Las soluciones pasan a través de membranas semipermeables

Cuando una sustancia medicinal se coloca en un solvente, la disolución ocurre debido a la difusión del soluto en el solvente, ocurre una interacción entre la sustancia y el solvente, lo que resulta en la formación de hidratos.

Este proceso consume energía, que se gasta en la separación de las partículas de la fase sólida. El calentamiento o enfriamiento de un líquido depende de la relación entre la energía liberada durante la hidratación y la energía gastada en la separación de la fase sólida.

La solubilidad de los sólidos depende de:

1. Temperaturas (con solubilidad creciente)

2. Grados de dispersión de una sustancia sólida (cuanto menor sea el tamaño de partícula de la fase dispersa, mejor se disuelve la sustancia)

3. La naturaleza de la sustancia misma

Métodos para prescribir soluciones.

Si no se especifica un solvente en la receta, entonces se usa agua purificada (aqua purificatae).

1. La receta enumera todos los ingredientes de la solución.

Rp: Natrii Bromidi 2.0

Sulfatos de Magnesio 1.0

Agua purificada 100 ml

2. La concentración de la solución se puede expresar como un porcentaje

Representante: Sol. Natrii Bromidi 2% 200ml

3. La concentración se expresa en relación con la masa del fármaco al volumen total de la solución.

Representante: Sol. Natrii Bromidi ex 4.0 – 200ml

4. La concentración de la droga se expresa en porcentaje e indica qué parte del volumen de la solución es la sustancia disuelta

Representante: Sol. Furacilini 1:5000 – 200 ml

Métodos para preparar soluciones verdaderas.

Sobre la base de la Orden N° 308 de fecha 21 de octubre de 1997 "Sobre la aprobación de instrucciones para la fabricación de formas farmacéuticas líquidas en farmacias"

Las soluciones verdaderas se preparan por el método de masa-volumen.

1. Consultar las dosis de los medicamentos de la lista A y B

2. Determine el volumen total de la solución y haga los cálculos de acuerdo con la receta.

6. Para soluciones de un componente, determine la concentración máxima

N - la norma de desviación permisible para el volumen total de la dosis (orden No. 305 tabla No. 2.5)

KUO: coeficiente de aumento de volumen al disolver 1 gramo de una sustancia medicinal (tabla de pedido No. 308)

Rp: Analgini 4.0

Agua purificada 200,0 ml

Cmáx \u003d 2 / 0.68 \u003d 2.94%

hecho

Con el hecho > C max - tomamos menos solvente, teniendo en cuenta el KUO, o lo llevamos con agua al volumen requerido.

3. Todas las soluciones para uso interno y externo se preparan en soportes

4. Primero, el solvente se mide en el stand, luego el soluto, mientras se guía por el principio de menor a mayor, la solubilidad de las sustancias medicinales, así como las propiedades de una sustancia particular (Primero, las sustancias de la lista A , luego B, luego la lista general se disuelve)

5. Todas las soluciones para uso interno y externo deben filtrarse.

Etapas de preparación de soluciones verdaderas

1. Medición

2. Pesaje

3. Esfuerzo

4. Embalaje

5. Inscripción, vacaciones.

En la fabricación de soluciones por peso. dispensar aceites grasos y minerales, glicerina, dimexida, polietilenglicoles, éter, cloroformo, benzoato de bencilo, validol, alquitrán de abedul, vitelina (bálsamo de Shestakovsky), ácido láctico, trementina, aceites esenciales, nitroglicerina y perhidrol.

Dosificado por volumen: agua purificada y para inyecciones, soluciones acuosas de sustancias medicinales (incluyendo jarabe de azúcar, preparaciones de hierbas y novogalénicas, extractos líquidos).

Si se requiere establecer el volumen de líquido escrito por masa o la masa de líquido escrito por volumen, use el valor de densidad:

En la fabricación de soluciones acuosas de sustancias que contienen agua de cristalización en su composición, la cantidad de la sustancia se vuelve a calcular de acuerdo con el contenido de humedad en la preparación. Las sustancias toman más, teniendo en cuenta el agua de cristalización según la fórmula:

X \u003d 100 * a / 100-b

X - la cantidad de sustancia, teniendo en cuenta el agua de cristalización

A - la cantidad de la sustancia escrita de acuerdo con la prescripción sin tener en cuenta el agua

B - contenido de humedad

Ejemplo: solución de glucosa

Representante: Sol. glucosa; 5% - 100ml

Humedad glucosa 10%

X \u003d 100 * 5 / 100-10 \u003d 5.55

Si la sustancia medicinal contiene otros medicamentos líquidos, se añaden a la solución acuosa en la siguiente secuencia:

1. Líquidos acuosos no volátiles y sin olor

2. Otros líquidos no volátiles miscibles con agua

3. Líquidos volátiles acuosos

4. Líquidos que contengan alcohol en orden ascendente de concentración

5. Líquidos volátiles y olorosos

Soluciones en disolventes no acuosos

Soluciones no acuosas en disolventes volátiles

Los solventes volátiles incluyen alcohol etílico, éter y cloroformo. La farmacia recibe alcohol en una concentración del 95 al 96,7%.

La fuerza del alcohol se indica en porcentaje de volumen o grados: esta es la cantidad de 1 ml de alcohol anhidro en 100 ml de una mezcla de alcohol.

Para preparar la solución, el alcohol se usa con mayor frecuencia en una concentración de 40, 70, 90 y 95%.

Si no se indica la concentración de alcohol en la receta, entonces se prepara con 90% de alcohol.

La fuerza del alcohol se determina usando un alcoholímetro. Para calcular la dilución de alcohol, use las tablas apropiadas (GF No. 11, Orden No. 308).

El alcohol está en la cuenta cuantitativa del sujeto (PKU). La receta permanece en la farmacia y se le da una firma al paciente.

Para la preparación de soluciones de alcohol, el alcohol se mide por V y la contabilidad se realiza por peso.

En el reverso de la receta se indica la cantidad de alcohol en peso en la concentración inicial.

En la fabricación de la forma de dosificación, el volumen de alcohol prescrito en la receta no se reduce por la cantidad de crecimiento cuando se disuelve la sustancia medicinal.

El cambio en el volumen de la forma de dosificación durante la disolución de la sustancia medicinal, que se tiene en cuenta en el control, se calcula utilizando el valor del CVR, el coeficiente de aumento de volumen.

Reglas para la fabricación de soluciones.

1. Las soluciones de alcohol se preparan por el método de masa-volumen, cloroformo y soluciones de éter, en peso. (Nº de pedido 308)

2. Las soluciones se preparan directamente en un vial dosificador (limpio y seco), ya que el éter y el cloroformo no se mezclan con el agua, y el alcohol, aunque se mezcla, se puede diluir.

3. Dada la volatilidad del solvente, primero se coloca el soluto en el vial y luego el solvente.

4. Si es necesario calentar la solución volátil, entonces se calienta en un baño de agua, observando el régimen de temperatura de 40-45 0 (la botella está bien cerrada)

5. Filtrar las soluciones en caso de emergencia, mientras el embudo está cubierto con un vidrio de reloj o cápsula para evitar la volatilización, filtrar a través de una servilleta de gasa seca de dos capas.

Soluciones no acuosas en disolventes no volátiles.

Los disolventes no volátiles incluyen: glicerina, aceites grasos (girasol, almendra, oliva, ricino, albaricoque) y aceites minerales (vaselina)

Reglas para la preparación de soluciones.

1. Las soluciones se preparan por el método de peso (pedido No. 308)

2. Preparar directamente en la botella dosificadora, que debe estar limpia y seca, ya que los aceites grasos y minerales no se mezclan con el agua, pero la glicerina sí, pero puede producirse dilución.

3. Primero se coloca el soluto en el vial y luego el solvente

4. La disolución se realiza al baño maría (para reducir la viscosidad del disolvente, aumentar la velocidad de difusión y una mejor disolución).

5. Si la sustancia medicinal que forma parte de la solución es volátil, olorosa, entonces es necesario observar el régimen de temperatura de 40-45 0 (el vial debe estar bien cerrado). Es mejor usar un solvente precalentado.

6. Las soluciones se filtran en caso de emergencia a través de una gasa seca de dos capas (para evitar la pérdida del soluto).

Dilución de soluciones estándar de farmacopea

1. Solución de ácido clorhídrico

HCl 24,8% - 25,2%

Las soluciones de HCl de cualquier concentración están hechas de ácido clorhídrico 8.2 - 8.4%, tomándolo como 1 - 100%

El HCl se usa para hacer una solución al 10% (1:10) que se usa como

El HCl con una concentración del 25% se dispensa solo en los casos en que la receta contiene una indicación correspondiente. Sin instrucciones, se usa HCl al 25% para hacer una solución de acuerdo con la receta de Demyanovich (solución No. 2). Si se prepara a partir de HCl diluido a una concentración del 8,3%, se toma 3 veces más; si fuera del 25% - tomar por 1 - 100%.

Rp:Sol.Ac.Hydrochloridici 1% - 100 ml

2. Las soluciones de amoníaco y ácido acético se preparan en función del contenido real de la sustancia medicinal en la solución estándar. Al calcular, use la fórmula de dilución.

V es el volumen de la solución estándar

V 1 - el volumen requerido de la solución producida

C 1 - la concentración requerida de la solución

C - concentración de la solución estándar

3. Soluciones de acetato de aluminio básico, acetato de potasio, peróxido de hidrógeno, formaldehído.

Al realizar cálculos para la dilución de soluciones estándar, se tiene en cuenta con qué nombre (químico o condicional) se escribe la solución en la receta.

nombre químico	Nombre convencional
Solución básica de acetato de aluminio	líquido de Burow
Solución de acetato de potasio	Líquido de acetato de potasio, solución líquida de acetato de potasio.
Solución de peróxido de hidrógeno concentrada (27,5% -30,1%)	perhidrol
Solución de peróxido de hidrógeno diluida 2,7-3,3%	perhidrol
Solución de formaldehído 36,5-37,5%	Formalina

Si las soluciones de estas sustancias se escriben bajo el nombre químico, el cálculo se realiza teniendo en cuenta su contenido real en la solución estándar. Si está bajo el nombre condicional, entonces en la fabricación de la solución estándar se toma como una unidad (100%)

Si la concentración de la solución no se indica en la prescripción, se dispensan las siguientes soluciones: HCl diluido al 8,3 %, H 2 O 2 al 3 %, ácido acético al 30 %, amoníaco al 10 %, formaldehído al 37 %.

soluciones concentradas

Soluciones prefabricadas de sustancias medicinales de una concentración superior a la concentración en la que estas sustancias se prescriben en las recetas. Los concentrados incluyen: extractos concentrados de plantas medicinales (extractos, concentrados) - valeriana, adonis, agripalma.

Los concentrados están diseñados para una producción rápida y de alta calidad de formas farmacéuticas líquidas. La nomenclatura de las soluciones concentradas está determinada por los detalles de la receta y el alcance del trabajo de la farmacia.

Los concentrados se hacen según sea necesario, teniendo en cuenta la fecha de vencimiento. Se produce por el método masa-volumen en utensilios volumétricos, en condiciones asépticas, utilizando agua purificada recién obtenida. En ausencia de utensilios volumétricos, el volumen de agua se calcula teniendo en cuenta el coeficiente de aumento de volumen (CVF).

Las soluciones preparadas se filtran y se someten a un control químico completo. Comprobar la ausencia de inclusiones mecánicas.

Desviaciones de la concentración de la solución hasta el 20% inclusive +/- 2%. Más del 20 % - +/- 1 % (Nº de pedido 305 - NDO)

En caso de exceder las normas de desviaciones permisibles (NDO), la concentración de la solución se corrige:

1. Concentración superior a la requerida- Requiere dilución

X=a (b-s)/s

X es la cantidad de agua necesaria para la dilución

A es el volumen de la solución

B - concentración real

C - concentración requerida

2. Concentración por debajo de la requerida- hay que fortalecer

X \u003d a * (b-c) / (100 * ρ) - b

A es el volumen de la solución

B - concentración dada

C - concentración real

Los envases con concentrados se entregan con etiquetas que indican: el nombre y la concentración de la solución, el número de lote y análisis, la fecha de fabricación y la fecha de caducidad. Se pone la firma de la persona que preparó y verificó la solución.

Las soluciones concentradas se almacenan de acuerdo con las propiedades fisicoquímicas de las sustancias medicinales en recipientes esterilizados herméticamente cerrados (cilindros, vasos de piedra) a una temperatura que no exceda el 25%.

La decoloración, la turbidez, la aparición de escamas, la placa antes de la fecha de caducidad son signos de inadecuación de las soluciones.

SUSPENSIONES

Formas farmacéuticas líquidas para uso externo o interno, en las que la fase dispersa es una sustancia sólida insoluble en agua y el medio de dispersión es agua purificada.

Las suspensiones se realizan por el método masa-volumen si la concentración de sólidos es inferior al 3%. Por método de peso (en masa) si la concentración es del 3% o más.

Sustancias hidrofílicas que no se hinchan: nitrato de bismuto básico, óxido de zinc, talco, óxido de magnesio, carbonatos de calcio y magnesio.

La vida útil de la suspensión es de 3 días.

Si el medio de dispersión no es viscoso (el medio de dispersión está representado por agua), entonces se usa una técnica de agitación: se coloca una sustancia sólida en un mortero, se tritura y se agrega 5-10 veces la cantidad de agua purificada en pequeñas porciones hasta las partículas de la fase sólida pasan a un estado suspendido. Enjuague el mortero con la última porción de agua purificada.

Si el medio de dispersión es viscoso (hay glicerina), entonces no se puede usar el método de agitación. Añadir a un medio viscoso según la regla de Deryagin: se añaden 0,5 ml de líquido a 1 gramo de la fase sólida. Con esta relación se consigue el máximo efecto acuñamiento del Rebinder (el líquido penetra en las microfisuras del sólido, acuñándolas. El volumen de las partículas de la fase dispersa disminuye, se produce una mejor molienda, las partículas se suspenden rápidamente).

Representante: Sol. Natrii Hidrocarbonatis 1% - 100 ml

Magnesio oxidado 1.0

M.D.S.: 1 cucharadita 3 veces al día.

Usamos el método de agitación, ya que el medio de dispersión no es viscoso. Cocción método masa-volumen (conc 1% - menos del 3%). Pesa 1 gramo de óxido de magnesio y luego 5-10 ml de bicarbonato de sodio.

Suspensiones de agentes de hinchamiento hidrofílicos

Estos incluyen: thealbin, tanalbin y sanalbin.

Estas sustancias están bien humedecidas por el agua, hinchadas en ella. Las partículas se vuelven quebradizas, por lo que frotar estas sustancias con agua no es efectivo. Para obtener una suspensión, estas sustancias se trituran en forma seca, luego se agrega una pequeña cantidad de agua y el agua restante se agrega gradualmente.

Suspensiones de sustancias hidrófobas

1. Sustancias con propiedades hidrofóbicas no pronunciadas (terpinhidrato, benzonaftol, salicilato de fenilo, estreptocida, norsulfazol, sulfodimesina, sulfodimetoksina)

2. Sustancias con propiedades hidrofóbicas pronunciadas (alcanfor, mentol, fenol)

Para obtener una suspensión estable, es necesaria la adición de un estabilizador. La gelatina se usa como estabilizador, que se toma:

1. Para sustancias con propiedades hidrofóbicas no pronunciadas: por 1 gramo de fase sólida 0,5 gramos de gelatosa

2. Para sustancias con propiedades hidrofóbicas pronunciadas: 1 gramo de gelatosa por 1 gramo de fase sólida.

Las sustancias medicinales primero se muelen en forma seca (si es necesario en presencia de alcohol), luego se agrega la cantidad calculada de gelatosa y luego el líquido en una cantidad igual a la mitad de la suma de la masa de la droga y la gelatosa. Mezcle todo bien, agregando gradualmente el líquido restante. La suspensión terminada se vierte en una botella dosificadora, enjuagando el mortero con la última porción.

Además de la gelatina, la glicerina y los jarabes tienen un efecto estabilizador.

Suspensiones con azufre

El azufre tiene propiedades hidrofóbicas pronunciadas. Las partículas de azufre se adsorben en la superficie de las burbujas de aire y flotan en forma de una capa espumosa. El uso de estabilizantes convencionales (gelatosa) conduce a una fuerte disminución de acción farmacológica, por lo tanto, para preparar una suspensión con azufre, potasio o jabón médico se usa como estabilizador, que se toma por 1 gramo de azufre = 0.1-0.2 gramos de jabón.

Al preparar una suspensión con azufre, se tiene en cuenta una buena humectabilidad del azufre con glicerol o alcohol. Si se prescribe glicerina o alcohol junto con azufre, el azufre se humedece con la mitad de su masa con glicerina o alcohol, luego se agrega potasio o jabón médico y gradualmente agua.

Suspensiones finas o mezclas turbias

Se forman si se agrega una solución de alcohol o tinturas de alcohol a una solución acuosa. Cuando se diluye con agua, el solvente cambia. Aparece una turbidez o sedimento, por lo que todas las soluciones de alcohol, tinturas y extractos líquidos se agregan a la solución ya preparada con cuidado y en pequeñas porciones con agitación.

Las tinturas que contienen aceites esenciales (menta, valeriana), una solución alcohólica de citral y gotas de amoníaco-anís se agregan después de mezclar con una cantidad igual de la solución terminada. Cuando se agregan directamente a la botella dispensadora, el aceite esencial se libera de las tinturas a las botellas y el anetol cristalino se libera de las gotas de amoníaco y anís, lo que dificulta la precisión de la dosificación.

Las suspensiones son liberadas por sus farmacias con una etiqueta adicional "agitar antes de usar", ya que son una forma sedimentacionalmente inestable.

La inestabilidad de la sedimentación se expresa en el inevitable asentamiento de partículas de la fase dispersa bajo la influencia de la gravedad.

1. Si las partículas de la fase dispersa se depositan en el fondo sin pegarse, entonces dicha suspensión será agregativamente estable.

2. Si las partículas de la fase dispersa durante la sedimentación se baten en grumos y forman agregados, dicha suspensión será agregativamente inestable.

Si los agregados formados se humedecen poco con agua, se depositarán en el fondo o flotarán en la superficie. Este fenómeno se llama floculación (aumentada por la agitación)

SOLUCIONES DE COMPUESTOS DE ALTO MOLECULAR (HMC)

Los DIU son compuestos naturales o sintéticos con pesos moleculares muy altos que van desde unos pocos miles hasta más de 1 millón.

Propiedades de las soluciones DIU:

1. Sistemas de equilibrio homogéneo

2. Espontaneidad de la educación

3. Estabilidad agregada (sin agregar el 3er componente)

4. Tener la propiedad de reversibilidad

5. Debido tallas grandes moléculas, su difusión en el disolvente es lenta

6. Color disperso, apolescentes o incluso turbios.

7. Tener viscosidad

8. Tener una presión osmótica alta

9. Algunas propiedades de las soluciones de DIU dependen de la antigüedad del medicamento

Cuando se disuelve el DIU, siempre está presente un paso de hinchazón. Las moléculas de disolvente penetran en el DIU sumergido o en el espacio entre las moléculas del DIU. Primero, este proceso ocurre debido a las fuerzas capilares, luego se produce la hinchazón debido a la hidratación.

Después de que los enlaces entre las moléculas finalmente se rompan y los hilos del DIU se separen entre sí, la molécula del DIU se difundirá libremente en la fase solvente. Es decir, la hinchazón se convierte en disolución.

Dependiendo de la hinchazón, se distinguen los siguientes DIU:

1. Hinchazón ilimitada: en este caso, la hinchazón siempre termina con la disolución completa, es decir, primero los DIU absorben agua y luego se disuelven a la misma temperatura.

Éstos incluyen: pepsina, extracto de belladona, extracto de raíz de regaliz.

El proceso de disolución de estos compuestos ocurre de manera similar a las sustancias de bajo peso molecular. (la disolución ocurre de manera similar a las soluciones convencionales)

2. Hinchazón limitada: en este caso, el DIU absorbe el solvente, pero por sí solo no se disuelve en él, sin importar cuánto tiempo esté en el solvente. En el proceso de hinchazón, se forma una masa gelatinosa o gelatinosa (gel). Para que se forme la solución, es necesario calentar, pero después de enfriar, se forma nuevamente un gel.

Éstos incluyen: gelatina, almidón, metilcelulosa, carboximetilcelulosa sódica y otros.

Al preparar soluciones de cada uno de estos medicamentos, se requiere un enfoque individual.

Con una pequeña adición de sustancias medicinales que son electrolitos neutros a soluciones acuosas de DIU, puede ocurrir turbidez o un cambio en la viscosidad debido a interacción química grupos separados de DIU con iones de electrolitos.

Cuando se agrega una gran cantidad de electrolitos neutros a las soluciones acuosas de HMC, se producirá la formación de sal, ya que los electrolitos neutros agregados se hidrolizan y eliminan el agua de las moléculas de HMC. Cuanto mayor sea la hidrolizabilidad de los iones, más fuerte será su acción de salificación.

Si la concentración de electrolitos es baja, al principio se prepara una solución del DIU y luego se agrega sal (electrolito).

Si la concentración de electrolito es alta, entonces el solvente se divide en 2 partes. En uno, se prepara una solución de DIU, en el otro, una solución de electrolitos, luego se drenan ambos que se disuelven.

El etanol y varios jarabes tienen un efecto de sal, por lo que se agregan a las soluciones del DIU en pequeñas cantidades a la solución ya preparada en pequeñas porciones, gradualmente con agitación.

Las soluciones del DIU se filtran a través de un hisopo de algodón suelto o una gasa de dos capas. (las soluciones son en su mayoría filtradas).

Soluciones coloidales

Estos son sistemas dispersos heterogéneos con un tamaño de partícula de la fase dispersa de 1 a 100 nm.

Propiedad de las soluciones coloidales:

1. Inestabilidad agregativa y termodinámica. Las soluciones serán estables si se añade el 3er componente, un estabilizador que, al ser adsorbido en la interfase partícula-medio, evitará que las partículas coloidales se peguen entre sí. Este fenómeno se llama coagulación.

La estabilidad de las soluciones coloidales mejora con la aparición de una capa de solvato.

2. Las soluciones coloidales no tienen la propiedad de reversibilidad, ya que son sistemas que no están en equilibrio.

Si la solución coloidal se evapora hasta sequedad y luego se agrega el solvente, entonces la solución no regresará.

3. Las partículas coloidales son grandes, dispersan la luz, por lo tanto, en la luz reflejada, las soluciones son siempre apolescentes o turbias. El efecto de la dispersión de la luz se denomina efecto Faraday-Tendal.

4. Las soluciones tienen una presión osmótica baja debido al gran tamaño de las moléculas.

5. Las partículas coloidales no atraviesan una membrana semipermeable.

6. Una partícula coloidal es una micela que consta de un núcleo que lleva una cierta carga eléctrica y determina las propiedades de una solución coloidal.

Una micela consta de una capa de adsorción de iones con carga similar y una capa de adsorción de contraiones, así como una capa difusa de contraiones.

En general, el número de iones negativos y positivos es el mismo, solo el núcleo lleva carga.

7. Las soluciones coloidales son sistemas inestables, las partículas coloidales se coagulan y precipitan bajo la influencia de la luz, temperatura elevada, cuando las propiedades del solvente cambian por acción mecánica, y también sin razón aparente, es decir, las soluciones coloidales tienen la capacidad de envejecer. , por lo tanto, para el futuro, y no se están preparando.

Clasificación:

Dado que las soluciones coloidales son sistemas muy inestables, en la medicina práctica se utilizan 2 grupos de fármacos.

1. Coloides protegidos: compuestos de alto peso molecular que tienen la capacidad de adsorberse en una partícula coloidal y formar una capa protectora a su alrededor, lo que evita la coagulación.

Esta propiedad del DIU se llama protectora y las preparaciones coloides se llaman protegidas.

Estos incluyen: preparaciones de óxido de plata (protargol y collargol) e ictiol.

2. Electrolitos coloidales o semicoloides

Estos incluyen: tanino (contiene taninos) y colorante lactato de etocridina (rivanol).

Las soluciones de estos compuestos se preparan por calentamiento.

Protargol es una preparación coloidal de óxido de plata con un contenido de óxido de plata del 8%. El papel de protección lo realizan los productos de hidrólisis de proteínas (92%).

Al preparar esta solución, la cantidad calculada de protargol se dispersa uniformemente sobre la superficie del solvente y se deja hinchar durante 15 a 30 minutos. El tiempo de hinchazón depende de la frescura de la droga.

Las soluciones no se agitan, porque cuando se agita, el protargol se convierte en grumos que evitan la disolución. Al agitarlo se forma una espuma que envuelve las partículas de protargol, dificultando su disolución.

Después de la transición completa de protargol a la solución, se filtra a través de un hisopo de algodón suelto o a través de una gasa de dos capas. en caso de emergencia.

Etiqueta adicional "Mantener protegido de la luz", ya que las preparaciones de plata se oxidan bajo la acción del oxígeno atmosférico y la luz. Y la etiqueta "Conservar en lugar fresco", ya que los productos de la hidrólisis de proteínas son un ambiente favorable para el desarrollo de microorganismos.

Collargol es una preparación coloidal de óxido de plata que contiene un 70 % de óxido de plata y un 30 % de productos de hidrólisis de proteínas.

La etapa de hinchamiento es menor, se coloca la cantidad calculada de collargol en un mortero, se mide el solvente y se agrega una pequeña cantidad para hinchar el collargol. Dejar durante 3-5 minutos y luego realizar la disolución, agregando pequeñas porciones del solvente restante. Esfuerzo en caso de emergencia como protargol.

El ictiol es una mezcla de sulfitos, sulfatos y sulfonatos obtenidos por destilación de esquisto. En apariencia, es un líquido espeso y almibarado.

La disolución se lleva a cabo triturando el ictiol en un mortero con la adición gradual de un disolvente. El ictiol se pesa en un círculo de papel de filtro en un lugar especialmente designado (oloroso). El ictiol pesado, junto con un círculo, se pega a la superficie del mortero, dejando caer agua purificada sobre él, mientras se despega el papel de filtro.

Rp: Estreptocidios 2.0

Treptocida 2 gramos + gelatosa 1 gramo (el estreptocida tiene propiedades hidrofóbicas leves)

Primero muele el estreptocida con alcohol (5 gotas por 1 gramo)

Para diluir, primero mida 30 gotas: en 1 ml - 20 gotas. Tenemos 3/2 gramos de estreptocida + gelatosa. Y disolvemos 3 gramos de estreptocida en 30 gotas de agua para formar la pulpa primaria. Luego el resto del agua. Luego en la botella de liberación.

Rp: Estreptocidios 1.5

Aq. Purificatae 200 ml

El estreptocida y el mentol se trituran en presencia de alcohol (estreptocido 5 gotas por 1 gramo, mentol - 10 gotas por 1 gramo)

Estreptocida - 7 gotas de alcohol

Mentol - 10 gotas de alcohol

Para esterptocida - 0,75 gramos de gelatosa

Para mentol - 1 gramo de gelatosa

Esterptocida + mentol + gelatosa = 2,5 +1,75=4,25/2= 2,12 (2 ml) de agua para formar la pulpa primaria.

Luego agregar el resto del agua.

INfusiones y Decocciones

Formas de dosificación líquidas, que son extractos acuosos de hierbas medicinales, así como soluciones acuosas de extractos secos o líquidos, concentrados. El agua purificada se utiliza como extractor en la elaboración de infusiones y decocciones.

Por naturaleza física y química, las infusiones y decocciones son un sistema formado por soluciones verdaderas, DIU, soluciones coloidales y suspensiones. Todas las sustancias medicinales que pasan al extractor desde el MPC se denominan extractivos: son sustancias que tienen un efecto terapéutico en el cuerpo (sustancias activas). Éstos incluyen:

1. Alcaloides: contenidos en la hierba de termopsis, hojas de belladona, cornezuelo.

2. Glucósidos: se encuentran en las hojas de la dedalera, la hierba adonis (Adonis), las hojas del lirio de los valles. Estos son compuestos altamente activos, cuya actividad se expresa en unidades de acción (ED).

3. Taninos: se encuentran en la corteza de roble, la dedalera y las hojas de arándano rojo. Estos compuestos son solubles en agua y se oxidan fácilmente con el oxígeno atmosférico. Durante la oxidación, los productos de oxidación precipitan. Los taninos reaccionan con los metales para formar compuestos complejos insolubles.

4. Los aceites esenciales son líquidos fácilmente volátiles, ligeramente solubles en agua. Contenido en rizomas con raíces de valeriana, hojas de menta, salvia, flores de manzanilla.

Además de las sustancias activas, las sustancias acompañantes pasan al extractor: sustancias de lastre que no tienen un efecto terapéutico.

mecanismo de extracción.

Cuando el material vegetal se coloca en el extractor, el agua penetra primero en el espacio intercelular y luego en la célula misma. En este caso, si el contenido de la celda es soluble en agua, se disolverá. Los DIU y los compuestos coloidales se hincharán.

Como resultado de estos procesos, se creará una alta presión osmótica dentro de la célula. Como resultado de la diferencia de presión dentro y fuera de la celda, se producirá la difusión de sustancias extractivas (sustancias activas) en el extractor. Este proceso continuará hasta que la concentración dentro de la celda sea igual a la concentración fuera de la celda, es decir, hasta que se establezca el equilibrio dinámico. El proceso de extracción se completará.

Las infusiones y decocciones se preparan en infunders.

Preparación de extractos acuosos

1. Elaborado a partir de VP seco (libre de microorganismos que siempre están presentes en las materias primas, muriendo durante el secado.

2. Dependiendo de la estructura histológica de las materias primas, se preparan infusiones o decocciones.

De las partes blandas de la planta.(hojas, flores, hierba, bayas, frutas) se preparan infusiones

De las partes duras de la planta.(corteza, raíces y rizomas) se preparan decocciones

La excepción es hoja de gayuba- preparar una decocción, ya que la hoja de gayuba es densa, correosa, cubierta con una capa de cutícula.

Rizomas con raíces de valeriana- preparar una infusión, ya que las materias primas contienen aceites esenciales (se evaporan).

3. Para cada parte de la planta, se aplica su propio grado de molienda. hojas y hierbas- triturado hasta 5 mm, excepto la hoja de gayuba (hasta 1 mm)

Corteza, raíces y rizomas- triturado a 3 mm.

frutas y semillas- triturado a 0,5 mm.

flores por lo general no triturado, a excepción de las flores de tilo (hasta 5 mm).

4. Modo de infusión. La extracción se realiza a una temperatura de 100 o, ya que al calentarse se destruyen las enzimas y mueren los microorganismos. Esto ayuda a aumentar la estabilidad de la extracción. Es necesario observar estrictamente el tiempo de infusión y el tiempo de enfriamiento.

Al hacer infusiones la infusión se realiza con una temperatura de 100 aproximadamente durante 15 minutos. Enfriamiento 45 minutos a temperatura ambiente.

Las decocciones insisten 30 minutos, refrigerar 10 minutos.

Los grandes volúmenes (de 1 a 3 litros) insisten y enfrían durante 10 minutos más.

En el proceso de infusión y enfriamiento, los extractos se mezclan periódicamente para una mejor extracción de las sustancias activas, a medida que aumenta la velocidad de difusión. Los extractos que contienen aceites esenciales no se mezclan.

Al preparar infusiones de cito, el tiempo de infusión es de 25 minutos, se enfrían artificialmente bajo un chorro de agua fría. No se preparan decocciones de cito.

Todas las infusiones y decocciones se preparan en concentración masa-volumen (por método masa-volumen).

Si no se indica la concentración en la receta, prepare:

A) de materias primas de la lista general - en una proporción de 1:10

B) de materias primas de la lista B (fuerte) - en una proporción de 1:400

C) de cianosis, lirio de los valles, istod, rizomas con raíces de valeriana y hierba de primavera adonis - 1:30 (CIRUELA)

D) de raíz de malvavisco 1:20 (5%)

La relación entre la cantidad de materia prima y el extractor

Siempre es necesario tomar más agua, teniendo en cuenta que la materia prima absorbe una cantidad suficientemente grande del extractor. La Farmacopea recomienda llevar un extractor más grande, teniendo en cuenta coeficiente de absorción de agua(tabla), que muestra la cantidad de agua retenida por 1 gramo de materia prima después prensado de materias primas en un vaso de infusión.

El volumen total del extractor será igual a:

V total = V receta extractor + m materia prima * coef. Absorción de agua

V total \u003d 180 + 6 * 2.8 \u003d 197 ml (infusión de primavera adonis 180 ml)

Las sales se agregan a los extractos acuosos solo en forma seca y solo a los extractos enfriados y filtrados. Una vez disueltas las sales, el extracto se filtra nuevamente en un vial dispensador.

No se pueden utilizar soluciones concentradas.

Por la velocidad de preparación de extractos acuosos, la industria farmacéutica produce extractos concentrados. Se producen en forma seca y son en polvo (extracto de primavera Adonis 1:1, extracto de termopsis 1:1, extracto de raíz de malvavisco 1:1), puede haber extractos líquidos (valeriana y extracto concentrado de agripalma 1:2).

Beneficios de preparar extractos acuosos a partir de extractos concentrados

1. Velocidad de preparación

2. Forma de dosificación más resistente

3. Puedes usar soluciones salinas concentradas

Los extractos de extractos concentrados se preparan de acuerdo con las reglas generales para preparar soluciones verdaderas.

Limo

Estos son líquidos viscosos y espesos que son soles hidrofílicos. El moco se prepara a partir de VP que contiene una gran cantidad de sustancias mucosas (semillas de lino, raíz de malvavisco). Las partículas de moco tienen carga eléctrica y una gran afinidad por el agua. Por lo tanto, el moco puede atraer fácilmente las moléculas de agua y formar una capa alrededor de la partícula de moco (una capa de molécula de agua), lo que evitará que las partículas de moco se peguen entre sí y contribuirá a la estabilidad del extracto de moco.

Bajo la acción de un alcohol fuerte o un electrolito fuerte, la capa protectora se destruye, la mucosidad se exfolia y se forma sedimento.

Casos especiales hacer infusiones

Raíz de malvavisco: las raíces contienen un 35 % de moco, un 37 % de almidón y una pequeña cantidad de pectina. A la hora de hacer una infusión sólo es necesario extraer la mucosidad, por lo que se prepara la infusión camino frio, ya que los granos de almidón y los restos de sustancias celulares pueden pasar a la mucosidad terminada, lo que provoca una apariencia turbia del líquido. Las materias primas no se prensan por la misma razón.

Preparado teniendo en cuenta el coeficiente de consumo, en función de la concentración de la infusión. El coeficiente de consumo se encuentra en el Anexo N° 13 de la Orden N° 308

El coeficiente de consumo se multiplica por la cantidad de materias primas y el extractor

Rp: Inf. radicis athaeae 100ml

D.S: 1 cucharadita 3 veces al día

Raíces de malvavisco 5 gramos (1:20 - 5:100ml)

Coeficiente de consumo para una solución al 5% - 1.3 (K p)

Raíz de malvavisco: 1,3 * 5 = 6,5

Agua purificada: 1,3* 100=130 ml

Envasado y conservación de infusiones, decocciones, mocos

Liberado en viales. El envase debe garantizar la estabilidad durante toda la vida útil. La vida útil (almacenamiento) de los extractos de agua es de 2 días.

Almacenar en un lugar fresco, ya que los extractos de agua son un ambiente favorable para el desarrollo de microorganismos. Etiqueta adicional "Agitar antes de usar", ya que los ingredientes activos pueden precipitar durante el almacenamiento.

Casos especiales de elaboración de soluciones verdaderas

solución de bicarbonato de sodio

Es imposible utilizar agua purificada tibia (y especialmente caliente) en su fabricación (debe estar a temperatura ambiente no superior a 20 o). Cuando la solución se calienta, se produce la hidrólisis con la formación de carbonato de sodio y dióxido de carbono. Si prepara soluciones para inyección, los viales deben llenarse hasta 2/3 del volumen y sellarse herméticamente. Ya que puede ocurrir una explosión durante la esterilización.

solución de gluconato de calcio

Suele prepararse en concentraciones del 5% y 10%. Las soluciones a una temperatura de 20ºC se vuelven turbias, se puede formar un precipitado. Cuando se calientan, se forman soluciones más estables que, al enfriarse más, vuelven a formar turbidez.

Para formar soluciones estables, se agrega carbón activado en una cantidad de 3-5% en peso de gluconato de calcio.

Representante: Sol. Calcio Gluconatis 5% - 200 ml

D.S: 1 cucharada 3 veces al día

Gluconato Ca - 10.0

Ley del carbón. – 0,5 (5% de gluconato de calcio 10,0)

Se miden 2/3 del volumen de agua (160 ml de agua purificada) en un matraz de vidrio resistente al calor, se pesan 10,0 de gluconato de calcio y 0,5 de carbón activado. Calentar hasta disolución completa del gluconato de calcio, agitando el contenido del matraz. La solución resultante filtrar todavía caliente a través de un filtro plegado especial en un cilindro de medición, enfriado y luego ajustado con agua purificada a 200 ml. Verificar la ausencia de inclusiones mecánicas y verter en una botella dosificadora. Si es necesario, filtre a través de una servilleta de gasa de 4 capas. La etiqueta principal es "Interna".

Solución de nitrato de plata

Se prepara sobre agua purificada recién hervida, libre de cloruros, ya que al interactuar con los cloruros se forma turbidez o un precipitado de queso blanco. Si el agua no se hierve, la plata interactúa con el oxígeno del agua y la solución se vuelve negra.

solución de sulfato de cobre

tiene un denso red cristalina, por lo que se disuelve en un mortero usando agua caliente. El mortero debe ser grande.

Solución de permanganato de potasio

Oxidante fuerte. Las soluciones se preparan directamente en la botella dispensadora, se lavan con agua caliente, recién preparada y recién hervida.

POMADAS

Forma de dosificación blanda destinada a la aplicación en la piel, heridas y membranas mucosas.

Clasificación:

1. Según el destino:

A) En realidad ungüentos (ungüentos dermatológicos) - destinados a la aplicación sobre la piel

B) Ungüentos para la nariz

B) ungüentos para los ojos

D) Ungüentos uretrales

D) Ungüentos vaginales

E) Pomadas rectales

2. Según el efecto en el cuerpo

A) Ungüentos de acción superficial:

cubreobjetos- lubrique la capa seca de la epidermis con grasa. Se utilizan para secar o proteger la piel de los daños.

Protector- cerca del tegumentario. Utilizado para la protección de la piel en plantas industriales.

Cosmético- o cremas utilizadas para limpiar, hidratar y suavizar la piel y para eliminar los defectos cosméticos

B) Ungüentos de acción profunda - bien absorbidos por la piel

Penetrante- incluir ungüentos que penetren más o menos profundamente en las capas sanas o dañadas de la piel (ungüentos con antibióticos)

Resortivo- las sustancias medicinales contenidas en la pomada pueden penetrar en la sangre (con prednisolona)

3. Según la dispersión y la naturaleza de la distribución de las drogas:

A) Ungüentos homogéneos: las sustancias medicinales se distribuyen en la base según el tipo de solución.

B) Ungüentos de suspensión

C) Ungüentos en emulsión: sustancias medicinales solubles en agua y distribuidas en la base.

D) Ungüentos combinados

Sobre la base de la farmacopea estatal, los ungüentos se fabrican sobre la base del indicado en el artículo de la farmacopea privada. Si no se especifica la base, se prepara según las propiedades fisicoquímicas de las sustancias medicinales que componen la pomada.

Si la concentración no se indica en la receta, se prepara una pomada al 10%.

Paquete: en tarros, asegurando la estabilidad y estanqueidad del cierre durante toda la vida útil.

Decoración- la etiqueta principal "Externo", adicional "almacenar en un lugar fresco", el resto de las etiquetas dependiendo de las propiedades fisicoquímicas de las sustancias medicinales que componen la pomada

INTRODUCCIÓN DE SUSTANCIAS MEDICINALES EN LA COMPOSICIÓN DE LA POMADA

1. Las sustancias que son altamente solubles en la base forman una solución de ungüento. Se disuelven en la base en un baño de agua y se agitan hasta que se enfríen (para sustancias volátiles y olorosas, es necesario observar el régimen de temperatura (no superior a 40 °)

2. La sustancia medicinal es soluble en agua (ungüento-emulsión). Se disuelve en una cantidad mínima de agua y luego se mezcla con la base. O en parte del agua que forma parte de la base de esta pomada.

3. Si la sustancia medicinal no es soluble ni en agua ni en la base, se administra según el tipo de suspensión (ungüento-suspensión)

a) Si la concentración de sólidos es inferior al 5%, la sustancia se muele primero en forma seca (si es necesario en presencia de alcohol) y luego con un líquido adecuado para la base (aceite de vaselina o aceites grasos).

b) Si la concentración de sólidos es del 5% o más, entonces la sustancia todavía se muele primero en forma seca y luego con una parte de la base fundida. Los líquidos y las bases fundidas se toman según la regla de Deryagin (0,3 ml de líquido por 1 gramo de fase sólida)

4. El resorcinol y el sulfato de zinc se introducen en la composición de la pomada (excepto para los ojos) según el tipo de suspensión, ya que aunque las sustancias se disuelven en agua, tienen un efecto tóxico cuando se disuelven. En ungüentos para los ojos en forma de emulsión.

5. El ácido salicílico no se puede moler en seco, ya que irrita fuertemente las mucosas, por lo que se muele en presencia de un líquido (aceite)

LINIMENTOS

Por su naturaleza física y química, son sistemas dispersos formados en medios líquidos de dispersión. Según la naturaleza del medio de dispersión, existen:

1. Linimentos grasos

2. Linimentos alcohólicos

3. Linimentos de alcohol y jabón (sapolinimentos)

4. Vasolimentos

Los linimentos grasos contienen grasa o una sustancia similar a la grasa: aceites o soluciones oleosas preparadas a partir de ellos. A veces se utilizan aleaciones de vaselina o lanolina, así como parafina.

El grupo es heterogéneo y se divide en subgrupos:

· linimentos homogéneos

Mezclas líquidas transparentes de ingredientes mutuamente solubles (Aceites grasos, soluciones oleosas, aceites esenciales, cloroformo, alcohol, trementina, tinturas de alcohol y amoníaco). A veces, los linimentos homogéneos incluyen sólidos, soluble en una mezcla de componentes líquidos (mentol, alcanfor, anestesina, yodo cristalino, resorcinol).

La preparación se realiza mezclando los ingredientes directamente en la botella dosificadora.

Kalii Yodidi 2.0

Cloroformio 80.0

M ut Fiat Linimentum

D.S: linimento de Rosenthal para mallas lumbar.

· linimentos heterogéneos

El grupo no es numeroso debido a la dificultad de distribución uniforme de sustancias insolubles en grasas viscosas.

Piccis líquido ( alquitrán de abedul)

Olii Ricini 100.0 (aceite de ricino)

M. ut Fiat linimento

D.S.: linimento Vishnevsky para apósitos

· linimentos de alcohol

La composición incluye alcoholes y sus mezclas. Tintura de pimiento, que tiene un efecto irritante y de distracción, o alcohol de alcanfor.

sapolinimentos

Linimentos de alcohol y jabón, que desempeñan el papel de un medio de dispersión. Cuando se frotan en la piel, provocan la emulsificación del sebo, por lo que penetran rápida y profundamente en el espesor de la piel, arrastrando consigo las sustancias disueltas en ellos.

En términos terapéuticos, se distinguen por un efecto pronunciado y de avance muy rápido, que consiste en la hinchazón de la capa de la piel y el aflojamiento de la epidermis.

vasolimentidad

Una variedad de linimentos elaborados a base de aceite de vaselina. Debido al contenido de aceite de vaselina en los linimentos, estos no se vuelven rancios, por lo que es posible elaborarlos para el futuro.

SUPOSITORIOS

Supositorios: sólidos a temperatura ambiente y que se disuelven o derriten a la temperatura corporal dosificados LF, utilizados para inyección en las cavidades corporales.

Clasificación:

1. Rectal (Suppositoria Rectalia): diseñado para insertarse en el recto, tiene una forma diferente (cilíndrico, en forma de cono, esférico, en forma de torpedo).

La masa del ovulo rectal debe ser de 1 a 4 gramos. Si el peso no se indica en la receta, se preparan supositorios que pesan 3 gramos.

Para los óvulos infantiles siempre se debe indicar el peso.

El diámetro del óvulo rectal no supera los 1,5 cm.

2. Vaginal (Suppositoria Vaginalia) - para inserción en la vagina. Tener forma de bola, huevo o lengua). La masa de los óvulos vaginales es de 1 a 6 gramos. Si el peso no está indicado en la receta, se prepara un supositorio que pesa 4 gramos.

3. Palos: tienen forma cilíndrica con un extremo puntiagudo. Diseñado para la inserción en canales estrechos (canal auditivo - velas de oído, uretra).

La masa de los palos es de 0,5 a 1 gramo. Diámetro superior a 1 cm. Tanto el largo como el diámetro deben indicarse en la receta

Requisitos para los supositorios

1. Masa homogénea

2. Misma forma

3. Debe tener suficiente dureza para garantizar la facilidad de uso

4. No debe haber inclusiones visibles en la sección longitudinal. En la sección longitudinal, se permite la presencia de una barra de aire o un ensanchamiento en forma de embudo.

5. Debe tener la misma masa, desviación de la masa promedio +/- 5%. Y solo 2 de cada 10 ovulos tienen una desviación de +/- 7,5%

6. Los ovulos elaborados a partir de bases lipofílicas (grasas - manteca de cacao) deben tener un punto de fusión no superior a 37 grados, a menos que se especifique lo contrario en los artículos privados de la farmacopea.

Los ovulos elaborados con bases hidrófilas (gelatina-glicerina) deben disolverse en una hora.

7. Debe tener la misma masa de sustancias medicinales incluidas en su composición.

Bases para ovulos

1. Lipofílico (grasa) - manteca de cacao

2. Hidrofílico - gelatina-glicerina

Requisitos de la Fundación

1. Debe tener la capacidad de fundirse o disolverse a la temperatura corporal para asegurar el máximo contacto entre el fármaco y la mucosa corporal, mientras que las bases deben ser lo suficientemente sólidas en el momento de la administración. En otras palabras, deben tener la propiedad de una transición brusca de un estado sólido a un estado líquido, sin pasar por la etapa de ablandamiento.

2. Aceptar y dar LP.

3. No debe cambiar bajo la influencia del aire, la luz, no debe reaccionar con las drogas.

Desde el punto de vista de la biofarmacia, los ovulos son una forma de dosificación eficaz que proporciona:

Precisión de dosificación de medicamentos.

Tasa de absorción óptima e integridad de la manifestación del efecto terapéutico.

Facilidad de uso para niños y ancianos, así como para personas en estado de inconsciencia.

· Conveniencia de la recepción en aquellos casos en que, al inyectarse por la boca, los medicamentos provoquen alergias. En algunos casos, se utilizan para brindar asistencia de emergencia.

Desventajas de los supositorios

1. Duración y complejidad de la fabricación en condiciones de farmacia

2. Aparente falta de higiene

INTRODUCCIÓN DE MEDICAMENTOS A LA COMPOSICIÓN DE LA BASE SUPOSITORIA

1. Si el fármaco es insoluble en agua y base:

Si su concentración es inferior al 2%, entonces se tritura en forma seca, y luego con un líquido adecuado para la base (aceites grasos), que se toma de acuerdo con la regla de Deryagin (1 gramo a 0,5 ml), y luego el se agrega la base.

Usa aceite de melocotón, albaricoque y almendras.

· Si la concentración es del 2% o más, entonces se tritura en forma seca y luego con una parte de la base fundida o muy triturada, también de acuerdo con la regla de Deryagin, agregando gradualmente la base restante.

2. Si los medicamentos son solubles en agua:

Si su concentración es inferior al 2%, la sustancia se disuelve en una cantidad mínima de agua (si se agrega mucho, la emulsionamos con lanolina), agregando gradualmente la base

· Si la concentración es del 2% o más, entonces la sustancia se tritura con una cantidad mínima de agua, agregando gradualmente la base.

3. Si el fármaco es soluble en la base

Si su concentración es inferior al 2%, entonces la sustancia se disuelve en parte de la base fundida, agregando gradualmente la base restante.

Si su concentración es del 2% o más, entonces la sustancia se administra según el tipo de suspensión.

En la fabricación de supositorios, es necesario seguir las reglas de pequeña asepsia:

1. Lávate las manos solución desinfectante

2. Limpie el vidrio y el cuchillo de la máquina de pastillas con alcohol, envuelva el tablero con una hoja de pergamino o papel para escribir.

3. Durante la operación, la masa del supositorio y el supositorio no deben tocarse con las manos descubiertas, sino solo con la ayuda de cápsulas o celofán.

4. Después del trabajo, la máquina de pastillas se lava con detergentes y se seca

GOTAS

Forma de dosificación líquida destinada a uso interno o externo.

En forma de gotas, se prescriben soluciones no acuosas (alcohol, glicerina, aceite), soluciones coloidales (preparaciones de óxido de plata, collargol y protargol), soluciones acuosas y suspensiones.

Clasificación de caída:

1. Gotas para uso interno

2. Gotas para uso externo (gotas para los ojos, gotas para la nariz, gotas para los oídos)

Las gotas sobre disolventes no acuosos se preparan de acuerdo con las reglas generales para la preparación de soluciones sobre disolventes no acuosos.

Preparación de gotas sobre agua purificada.

1. Preparado por el método de masa-volumen sobre la base de la orden 308

2. Usa el método "Doble Cilindro"- la cantidad calculada del fármaco se disuelve en la mitad del volumen del disolvente. La solución resultante se filtra a través de una servilleta de gasa de 4 capas, se lava con agua purificada y el solvente puro se filtra a través de la misma servilleta.

Si C max es menor que C fact, filtre en un cilindro de medición limpio, llévelo al volumen requerido y viértalo en una botella dispensadora.

Con este método de fabricación, el volumen de LF no cambia, y un solvente puro lava todas las sustancias adsorbidas en una servilleta de gasa sin cambiar la concentración de gotas.

Si las gotas contienen sustancias venenosas o potentes, entonces es necesario verificar las dosis.

Representante: Sol. Morphini Clorhidrato 2% - 10 ml

D.S: 10 gotas 3 veces al día.

Determine el volumen de LF en gotas: 1 ml - 20 gotas, 10 ml - 200 gotas.

Determinar el número de trucos: (200 gotas / 10 gotas = 20 trucos)

Determinamos la dosis única terapéutica (0,2 gramos / 20 dosis = 0,01 gramos de morfina por 1 dosis)

Determinar la dosis diaria terapéutica (0,01 gramos * 3 dosis = 0,03. WFD=0,02, VSD=0,06 Las dosis no se sobrestiman).

Muy a menudo, las tinturas, las mezclas de tinturas, los extractos líquidos y las soluciones de medicamentos en tinturas se recetan en forma de gotas.

Si se prescriben mezclas de tinturas, entonces las gotas se preparan en una botella dispensadora, agregando tinturas para aumentar la fuerza del alcohol en el que están hechas.

Si se prescribe alguna sustancia en polvo, se disuelve en una de las tinturas prescritas, teniendo en cuenta la solubilidad de la sustancia.

1. PROPÓSITO: Aprenda a preparar gotas: soluciones acuosas de sustancias medicinales y evalúe su calidad según las disposiciones teóricas del tema, las propiedades de las sustancias medicinales y de acuerdo con los requisitos de ND.

2. Preguntas para preparar el tema:

Características de las gotas como forma de dosificación.

Clasificación de gotas según el método de cita y la naturaleza del solvente.

Características de control de dosis de sustancias tóxicas y potentes en gotas para uso interno.

Gotas tecnológicas: soluciones acuosas de sustancias medicinales.

Evaluación de la calidad de gotas y su diseño para vacaciones.

Las principales formas de mejorar la calidad y la tecnología de las gotas.

3. Material de estudio

Gotas: una forma de dosificación líquida destinada para uso interno o externo, dosificada en gotas. Las gotas tienen todas las ventajas inherentes a las formas de dosificación líquidas (alta biodisponibilidad en comparación con las formas de dosificación sólidas, facilidad de uso, facilidad de fabricación). Pero debido a la mayor concentración de sustancias medicinales en comparación con las mezclas en gotas, las incompatibilidades químicas son relativamente más comunes. En la prescripción extemporánea de las farmacias, las gotas ocupan alrededor del 15%.

Las gotas califican para el uso: para uso interno y externo (gotas para la nariz, el oído, los dientes, etc.). Cómo pueden ser los sistemas dispersos: soluciones verdaderas, soluciones coloidales, emulsiones, suspensiones. Por la naturaleza del solvente: gotas acuosas y no acuosas.

La preparación de gotas consta de las siguientes etapas:

I. Etapa preparatoria:

Análisis de la composición de la receta para compatibilidad.

Verificación de las dosis de sustancias tóxicas y potentes (en gotas para uso interno) y las normas de dispensación de sustancias estupefacientes y medicamentos intoxicantes.

Preparación de material de empaque y cierre.

Realización de los cálculos necesarios.

II. Disolución (sustancias medicinales secas en la cantidad calculada de agua purificada o el uso de soluciones concentradas de sustancias medicinales).

tercero Filtración (usando la “Técnica de Filtración de Bajo Volumen”).

IV. Envasado y autorización para la liberación (en botellas de vidrio incoloro o naranja con tapones y juntas herméticos, etiqueta "Externa" o "Interna", etiquetas adicionales, según las propiedades de los ingredientes de las gotas de acuerdo con el ND actual).

V. Evaluación de la calidad de gotas (verificación de documentación, corrección de empaque y diseño, control organoléptico, ausencia de impurezas mecánicas, desviaciones de volumen, control selectivo químico y polling).

Una característica de la tecnología de gotas: soluciones acuosas de sustancias medicinales se debe al pequeño volumen de su receta en la receta (generalmente 5-15 ml). Para mantener el volumen y la concentración, las sustancias medicinales se disuelven en aproximadamente la mitad de la cantidad de agua purificada. La solución resultante se filtra a través de un bastoncillo de algodón, previamente lavado con agua purificada. La cantidad restante de agua se filtra a través del mismo hisopo.

En la producción industrial, las gotas para los ojos en tubos cuentagotas se preparan en salas de limpieza de clase II en condiciones asépticas. La sala y el equipo se someten a limpieza en húmedo, desinfección con una solución de fenol al 3-5% y esterilización con lámparas bactericidas durante 2 horas.

La disolución se lleva a cabo en reactores con agitadores, luego se analiza y filtra a su vez (primero para la limpieza de impurezas mecánicas y luego para la esterilización). La solución resultante se coloca en un aparato esterilizado para llenar tubos cuentagotas.

Paralelamente a esto, se fabrican cuerpos y tapas de tubos cuentagotas.

Se forma una caja con una capacidad de 1,5±0,15 ml y un espesor de pared de 0,5±0,1 mm en una máquina automática en varias etapas soplando y estampando a partir de gránulos de polietileno de alta presión grado 15803-020 o 16803-070. Las tapas con pasador de perforación se vierten bajo presión a partir de gránulos de polietileno fundido baja presión marca 20906-040 o 20506-007. Después de su fabricación, se lavan con agua destilada, se secan y se esterilizan con gas a 40-50ºC con una mezcla de óxido de etileno y dióxido de carbono al 10% durante 2 horas.Se elimina el óxido de etileno de los productos manteniéndolos durante 12 horas en un cuarto estéril. Además, bajo condiciones asépticas en una unidad con presión demasiada aire estéril, las tapas se enroscan en el cuerpo, se llenan con una solución de la sustancia medicinal usando bombas dosificadoras y se sellan por termosellado. En una máquina de impresión, se aplica a ambos lados de la caja una inscripción con el nombre de la droga, que indica su concentración y volumen. Los tubos cuentagotas llenos se inspeccionan visualmente para detectar la ausencia de inclusiones mecánicas sobre un fondo blanco y negro cuando se iluminan con una lámpara eléctrica de 60 W, el 5% de cada lote se somete a un análisis completo. Los tubos cuentagotas se envasan en estuches individuales, en cajas de cartón o en film de PVC.

Además de este paquete, de acuerdo con GOST 17768--80, se recomiendan botellas de vidrio con tapón de pipeta de polietileno de baja densidad no estabilizado para gotas para los ojos. Antes del llenado, la solución se esteriliza por filtración y los tubos de pipeta se esterilizan con gas con óxido de etileno con dióxido de carbono al 10%.

Control de soluciones oftálmicas para inclusiones mecánicas

Las gotas para los ojos deben ser completamente transparentes y no contener partículas en suspensión que puedan causar daño mecánico a las membranas del ojo. Las gotas para los ojos se deben filtrar a través de los mejores grados de papel de filtro y se debe colocar una pequeña bola de algodón de fibra larga debajo del filtro. Al mismo tiempo, es importante que después de la filtración, la concentración de la solución y su masa total no disminuyan más de lo permitido por los estándares establecidos. Todo lo que se ha dicho acerca de la filtración de pequeñas cantidades de soluciones se aplica principalmente a las gotas para los ojos. De acuerdo con las prescripciones que a menudo se encuentran en la receta, es recomendable recurrir a la ayuda de espacios en blanco intrafarmacéuticos: concentrados preparados para un período determinado, que se libera de la filtración de pequeñas cantidades de líquidos.

Nomenclatura de colirios elaborados en tubos cuentagotas y viales.

La gama de formas de dosificación para los ojos que se producen actualmente en la fábrica en tubos cuentagotas es aún pequeña y, por supuesto, debe ampliarse aún más. Sin embargo, este problema no es simple ni fácil de resolver, ya que el desarrollo de normas técnicas para cada nuevo nombre de una sustancia medicinal implica la solución de una serie de cuestiones. En primer lugar, de numero enorme Se deben seleccionar y analizar las recetas de medicamentos oftálmicos que se encuentran constantemente en la práctica oftalmológica en todo el país, o al menos en los grandes asentamientos. A continuación, es necesario determinar las concentraciones de la sustancia farmacológica más utilizadas, y estos valores deben ser suficientemente estables o mantenerse en un nivel constante mediante la adición de estabilizadores.

Finalmente, deben existir o desarrollarse métodos apropiados para el análisis tanto del fármaco en sí mismo como de otros componentes del fármaco. Solo después de esto, es posible comenzar a estudiar la interacción de los materiales de empaque poliméricos con una solución de una sustancia medicinal durante el proceso de producción, la esterilización y las condiciones de almacenamiento. También hay que tener en cuenta que en la fase final de estos estudios, que a veces duran mucho tiempo, se pueden obtener resultados negativos. En este caso, debe comenzar de nuevo y continuar buscando otras opciones óptimas.

Métodos para la limpieza de soluciones de sustancias medicinales Además de garantizar la esterilidad, un problema igualmente importante en la producción industrial de fármacos oftálmicos en nuevas formas de envasado es la ausencia de inclusiones mecánicas en las soluciones. Para solucionarlo, está previsto llevar a cabo las medidas oportunas en dos direcciones: soluciones de limpieza de sustancias medicinales y mantenimiento de la limpieza industrial en las instalaciones productivas.

Con base en los resultados del trabajo realizado para estudiar el efecto del proceso de congelación de soluciones de gotas para los ojos en sus propiedades físicas y químicas, se hicieron notas en la sección "Almacenamiento" de los artículos de farmacopea relevantes: "Congelación durante el transporte y almacenamiento no es una contraindicación para su uso".

Al mismo tiempo, se llevaron a cabo experimentos adicionales sobre el almacenamiento de gotas para los ojos en un paquete de polímero en estado congelado para estudiar la posibilidad de extender su vida útil. Para los experimentos se eligieron preparaciones comercialmente disponibles de sulfacil de sodio (20%) y sulfato de zinc (0,25%) con ácido bórico (2%). Las gotas para los ojos se almacenaron a una temperatura de - 10 ± 2°C, verificando a intervalos regulares sus indicadores cualitativos y cuantitativos para el cumplimiento de los requisitos de los artículos de la farmacopea.

Actualmente, el trabajo en esta dirección está en curso. Aumento de la vida útil de las gotas para los ojos y mejora de la tecnología para la producción de envases de plástico.

Figura 3. Equipo farmacéutico

Tecnología para la preparación de colirios a partir de soluciones concentradas (concentrados).

Para la preparación de gotas para los ojos, se deben usar soluciones concentradas especiales. La nomenclatura de estos concentrados se indica en el pedido No. 214. Las soluciones concentradas se preparan por el método masa-volumen, observando las reglas de asepsia, y luego se esterilizan y se someten a un análisis químico completo. Esto mejora la calidad y ahorra tiempo.

La preparación de gotas para los ojos se lleva a cabo en condiciones asépticas:

1) Si solo se incluyen concentrados y agua en la composición de las gotas para los ojos, la preparación se realiza en una botella dispensadora, primero se mide el agua, luego se concentra de acuerdo con las reglas generales. Se verifica la pureza de las gotas, se filtra si es necesario y luego se emiten para vacaciones.

2) Si la composición de las gotas incluye otras sustancias que no tienen concentrados, entonces se prepara una solución acuosa de estas sustancias, se filtra y se agregan concentrados en condiciones asépticas. Etiqueta adicional "Cocinado asépticamente".

3) Si el concentrado ocupa todo el volumen en la composición de las gotas para los ojos y entran otras sustancias secas, se disuelven en el concentrado, se filtran, se verifica su pureza y se procesan. La preparación se lleva a cabo en condiciones asépticas sin esterilización posterior.

Tomemos un ejemplo para usted:

Rp: Riboflavini 0.001 Kalii yodidi 0.2 Ácido ascorbinici 0,05 Agua purificada 10ml MDS 2 gotas en ambos ojos 3 veces al día Difícil para uso externo, gotas para los ojos, verdadera solución. Cálculo: 1) Se comprueba la isotonicidad de los colirios. Equivalentes isotónicos de cloruro de sodio para yoduro de potasio - 0,35, ácido ascórbico - 0,18. La cantidad de cloruro de sodio equivalente a estas sustancias es de 0,08 (0,07 + 0,009), por tanto, las gotas son isotónicas al 0,8%. 2) Solución de riboflavina 1:5000 - 0,001x5000 = 5 ml 3) Solución de yoduro de potasio 1:5 - 0,2x5 = 1 ml 4) Solución de ácido ascórbico 1:50 - 0,05x50 = 2,5 ml 5) Agua estéril purificada 10ml-5ml-1ml-2.5ml=1.5ml Que Preparado por volumen en botella dosificadora, en condiciones asépticas, ya que se dispone de concentrados para todas las sustancias. La cantidad de agua se calcula menos los concentrados. En primer lugar, el agua estéril purificada se mide en un vial de 10 ml, luego se concentra de acuerdo con las reglas generales. Se verifica la pureza de la solución, se cierra, se emite para vacaciones. Etiquetas: "Gotas para los ojos", "Preparado asépticamente", "Mantener fresco", "Mantener alejado de la luz" PPK Tomado: Aquae purificatae st 1.5ml Sol Riboflavini 1:5000 – 5ml Sol Kalii Yodidi 1% 5 – 1ml Sol Acidi ascorbinici 1:50 2 5 ml Vtot=10ml Preparado Comprobado.

¡Los amigos que están delante de nosotros están esperando artículos aún más interesantes! ¡Suscríbete y mantente al tanto de las actualizaciones para que no te las pierdas!

Y finalmente, mira un experimento interesante con una gota de mercurio, cuando lo vi por primera vez, todos pensaron: ¿se desarmará o no =)