generičke kompanije. Generici na ruskom farmaceutskom tržištu. Faktori uspjeha QbD koncepta

Potražnja za generičkim lijekovi raste u cijelom svijetu, a farmaceutske kompanije ostvaruju svoj značajan potencijal. U bliskoj budućnosti predviđa se rast globalnog tržišta generičkih lijekova za 8,7% godišnje, odnosno u periodu od 2016. do 2021. godine. veličina globalnog tržišta će se povećati sa 352 milijarde američkih dolara na 533 milijarde.

1. Teva Pharmaceutical Industries– 18,9 milijardi dolara

Teva, sa sjedištem u Jerusalimu, vodeći je svjetski proizvođač generičkih lijekova. Kompanija, osnovana 1901. godine, počela je kao mala veletrgovac uvoznim lijekovima. 1980-ih godina Teva je ušla na globalno tržište, uključujući i tržište SAD. Trenutno firma ima 43.000 zaposlenih. Teva je 2018. proizvela 120 milijardi tableta, a jedan od devet američkih recepata bio je za izraelsku firmu.

Kao predsednik i šef Izvršni direktor Teva Kare Schultz, 2018. godine počela je implementacija plana poslovnog restrukturiranja, ali nas to nije spriječilo da ostvarimo sve postavljene zadatke za kompaniju. “Za to vrijeme uspjeli smo smanjiti troškove za 2,2 milijarde dolara, a u 2019. uštede bi trebale biti 3 milijarde dolara u odnosu na osnovnu liniju iz 2017. naglasio je Schulz.

2. Mylan NV– 4 milijarde dolara

Ova farmaceutska kompanija posluje u više od 165 zemalja, Mylan zapošljava oko 35 hiljada ljudi. Portfolio firme uključuje više od 7.500 proizvoda i 12 istraživačkih centara.

Kompanija je osnovana 1961. godine u Zapadnoj Virdžiniji, a trenutno je registrovana u Holandiji. Brend Mylan ne prodaje samo generičke lijekove, već i registrirane i bioslične lijekove. Večina Proizvodi kompanije se plasiraju i proizvode u SAD. Preuzimanjem niza manjih igrača, Mylan je postao jedan od vodećih dobavljača generičkih lijekova u svijetu.

3. Sandoz– 9,9 milijardi dolara

Sandoz je Novartisov odjel generičkih i biosličnih proizvoda. Kompanija sa sjedištem u Minhenu spojila se sa Ciba-Geigy 1996. godine i formirala Novartis grupu.

Sandoz je jedan od vodećih svjetskih dobavljača biosimilara i generičkih antibiotika. U januaru 2019. kompanija je objavila da je dobila sertifikat Top Global Employer.

4. Sun Pharmaceuticals– 4 milijarde dolara

Sun Pharmaceuticals, sa sjedištem u Mumbaiju, nudi preko 2.000 proizvoda. Osim što je jedan od vodećih proizvođača generičkih lijekova, kompanija proizvodi i niz aktivnih farmaceutskih sastojaka.

Sun Pharmaceuticals je osnovan 1983. godine, do 1996. godine prodavao je svoje proizvode samo u Indiji, ali je 1996. godine izašao na svjetsko tržište. Kompanija je formirala portfelj od 10 specijalizovanih lekova, od kojih je pet već na tržištu. Sun Pharmaceuticals očekuje da to postanu generici ključni faktor uspjeh u novoj finansijskoj godini.

5Lupin Pharmaceuticals– 2,3 milijarde dolara

Sa sjedištem u Mumbaiju, Lupin Pharmaceuticals je podružnica Lupine Limited i jedna od pet najboljih farmaceutskih kompanija u zemlji, što ga čini ključnim igračem u industriji. Kompanija je osnovana 1968. godine, uprkos činjenici da je njen glavni fokus generički lek, takođe proizvodi originalne lekove i aktivne farmaceutske sastojke.

Istraživački program kompanije pokriva cijeli lanac farmaceutskih proizvoda, odjel za istraživanje i razvoj Lupine Pharmaceuticals ima 1.400 zaposlenih. Prema različitim procjenama, proizvodi kompanije se prodaju u 70 zemalja svijeta, a trenutno Lupin Pharmaceuticals pokušava ući na američko tržište.

Više od 80% lijekova koji se prodaju u Rusiji su generički lijekovi. Popularnost generičkih lijekova je razumljiva: u većini slučajeva su jeftiniji od originalnih lijekova. Proizvođači ne troše sami godina istraživanja, i kopirajte dostupne preparate. Ali ne kopiraju u potpunosti, već s malim odstupanjima. I ova odstupanja su razlog za zabrinutost. U članku ćemo govoriti o problemima korištenja generika i pokušajima da se ti problemi prevaziđu.

Generici: faktori rizika

Hajde da shvatimo koliki je rizik upotrebe generika od strane pacijenata:

• aktivna tvar originala i generika je uobičajena, ali se može razlikovati Ekscipijensi, stepen prečišćavanja i metode asimilacije u organizmu. Na primjer, original se može prodavati u tabletama, a generički u kapsulama: apsorbiraće se na različite načine. U tom smislu, generički tretman izaziva zabrinutost među ljekarima.

Za registraciju generika dovoljno je prikazati sadržaj od 80-120% aktivne tvari u odnosu na originalni lijek. Amplituda od 20% može biti opasna, posebno u visokopotentnim lijekovima kao što su oni koji se koriste za liječenje raka.

• nedovoljna kontrola proizvodnje generika. Prema Zakonu o prometu lijekova, za registraciju generičkog lijeka, umjesto izvještaja o vlastitim pretkliničkim studijama, možete dati pregled naučni radovi o rezultatima studija reprodukovanog lijeka, a umjesto izvještaja o vlastitim kliničkim studijama - izvještaj o rezultatima studija bioekvivalencije originalnog lijeka. Međutim, zakon to ne zahtijeva terapijska ekvivalencija generički - jednak originalnoj efikasnosti i sigurnosti.

gubitak medicinske kontrole nad procesom liječenja. Naredbom Ministarstva zdravlja, ljekari su dužni da pacijentima propisuju međunarodni nevlasnički naziv (INN) lijeka, a ne trgovačka imena. Pacijent donosi u apoteku recept sa INN, a ljekarnik nudi lijekove sa odgovarajućom supstancom: originale ili generike. Kupac bira po svom nahođenju. Budući da je efikasnost lijekova različita, generički tretman postaje nepredvidiv.

S jedne strane, generici pomažu pacijentima i državi da uštede novac, s druge strane mogu smanjiti efikasnost liječenja.

Zamjena uvoza na tržištu generičkih lijekova

Na kraju 2018. godine, cjenovno gledano, 30% prodatih lijekova domaće proizvodnje. A udio ruskih lijekova na listi vitalnih i esencijalnih lijekova je 80%.

STRUČNJAK KAŽE

„Rusko tržište lijekova uglavnom se sastoji od generičkih lijekova: 85,6% u pakovanju otpada na ovaj segment. Štaviše, više od 52% njih su generički nebrendirani, a samo 33% su brendirani.

Ova slika je zbog činjenice da rusko farmaceutsko tržište u većoj mjeri konzumira jeftine lijekove - 40% tržišta otpada na lijekove ispod 50 rubalja. Prosječna cijena paketa na farmaceutskom tržištu za prvih 9 mjeseci 2018. iznosi 224 rublje. Originalni koštaju 600 rubalja, generički - 161 rublju.

Generičke proizvode najviše predstavljaju domaći lijekovi: 46% u rubljama i 73% u pakovanjima. Najviše se uvoze originalni lijekovi: 87% u rubljama i 83% u pakovanjima.

Mnoge strane kompanije lokalizuju proizvodnju originalnih lekova i brendiranih generika kako bi učestvovale u javnim nabavkama.”

Razumljiva je želja države za zamjenom uvoza: smanjenje troškova i ovisnost o stranim dobavljačima. Drugo je pitanje da li su ruski farmaceutski proizvođači u stanju da zadovolje zahtjeve države, osiguravajući odgovarajući kvalitet.

Direktor klinike Rassvet, gastroenterolog, dr. Aleksej Paramonov je siguran da će sada ruski proizvođači farmaceutskih proizvoda morati da nadoknade dugu tehničku prazninu kako bi reprodukovali složene biološke proizvode: antitela, rekombinantne proteine ​​i lekove za ciljanu terapiju. onkološke bolesti. Ako se takvi lijekovi ne uvoze, stradat će onkologija i reumatologija - porast će smrtnost pacijenata.

Visokokvalitetne generičke lijekove u Rusiji spremne su proizvoditi podružnice stranih proizvođača, ali često gube rat cijenama - kako u ljekarnama tako i u javnim nabavkama.

STRUČNJAK KAŽE

Mikhail Salikhov, direktor marketinga EGIS-RUS, kompanija snabdeva rusko tržište lekovima mađarskog proizvođača EGIS

Generici će sigurno povećati svoj tržišni udio, prvenstveno zbog pristupačnosti u odnosu na originalne lijekove. Rast ovog segmenta će biti vođen kako povećanjem potražnje potrošača u maloprodaji, tako i kupovinom u okviru različitih državnih programa.

Istovremeno, problem kvalitete različitih analoga ostaje relevantan. Kao što pokazuju veliki medicinska praksa, može se jako razlikovati od jednog lijeka/proizvođača do drugog. Izbor generika samo prema kriteriju "minimalne cijene" može u najboljem slučaju biti beskorisan i neučinkovit u liječenju bolesti (a to je izgubljeno vrijeme i rizik od komplikacija), au najgorem - štetiti ljudskom zdravlju.

Što se tiče javnih nabavki, kriterijum „generičkog kvaliteta“ bi eventualno trebalo uzeti u obzir u ovom ili onom obliku (nivo biološke, ili bolje, terapijske ekvivalencije originalnom leku). Sada se samo cijena uzima u obzir.

Ponekad uvozna supstitucija lijeka ima štetan učinak na pacijente. Na primjer, 20-godišnja djevojka iz Sterlitamaka imala je ozbiljno pogoršanje zdravlja nakon što je uvozni lijek zamijenila domaćim generičkim lijekom. Djevojka ima srčanu manu i visoka je plućna hipertenzija. Od 2012. godine Ministarstvo zdravlja joj obezbjeđuje uvozni lijek Traklir. A u proljeće 2018. Traklir je zamijenjen ruskim generičkim Bozenexom, što je dovelo do naglog pogoršanja stanja. Ukoliko Ministarstvo zdravlja ne nastavi sa davanjem Traklira, devojčica može da umre.

Na portalu Change.org kreiraju se peticije sa molbom da ih ne zamjenjuju originalni preparati na genericima, jer pogoršava stanje pacijenata.

Očigledno je da probleme s kvalitetom generičkih lijekova treba rješavati na državnom nivou: mijenjati zakone i pooštriti kontrolu. Vlada planira da se bavi takvim zadacima u bliskoj budućnosti.

Budućnost generika - kontrola i standardizacija

Farmaceutsko tržište u bliskoj budućnosti očekuju tri vrste standardizacije: standardizacija cijena za listu vitalnih i esencijalnih lijekova, obavezno označavanje i novi postupak puštanja lijekova u promet.

Od 2019. godine proizvođači će morati da ograniče cijene lijekova sa Liste vitalnih i esencijalnih lijekova - riječ je o oko 800 lijekova. Ovo važi i za generičke lekove. Cijene generičkih lijekova će pasti ako cijena originalnog lijeka ili njegovih drugih generičkih lijekova padne. Istovremeno će se pratiti cijene lijekova ne samo u Rusiji, već iu 12 referentnih zemalja. U Ministarstvu zdravlja uvjereni su da će ovakve mjere smanjiti troškove opskrbe pacijenata lijekovima i da će lijekovi sa liste vitalnih i esencijalnih lijekova pojeftiniti u apotekama.

Najvjerovatnije će umjetna ograničenja cijena imati štetan učinak na proizvođače i potrošače. Proizvođači će imati troškove u tri smjera odjednom. Moraće da se odreknu dela profita snižavanjem cena. Trenutne cijene ćete morati ponovo registrirati. I stalno pratite promjene cijena lijekova u nekoliko zemalja odjednom.

PROČITAJTE TAKOĐE:

• Može li doktor odbiti pacijenta: zakonitost, posljedice, preporuke
• Nove medicinske tehnologije i trendovi: šta čeka zdravstvo u narednih 5 godina
• Kliničke smjernice: šta će novi zakon donijeti liderima i zdravstvenim radnicima

Zbog gubitka profitabilnosti, neki proizvođači i lijekovi će napustiti rusko tržište - asortiman lijekova u ljekarnama će se smanjiti. Kako bi nadoknadili pad prihoda, proizvođači će podići cijene lijekova koji nisu na listi vitalnih i esencijalnih lijekova - opet udarac za potrošača.

Obavezno označavanje lijekova preći će na farmaceutsko tržište 2020. godine. Svaki lijek koji se prodaje u Rusiji bit će unesen u jedinstvenu bazu podataka za praćenje. A na svakom pakiranju bit će posebna šifra pomoću koje možete provjeriti sastav i proizvođača. Stoga vlada planira borbu protiv krivotvorenih i nekvalitetnih lijekova. Međutim, pojačane kontrole mogu dovesti do viših cijena. Obavezno označavanje - dodatni troškovi za proizvođače. Ovi troškovi će biti uključeni u troškove proizvodnje.

Krajem novembra stupa na snagu nova procedura za uvoz i registraciju lijekova, uključujući i generičke lijekove. Od distributera će se tražiti da dostave sertifikate proizvođača Roszdravnadzoru i potvrde usklađenost lijekova sa zahtjevima utvrđenim prilikom njihove registracije. Za nove lijekove koji se prvi put proizvode ili uvoze u Rusku Federaciju bit će potrebni protokoli testiranja. Lijekovi bez odgovarajuće "akreditacije" bit će povučeni prije davanja dozvola.

Kako provjeriti kvalitetu generika

Trenutno su ljekarima dostupna dva načina provjere: provjeriti lijekove u bazi podataka nadzorni organ i pogledajte recenzije potrošača.

Veliku bazu podataka o lijekovima možete pronaći na web stranici Federalne službe za nadzor u zdravstvu (Roszdravnadzor). Doktor ima pristup informacijama iz 13 izvora:

Da biste bili u toku sa najnovijim podacima o kvaliteti lijekova, morat ćete stalno pratiti biltene:

Za citiranje: Generici na ruskom farmaceutskom tržištu // RMJ. 2001. br. 24. S. 1118

Posljednju deceniju dvadesetog stoljeća na ruskom farmaceutskom tržištu karakterizira lavinasto povećanje broja modernih originalnih lijekova i njihovih brojnih analoga koje proizvode različite farmaceutske kompanije pod različitim trgovačka imena. Cijene ovih lijekova znatno variraju. Ako prosječnog pacijenta u ljekarni ili klinici pitate kojim bi lijekom želio da se liječi, onda je razumno pretpostaviti da će, ne ulazeći u detalje njihovih razlika, preferirati lijekove koji su mnogo niži u cijeni. U Rusiji, problem izbora lijekova ostaje akutan i zbog nedostatka modernih Ruski analozi lijekovi strane proizvodnje i ljekari nemaju informacija o mogućoj zamjeni skupih lijekova kvalitetnim domaćim genericima. Istraživanje ruske kompanije CJSC Veropharm među ljekarima u Moskvi i Jaroslavlju pokazalo je da 70% njih ne može objasniti razliku između generičkog i originalnog lijeka. Originalni lijek je prvi sintetizirani lijek koji je prošao cijeli ciklus svih eksperimentalnih i klinička istraživanja, metoda sinteze, a često i hemijska formula aktivnog sastojka koji su zaštićeni patentom na određeno vreme. Kompanija koja je prva sintetizirala novo Hemijska supstanca, koji se može koristiti kao lijek, dobija ekskluzivno pravo da ga proizvodi i prodaje. Trajanje patentom zaštićenog prava obično je 20 godina. Nakon isteka patentne zaštite, svaka farmaceutska kompanija certificirana pod neophodne zahtjeve, dobija pravo na proizvodnju vlastitog lijeka. Aktivni sastojak je ista supstanca. Zapravo, to više neće biti originalni, već reprodukovani lijek - generički. Dakle, šta su generici? Prema definiciji Evropske federacije udruženja proizvođača farmaceutskih proizvoda, generici su generički lijekovi koji su zamjenjivi sa svojim patentiranim pandanima, koji se uvode (prodaju) na tržište nakon isteka patentne zaštite za odgovarajući patentirani lijek. Generici kopiraju brendirane lijekove čija je patentna zaštita istekla i proizvedeni su u strogom skladu sa postojećim zakonskim propisima i standardima kvaliteta. Stvaranje generika je znatno jeftinije od originalnog lijeka. Stoga je generički uvijek mnogo jeftiniji. Tako, posebno, prosječna maloprodajna cijena visokokvalitetnih generičkih lijekova ruskog CJSC Veropharm ne iznosi nekoliko desetina rubalja, što je nekoliko puta jeftinije od originalnih lijekova. Jedna od najvažnijih komponenti generičke proizvodnje ove kompanije, fokusirane na proizvodnju zaista kvalitetnih lijekova koji ni po čemu (osim po cijeni) nisu inferiorni u odnosu na originalne "prototipove" lijekova, jeste usklađenost sa međunarodnim standardima Good Standardi proizvodne prakse (GMP). Osim toga, u skladu sa GMP standardima, razvijene su Standardne operativne procedure čije je prisustvo obavezan dio ovih standarda. Sa stanovišta kliničke prakse, lekar mora biti siguran da zamena jednog leka drugim neće štetiti pacijentu, tj. zamjenski lijekovi moraju biti terapijski ekvivalentni. Ovo je glavno svojstvo visokokvalitetnog generika i postiže se kontrolom kvaliteta proizvedenog lijeka. Dakle, kontrola kvaliteta na jednom od vodećih Rusko preduzeće CJSC "Veropharm" se odvija u svakoj od sedam faza proizvodnje: u fazi validacije dobavljača sirovina; kontrola ulaznog kvaliteta isporučenih sirovina; proizvodnja koja zadovoljava GMP standarde; kontrola kvaliteta gotovog lijeka; kontrola u nadležnim državnim organima; verifikacija od strane nezavisne laboratorije; i, konačno, u fazi kliničkih ispitivanja u klinikama i institutima u zemlji. Za obavljanje ovakvih testova, kompanija sarađuje sa najpoznatijim i autoritativnim organizacijama i kliničkim centrima u svojoj oblasti. To su Državni istraživački centar za preventivnu medicinu Ministarstva zdravlja Ruske Federacije, Istraživački institut za pedijatrijsku hematologiju Ministarstva zdravlja Ruske Federacije, I.M. Sechenov, St. Petersburg GMI im. I.P. Pavlova i drugi. Program za proizvodnju i razvoj generičkih lijekova predviđa ne samo traženje i uvođenje u proizvodnju određenih perspektivnih lijekova, već i realizaciju punih marketinških aktivnosti. Jer Značajan dio generičkog asortimana koji se danas proizvodi otpada na lijekove koji se izdaju na recept, njihova uspješna promocija je moguća samo ako postoji efikasna mreža medicinskih predstavnika. Ovo je tim važnije jer je većina generika još uvijek malo poznata širokom spektru ljekara u Rusiji. Iz ovoga je jasno da je želja ruske kompanije proširiti asortiman proizvedenih lijekova kako zbog najčešćih na svjetskom tržištu, tako i stvaranjem tzv. terapijski portfelji. To se odnosi na formiranje grupa lijekova, od kojih se svaki koristi u praksi liječnika određene specijalnosti. Ovi portfelji uključuju većinu najnaprednijih fondova trenutno registrovanih u Rusiji. U tom pogledu CJSC Veropharm zauzima vodeću poziciju. Kompanija proizvodi više od četrdeset imena generika koji pripadaju deset farmaceutskih grupa. Među potonjima su kardiološki, antimikrobni, onkolitički, lijekovi za liječenje bolesti gastrointestinalnog trakta i drugi. Dakle, sumirajući navedeno, prednosti generičkih lijekova na farmaceutskom tržištu su da su: cijene generičkih lijekova uvijek znatno niže od originalnih lijekova, što znači da su pristupačniji svim kategorijama pacijenata, a posebno onima sa niskim i umjerenim primanjima. ; generici omogućavaju liječnicima da nastoje „liječiti svakoga i dobro“ čak iu ekonomski nerazvijenim zemljama, koristeći u svojoj praksi najsavremenije generike skupih originalnih lijekova; generici su dobro proučeni u smislu efikasnosti i sigurnosti, daju izbor doktoru i pacijentu; "Pritisak" generičkih lijekova na tržištu jedan je od faktora koji tjera kompanije koje proizvode originalne lijekove da aktivnije implementiraju nova obećavajuća dostignuća. Upotreba generičkih lijekova u kliničkoj praksi je alternativa i ekonomska nužnost za potpunu opskrbu lijekovima ruske populacije s niskim i srednjim prihodima. Materijal je pripremio dr.sc. N.G. Lyutov

U 2014. godini stopa rasta ruskog farmaceutskog tržišta će biti na nivou od 3-6%, a zatim će tržište stabilno rasti i razvijati se, što će omogućiti oporavak ekonomije općenito, a posebno farmaceutske industrije. Prema rejtingu, do 2018. Rusija će biti među deset najvećih farmaceutskih proizvođača. Kako će se razvijati farmaceutska industrija? O ovim pitanjima razgovaralo se tokom okruglog stola „Generički lekovi (generici): izazovi i perspektive” na Međunarodnoj konferenciji „Kvalitet lekova i medicinskih sredstava”, održanoj u Moskvi pod pokroviteljstvom Federalne službe za nadzor u zdravstvu (Roszdravnadzor) u krajem maja ove godine. G.

U RUSIJI, STABILNI TREND RASTA NA TRŽIŠTU generičkih lijekova

Denisova Marija Nikolajevna
Vodeći menadžer IMS Health, dr.

Šta pokreće rast globalne farmaceutske industrije i ko ga osigurava? Neosporni lideri su Sjedinjene Američke Države (60%), na evropskom farmaceutskom tržištu je privremeno zatišje, stopa rasta osnovnih sila na evropskom tržištu je nešto više od 2%. U trejderima postoji segment zemalja sa brzo rastućom ekonomijom, kojoj pripada i Rusija, a prema našim prognozama, ovaj segment će se u narednih pet godina povećati na nivou od 9-12%.

Prema rejtingu, do 2018. Rusija će biti među deset najvećih farmaceutskih proizvođača i zato što je rusko tržište najatraktivnije među svim farmaceutskim tržištima u istočnoj Evropi. Ako pogledate rejting farmaceutskih kompanija u segmentu recepta, vodeći su Novartis pharm, Roche, Sanofi Aventis, Gedeon Richter, KRKA pharma. Istovremeno se povećava i nivo potrošnje droga od strane ruskog stanovništva. U poređenju sa zemljama EU, mi konzumiramo medicinski lijekovi na recept po drugoj ceni.

Ako pogledamo strukturu troškova u zdravstvu i kao polaznu tačku uzmemo segment zemalja sa održivom ekonomijom, možemo izdvojiti sljedeće lidere: SAD, Japan, pet evropskih zemalja i UK. Njihovi troškovi, uklj. a za nabavku lijekova čine oko 19%. U brzorastućim ekonomijama, potrošnja na nabavku lijekova iznosi oko 30%, ovaj rekord je rezultat nedostatka novca za stabilan razvoj farmaceutske industrije, pa navedene zemlje teže smanjenju troškova nabavke lijekova. To se događa zbog regulacije asortimana lijekova na državnom nivou.

Generička proizvodnja će se povećati zahvaljujući sponzorstvu osiguravajućih i privatnih kompanija. Tržište istočne Europe trenutno ima brendirane (prodaju se pod njihovim trgovačkim nazivima) i nebrendirane (prodaju se pod njihovim međunarodnim generičkim nazivima) generičke lijekove. Brendirani generici dominiraju u zemljama istočne Evrope.

A šta je u Rusiji? Po troškovima zdravstvene zaštite po stanovniku naša zemlja zauzima 113. mjesto u svijetu, a 130. po efikasnosti trošenja budžetskih sredstava. Godišnji troškovi za razvoj farmaceutske industrije iznose 650 milijardi rubalja. Dio generičkih proizvoda koje konzumira rusko stanovništvo je bez patentne potpore (prema studijama do 49%), a nebrendirani čine 19%. Danas je udio zaštićenih generičkih lijekova (sa patentom) na ruskom farmaceutskom tržištu 65%, a neobnovljeni patent - 35%.

U proteklih 5 godina, postojao je stalni trend rasta udjela generičkih lijekova; tako je u 2008. godini udio brendiranih generika iznosio 71%, nebrendiranih - 17%, u 2013. godini - 74 i 19%, respektivno. Dozvolite mi da pretpostavim da će se udio nebrendiranih generika povećati čak i s pojavom lijekova osiguranja, što se objašnjava njihovom relativnom jeftinošću. Država želi da uštedi na nabavci lekova, što će nesumnjivo uticati i na prihode proizvođača i na zdravlje pacijenata.

KVALITETA ORIGINALNIH I REPRODUKOVANIH LIJEKOVA: OCJENA JE IZJEDNAČENA

Dubinin Konstantin Viktorovič
Direktor za odnose sa vladom i korporativnu politiku AD Teva

Prema mišljenju stručnjaka Svjetske zdravstvene organizacije (WHO), nijedna država nema dovoljno sredstava za nabavku lijekova, stoga, kako bi smanjila troškove farmakoterapije, SZO i dr. međunarodne organizacije preporučiti primjenu generičkih zamjena u medicinskoj politici. Danas, na globalno rastućem tržištu generičkih lijekova, potrošač očekuje da vidi dokaze o efikasnosti i konzistentnosti kvaliteta generičkog lijeka (BDP) – generičkog lijeka i lijeka originala. S tim u vezi postavlja se pitanje: kako se generici razlikuju od originalnih lijekova (OLS)?

Ako generičke lekove i EML procenjujemo u smislu kvaliteta i efikasnosti upotrebe, onda je odgovor nedvosmislen: ništa. Generic je reprodukovani inovativni lijek kojem je istekao rok patentne zaštite. Generic ima isti sastav aktivnih sastojaka, isti oblik doze kao i OLS. Generici pobeđuju OLS po ceni, jer njihova cijena je mnogo niža. Proizvođači VLAN-a ne snose troškove razvoja i testiranja lijekova, oni kopiraju hemijska formula Stoga je proizvodnja generika jeftinija. Utvrđeno je da se 50% proizvođača EML-a bavi proizvodnjom generičkih lijekova.

Da bi dobio dozvolu za promet određenog lijeka na teritoriji određene zemlje, proizvođač mora dostaviti podatke o bioekvivalenciji reprodukovanog lijeka u odnosu na njegov brendirani pandan. Osim toga, proizvođači lijekova ulažu između 6% i 16% svojih prihoda u istraživanje i razvoj kako bi osigurali kvalitetu, sigurnost i učinkovitost svojih proizvoda. Proizvođači generičkih lijekova provode neovisna istraživanja i razvijaju vlastite formulacije, jer se EML podaci ne otkrivaju trećim stranama. Kao i lijekovi pod markom, generici se proizvode u tvornicama koje su u skladu sa standardima dobre proizvođačke prakse (GMP) i periodično ih pregledavaju patentne organizacije. Praksa je pokazala da upotreba generičkih lijekova doprinosi potpunoj opskrbi lijekovima stanovništva sa niskim i srednjim primanjima. VLS pruža izbor za doktora i pacijenta.

U vezi sa brzim prelaskom na međunarodne GMP standarde, potrebno je osigurati tačnu reprodukciju SRL-a, što garantuje kvalitet generika u fazi njegovog stvaranja. GMP standardi garantuju, kako za EML tako i za VLS, odgovoran odnos prema sirovinama, uključujući pomoćne supstance, i konkurenciju u svakoj fazi. životni ciklus. Sve navedeno mi omogućava da zaključim: po svojim farmakološkim svojstvima, generici mogu zamijeniti OLS.

NE POSTOJI JEDINSTVENI PRISTUP OPŠTIM PATENTNIM PRAVIMA

Zalesov Aleksandar Vladimirovič
Zamjenik generalnog direktora, šef pravnog odjela Soyuzpatent LLC

Patentno zakonodavstvo Rusije je u potpunosti usklađeno sa međunarodnim standardima, uklj. i trgovinski aspekti. Međutim, ruski zakon i arbitražna praksa prilično se razlikuju kada je u pitanju sfera regulacije prometa farmaceutskih proizvoda. Konkretno, u Rusiji gotovo da ne postoji zakonski utvrđena procedura koja garantuje ulazak lekova na farmaceutsko tržište, tako da se uzimaju u obzir legitimni interesi nosioca patenta. Otuda i sukob između VLS-a i OLS-a. U zakonu postoji odredba koja vam omogućava da poništite registraciju ako se distribucija određenih lijekova smatra neuspjehom. Prijava za registraciju generičkog lijeka može se podnijeti tek nakon isteka patenta. U Rusiji je lako ostvariti svoja patentna prava, u vezi s tim će se poštovati legitimni interesi vlasnika patenta, a neće zadovoljiti nezakoniti.

Registracija lijekova je dugotrajan proces koji počinje proizvodnjom i istraživanjem, proizvode se industrijske serije, razvija se tehnološki proces proizvodnje lijekova, provode se ozbiljne pretkliničke, farmakološke i toksikološke kliničke studije, veliki broj dokumenata. Istovremeno, zabrana registracije lijeka koji sadrži patentirani izum predstavlja dodatnu garanciju protiv kršenja patenta. Njegov nedostatak otvara širok prostor za zloupotrebu na tržištu droga.

Svaki vlasnik patenta nastoji osigurati da rok njegovog patenta traje što je duže moguće. Za dobijanje primarnog patenta tipična je registracija molekula aktivne supstance, za njenu primenu je važno dokazati da postoji testirana metoda za njenu sintezu i dobiti preliminarnu procenu njene aktivnosti. Primarni patent ima rok trajanja od 20 godina. Može se produžiti ako je registracija trajala više od 5 godina. Poznato je da otkazivanje državne registracije VLS-a ne povlači automatsko poništavanje odluke o produženju roka trajanja patenta. Zahtjev za produženje roka trajanja patenta može se primiti nakon isteka glavnog 20-godišnjeg roka trajanja patenta i biće razmatran ako je patent još uvijek bio važeći u vrijeme prijema.

Zloupotreba patenta u međunarodnoj praksi, prema Pariskoj konvenciji za zaštitu prava vlasnika patenta, zabranjena je i povlači za sobom njegovo ukidanje. Zloupotreba patenta može se smatrati nezakonitim monopolom ili kršenjem pravila zdrave konkurencije. Kako bi se osigurao pravovremeni odgovor na slučaj zloupotrebe patenta, vlasnik patenta treba stalno pratiti i na vrijeme obavještavati nadležne organe o obnavljanju patenta.

O USLOVIMA ZAŠTITE PREKLINIČKIH I KLINIČKIH STUDIJA

Plieva Madina Robertovna
Direktor pravnih poslova, Udruženje međunarodnih farmaceutskih proizvođača (AIPM)

Zaštita STO utiče, uklj. sporazum o zaštiti prava intelektualne svojine (TRIPS), čije su odredbe već delimično odražene u ruskom zakonodavstvu. Zaštita podataka iz pretkliničkih i kliničkih studija, koji su izjednačeni sa intelektualnom svojinom, podliježe Federalnom zakonu br. 323-FZ „O osnovama zaštite zdravlja građana“ Ruska Federacija". Prema ovom dokumentu, niz propisa zabranjuje registraciju generika u roku od 6 godina od dana registracije originalnog lijeka, pozivajući se na podatke pretkliničkih i kliničkih studija referentnog lijeka.

U zemljama EU period zaštite podataka za pretkliničke i kliničke studije je 10 godina. Rok se sastoji od 8 godina, tokom kojih je nemoguće prijaviti se za registraciju lijeka, tokom naredne 2 godine nemoguće je staviti lijek na tržište. Ako se novi lijek koristi u pedijatriji, onda se na period dovođenja lijeka na tržište dodaje 5 godina. U Sjedinjenim Državama, za lijekove male molekule, period zaštite podataka za pretkliničke i kliničke studije s naknadnim postupcima je 5 godina, povećava se za lijekove koji se koriste u pedijatrijska praksa. Za biološke proizvode rok za dostavljanje na tržište je 12 godina. U Kanadi period slične akcije traje 8 godina, od čega je 6 godina nemoguće registrirati i staviti lijek na farmaceutsko tržište.

Za uspešniju konkurenciju generičkih i lekovitih proizvoda država može prilagoditi uslove zaštite od lekova, što je sasvim izvodljivo u skladu sa savezni zakon br. 61-FZ "O prometu lijekova", koji predviđa prijelazne trenutke od istraživanja do prakse. Vjerovatno se uvjeti zaštite podataka pretkliničkih i kliničkih studija u roku od 4 godine mogu prepoznati kao optimalniji za hemikalije, a do 3 godine - za biološke proizvode. Garancije takve zaštite pomoći će u povećanju investicijske privlačnosti ruskog tržišta za vodeće strane farmaceutske kompanije i učiniti njihov rad u Rusiji predvidljivijim. Zaštita podataka bit će dodatni poticaj za skupa istraživanja za razvoj inovativnih lijekova.

Generičko tržište već postoji više tržišta originalnih lijekova. I ovaj trend će se samo povećavati.

Podjela lijekova na originalne i generičke pojavila se 1994. godine, kada je Svjetska trgovinska organizacija usvojila paket dokumenata koji regulišu trgovinske aspekte prava intelektualne svojine. Istovremeno, standardni rok patentne zaštite bio je 20 godina. Za to vrijeme, proizvođač novog lijeka je zaštićen od pojave konkurencije, što omogućava da se „povrati“ sredstva uložena u razvoj i klinička ispitivanja i dobro zaradi.

Preko polovine

Prema Međunarodnoj federaciji farmaceutskih proizvođača i udruženja (IFPMA), u 2013. originalni lijekovi činili su nešto više od trećine ukupne potrošnje na lijekove širom svijeta. S vremenom će se ovaj udio smanjivati: istekom patentne zaštite za mnoge skupe lijekove i ulaskom na tržište generičkih lijekova, segment originalnih lijekova nastavio je da opada. Dakle, rast tržišta u razvoju gotovo je u potpunosti posljedica rasta proizvodnje generičkih lijekova. Prema prognozama IFPMA,

Do 2018. prihodi od prodaje generičkih lijekova u svijetu dostići će 666-668 milijardi dolara godišnje. S obzirom na to da bi ukupan obim globalnog tržišta lijekova mogao dostići 1,31 bilion dolara, generici već danas zauzimaju više od polovine tržišta u cjelini. U nekim regijama ova brojka je mnogo veća - u Južnoj Americi (61% ukupne potrošnje na lijekove) i azijskim zemljama (59%). Preusmjeravanje potrošnje lijekova na generičke lijekove odavno je globalni trend.

“Ulaznica na tržište farmaceutskih analoga pojeftinila je zbog jake konkurencije. Ako je donedavno prvi generički lijek koji se pojavio bio nešto posebno i koštao je 20-30% jeftiniji od originalnog lijeka, danas prvi analog može biti upola niži od originalnog”, rekao je RBC + CEO IMS Health Russia and CIS Nikolay Demidov. Dakle, za drogu hemijska sinteza, koji obuhvataju većinu lijekova niskog i srednjeg cjenovnog segmenta, možemo govoriti o povećanju dostupnosti za pacijente već počevši od puštanja prvog generika, smatra stručnjak. Poznato je da se godinu dana nakon izlaska prvog generika, tržište preraspodijeli u njegovu korist.

Biosimilari su nadmašili tržišta

Sasvim druga priča sa analozima biotehnoloških lijekova. Kako o tome kaže Nikolaj Demidov, „stranci ne idu ovde“. Proizvodnja takvih lijekova zahtijeva posebne visokotehnološke uvjete i značajna ulaganja već u ranim fazama. Obično u zemljama u razvoju, nakon što skupi originalni lijek izgubi patentnu zaštitu, lokalno tržište za ovu poziciju monopolizira lokalno proizvedeni generički lijek. Štaviše, nije više od 15% jeftiniji od originalnog lijeka. Gotovo potpuno izmještanje originala događa se dvije do tri godine nakon pojave generičkog proizvoda. “Izuzetak su oni lijekovi za koje se zalažu vodeći ljekari relevantnog profila, na primjer, onkolozi ili reumatolozi. Više puta smo vidjeli ljutite govore stručnjaka protiv generika poslednjih godina u Rusiji“, objašnjava Nikolaj Demidov. — Oni dokazuju da je originalni lijek najbolji iscjelitelj ili je za njega neophodan pojedinačne grupe pacijentima, a država mora nastaviti kupovati original i nakon pojave biosličnog. Često to nije sasvim objektivna procjena kvaliteta novog, pristupačnijeg lijeka, siguran je stručnjak, diktirana marketinškim ciljevima iste te Big Pharme, za koju je to način da skuplji lijek zadrži u javnim nabavkama neko vrijeme nakon završetka patentiranja.

Prema ovom scenariju, tržišta biotehnoloških lijekova razvijaju se u Kini, Brazilu i Indiji. Primjer kako se originalni lijekovi “ispiru” iz konkurentskih kupovina nakon dolaska generika može se naći mnogo bliže: nakon što je tržište ušlo na tržište 2014. domaći analozi skupog bortezomiba proizvođača F-Sintez (zamijenio je originalni lijek Jonson & Jonson) i rituksimaba proizvođača Biocad (izmještenog Rochea), udio ruskih lijekova u javnim nabavkama u okviru programa preferencijalnog obezbjeđenja lijekova povećao se sa 4 na 69% (sa 1,1 do 9 milijardi rubalja). Posebno dobre izglede za domaće proizvođače bioloških proizvoda imaju ona nezaštićena međunarodna imena, gdje prije toga nije bilo lokalnih analoga.

Ista situacija je i na europskom tržištu, primjećuju analitičari Evaluate u svojoj novoj studiji o zamjeni originalnih bioloških proizvoda biosimilarima. Ubrzanje ovog procesa u narednim godinama daće završetak patentiranja takvih "blokbastera" kao što su Humira (smanjuje simptome reumatoidnog artritisa) i Lantus (kontroliše nivo šećera u krvi), sa ukupnom godišnjom prodajom od 23 milijarde dolara. U 2018. će biti praćeno lijek protiv raka Rituxan i Remicade (18 milijardi dolara) - reumatoidni artritis, Crohnova bolest, a 2019. godine - Avastin (tumor mozga) i Herceptin (rak dojke) sa ukupan udio 23,3 milijarde dolara Ovo će pružiti priliku da se bioslični lijekovi dovedu na tržište i dovesti do oštrog gubitka tržišnog udjela za najskuplje lijekove. Vrijedi napomenuti da originalni lijekovi nikada ne nestaju u potpunosti, jer uvijek postoje pacijenti koji ih mogu priuštiti ili koji zbog individualnih karakteristika nisu prikladni za analoge (prema procjenama stručnjaka, nema ih više od 10%). Biosimilarno tržište postoji u svijetu relativno nedavno: u Europi - od 2006. (19 lijekova), u Japanu - od 2009. (četiri lijeka), u SAD-u je samo jedan Zarxio biosimilar koji proizvodi Sandoz Corporation dozvoljeno koristiti kao analog .

Brendirani i nebrendirani

Izraelska kompanija Teva je već dugi niz godina neprikosnoveni lider na globalnom tržištu generičkih proizvoda. Na ruskom tržištu, izraelski gigant je prvi počeo da promoviše takozvane nebrendirane generičke lekove. Ovi lijekovi, koji nemaju svoje trgovačko ime i imenovani su ili samo po aktivnoj supstanci (INN - međunarodni nevlasnički naziv), ili po INN sa ekstenzijom u obliku naziva kompanije, tek se pojavljuju na ruskom tržište.

Ovo je povoljnija opcija od brendiranih generika, ali sa istom garancijom kvaliteta. Sam naziv brenda kompanije omogućava pacijentu da se kreće i razume kome od proizvođača veruje. Uglavnom, "olakšava" troškove unbranded promocija je samo odsustvo posebnog imena brenda koji treba „promovisati“. Time se smanjuju troškovi promocije, što se pozitivno odražava na cijenu. Generici koji nisu brendirani omogućiti pacijentu da pažljivije, vodeći računa o perspektivnom pristupu finansiranju svog zdravlja. U Rusiji, gde ne postoji sistem osiguranja za lekove i gde je pacijent primoran da se osloni na svoje finansijske mogućnosti, unbranded analozi imaju veliku budućnost, sigurni su stručnjaci, posmatrajući tržište suočenim sa smanjenjem realnih prihoda stanovništva. Danas je u ovom segmentu predstavljen samo jedan domaći proizvođač— Akrikhin, član grupe kompanija Polpharma; kompanija je specijalizovana, posebno, za proizvodnju lekova za tuberkulozu i dr društveno značajne bolesti.

“Do sada je samo Pharmstandard među prvih 10 dobavljača lijekova na ruskom tržištu, ali situacija će se uskoro promijeniti, konkurencija će se intenzivirati i postati drugačija u suštini: umjesto da se međunarodni igrači međusobno takmiče, doći će vrijeme da se takmiče. s rastućom domaćom farmaceutskom industrijom,” — predviđa Anna Yarvits, viša potpredsjednica, generalna direktorica Teve u Rusiji i ZND.

Stvar povjerenja

Mišljenje da je kopija uvijek gora od originala postojalo je uvijek i svuda. Ali regulatori u mnogim zemljama godinama ulažu napore na polju kontrole kvaliteta i popularizacije ideje uzimanja generičkih lijekova kao najracionalnijeg modela potrošnje koji vam omogućava pristup savremenim metodama tretman za one koji ranije nisu mogli ni pomisliti na takav luksuz. Pojava zajedničkih standarda proizvodnje i kliničkih ispitivanja u njihovoj modernom obliku u velikoj mjeri otklonio ozbiljnost problema na Zapadu. Inspekcije ne ostavljaju na miru proizvodne linije na kojima se proizvode originalni lijekovi, kao i biosimilari i generici. Kod nas je inspekcija za GMP (Good Manufacturing Practice) standard tek u fazi stvaranja. U cijeloj zemlji do sada radi 31 certificirani inspektor, do kojih se bukvalno redaju proizvođači lijekova.

Poznato je da u SAD-u, zemlji u kojoj je potrošnja generičkih lijekova i dalje mnogo manja nego u zemljama EU ili Azije, odnos pacijenata prema takvim lijekovima postaje sve manje oprezan. Podaci sociološko istraživanje Benenson Strategy Group pokazuje da 80% ispitanih američkih pacijenata nema ništa protiv kvalitetnih analoga, budući da su sigurni i efikasni kao originalni lijekovi, ali u isto vrijeme pristupačniji. Ova posljednja okolnost je ključna za pacijente koji su primorani sami plaćati dugotrajne (često doživotne) lijekove.