Pošaljite svoj dobar rad u bazu znanja je jednostavno. Koristite obrazac ispod

Studenti, postdiplomci, mladi naučnici koji koriste bazu znanja u svom studiranju i radu biće vam veoma zahvalni.

Objavljeno na http://www.allbest.ru/

Objavljeno na http://www.allbest.ru/

Državni budžet obrazovne ustanove visoko stručno obrazovanje

Ministarstvo zdravlja Ruske Federacije

St. Petersburg State Chemical Pharmaceutical Academy

Farmaceutski fakultet

Department of Technology dozni oblici

NASTAVNI RAD

Tehnologija kapi za oči

Izvođač: Dubovaya Yu.E. 326 grupa

Rukovodilac: doktor filoloških nauka, prof. Makhmujanova K.S.

Sankt Peterburg 2015

Uvod

2. Kapi za oči

2.4 Procjena kvaliteta

2.6 Poboljšanje kapi za oči kao doznog oblika

2.8 Opis uobičajenih i originalnih formulacija kapi za oči pripremljenih rastvaranjem lekovite supstance i od koncentriranih otopina iz ljekarničke formulacije

Zaključak

Uvod

Poznati sovjetski oftalmolog akademik V.P. Filatov (1875 - 1956) je pisao: "Može se bez preterivanja reći da je među ljudskim čulima organ vida najdragoceniji." 90% informacija o svijetu oko čovjeka osoba prima putem vizije.

Oftalmološki oblici za doziranje zauzimaju posebno mjesto među ostalim oblicima doziranja zbog specifičnosti njihove upotrebe i osobina koje proizlaze iz strukture i funkcija organa vida, kao npr. specifičnih mehanizama apsorpcija, distribucija i interakcija lekovitih supstanci sa tkivima i očnim tečnostima, blaga ranjivost oka.

Zona resorpcije oka je rožnjača, tipična lipidna barijera debljine oko 1 mm. Rožnjača je dobro propusna za lijekove rastvorljive u mastima, iza nje je vodena komora. Djelovanje oftalmoloških doznih oblika direktno ovisi o sposobnosti prevladavanja lipidnih i vodenih barijera.

Sluzokoža oka je najosjetljivija od svih sluzokoža u tijelu. Oštro reagira na vanjske podražaje – mehaničke inkluzije, nesklad između osmotskog tlaka i pH vrijednosti lijeka koji se ubrizgava u oko i osmotskog tlaka i pH vrijednosti suzne tekućine. Suzna tečnost je zaštitna barijera za mikroorganizme zbog prisustva lizozima (enzima muramidaze) u njoj. Kod različitih očnih bolesti značajno se smanjuje sadržaj lizozima u suznoj tekućini, što doprinosi razmnožavanju mikroorganizama koji uzrokuju teške bolesti. Stoga, uz opšte zahtjeve za mnoge oblike doziranja, oni su podložni povećanim zahtjevima: sterilnost, stabilnost, izotoničnost, odsustvo mehaničkih nečistoća i iritirajućih efekata, tačnost doziranja.

1. Oftalmološki oblici doziranja i kontrolni koraci

IN oftalmološka praksa koriste se različiti lijekovi, kako za stvaranje lokalnog efekta u dijagnostici (dilatacija ili kontrakcija zjenice) tako i u terapijskom ( infektivnih procesa, bolna stanja, upalni procesi i dr.) svrhe, te za implementaciju farmakološki efekat u susednim tkivima. Od doznih oblika, oftalmolozi koriste: kapi, losione i sredstva za pranje, masti, a odnedavno i filmove za oči.

Kapi za oči su tečni oblik za doziranje, koji je vodeni ili uljni rastvor, najtanja suspenzija ili emulzija lekovitih supstanci, dozirana u kapima.

Masti za oči su dozni oblik meke konzistencije koji može formirati ravnomjeran kontinuirani film kada se nanese na konjunktivu oka. Sastoje se od baze i ljekovitih tvari ravnomjerno raspoređenih u njoj. Masti za oči se nanose polaganjem ispod kapka u konjunktivalnu vrećicu pomoću posebnih špatula za oči (lopatica). Sastav masti je raznovrstan - sa antibioticima, sulfonamidima, živinim oksidom itd. Svrha primene može biti različita (dezinfekcija, anestezija, proširenje ili kontrakcija zenice, snižavanje intraokularnog pritiska). Kao osnova masti za oči, prethodno je korištena mješavina od 10 dijelova lanolina i 90 dijelova vazelina (vrsta masti za oči). U očnoj praksi koriste se za dezinfekciju, anesteziju, širenje ili, obrnuto, sužavanje zjenice, za smanjenje intraokularnog tlaka.

Očne folije su sterilne polimerne folije koje sadrže ljekovite tvari u određenim dozama i topive u suznoj tekućini. U oftalmologiji se oftalmološki medicinski filmovi koriste za zamjenu čestih instilacija vodenih kapi za oči i produžavanje djelovanja ljekovitih tvari produžavanjem vremena kontakta filma s površinom tkiva konjunktivalne vrećice. Sve proizvodne aktivnosti apoteke usmjerene su na osiguranje kvalitetne proizvodnje lijekova za stanovništvo i zdravstvene ustanove. To se postiže striktnom primjenom tehnologije proizvodnje lijekova, poštovanjem ljekarničkog reda i sanitarnog režima, pravilno i jasno organizovanom unutarapotekarskom kontrolom, pravilima i rokovima skladištenja i izdavanja lijekova.

Unutar-apotekarska kontrola se vrši u skladu sa Naredbom Ministarstva zdravlja Ruske Federacije od 16. jula 1997. br. 214 "O kontroli kvaliteta lijekova koji se proizvode u ljekarnama". Naredbom su odobrena tri dokumenta (prilozi naredbi 1, 2, 3):

1. „Uputstvo za kontrolu kvaliteta lijekova proizvedenih u apotekama“, koje sadrži 8 aplikacija.

2. „Tipični stručni i poslovi za farmaceuta koji se bavi kontrolom kvaliteta lijekova proizvedenih u apotekama (farmaceut-analitičar)“.

3. "Rok trajanja, uslovi skladištenja i režim sterilizacije za lekove proizvedene u apotekama."

U skladu sa Naredbom Ministarstva zdravlja Ruske Federacije br. 214, apoteke moraju stvoriti uslove potrebne za ispunjavanje svih odobrenih zahtjeva, uputstava, standarda i propisa. Kontrolu kvaliteta lekova proizvedenih u apotekama treba da vrši visokokvalifikovani farmaceut-analitičar koji poseduje teorijska znanja i praktične veštine u skladu sa „Standardnim zahtevima“ (Prilog 2. narudžbine). Farmaceuti-analitičari moraju biti akreditovani za ovu vrstu farmaceutske djelatnosti i obavezni su posjedovati sve vrste unutarapotekarske kontrole. Performanse određene vrste unutarapotekarsku kontrolu vrši farmaceut-tehnolog. Unutarapotekarska kontrola je skup mjera usmjerenih na pravovremeno prevenciju i otkrivanje grešaka, netačnosti koje nastaju prilikom proizvodnje, izvršenja i izdavanja lijekova. Kontrola se vrši strogo u skladu sa "Uputstvima za kontrolu kvaliteta lekova proizvedenih u apotekama", odobrenim Naredbom Ministarstva zdravlja Ruske Federacije br. 214 (Dodatak 1). To uključuje sve neophodne mere koji osiguravaju proizvodnju lijekova u apotekama, čiji kvalitet ispunjava zahtjeve propisane Globalnim fondom, važećim regulatornim dokumentima (OFS, FS, FSP), nalozima i uputstvima Ministarstva zdravlja Ruske Federacije. Naredba Ministarstva zdravlja Ruske Federacije br. 214 odnosi se na sve apoteke (uključujući i homeopatske) koje se nalaze na teritoriji Rusije, bez obzira na vlasništvo i pripadnost odjela. Sistem unutarapotekarske kontrole uključuje preventivne mjere i razne vrste kontrola, kao što je prihvatanje, organoleptička, pismena, ispitivanje, fizička, hemijska, kontrola ispuštanja. Rukovodilac apoteke je dužan da obezbijedi uslove za sve ove vrste kontrole. Za obavljanje kontrole u apotekama analitičke prostorije (stolovi) moraju biti opremljene svim potrebnim – u skladu sa „Uputstvom“ (Prilog 1). Osnovni zahtevi za kapi za oči navedeni su u opštem članku br. 319, GFH. Apoteka vodi dnevnike u kojima se bilježe rezultati provjere gotovog doznog oblika: organoleptička, hemijska kontrola (kvalitativna i kvantitativna).

2. Kapi za oči

Kapi za oči - oblik doziranja namijenjen za ukapavanje u oko (instilacija - unošenje otopina ljekovitih tvari u kapima u konjunktivnu vrećicu).

Kapi za oči su vodene ili uljne otopine, najfinije suspenzije i emulzije za ukapavanje u konjunktivnu vrećicu. Rastvarači su voda za injekcije, sterilna masna ulja - breskva, badem i tečni parafin. Proizvodnja lijekova za oči u ljekarnama obavlja se u posebnoj prostoriji za aseptičnu proizvodnju lijekova, a ako nije dostupna, onda u stolnoj kutiji. Potreba za proizvodnjom kapi za oči, masti i losiona u aseptičnim uvjetima nastaje zbog činjenice da se ovi oblici primjenjuju na konjunktivu oka, koja se može inficirati. Normalno, suzna tekućina sadrži posebnu antibiotsku tvar - lizozim, koji ima sposobnost uništavanja mikroorganizama koji ulaze u konjunktivu. Kod brojnih bolesti, suzna tekućina sadrži malo lizozima i oko je nezaštićeno od djelovanja mikroorganizama. Infekcija oka nesterilnim lijekovima može imati ozbiljne posljedice, ponekad dovodeći do gubitka vida.

Kapi se ukapaju na sljedeći način:

2. Držite otvorenu bočicu na maloj udaljenosti od oka. Da biste izbjegli treptanje, jednom rukom povucite donji kapak unazad.

3. Ukapajte 1 ili 2 kapi ispod donjeg kapka.

4. Zatvorite oči.

5. Ne otvarajte oči oko 2 minute.

6. Stavite prst na spoj gornjeg i donjeg kapka blizu nosa i držite ga nekoliko minuta. Tako ćete zatvoriti kanal kroz koji suze ulaze u nazofarinks, a kapi će ostati u očima.

2.1 Savremeni zahtjevi za kapi za oči

sterilnost;

Bez mehaničkih inkluzija;

Komfor (izotoničnost, optimalna pH vrednost);

Hemijska stabilnost;

Produženje.

A. Sterilnost.

U procesu pripreme kapi za oči, njihova sterilnost se osigurava termičkom sterilizacijom (ako to dozvoljava stabilnost ljekovite tvari) i asepzom. Prema metodama sterilizacije, kapi za oči (kao i otopine za injekcije) dijele se u tri grupe:

1. kapi za oči koje se mogu sterilisati parom pod pritiskom 8-12 minuta ili tekućom parom 30 minuta bez dodavanja stabilizatora (rastvori efedrin hidrohlorida, borne kiseline, nikotinske kiseline, dikaina, pilokarpin hidrohlorida, furacilina, cink sulfata , atropin sulfat, kalcijum hlorid, kalijum jodid, riboflavin, riboflavin u kombinaciji sa askorbinskom kiselinom i glukozom);

2. kapi za oči, koje se mogu sterilisati parom pod pritiskom ili tekućom parom dodavanjem stabilizatora u rastvore;

3. rastvori termolabilnih lekovitih supstanci (benzil-penicilin, kolargol, protargol, resorcinol) koji se ne mogu sterilisati termičkim metodama. Filtracija kroz mikroporozne sterilne filtere može se koristiti za sterilizaciju takvih kapi za oči.

Ali već pri prvom nanošenju (povezano s otvaranjem bočice), kapi se zasijavaju mikroflorom. Uz termičku sterilizaciju, većina kapi za oči pripremljenih u ljekarničkim uvjetima ubrizgava se s antimikrobnim supstancama (konzervansima) kako bi se održala sterilnost kako tokom skladištenja tako i tokom upotrebe. To uključuje mertiolat (0,005%), etanolmerkurij hlorid (0,01%), citilpirimidin hlorid (0,01%), hloreton (0,6%), nipagin (0,1%), hloramfenikol (0,15%), benzil alkohol (0,9%).

Grupa lenjingradskih oftalmologa predložila je dodavanje mješavine koja se sastoji od 0,2% hloramfenikola i 2% borne kiseline kao konzervansa za kapi za oči.

B. Odsustvo mehaničkih inkluzija (transparentnost).

Kapi za oči moraju biti potpuno prozirne i ne smiju sadržavati suspendirane čestice koje mogu uzrokovati mehaničke ozljede očnih membrana. Kapi za oči se moraju filtrirati najbolje sorte filter papir, a ispod filtera treba staviti malu kuglicu vate sa dugim spajalicama. Pri tome je važno da se nakon filtracije koncentracija otopine i njena ukupna masa ne smanje više nego što je dozvoljeno utvrđenim standardima. U ljekarni se u proizvodnji kapi za oči rastvarač dijeli na dva jednaka dijela: propisana količina supstance se otopi u jednom dijelu i filtrira kroz filter, a ostatak otapala se filtrira kroz isti filter. Prema receptima koji se često nalaze u receptu, preporučljivo je pribjeći pomoći intrafarmaceutskim preparatima - koncentratima pripremljenim na vrijeme, koji oslobađaju od filtriranja malih količina tekućine.

B. Hemijska stabilnost

U kapima za oči mora se osigurati stabilnost rastvorenih lekovitih supstanci. Termička sterilizacija (ako se ne provodi u optimalnim uslovima) i dugotrajno skladištenje očnih rastvora u staklenim posudama dovode do uništenja mnogih lekovitih supstanci (alkaloida, anestetika i dr.) usled hidrolize, oksidacije itd. Faktori stabilizacije, naravno, treba da uključuju konzervanse, supstance koje regulišu pH podloge i antioksidanse. Najčešće se kao pufer rastvarač koristi borna kiselina 1,9-2%. Kao antioksidansi: natrijum sulfit, natrijum metabisulfit i Trilon B.

Ljekovite tvari koje se koriste u obliku kapi za oči mogu se podijeliti u tri grupe ovisno o pH otopine koja odgovara najvećoj stabilnosti.

Tvari otporne na hidrolizu i oksidaciju u kiseloj sredini. Ova grupa uključuje soli alkaloida i sintetičke azotne baze. Obično su stabilizovani borna kiselina izotonične koncentracije i drugih puferskih rastvora koji povećavaju stabilnost reakcije medijuma pri koncentraciji od 1,9-2%. Borna kiselina je efikasan stabilizator kapi za oči rastvora atropin sulfata, pilokarpin hidrohlorida, skopolamin hidrobromida, dikaina i novokaina.

Supstance koje su stabilne u neutralnom ili blago kiselom okruženju: soli benzilpenicilina, streptomicina, hloramfenikola itd. Za stabilizaciju takvih lijekova mogu se koristiti razne puferske mješavine, natrijum citrat itd.

Supstance koje su stabilne u alkalnoj sredini. Na primjer, sulfacil-natrijum, norsulfazol-natrijum, itd.

Stabilizatori u ovom slučaju će biti rastvori sa alkalnom pH vrednošću (natrijum bikarbonat, natrijum hidroksid, natrijum tetraborat).

Za stabilizaciju kapi za oči - otopina niskooksidirajućih tvari, koriste se antioksidansi koji se koriste za inhibiciju oksidacije injekcijskih otopina - natrijevog sulfita i metabisulfita. Na primjer, 30% rastvor natrijum sulfacila efikasno se stabilizuje sa natrijum metabisulfitom u količini od 0,5%, a 1% rastvor etilmorfin hidrohlorida se efikasno stabilizuje sa istim antioksidansom u količini od 0,1%.

U industrijskoj proizvodnji, osim antioksidansa, gasna zaštita se koristi za lako oksidirajuće supstance (askorbinska kiselina, morfin hidrohlorid, natrijum sulfacil) i naprednija pakovanja (tube-dropper).

Unatoč sličnosti procesa stabilizacije otopina za injekcije i kapi za oči, postoje razlike zbog specifičnosti upotrebe potonjih. Osim osiguravanja kemijske stabilnosti i visoke terapeutske aktivnosti, u obzir se uzima i udobnost u korištenju.

U ljekarničkoj praksi navedeni ciljevi se postižu korištenjem puferskih otopina kao rastvarača, kao što su:

1. Izotonični puferski rastvor borne kiseline sa hloramfenikolom (0,2%);

2. Boratni puferski rastvor, koji se sastoji od borne kiseline (1,85%), natrijum tetraborata (0,15%), hloramfenikola (0,2%);

3. Rastvor fosfatnog pufera, koji se sastoji od rastvora natrijum fosfata monosupstituisanog (0,8%) i rastvora natrijum fosfata disupstituisanog (0,9%).

Dakle, stabilnost rastvora lekovitih supstanci koje se koriste kao kapi za oči postiže se uključivanjem konzervansa, puferskih rastvarača, antioksidansa i drugih stabilizatora u rastvor. koncentrovana formulacija kapi za oči

D.Comfort.

Kapi za oči moraju biti izotonične u odnosu na suznu tečnost. Kada se ne-izotonični rastvori ubrizgavaju u oko, javlja se bol zbog razlike u osmotskom pritisku suzne tečnosti i rastvora. Normalno, suzna tečnost ima osmotski pritisak, kao što je krvna plazma i izotonični (0,9%) rastvor natrijum hlorida. Poželjno je da takve imaju i kapi za oči osmotski pritisak. Odstupanja se tolerišu i pokazalo se da kapi za oči uzrokuju nelagodnost u koncentracijama od 0,7 do 1,1%. Izotonizacija kapi za oči postiže se njihovom pripremom u izotoničnom rastvoru natrijum hlorida (0,9 ± 0,2%) ili u drugom izotoničnom rastvaraču. Kada sadržaj lekovitih supstanci u oku padne u koncentracijama iznad 4%, potreba za izotonizacijom nestaje, jer se osmotski pritisak takvih rastvora približava osmotskom pritisku suzne tečnosti. Pri pH vrijednostima ​​više od 9 i manje od 4,5, kapi za oči izazivaju jako suzenje, osjećaj peckanja, grčeve kada se ukapaju. Ponekad lekari prepisuju hipertonične kapi za oči, jer. imaju brže, posebno antimikrobno dejstvo. Ali djeca ne podnose dobro hipertonične kapi za oči. Poželjno je da kapi za oči budu približno izohidrične, tj. imala interval pH u rasponu od 7,3-9,7. Međutim, ljudsko oko relativno dobro podnosi pH vrijednosti u rasponu od 5,5-11,4. Niže pH vrijednosti (ispod 5,5) i više vrijednosti (iznad 11,4) mogu uzrokovati bol. Optimalna pH vrijednost oftalmoloških otopina kreira se uzimajući u obzir potrebu da se osigura stabilnost.

D. Produženje.

Budući da je otapalo za kapi za oči najčešće voda za injekcije, period njihovog terapijskog djelovanja je kratak, zbog čega pacijent mora provoditi česte instilacije, što zauzvrat može imati nepovoljan učinak na oko: alergiju na lijek se često javlja i povećava se vjerojatnost infekcije. S tim u vezi, poželjno je povećati trajanje djelovanja lijekova koji se koriste u obliku kapi za oči. Pokazalo se da je to moguće uz uvođenje u njihov sastav tvari koje povećavaju viskoznost otopine. Za tu namjenu prikladnim su se pokazali polivinil alkohol, metilceluloza i natrijum karboksimetilceluloza. Ove supstance ne zamagljuju vid i zbog svojih dobrih adhezivnih svojstava omogućavaju neophodan kontakt sa okom bez iritacije.Razređeni rastvori PVA i Na-CMC (1,5) i MC (0,5) se lako sterilišu i ostaju transparentni kada se čuvaju u frižideru. Optimalnim za kapi za oči smatra se viskozitet od 5-15 cP. Viskoznost ne bi trebala prelaziti 40-50 centipoise, jer će u ovom slučaju doziranje biti teško.

2.2 Tehnologija za proizvodnju kapi za oči

Kao iu slučaju drugih tečnih dozirnih oblika, kada se dobije recept (ili zahtjev bolničkog odjeljenja) vrši se farmaceutski pregled recepta. U ovoj fazi važno je utvrditi da li je recept službeni, tj. da li je ovaj sastav dostupan u relevantnom regulatornom dokumentu (Uputstvo za proizvodnju sterilnih rastvora u apoteci, naredba „O kontroli kvaliteta lekova koji se proizvode u apotekama“ itd.). Doze u slučaju oftalmoloških otopina se ne provjeravaju jer se radi o tekućinama za vanjsku upotrebu. Sve oftalmološke otopine pripremaju se u aseptičnim uvjetima. Na staklenim čašama sa lekovitim supstancama namenjenim za proizvodnju sterilnih doznih oblika mora biti natpis upozorenja „Za sterilne dozne oblike“. Prije svega, potrebno je izračunati osmotsku aktivnost otopine koja je propisana u receptu. U odgovarajućoj tabeli Globalnog fonda, vrednosti ​​izotoničnih ekvivalenata za natrijum hlorid svih lekovitih supstanci na receptu nalaze se i beleže na poleđini PPC. Zatim se izračunava koliko je natrijum hlorida ekvivalentno masi svake od lekovitih supstanci zapisanih u receptu. Za hipotonične otopine izračunava se količina natrijevog klorida ili druge izotonizirajuće tvari, koju treba dodati da se otopina izotonizira. Natrijum hlorid se može dodati kao prah ili 10% rastvor. Da bi se ispunio uslov sterilnosti u aseptičnim uslovima u sterilnom postolju u pola zapremine prečišćene vode (volumen vode može biti i veći od polovine, u zavisnosti od rastvorljivosti supstanci), lekovite supstance se rastvaraju. Supstance koje podležu kvantitativnom obračunu dobijaju se prema pisanom receptu i dodaju izmerenoj zapremini vode. Nakon rastvaranja dodaje se izračunata količina natrijum hlorida (ako je potrebno, ako je rastvor hipotoničan). Ako se koristi 10% koncentrirana otopina, dodaje se nakon filtriranja otopine lijeka. Oftalmološki rastvori se filtriraju kroz sterilni presavijeni papirni filter sa jastučićem od sterilnog pamučnog štapića. Filter se prethodno temeljito opere sterilnom pročišćenom vodom. Nakon filtriranja otopine, filtrirajte preostali volumen rastvarača kroz isti filter. Za filtriranje se mogu koristiti stakleni filteri s veličinom pora od 10-16 mikrona. Prilikom filtriranja kroz staklo i druge fino porozne filtarske materijale (na primjer, nuklearne membrane), potrebno je stvoriti višak tlaka ili vakuum. Ako su u otopini prisutne mehaničke nečistoće, otopina se ponovo filtrira kroz isti filter.

Ako je otopina napravljena prema standardnoj recepturi, izdaje se za sterilizaciju koja je navedena u regulatornim dokumentima, uz oznaku na kojoj je naznačen datum, naziv otopine i vrijeme sterilizacije. Sterilizirajte na temperaturi od 120 + -2 °C 8 minuta (volumen otopine se podešava na 100 ml). Nakon sterilizacije, ponovo se provjerava odsustvo mehaničkih nečistoća i otopina se priprema za puštanje. Rastvori prema standardizovanim receptima mogu se izraditi u apoteci u obliku intraapotekarskog slepca i puštaju se iz apoteke uz predočenje recepta. Ako otopina nije pripremljena prema standardnom receptu, ili način sterilizacije nije naveden u regulatornim dokumentima, nije steriliziran termičkim metodama, priprema se u aseptičnim uvjetima korištenjem pročišćene sterilne vode. Međutim, moguće je koristiti metodu membranske filtracije (sterilizacijska filtracija). Kapi za oči čine oko 1,8% doznih oblika za djecu. U pedijatriji se koristi 10.20.30% rastvora sulfacil natrijuma. Podnose termičku sterilizaciju zasićenom parom, jer sadrže stabilizator sastava:

natrijum tiosulfat, g………….. 0,15

hlorovodonična kiselina 1M, ml…….. 0,35

prečišćena voda, ml…………………… Do 100 (79,82)

Rok trajanja sterilnih kapi za oči je 30 dana na temperaturi ne višoj od 250C.

2.3 Tehnologija i proračuni kapi za oči iz koncentrovanih rastvora

Neke ljekovite supstance se prepisuju u kapima za oči u malim koncentracijama (0,01%, 0,02%, 0,1% itd.). U kombinaciji sa malom zapreminom rastvora koja je propisana u receptu, to izaziva poteškoće u vaganju i rastvaranju (posebno umereno, slabo i vrlo slabo rastvorljivih) lekovitih supstanci. U takvim slučajevima preporučljivo je koristiti sterilne ili aseptično pripremljene koncentrirane otopine ljekovitih supstanci (jednokomponentne i kombinirane). Asortiman odobrenih oftalmoloških koncentrovanih rastvora za upotrebu odobren je od strane Ministarstva zdravlja Rusije i predstavljen je u „Smernicama za proizvodnju sterilnih rastvora u apotekama“. IN ovu listu uključeni su samo recepti koji sadrže kompatibilne medicinske supstance; izdržati metode termičke sterilizacije, imati metode analize (za hemijsku kontrolu) i utvrđene datume isteka. Sterilne koncentrirane otopine koriste se za proizvodnju oftalmoloških otopina koje ne podliježu sterilizaciji. Rok trajanja kapi za oči od sterilnih koncentrata (prema nestandardnim receptima) je 2 dana. Otvorene bočice sa sterilnim oftalmološkim koncentratima treba iskoristiti u roku od 24 sata. Takođe, tokom dana treba koristiti koncentrovane rastvore napravljene u aseptičnim uslovima, ali nisu podvrgnuti sterilizaciji. Koriste se za proizvodnju kapi za oči prema standardnim receptima sa utvrđenim režimom sterilizacije. Prilikom izvođenja proračuna vezanih za proizvodnju koncentriranih otopina, kao i kod proizvodnje koncentriranih otopina za biretnu instalaciju, treba uzeti u obzir moguću promjenu volumena pri koncentracijama otopine od 3% ili više. Svi obračuni se unose u knjigu računovodstva laboratorijskih i ambalažnih radova.

Tehnologija proizvodnje obično ne izaziva poteškoće. Neke poteškoće nastaju u proizvodnji otopina koje sadrže riboflavin, nikotinsku kiselinu, glukozu, citral. Pri zagrijavanju otopiti riboflavin (vitamin B2) koji je slabo rastvorljiv u vodi (1:5000), nikotinsku kiselinu (malo rastvorljiv u hladnoj, ali rastvorljiv u vrućoj) i glukozu u koncentraciji većoj od 20%. U proizvodnji otopina glukoze, masa tvari se izračunava uzimajući u obzir vlagu. Citral rastvori, s obzirom na njegovu hlapljivost, ne sterilišu se, pripremaju se u aseptičnim uslovima, dodajući u pročišćenu sterilnu vodu na sobnoj temperaturi. Koncentrirane otopine se filtriraju kroz presavijeni papirni, stakleni ili drugi filter dozvoljen regulatornim dokumentima, prethodno isperu sterilnom pročišćenom vodom (u slučaju proizvodnje vodenih koncentrata) ili 0,02% otopinom riboflavina (u slučaju proizvodnje rastvori na bazi riboflavina). Provjerite odsustvo mehaničkih inkluzija. Koncentrisani rastvori su podvrgnuti kvalitativnoj i kvantitativnoj kontroli. Rezultati kontrole se upisuju u registar rezultata organoleptičke, fizičke i hemijske kontrole. Bočice sa rastvorima su zapečaćene gumenim čepom, metalnim poklopcem „za uhodavanje“, pripremljene i sterilisane u skladu sa regulatornim dokumentima.

Upotreba koncentriranih otopina može značajno ubrzati proizvodnju kapi za oči i poboljšati kvalitetu.

Upotreba koncentriranih otopina napravljenih s pročišćenom vodom.

Primjer broj 1.

Rp.: Solutionis Riboflavini 0,01% 10 ml

Acidi borici 0.2M.D.S. 2 kapi 3 puta dnevno u oba oka.

Sve faze profesionalna aktivnost slijedite ranije opisane korake. Pogledajmo bliže proračune. Preliminarno provjerite osmotsku aktivnost otopine. Koncentracija riboflavina propisana u receptu je takva da praktično ne utiče na veličinu osmotskog pritiska. Izotonični ekvivalent borne kiseline u natrijum hloridu je 0,53.

MNaCl=mE=0,2X0,53=0,106(1,06%)>0,09(0,9%).

Stoga je otopina blago hipertonična, natrijum hlorid nije potreban za izotonizaciju. S obzirom na granice izotonične koncentracije od 0,9 + - 0,2%, otopina se može smatrati približno izotoničnom. Metoda za izračunavanje volumena koncentriranih otopina i pročišćene vode je slična proračunima koji se vrše u proizvodnji mješavina pomoću biretnog sistema.

Količina rastvora riboflavina 0,02% (1:5000)=5ml (0,001x5000)

Volumen otopine borne kiseline 4% (1:25) \u003d 5 ml (0,2x25)

Zapremina prečišćene vode -0 ml

Nakon proizvodnje popunite prednju stranu PPK:

Datum______PPK 1

Rastvoris Riboflavini 0,02%5ml

Solutionis Acidi borici 4%5ml

U regulatornim dokumentima nema podataka o načinu sterilizacije kapi za oči prema ovom receptu, stoga se u proizvodnji koriste sterilne koncentrirane otopine koje se, u aseptičnim uvjetima, mjere ljekarničkim pipetama u sterilnu bočicu za doziranje.

Upotreba koncentrovanih rastvora napravljenih od 0,02% rastvora riboflavina.

Primjer #2.

Rp.: Solutionis Riboflavini 0,02%10ml

Acidi ascorbinici 0,02

M.D.S. 2 kapi 4 puta dnevno u oba oka.

Recept je dostupan u prilogu „Uputstva za kontrolu kvaliteta lekova proizvedenih u apotekama“ (režim sterilizacije: 1000C; 30 min.). U proizvodnji treba koristiti aseptično pripremljene (nesterilne) koncentrovane otopine.

Izračuni. Izotonični ekvivalent askorbinske kiseline u smislu natrijum hlorida je 0,18; 0,02 x 0,18 = 0,0036 g. Izotonični ekvivalent glukoze je takođe 0,18; 0,2x0,18=0,036g. Sve u svemu, glukoza i askorbinska kiselina stvaraju isti pritisak kao 0,039 (-0,04) natrijum hlorida. Rastvor je blago hipotoničan, pa se natrijum hlorid u ovom slučaju dodaje 0,05 g (0,09-0,04). Prilikom upotrebe koncentrovanih rastvora napravljenih na bazi pročišćene vode, dobiće se zapremina kapi za oči i koncentracija lekovitih supstanci koje ne odgovaraju receptu, što je neprihvatljivo:

Riboflavin rastvor 0,02% 10ml (0,002x5000)

Rastvor askorbinske kiseline 2% 1ml (0,02x50)

Rastvor glukoze 25% 0,8 ml (0,2x4)

rastvor natrijum hlorida 10% 0,5 ml (0,05x10)

Ukupna zapremina - 12,3 ml

12,3ml>>10ml (na recept)

Stoga se koriste koncentrirani rastvori na bazi 0,02% rastvora riboflavina.

Koncentrovani rastvori pripremljeni aseptički (bez sterilizacije) se mere direktno u sterilnu bocu za doziranje pomoću apotekarskih pipeta, zatvaraju, proveravaju na odsustvo mehaničkih nečistoća, obrađuju za sterilizaciju, sterilišu i obrađuju za izdavanje.

Popunite prednju stranu PPK-a (napamet):

Datum_____PPK 2

Rastvoris Riboflavini 0,02%7,7ml

Solutionis Acidi ascorbinici 2% cum Riboflavino 0,02% 1ml

Solutionis Glucosi 25% cum Riboflavino 0,02% 0,8ml

Solutionis Natrii hlorid 10% cum Riboflavino 0,02% 0,5ml

Ako se na receptu nalazi intraapotekarski pripravak ovog rastvora, on se otpušta nakon predočenja recepta.

Losioni za oči, rastvori za irigaciju sluzokože, rastvori za pranje i čuvanje kontaktnih sočiva i drugi oftalmološki rastvori izrađuju se na isti način kao i kapi za oči, uz poštovanje zahteva sterilnosti, stabilnosti, odsustva suspendovanih čestica vidljivih golom oka, izotoničnost i, ako je potrebno, produženo djelovanje. Najčešće se u losionima i sredstvima za pranje koriste otopine: borna kiselina, natrijum bikarbonat, furacilin, etakridin laktat; u ekstremnim slučajevima (na primjer, u slučaju oštećenja oka toksičnim supstancama u obliku kapljica), može se propisati 2% otopina gramicidina.

2.4 Procjena kvaliteta

Organoleptička kontrola. U fazi rastvaranja gotovi rastvori se takođe podvrgavaju organoleptičkoj kontroli prema sledećim pokazateljima: boja, miris, potpunost rastvaranja, prozirnost. Odsustvo mehaničkih inkluzija kontrolira se pomoću UK-2 uređaja (prije i nakon sterilizacije). Uređaj je dizajniran za vizuelnu kontrolu mehaničkih inkluzija u prozirnom rastvoru (oftalmološkom, injekcionom, itd.) na pozadini osvetljenog ekrana. Rad modernih uređaja zasniva se na principu fotoelektričnog efekta. Proizvoljna rotacija ekrana (crna ili bela strana) je fiksirana opružnom pločom. Mehaničke inkluzije znače strane nerastvorljive čestice golim okom. Postupak verifikacije utvrđen je u „Uputstvu za kontrolu mehaničkih inkluzija injekcijskih i oftalmoloških rastvora i kapi za oči farmaceutske proizvodnje“ (prilog „Uputstvu za izradu sterilnih rastvora u apotekama“).

Fizička kontrola se sastoji u kontroli ukupne zapremine. Provjerava se svaka serija intrafarmaceutskih slepčića, selektivno se provjerava svaka serija doznih oblika izrađenih prema individualnim receptima (zahtjevima) (najmanje 3% od broja doznih oblika proizvedenih u jednom danu).

Hemijska kontrola. Posebna pažnja kvalitativnom i kvantitativnom kontrolom potrebno je obratiti pažnju na lijekove koji se koriste u oftalmološkoj praksi (uključujući i djecu), koji sadrže narkotične i toksične tvari (na primjer, otopine srebrovog nitrata), sve koncentrirane otopine. Prilikom analize kapi za oči, sadržaj izotonizirajućih i stabilizirajućih tvari u njima se utvrđuje prije sterilizacije.

Kontrola prilikom izdavanja iz apoteke. Sastoji se od provjere usklađenosti pakovanja sa fizičkim i hemijskim svojstvima sastojaka; doze supstanci sa liste A i B navedene u receptu; starost pacijenta, broj na receptu, račun, etiketa, potpis; prezimena pacijenata na naljepnici recepta, potpisu, priznanici; potpisi recepata; registraciju lijeka prema regulatornim zahtjevima.

2.5 Pakovanje, uslovi skladištenja i uslovi

Posude namijenjene za pakovanje kapi za oči, čepova i kapaljki moraju biti čiste, hemijski otporne i ispunjavati zahtjeve relevantnih GOST-ova ili druge tehničke dokumentacije. Racionalno pakovanje kapi za oči jedan je od najvažnijih uslova za produženje njihove stabilnosti, a samim tim i roka trajanja.

U apotekama se kapi za oči pakuju u bočice za penicilin i druge antibiotike sa gumenim čepom u metalnom poklopcu. Obično dozirana zapremina je 10 ml.

U fabrici su se kapi za oči izdavale u staklene kapaljke. Trenutno se oslobađanje savladava u tubama - kapaljkama kapaciteta 1,5 i 2 ml. Izdanak cijevi 1 se nakon punjenja puni i zatvara poklopcem 2 navrnutim na izvod. Unutar poklopca na vrhu se nalazi graničnik (trn) 3. Ako jednom rukom uzmete cijev, a drugom okrenete poklopac do kraja, ova probija proces. Nakon toga se poklopac skida i otopina se iskopa laganim pritiskom na tijelo tube.

Upotreba bočica napravljenih od hemijski otpornog stakla ili indiferentnih visokih polimera i nepropusnost pakovanja omogućavaju značajno povećanje efikasnosti ovih metoda stabilizacije, au nekim slučajevima i bez dodavanja bilo kakvih stabilizatora. Posebno velike mogućnosti otvaraju se uvođenjem cijevi s kapaljkom. Sasvim je očigledno da je nabavka od 10 ml (ambulantnim pacijentima) povezana sa nerazumnim trošenjem kapi za oči, budući da pacijent obično ne troši više od 3 ml do potpunog oporavka.

Bočica se isporučuje sa glavnom ružičastom etiketom "Kapi za oči", na kojoj je naznačen broj apoteke, datum proizvodnje, prezime i inicijali pacijenta, način primjene, broj analize, rok trajanja. Ako supstanca sadrži supstancu sa liste A, stavlja se nalepnica upozorenja „Pažljivo rukujte“. Recept koji sadrži mjerljive tvari u receptu ostaje u ljekarni, osim ako nema poseban natpis "Za dugotrajnu upotrebu", na primjer, recepti koji sadrže pilokarpin hidrohlorid (za liječenje glaukoma). Čuvanje kapi za oči vrši se na hladnom i tamnom mestu. Rok trajanja je reguliran naredbama i smjernicama za izradu sterilnih otopina u ljekarnama.

2.6 Poboljšanje kapi za oči

Kapi i masti koje se široko koriste u očnoj praksi kao oblici doziranja ne zadovoljavaju u potpunosti oftalmologe. Razlozi su: 1) relativno kratak period terapeutsko djelovanje; 2) iritacije povezane sa upotrebljenim bazama i čestim davanjem leka; 3) nepreciznost doziranja pri upotrebi leka; 4) mogućnost razvoja alergijskih reakcija na lijek uz ponovnu upotrebu. Produženje lijekova u oftalmologiji može se postići povećanjem viskoziteta kapi za oči. Postoje dva načina da se poveća viskozitet kapi za oči: dodavanjem makromolekularnih supstanci (IUD) ili zamjenom destilovane vode razna ulja. Međutim, ova potonja metoda često je neugodna za pacijenta, jer uljni film, kao što je već navedeno, narušava vid. Dodavanje spirale se pokazalo prihvatljivijim. Najpoželjnije je uključivanje ljekovite supstance u gel ili upotreba nevodenih rastvarača (PEO - 400, ulja i sl.) kao disperzijskog medija. Otopine visokomolekularnih spojeva različitih koncentracija češće se koriste kao gelovi za produžene lijekove, što omogućava kontrolu vremena produženja. Takve tvari uključuju metilcelulozu, karboksimetilcelulozu i natrij karboksimetilcelulozu (1%), polivinilpirolidon, kolagen i druga jedinjenja visoke molekularne težine (na primjer, kapi za oči u obliku 10% otopine natrij sulfacila, produžene s 1% metilceluloze).

U oftalmologiji se oftalmološki medicinski filmovi koriste za zamjenu čestih instilacija vodenih kapi za oči i produžavanje djelovanja ljekovitih tvari produžavanjem vremena kontakta filma s površinom tkiva konjunktivalne vrećice.

Filmovi za oči imaju niz prednosti u odnosu na druge oftalmološke oblike doziranja: uz njihovu pomoć moguće je produžiti djelovanje i povećati koncentraciju lijeka u tkivima oka, smanjiti broj injekcija sa 5-8 na 1- 2 puta dnevno. Očni filmovi se postavljaju u konjunktivalnu vreću, za 10-15 sekundi navlaže se suznom tekućinom i postaju elastični. Nakon 20 - 30 minuta film se pretvara u viskozni polimerni ugrušak, koji se nakon otprilike 90 minuta potpuno otapa, stvarajući tanak ujednačen film.

One, za razliku od kapi, koje se brzo pokvare i lako se ispiru suzama, pružaju dugoročno djelovanje droge na oči pacijenta. Osnova takvih filmova su isti polimeri topljivi u vodi. Polimerna baza filma otapa se u suznoj tekućini, postepeno oslobađajući lijek i pruža produženo djelovanje tijekom dana.

Kao formirač filma - poliakrilamid ili njegovi kopolimeri sa akrilnim i vinil monomerima, polivinil alkohol, Na-karboksimetilceluloza. Predložena je osnova za filmove za oči: 60 dijelova akrilamidnog kopolimera, 20 dijelova vinilpirolidona, 20 dijelova etil akrilata i 50 dijelova plastifikatora - polietilen glikol sukcinata.

Tehnologija očnog filma: u reaktoru se dobije 16-18% rastvor polimera, pomeša se sa 96% etanolom da bi se komponente olabavile, doda se voda, smeša se zagreje na 50°C i meša dok se potpuno ne otopi, ohladi na 30°C i filtriran. Otopina lijeka se priprema odvojeno i ubrizgava u otopinu polimera. Dobijeni sastav se miješa 1 sat i centrifugira 2 sata da se uklone mjehurići zraka. Dobivena otopina se nanosi na površinu metalne trake i suši u komori na temperaturi od 40 - 48 ° C, zatim se ohladi na 38 ° C i film se uklanja sa trake u obliku rolne. Ostavite 6 - 8 sati kako bi se ublažila deformacijska naprezanja. Filmovi za oči dobiveni uz pomoć pečata pakuju se u blister pakiranje od 10 komada i stavljaju u kartonske kutije. Sterilizacija - mješavina etilen oksida sa CO2.

Kontaktna sočiva - želatina u obliku čašica napunjenih lijekovima, koji pružaju produženo djelovanje.

Godine 1947. Kevin Touhy razvio je prvu kontaktnu leću malog promjera, za čiju je proizvodnju koristio posebnu plastiku - polimetil metakrilat. Tri godine kasnije, češki naučnik Otto Wichterle razvio je polimer hidrogel materijal, koji je do danas osnova većine kompozicija za proizvodnju mekih kontaktnih sočiva. Ima sposobnost upijanja i zadržavanja vode, postaje mekana i fleksibilna i propušta kisik.

2.7 Lista recepata za kapi za oči koji se često nalaze u formulaciji

A) Recept: Riboflavin 0,001 Askorbinska kiselina 0,05

rastvor borne kiseline 2% 10 ml;

B) Recept: Levomicetin rastvor 0,25% 10ml;

C) Recept: rastvor kalijum jodida 3% 10ml.

2.8 Opis uobičajenih i originalnih formulacija kapi za oči pripremljenih otapanjem medicinskih supstanci i od koncentriranih otopina iz ljekarničke formulacije

1)Rp.: Solutionis Pilocarpini hidrochloridi 1% 10ml

D.S. 2 kapi 3 puta dnevno u desno oko.

Datum_____PPK br. 1

Aguae purificatae g.s.

Natrijum hlorid 0,07

Pilocarpini hydrochloridi 0,1

Aguae purificatae ad 10ml

Karakteristike doznog oblika: tečni oblik za vanjsku upotrebu, doziran u kapima.

Teorijsko opravdanje: U skladu sa App. Br. 308, kuvamo na m-V način. Pilokarpin hidrohlorid je supstanca iz Popisa A, bočica je zapečaćena i potpisana. Kapi za oči ispunjavaju sljedeće zahtjeve: sterilnost, izotoničnost, stabilnost, transparentnost. Izračunajmo njegovu izotoničnost: Epiloc.=0,22. m=0,1, Osmotski pritisak pilokarpina=0,1x0,22=0,022. Rješenje je hipotonično. Izotoničan dodavanjem NaCl.

mNaCl=0,09-(0,1x0,22)=0,068

U skladu sa narudžbom br. 214, steriliziramo t = 120 Co 8 minuta.

Rok trajanja 30 dana na temperaturi od 5-3 Co.

Priprema: Pripremljeno radno mjesto. U aseptičnim uslovima, pokupio sam sterilne posude. U stalak sam stavio izmjerenu količinu prečišćene vode V = 5 ml i dodao izmjerenu količinu NaCl m = 0,07, izmjerenu na BP-1. Pilokarpin hidrohlorid je, u mom prisustvu, izmeren od strane farmaceuta - tehnologa m=0,1 na VR-1, dodat na stalak. Dogovoren transfer i prijem. Miješajte staklenom šipkom dok se tvari ne otope. Otopina se filtrira kroz filter koji se sastoji od vate i filter papira, prethodno opranog vruća voda, u sterilnoj bočici za doziranje V=10ml. Zatim kroz isti filter dodajte preostalu količinu pročišćene vode. Dao sam bočicu farmaceutu-analitičaru na kompletnu hemijsku analizu, nakon čega sam je zatvorio sterilnim gumenim čepom i zarolao metalnim poklopcem. Provjereno odsustvo mehaničkih inkluzija. Sterilizovano na t=120 C0 8 minuta. Dao sam ga farmaceutu-analitičaru na kompletnu hemijsku analizu. Nakon provjere odsustva mehaničkih inkluzija. Dizajnirala sam roze etiketu za odmor "Kapi za oči", "Čuvati dalje od djece", "Sterilno", "Čuvati na hladnom mjestu zaštićenom od svjetlosti". Boca je zapečaćena. Pacijentu se daje potpis. Rok trajanja 30 dana pri t=5-3 Co.

2) Rp.: Sol. Laevomycetini 0,25% 10ml

M.D.S. Kapi za oči. 1 kap 3 puta dnevno.

Datum_____PPK br. 2

Aguae purificatae g.s.

Natrii chloridi 0,18

Laevomycetini 0.05

Aguae purificatae ad 20ml

Karakteristike doznog oblika: tečni oblik za doziranje sa antibiotikom - hloramfenikol, za vanjsku upotrebu, doziran u kapima.

Teorijsko opravdanje: U skladu sa naredbom br. 308 izrađujemo m-V metodu. U skladu sa Naredbom br. 305, norma dozvoljenog odstupanja lekovitih supstanci u doznom obliku odgovara + -15%. Izračunajmo, x = 15% x0,025 / 100% = 0,00375. Levomicetin m=0,025 se ne može meriti na BP. Pripremamo 2 bočice od 10 ml, tj. odmah 20 ml sa ukupnim sadržajem levomicetina m = 0,05 g. Kapi za oči ispunjavaju sljedeće zahtjeve: sterilnost, izotoničnost, stabilnost, transparentnost. Izotoničnost: E za NaCl=0,1, osmotski pritisak hloramfenikola=0,1x0,65=0,005. Rješenje je hipotonično. Izotoniziramo ga dodavanjem NaCl. Osmotski pritisak NaCl=0,18-0,005=0,175=0,18. Kuvanje u aseptičnim uslovima. Steriliziramo na t=100Co 30 minuta.

Priprema: Pripremljeno radno mjesto. U aseptičnim uslovima, pokupio sam sterilne posude. U stalak sam stavio izmerenu količinu prečišćene vode V = 20 ml zagrejane i dodao izmerenu količinu NaCl m = 0,09, izmerenu na BP-1, kao i izmerenu količinu levomicetina m = 0,05, izmerenu na BP- 1. Miješajte staklenom šipkom dok se tvari ne otope. Stalak sa rastvorom dao sam farmaceutu-analitičaru na kompletnu hemijsku analizu. Nakon što je rastvor podeljen na 2 dela jednaka V=10ml. Ovi rastvori su naizmjenično filtrirani kroz različite filtere, koji se sastoje od vate dugih vlakana i filter papira, prethodno opranih vrućom vodom, u sterilnu bočicu za doziranje V = 10 ml marke HC-1. Začepljeni sterilnim gumenim čepovima i umotani metalnim poklopcem. Provjereno odsustvo mehaničkih inkluzija. Sterilizovano na t=100 Co 30 minuta. Dao sam ga farmaceutu-analitičaru na kompletnu hemijsku analizu. Nakon provjere odsustva mehaničkih inkluzija. Ukrašen za odmor roze etiketom „Kapi za oči“, „Čuvati dalje od dece“, „Sterilno“, „Čuvati na hladnom mestu zaštićenom od svetlosti“. Rok upotrebe 2 dana.

3) Rp.: Sol. Dicaini 2% 10ml

M.D.S. 1 kap 3 puta dnevno.

Datum____PPK br. 3

Aguae purificatae g.s.

Natrijum hlorid 0,054

Aguae purificatae ad 10ml

Karakteristike doznog oblika: tekući oblik za vanjsku upotrebu, doziran kapima, sastav uključuje supstancu liste A-Dikain.

Teorijsko opravdanje: U skladu sa naredbom br. 308 izrađujemo m-V metodu. Kapi za oči ispunjavaju sljedeće zahtjeve: sterilnost, izotoničnost, stabilnost, transparentnost. Izotoničnost: E prema NaCl dikaina=0,18, osmotski pritisak dikaina=0,18x0,2=0,036. Rješenje je hipotonično. Izotoniziramo ga dodavanjem NaCl. Osmotski pritisak NaCl=0,09-0,036=0,054. Kuvanje u aseptičnim uslovima. Steriliziramo na t=120Co 8 minuta.

Priprema: Pripremljeno radno mjesto. U aseptičnim uslovima, pokupio sam sterilne posude. U stalak sam stavio izmjerenu količinu prečišćene vode V = 5 ml i dodao izmjerenu količinu NaCl m = 0,054, izmjerenu na BP-1. Dikain je u mom prisustvu odmerio farmaceuta-tehnologa m=0,2 na VR-1, dodao na štand. Dogovoren transfer i prijem. Miješajte staklenom šipkom dok se tvari ne otope. Rastvor se filtrira kroz filter koji se sastoji od vate dugih vlakana i filter papira, prethodno ispranog toplom vodom, u sterilnu bočicu za doziranje V=10ml. Zatim kroz isti filter dodajte preostalu količinu pročišćene vode. Dao sam bočicu farmaceutu-analitičaru na kompletnu hemijsku analizu. Nakon što se začepi sterilnim gumenim čepom i uvije metalnom kapom. Provjereno odsustvo mehaničkih inkluzija. Sterilizovano na t=120 C0 8 minuta. Dao sam ga farmaceutu-analitičaru na kompletnu hemijsku analizu. Nakon provjere odsustva mehaničkih inkluzija. Izdao sam ružičastu etiketu za odmor "Kapi za oči", "Čuvati dalje od djece", "Sterilno", "Čuvati na hladnom mjestu zaštićenom od svjetlosti". Bočica je zapečaćena i pacijentu se daje potpis. Rok trajanja 30 dana pri t=5-3 Co.

4) Rp.: Sol. Dimedroli 0,5% 10ml

M.D.S. 1 kap 2 puta dnevno u oba oka.

Datum_____PPK br. 4

Aguae purificatae g.s.

Natrijum hlorid 0,08

Aguae purificatae ad 10ml

Karakteristike doznog oblika: tečni oblik za vanjsku upotrebu, doziran u kapima.

Teorijsko opravdanje: U skladu sa naredbom br. 308 izrađujemo m-V metodu. Kapi za oči ispunjavaju sljedeće zahtjeve: sterilnost, izotoničnost, stabilnost, transparentnost. Izotoničnost: E prema NaCl difenhidramin=0,2, osmotski pritisak difenhidramina=0,05x0,2=0,01. Rješenje je hipotonično. Izotoniziramo ga dodavanjem NaCl. Osmotski pritisak NaCl=0,09-0,01=0,08. Kuvanje u aseptičnim uslovima. Steriliziramo na t=120Co 8 minuta.

Priprema: Pripremljeno radno mjesto. U aseptičnim uslovima, pokupio sam sterilne posude. U stalak sam stavio izmjerenu količinu prečišćene vode V = 5 ml i dodao izmjerenu količinu NaCl m = 0,054, izmjerenu na BP-1. Difenhidramin težine m = 0,2 na BP-1, dodat u stalak. Miješajte staklenom šipkom dok se tvari ne otope. Rastvor se filtrira kroz filter koji se sastoji od vate dugih vlakana i filter papira, prethodno ispranog toplom vodom, u sterilnu bočicu za doziranje V=10ml. Zatim kroz isti filter dodajte preostalu količinu pročišćene vode. Dao sam bočicu farmaceutu-analitičaru na kompletnu hemijsku analizu. Nakon što se začepi sterilnim gumenim čepom i uvije metalnom kapom. Provjereno odsustvo mehaničkih inkluzija. Sterilizovano na t=120 C0 8 minuta. Dao sam ga farmaceutu-analitičaru na kompletnu hemijsku analizu. Nakon provjere odsustva mehaničkih inkluzija. Izdao sam ružičastu etiketu za odmor "Kapi za oči", "Čuvati dalje od djece", "Sterilno", "Čuvati na hladnom mjestu zaštićenom od svjetlosti". Rok upotrebe 30 dana pri t=5-3 °C.

Zaključak

Kapi za oči su neophodan oblik doziranja u liječenju različitih očnih bolesti. U obliku kapi za oči koriste se otopine različitih koncentracija različitih ljekovitih tvari. Mnogi od njih su nestabilni i mijenjaju se ili se raspadaju pod utjecajem visoke temperature, sunčeve svjetlosti, alkalnosti stakla, mikroflore i drugih faktora. Način primjene kapi za oči i svojstva ljekovitih tvari koje čine njihov sastav određuju zahtjeve za kvalitetom kapi za oči i karakteristike njihove pripreme u ljekarnama. Moraju biti potpuno očišćeni od nečistoća suspendiranih čestica, dlačica itd., koje mogu oštetiti rožnicu i sluzokožu oka. Mikrobna kontaminacija je također neprihvatljiva. Stoga se kao kapi za oči mogu koristiti samo prozirne otopine ljekovitih tvari koje ne sadrže suspendirane čestice ili sediment i mikrofloru. Kao što su pokazali rezultati istraživanja kapi za oči drugačiji sastav, priprema kapi za oči na destilovanoj vodi, koja se već nekoliko dana čuva u apoteci, dovodi do značajne mikrobne kontaminacije kapi za oči i naglog smanjenja njihove stabilnosti pri skladištenju. Izvor mikrobne kontaminacije mogu biti i staklene posude za doziranje, vata i filteri koji se koriste za filtriranje. Stoga se kapi za oči moraju pripremati s velikom pažnjom, u aseptičnim uslovima, u svježe destilovanoj vodi i od sterilnih materijala. Upotreba bočica od hemijski otpornog stakla ili indiferentnih visokih polimera i nepropusnost pakovanja mogu značajno povećati stabilnost, au nekim slučajevima izostaviti dodavanje bilo kakvih stabilizatora. Posebno velike mogućnosti otvaraju se uvođenjem cijevi s kapaljkom. Sasvim je očito da je nabavka od 10 ml (ambulantnim pacijentima) povezana s nerazumnim trošenjem kapi za oči, budući da pacijent obično ne troši više od 3 ml do potpunog oporavka. Kapi za oči se propisuju u malim količinama (5,0--10,0), uz očekivanje njihove kratkotrajne upotrebe.

Spisak korišćene literature

1. Azhgikhin I.S. Tehnologija lijekova. 2. izdanje. - M.: Medicina, 2000 - str. 440;

2. Bessonova N.N., Vasilevskaya V.Yu. Stabilnost kapi za oči tokom upotrebe //Pharmacy.-1991.-br.3-str.328;

3. Bessonova N.N., Mironova A.A., Novoselova L.F. Proučavanje uvjeta proizvodnje i roka trajanja koncentriranih otopina za kapi za oči// Teorijske osnove pripreme lijekova i njihova biofarmaceutska evaluacija: Nauch.tr. Sveruski istraživački institut za farmaciju.- 1983.-T.21.-str.421

Slični dokumenti

Analiza obrazaca industrijske i farmaceutske proizvodnje oftalmoloških doznih oblika. Zahtjevi za kapi za oči, oftalmološke otopine i intrafarmaceutske preparate. Tehnologija za proizvodnju kapi za oči; kontrola kvaliteta.

rad, dodato 06.04.2015


Zahtjevi za kapi za oči, oftalmološke otopine i intrafarmaceutske preparate. Proizvodnja kapi za oči rastvaranjem lekovitih i pomoćnih supstanci. Organoleptička, fizička i hemijska kontrola kapi.

seminarski rad, dodan 27.02.2017


Farmaceutska tehnologija i klasifikacija doznih oblika; poboljšanje njihovih sastava i metoda proizvodnje. Kontrola kvaliteta kapi za oči i losiona za injekcije, suspenzije i emulzije za unutrašnju i vanjsku upotrebu.

seminarski rad, dodan 26.10.2011


Rešenja za internu upotrebu, rađena po težini: recept, tehnologija proizvodnje, kontrola kvaliteta. Farmaceutska tehnologija za proizvodnju kapi za oralnu primjenu. Unapređenje rješenja za internu upotrebu.

seminarski rad, dodan 28.11.2017


Poslovna zaduženja farmaceuta analitičara. Analiza lijekova proizvedenih u ljekarnama prema receptima (na primjer, kapi za oči). Algoritam za unutarapotekarsku kontrolu različitih doznih oblika. Zahtjevi za uslove skladištenja eksplozivnih i zapaljivih materija.

izvještaj o praksi, dodan 02.12.2015


Sastav tečnog hromatografa. Detektori i uređaji za prikupljanje podataka. Primena tečne hromatografije visokih performansi u analizi antibiotika. Procjena lijeka Rulid, azitromicin uz njegovu pomoć. Proračun koncentracije antibakterijskih kapi za oči.

seminarski rad, dodan 05.01.2014


Intraokularni pritisak kao način održavanja normalnog oblika oka. Hirurške operacije popraćeno kršenjem integriteta membrana očne jabučice. Sistemsko djelovanje kapi za oči. Održavanje anestezije i intraoperativno praćenje.

sažetak, dodan 01.03.2010


Klasifikacija metoda sterilizacije, njihov izbor. Proučavanje metoda sterilizacije injekcija i kapi za oči koje sadrže supstance različitih hemijskih grupa koje proizvode farmaceutske kompanije u Rusiji i susednim zemljama.

seminarski rad, dodan 06.08.2013


Struktura slušnog analizatora. Analiza sastava i tehnologije pripreme kapi za uši, ekstemporne proizvodnje i industrijske. Djelovanje kapi za uši na bazi propolisa. Pregled klasifikacije ušnih preparata i anatomske strukture uha.

seminarski rad, dodan 15.02.2012


Tehnologija proizvodnje nevodenih otopina za unutrašnju i vanjsku upotrebu u ljekarni. Glavni zahtjevi za njih Etilni alkohol, hloroform, medicinski etar, glicerin, masna ulja, dimeksid. Kapi za unutrašnju upotrebu.

Tehnologija proizvodnje doznih oblika (TILF)

TILF je nauka koja proučava teorijske osnove i praktične metode proizvodnja doznih oblika.

Zadaci TILF-a:

1. Kreiranje visoko efikasnih, sigurnih, manje toksičnih i ispunjavajući sve zahtjeve lek standarda. forme.

2. Stvaranje doznih oblika sa produženim dejstvom

3. Povećanje proizvodnje gotovih doznih oblika.

4. Povećanje proizvodnje dječijih i gerontoloških doznih oblika

5. Unapređenje tehnologije proizvodnje doznih oblika

6. Uvod u praksu nulte proizvodnje otpada

7. Povećanje izdavanja lijekova za palijativne pacijente

8. Poboljšanje sistema upravljanja

Osnovni tehnološki i farmaceutski pojmovi

Farmakološko sredstvo- supstanca ili smeša supstanci sa utvrđenom farmakološkom aktivnošću i koja je predmet kliničkog ispitivanja.

Lijek- farmakološko sredstvo odobreno za upotrebu u medicini za liječenje, prevenciju i dijagnostiku bolesti.

Postoje 4 grupe lijekova:

1. Opojne droge i psihotropne supstance (NS i PVO)

Uredba Vlade 686

2. Otrovni lijekovi koji se odnose na listu "A" Državne farmakopeje 10. izdanje (GF 10)

3. Jaka aktivni sastojci vezano za listu "B" GF 10

4. Lijekovi koji se odnose na opštu listu

lekovita supstanca- lijek, koji je pojedinačno hemijsko ili biološko jedinjenje (natrijum hlorid, natrijum bikarbonat, askorbinska kiselina).

Ljekovite biljne sirovine) - biljne sirovine odobrene za upotrebu u medicini ( biljni preparati, infuzije).

pomoćne tvari - dodatni materijali potrebni za proizvodnju medicinski proizvod u specifičnom obliku doze.

Oblik doziranja - pogodan dozni oblik koji se daje lijeku ili ljekovitom biljnom materijalu, u kojem se postiže maksimalni terapeutski učinak.

medicinski proizvod - lijek ili ljekoviti biljni materijal u određenom doznom obliku.

Klasifikacija doznih oblika

1. Po načinu administracije:

A. Oralni

b. Sublingual

V. Rektalno

d. Parenteralno

2. By stanje agregacije

A. Čvrsti (prašci, preparati, tablete, dražeje, kapsule, granule)

b. Plinoviti (aerosoli)

V. Tečnost (otopine, suspenzije, emulzije, infuzije i dekocije, kapi)

d. Meki oblici doziranja (masti, paste, kreme, flasteri, supozitorije)

Uobičajena stvar u tehnološkom procesu je pakovanje i dizajn doznog oblika za puštanje u promet.

Glavne oznake u dizajnu doznog oblika:

"unutrašnji", "spoljašnji", "prašci", "napitci", "rastvori za injekcije", "kapi za oči i masti".

Dodatne oznake ovise o fizičko-hemijskim svojstvima ljekovitih tvari:

„Čuvati na mestu zaštićenom od svetlosti“, „Čuvati na hladnom mestu“, „pažljivo rukovati“, „detinjasto“, „otrovno“, „protresti pre upotrebe“.

Masa i mjera u farmaceutskoj tehnologiji doznih oblika

I. Doziranje prema težini

Kvalitet pripremljenog doznog oblika, a samim tim i terapijski učinak, zavisi od tačnosti doziranja. 1 gram se uzima kao jedinica mase, a udjeli grama od 1 grama - 1,0

1 decigram - 0,1

1 centigram - 0,01

1 miligram - 0,001

1 decimiligram - 0,0001

1 centimiligram - 0,00001

Za doziranje po težini koriste se tehničke vage 2. klase.

Ručne vage (BP) za 1 gram (BP 1), za 5 grama (BP 5), za 20 grama (BP 20), za 100 grama (BP 100)

Tare vage (VT 1000)

Sve vage moraju imati određene metrološke karakteristike:

1) Održivost

2) Konstantnost očitavanja

3) Lojalnost i osjetljivost

Težina - skup utega od aluminija ili njegovih legura u obliku raznih ploča sa stranicama

Pravilo vaganja na ručnim vagama (VR)

1) Minimalno i maksimalno opterećenje vage mora se uzeti u obzir

2) Prije upotrebe, vage se obrišu 3% otopinom vodikovog peroksida koristeći gazu. Provjerava se tačnost vage, kapsula se stavlja ispod desne čašice

3) Na lijevu čašu se stavlja uteg, a na desnu se vrši vaganje. prvo se uklanja uteg, a zatim izvagana supstanca.

4) Vage se obriše suvom krpom od gaze

5) Vrat kamenog stakla i njegov čep se obrišu krpom od gaze

6) Prilikom vaganja, stonglass etiketa gleda u farmaceuta. Vaganje se vrši dok se vaga drži u rukama, drugi put se čita naziv lijeka prilikom vaganja, a treći put - kada se stonglass postavlja na mjesto.

7) Za vaganje otrovnih ljekovitih tvari, boja, isparljivih i mirisne supstance koriste se poseban uteg i zasebne vage.

II. Doziranje po zapremini

1 ml se uzima kao jedinica zapremine. Mjerenje u odnosu na vaganje je efikasnija metoda doziranja. Poznavajući gustinu ljekovitih tvari, umjesto vaganja, možete mjeriti.

Na primjer: hloroform: ρ = 1,5 g/l

Ako vam treba 10 g, možete izmjeriti 6,7 ml

V = M/ρ; V = 10/1,5

Ρ clean Voda = 1.

Za mjerenje se koriste volumetrijske posude: volumetrijske tikvice, cilindri, čaše, čaše i standardni kapometri, birete.

Pravila mjerenja:

Ako tečnost nije obojena, merenje se vrši duž donjeg meniskusa u visini očiju. Ako je farbano - na vrhu

PREDAVANJE 2: PRAŠOVI

Praškovi - čvrsti oblik doziranja za unutrašnju i vanjsku upotrebu, koji se sastoji od jedne ili više usitnjenih tvari i ima svojstvo tečnosti.

Prednosti pudera:

1. Brzo i jednostavno kuhanje

2. Koristi se minimum ekscipijenata

3. Jednostavan za korištenje za djecu i starije osobe

4. Jednostavnost skladištenja i transporta

Nedostaci pudera:

1. Nadražujuće dejstvo na sluzokože

2. Vlaga je moguća zbog nepravilnog skladištenja

3. Nemogućnost upotrebe pudera za hitnu pomoć, jer se terapeutski efekat javlja 15-20 minuta nakon primjene

Klasifikacija praha

1. Po sastavu:

Jednostavno - sastoji se od 1 ljekovite tvari

Kompleks - sastoji se od 2 ili više lekovitih supstanci

2. Po dozi

Dozirano - podijeljeno u doze

Nedozirano - upakovano po ukupnoj težini

3. Prema načinu primjene: unutrašnja i eksterna

Koraci proizvodnje praha

1. Izbor jela

Proizvodnja se vrši u malterima različitih veličina (ima ih samo 7)

U proizvodnji prahova se vodi minimalno i maksimalno opterećenje maltera.

2. Usitnjavanje

Prilikom mljevenja postiže se minimalna disperzija, što doprinosi visokoj bioraspoloživosti, jednostavnosti i lakoći doziranja, kao i boljem miješanju.

Mljevenje se vrši u malteru sa tučkom.

Supstanca se smatra zgnječenom ako je na njenoj površini golim okom sa udaljenosti od 25 cm neće biti vidljive veće čestice

3. Miješanje

· Ljekovite supstance se propisuju u jednakim ili približno jednakim količinama. Miješanje se vrši onim redom kojim je lijek propisan u receptu.

Ako su fizikalno-hemijska svojstva ljekovite tvari drugačija, tada se prvo melje kristalnija tvar, zatim se vrši amfora (svjetlo bez kristala) i miješanje.

· Ako se lekovite supstance propisuju u izrazito različitim količinama, u ovom slučaju se mlevenje i mešanje vrši po principu od manjeg ka većem.

Ali treba imati na umu da se supstanca koja se stavlja u malter, propisana u manjoj količini, može izgubiti trljanjem u pore maltera, pa se pore maltera prvo trljaju propisanom supstancom. u većoj dozi.

Prva tvar se ne izlijeva iz maltera ako omjer prve i druge tvari ne prelazi 1:20.

Ako je omjer 1:20 i veći, tada se pore maltera utrljaju ravnodušnom supstancom, dio se izlije, ostavljajući u malteru približnu količinu jednaku tvari koja će se dodati sekundarno, postepeno dodavajući sipani prah.

4. Doziranje (samo za dozirane pudere)

Proizvedeno uz pomoć BP (ručne vage) i kašike za doziranje. Doziranje se vrši na kapsule.

5. Pakovanje

Nedozirani praškovi se pakuju u duple papirne kese, čiji se unutrašnji sloj sastoji od pergamentnog ili parafinskog papira, ili u tegle, u zavisnosti od fizičko-hemijskih svojstava lekovite supstance.

Dozirani praškovi se pakuju u kapsule od voštanog, voštanog ili pergamentnog papira. Praškovi sa mirisnim, isparljivim i bojama pakuju se u želatinske kapsule, ako je naznačeno u receptu.

Dozirani puderi se slažu u 3 komada i stavljaju u papirnu vrećicu.

6. Dekoracija

Primarna oznaka "Powders", "Internal" ili "External". Ako sastav prahova uključuje supstancu sa liste A - dodajte. etiketa "Pažljivo rukujte", oblik za doziranje je zapečaćen.

Posebni slučajevi pripreme prahova

1. Priprema praha sa supstancama koje se teško melju.

Ako je takva supstanca uključena u sastav praha, onda se drobi u prisustvu male količine hlapljive tečnosti (etil alkohol, eter), u prisustvu tečnosti je supstanca koja se teško melje. djelomično otopljen u njemu i lakše se melje. Mljevenje se vrši do potpunog isparavanja tekućine.

Supstance koje je teško samljeti	Etilni alkohol 95 0 u kapima na 1 gram supstance
Kristalni jod
Borna kiselina
Salicilna kiselina
natrijum tetraborat (boraks)
streptocid

2. Puderi sa supstancama koje se lako zaprašuju

To uključuje: talk, linopodijum, bijelu glinu, magnezijev oksid. Ove tvari se posljednje stavljaju u malter u malim porcijama uz lagano miješanje kako bi se izbjegli veliki gubici.

Treba imati na umu da su ove tvari vrlo lagane i zauzimaju veliki volumen. To treba uzeti u obzir pri odabiru maltera i vage.

Napomena: Cink oksid treba mleti u zagrejanom malteru, jer se u hladnom zgruda i teško se melje. Malter se zagreva u rerni.

3. Puderi sa bojama(njihov spisak je redom br. 706)

Acrikhin (žuta), riboflavin (B 2 - žuto-narandžasta), briljantno zelena, metil plava, furacilin, rivanol, kalijum permanganat.

Priprema ovakvih prahova treba se vršiti na posebno određenom mjestu, koristiti zasebne vage i utege, poželjno je imati poseban malter. Same boje se čuvaju u posebnom ormariću.

U proizvodnji prahova uvijek se u malter prvo stavlja neobojeno sredstvo, zatim se dio izlije, stavlja se boja i odmah prekriva neobojenom smjesom.

Mljevenje i miješanje vrši se istovremeno dok se ne dobije homogena masa. Ovaj način pripreme je neophodan kako bi se površina maltera i tučka manje zaprljala i smanjio gubitak same boje.

Napomena: praškovi s obojenom tvari pripremaju se prema općim pravilima za proizvodnju prahova

4. Praškovi sa isparljivim i mirisnim supstancama.

Spisak supstanci - red br. 706: amonijak, validol, katran, ihtiol, jodoform, kamfor, kseroform, mentol, amonijak-anis kapi, ASD, terpentin, fenol, formaldehid, hloramin, eterična ulja.

Prilikom pripreme prahova koriste se posebne vage i utezi, poželjno je imati poseban malter. Pripremljeno u posebnom prostoru. Praškovi se pakuju u pergament papirne kapsule.

5. Prahovi sa otrovnim i narkotičkim supstancama

Prije pripreme - provjerite doze. S obzirom da su supstance sa liste A i B ispisane u malim količinama, kako bi se izbeglo njihovo gubljenje usled trljanja u pore maltera, one se ne stavljaju prvo u malter. Prvo se pore maltera utrljaju supstancom sa opšte liste ili se propisuju u većoj količini. Dio praha se izlije, ostavljajući u malteru otprilike onoliko koliko će se dodati tvari liste A ili B, dodaju se tvari liste A ili B i postepeno sipa prah.

Ovim načinom proizvodnje postiže se najveća ujednačenost miješanja.

Prahovi koji sadrže supstance sa liste A (narkotične i otrovne) su zapečaćeni i izdati sa dodatnom oznakom „Rukovati pažljivo“.

Trituracije

Ako prašak sadrži potentnu ili otrovnu tvar u količini manjoj od 0,05 g i za cijelu količinu praha, tada se mora koristiti trituracija.

Trituracija - mješavina otrovne ili potentne tvari sa mliječnim šećerom, koja se koristi za pripremu trituracije, jer je manje higroskopna i njen ρ je blizu ρ tvari koje se najčešće koriste u obliku trituracije.

Trituracije mogu biti u omjeru 1:10 (za 1 gram potentne tvari - 9 grama šećera) i 1:100 (za 1 gram potentne tvari - 99 grama šećera)

Trituracija se priprema unaprijed i podliježe obaveznoj kontroli. Rok trajanja trituracije je 1 mjesec. Ako sastav trituracije uključuje supstancu sa liste A, onda se čuva u sefu.

Ako je u pripremi praha korišćena trituracija, a u receptu je uključen šećer ili glukoza, moraju se uzeti manje za količinu uzete trituracije. Ako nisu uključeni šećer i glukoza, masa jednog praha će se promijeniti, što treba biti naznačeno na poleđina recept.

Rp.: Atropini Sulfatis 0,0005

S: 1 prah 3 puta dnevno

Težina 0,005 atropina -

Trituracije atropin sulfata 1:100

Izmerite 2 grama glukoze

2 grama -0,5=1,5 grama glukoze

Ukupna težina = 2 grama

Težina 1 praha = 2:10=0,2 grama

Metode propisivanja praškova

1. distribucija

Kod ove metode je naznačena količina ljekovitih tvari po 1 prahu, ali je uvijek naznačen i broj propisanih doza. (napomena iznad). Glavna metoda propisivanja praha

2. Razdjelnik

Količina ljekovitih i pomoćnih tvari je naznačena odmah za cijeli broj prahova

Rp:Atropini Sulfatis 0,005

Podijeliti na partes aquales br. 10

SOLUTIONS

Rešenja su homogeni sistemi promenljivog sastava formirani od najmanje dve nezavisne komponente

klasifikacija:

1. Prava rješenja

2. Koloidni rastvori

3. Rastvori makromolekularnih jedinjenja (HMC)

Pozitivni aspekti rješenja:

1. Ljekovite supstance u rastvorima se brzo apsorbuju, terapijski efekat dolazi brže.

2. Manje iritiraju sluzokožu gastrointestinalnog trakta

3. Pogodan za uzimanje

Nedostaci rješenja:

1. Niska stabilnost skladištenja

2. Nemoguće za maskiranje los ukus, miris i boja

3. Potreba za glomaznim kontejnerima

Klasifikacija prema načinu primjene:

1. Za internu upotrebu

2. Za vanjsku upotrebu

3. Za injekcije i infuzije

True Solutions

Prava rješenja su homogeni jednofazni, homogeni, jonski dispergovani ili molekularno dispergovani sistemi.

Svojstva pravih rješenja:

1. Homogeni sistemi

2. Spontanost obrazovanja

3. Transparentnost u propuštenoj i reflektovanoj svjetlosti

4. Stabilnost (jake veze između molekula otopljene tvari i rastvarača)

5. Rastvori prolaze kroz polupropusne membrane

Kada se medicinska tvar stavi u rastvarač, dolazi do rastvaranja zbog difuzije otopljene tvari u rastvarač, dolazi do interakcije između tvari i rastvarača, što rezultira stvaranjem hidrata.

Ovaj proces troši energiju koja se troši na odvajanje čestica čvrste faze. Zagrijavanje ili hlađenje tekućine ovisi o odnosu između energije oslobođene tijekom hidratacije i energije utrošene na odvajanje čvrste faze.

Rastvorljivost čvrstih materija zavisi od:

1. Temperature (s povećanjem t rastvorljivosti)

2. Stupanj disperzije čvrste tvari (što je manja veličina čestica dispergirane faze, to se supstanca bolje otapa)

3. Priroda same supstance

Metode propisivanja rastvora

Ako otapalo nije navedeno u receptu, tada se koristi pročišćena voda (aqua purificatae).

1. Recept navodi sve sastojke u rastvoru

Rp: Natrii Bromidi 2.0

Magnesii Sulfatis 1.0

Aqua purificatae 100 ml

2. Koncentracija rastvora se može izraziti u procentima

Rep: Sol. Natrii Bromidi 2% 200ml

3. Koncentracija se izražava u odnosu na masu lekovite supstance prema ukupnoj zapremini rastvora

Rep: Sol. Natrii Bromidi ex 4.0 – 200ml

4. Koncentracija lijeka se izražava u postocima i označava koliki dio volumena otopine čini otopljena supstanca

Rep: Sol. Furacilini 1:5000 – 200 ml

Metode za pripremu pravih rješenja

Na osnovu Naredbe broj 308 od 21.10.1997. godine „O odobravanju uputstva za proizvodnju tečnih doznih oblika u apotekama“

Prava rješenja se pripremaju metodom masenog volumena.

1. Provjerite doze lijekova sa liste A i B

2. Odredite ukupnu zapreminu rastvora i izvršite proračune prema receptu

6. Za jednokomponentne otopine odrediti maksimalnu koncentraciju

N - norma dozvoljenog odstupanja za ukupnu zapreminu doze (naredba br. 305 tabela br. 2.5)

KUO - koeficijent povećanja zapremine pri rastvaranju 1 grama lekovite supstance (naredba br. 308 tabela)

Rp: Analgini 4.0

Aqua purificatae 200,0 ml

C max = 2 / 0,68 = 2,94%

C činjenica

Uz činjenicu > C max - uzimamo manje rastvarača, uzimajući u obzir KUO, ili ga dovodimo vodom do potrebne zapremine.

3. Sva rješenja za unutrašnju i vanjsku upotrebu pripremaju se u štandovima

4. Najprije se u stalak mjeri rastvarač, zatim otopljena supstanca, vodeći se principom od najmanjeg do najvećeg, rastvorljivost lekovitih supstanci, kao i svojstva određene supstance (Prvo, supstance sa liste A , zatim B, pa se opća lista raspušta)

5. Sva rješenja za unutrašnju i vanjsku upotrebu moraju biti filtrirana.

Faze pripreme pravih rješenja

1. Mjerenje

2. Vaganje

3. Naprezanje

4. Pakovanje

5. Registracija, odmor.

U proizvodnji otopina po težini doziraju masna i mineralna ulja, glicerin, dimeksid, polietilen glikol, eter, hloroform, benzil benzoat, validol, brezov katran, vitelin (melem Šestakovskog), mliječnu kiselinu, terpentin, eterična ulja, nitroglicerin i perhidrol.

Dozirano po zapremini: prečišćena voda i za injekcije, vodeni rastvori lekovitih supstanci (uključujući šećerni sirup, biljne i novogalenske preparate, tečne ekstrakte).

Ako je potrebno podesiti volumen tekućine ispisan po masi ili masu tekućine ispisan po zapremini, koristite vrijednost gustine:

U proizvodnji vodenih otopina tvari koje u svom sastavu sadrže vodu kristalizacije, količina tvari se preračunava u skladu sa sadržajem vlage u preparatu. Supstance uzimaju više, uzimajući u obzir kristalizaciju vode prema formuli:

X \u003d 100 * a / 100-b

X - količina supstance, uzimajući u obzir kristalizaciju vode

A - količina supstance ispisana prema receptu bez uzimanja u obzir vode

B - sadržaj vlage

primjer: rastvor glukoze

Rep: Sol. Glucosi; 5% - 100 ml

Vlaga glukoze 10%

X = 100 * 5 / 100-10 \u003d 5,55

Ako ljekovita supstanca sadrži druge tekuće lijekove, oni se dodaju u vodeni rastvor sljedećim redoslijedom:

1. Vodene neisparljive tekućine bez mirisa

2. Druge neisparljive tečnosti koje se mogu mešati sa vodom

3. Vodene isparljive tečnosti

4. Tečnosti koje sadrže alkohol u rastućem redosledu koncentracije

5. Isparljive i mirisne tečnosti

Rastvori u nevodenim rastvaračima

Nevodeni rastvori u isparljivim rastvaračima

Isparljivi rastvarači uključuju etil alkohol, etar i hloroform. Apoteka prima alkohol u koncentraciji od 95 do 96,7%.

Jačina alkohola je naznačena u volumnim procentima ili stepenima - to je količina od 1 ml bezvodnog alkohola u 100 ml mješavine alkohola.

Za pripremu otopine najčešće se koristi alkohol u koncentraciji od 40, 70, 90 i 95%.

Ako koncentracija alkohola u receptu nije navedena, onda se priprema sa 90% alkohola

Jačina alkohola se određuje pomoću alkometra. Za izračunavanje razblaženja alkohola koristite odgovarajuće tabele (GF br. 11, Red. br. 308).

Alkohol je na predmetno-kvantitativnom računu (PKU). Recept ostaje u apoteci, a pacijentu se daje potpis.

Za pripremu alkoholnih otopina alkohol se mjeri sa V, a obračun se vrši po težini.

Na poleđini recepta navedena je težina alkohola u početnoj koncentraciji.

Prilikom izrade doznog oblika, količina alkohola propisana na receptu ne smanjuje se za količinu rasta kada se ljekovita tvar otopi.

Promena zapremine doznog oblika tokom rastvaranja lekovite supstance, koja se uzima u obzir u kontroli, izračunava se pomoću vrednosti CVR - koeficijenta povećanja zapremine.

Pravila za izradu otopina

1. Alkoholni rastvori se pripremaju metodom maseno-volumenski, rastvori hloroforma i etra - po masi. (Naredba br. 308)

2. Rastvori se pripremaju direktno u bočici za doziranje (čista i suva), pošto se etar i hloroform ne mešaju sa vodom, a alkohol, iako se meša, može da se razblaži.

3. S obzirom na isparljivost rastvarača, rastvorena supstanca se stavlja prvo u bočicu, a zatim rastvarač.

4. Ako hlapljivu otopinu treba zagrijati, onda se zagrijava u vodenoj kupelji, poštujući temperaturni režim od 40-45 0 (boca je čvrsto zatvorena)

5. Filtrirajte rastvore u slučaju nužde, dok je levak prekriven staklenim staklom ili kapsulom za sprečavanje isparavanja, filtrirajte kroz suhu dvoslojnu gazu salvetu

Nevodeni rastvori u nehlapljivim rastvaračima.

Nehlapljiva otapala uključuju: glicerin, masna ulja (suncokretovo, bademovo, maslinovo, ricinusovo, kajsijsko) i mineralna ulja (vazelin)

Pravila za pripremu rastvora

1. Rastvori se pripremaju težinskom metodom (narudžba br. 308)

2. Pripremite direktno u bočici za doziranje, koja mora biti čista i suha, jer se masna i mineralna ulja ne miješaju sa vodom, već se miješa glicerin, ali može doći do razrjeđivanja.

3. Prvo se u bočicu stavlja rastvor, a zatim rastvarač

4. Otapanje se vrši u vodenom kupatilu (za smanjenje viskoznosti rastvarača, za povećanje brzine difuzije i za bolje otapanje).

5. Ako je ljekovita tvar koja je dio otopine isparljiva, mirisna, tada je potrebno pridržavati se temperaturnog režima od 40-45 0 (bočica mora biti dobro zatvorena). Bolje je koristiti prethodno zagrijani rastvarač.

6. Otopine se filtriraju u hitnim slučajevima kroz suhu dvoslojnu gazu (da bi se izbjegao gubitak otopljene tvari).

Razrjeđivanje standardnih farmakopejskih otopina

1. Rastvor hlorovodonične kiseline

HCl 24,8% - 25,2%

Rastvori HCl bilo koje koncentracije prave se od hlorovodonične kiseline 8,2 - 8,4%, uzimajući je kao 1 - 100%

HCl se koristi za pravljenje 10% (1:10) rastvora koji se koristi kao

HCl sa koncentracijom od 25% izdaje se samo u slučajevima kada recept sadrži odgovarajuću indikaciju. Bez uputstva, 25% HCl se koristi za izradu rastvora po Demyanovičevom receptu (rastvor br. 2). Ako se priprema od razrijeđenog HCl u koncentraciji od 8,3%, onda se uzima 3 puta više; ako od 25% - uzmite za 1 - 100%.

Rp:Sol.Ac.Hydrochloridici 1% - 100 ml

2. Rastvori amonijaka i sirćetne kiseline se prave na osnovu stvarnog sadržaja lekovite supstance u standardnom rastvoru. Prilikom izračunavanja koristite formulu za razrjeđivanje.

V je zapremina standardnog rastvora

V 1 - potrebna zapremina proizvedenog rastvora

C 1 - potrebna koncentracija otopine

C - standardna koncentracija otopine

3. Rastvori bazičnog aluminijum acetata, kalijum acetata, vodonik peroksida, formaldehida.

Prilikom izvođenja proračuna za razrjeđivanje standardnih otopina, uzima se u obzir pod kojim nazivom (hemijski ili uslovno) je otopina napisana u receptu

hemijsko ime	Konvencionalno ime
Osnovni rastvor aluminijum acetata	Burowova tečnost
Rastvor kalijum acetata	Kalijum acetat tečnost, kalijum acetat tečni rastvor.
Koncentrovani rastvor vodonik peroksida (27,5% -30,1%)	Perhidrol
Rastvor vodonik peroksida razrijeđen 2,7-3,3%	Perhidrol
Rastvor formaldehida 36,5-37,5%	Formalin

Ako su rastvori ovih supstanci napisani pod hemijskim imenom, proračun se vrši uzimajući u obzir njihov stvarni sadržaj u standardnom rastvoru. Ako je pod uslovnim imenom, tada se u proizvodnji standardnog rješenja uzima kao jedinica (100%)

Ako koncentracija rastvora nije navedena u receptu, onda se izdaju sledeći rastvori: HCl razblažen 8,3%, H 2 O 2 3%, sirćetna kiselina 30%, amonijak 10%, formaldehid 37%.

koncentrovanih rastvora

Unaprijed pripremljeni rastvori lekovitih supstanci veće koncentracije od koncentracije u kojoj su te supstance propisane na receptima. Koncentrati uključuju: koncentrirane ekstrakte ljekovitog bilja (ekstrakti, koncentrati) - valerijane, adonisa, matičnjaka.

Koncentrati su dizajnirani za brzu i kvalitetnu proizvodnju tečnih doznih oblika. Nomenklatura koncentriranih otopina određena je specifičnostima recepture i djelokrugom rada ljekarne.

Koncentrati se prave po potrebi, uzimajući u obzir rok trajanja. Proizvodi se metodom masa-volumen u volumetrijskom posuđu, u aseptičnim uslovima, koristeći svježe dobivenu pročišćenu vodu. U nedostatku volumetrijskog pribora, zapremina vode se izračunava uzimajući u obzir koeficijent povećanja zapremine (CVF).

Pripremljeni rastvori se filtriraju i podvrgavaju potpunoj hemijskoj kontroli. Provjerite odsustvo mehaničkih inkluzija.

Odstupanja koncentracije rastvora do 20% uključujući +/- 2%. Preko 20% - +/- 1% (Narudžba br. 305 - NDO)

U slučaju prekoračenja normi dopuštenih odstupanja (NDO), koncentracija otopine se korigira:

1. Potrebna je koncentracija iznad- Zahteva razblaživanje

X=a (b-s)/s

X je količina vode potrebna za razrjeđivanje

A je zapremina rastvora

B - stvarna koncentracija

C - potrebna koncentracija

2. Potrebna koncentracija ispod- treba ojačati

X \u003d a * (b-c) / (100 * ρ) - b

A je zapremina rastvora

B - data koncentracija

C - stvarna koncentracija

Kontejneri sa koncentratima se izdaju sa etiketama na kojima je naznačeno: naziv i koncentracija rastvora, broj serije i analize, datum proizvodnje i rok trajanja. Stavlja se potpis osobe koja je pripremila i provjerila rješenje.

Koncentrovani rastvori se čuvaju u skladu sa fizičko-hemijskim svojstvima lekovitih supstanci u sterilizovanim dobro zatvorenim posudama (cilindri, staklene čaše) na temperaturi koja ne prelazi 25%.

Promjena boje, zamućenje, pojava ljuskica, plaka prije isteka roka su znakovi neprikladnosti otopina.

SUSPENZIJE

Tečni oblici doziranja za vanjsku ili unutrašnju upotrebu, u kojima je disperzna faza čvrsta tvar nerastvorljiva u vodi, a disperzioni medij je pročišćena voda.

Suspenzije se izrađuju metodom masa-volumen ako je koncentracija krutih tvari manja od 3%. Po težinskoj metodi (po masi) ako je koncentracija 3% ili više.

Hidrofilne supstance koje ne bubre - osnovni bizmut nitrat, cink oksid, talk, magnezijum oksid, kalcijum i magnezijum karbonati.

Rok trajanja suspenzije je 3 dana.

Ako disperzioni medij nije viskozan (disperzioni medij predstavlja voda), tada se koristi tehnika miješanja - čvrsta supstanca se stavlja u malter, drobi se i dodaje se u malim porcijama 5-10 puta veća količina pročišćene vode dok se čestice čvrste faze prelaze u suspendovano stanje. Isperite malter posljednjom porcijom pročišćene vode.

Ako je disperzioni medij viskozan (prisutan je glicerin), tada se metoda miješanja ne može koristiti. Dodati u viskozni medij prema Deryaginovom pravilu: 0,5 ml tečnosti se dodaje na 1 gram čvrste faze. Ovim omjerom postiže se maksimalni efekat klinanja Rebindera (tekućina prodire u mikropukotine čvrste tvari, zaglavljujući ih. Volumen čestica dispergirane faze se smanjuje, dolazi do boljeg mljevenja, čestice brzo postaju suspendirane).

Rep: Sol. Natrii Hydrocarbonatis 1% - 100 ml

Magnesii Oxidi 1.0

M.D.S.: 1 kašičica 3 puta dnevno.

Koristimo metodu miješanja, jer disperzioni medij nije viskozan. Metoda kuhanja masa-volumen (konc 1% - manje od 3%). Teži 1 gram magnezijum oksida, a zatim 5-10 ml natrijum bikarbonata.

Suspenzije hidrofilnih sredstava za bubrenje

To uključuje: thealbin, tanalbin i sanalbin.

Ove tvari se dobro navlaže vodom, bubre u njoj. Čestice postaju krhke, pa je trljanje ovih supstanci vodom neefikasno. Da bi se dobila suspenzija, ove tvari se trituriraju u suhom obliku, zatim se dodaje mala količina vode i postepeno se dodaje preostala voda.

Suspenzije hidrofobnih supstanci

1. Supstance sa neizraženim hidrofobnim svojstvima (terpinhidrat, benzonaftol, fenil salicilat, streptocid, norsulfazol, sulfodimezin, sulfodimetoksin)

2. Supstance sa izraženim hidrofobnim svojstvima (kamfor, mentol, fenol)

Za postizanje stabilne suspenzije potrebno je dodati stabilizator. Želatoza se koristi kao stabilizator, koji se uzima:

1. Za supstance sa neizraženim hidrofobnim svojstvima: na 1 gram čvrste faze 0,5 grama želatoze

2. Za supstance sa izraženim hidrofobnim svojstvima: 1 gram želatoze na 1 gram čvrste faze.

Ljekovite tvari se prvo melju u suhom obliku (po potrebi u prisustvu alkohola), zatim se dodaje izračunata količina želatoze, a zatim tečnost u količini koja je jednaka polovini mase lijeka i želatoze. Sve dobro izmešati, postepeno dodavajući preostalu tečnost. Gotova suspenzija se sipa u bocu za doziranje, ispirući malter posljednjom porcijom.

Osim želatoze, stabilizirajući učinak imaju glicerin i sirupi.

Suspenzije sa sumporom

Sumpor ima izražena hidrofobna svojstva. Čestice sumpora se adsorbiraju na površini mjehurića zraka i isplivaju u obliku pjenastog sloja. Upotreba konvencionalnih stabilizatora (želatoze) dovodi do naglog smanjenja farmakološko djelovanje, dakle, za pripremu suspenzije sa sumporom, kao stabilizator koristi se kalijum ili medicinski sapun, koji se uzima na 1 gram sumpora = 0,1-0,2 grama sapuna.

Prilikom pripreme suspenzije sa sumporom, vodi se računa o dobrom vlaženju sumpora glicerolom ili alkoholom. Ako se uz sumpor propisuje glicerin ili alkohol, sumpor se navlaži sa polovinom svoje mase glicerinom ili alkoholom, zatim se dodaje kalijum ili medicinski sapun i postepeno zalijeva.

Rijetke suspenzije ili zamućene smjese

Nastaju ako se u vodenu otopinu doda alkoholna otopina ili alkoholne tinkture. Kada se razblaži vodom, rastvarač se menja. Pojavljuje se zamućenje ili sediment, pa se sve alkoholne otopine, tinkture, kao i tekući ekstrakti dodaju u već pripremljenu otopinu pažljivo i u malim porcijama uz miješanje.

Tinkture koje sadrže eterična ulja (menta, valerijana), alkoholnu otopinu citrala i kapi amonijaka-anisa dodaju se nakon miješanja s jednakom količinom gotovog rastvora. Kada se dodaju direktno u bocu za doziranje, eterično ulje se oslobađa iz tinktura u boce, a kristalni anetol se oslobađa iz kapi amonijak-anisa, što otežava preciznost doziranja.

Suspenzije u apotekama puštaju uz dodatnu oznaku „protresite prije upotrebe“, jer su sedimentacijsko nestabilan oblik.

Sedimentaciona nestabilnost se izražava u neizbežnom taloženju čestica dispergovane faze pod uticajem gravitacije

1. Ako se čestice dispergirane faze talože na dno bez lijepljenja, tada će takva suspenzija biti agregatno stabilna.

2. Ako se čestice dispergirane faze tokom taloženja umute u grudvice i formiraju agregate, tada će takva suspenzija biti agregatno nestabilna

Ako se formirani agregati slabo navlaže vodom, taložit će se na dno ili isplivati ​​na površinu. Ovaj fenomen se naziva flokulacija (pojačana uznemirenjem)

RJEŠENJA VISOKOMOLEKULARNIH JEDINJENJA (HMC)

IUD su prirodna ili sintetička jedinjenja sa veoma velikom molekularnom težinom u rasponu od nekoliko hiljada do milion ili više.

Svojstva IUD rastvora:

1. Homogeni ravnotežni sistemi

2. Spontanost obrazovanja

3. Agregatna stabilnost (bez dodavanja 3. komponente)

4. Imaju svojstvo reverzibilnosti

5. Dospjelo velike veličine molekula, njihova difuzija u rastvaraču je spora

6. Raspršene boje, apolescentne su ili čak mutne.

7. Imaju viskoznost

8. Imati visok osmotski pritisak

9. Neka svojstva IUD rastvora zavise od starosti leka

Kada se spirala rastvori, uvek je prisutan stepen otoka. Molekuli rastvarača prodiru u uronjenu spiralu ili u prostor između molekula spirale. Prvo, ovaj proces nastaje zbog kapilarnih sila, a zatim dolazi do oticanja zbog hidratacije.

Nakon što se veze između molekula konačno pokidaju i niti se IUD otrgnu jedna od druge, molekul IUD će slobodno difundirati u fazu rastvarača. To jest, otok se pretvara u otapanje.

U zavisnosti od otoka razlikuju se sledeće spirale:

1. Neograničeno oticanje - u ovom slučaju, otok se uvijek završava potpunim otapanjem, odnosno prvo spirala apsorbira vodu, a zatim se otapa na istoj temperaturi.

To uključuje: pepsin, ekstrakt beladone, ekstrakt korena sladića.

Proces rastvaranja ovih spojeva odvija se slično kao kod tvari male molekularne težine. (otapanje se događa slično kao kod konvencionalnih rješenja)

2. Ograničeno oticanje – u ovom slučaju spirala apsorbuje rastvarač, ali se sama po sebi ne rastvara u njemu, bez obzira koliko dugo je u rastvaraču. U procesu bubrenja nastaje želatinasta ili želatinasta masa (gel). Da bi se otopina formirala potrebno je zagrijavanje, ali nakon hlađenja ponovo se formira gel.

To uključuje: želatin, skrob, metilceluloza, natrijum karboksimetilceluloza i drugi.

Prilikom pripreme otopina svakog od ovih lijekova potreban je individualni pristup.

Uz mali dodatak ljekovitih tvari koje su neutralni elektroliti u vodene otopine spirale može doći do zamućenja ili promjene viskoziteta zbog hemijska interakcija odvojene grupe spiralnih spirala sa ionima elektrolita.

Kada se u vodene otopine spirale doda velika količina neutralnih elektrolita, doći će do isoljavanja, jer dodani neutralni elektroliti, kada se hidroliziraju, oduzimaju vodu molekulima spirale. Što je hidrolizabilnost jona veća, to je jače njihovo isoljavanje.

Ako je koncentracija elektrolita niska, tada se na početku priprema otopina spirale, a zatim se dodaje sol (elektrolit).

Ako je koncentracija elektrolita visoka, tada se otapalo dijeli na 2 dijela. U jednom se priprema rastvor spirale, u drugom rastvor elektrolita, zatim se oba otapaju dreniranjem.

Etanol i razni sirupi imaju efekat zasoljenja, pa se dodaju rastvorima spirale u malim količinama u već pripremljenu otopinu u malim porcijama, postepeno uz mućkanje.

IUD rastvori se filtriraju kroz labav pamučni štapić ili dvoslojnu gazu. (rastvori su uglavnom filtrirani).

Koloidne otopine

To su heterogeni disperzni sistemi sa veličinom čestica dispergovane faze od 1 do 100 nm.

Svojstva koloidnih rastvora:

1. Agregatna i termodinamička nestabilnost. Rastvori će biti stabilni ako se doda 3. komponenta, stabilizator, koji će, adsorbujući se na granici čestica-medij, sprečiti adheziju koloidnih čestica. Ovaj fenomen se naziva koagulacija.

Stabilnost koloidnih otopina se poboljšava pojavom solvatne ljuske.

2. Koloidni rastvori nemaju svojstvo reverzibilnosti, jer su neravnotežni sistemi.

Ako se koloidna otopina ispari do suha, a zatim se doda otapalo, tada se otopina neće vratiti.

3. Koloidne čestice su velike, raspršuju svjetlost, stoga su u reflektiranoj svjetlosti otopine uvijek apolescentne ili mutne. Efekat rasipanja svetlosti naziva se Faraday-Tendal efekat.

4. Rastvori imaju nizak osmotski pritisak zbog velike veličine molekula.

5. Koloidne čestice ne prolaze kroz polupropusnu membranu.

6. Koloidna čestica je micela koja se sastoji od jezgra koje nosi određeni električni naboj i određuje svojstva koloidne otopine.

Micela se sastoji od adsorpcijskog sloja isto nabijenih jona i adsorpcionog sloja protujona, kao i difuznog sloja protujona.

Općenito, broj negativnih i pozitivnih jona je isti, samo jezgro nosi naboj.

7. Koloidni rastvori su nestabilni sistemi, koloidne čestice se koaguliraju i talože pod uticajem svetlosti, povišene temperature, kada se svojstva rastvarača menjaju od mehaničkog dejstva, a takođe bez ikakvog razloga, odnosno koloidne rastvore imaju sposobnost starenja. , dakle, za budućnost, a ne pripremaju se.

klasifikacija:

Pošto su koloidne otopine vrlo nestabilni sistemi, u praktičnoj medicini se koriste 2 grupe lijekova.

1. Zaštićeni koloidi - visokomolekularna jedinjenja koja imaju sposobnost da se adsorbuju na koloidnu česticu i oko nje formiraju zaštitni omotač koji sprečava koagulaciju.

Ovo svojstvo spirale naziva se zaštitno, a koloidni preparati zaštićeni.

To uključuje: preparate srebrnog oksida (protargol i kolargol) i ihtiola.

2. Koloidni elektroliti ili semikoloidi

To uključuje: tanin (sadrži tanine) i boju etokridin laktat (rivanol).

Otopine ovih jedinjenja pripremaju se zagrevanjem.

Protargol je koloidni preparat srebrnog oksida sa sadržajem srebrnog oksida od 8%. Ulogu zaštite imaju proizvodi hidrolize proteina (92%).

Prilikom pripreme ovog rastvora, izračunata količina protargola se ravnomerno rasprši po površini rastvarača i ostavi da nabubri 15-30 minuta. Vrijeme bubrenja ovisi o svježini preparata.

Rastvori se ne mućkaju, jer se protargol pri mućenju umuće u grudvice koje sprečavaju otapanje. Kada se protrese, stvara se pjena koja obavija čestice protargola, što otežava rastvaranje.

Nakon potpunog prijelaza protargola u otopinu, filtrira se kroz labav pamučni štapić ili kroz dvoslojnu gazu u slučaju nužde.

Dodatna oznaka “Čuvati zaštićeno od svjetlosti”, jer preparati srebra oksidiraju pod djelovanjem kisika i svjetlosti iz atmosfere. I oznaka "Čuvati na hladnom mestu", budući da su proizvodi hidrolize proteina povoljno okruženje za razvoj mikroorganizama.

Collargol je koloidni preparat srebrnog oksida koji sadrži 70% srebrnog oksida i 30% proizvoda hidrolize proteina.

Faza bubrenja je manja, izračunata količina kolargola se stavlja u malter, meri se rastvarač i dodaje se mala količina da nabubri kolargol. Ostavite 3-5 minuta, a zatim izvršite otapanje, dodajući male porcije preostalog rastvarača. Naprezanje u slučaju nužde poput protargola.

Ihtiol je mješavina sulfita, sulfata i sulfonata dobivenih destilacijom škriljaca. Po izgledu je gusta, sirupasta tečnost.

Otapanje se vrši mlevenjem ihtiola u malteru uz postepeno dodavanje rastvarača. Ihtiol se izmjeri na krugu filter papira na posebno određenom mjestu (mirisno). Izvagani ihtiol se zajedno sa krugom zalijepi na površinu tučka, na nju se ispušta pročišćena voda, dok se filter papir odlijepi.

Rp: Streptocidi 2.0

Treptocid 2 grama + želatoza 1 gram (streptocid ima blage hidrofobne osobine)

Prvo samljeti streptocid sa alkoholom (5 kapi na 1 gram)

Za razrjeđivanje prvo izmjerite 30 kapi: u 1 ml - 20 kapi. Imamo 3/2 grama streptocida + želatoze. I rastvorimo 3 grama streptocida u 30 kapi vode da formiramo primarnu pulpu. Zatim ostatak vode. Zatim u bocu za oslobađanje.

Rp: Streptocidi 1.5

Aq.Purificatae 200 ml

Streptocid i mentol se drobe u prisustvu alkohola (streptocid 5 kapi na 1 gram, mentol - 10 kapi na 1 gram)

Streptocid - 7 kapi alkohola

Mentol - 10 kapi alkohola

Za steptocid - 0,75 grama želatoze

Za mentol - 1 gram želatoze

Sterptocid + mentol + želatoza = 2,5 +1,75=4,25/2= 2,12 (2 ml) vode za formiranje primarne pulpe.

Zatim dodajte ostatak vode

Infuzije i dekocije

Tečni dozirni oblici, koji su vodeni ekstrakti lekovitog bilja, kao i vodeni rastvori suvih ili tečnih ekstrakata, koncentrati. Pročišćena voda se koristi kao ekstraktor u proizvodnji infuzija i dekocija.

Po fizičkoj i hemijskoj prirodi, infuzije i dekocije su sistem koji se sastoji od pravih rastvora, spirale, koloidnih rastvora i suspenzija. Sve ljekovite tvari koje iz MPC prelaze u ekstraktor nazivaju se ekstrakti - to su tvari koje imaju terapeutski učinak na organizam (aktivne tvari). To uključuje:

1. Alkaloidi - sadržani u travi termopsisa, listovima beladone, ergotu.

2. Glikozidi - nalaze se u listovima lisice, travi adonisa (Adonis), listovima đurđevka. To su visokoaktivna jedinjenja čija je aktivnost izražena u jedinicama djelovanja (ED).

3. Tanini – nalaze se u hrastovoj kori, lisičarki i listovima brusnice. Ovi spojevi su topljivi u vodi i lako se oksidiraju atmosferskim kisikom. Tokom oksidacije, proizvodi oksidacije se talože. Tanini reaguju sa metalima i formiraju nerastvorljiva kompleksna jedinjenja.

4. Eterična ulja su lako isparljive tečnosti, slabo rastvorljive u vodi. Sadrži u rizomima s korijenjem valerijane, listovima mente, žalfije, cvjetovima kamilice.

Osim aktivnih tvari, u ekstraktor prelaze i prateće tvari - balastne tvari koje nemaju terapeutski učinak.

mehanizam za ekstrakciju.

Kada se biljni materijal stavi u ekstraktor, voda prvo prodire u međućelijski prostor, a zatim u samu ćeliju. U ovom slučaju, ako je sadržaj ćelije rastvorljiv u vodi, tada će se rastvoriti. IUD i koloidna jedinjenja će nabubriti.

Kao rezultat ovih procesa, unutar ćelije će se stvoriti visoki osmotski tlak. Kao rezultat razlike tlaka unutar i izvan ćelije, doći će do difuzije ekstraktivnih tvari (aktivnih tvari) u ekstraktor. Ovaj proces će se nastaviti sve dok koncentracija unutar ćelije ne bude jednaka koncentraciji izvan ćelije, odnosno dok se ne uspostavi dinamička ravnoteža. Proces ekstrakcije će biti završen.

U infunderima se pripremaju infuzije i dekocije.

Priprema vodenih ekstrakata

1. Pripremljeno od osušenog VP (oslobođenog od mikroorganizama koji su uvek prisutni u sirovinama, koji umiru tokom sušenja.

2. U zavisnosti od histološke strukture sirovina, pripremaju se infuzije ili dekocije.

Od mekih dijelova biljke(lišće, cvijeće, trava, bobice, plodovi) se pripremaju infuzije

Od tvrdih delova biljke(kora, korijenje i rizomi) se pripremaju decoctions

Izuzetak je list medvjetke- pripremite odvar, jer je list medvjetke gust, kožast, prekriven slojem zanoktice.

Rizomi s korijenom valerijane- pripremite infuziju, jer sirovine sadrže eterična ulja (isparavaju).

3. Za svaki dio biljke primjenjuje se svoj stepen mljevenja. Lišće i bilje- zgnječen do 5 mm, osim lista medvjeđeg bobica (do 1 mm)

Kora, korijenje i rizomi- zgnječeno na 3 mm.

Plodovi i sjemenke- zgnječeno na 0,5 mm.

cveće obično se ne drobi, osim cvjetova lipe (do 5 mm).

4. Režim infuzije. Ekstrakcija se vrši na temperaturi od 100 o, jer se pri zagrijavanju enzimi uništavaju i mikroorganizmi umiru. Ovo pomaže da se poveća stabilnost ekstrakcije. Potrebno je strogo pridržavati se vremena infuzije i vremena hlađenja.

Prilikom pravljenja infuzije infuzija se izvodi na temperaturi od 100°C u trajanju od 15 minuta. Hlađenje 45 minuta na sobnoj temperaturi.

Decocije insistiraju 30 minuta, stavite u frižider 10 minuta.

Velike količine (od 1 do 3 litre) inzistiraju i hlade još 10 minuta.

U procesu infuzije i hlađenja, ekstrakti se periodično miješaju radi bolje ekstrakcije aktivnih supstanci, kako se brzina difuzije povećava. Ekstrakti koji sadrže eterična ulja se ne miješaju.

Prilikom pripreme infuzija cita, vrijeme infuzije je 25 minuta, vještački se hlade pod mlazom hladne vode. Decocije od cita se ne pripremaju.

Sve infuzije i dekocije pripremaju se u masno-volumenskoj koncentraciji (po metodi masa-volumen).

Ako koncentracija u receptu nije navedena, pripremite:

A) od sirovina opšte liste - u omjeru 1:10

B) od sirovina liste B (jaka) - u omjeru 1:400

C) od cijanoze, đurđevka, istoda, rizoma sa korijenom valerijane i trave proljetnog adonisa - 1:30 (ŠLJIVA)

D) iz korijena bijelog sljeza 1:20 (5%)

Odnos između količine sirovine i ekstraktora

Uvijek je potrebno uzimati više vode, uzimajući u obzir činjenicu da sirovina upija dovoljno veliku količinu ekstraktora. Farmakopeja preporučuje uzimanje većeg ekstraktora, uzimajući u obzir koeficijent upijanja vode(tabela), koja pokazuje koliko će vode zadržati 1 gram sirovine nakon toga presovanje sirovina u čaši za infuziju.

Ukupna zapremina ekstraktora će biti jednaka:

V ukupno = V ekstraktor recepture + m sirovine * koef. Upijanje vode

V ukupno = 180 + 6 * 2,8 = 197 ml (infuzija proljetnog adonisa 180 ml)

Soli se dodaju u vodene ekstrakte samo u suhom obliku i samo u ohlađene i filtrirane ekstrakte. Nakon što se soli otope, ekstrakt se ponovo filtrira u bočicu za doziranje.

Ne mogu se koristiti koncentrirani rastvori.

Za brzinu pripreme vodenih ekstrakata, farmaceutska industrija proizvodi koncentrate ekstrakta. Proizvedeni su u suhom obliku i u prahu su (ekstrakt proljetnog Adonisa 1:1, ekstrakt termopse 1:1, ekstrakt korijena bijelog sljeza 1:1), mogu biti tekući ekstrakti (valerijane i koncentrat matičnjaka 1:2).

Prednosti pripreme vodenih ekstrakata iz koncentratnih ekstrakata

1. Brzina pripreme

2. Otporniji oblik doziranja

3. Možete koristiti koncentrovane rastvore soli

Ekstrakti iz koncentratnih ekstrakata pripremaju se prema općim pravilima za pripremu pravih otopina.

Slime

To su viskozne, guste tekućine koje su hidrofilni solovi. Sluz se priprema od VP koji sadrži veliku količinu sluzavih materija (lanene sjemenke, korijen bijelog sljeza). Čestice sluzi imaju električni naboj i veliki afinitet prema vodi. Stoga sluz može lako privući molekule vode i formirati ljusku oko čestice sluzi (ljuska molekule vode), što će spriječiti da se čestice sluzi slijepe i doprinijeti stabilnosti ekstrakta sluzi.

Pod djelovanjem jakog alkohola ili jakog elektrolita, zaštitna ljuska se uništava, sluz se ljušti i stvara se sediment.

Posebni slučajevi pravljenje infuzija

Korijen bijelog sljeza - korijenje sadrži 35% sluzi, 37% škroba i malu količinu pektina. Prilikom pripreme infuzije potrebno je izdvojiti samo sluz, pa se infuzija priprema hladan način, jer zrnca škroba i ostaci ćelijskih supstanci mogu proći u gotovu sluz, što uzrokuje zamućenje tečnosti. Sirovine se ne prešaju iz istog razloga.

Priprema se uzimajući u obzir koeficijent potrošnje, ovisno o koncentraciji infuzije. Koeficijent potrošnje je u Dodatku br. 13 Naredbe br. 308

Koeficijent potrošnje se množi sa količinom sirovina i ekstraktora

Rp: Inf. radicis athaeae 100ml

D.S: 1 kašičica 3 puta dnevno

Korijeni bijelog sljeza 5 grama (1:20 - 5:100 ml)

Koeficijent potrošnje za 5% rastvor - 1,3 (K p)

Korijen bijelog sljeza: 1,3 *5=6,5

Prečišćena voda: 1,3* 100=130 ml

Pakovanje i skladištenje infuzija, dekocija, sluzi

Pušta se u bočicama. Ambalaža mora osigurati stabilnost tokom cijelog vijeka trajanja. Rok trajanja (čuvanje) vodenih ekstrakata je 2 dana.

Čuvati na hladnom mestu, jer su vodeni ekstrakti povoljno okruženje za razvoj mikroorganizama. Dodatna oznaka "Protresite prije upotrebe", jer se aktivni sastojci mogu istaložiti tokom skladištenja.

Posebni slučajevi pravljenja istinitih rješenja

Rastvor natrijum bikarbonata

Za njegovu proizvodnju nemoguće je koristiti toplu (a posebno toplu) pročišćenu vodu (treba biti sobne temperature ne više od 20 o). Kada se otopina zagrije, dolazi do hidrolize sa stvaranjem natrijevog karbonata i ugljičnog dioksida. Ako pripremate otopine za injekcije, tada bočice treba napuniti do 2/3 volumena i hermetički zatvoriti. Budući da tokom sterilizacije može doći do eksplozije.

rastvor kalcijum glukonata

Obično se priprema u koncentracijama od 5% i 10%. Rastvori na temperaturi od 20 o postaju mutni, može se formirati talog. Zagrijavanjem nastaju stabilnije otopine, koje daljnjim hlađenjem ponovo stvaraju zamućenje.

Za formiranje stabilnih otopina dodaje se aktivni ugljen u količini od 3-5% masenog udjela kalcijum glukonata.

Rep: Sol. Calcii Gluconatis 5% - 200 ml

D.S: 1 supena kašika 3 puta dnevno

Glukonat Ca - 10,0

Ugalj akt. – 0,5 (5% od 10,0 kalcijum glukonata)

2/3 zapremine vode (160 ml prečišćene vode) odmeri se u staklenu tikvicu otpornu na toplotu, odmeri 10,0 kalcijum glukonata i 0,5 aktivnog uglja. Zagrijati do potpunog rastvaranja kalcijum glukonata, protresajući sadržaj tikvice. Rezultirajuće rješenje filter još vruće kroz poseban presavijeni filter u mjerni cilindar, ohlađeno, a zatim podešeno pročišćenom vodom na 200 ml. Provjerite da nema mehaničkih inkluzija i ulijte u bocu za doziranje. Ako je potrebno, filtrirajte kroz 4-slojnu gazu salvetu. Glavna oznaka je "Interna".

Rastvor srebrnog nitrata

Priprema se na svježe prokuhanoj, pročišćenoj vodi oslobođenoj od hlorida, jer pri interakciji sa hloridima nastaje zamućenje ili bijeli sirasti talog. Ako se voda ne prokuha, tada srebro stupa u interakciju s kisikom u vodi i otopina postaje crna.

rastvor bakar sulfata

Ima gustu kristalna rešetka, pa se rastvori u malteru koristeći vruća voda. Malter mora biti veliki

Rastvor kalijum permanganata

Jaki oksidant. Rastvori se pripremaju direktno u bočicu za doziranje, peru se toplom, sveže pripremljenom i tek prokuvanom vodom.

MAST

Meki oblik za doziranje namenjen za nanošenje na kožu, rane i sluzokože.

klasifikacija:

1. Ovisno o destinaciji:

A) Zapravo masti (dermatološke masti) - namenjene za nanošenje na kožu

B) Masti za nos

B) masti za oči

D) Uretralne masti

D) Vaginalne masti

E) Rektalne masti

2. Prema dejstvu na organizam

A) Masti površinskog djelovanja:

pokrivačima- podmažite suhi sloj epiderme masnoćom. Koriste se za sušenje ili zaštitu kože od oštećenja.

Zaštitni- blizu pokrovnog. Koristi se za zaštitu kože u industrijskim postrojenjima

Cosmetic- ili kreme koje se koriste za čišćenje, vlaženje i omekšavanje kože i uklanjanje kozmetičkih nedostataka

B) Masti dubokog djelovanja - dobro se upijaju u kožu

Penetrirajuće- uključuju masti koje prodiru manje ili više duboko u zdrave ili oštećene slojeve kože (masti sa antibioticima)

Resorptivni- ljekovite tvari sadržane u masti mogu prodrijeti u krv (s prednizolonom)

3. U zavisnosti od disperzije i prirode distribucije droge:

A) Homogene masti - lekovite supstance su raspoređene u bazi prema vrsti rastvora

B) Masti za suspenziju

C) Emulzione masti - lekovite supstance rastvorljive u vodi i raspoređene u bazi

D) Kombinovane masti

Na osnovu državne farmakopeje izrađuju se masti na osnovu one navedene u privatnom farmakopejskom članku. Ako baza nije navedena, tada se priprema ovisno o fizičko-kemijskim svojstvima ljekovitih tvari koje čine mast.

Ako koncentracija nije navedena u receptu, tada se priprema 10% mast.

Paket: u teglama, osiguravajući stabilnost i nepropusnost zatvarača tokom cijelog roka trajanja.

Decor- glavna oznaka "Spoljašnja", dodatna "čuvati na hladnom mestu", ostatak etiketa u zavisnosti od fizičko-hemijskih svojstava lekovitih supstanci koje čine mast

UVOĐENJE LJEKOVIH SUPSTANCI U SASTAV MAST

1. Supstance koje su visoko rastvorljive u bazi formiraju rastvor masti. Otapaju se u bazi u vodenoj kupelji i miješaju dok se ne ohlade (za hlapljive i mirisne tvari potrebno je pridržavati se temperaturnog režima (ne više od 40 °)

2. Ljekovita supstanca je rastvorljiva u vodi (mast-emulzija). Otapa se u minimalnoj količini vode, a zatim se miješa sa bazom. Ili u dijelu vode koja je dio baze ove masti.

3. Ako ljekovita supstanca nije rastvorljiva ni u vodi ni u bazi, onda se daje prema vrsti suspenzije (mast-suspenzija)

a) Ako je koncentracija čvrstih materija manja od 5%, onda se supstanca melje prvo u suvom obliku (ako je potrebno u prisustvu alkohola), a zatim u tečnosti pogodnoj za bazu (vazelinsko ulje ili masna ulja).

b) Ako je koncentracija čvrstih materija 5% ili više, tada se supstanca ipak prvo melje u suvom obliku, a zatim sa delom rastopljene baze. Tečnosti i rastaljene baze uzimaju se prema pravilu Deryagin (0,3 ml tečnosti na 1 gram čvrste faze)

4. Rezorcinol i cink sulfat se unose u sastav masti (osim za oko) prema vrsti suspenzije, jer iako se supstance rastvaraju u vodi, u rastvaranju imaju toksično dejstvo. U mastima za oči kao emulzija.

5. Salicilna kiselina se ne može samljeti suvo, jer jako iritira sluzokožu, pa se melje u prisustvu tečnosti (ulja)

LINIMENTS

Po svojoj fizičkoj i hemijskoj prirodi, to su disperzni sistemi formirani u tečnim disperzionim medijima. Prema prirodi disperzijskog medija razlikuju se:

1. Masni linimenti

2. Alkoholni linimenti

3. Sapunsko-alkoholni linimenti (sapolinimenti)

4. Vasolimentes

Masni linimenti sadrže mast ili tvar nalik masti - ulja ili uljne otopine pripremljene od njih. Ponekad se koriste legure vazelina ili lanolina, kao i parafin.

Grupa je heterogena i podijeljena je u podgrupe:

· Homogeni linimenti

Tečne prozirne mješavine međusobno topivih sastojaka (masna ulja, uljne otopine, eterična ulja, hloroform, alkohol, terpentin, alkoholne tinkture i amonijak). Ponekad su homogeni linimenti čvrste materije, rastvorljiv u mešavini tečnih komponenti (mentol, kamfor, anestezin, kristalni jod, resorcinol).

Priprema se vrši mešanjem sastojaka direktno u bočici za doziranje.

Kalii Iodidi 2.0

Chloroformii 80.0

M ut Fiat Linimentum

D.S: Rosenthal liniment za mreženje lumbalni.

· Heterogeni linimenti

Grupa nije brojna zbog teškoće ujednačene raspodjele nerastvorljivih tvari u viskoznim mastima.

Piccis Liqvide ( Brezov katran)

Olii Ricini 100.0 (ricinusovo ulje)

M. ut Fiat linimentum

D.S.: Liniment Višnjevskog za obloge

· Alkoholni linimenti

Sastav uključuje alkohole i njihove mješavine. Tinktura paprike, koja ima iritativno i ometajuće dejstvo, ili alkohol kamfora.

Sapolinimenti

Sapunsko-alkoholni linimenti, koji igraju ulogu disperzijskog medija. Kada se utrljaju u kožu, izazivaju emulzifikaciju sebuma, pa brzo i duboko prodiru u debljinu kože, povlačeći sa sobom tvari otopljene u sebi.

U terapijskom smislu odlikuju se vrlo brzo napredujućim i izraženim efektom, koji se sastoji u oticanju sloja kože i labavljenju epiderme.

Vasolimenty

Različiti linimenti napravljeni na bazi vazelinskog ulja. Zbog sadržaja vazelinskog ulja u linimentima ne užegli, pa ih je moguće napraviti za budućnost.

SUPOZITORIJI

Supozitorije - čvrste na sobnoj temperaturi i rastvaraju se ili tope na tjelesnoj temperaturi dozirane LF, koriste se za injekcije u tjelesne šupljine.

klasifikacija:

1. Rektalni (Suppositoria Rectalia) - dizajnirani za umetanje u rektum, imaju drugačiji oblik (cilindrični, konusni, sferični, u obliku torpeda).

Masa rektalnih supozitorija treba biti od 1 do 4 grama. Ako težina nije navedena u receptu, tada se pripremaju supozitorije težine 3 grama.

Za dječje čepiće uvijek treba navesti težinu.

Promjer rektalnog supozitorija nije veći od 1,5 cm.

2. Vaginalni (Suppositoria Vaginalia) - za umetanje u vaginu. Imaju oblik lopte, jajeta ili jezika). Masa vaginalnih supozitorija je od 1 do 6 grama. Ako težina nije navedena u receptu, priprema se čepić težine 4 grama.

3. Štapovi - imaju cilindrični oblik sa šiljastim krajem. Dizajniran za umetanje u uske kanale (ušni kanal - svijeće za uši, uretra).

Masa štapića je od 0,5 do 1 gram. Prečnik veći od 1 cm. I dužina i prečnik moraju biti naznačeni u receptu

Zahtjevi za supozitorije

1. Homogena masa

2. Isti oblik

3. Mora imati dovoljnu tvrdoću da osigura lakoću upotrebe

4. Na uzdužnom presjeku ne bi trebalo biti vidljivih inkluzija. Na uzdužnom presjeku dopušteno je prisustvo zračne šipke ili proširenja u obliku lijevka.

5. Mora imati istu masu, odstupanja od prosječne mase +/- 5%. I samo 2 od 10 supozitorija imaju odstupanje od +/- 7,5%

6. Supozitorije napravljene od lipofilnih baza (masno - kakao puter) treba da imaju tačku topljenja ne veću od 37 stepeni, osim ako nije drugačije navedeno u privatnim farmakopejskim člancima.

Supozitorije napravljene na hidrofilnoj bazi (želatin-glicerin) treba da se rastvore u roku od sat vremena.

7. Moraju imati istu masu ljekovitih supstanci uključenih u svoj sastav.

Osnove za supozitorije

1. Lipofilna (masnoća) - kakao puter

2. Hidrofilni - želatin-glicerin

Foundation Requirements

1. Mora imati sposobnost topljenja ili rastvaranja na tjelesnoj temperaturi kako bi se osigurao maksimalan kontakt između lijeka i sluznice tijela, dok baze moraju biti dovoljno čvrste u vrijeme primjene. Drugim riječima, oni moraju imati svojstvo oštrog prijelaza iz čvrstog u tekuće stanje, zaobilazeći fazu omekšavanja.

2. Prihvatite i dajte LP.

3. Ne treba da se menja pod uticajem vazduha, svetlosti, ne sme da reaguje sa lekovima.

Sa stanovišta biofarmacije, supozitorije su efikasan oblik doziranja koji obezbeđuje:

Tačnost doziranja lijekova

Optimalna brzina apsorpcije i potpunost ispoljavanja terapijskog efekta

Jednostavna upotreba za djecu i starije osobe, kao i osobe u nesvjesnom stanju.

· Pogodnost prijema u onim slučajevima kada, kada se ubrizgavaju kroz usta, lijekovi izazivaju alergije. U nekim slučajevima se koriste za pružanje hitne pomoći.

Nedostaci supozitorija

1. Trajanje i složenost izrade u apotekarskim uslovima

2. Očigledno nehigijenski

UVOĐENJE LIJEKOVA U SASTAV Osnove supozitorija

1. Ako je lijek nerastvorljiv u vodi i bazi:

Ako je njegova koncentracija manja od 2%, onda se drobi u suvom obliku, a zatim sa tečnošću pogodnom za podlogu (masna ulja), koja se uzima po Derjaginovom pravilu (1 gram do 0,5 ml), a zatim baza je dodata.

Koristite ulje breskve, kajsije i badema.

· Ako je koncentracija 2% ili više, onda se drobi u suvom obliku, a zatim sa delom otopljene ili jako zdrobljene baze, takođe po Derjaginovom pravilu, postepeno dodavajući preostalu bazu.

2. Ako su lijekovi rastvorljivi u vodi:

Ako je njihova koncentracija manja od 2%, tada se tvar otopi u minimalnoj količini vode (ako se doda puno, onda je emulgiramo lanolinom), postupno dodajući bazu

· Ako je koncentracija 2% ili više, tvar se triturira s minimalnom količinom vode, postepeno dodajući bazu.

3. Ako je lijek rastvorljiv u bazi

Ako je njegova koncentracija manja od 2%, tada se tvar otopi u dijelu rastaljene baze, postepeno dodajući preostalu bazu

Ako je njegova koncentracija 2% ili više, tada se tvar primjenjuje prema vrsti suspenzije

U proizvodnji supozitorija potrebno je pridržavati se pravila male asepse:

1. Operite ruke rastvor za dezinfekciju

2. Obrišite staklo i nož mašine za pilule alkoholom, umotajte dasku u list pergamenta ili papir za pisanje

3. U toku rada masa čepića i čepić se ne smiju dirati golim rukama, već samo uz pomoć kapsula ili celofana.

4. Nakon rada, mašina za pilule se pere deterdžentima i obriše do suha

KAPI

Tečni oblik za doziranje namijenjen za unutrašnju ili vanjsku upotrebu.

U obliku kapi, propisuju se nevodeni rastvori (alkohol, glicerin, ulje), koloidni rastvori (preparati srebrnog oksida, kolargol i protargol), vodeni rastvori i suspenzije.

Klasifikacija pada:

1. Kapi za internu upotrebu

2. Kapi za vanjsku upotrebu (kapi za oči, kapi za nos, kapi za uši)

Kapi na nevodenim rastvaračima pripremaju se prema opštim pravilima za pripremu rastvora na nevodenim rastvaračima.

Priprema kapi na pročišćenoj vodi

1. Pripremljen metodom masa-volumen na osnovu narudžbe 308

2. Koristite metodu "dvostruki cilindar"- izračunata količina lijeka je otopljena u pola volumena rastvarača. Dobivena otopina se filtrira kroz 4-slojnu gazu salvetu, ispere pročišćenom vodom, a čisti rastvarač se filtrira kroz istu salvetu.

Ako je Cmax manji od C fact, filtrirajte u čisti mjerni cilindar, dovedite do potrebne zapremine i sipajte u bocu za doziranje.

Ovim načinom proizvodnje volumen LF-a se ne mijenja, a čisto otapalo ispire sve adsorbirane tvari na gaznoj salveti bez promjene koncentracije kapi.

Ako kapi sadrže otrovne ili potentne tvari, tada je potrebno provjeriti doze.

Rep: Sol. Morphini Hydrochloridi 2% - 10 ml

D.S: 10 kapi 3 puta dnevno.

Odredite zapreminu LF u kapima: 1 ml - 20 kapi, 10 ml - 200 kapi.

Odredite broj trikova: (200 kapi / 10 kapi = 20 trikova)

Određujemo terapijsku pojedinačnu dozu (0,2 grama / 20 doza = 0,01 grama morfija po 1 dozi)

Odredite terapijsku dnevnu dozu (0,01 gram * 3 doze = 0,03. WFD=0,02, VSD=0,06 Doze nisu precijenjene.)

Vrlo često se tinkture, mješavine tinktura, tečni ekstrakti, kao i otopine lijekova u tinkturama propisuju u obliku kapi.

Ako su propisane mješavine tinktura, tada se kapi pripremaju u bočici za doziranje, dodajući tinkture redoslijedom povećanja jačine alkohola na kojem se prave.

Ako je propisana bilo koja supstanca u prahu, onda se ona otapa u jednoj od propisanih tinktura, vodeći računa o rastvorljivosti supstance.

1. SVRHA: Naučite kako pripremiti kapi - vodene otopine ljekovitih supstanci i procijeniti njihov kvalitet na osnovu teorijskih odredbi teme, svojstava ljekovitih supstanci iu skladu sa zahtjevima ND.

2. Pitanja za pripremu za temu:

Karakteristike kapi kao doznog oblika.

Klasifikacija kapi prema načinu imenovanja i prirodi rastvarača

Značajke provjere doza toksičnih i potentnih tvari u kapima za internu upotrebu.

Tehnološke kapi - vodene otopine ljekovitih tvari.

Procjena kvaliteta kapi i njihovog dizajna za odmor.

Glavni načini poboljšanja kvalitete i tehnologije kapi.

3. Materijal za učenje

Kapi - tečni oblik doziranja namijenjen za unutrašnju ili vanjsku upotrebu, doziran u kapima. Kapi imaju sve prednosti koje su svojstvene tekućim oblicima doziranja (visoka bioraspoloživost u usporedbi s čvrstim oblicima doziranja, jednostavnost upotrebe, jednostavnost proizvodnje). Ali zbog veće koncentracije ljekovitih tvari u odnosu na mješavine u kapima relativno su češće kemijske inkompatibilnosti. U ekstempornom receptu apoteka kapi zauzimaju oko 15%.

Kapi su kvalifikovane za upotrebu - za unutrašnju i vanjsku upotrebu (kapi za nos, uho, zube itd.). Kako dispergovani sistemi mogu biti - pravi rastvori, koloidni rastvori, emulzije, suspenzije. Po prirodi rastvarača - vodene i nevodene kapi.

Priprema kapi se sastoji od sljedećih faza:

I. Pripremna faza:

Analiza sastava recepta za kompatibilnost.

Provjera doza otrovnih i potentnih supstanci (u kapima za internu upotrebu) i normativa izdavanja opojnih i opojnih ljekovitih supstanci.

Priprema materijala za pakovanje i zatvaranje.

Izvođenje potrebnih proračuna.

II. Otapanje (suhe ljekovite tvari u izračunatoj količini pročišćene vode ili upotreba koncentriranih otopina ljekovitih tvari).

III. Filtracija (koristeći “tehniku ​​filtriranja malog volumena”).

IV. Pakovanje i odobrenje za otpuštanje (u bezbojnim ili narandžastim staklenim bočicama sa čvrsto prilepljenim čepovima i zaptivkama, etiketom „Spoljašnje“ ili „Unutrašnje“, dodatne nalepnice - prema svojstvima sastojaka kapi u skladu sa važećim ND).

V. Ocjena kvaliteta kapi (provjera dokumentacije, ispravnost pakovanja i dizajna, organoleptička kontrola, odsustvo mehaničkih nečistoća, odstupanja u zapremini, selektivna hemijska i anketna kontrola).

Značajka tehnologije kapi - vodenih otopina ljekovitih tvari je zbog malog volumena njihovog recepta na receptu (obično 5-15 ml). Kako bi se održao volumen i koncentracija, ljekovite tvari se otapaju u oko pola količine pročišćene vode. Dobivena otopina se filtrira kroz pamučni štapić, prethodno ispran pročišćenom vodom. Preostala količina vode se filtrira kroz isti tampon.

U industrijskoj proizvodnji, kapi za oči u tubama sa kapaljkom pripremaju se u prostorijama II klase čistoće u aseptičnim uslovima. Prostorija i oprema se podvrgavaju mokrom čišćenju, dezinfekciji 3-5% rastvorom fenola i sterilizaciji baktericidnim lampama u trajanju od 2 sata.

Otapanje se vrši u reaktorima sa mješalicama, zatim se analizira i filtrira (prvo za čišćenje od mehaničkih nečistoća, a zatim za sterilizaciju). Dobiveni rastvor se stavlja u sterilizovani aparat za punjenje epruveta sa kapaljkom.

Paralelno s tim izrađuju se tijela i poklopci cijevi kapaljke.

Kutija kapaciteta 1,5±0,15 ml i debljine stijenke 0,5±0,1 mm formira se na automatskoj mašini u nekoliko faza duvanjem i štancanjem od granula polietilena visokog pritiska 15803-020 ili 16803-070. Kapice sa iglom za pirsing se sipaju pod pritiskom iz rastopljenih polietilenskih granula nizak pritisak marke 20906-040 ili 20506-007. Nakon proizvodnje se isperu destilovanom vodom, osuše i podvrgnu gasnoj sterilizaciji na 40-50 °C mješavinom etilen oksida i 10% ugljičnog dioksida u trajanju od 2 sata.Etilen oksid se uklanja iz proizvoda držanjem 12 sati u sterilna soba. Nadalje, u aseptičnim uvjetima u jedinici sa nadpritisak sterilnog vazduha, kapice se zašrafljuju na telo, pune rastvorom lekovite supstance pomoću dozirnih pumpi i zatvaraju termičkim zavarivanjem. Na mašini za štampanje, natpis s nazivom lijeka, koji označava njegovu koncentraciju i volumen, nanosi se na kućište s obje strane. Napunjene cijevi kapaljke se vizualno pregledaju na odsustvo mehaničkih inkluzija na crno-bijeloj pozadini kada su osvijetljene električnom lampom od 60 W, 5% svake serije je podvrgnuto potpunoj analizi. Cijevi za kapaljke se pakuju u pojedinačne kutije, u kartonske kutije ili u PVC foliju.

Pored ovog pakovanja, prema GOST 17768--80, za kapi za oči preporučuju se staklene boce sa čepom za pipete od nestabiliziranog polietilena niske gustine. Prije punjenja otopina se sterilizira filtracijom, a cijevi za pipete se gasno sterilišu etilen oksidom sa 10% ugljičnog dioksida.

Kontrola oftalmoloških otopina za mehaničke inkluzije

Kapi za oči moraju biti potpuno prozirne i ne moraju sadržavati suspendirane čestice koje mogu uzrokovati mehanička oštećenja očnih membrana. Kapi za oči treba filtrirati kroz filter papir najboljeg kvaliteta, a ispod filtera staviti malu kuglicu vate dugog spajanja. Pri tome je važno da se nakon filtracije koncentracija otopine i njena ukupna masa ne smanje više nego što je dozvoljeno utvrđenim standardima. Sve što je rečeno o filtriranju malih količina rastvora u potpunosti i prvenstveno se odnosi na kapi za oči. Prema receptima koji se često nalaze u receptu, preporučljivo je pribjeći pomoći intrafarmaceutskim preparatima - koncentratima pripremljenim na određeno vrijeme, koji oslobađaju od filtriranja male količine tekućine.

Nomenklatura kapi za oči proizvedenih u tubama i bočicama s kapaljkom.

Asortiman doznih oblika za oči koji se trenutno proizvode u tvornici u tubama s kapaljkom još uvijek je mali i, naravno, treba ga dodatno proširiti. Međutim, ovaj problem nije jednostavan i lako rješiv, jer izrada tehničkih standarda za svaki novi naziv ljekovite tvari podrazumijeva rješavanje niza pitanja. Prije svega, od ogroman broj recepte za oftalmološke lijekove treba odabrati i analizirati one koji se stalno nalaze u oftalmološkoj praksi u cijeloj zemlji, ili barem u velikim naseljima. Zatim je potrebno odrediti najčešće korištene koncentracije ljekovite tvari, a te vrijednosti trebaju biti dovoljno stabilne ili održavane na konstantnom nivou dodavanjem stabilizatora.

Konačno, moraju postojati ili biti razvijene odgovarajuće metode za analizu kako samog lijeka tako i drugih komponenti lijeka. Tek nakon toga moguće je pristupiti proučavanju interakcije polimernih materijala za pakovanje sa rastvorom lekovite supstance tokom procesa proizvodnje, sterilizacije i uslova skladištenja. Također treba uzeti u obzir da se u završnoj fazi ovih studija, koje ponekad traju i duže vrijeme, mogu dobiti negativni rezultati. U tom slučaju morate početi iznova i nastaviti tražiti druge optimalne opcije.

Metode čišćenja rastvora lekovitih supstanci, uz obezbeđivanje sterilnosti, jednako važan problem u industrijskoj proizvodnji oftalmoloških lekova u novim oblicima pakovanja je i odsustvo mehaničkih inkluzija u rastvorima. Za njegovo rješavanje planirano je sprovođenje odgovarajućih mjera u dva pravca: čišćenje rastvora lekovitih supstanci i održavanje industrijske čistoće u proizvodnim objektima.

Na osnovu rezultata obavljenog rada na proučavanju uticaja procesa zamrzavanja rastvora kapi za oči na njihova fizičko-hemijska svojstva, u odeljku „Skladištenje“ relevantnih farmakopejskih članaka date su napomene: „Zamrzavanje tokom transporta i skladištenja nije kontraindikacija za njegovu upotrebu."

Istovremeno su provedeni dodatni eksperimenti na skladištenju kapi za oči u polimernom pakovanju u smrznutom stanju kako bi se proučila mogućnost produljenja njihovog roka trajanja. Za eksperimente su odabrani preparati sulfacil natrijuma (20%) i cink sulfata (0,25%) sa bornom kiselinom (2%) proizvedeni u industriji u širokom [industrijskom] obimu. Kapi za oči su čuvane na temperaturi od -10 ± 2°C, provjeravajući u redovnim intervalima njihove kvalitativne i kvantitativne pokazatelje u skladu sa zahtjevima farmakopejskih članaka.

Trenutno se radi u ovom pravcu. Produženje roka trajanja kapi za oči i unapređenje tehnologije za proizvodnju plastičnih ambalaža

Slika 3. Farmaceutska oprema

Tehnologija pripreme kapi za oči pomoću koncentriranih otopina (koncentrata).

Za pripremu kapi za oči treba koristiti posebne koncentrirane otopine. Nomenklatura ovih koncentrata navedena je u naredbi br. 214. Koncentrovani rastvori se pripremaju metodom masene zapremine, poštujući pravila asepse, a zatim sterilišu i podvrgavaju kompletnoj hemijskoj analizi. Ovo poboljšava kvalitet i štedi vrijeme.

Priprema kapi za oči vrši se u aseptičnim uslovima:

1) Ako kapi za oči sadrže samo koncentrate i vodu, priprema se vrši u bočici za doziranje, prije svega se mjeri voda, a zatim koncentrati prema općim pravilima. Kapi se provjeravaju na čistoću, filtriraju se po potrebi, a zatim se izdaju na odmor.

2) Ako su u sastavu kapi druge supstance koje nemaju koncentrate, tada se priprema vodeni rastvor ovih supstanci, filtrira i koncentrati se dodaju u aseptičnim uslovima. Dodatna oznaka "Kuhano aseptično".

3) Ako koncentrat zauzima cijeli volumen u sastavu kapi za oči, a ulaze i druge suhe tvari, onda se one rastvaraju u koncentratu, filtriraju, provjeravaju na čistoću i obrađuju. Priprema se vrši u aseptičnim uslovima bez naknadne sterilizacije.

Uzmimo primjer za vas:

Rp: Riboflavini 0,001 Kalii iodidi 0.2 Acidi ascorbinici 0,05 Aquae purificatae 10ml M.D.S. 2 kapi u oba oka 3 puta dnevno Teško za vanjsku upotrebu, kapi za oči, pravo rješenje. Izračun: 1) Provjerava se izotoničnost kapi za oči. Izotonični ekvivalenti za natrijum hlorid za kalijum jodid - 0,35, askorbinsku kiselinu - 0,18. Količina natrijum hlorida ekvivalentna ovim supstancama je 0,08 (0,07 + 0,009), stoga su kapi izotonične 0,8% 2) rastvor riboflavina 1:5000 - 0,001x5000 = 5 ml 3) Rastvor kalijum jodida 1:5 - 0,2x5 = 1 ml 4) Rastvor askorbinske kiseline 1:50 - 0,05x50 = 2,5 ml 5) Pročišćena sterilna voda 10ml-5ml-1ml-2.5ml=1.5ml To Priprema se po zapremini u bočici za doziranje, u aseptičnim uslovima, jer su koncentrati dostupni za sve supstance. Količina vode se računa minus koncentrati. Prije svega, pročišćena sterilna voda se mjeri u bočicu od 10 ml, a zatim se koncentrira prema općim pravilima. Rješenje se provjerava na čistoću, zatvara se, izdaje se na odmor. Oznake: "Kapi za oči", "Aseptično pripremljeno", "Čuvati na hladnom", "Čuvati van svjetlosti" PPK Preuzeto: Aquae purificatae st 1,5ml Sol Riboflavini 1:5000 – 5 ml Sol Kalii jodidi 1% 5 – 1ml Sol Acidi ascorbinici 1:50 2 5 ml Vtot=10ml Pripremljen Provjeren.

Prijatelji ispred nas čekaju još zanimljivije članke! Pretplatite se i pratite novosti kako ne biste propustili!

I na kraju, pogledajte zanimljiv eksperiment sa kapljicom žive, kada sam ga prvi put gledao, svi su pomislili: hoće li se raspasti ili ne =)