empresas genéricas. Genéricos en el mercado farmacéutico ruso. Factores de éxito del concepto QbD

Demanda de genéricos medicamentos está creciendo en todo el mundo, y las compañías farmacéuticas se están dando cuenta de su importante potencial. En un futuro cercano, se proyecta que el mercado mundial de genéricos crezca un 8,7% anual, es decir, en el período de 2016 a 2021. el tamaño del mercado global aumentará de 352 mil millones de dólares estadounidenses a 533 mil millones.

1. Industrias Farmacéuticas Teva– $ 18.9 mil millones

Teva, con sede en Jerusalén, es el principal fabricante mundial de medicamentos genéricos. La empresa, fundada en 1901, comenzó como un pequeño mayorista de medicamentos importados. en la década de 1980 Teva ingresó al mercado global, incluido el mercado estadounidense. En la actualidad, la firma cuenta con 43.000 empleados. En 2018, Teva produjo 120 mil millones de tabletas, y una de cada nueve recetas estadounidenses fue para la firma israelí.

Como presidente y jefe Director ejecutivo Teva Kare Schultz, en 2018 se inició la implementación de un plan de reestructuración empresarial, pero esto no impidió que lográramos todas las tareas establecidas para la empresa. “Durante este tiempo, hemos logrado reducir los costos en $2200 millones, y en 2019 los ahorros deberían ser de $3000 millones en comparación con la línea de base de 2017” Schulz enfatizó.

2. Mylan NV– $ 4 mil millones

Esta empresa farmacéutica opera en más de 165 países, Mylan emplea a unas 35 mil personas. La cartera de la firma incluye más de 7.500 productos y 12 centros de investigación.

La empresa fue fundada en 1961 en West Virginia y actualmente está registrada en los Países Bajos. La marca Mylan vende no solo genéricos, sino también medicamentos registrados y biosimilares. La mayoría de Los productos de la empresa se comercializan y fabrican en los Estados Unidos. A través de la adquisición de varios jugadores más pequeños, Mylan se ha convertido en uno de los principales proveedores de medicamentos genéricos del mundo.

3. Sandoz– $ 9.9 mil millones

Sandoz es la división de productos genéricos y biosimilares de Novartis. La empresa con sede en Múnich se fusionó con Ciba-Geigy en 1996 para formar el Grupo Novartis.

Sandoz es uno de los principales proveedores mundiales de biosimilares y antibióticos genéricos. En enero de 2019, la empresa anunció que había recibido la certificación Top Global Employer.

4. Productos farmacéuticos solares– $ 4 mil millones

Sun Pharmaceuticals, con sede en Mumbai, ofrece más de 2000 productos. Además de ser uno de los principales fabricantes de genéricos, la empresa también fabrica una serie de ingredientes farmacéuticos activos.

Sun Pharmaceuticals fue fundada en 1983, hasta 1996 vendió sus productos solo en India, pero en 1996 ingresó al mercado global. La empresa ha conformado un portafolio de 10 medicamentos especializados, cinco de los cuales ya están en el mercado. Sun Pharmaceuticals espera que los genéricos se conviertan factor claveéxito en el nuevo año fiscal.

5Lupin productos farmacéuticos– $ 2.3 mil millones

Con sede en Mumbai, Lupin Pharmaceuticals es una subsidiaria de Lupin Limited y una de las cinco principales compañías farmacéuticas del país, lo que la convierte en un actor clave en la industria. La empresa fue fundada en 1968, a pesar de que su enfoque principal son los genéricos, también produce medicamentos originales e ingredientes farmacéuticos activos.

El programa de investigación de la empresa cubre toda la cadena de productos farmacéuticos. El departamento de I+D de Lupin Pharmaceuticals cuenta con 1.400 empleados. Según diversas estimaciones, los productos de la empresa se venden en 70 países de todo el mundo, actualmente Lupin Pharmaceuticals está intentando ingresar al mercado estadounidense.

Más del 80% de los medicamentos vendidos en Rusia son genéricos. La popularidad de los genéricos es comprensible: en la mayoría de los casos, son más baratos que los medicamentos originales. Los fabricantes no gastan solos años de investigación, y copie las preparaciones disponibles. Pero no se copian por completo, sino con ligeras desviaciones. Y estas desviaciones son motivo de preocupación. En el artículo hablaremos sobre los problemas del uso de genéricos y los intentos de superar estos problemas.

Genéricos: factores de riesgo

Averigüemos cuál es el riesgo de usar genéricos por parte de los pacientes:

• el principio activo del original y el genérico es común, pero puede diferir excipientes, el grado de purificación y los métodos de asimilación en el cuerpo. Por ejemplo, el original puede venderse en tabletas y el genérico en cápsulas: se absorberán de diferentes maneras. En este sentido, el tratamiento genérico genera preocupación entre los médicos.

Para registrar un genérico, basta con mostrar el contenido de 80-120% de la sustancia activa en comparación con el medicamento original. Una amplitud del 20% puede ser peligrosa, especialmente en medicamentos de alta potencia como los que se usan para tratar el cáncer.

• control insuficiente sobre la producción de genéricos. De acuerdo con la Ley "Sobre la Circulación de Medicamentos", para el registro de un medicamento genérico, en lugar de un informe sobre sus propios estudios preclínicos, puede proporcionar una descripción general trabajos cientificos sobre los resultados de los estudios de un fármaco reproducido, y en lugar de un informe sobre los propios estudios clínicos, un informe sobre los resultados de los estudios de bioequivalencia del fármaco original. Sin embargo, la ley no exige equivalencia terapéutica genérico - igual a la eficacia y seguridad originales.

pérdida del control médico sobre el proceso de tratamiento. Por orden del Ministerio de Salud, los médicos están obligados a prescribir a los pacientes la denominación común internacional (DCI) del medicamento, y no los nombres comerciales. El paciente trae una receta con INN a la farmacia, y el farmacéutico ofrece medicamentos con una sustancia adecuada: originales o genéricos. El comprador elige a su discreción. Dado que la eficacia de los medicamentos es diferente, el tratamiento genérico se vuelve impredecible.

Por un lado, los genéricos ayudan a los pacientes y al estado a ahorrar dinero, por otro lado, pueden reducir la eficacia del tratamiento.

Sustitución de importaciones en el mercado de genéricos

Al cierre de 2018, en términos de precio, el 30% de los medicamentos vendidos son de producción nacional. Y la proporción de medicamentos rusos en la lista de medicamentos vitales y esenciales es del 80%.

EL EXPERTO DICE

“El mercado ruso de medicamentos consiste principalmente en genéricos: el 85,6% en paquetes cae en este segmento. Además, más del 52% de ellos son genéricos sin marca y solo el 33% son de marca.

Esta imagen se debe al hecho de que el mercado farmacéutico ruso consume en mayor medida medicamentos baratos: el 40% del mercado recae en medicamentos de menos de 50 rublos. El costo promedio de un paquete en el mercado farmacéutico durante los primeros 9 meses de 2018 es de 224 rublos. Los originales cuestan 600 rublos, genéricos - 161 rublos.

Los genéricos están mayoritariamente representados por medicamentos nacionales: 46% en rublos y 73% en paquetes. Los medicamentos originales son en su mayoría importados: 87% en rublos y 83% en paquetes.

Muchas empresas extranjeras están localizando la producción de medicamentos originales y genéricos de marca para participar en la contratación pública”.

Es comprensible el afán del Estado por sustituir importaciones: reducir costos y depender de proveedores extranjeros. Otra pregunta es si los fabricantes farmacéuticos rusos pueden satisfacer las demandas del estado, asegurando la calidad adecuada.

Director de la clínica Rassvet, gastroenterólogo, Ph.D. Aleksey Paramonov está seguro de que ahora los fabricantes farmacéuticos rusos tendrán que compensar un largo vacío técnico para reproducir productos biológicos complejos: anticuerpos, proteínas recombinantes y medicamentos de terapia dirigida. enfermedades oncológicas. Si tales medicamentos no se importan, la oncología y la reumatología sufrirán: la tasa de mortalidad de los pacientes aumentará.

Los genéricos de alta calidad en Rusia están listos para ser producidos por sucursales de fabricantes extranjeros, pero a menudo pierden la guerra de precios, tanto en farmacias como en adquisiciones públicas.

EL EXPERTO DICE

Mikhail Salikhov, director de marketing de EGIS-RUS, la empresa abastece al mercado ruso con medicamentos del fabricante húngaro EGIS

Los genéricos sin duda aumentarán su cuota de mercado, principalmente debido a su asequibilidad en comparación con los medicamentos originales. El crecimiento de este segmento será impulsado tanto por un aumento en la demanda de los consumidores minoristas como por las compras bajo varios programas gubernamentales.

Al mismo tiempo, el problema de la calidad de varios análogos sigue siendo relevante. como lo muestran los grandes práctica médica, puede variar mucho de un fármaco/fabricante a otro. La elección de un genérico solo de acuerdo con el criterio de "costo mínimo" puede, en el mejor de los casos, ser inútil e ineficaz en el tratamiento de la enfermedad (y esto es una pérdida de tiempo y el riesgo de complicaciones) y, en el peor de los casos, dañar la salud humana.

En cuanto a la contratación pública, el criterio de “calidad genérica” eventualmente debería tenerse en cuenta de una forma u otra (el nivel de equivalencia biológica, o mejor, terapéutica con el medicamento original). Ahora solo se tiene en cuenta el precio.

A veces, la sustitución de importaciones del medicamento tiene un efecto perjudicial en los pacientes. Por ejemplo, una niña de 20 años de Sterlitamak tuvo un deterioro severo en su salud después de reemplazar un medicamento importado con un genérico nacional. La niña tiene un defecto en el corazón y es alta. hipertensión pulmonar. Desde 2012, el Ministerio de Salud le proporciona el medicamento importado Traklir. Y en la primavera de 2018, Traklir fue reemplazado por el genérico ruso Bozenex, lo que provocó un fuerte deterioro de la condición. Si el Ministerio de Salud no reanuda la provisión de Traklir, la niña puede morir.

Se están creando peticiones en el portal Change.org pidiéndoles que no reemplacen preparaciones originales en genéricos, porque empeora la condición de los pacientes.

Es obvio que los problemas con la calidad de los genéricos deben abordarse a nivel estatal: deben modificarse las leyes y reforzarse el control. El gobierno planea ocuparse de tales tareas en un futuro próximo.

El futuro de los genéricos: control y estandarización

En un futuro cercano, el mercado farmacéutico espera tres tipos de estandarización: estandarización de precios para la lista de Medicamentos Vitales y Esenciales, etiquetado obligatorio y un nuevo procedimiento para la puesta a la venta de medicamentos.

A partir de 2019, los fabricantes deberán limitar los precios de los medicamentos de la Lista de Medicamentos Vitales y Esenciales: se trata de unos 800 medicamentos. Esto también se aplica a los genéricos. Los precios de los genéricos bajarán si baja el precio del medicamento original o de sus otros genéricos. Al mismo tiempo, los precios de los medicamentos serán monitoreados no solo en Rusia, sino también en 12 países de referencia. El Ministerio de Salud confía en que tales medidas reducirán el costo de proporcionar medicamentos a los pacientes y que los medicamentos de la lista de Medicamentos Vitales y Esenciales se abaratarán en las farmacias.

Lo más probable es que los topes de precios artificiales tengan un efecto perjudicial sobre los productores y los consumidores. Los fabricantes incurrirán en costos en tres direcciones a la vez. Tendrán que ceder parte de las ganancias bajando los precios. Tendrás que volver a registrar los precios actuales. Y monitorear constantemente los cambios en los precios de los medicamentos en varios países a la vez.

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Debido a la pérdida de rentabilidad, algunos fabricantes y medicamentos abandonarán el mercado ruso; se reducirá la gama de medicamentos en las farmacias. Para compensar la caída de los ingresos, los fabricantes subirán los precios de los medicamentos que no están incluidos en la lista de Medicamentos Vitales y Esenciales, nuevamente un golpe para el consumidor.

El etiquetado obligatorio de medicamentos superará al mercado farmacéutico en 2020. Cada medicamento vendido en Rusia se ingresará en una única base de datos de monitoreo. Y en cada paquete habrá un código especial mediante el cual puede verificar la composición y el fabricante. Entonces, el gobierno planea luchar contra los medicamentos falsificados y de baja calidad. Sin embargo, el aumento de los controles puede conducir a precios más altos. Marcado obligatorio - gastos adicionales para los fabricantes. Estos costos estarán incluidos en el costo de producción.

A finales de noviembre entrará en vigor un nuevo procedimiento para la importación y registro de medicamentos, incluidos los genéricos. Los distribuidores deberán presentar los certificados de los fabricantes a Roszdravnadzor y confirmar el cumplimiento de los medicamentos con los requisitos establecidos durante su registro. Se requerirán protocolos de prueba de nuevos medicamentos producidos o importados a la Federación Rusa por primera vez. Las drogas sin la debida "acreditación" serán retiradas antes de la concesión de los permisos.

Cómo comprobar la calidad de un genérico

Actualmente, dos métodos de verificación están disponibles para los médicos: verificar medicamentos en la base de datos autoridad supervisora y ver las opiniones de los consumidores.

Puede encontrar una gran base de datos de medicamentos en el sitio web del Servicio Federal de Vigilancia de la Salud (Roszdravnadzor). El médico tiene acceso a la información de 13 fuentes:

Para mantenerse al tanto de los últimos datos sobre la calidad de los medicamentos, deberá monitorear constantemente los boletines:

Para cita: Genéricos en el mercado farmacéutico ruso // RMJ. 2001. Nº 24. S 1118

La última década del siglo XX en el mercado farmacéutico ruso se caracterizó por un aumento similar a una avalancha en el número de medicamentos originales modernos y sus numerosos análogos producidos por varias compañías farmacéuticas bajo diferentes condiciones. nombres comerciales. Los precios de estos medicamentos varían considerablemente. Si le pregunta al paciente promedio en una farmacia o clínica con qué medicamento le gustaría ser tratado, entonces es razonable suponer que, sin entrar en detalles sobre sus diferencias, preferirá medicamentos que tienen un precio mucho más bajo. En Rusia, el problema de elegir medicamentos sigue siendo grave también porque hay escasez de medicamentos modernos. análogos rusos medicamentos fabricados en el extranjero y los médicos no tienen información sobre la posible sustitución de medicamentos caros por genéricos nacionales de alta calidad. Una encuesta realizada por la empresa rusa CJSC Veropharm entre médicos de Moscú y Yaroslavl mostró que el 70% de ellos no puede explicar la diferencia entre un medicamento genérico y uno original. El fármaco original es el primer fármaco sintetizado que ha superado el ciclo completo de todos los procesos experimentales y investigación clínica, el método de síntesis y, a menudo, la fórmula química del ingrediente activo que están protegidos por una patente durante un período determinado. La empresa que fue la primera en sintetizar un nuevo Sustancia química, que puede utilizarse como medicamento, recibe el derecho exclusivo de producirlo y venderlo. La duración de un derecho protegido por patente suele ser de 20 años. Después de la expiración de la protección de la patente, cualquier compañía farmacéutica certificada bajo requisitos necesarios, recibe el derecho de fabricar su propia droga. El ingrediente activo es la misma sustancia. De hecho, ya no será un medicamento original, sino reproducido, un genérico. Entonces, ¿qué son los genéricos? Según la definición dada por la Federación Europea de Asociaciones de Fabricantes Farmacéuticos, los genéricos son medicamentos genéricos que son intercambiables con sus contrapartes patentados, introducidos (vendidos) en el mercado después de la expiración de la protección de la patente del medicamento patentado correspondiente. Los genéricos copian medicamentos de marca cuya protección de patente ha expirado y se fabrican en estricta conformidad con las normas legales y estándares de calidad existentes. Crear genéricos es significativamente menos costoso que el medicamento original. Por lo tanto, el genérico siempre es mucho más barato. Por lo tanto, en particular, el precio minorista promedio de los genéricos de alta calidad del CJSC Veropharm ruso no asciende a varias decenas de rublos, que es varias veces más barato que los medicamentos originales. Uno de los componentes más importantes de la producción de genéricos de esta empresa, centrada en la producción de medicamentos de muy alta calidad que no son de ningún modo (excepto por el precio) inferiores a los "prototipos" originales de medicamentos, es el cumplimiento de las Buenas Normas de prácticas de fabricación (GMP). Además, de acuerdo con los estándares GMP, se han desarrollado Procedimientos Operativos Estándar, cuya presencia es parte obligatoria de estos estándares. Desde el punto de vista de la práctica clínica, el médico debe estar seguro de que la sustitución de un fármaco por otro no perjudicará al paciente, es decir, los medicamentos de reemplazo deben ser terapéuticamente equivalentes. Esta es la propiedad principal de un genérico de alta calidad y se logra mediante el control de calidad del medicamento producido. Entonces, el control de calidad en uno de los principales empresa rusa CJSC "Veropharm" se lleva a cabo en cada una de las siete etapas de producción: en la etapa de validación de proveedores de materias primas; control de calidad de entrada de las materias primas suministradas; producción que cumple con los estándares GMP; control de calidad del medicamento terminado; control en los órganos estatales pertinentes; verificación por un laboratorio independiente; y, finalmente, en etapa de ensayos clínicos en clínicas e institutos del país. Para realizar dichas pruebas, la empresa coopera con las organizaciones y centros clínicos más famosos y autorizados en su campo. Estos son el Centro Estatal de Investigación de Medicina Preventiva del Ministerio de Salud de la Federación Rusa, el Instituto de Investigación de Hematología Pediátrica del Ministerio de Salud de la Federación Rusa, el I.M. Sechenov, San Petersburgo GMI im. IP Pavlova y otros. El programa para la producción y desarrollo de genéricos prevé no solo la búsqueda e introducción en la producción de ciertos medicamentos prometedores, sino también la implementación de actividades de comercialización a gran escala. Porque Una parte significativa del surtido de genéricos producido hoy en día recae en medicamentos recetados, su promoción exitosa solo es posible si existe una red efectiva de representantes médicos. Esto es aún más importante porque la mayoría de los genéricos aún son poco conocidos por un amplio círculo de médicos en Rusia. A partir de esto, es claro que el deseo empresas rusas ampliar la gama de medicamentos fabricados tanto por los más comunes en el mercado mundial como por la creación de los llamados. portafolios de terapia. Esto se refiere a la formación de grupos de medicamentos, cada uno de los cuales se utiliza en la práctica de un médico de una especialidad en particular. Estas carteras incluyen la mayoría de los fondos más avanzados actualmente registrados en Rusia. En este sentido, CJSC Veropharm ocupa una posición de liderazgo. La empresa produce más de cuarenta nombres de genéricos pertenecientes a diez grupos farmacéuticos. Entre estos últimos se encuentran medicamentos cardiológicos, antimicrobianos, oncolíticos, para el tratamiento de enfermedades del tracto gastrointestinal y otros. Así, resumiendo lo anterior, las ventajas de los genéricos en el mercado farmacéutico son que: los precios de los genéricos son siempre significativamente más bajos que los medicamentos originales, lo que significa que son más accesibles para todas las categorías de pacientes, especialmente aquellos con ingresos bajos y moderados. ; los genéricos permiten a los médicos esforzarse por “tratar a todos y bien” incluso en países económicamente subdesarrollados, utilizando en su práctica los genéricos más modernos de costosos medicamentos originales; los genéricos están bien estudiados en términos de eficacia y seguridad, dan la opción al médico y al paciente; La "presión" de los genéricos en el mercado es uno de los factores que hace que las empresas que producen medicamentos originales implementen más activamente nuevos desarrollos prometedores. El uso de genéricos en la práctica clínica es una alternativa y una necesidad económica para un suministro completo de medicamentos para la población rusa de bajos y medianos ingresos. El material fue preparado por Ph.D. N.G. Liutov

En 2014, la tasa de crecimiento del mercado farmacéutico ruso será del 3 al 6%, luego el mercado crecerá y se desarrollará constantemente, lo que permitirá que la economía en general y la industria farmacéutica en particular se recuperen. Según la clasificación, para 2018 Rusia estará entre los diez mayores fabricantes de productos farmacéuticos. ¿Cómo crecerá la industria farmacéutica? Estos temas fueron discutidos durante la mesa redonda "Medicamentos Genéricos (Generics): Desafíos y Perspectivas" en la Conferencia Internacional "Calidad de Medicamentos y Dispositivos Médicos", celebrada en Moscú bajo los auspicios del Servicio Federal de Vigilancia en Salud (Roszdravnadzor) en finales de mayo de este año. G.

EN RUSIA, UNA TENDENCIA DE CRECIMIENTO CONSTANTE EN EL MERCADO DE MEDICAMENTOS GENÉRICOS

Denisova María Nikolaevna
Gerente Líder de IMS Health, Ph.D.

¿Qué impulsa el crecimiento de la industria farmacéutica mundial y quién lo garantiza? Los líderes indiscutibles son Estados Unidos (60%), hay una pausa temporal en el mercado farmacéutico europeo, la tasa de crecimiento de las potencias fundamentales en el mercado europeo es de poco más del 2%. En los comerciantes, hay un segmento de países con economías de rápido crecimiento, al que pertenece Rusia, y según nuestras previsiones, este segmento aumentará a un nivel de 9-12% en los próximos cinco años.

Según la clasificación, para 2018 Rusia estará entre los diez mayores fabricantes farmacéuticos también porque el mercado ruso es el más atractivo entre todos los mercados farmacéuticos de Europa del Este. Si observa la calificación de las compañías farmacéuticas en el segmento de prescripción, los líderes aquí son Novartis pharm, Roche, San®fi Aventis, Gedeon Richter, KRKA pharma. Al mismo tiempo, hay un aumento en el nivel de consumo de drogas por parte de la población rusa. En comparación con los países de la UE, consumimos medicamentos medicamentos con receta en un punto de precio diferente.

Si miramos la estructura de costes en sanidad y tomamos como punto de partida el segmento de países con economía sostenible, podemos distinguir los siguientes líderes: EE.UU., Japón, cinco países europeos y Reino Unido. Sus gastos, incl. y para la provisión de medicamentos, representan alrededor del 19%. En economías de rápido crecimiento, el gasto en suministro de medicamentos es de alrededor del 30%, este récord se debe a la falta de dinero para el desarrollo estable de la industria farmacéutica, por lo que los países mencionados se esfuerzan por reducir el costo del suministro de medicamentos. Esto sucede debido a la regulación de la gama de medicamentos a nivel estatal.

La producción de genéricos aumentará gracias al patrocinio de compañías de seguros y empresas privadas. El mercado de Europa del Este actualmente tiene genéricos de marca (vendidos bajo sus nombres comerciales) y sin marca (vendidos bajo sus nombres genéricos internacionales). Los genéricos de marca dominan en los países de Europa del Este.

¿Y en Rusia? En términos de costos de atención de la salud por habitante, nuestro país ocupa el puesto 113 en el mundo y el 130 en términos de eficiencia en el gasto de los fondos del presupuesto. Los gastos anuales para el desarrollo de la industria farmacéutica ascienden a 650 mil millones de rublos. Parte de los genéricos consumidos por la población rusa no tienen soporte de patente (según estudios hasta el 49%), los sin marca representan el 19%. Hoy, la proporción de genéricos protegidos (con patente) en el mercado farmacéutico ruso es del 65%, con una patente no renovada: 35%.

Durante los últimos 5 años, ha habido una tendencia ascendente constante en la proporción de genéricos; así, en 2008 la participación de genéricos de marca fue del 71%, sin marca - 17%, en 2013 - 74 y 19%, respectivamente. Permítanme suponer que la proporción de genéricos sin marca aumentará incluso con la llegada de los medicamentos de seguros, lo que se explica por su relativo bajo costo. El Estado quiere ahorrar en la provisión de medicamentos, lo que sin duda afectará tanto a los ingresos de los fabricantes como a la salud de los pacientes.

CALIDAD DE MEDICAMENTOS ORIGINALES Y REPRODUCIDOS: SE IGUALA EL PUNTAJE

Dubinin Konstantin Viktorovich
Director de Relaciones Gubernamentales y Política Corporativa, JSC Teva

Según expertos de la Organización Mundial de la Salud (OMS), ningún país tiene fondos suficientes para la provisión de medicamentos, por lo tanto, para reducir el costo de la farmacoterapia, la OMS y otros organizaciones internacionales recomendar la implementación de sustituciones genéricas en la política médica. Hoy en día, en el mercado de medicamentos genéricos en crecimiento a nivel mundial, el consumidor espera ver evidencia de la eficacia y consistencia de la calidad del medicamento genérico (GDP) - medicamento genérico y original. En este sentido, surge la pregunta: ¿en qué se diferencian los genéricos de los medicamentos originales (OLS)?

Si evaluamos los genéricos y EML en términos de calidad y eficacia de uso, la respuesta es inequívoca: nada. Genérico es un fármaco innovador reproducido para el cual ha expirado el plazo de protección de la patente. Genérico tiene la misma composición de principios activos, la misma forma de dosificación que el OLS. Los genéricos ganan a los OLS en términos de precio, porque su costo es mucho menor. Los fabricantes de VLAN no asumen el costo de desarrollar y probar medicamentos, copian fórmula química Por lo tanto, la producción de genéricos es más barata. Se encontró que el 50% de los fabricantes de EML se dedican a la producción de genéricos.

Para obtener el permiso para la circulación de un medicamento en particular en el territorio de un país en particular, el fabricante debe proporcionar datos sobre la bioequivalencia del medicamento reproducido en relación con su contraparte de marca. Además, los fabricantes de medicamentos invierten entre el 6% y el 16% de sus ingresos en investigación y desarrollo para garantizar la calidad, seguridad y eficacia de sus productos. Los fabricantes de genéricos realizan investigaciones independientes y desarrollan sus propias formulaciones, ya que los datos de EML no se divulgan a terceros. Al igual que los medicamentos de marca, los genéricos se fabrican en fábricas que cumplen con los estándares de Buenas Prácticas de Manufactura (GMP) y son revisados ​​periódicamente por organizaciones de patentes. La práctica ha demostrado que el uso de genéricos contribuye a la oferta completa de medicamentos de la población de bajos y medianos ingresos. VLS ofrece una opción para el médico y el paciente.

En relación con la rápida transición a los estándares internacionales GMP, es necesario asegurar la reproducción exacta de la SRL, lo que garantiza la calidad del genérico en la etapa de su creación. Los estándares GMP garantizan, tanto para EML como para VLS, una actitud responsable con las materias primas, incluidos los excipientes, y la competencia en cada etapa. ciclo vital. Todo lo anterior me permite concluir: en cuanto a sus propiedades farmacológicas, los genéricos pueden reemplazar a los OLS.

NO EXISTE UN ENFOQUE UNIFICADO PARA LOS DERECHOS GENERALES DE PATENTE

Zalesov Alexander Vladimirovich
Director General Adjunto, Jefe del Departamento Legal de Soyuzpatent LLC

La legislación de patentes de Rusia cumple plenamente con los estándares internacionales, incl. y aspectos comerciales. Sin embargo, la legislación rusa y práctica de arbitraje son bastante diferentes cuando se trata del ámbito que regula la circulación de productos farmacéuticos. En particular, en Rusia, casi no existe un procedimiento legalmente establecido que garantice la entrada de productos farmacéuticos en el mercado farmacéutico, por lo que se tienen en cuenta los intereses legítimos del titular de la patente. De ahí el conflicto entre VLS y OLS. Hay una disposición en la legislación que le permite cancelar el registro si la distribución de ciertos medicamentos se consideró un fracaso. Una solicitud de registro de un medicamento genérico solo puede presentarse después de la expiración de la patente. En Rusia, es fácil ejercer los derechos de patente, en relación con los cuales se respetarán los intereses legítimos del propietario de la patente y no se satisfarán los ilegales.

El registro de medicamentos es un proceso largo que comienza con la fabricación y la investigación, se fabrican lotes industriales, se desarrolla el proceso tecnológico de producción de medicamentos, se realizan serios estudios clínicos preclínicos, farmacológicos y toxicológicos, un gran número de documentos. Al mismo tiempo, la prohibición del registro de un medicamento que contenga una invención patentada es una garantía adicional contra la infracción de patentes. Su ausencia abre un amplio margen para el abuso en el mercado de las drogas.

Cualquier titular de patente se esfuerza por garantizar que el plazo de su patente dure el mayor tiempo posible. Para obtener una patente primaria, lo típico es el registro de una molécula de una sustancia activa, para su aplicación es importante demostrar que existe un método probado para su síntesis, y obtener una evaluación preliminar de su actividad. La patente primaria tiene un plazo de 20 años. Puede prorrogarse si el registro tomó más de 5 años. Se sabe que la cancelación del registro estatal de VLS no implica la cancelación automática de la decisión de prorrogar el plazo de la patente. Una solicitud de extensión del plazo de una patente puede recibirse después de la expiración del plazo principal de 20 años de la patente y se considerará si la patente aún era válida en el momento de la recepción.

El abuso de una patente en la práctica internacional, según el Convenio de París para la Protección de los Derechos del Titular de la Patente, está prohibido y conlleva su cancelación. El abuso de una patente puede verse como un monopolio ilegal o una violación de las reglas de la sana competencia. Para garantizar una respuesta oportuna al caso de abuso de patente, el titular de la patente debe monitorear constantemente y notificar a tiempo a las autoridades pertinentes sobre la renovación de la patente.

SOBRE LOS TÉRMINOS DE PROTECCIÓN DE ESTUDIOS PRECLÍNICOS Y CLÍNICOS

Plieva Medina Robertovna
Director de Asuntos Legales, Asociación de Fabricantes Farmacéuticos Internacionales (AIPM)

La protección de la OMC afecta, incl. acuerdo sobre la protección de los derechos de propiedad intelectual (ADPIC), cuyas disposiciones ya se han reflejado parcialmente en la legislación rusa. La protección de datos de estudios preclínicos y clínicos, que se equiparan a la propiedad intelectual, está sujeta a la Ley Federal N° 323-FZ “Sobre los fundamentos de la protección de la salud de los ciudadanos” Federación Rusa". De acuerdo con este documento, una serie de normas prohíben el registro de genéricos dentro de los 6 años a partir de la fecha de registro del medicamento original, en referencia a los datos de los estudios preclínicos y clínicos del medicamento de referencia.

En los países de la UE, el período de protección de datos para estudios preclínicos y clínicos es de 10 años. El plazo consta de 8 años, durante los cuales es imposible solicitar el registro del medicamento, durante los siguientes 2 años es imposible sacar el medicamento al mercado. Si se usa un nuevo medicamento en pediatría, se agregan 5 años al período de comercialización del medicamento. En Estados Unidos, para medicamentos de molécula pequeña, el período de protección de datos para estudios preclínicos y clínicos con procedimientos posteriores es de 5 años, aumenta para medicamentos utilizados en práctica pediátrica. Para los productos biológicos, el plazo de comercialización es de 12 años. En Canadá, el período de una acción similar dura 8 años, de los cuales 6 años es imposible registrar y llevar el medicamento al mercado farmacéutico.

Para una competencia más exitosa de genéricos y medicamentos, el estado puede ajustar los términos de protección de medicamentos, lo cual es bastante factible de acuerdo con ley Federal No. 61-FZ "Sobre la circulación de medicamentos", que prevé momentos de transición de la investigación a la práctica. Probablemente, los plazos de protección de datos de estudios preclínicos y clínicos dentro de 4 años pueden reconocerse como más óptimos para productos quimicos, y hasta 3 años - para productos biológicos. Las garantías de dicha protección ayudarán a aumentar el atractivo de inversión del mercado ruso para las principales empresas farmacéuticas extranjeras y harán que su trabajo en Rusia sea más predecible. La protección de datos será un incentivo adicional para la costosa investigación para desarrollar medicamentos innovadores.

El mercado de genéricos ya está más mercado medicamentos originales. Y esta tendencia solo aumentará.

La división de medicamentos en originales y genéricos apareció en 1994, cuando la Organización Mundial del Comercio adoptó un paquete de documentos que regulan los aspectos comerciales de los derechos de propiedad intelectual. Al mismo tiempo, el plazo estándar de protección de la patente se fijó en 20 años. Durante este tiempo, el fabricante de un nuevo medicamento está protegido de la aparición de competidores, lo que le permite "recuperar" los fondos invertidos en desarrollo y ensayos clínicos y ganar mucho dinero.

Más de la mitad

Según la Federación Internacional de Asociaciones y Fabricantes de Productos Farmacéuticos (IFPMA), en 2013 los medicamentos originales representaron poco más de un tercio de todo el gasto en medicamentos en todo el mundo. Con el tiempo, esta participación disminuirá: con la expiración de la protección de patentes para muchos medicamentos costosos y la entrada en el mercado de genéricos, el segmento de medicamentos originales siguió disminuyendo. Así, el crecimiento de los mercados emergentes se debe casi en su totalidad al crecimiento de la producción de medicamentos genéricos. Según las previsiones de la IFPMA,

Para 2018, los ingresos por la venta de medicamentos genéricos en el mundo alcanzarán los $666-668 mil millones al año. Teniendo en cuenta que el volumen total del mercado mundial de medicamentos podría alcanzar los 1,31 billones de dólares, los genéricos ya ocupan hoy más de la mitad del mercado en su conjunto. En algunas regiones, esta cifra es mucho más alta: en América del Sur (61 % de todo el gasto en medicamentos) y los países asiáticos (59 %). El cambio en el consumo de medicamentos hacia los genéricos ha sido durante mucho tiempo una tendencia mundial.

“El boleto de entrada al mercado de los análogos farmacéuticos ha bajado de precio debido a la fuerte competencia. Si hasta hace poco el primer genérico que salió era algo especial y costaba un 20-30% más barato que el medicamento original, hoy el primer análogo puede costar la mitad del precio del original”, dijo RBC + director general IMS Health Rusia y CIS Nikolay Demidov. Por lo tanto, para las drogas síntesis química, que incluyen la mayoría de los medicamentos en los segmentos de precio bajo y medio, podemos hablar de aumentar la accesibilidad para los pacientes ya a partir del lanzamiento del primer genérico, cree el experto. Se sabe que un año después del lanzamiento del primer genérico, el mercado se redistribuye a su favor.

Los biosimilares derrotan a los mercados

Una historia completamente diferente con análogos de medicamentos biotecnológicos. Como dice Nikolai Demidov sobre esto, "los extraños no van aquí". La producción de tales medicamentos requiere condiciones especiales de alta tecnología e inversiones significativas ya en primeras etapas. Por lo general, en los países en desarrollo, después de que un medicamento original costoso pierde la protección de la patente, el mercado local para esta posición es monopolizado por el genérico producido localmente. Además, no es más del 15% más barato que el medicamento original. El desplazamiento casi completo del original se produce dos o tres años después de la aparición del producto genérico. “Las excepciones son aquellos medicamentos que defienden los médicos líderes del perfil relevante, por ejemplo, oncólogos o reumatólogos. Hemos visto los airados discursos de los especialistas contra los genéricos más de una vez en últimos años en Rusia”, explica Nikolai Demidov. — Prueban que la medicina original es la mejor sanadora o es indispensable para grupos individuales pacientes, y el estado tiene que seguir comprando el original incluso después de la aparición de un biosimilar. A menudo, esta no es una evaluación completamente objetiva de la calidad de un medicamento nuevo y más asequible, está seguro el experto, dictada por los objetivos de marketing de la misma Big Pharma, para la cual esta es una forma de mantener un medicamento más caro en la contratación pública. durante algún tiempo después de la finalización de la patente.

Según este escenario, los mercados de medicamentos biotecnológicos se están desarrollando en China, Brasil e India. Un ejemplo de cómo los medicamentos originales son “lavados” de las compras de la competencia después de la llegada de un genérico se puede encontrar mucho más cerca: después de que el mercado entrara al mercado en 2014 análogos domésticos del costoso bortezomib fabricado por F-Sintez (reemplazó al fármaco original Jonson & Jonson) y rituximab fabricado por Biocad (desplazado Roche), la participación de los medicamentos rusos en la contratación pública bajo el programa de suministro preferencial de medicamentos aumentó del 4 al 69% (del 1.1 mil millones a 9 mil millones de rublos). Particularmente buenas perspectivas para los fabricantes nacionales de productos biológicos para esos nombres internacionales comunes, donde antes no había análogos locales.

La misma situación se encuentra en el mercado europeo, señalan los analistas de Evaluate en su nuevo estudio sobre el desplazamiento de productos biológicos originales por biosimilares. Acelerar este proceso en los próximos años permitirá completar la patente de "blockbusters" como Humira (reduce los síntomas de la artritis reumatoide) y Lantus (controla los niveles de azúcar en la sangre), con ventas anuales totales de $ 23 mil millones. será seguido por fármaco contra el cáncer Rituxan y Remicade ($18 mil millones) - Artritis Reumatoide, enfermedad de Crohn, y en 2019 - Avastin (tumor cerebral) y Herceptin (cáncer de mama) con participación total$ 23.3 mil millones Esto brindará la oportunidad de llevar biosimilares al mercado y conducirá a una fuerte pérdida de participación de mercado para los medicamentos más caros. Vale la pena señalar que los medicamentos originales nunca desaparecen por completo, ya que siempre hay pacientes que pueden pagarlos o que, por características individuales, no son aptos para los análogos (según estimaciones de expertos, no hay más del 10% de ellos). El mercado de biosimilares ha existido en el mundo hace relativamente poco tiempo: en Europa, desde 2006 (19 medicamentos), en Japón, desde 2009 (cuatro medicamentos), en los EE. UU. solo se permite usar como análogo un biosimilar de Zarxio fabricado por Sandoz Corporation. .

Con marca y sin marca

La empresa israelí Teva ha sido el líder indiscutible del mercado mundial de genéricos durante muchos años. En el mercado ruso, el gigante israelí fue el primero en empezar a promocionar los llamados genéricos sin marca. Estos medicamentos, que no tienen un nombre comercial propio y se denominan solo por la sustancia activa (DCI - nombre común internacional), o por la DCI con una extensión en forma de nombre de empresa, recién aparecen en la lista rusa mercado.

Esta es una opción más económica que los genéricos de marca, pero con la misma garantía de calidad. El mismo nombre de la marca de la empresa le permite al paciente navegar y comprender en cuál de los fabricantes confía. En general, "facilita" el costo sin marca la promoción es simplemente la ausencia de una marca especial que necesita ser “promovida”. Así, se reducen los costes de promoción, lo que repercute positivamente en el precio. genéricos sin marca permitir que el paciente con más cuidado, teniendo en cuenta el enfoque de perspectiva para financiar su salud. En Rusia, donde no existe un sistema de seguro de medicamentos y el paciente se ve obligado a depender de sus capacidades financieras, sin marca Los análogos tienen un gran futuro, aseguran los expertos, que observan el mercado ante una reducción de los ingresos reales de la población. Hoy solo se presenta uno en este segmento fabricante nacional— Akrikhin, miembro del grupo de empresas Polpharma; empresa se especializa, en particular, en la producción de medicamentos para la tuberculosis y otros enfermedades socialmente significativas.

“Hasta ahora, solo Pharmstandard se encuentra entre los 10 principales proveedores de medicamentos del mercado ruso, pero la situación cambiará pronto, la competencia se intensificará y se volverá diferente en esencia: en lugar de que los jugadores internacionales compitan entre sí, será hora de competir. con la creciente industria farmacéutica nacional”, predice Anna Yarvits, vicepresidenta sénior y directora general de Teva en Rusia y la CEI.

Cuestión de confianza

La opinión de que una copia es siempre peor que el original existió siempre y en todas partes. Pero los reguladores de muchos países llevan años haciendo esfuerzos en materia de control de calidad y popularización de la idea de tomar medicamentos genéricos como el modelo de consumo más racional que permite tener acceso a métodos modernos tratamiento para aquellos que antes ni siquiera podían pensar en tal lujo. El surgimiento de estándares comunes de fabricación y ensayos clínicos en su forma moderna eliminó en gran medida la gravedad del problema en Occidente. Las inspecciones no dejan solas las líneas de producción donde se elaboran los medicamentos originales, así como los biosimilares y genéricos. En nuestro país, la inspección de la norma GMP (Buenas Prácticas de Manufactura) está recién en etapa de creación. Hasta el momento, 31 inspectores certificados están trabajando en todo el país, a los que literalmente se alinean los fabricantes farmacéuticos.

Se sabe que en EE.UU., país donde el consumo de genéricos es aún mucho menor que en la UE o países asiáticos, la actitud de los pacientes hacia tales fármacos es cada vez menos cautelosa. Datos investigación sociológica Benenson Strategy Group muestra que el 80% de los pacientes estadounidenses encuestados no tienen nada en contra de los análogos de calidad, ya que son tan seguros y efectivos como los medicamentos originales, pero al mismo tiempo más asequibles. Esta última circunstancia es fundamental para los pacientes que se ven obligados a pagar por su cuenta la medicación a largo plazo (muchas veces de por vida).