Pošaljite svoj dobar rad u bazu znanja je jednostavno. Koristite obrazac ispod

Studenti, postdiplomci, mladi naučnici koji koriste bazu znanja u svom studiranju i radu biće vam veoma zahvalni.

Slični dokumenti

Vrste i funkcije paketa. Odvojeni tipovi pakovanje oblika doze. Materijali koji se koriste za proizvodnju primarne ambalaže i zatvarača. Uređaji za doziranje kapanjem. Utjecaj ambalaže na stabilnost lijekova tokom njihovog skladištenja i upotrebe.

seminarski rad, dodan 21.12.2014


Značajke analize korisnosti lijekova. Izdavanje, prijem, skladištenje i računovodstvo lijekovi, načini i načini njihovog unošenja u organizam. Stroga računovodstvena pravila za neke moćne lijekove. Pravila za distribuciju lijekova.

sažetak, dodan 27.03.2010


Povijest razvoja tehnologije doznih oblika i ljekarničkog poslovanja u Rusiji. Uloga lijekova u liječenju bolesti. Ispravan prijem lijekovi. Način primjene i doza. Prevencija bolesti upotrebom lijekova, preporuka ljekara.

prezentacija, dodano 28.11.2015


Zahtjevi za proizvodnju sterilnih doznih oblika. Operacije hermetičkog zatvaranja u procesu proizvodnje medicinskih proizvoda. Opcije i oblici pakovanja. Zahtjevi u zavisnosti od vrste proizvoda, dizajna ambalaže i tehnologije izrade.

sažetak, dodan 03.02.2015


Karakteristike lakih droga (MLS). Klasifikacija MLS-a, njihove prednosti i nedostaci. Osnovni zahtjevi za baze masti. Oprema za dobijanje masti. Standardizacija i testiranje MLS-a. Pakovanje, etiketiranje, skladištenje.

prezentacija, dodano 07.06.2015


Državna regulativa u oblasti prometa lijekova. Falsifikovanje lijekova kao važan problem današnjeg farmaceutskog tržišta. Analiza stanja kontrole kvaliteta lijekova u sadašnjoj fazi.

seminarski rad, dodan 07.04.2016


Oglašavanje u farmaceutskom marketingu. Tržište lijekova, definiranje njegovih parametara. Glavna razlika između reklamiranja lijekova. Etički standardi farmaceutskog tržišta. Karakteristike promocije lijekovi na recept. Nepošteno oglašavanje.

prezentacija, dodano 18.12.2013


Digitalno kodiranje lijekova. Utjecaj različitih faktora na potrošačka svojstva i kvalitet lijekova, načini zaštite robe po fazama životni ciklus. Farmakološko djelovanje, indikacije lijekova na bazi čage.

seminarski rad, dodan 28.12.2011

Pošaljite svoj dobar rad u bazu znanja je jednostavno. Koristite obrazac ispod

Studenti, postdiplomci, mladi naučnici koji koriste bazu znanja u svom studiranju i radu biće vam veoma zahvalni.

Slični dokumenti

Zahtjevi za farmaceutsko pakovanje, njegove vrste. Klasifikacija ambalaže i materijala za zatvaranje prema njihovim zaštitnim svojstvima. Glavne vrste bočica i kontejnera. Pregled modernih mašina za blister i kartoniranje. Principi pakovanja lijekova.

seminarski rad, dodan 16.06.2015


Principi sistema standardizacije lekova, normativna i tehnička dokumentacija koja reguliše njihov kvalitet. Standardizacija lijekova, sistem kontrole i izdavanja dozvola za osiguranje njihovog kvaliteta. Zahtjevi za sistem standardizacije.

sažetak, dodan 04.03.2012


Skup metoda i mjera osmišljenih za zaštitu lijeka od djelovanja okruženje, oštećenje, gubitak i olakšavanje procesa prometa. Vrste i zahtjevi za pakovanje i pakovanje masti, supozitorija; meke želatinske kapsule.

seminarski rad, dodan 19.05.2014


Pregled pakovanja čaja na Rusko tržište. Izbor kombinovanog materijala za pakovanje. Umjetnički dizajn ambalaže za čaj "Šolja čaja". Proračun glavnih dimenzija razvoja za vertikalno pakovanje. Karakteristike Strompack kartona.

seminarski rad, dodan 07.08.2013


Klasifikacija brašna konditorskih proizvoda, karakteristike njihovog pakovanja. Prednosti i nedostaci različite vrste konditorska pakovanja. Dizajn kontejnera, ambalaže i etiketa. Upotreba kartonske ambalaže za hranu. Osnovni materijali za ambalažu od papira i kartona.

seminarski rad, dodan 13.10.2016


Suština standardizacije lijekova. Državna farmakopeja Rusije. Opšti zahtjevi za strukturu i sadržaj članaka. Zahtjevi nacionalni standard. Uloga međunarodnih standarda u državnom sistemu upravljanja kvalitetom lijekova.

prezentacija, dodano 29.03.2015


Učenje osnovnih pravila berbe lekovitog bilja, koji se sastoje u njegovom blagovremenom sakupljanju i sušenju, jer pogrešno sakupljena i osušena biljka gubi svoje aktivne supstance, kao i u pravilno skladištenje, pakovanje i transport.

sažetak, dodan 25.01.2011


Farmaceutski aerosoli: klasifikacija, primjena u medicinskoj praksi. Tehnologija proizvodnje FA, priprema smeša propilena pod pritiskom, upotreba lekovitih i pomoćne supstance; punjenje i dizajn aerosol paketa.

seminarski rad, dodan 19.02.2012

Pakovanje igra važnu ulogu u proizvodnji i distribuciji lijekova. Mora u potpunosti odgovarati svim regulatornim zahtjevima za ovu vrstu proizvoda. Farmaceutska ambalaža spada u tri glavne kategorije:

Primarno pakovanje

Primarna je u direktnom kontaktu sa lijekom i osmišljena je da stvori uslove koji će osigurati dugotrajno čuvanje proizvoda. Uključuje: staklene ampule, bočice, staklenke i boce, polimerne posude, aerosolne limenke, blistere, kapsule, aluminijske cijevi, špriceve i drugo.

sekundarno pakovanje

Ne dolazi u direktan kontakt s lijekom i dizajniran je za zaštitu i očuvanje primarnog pakovanja, kao i za obračun i kontrolu uskladištenih proizvoda. Postoje određeni zahtjevi za pakovanje lijekova:

• čitljivost informacija odštampanih na njemu;
• kratka uputstva za upotrebu;
• sigurno rukovanje;
• kontrola prvog otvaranja (ako je moguće);
• nedostatak pomagala za otvaranje.

Za proizvodnju sekundarne ambalaže koristi se razni materijali:

• Karton. Od njega se izrađuju pakovanja i kutije u koje se pakuju blisteri sa tabletama, kapsulama, aerosol bočicama, bočicama, bočicama, polimernim posudama i tako dalje.
• Polimeri. Koriste se za proizvodnju konturne ambalaže za ampule, bočice, cijevi za špriceve. U većini slučajeva lijek je već u polimernoj ambalaži, sve je upakovano u karton.
• Smanji se. Pakuje tegle, bočice, boce. Često se u ovom obliku droge transportuju.

Još jedna važna funkcija koju obavlja sekundarna ambalaža je pružanje korisne informacije o sadržaju kutije. On farmaceutska ambalaža navesti ime, koncentraciju aktivna supstanca, broj tableta ili kapsula, garantni (ograničeni) rok upotrebe. Ova informacija se nalazi na najmanje dvije suprotne strane kutije. Također je vrlo važno napomenuti da ako se primarno pakovanje treba otvoriti na bilo koji način, onda ono mora biti uključeno u kutiju lijeka.

Tercijarno pakovanje

Tercijarna ili transportna ambalaža dizajnirana je za isporuku proizvoda na prodajno mjesto. Glavni zadatak transportne ambalaže je zaštita lijekova od vanjskih fizičkih utjecaja i mehaničko oštećenje. Kao tercijarni kontejner mogu se koristiti drvene kutije, kontejneri, kao i vreće: tkanina, papir i od polimernih materijala. Vrlo često se za transport na velike udaljenosti kutije i kutije postavljaju na palete, omotane streč folijom ili zalijepljene ljepljivom trakom, što omogućava kako optimizirati proces utovara, tako i dodatno zaštititi lijekove od mehaničkih utjecaja.

Zahtjevi za transportno pakovanje:

• sigurnost - je odsustvo kontaminacije proizvoda komponentama ambalaže, uključujući one štetne za ljude;
• pouzdanost - sigurnost lijekova u ispravnom obliku dugo vremena;
• ekološka prihvatljivost - mogućnost recikliranja nakon upotrebe;
• zamjenjivost - sposobnost zamjene, a da se ne mijenja funkcionalna namjena;
• Također važnu ulogu estetska privlačnost ambalaže također igra ulogu.

Ako vam je potreban kvalitet farmaceutska ambalaža, onda ovo treba shvatiti vrlo ozbiljno, jer to ne može svaka kompanija ispuniti visoki zahtjevi koji se odnose na slične proizvode.

Sadržaj

Preporuke za navođenje doze (kvantitativnog sadržaja aktivnih supstanci) u nazivu lijeka

Lijek je označen kao “(trgovački) naziv + doza + dozni oblik”. Takva indikacija se smatra punim nazivom lijeka, te stoga pojam „ime“ u ovim Preporukama treba shvatiti kao puni naziv lijeka koji sadrži ova 3 elementa. Aktivna tvar mora biti navedena direktno ispod punog naziva lijeka.

U skladu sa stavom 1. odjeljka III Zahtjeva za uputstva za medicinska upotreba medicinski proizvod i opšte karakteristike lijeka za medicinsku upotrebu, pod dozom u nazivu lijeka podrazumijeva se količina (sadržaj) djelatne tvari u jedinici doznog oblika, kao i u jedinici mase ili zapremine lijeka proizvod, značajan za ispravnu identifikaciju i upotrebu medicinskog proizvoda. Doziranje u nazivu lijeka mora odgovarati podacima navedenim u odeljcima 2. i 4.2. opštih karakteristika lijeka za medicinsku upotrebu (u daljem tekstu – SmPC).

Za neke vrste doznih oblika, doziranje se izražava kao količina aktivne supstance koja se oslobađa iz doznog oblika u jedinici vremena.

Svrha navođenja doze u nazivu lijeka je pružanje najznačajnijih informacija o količini lijeka u upotrebi, laka identifikacija i razlikovanje od drugih oblika oslobađanja, kao i recept od strane ljekara, uzimajući u obzir druge aspekte procesa propisivanja i upotrebe lijekova. Indikacija doze treba da se zasniva na kriterijumima pogodnosti za potrošača (propisivača), a ne na kriterijumima kvaliteta (analitički kriterijumi).

Nivo detalja između odjeljaka 1. i 2. Sažetka opisa proizvoda može varirati, tako da kada se specificira doziranje u odjeljku 1 Sažetka opisa proizvoda, često nije potrebno uključiti suvišne informacije koje se nalaze u drugim odjeljcima sažetka opisa proizvoda i označavanje medicinski proizvod. Ako doza u nazivu lijeka odražava samo ukupnu količinu djelatne tvari u primarnom pakovanju, u drugim odjeljcima SmPC-a i označavanju lijeka treba jasno navesti ukupnu zapreminu i koncentraciju po jedinici volumena. biti dat. Slično, ako je doza u 3 nazivu lijeka naznačena kao koncentracija po jedinici volumena, u drugim odjeljcima SmPC-a i označavanju lijeka, ukupna količina djelatne tvari i ukupna zapremina lijeka mora biti jasno naznačeno. Precizna naznaka ovih ključnih elemenata u predloženom označavanju i na materijalu za pakovanje od strane podnosioca zahteva je ključni aspekt u ispitivanju maketa i uzoraka, sa ciljem da se smanji rizik od grešaka u doziranju. Dizajn korišten farmaceutska kompanija, mora osigurati vidljivost i nedvosmislenost ključnih informacija za ispravnu upotrebu lijeka.

Doziranje (koncentracija) je u pravilu naznačeno za jedno-, dvo- i trokomponentne lijekove. U nekim slučajevima dopušteno je naznačiti dozu (koncentraciju) za četverokomponentne i petokomponentne lijekove.

Doziranje (koncentracija) lijeka je naznačeno na primarnom i sekundarnom pakovanju i uključeno je u podatke o lijeku koji se pružaju pacijentima i zdravstvenim radnicima u uputama za medicinsku upotrebu lijekova, u službenim i referentnim publikacijama, elektronskim sistemi za pronalaženje informacija.

Ove preporuke imaju za cilj ne samo postizanje usklađenosti između sličnih lijekova i oblika doziranja, već i poboljšanje označavanja lijekova kako bi se osiguralo ispravno i bezbedna primena droge i minimiziranje grešaka u doziranju.

Preporuke se odnose isključivo na navođenje doze u nazivu lijeka i ne utiču automatski na druge regulatorne procedure (na primjer, pravila za dodjelu brojeva odobrenja za stavljanje lijeka u promet, obračun naknada, izbor između promjene koja zahtijeva i ne zahtijeva novu registraciju , itd.).

2. Preporuke za navođenje doze u nazivu lijeka

Najprikladnija oznaka "doziranja" u nazivu lijeka određena je u individualno.

Pored faktora navedenih u odjeljku 1 ovih Zahtjeva, postoje faktori koji se moraju uzeti u obzir tačna definicija najprikladniji pokazatelj „jače“, na primjer, jačine u označavanju lijekova koji se istražuju klinička istraživanja(u idealnom slučaju, isti pristup izražavanju doze treba koristiti prilikom označavanja ispitivanih medicinskih proizvoda) ili ako je dostupan uređaj za doziranje. Ako je u pakovanju uključen odgovarajući proizvod za doziranje i pomoću njega će se primijeniti jedna ili više fiksnih doza, treba uzeti u obzir njegov utjecaj na indikaciju doze.

2.1. Za označavanje doze (koncentracije) koriste se sljedeće skraćenice za jedinice mjere:

• g - gram
• mg - miligram
• mcg - mikrogram
• ml - mililitar

Za označavanje doze koriste se i aktivnosti navedene u podstavu 1.1. Odeljak III Zahteva za uputstvo za medicinsku upotrebu leka i opšte karakteristike leka za medicinsku upotrebu.

Prilikom navođenja doziranja, naziv jedinice doznog oblika se ne navodi. Na primjer, 200 mg umjesto 200 mg/tableti, 20 IU umjesto 20 IU/bočici.

2.2. Kvantitativna indikacija doze (koncentracije)

2.2.1. Prilikom određivanja doze (koncentracije), njena numerička vrijednost mora biti izražena u racionalnom obliku, što se postiže odabirom odgovarajućih mjernih jedinica ili odgovarajućih prefiksa za formiranje decimalnih umnožaka i podmnožaka mjerenja.

2.2.2. Prilikom određivanja doze (koncentracije) biraju se mjerne jedinice koje dozvoljavaju upotrebu cijelih brojeva, a ne razlomaka, ili cijelih brojeva sa razlomkom 1. i 2. reda. Na primjer, 50 mcg, ne 0,05 mg, 200 mg, ne 0,2 g, 1,5 mg, ne 0,0015 g.

2.2.3. Prilikom određivanja doze (koncentracije), mjerne jedinice se biraju kako bi se izbjegli brojevi koji sadrže više od tri znamenke (1000 ili više). Na primjer, 1,5 g, ne 1500 mg, 5 mg, ne 5000 mcg.

U slučajevima kada doza nije izražena u jedinicama mase, posebno u IU ili drugim jedinicama, na pakovanju su dozvoljene skraćenice „milion“, „bilion“, na primer 5 miliona IU, ali ih ne treba koristiti u SmPC i PL.

2.2.4. Ako proizvođač proizvodi lijek istog naziva u jednom dozni oblik With različit iznos aktivne supstance, doze su naznačene u istim jedinicama za celu liniju leka. 6 Na primjer, 0,75 g, 1 g i 1,5 g umjesto 750 mg, 1 g i 1,5 g, 250 mg, 500 mg i 1000 mg umjesto 250 mg, 500 mg i 1 g.

2.2.5. U slučaju upotrebe estera, soli, solvata kao aktivnih supstanci, sadržaj aktivne tvari se navodi u smislu aktivnog dijela molekule (kiseline, baze, bezvodne ili suhe tvari). Na primjer, kada se kao aktivna supstanca koristi ketotifen fumarat, sadržaj aktivne tvari je naznačen kao ketotifen.

Ako su soli, estri koji se koriste su različiti farmakološko djelovanje dozvoljeno je navesti dozu u smislu cijele molekule aktivne tvari (na primjer, benzilpenicilin natrijeva sol).

2.2.6. Za dvokomponentne lijekove sadržaj svake od dvije aktivne tvari je označen znakom i istim mjernim jedinicama, na primjer, "25 mg / 50 mg".

Za višekomponentne lijekove sadržaj svake od aktivnih supstanci naveden je redom po redoslijedu koji odgovara grupisanom (općeprihvaćenom) nazivu, koristeći znak “+” ili “/”.

Na primjer:

"Amlodipin + Valsartan + Hidrohlorotiazid" - "5 mg + 160 mg + 12,5 mg", gde je 5 mg sadržaj amlodipina, 160 mg sadržaj valsartana, 12,5 mg sadržaj hidrohlorotiazida;

"Amlodipin / Valsartan / Hidrohlorotiazid" - "5 mg / 160 mg / 12,5 mg", gde je 5 mg sadržaj amlodipina, 160 mg sadržaj valsartana, 12,5 mg sadržaj hidrohlorotiazida.

U ovom slučaju se koriste iste mjerne jedinice za označavanje sadržaja svake od aktivnih supstanci (u slučaju upotrebe jedinica za izražavanje mase).

2.3. Indikacija koncentracije za lijekove

2.3.1. Za označavanje koncentracije koristi se kombinacija omjera mjernih jedinica datih u podstavu 2.1 ovih Preporuka:

• g/ml grama po mililitru
• mg/mL miligrama po mililitru
• μg/ml mikrograma po mililitru
• mg/g miligrama po gramu
• µg/g mikrograma po gramu
• mcg/mg mikrogram po miligramu
• IU/ml međunarodna jedinica biološke aktivnosti po mililitru
• IU/g međunarodna jedinica biološke aktivnosti po gramu
• IU/mg međunarodna jedinica biološke aktivnosti po miligramu.

2.3.2. Označavanje doze u procentima nije dozvoljeno, osim za registrovane lekove (ili nove doze takvih proizvoda), čije se doze tradicionalno izražavaju na ovaj način (posebno za infuziju i rastvori za injekcije: izotonični rastvor natrijum hlorida, rastvori glukoze i albumina). U ovom slučaju je dozvoljeno koristiti postotak "%" u vrijednostima:

• maseni procenat koji izražava broj grama aktivne supstance u 100 grama leka;
• maseno-volumenski procenat, koji izražava broj grama aktivne supstance u 100 mililitara leka;
• zapreminski procenat, broj mililitara aktivne supstance u 100 mililitara leka.

2.3.3. Prilikom označavanja koncentracije aktivne supstance u jedinici mase ili zapremine leka, broj "1" se ne navodi. Na primjer, 200 IU/ml, a ne 200 IU/1 ml.

2.3.4. Dozvoljeno je navesti sadržaj aktivne tvari u različitoj količini mase ili volumena lijeka, uz davanje ove količine lijeka, na primjer, 200 IU / 0,5 ml.

2.3.5. Za višekomponentne lijekove, koncentracija je naznačena uzimajući u obzir podstav 2.2.6 ovih Preporuka, na primjer, (25 mg / 50 mg) / 5 ml ili (25 mg + 50 mg) / 5 ml.

Indikacija doziranja (koncentracije) za različite oblike doziranja data je u tabeli, gdje se koriste sljedeće konvencije: x mg/ml = koncentracija; z mg = ukupan sadržaj aktivne supstance; y ml = ukupni volumen; z mg/y ml = ukupan sadržaj aktivnog sastojka u ukupna zapremina.

1 jednodozno primarno pakovanje sadrži količinu lijeka namijenjenu za potpunu ili djelomičnu upotrebu u 1 dozi. Višedozno primarno pakovanje sadrži količinu lijeka, prikladnu za doziranje dva puta ili više.

2 Količina farmaceutske supstance odnosno aktivne supstance.

3 Pored načina izražavanja doze (koncentracije) navedenih u tabeli, mogu se koristiti i druge prihvatljive mjerne jedinice za izražavanje doze (koncentracije).

4 Jednokratna primjena: upotreba cjelokupne količine aktivne tvari sadržane u primarnom pakovanju u jednom trenutku unutar jedne primjene. Djelomična primjena: primijenjena doza se izračunava na individualnoj osnovi (u mg/kg tjelesne težine, u mg/m2), a neiskorišteni dio lijeka se uništava.

5 Ako je koncentracija navedena u nazivu lijeka u obliku „doziranja“, na pakovanju mora biti jasno naznačen ukupan sadržaj u ukupnoj zapremini. Ako naziv lijeka označava ukupnu količinu djelatne tvari u primarnom pakovanju u obliku „doziranja“, na pakovanju se mora navesti i ukupna zapremina ili ukupan sadržaj u ukupnoj zapremini i koncentraciji. Ako naziv lijeka označava ukupnu količinu u ukupnoj zapremini u obliku „doziranja“, na pakovanju treba navesti i koncentraciju.

2.4. Posebni slučajevi indikacije doziranja (koncentracije)

2.4.1. Za lijekove za oralnu primjenu u višedoznoj ambalaži, čiji se oblik primjene razlikuje od originalnog oblika (potrebna je konverzija otapanjem, razrjeđivanjem), doza je naznačena za oblik primjene. Na primjer, "prašak za suspenziju za oralnu primjenu 4 mg/ml" - u nedostatku uređaja za doziranje, "prašak za suspenziju za oralnu primjenu 20 mg/5 ml" - kada je opremljen uređajem za doziranje.

2.4.2. Za radiofarmaceutske lijekove, ukupna radioaktivnost izražena kao radioaktivnost nuklida u bekerelima (GBq, MBq, kBq) po jedinici doze (za dozirane lijekove) ili radioaktivna koncentracija izražena kao radioaktivnost nuklida u bekerelima (GBq, MBq , kBq) u jedinici primarnog pakovanja (za nedozirane lijekove).

2.4.3. Doziranje (koncentracija) nije indicirano za sljedeće lijekove:

• u obliku doze "medicinski gas", "ulje", "tečnost"; u obliku upakovanih ljekovitih sirovina i namijenjenih za pripremu vodenih ekstrakata;
• teško slane otopine za davanje infuzije;
• Homeopatski pripravci;
• multivitaminski preparati i preparati koji sadrže multivitamine u kombinaciji sa mineralnim komponentama i drugi.

2.4.5. Na pakovanju (nalepnici) tečnih lekova za injekcije, pored doze, može biti naznačena i koncentracija aktivne supstance u 1 ml. Za sadržaj pakovanja zapremine manje od 1 ml, dozvoljeno je navesti sadržaj aktivne supstance u ukupnoj zapremini pakovanja, na primer, 12,5 mg / 0,625 ml. Ako namjena lijeka ovisi o njegovoj koncentraciji u postocima, dozvoljeno je navesti i sadržaj aktivne tvari u ukupnoj zapremini pakovanja, na primjer, 1% (100 mg / 10 ml).