Enviar su buen trabajo en la base de conocimiento es simple. Utilice el siguiente formulario

Los estudiantes, estudiantes de posgrado, jóvenes científicos que utilizan la base de conocimientos en sus estudios y trabajos le estarán muy agradecidos.

Documentos similares

Tipos y funciones de los paquetes. Tipos separados envasado de formas farmacéuticas. Materiales utilizados para la fabricación de envases primarios y cierres. Dosificadores por goteo. Influencia de los envases en la estabilidad de los medicamentos durante su almacenamiento y uso.

documento final, agregado el 21/12/2014


Características del análisis de la utilidad de los medicamentos. Emisión, recepción, almacenamiento y contabilidad medicamentos, formas y medios de su introducción en el cuerpo. Reglas contables estrictas para algunas drogas potentes. Normas para la distribución de medicamentos.

resumen, añadido el 27/03/2010


La historia del desarrollo de la tecnología de las formas de dosificación y el negocio farmacéutico en Rusia. El papel de los fármacos en el tratamiento de las enfermedades. Recepción correcta medicamentos. Método de aplicación y dosis. Prevención de enfermedades con el uso de medicamentos, recomendaciones del médico.

presentación, agregada el 28/11/2015


Requisitos para la fabricación de formas farmacéuticas estériles. Operaciones de tapado hermético en el proceso de fabricación de medicamentos. Opciones y formas de embalaje. Requisitos en función del tipo de producto, diseño del envase y tecnología de fabricación.

resumen, añadido el 03/02/2015


Características de las drogas blandas (MLS). Clasificación de la MLS, sus ventajas y desventajas. Requisitos básicos para las bases de ungüentos. Equipo para la obtención de ungüentos. Estandarización y pruebas de MLS. Envasado, etiquetado, almacenamiento.

presentación, agregada el 07/06/2015


Regulación estatal en materia de circulación de medicamentos. La falsificación de medicamentos como un problema importante del mercado farmacéutico actual. Análisis del estado del control de calidad de los medicamentos en la etapa actual.

documento final, agregado el 07/04/2016


La publicidad en el marketing farmacéutico. Mercado de medicamentos, definiendo sus parámetros. La principal diferencia entre la publicidad de drogas. Estándares éticos del mercado farmacéutico. Características de la promoción medicamentos con receta. Publicidad desleal.

presentación, añadido el 18/12/2013


Codificación digital de medicamentos. La influencia de varios factores en las propiedades del consumidor y la calidad de los medicamentos, formas de proteger los productos por etapas. ciclo vital. Acción farmacológica, indicaciones de medicamentos a base de chaga.

documento final, agregado el 28/12/2011

Enviar su buen trabajo en la base de conocimiento es simple. Utilice el siguiente formulario

Los estudiantes, estudiantes de posgrado, jóvenes científicos que utilizan la base de conocimientos en sus estudios y trabajos le estarán muy agradecidos.

Documentos similares

Requisitos para los envases farmacéuticos, sus tipos. Clasificación de los materiales de envase y cierre según sus propiedades protectoras. Los principales tipos de viales y envases. Descripción general de las modernas máquinas de blister y estuchadoras. Principios del envasado de medicamentos.

documento final, agregado el 16/06/2015


Principios del sistema de normalización de medicamentos, documentación normativa y técnica que regula su calidad. Estandarización de medicamentos, sistema de control y permisos para asegurar su calidad. Requisitos para un sistema de normalización.

resumen, añadido el 03/04/2012


Conjunto de métodos y medidas destinados a proteger el medicamento de los efectos de ambiente, daño, pérdida y facilitar el proceso de facturación. Tipos y requisitos para el envasado y envasado de ungüentos, supositorios; cápsulas de gelatina blanda.

documento final, agregado el 19/05/2014


Descripción general de los envases de té en mercado ruso. Elección del material de embalaje combinado. Diseño artístico de envases para té "Cup of tea". Cálculo de las principales dimensiones del desarrollo para embalaje vertical. Características del cartón Strompack.

documento final, agregado el 07/08/2013


Clasificación de la harina confitería, características de su embalaje. Ventajas y desventajas diferentes tipos paquetes de dulces. Diseño de envases, embalajes y etiquetas. Uso de envases de cartón para alimentos. Materiales básicos para envases de papel y cartón.

documento final, agregado el 13/10/2016


La esencia de la estandarización de medicamentos. Farmacopea Estatal de Rusia. Requisitos generales para la estructura y contenido de los artículos. Requisitos norma nacional. El papel de los estándares internacionales en el sistema estatal de gestión de la calidad de los medicamentos.

presentación, agregada el 29/03/2015


Aprender las reglas básicas de la cosecha. plantas medicinales, que consisten en su oportuna recolección y secado, ya que una planta recolectada y secada incorrectamente pierde sus principios activos, así como en almacenamiento adecuado, embalaje y transporte.

resumen, añadido el 25/01/2011


Aerosoles farmacéuticos: clasificación, aplicación en la práctica médica. Tecnología de producción de AF, preparación de mezclas de propileno bajo presión, uso de medicamentos y excipientes; llenado y diseño de envases de aerosol.

documento final, agregado el 19/02/2012

El embalaje juega un papel importante en la producción y distribución de medicamentos. Debe cumplir con todos los requisitos reglamentarios para este tipo de productos. envases farmacéuticos se divide en tres categorías principales:

Empaquetado principal

Primary está en contacto directo con el medicamento y está diseñado para crear condiciones que aseguren la conservación a largo plazo de los productos. Incluye: ampollas de vidrio, viales, frascos y botellas, envases de polímero, latas de aerosol, ampollas, cápsulas, tubos de aluminio, jeringas y más.

embalaje secundario

No entra en contacto directo con el medicamento y está diseñado para proteger y conservar el empaque primario, así como para contabilizar y controlar los productos almacenados. Existen ciertos requisitos para el envasado de medicamentos:

• legibilidad de la información impresa en él;
• breves instrucciones de uso;
• manejo cuidadoso;
• control de la primera apertura (si es posible);
• falta de ayudas para la apertura.

Para la fabricación de envases secundarios utilizados varios materiales:

• Cartulina. De él se fabrican paquetes y cajas, en los que se empaquetan ampollas con tabletas, cápsulas, latas de aerosol, viales, botellas, recipientes de polímero, etc.
• Polímeros. Se utilizan para la fabricación de envases de contorno para ampollas, viales, tubos de jeringa. En la mayoría de los casos, el medicamento ya está en un empaque de polímero, todo está empacado en cartón.
• Encoger. Envasa frascos, viales, botellas. A menudo, de esta forma, las drogas se transportan.

Otra función importante que realiza el empaque secundario es proporcionar información útil sobre el contenido de la caja. En envases farmacéuticos indicar el nombre, concentración Substancia activa, número de tabletas o cápsulas, período de garantía (límite) de uso. Esta información se coloca en al menos dos lados opuestos de la caja. También es muy importante tener en cuenta que si el envase primario necesita abrirse por cualquier medio, debe incluirse en la caja del medicamento.

Embalaje terciario

El embalaje terciario o de transporte está diseñado para entregar productos en el punto de venta. La tarea principal del embalaje de transporte es proteger los medicamentos de las influencias físicas externas y daños mecanicos. Como envase terciario se pueden utilizar cajas de madera, envases, así como bolsas: de tela, papel y de materiales poliméricos. Muy a menudo, para el transporte de larga distancia, las cajas y las cajas se colocan en paletas, se envuelven con una película estirable o se pegan con cinta adhesiva, lo que permite optimizar el proceso de carga y, además, proteger los medicamentos de las influencias mecánicas.

Requisitos para el embalaje de transporte:

• seguridad - es la ausencia de contaminación de productos con componentes de empaque, incluidos aquellos dañinos para los humanos;
• confiabilidad: la seguridad de los medicamentos en la forma adecuada durante mucho tiempo;
• respeto al medio ambiente: la posibilidad de reciclar después del uso;
• intercambiabilidad - la capacidad de reemplazar, sin cambiar propósito funcional;
• También papel importante el atractivo estético del envase también juega un papel.

Si necesitas calidad envases farmacéuticos, entonces debe tomar esto muy en serio, porque no todas las empresas pueden cumplir con esos altos requisitos que se aplican a productos similares.

Contenido

Recomendaciones para indicar la posología (contenido cuantitativo de principios activos) en la denominación de los medicamentos

El medicamento está etiquetado como “nombre (comercial) + dosis + forma de dosificación”. Tal indicación se considera como el nombre completo del medicamento, por lo que el concepto de “nombre” en estas Recomendaciones debe entenderse como el nombre completo del medicamento que contiene estos 3 elementos. El principio activo debe indicarse directamente debajo del nombre completo del medicamento.

De conformidad con el párrafo 1 de la sección III de los Requisitos para las instrucciones de uso medico medicamento y características generales de un medicamento de uso médico, se entiende por posología en la denominación del medicamento la cantidad (contenido) de principio activo en la unidad de forma farmacéutica, así como en la unidad de masa o volumen del medicamento producto, significativo para la correcta identificación y uso del medicamento. La dosificación en la denominación del medicamento debe corresponder a la información especificada en los apartados 2 y 4.2 de las características generales del medicamento de uso médico (en adelante - Ficha Técnica).

Para algunos tipos de formas farmacéuticas, la dosis se expresa como la cantidad de sustancia activa liberada de la forma farmacéutica por unidad de tiempo.

La indicación de la posología en el nombre del fármaco tiene como finalidad proporcionar la información más significativa sobre la cantidad del fármaco en uso, fácil identificación y distinción de otras formas de liberación, así como prescripción médica, teniendo en cuenta otras aspectos del proceso de prescripción y uso de medicamentos. La indicación de dosificación debe basarse en criterios de conveniencia para el consumidor (prescriptor) y no en criterios de calidad (criterios analíticos).

El nivel de detalle entre las Secciones 1 y 2 del SmPC puede variar, por lo que al especificar la dosis en la Sección 1 del SmPC, a menudo no es necesario incluir información redundante que se encuentra en otras secciones del SmPC y el etiquetado del producto medicinal. Si la dosificación en el nombre del medicamento refleja únicamente la cantidad total del principio activo en el envase primario, en otras secciones del RCP y etiquetado del medicamento, se debe indicar claramente el volumen total y la concentración por unidad de volumen. ser dado. Del mismo modo, si la posología en la 3 denominación del medicamento se indica como concentración por unidad de volumen, en otros apartados de la ficha técnica y etiquetado del medicamento, la cantidad total de principio activo y el volumen total del medicamento debe estar claramente indicado. La indicación precisa de estos elementos clave en el marcado propuesto y en el material de envasado por parte del solicitante es un aspecto clave en el examen de maquetas y muestras, destinado a reducir el riesgo de errores de dosificación. Diseño utilizado compañia farmaceutica, debe garantizar la visibilidad y la falta de ambigüedad de la información clave para el uso correcto del medicamento.

La dosificación (concentración) se indica, por regla general, para medicamentos de uno, dos y tres componentes. En algunos casos, se permite indicar la dosis (concentración) para medicamentos de cuatro y cinco componentes.

La dosificación (concentración) de los medicamentos se indica en el envase primario y secundario y se incluye en la información sobre el medicamento proporcionada a los pacientes y profesionales de la salud en las instrucciones para el uso médico de los medicamentos, en publicaciones oficiales y de referencia, electrónicas sistemas de recuperación de información.

Estas Recomendaciones tienen como objetivo no solo lograr la armonización entre medicamentos y formas de dosificación similares, sino también mejorar el etiquetado de los medicamentos para garantizar una correcta y aplicación segura medicamentos y minimizar los errores de dosificación.

Las recomendaciones se aplican exclusivamente a la indicación de la dosis en el nombre de los medicamentos y no afectan automáticamente a otros procedimientos regulatorios (por ejemplo, las reglas para asignar números de autorización de comercialización, calcular tarifas, elegir entre un cambio que requiere o no un nuevo registro , etc.).

2. Recomendaciones para indicar la posología en la denominación de los medicamentos

La indicación más apropiada de "dosificación" en el nombre del medicamento se determina en individualmente.

Además de los factores especificados en la sección 1 de estos Requisitos, existen factores que deben ser considerados para definición correcta la indicación más adecuada de la "potencia", por ejemplo, la potencia en el etiquetado de los medicamentos bajo investigación investigación clínica(Idealmente, se debe utilizar el mismo enfoque para expresar la dosis cuando se etiquetan los medicamentos en investigación), o si se dispone de un dispositivo de dosificación. Si en el envase se incluye un producto de dosificación adecuada y mediante él se van a administrar una o más dosis fijas, se debe tener en cuenta su influencia en la indicación de la posología.

2.1. Para indicar la dosis (concentración), se utilizan las siguientes abreviaturas de unidades de medida:

• g - gramo
• mg - miligramo
• mcg - microgramo
• ml - mililitro

Para indicar la dosificación se utilizan también las actividades indicadas en el subapartado 1.1. Sección III de los Requisitos para las instrucciones para el uso médico del medicamento y las características generales del medicamento para uso médico.

Al indicar la dosis, no se da el nombre de la unidad de la forma de dosificación. Por ejemplo, 200 mg en lugar de 200 mg/comprimido, 20 UI en lugar de 20 UI/vial.

2.2. Indicación cuantitativa de dosis (concentración)

2.2.1. Al especificar una dosis (concentración), su valor numérico debe expresarse en forma racional, lo que se logra eligiendo las unidades de medida apropiadas o los prefijos apropiados para formar múltiplos y submúltiplos decimales de medida.

2.2.2. Al especificar la dosis (concentración), se eligen unidades de medida que permiten el uso de números enteros, no fraccionarios, o enteros con dígito fraccionario de 1° y 2° orden. Por ejemplo, 50 mcg, no 0,05 mg, 200 mg, no 0,2 g, 1,5 mg, no 0,0015 g.

2.2.3. Al especificar la dosis (concentración), las unidades de medida se eligen para evitar números que contengan más de tres dígitos (1000 o más). Por ejemplo, 1,5 g, no 1500 mg, 5 mg, no 5000 mcg.

En los casos en que la dosis no se exprese en unidades de masa, en particular en UI u otras unidades, las abreviaturas "millones", "billones", por ejemplo, 5 millones de UI, están permitidas en el paquete, pero no deben usarse en el SmPC y PL.

2.2.4. Si un fabricante produce un medicamento del mismo nombre en una forma de dosificación Con cantidad diferente sustancia activa, las dosis se indican en las mismas unidades para toda la línea del medicamento. 6 Por ejemplo, 0,75 g, 1 gy 1,5 g en lugar de 750 mg, 1 gy 1,5 g, 250 mg, 500 mg y 1000 mg en lugar de 250 mg, 500 mg y 1 g.

2.2.5. En el caso de utilizar ésteres, sales, solvatos como sustancias activas, el contenido de la sustancia activa se indica en función de la parte activa de la molécula (ácido, base, sustancia anhidra o seca). Por ejemplo, cuando se utiliza fumarato de cetotifeno como sustancia activa, el contenido de la sustancia activa se indica en términos de cetotifeno.

Si las sales, ésteres utilizados son diferentes acción farmacológica se permite indicar la dosificación en términos de la molécula completa de la sustancia activa (por ejemplo, sal sódica de bencilpenicilina).

2.2.6. Para medicamentos de dos componentes, el contenido de cada uno de los dos principios activos se indica mediante el signo y las mismas unidades de medida, por ejemplo, "25 mg / 50 mg".

En el caso de medicamentos multicomponentes, el contenido de cada uno de los principios activos se indica secuencialmente en el orden correspondiente a la denominación de la agrupación (generalmente aceptada), mediante el signo “+” o “/”.

Por ejemplo:

"Amlodipina + Valsartán + Hidroclorotiazida" - "5 mg + 160 mg + 12,5 mg", donde 5 mg es el contenido de amlodipina, 160 mg es el contenido de valsartán, 12,5 mg es el contenido de hidroclorotiazida;

"Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida" - "5 mg/160 mg/12,5 mg", donde 5 mg es el contenido de amlodipino, 160 mg es el contenido de valsartán, 12,5 mg es el contenido de hidroclorotiazida.

En este caso, se utilizan las mismas unidades de medida para indicar el contenido de cada una de las sustancias activas (en el caso de utilizar unidades de expresión de masa).

2.3. Indicación de concentración para medicamentos

2.3.1. Para indicar la concentración, se utiliza una combinación de las relaciones de las unidades de medida dadas en el subpárrafo 2.1 de estas Recomendaciones:

• g/ml gramos por mililitro
• mg/mL miligramo por mililitro
• μg/ml microgramos por mililitro
• mg/g miligramo por gramo
• µg/g microgramos por gramo
• mcg/mg microgramo por miligramo
• UI/ml unidad internacional de actividad biológica por mililitro
• UI/g unidad internacional de actividad biológica por gramo
• UI/mg unidad internacional de actividad biológica por miligramo.

2.3.2. No se permite la indicación de dosificación en porcentaje, excepto en el caso de medicamentos registrados (o nuevas dosificaciones de dichos productos), cuyas dosificaciones tradicionalmente se han expresado de esta forma (en particular, infusión y soluciones de inyección: solución isotónica de cloruro de sodio, soluciones de glucosa y albúmina). En este caso, se permite utilizar el porcentaje "%" en los valores:

• porcentaje de masa que expresa el número de gramos de sustancia activa en 100 gramos del medicamento;
• porcentaje masa-volumen, expresando el número de gramos de sustancia activa en 100 mililitros del medicamento;
• porcentaje de volumen, el número de mililitros de la sustancia activa en 100 mililitros del medicamento.

2.3.3. Cuando se indica la concentración de la sustancia activa en una unidad de masa o volumen del medicamento, no se indica el número "1". Por ejemplo, 200 UI/ml, no 200 UI/1 ml.

2.3.4. Se permite indicar el contenido de la sustancia activa en una cantidad diferente de masa o volumen del medicamento, mientras se da esta cantidad de medicamento, por ejemplo, 200 UI / 0,5 ml.

2.3.5. Para medicamentos multicomponentes, la concentración se indica teniendo en cuenta el subapartado 2.2.6 de estas Recomendaciones, por ejemplo, (25 mg/50 mg)/5 ml o (25 mg + 50 mg)/5 ml.

La indicación de dosificación (concentración) para varias formas de dosificación se da en la tabla, donde se usan las siguientes convenciones: x mg/ml = concentración; z mg = contenido total de la sustancia activa; y ml = volumen total; z mg/y ml = contenido total de ingrediente activo en volumen total.

1 El envase primario monodosis contiene la cantidad del medicamento destinado al uso total o parcial en 1 dosis. El envase primario multidosis contiene la cantidad del fármaco, apta para dosificar dos veces o más.

2 La cantidad de sustancia farmacéutica o sustancia activa, respectivamente.

3 Además de las formas de expresar la dosis (concentración) indicadas en la tabla, se pueden usar otras unidades de medida aceptables para expresar la dosis (concentración).

4 Administración única: el uso de la cantidad total de la sustancia activa contenida en el envase primario a la vez dentro de una administración. Administración parcial: la dosis administrada se calcula individualmente (en mg/kg de peso corporal, en mg/m2), y la parte no utilizada del medicamento se destruye.

5 Si la concentración se indica en el nombre del medicamento en forma de "dosis", el contenido total en el volumen total debe indicarse claramente en el envase. Si en la denominación del medicamento se indica la cantidad total de principio activo en el envase primario en forma de “dosificación”, también se deberá indicar en el envase el volumen total o el contenido total en volumen total y concentración. Si el nombre del medicamento indica la cantidad total en el volumen total en forma de "dosis", la concentración también debe indicarse en el paquete.

2.4. Casos especiales de indicación de dosificación (concentración)

2.4.1. Para medicamentos para administración oral en envases multidosis, cuya forma de aplicación difiere de la forma original (requiere conversión por disolución, dilución), la dosis está indicada para la forma de aplicación. Por ejemplo, "polvo para suspensión para administración oral 4 mg/ml" - en ausencia de un dispositivo de dosificación, "polvo para suspensión para administración oral 20 mg/5 ml" - cuando está equipado con un dispositivo de dosificación.

2.4.2. Para los medicamentos radiofarmacéuticos, la radiactividad total expresada como la radiactividad del nucleido en bequereles (GBq, MBq, kBq) por unidad de dosis (para medicamentos dosificados) o la concentración radiactiva expresada como la radiactividad del nucleido en bequereles (GBq, MBq , kBq) en la unidad de acondicionamiento primario (para medicamentos sin dosificar).

2.4.3. La dosificación (concentración) no está indicada para los siguientes medicamentos:

• en la forma de dosificación "gas médico", "aceite", "líquido"; en forma de materias primas medicinales envasadas y destinadas a la preparación de extractos acuosos;
• difícil soluciones salinas para la administración de infusiones;
• preparaciones homeopáticas;
• preparaciones multivitamínicas y preparaciones que contienen multivitaminas en combinación con componentes minerales y otros.

2.4.5. En el envase (etiqueta) de los medicamentos líquidos inyectables, además de la dosis, puede indicarse la concentración del principio activo en 1 ml. Para el contenido de un envase con un volumen inferior a 1 ml, se permite indicar el contenido de la sustancia activa en el volumen total del envase, por ejemplo, 12,5 mg/0,625 ml. Si el propósito del medicamento depende de su concentración en porcentaje, se permite indicar el contenido de la sustancia activa en el volumen total del paquete junto con él, por ejemplo, 1% (100 mg / 10 ml).