Kombinovana vakcina protiv antraksa kod životinja. Uputstvo za upotrebu vakcine i uređaja za otvaranje ampula Vakcina protiv soja antraksa 55

Pronalazak se odnosi na veterinarsku biologiju i imunologiju, a posebno na proizvodnju i upotrebu bioloških preparata za vakcinaciju životinja. Predložena vakcina uključuje zaštitni antigen vakcinalni soj 55 VNIIVViM u koncentraciji (17,5 2,5) imunizirajućih doza i živih spora vakcinalnog soja STI-1 u koncentraciji (2,5 0,3) 10 7 u 1 ml fiziološkog rastvora. Predložena vakcina je bezopasna, osigurava stvaranje intenzivnog antitoksičnog i antimikrobnog imuniteta protiv antraksa. Pronalazak se može koristiti za specifičnu prevenciju antraksa. 6 tab.

Ovaj pronalazak se odnosi na oblast veterinarske biotehnologije i imunologije, posebno na proizvodnju vakcina za specifičnu prevenciju antraksa kod životinja. Antraks je bolest koja se javlja u obliku kožnih, crijevnih i plućnih oblika, a javlja se u obliku pojedinačnih i grupnih bolesti. Mnoge vrste domaćih i divljih životinja su osjetljive na antraks. Od domaćih životinja bolesne su velike i male goveda , svinje, kamile, bivoli, ovce, jeleni, psi i mačke. Antraks se i dalje širi, nanoseći ogromnu ekonomsku i društvenu štetu, pa je razvoj visoko efikasnih vakcina koje pružaju intenzivan i dugotrajan imunitet protiv ove infekcije relevantan. Trenutno je "živa vakcina protiv antraksa kod životinja" nadaleko poznata. Može se proizvoditi u dva oblika. - Suva STI vakcina je homogena porozna tableta sušena u vakuumu, koja se sastoji od živih spora nekapsularne slabo virulentne kulture antraksa soja STI-1 i punila. - STI tečna vakcina je suspenzija živih spora kapsularne, slabo virulentne kulture soja STI antraksa u 30% neutralnom rastvoru glicerola (1). Poznata vakcina protiv antraksa i emfizematoznog karbunkula sa živom povezanom, uključujući suspenziju spora avirulentnog vakcinalnog soja antraksa 55 VNIIVViM u početnoj koncentraciji (2,0-2,5)109 spora po 1 cm 3 i (2,0-2,1)109 vi soj emfizematoznog karbunkula i fiziološkog rastvora u sledećem omjeru komponenti, mas.%: Spore soja antraksa 55 VNIIVViM sa početnom koncentracijom (2,0-2,5) 10 9 spora u 1 cm 3 - 1,0 - 1,1 Suspenzija soja emfizematozni karbunkul u koncentraciji 2.110 9 - 95.0 - 97.0 Fiziološki rastvor - Ostalo Vakcina se daje supkutano u predelu srednje trećine vrata govedima starosti od 3 do 6 meseci. 1,0-1,1 cm 3 (2). Poznata kombinovana vakcina protiv antraksa za ljude, uključujući žive spore soja STI-1 i zaštitnog antigena (PA), dobijene pod određenim uslovima uzgoja ovog soja vakcine. Rok za formiranje intenzivnog imuniteta kod ljudi protiv infekcije antraksom je 7-10 dana nakon jednokratne imunizacije. Uporedna ispitivanja ove vakcine na laboratorijskim i farmskim životinjama pokazala su njene značajne prednosti u odnosu na vakcine protiv antraksa koje se trenutno koriste u veterinarskoj praksi na bazi pojedinačnih sojeva 55 VNIIVViM ili STI. Stepen produktivnosti bio je nizak (3). Zadatak našeg istraživanja bio je razviti kombinovanu vakcinu protiv antraksa na bazi binarne kombinacije živih spora vakcinalnog soja STI-1 i zaštitnog antigena dobijenog iz mikrobne kulture vakcinalnog soja VNIIVViM 55, koja osigurava stvaranje intenzivne i dugotrajan imunitet u organizmu vakcinisanih životinja, bezopasan i sa visokim prinosom proizvodnje zaštitnog antigena. Predložena vakcina uključuje žive spore vakcinalnog soja STI-1 sa koncentracijom (2.50.3)10 7 zaštitnog antigena na bazi mikrobnih kultura vakcinalnog soja 55 VNIIVViM sa aktivnošću (17.52.5) ​​imunizirajućih doza po 1 ml u sljedećem omjeru komponenti: zaštitni antigen vakcinalnog soja 55 VNIIVViM u koncentraciji (17.52.5) ​​imunizirajuće doze i žive spore vakcine soja STI-1 u koncentraciji (2.50.3)10 7 spora u 1 ml fiziološkog rastvora. Vakcina se priprema na sljedeći način. Tehnološki sistem proizvodnja uključuje sljedeće glavne faze. - Priprema radne kulture industrijskog soja STI-1 na uobičajen način, pod uslovom da 1 cm 3 podloge sadrži najmanje 2,5 milijardi spora, optimalno (2.50.3)10 7 . - Priprema hranljivih podloga i dodatnih rastvora. - Uzgoj autohtone kulture spora. Uzgoj se vrši u kultivatorima. Sjemenska kultura iz jedne ampule se prije sjetve aktivira zagrijavanjem u ultratermostatu. Uzgoj se vrši uz kontinuirano mehaničko mešanje, aeraciju sterilnim vazduhom na temperaturi od 32-34 o C tokom 36-48 sati, periodično proveravajući stepen sporulacije i odsustvo strane mikroflore. Zatim, kada dostigne 70-75% u kulturi, prestati sa mešanjem, dovod vazduha. Zatim se nativna kultura zagreva na 36-37 o C i održava uz periodično mešanje 3-5 sati, nakon čega se kultura ohladi na 15-20 o C. Odabrana nativna kultura mora ispunjavati sledeće uslove: - da ne sadrži strana mikroflora; - sadrže najmanje 90% normalno obojenih spora; - imaju ukupnu koncentraciju spora - ne manje od 1,5 milijardi u 1 cm 3 podloge za kulturu; - imaju pH vrijednost od 8,2-8,9 jedinica. pH. Dobivanje koncentrata spora. Dobijanje koncentrata spora vrši se na uobičajen način, sa sledećim uslovima:
- ne sadrže stranu mikrofloru;
- ukupna koncentracija spora u suspenziji treba da bude najmanje 12 milijardi spora po 1 cm 3;
- sadrže najmanje 90% spora i imaju pH 7,0-8,5 jedinica. pH. Po potrebi se koncentrat razrijedi dist. vode i ponovo testirati. Zatim se zaštitni antigen izoluje odvojeno od podloge za kulturu vakcinalnog soja 55 VNIIVViM. Zatim se miješaju komponente cjepiva: spore iz soja STI-1 s koncentracijom (2.50.3)10 7 spora i zaštitni antigen iz soja 55 VNIIVViM sa sadržajem (17.52.5) ​​imunizirajućih doza u 1 ml fiziološkog rastvora. Vakcina se daje sa preventivne svrhe jednom za preventivne vakcinacije sve vrste domaćih životinja. Primarno vakcinisane životinje (mlade životinje) imuniziraju se dva puta. Vakcina za supkutanu primjenu koristi se u sljedećim dozama:
- za ovce i koze - u predelu srednje trećine vrata ili unutrašnje strane butine u zapremini od 0,5 ml razblažene vakcine;
- goveda, jeleni i magarci - u predjelu srednje trećine vrata u količini od 1,0 ml razrijeđene vakcine;
- svinje - u predjelu unutrašnje površine butine ili iza uha u zapremini od 1,0 ml razrijeđene vakcine;
- životinje koje nose krzno - u predelu unutrašnje površine butine ili u ogledalu ispod repa u zapremini od 1,0 ml razblažene vakcine. Konkretni primjeri za testiranje predložene vakcine prikazane su u tabelama 1-6. Osim toga, uz prijavu su priložene još četiri tabele 3-6 o uporednim karakteristikama imunogenih svojstava vakcina protiv antraksa zamoraca, intenziteta imuniteta zamoraca nakon imunizacije različitim vakcinama protiv antraksa, kao i intenziteta imuniteta. u smislu nivoa antitela kod ovaca i goveda imunizovanih protiv antraksa. Predložena kombinovana vakcina protiv antraksa životinja zbog sadržaja STI-1 vakcinalnog soja u njoj obezbeđuje stvaranje antimikrobnog imuniteta, a prisustvo zaštitnog antigena dobijenog na bazi mikrobnih kultura vakcinalnog soja 55 VNIIVViM obezbeđuje stvaranje antitoksičnog imuniteta. Vakcina je bezopasna, ne zahtijeva velike troškove, a jednim ubrizgavanjem u organizam životinje obezbjeđuje stvaranje dugotrajnog i intenzivnog imuniteta (antimikrobnog i antitoksičnog) protiv antraksa. Predložena vakcina je testirana sa pozitivnim rezultatom od 1998. do 2001. godine u Azerbejdžanu na 900 hiljada grla goveda i 5 miliona grla sitne stoke. Osim toga, vakcina je testirana od 1998. do 2000. godine na 100.000 grla krupne i 3 miliona grla sitne stoke na stočnim farmama Turkmenistana. Predložena vakcina će se koristiti na stočnim farmama u zemlji za borbu protiv jednog od ovih najopasnije bolesti- antraksa životinja, kao i obezbjeđivanje epidemiološkog blagostanja stanovništva. Izvori informacija
1. "Živa vakcina protiv STI protiv antraksa kod životinja". TU GOST 15991 - 86 Državni komitet za standarde, Moskva. 2. RF patent 2112544, kl. A 61 K 39/116, 1998. 3. Naredba Ministarstva zdravlja Ruske Federacije 132 od 16.04.92. „O odobrenju upotrebe u zdravstvenoj praksi novih medicinskih imunoloških preparata“, str.23, str.4 i str.27.

TVRDITI

Kombinovana vakcina protiv antraksa životinja na bazi živih spora vakcinalnog soja STI-1, koja se odlikuje time što dodatno sadrži zaštitni antigen vakcinalnog soja 55 VNIIVViM, dok se komponente sadržane u vakcini uzimaju u sledećim omjerima: žive spore STI-1 vakcinalni soj u koncentraciji (2,5 0,3) 10 7 spora i zaštitni antigen vakcinalnog soja 55 VNIIVViM u koncentraciji (17,5 2,5) ID 50 (imunizirajuće doze za bijele miševe) u 1 ml fiziološkog rastvora.

GOST R 52616-2006 Živa vakcina protiv antraksa od soja 55-VNIIVViM. Specifikacije

Usvojen 25. decembra 2006
Federalna agencija za tehničku regulaciju i mjeriteljstvo
  1. GOST R 52616-2006
  2. Grupa P31
  3. NACIONALNI STANDARD RUSKOG FEDERACIJE
  4. VAKCINA PROTIV ANTRAKSA KOD ŽIVOTINJA
  5. OD SOJA 55-VNIIVVIM LIVE
  6. Specifikacije
  7. živa vakcina protiv antraksa životinja iz soja 55-VNIIW & M. Specifikacije
  8. OKS 11.220
  9. OKP 93 8470
  10. Datum uvođenja 2008-01-01
  11. Predgovor
  12. Ciljevi i principi standardizacije u Ruska Federacija instaliran savezni zakon od 27. decembra 2002. N 184-FZ "O tehničkoj regulativi" i pravilima za primjenu nacionalnih standarda Ruske Federacije - GOST R 1.0-2004 "Standardizacija u Ruskoj Federaciji. Osnovne odredbe"
  13. O standardu
  14. 1 RAZVILA Federal vladina agencija„Sveruski državni centar za kvalitet i standardizaciju lijekovi za životinje i stočnu hranu
  15. 2 UVEDENO od strane Tehničkog komiteta za standardizaciju TC 454 "Zaštita života, zdravlja životinja i veterinarska i sanitarna sigurnost proizvoda životinjskog porijekla i hrane za životinje"
  16. 3 ODOBREN I STUPAN NA SNAGU Naredbom Federalne agencije za tehničku regulaciju i metrologiju od 25. decembra 2006. godine br. 329-st.
  17. 4 PREDSTAVLJENO PRVI PUT
  18. Informacije o promjenama ovog standarda objavljuju se u godišnje objavljenom indeksu informacija" Nacionalni standardi", a tekst izmjena i dopuna - u mjesečnom objavljenom indeksu informacija "Nacionalni standardi". U slučaju revizije (zamjene) ili ukidanja ovog standarda, odgovarajuće obavještenje će biti objavljeno u mjesečnom objavljenom indeksu informacija "Nacionalni standardi" Relevantne informacije, obavještenja i tekstovi se nalaze iu sistemu javnog informisanja - na službenoj web stranici Federalne agencije za tehničku regulaciju i mjeriteljstvo na internetu
  19. Uvod
  20. Ovaj standard je razvijen u skladu sa Federalnim zakonom "O tehničkoj regulaciji" kako bi se formirao regulatorni okvir za usklađenost sa zahtjevima nacrta zakona - posebnog tehničkog propisa "O zahtjevima za sigurnost lijekova za životinje, procesima njihovog razvoj, ispitivanje, proizvodnja, proizvodnja, skladištenje, transport, prodaja, primena i odlaganje“, utvrđivanje pravila i karakteristika u oblastima proizvodnje i prometa proizvoda, obezbeđivanje naučni i tehnološki napredak i konkurentnost proizvoda. Razvoj standarda ujediniće zahteve za kvalitet vakcine, metode kontrole, bezbednost, pakovanje, obeležavanje, transport, skladištenje, odlaganje.
  21. 1 područje upotrebe
  22. Ovaj standard se odnosi na vakcinu protiv antraksa životinja soja 55-VNIIVViM živa (suva i tečna), namenjenu za profilaktičku imunizaciju prijemčivih životinja (u daljem tekstu vakcina).
  23. Vakcina je suspenzija živih spora kapsularne, slabo virulentne kulture soja antraksa 55-VNIIVViM u 30% neutralnoj otopini glicerola ili mase spora liofiliziranih u vakuumu sa zaštitnim medijem.
  24. 2 Normativne reference
  25. Ovaj standard koristi normativne reference na sljedeće standarde:
  26. GOST R 50460-92 Oznaka usaglašenosti za obaveznu sertifikaciju. Oblik, dimenzije i tehnički zahtjevi
  27. GOST R 51232-98 Voda za piće. Opšti zahtjevi za organizaciju i metode kontrole kvaliteta
  28. GOST R 51314-99 Aluminijski i kombinirani čepovi za bočice i boce za lijekove, krv i krvne zamjene
  29. GOST R 51652-2000 Rektifikovani etilni alkohol iz prehrambenih sirovina. Specifikacije
  30. GOST 8.579-2002 Državni sistem za osiguranje ujednačenosti mjerenja. Zahtjevi za količinu upakovane robe u pakovanjima bilo koje vrste prilikom njihove proizvodnje, pakovanja, prodaje i uvoza
  31. GOST 12.0.004-90 Sistem standarda zaštite na radu. Organizacija obuke o zaštiti na radu. Opće odredbe
  32. GOST 12.1.005-88 Sistem standarda zaštite na radu. Opšti sanitarni i higijenski zahtjevi za zrak radnog prostora
  33. GOST 12.1.008-76 Sistem standarda zaštite na radu. biološka sigurnost. Opšti zahtjevi
  34. GOST 12.2.003-91 Sistem standarda zaštite na radu. Proizvodna oprema. Opšti sigurnosni zahtjevi
  35. GOST 12.3.002-75 Sistem standarda zaštite na radu. Proizvodni procesi. Opšti sigurnosni zahtjevi
  36. GOST 12.4.011-89 Sistem standarda zaštite na radu. Sredstva zaštite radnika. Opšti zahtjevi i klasifikacija
  37. GOST 17.0.0.01-76 Sistem standarda u oblasti zaštite prirode i poboljšanja korišćenja prirodnih resursa. Osnovne odredbe
  38. GOST 342-77 Natrijum difosfat 10-voda. Specifikacije
  39. GOST 1770-74 Mjerno laboratorijsko stakleno posuđe. Cilindri, čaše, tikvice, epruvete. Opće specifikacije
  40. GOST 5959-80 Kutije koje se ne mogu odvojiti od limenog drveta za terete do 200 kg. Opće specifikacije
  41. GOST 6672-75 Pokrivne čaše za mikropreparate. Specifikacije
  42. GOST 6709-72 Destilovana voda. Specifikacije
  43. GOST 8074-82 Instrumentalni mikroskopi. Vrste, osnovni parametri i veličine. Tehnički uslovi
  44. GOST 9284-75 Slajdovi za mikropreparate. Specifikacije
  45. GOST 11285-93 Smrznute pankreasne žlijezde goveda i svinja. Specifikacije
  46. GOST 12026-76 Laboratorijski filter papir. Specifikacije
  47. GOST 12301-81 Kutije od kartona, papira i kombinovanih materijala. Opće specifikacije
  48. GOST 12923-82 Medicinski alignin. Specifikacije
  49. GOST 13646-68 Stakleni živini termometri za precizna mjerenja. Specifikacije
  50. GOST 14192-96 Označavanje robe
  51. GOST 16280-2002 Agar za hranu. Specifikacije
  52. GOST 17206-96 Mikrobiološki agar. Specifikacije
  53. GOST 17768-90 Lijekovi. Pakovanje, obeležavanje, transport i skladištenje
  54. GOST 18481-81 Hidrometri i stakleni cilindri. Opće specifikacije
  55. GOST 20015-88 Hloroform. Specifikacije
  56. GOST 20729-75 Hranljivi mediji. Mesna voda (za veterinarske svrhe). Specifikacije
  57. GOST 20730-75 Hranljivi mediji. Mesno-peptonski bujon (za veterinarske svrhe). Specifikacije
  58. GOST 22967-90 Medicinski špricevi za višekratnu upotrebu. Opšti tehnički zahtjevi i metode ispitivanja
  59. GOST 24061-89 Suvi biološki preparati. Metoda određivanja vlage
  60. GOST 24104-2001 Laboratorijska vaga. Opšti tehnički zahtjevi
  61. GOST 25336-82 Laboratorijsko stakleno posuđe i oprema. Vrste, osnovni parametri i dimenzije
  62. GOST 25377-82 Igle za višekratnu upotrebu. Specifikacije
  63. GOST 27785-88 Suvi biološki preparati. Metoda za određivanje kiseonika u bočicama s lijekom
  64. GOST 27840-93 Ambalaža za pakete i pakete. Opće specifikacije
  65. GOST 28083-89 Biološki preparati. Metoda vakuumske kontrole u ampulama i bočicama
  66. GOST 28085-89 Biološki preparati. Metoda bakteriološke kontrole steriliteta
  67. GOST 29112-91 Čvrsti hranljivi mediji (za veterinarske svrhe). Opće specifikacije
  68. GOST 29230-91 (ISO 835-4-81) Laboratorijsko stakleno posuđe. Pipete su diplomirale. Dio 4. Duvajte pipete
  69. Napomena - Prilikom korišćenja ovog standarda preporučljivo je provjeriti valjanost referentnih standarda u sistemu javnog informisanja - na službenoj web stranici Federalne agencije za tehničku regulaciju i mjeriteljstvo na Internetu ili prema godišnje objavljenom indeksu informacija „Nacionalni standardi “, koji je objavljen od 1. januara tekuće godine, a prema odgovarajućim godišnje objavljenim informativnim oznakama objavljenim u tekućoj godini. Ako je referentni standard zamijenjen (modificiran), onda kada koristite ovaj standard, trebali biste se voditi zamijenjenim (modificiranim) standardom. Ako je referentni standard poništen bez zamjene, odredba u kojoj je navedena referenca na njega se primjenjuje u mjeri u kojoj to ne utiče na ovu referencu.
  70. 3 Termini i definicije
  71. U ovom standardu se koriste sljedeći termini sa njihovim odgovarajućim definicijama:
  72. 3.1 živa vakcina: Imunobiološki preparat dobijen od živih atenuiranih sojeva mikroorganizama, patogena životinja i ljudi.
  73. 3.2 vakcinacija Upotreba vakcine za prevenciju zarazne bolesti.
  74. 3.3 spore: Oblik postojanja određenih vrsta mikroorganizama u nepovoljnim uslovima spoljašnje okruženje na neodređeno vreme dugo vrijeme.
  75. 3.4 kapsula mukozni sloj oko bakterijskih ćelija mikroorganizama koji formiraju kapsule
  76. 3.5 liofilizacija, sušenje iz smrznutog stanja pod vakuumom
  77. 3.6 virulencija: Stepen patogenosti (patogenosti) mikroorganizama.
  78. 3.7 vakcinalni soj: Genetski homogena populacija mikroorganizama sa stalnim, nasljedno fiksiranim svojstvima.
  79. 3.8 mikrobiološka čistoća: Odsustvo u populaciji soja mikroorganizama drugih vrsta (tipovi, serovari).
  80. 3.9 disocijacija: Pojava u populaciji soja mikroorganizama izmijenjenih ćelijskih oblika.
  81. 3.10 bezopasnost vakcine general nakon uvođenja vakcine.
  82. 3.11 reaktogenost: Sposobnost živih vakcina da izazovu beznačajnu reakciju lokalne ili opšte prirode (otok, bol, kratkotrajna groznica, itd.) kada se daju.
  83. 3.12 imunogenost (imunogecity): Sposobnost vakcine da izazove stanje imuniteta protiv zarazne bolesti kod vakcinisanih osoba.
  84. 3.13 koncentracija vodikovih jona (pH): Reakcija okoliša (kisela, alkalna, neutralna) pH je negativni logaritam koncentracije vodonikovih jona na bazi 10.
  85. 3.14 mikrobna kolonija: potomstvo jedne mikrobne ćelije na čvrstom hranljivom mediju.
  86. 4 Tehnički zahtjevi
  87. 4.1 Vakcina mora odgovarati zahtjevima ovog standarda i biti proizvedena u skladu sa tehnološkim propisima (uputstvima) za proizvodnju, odobrenim na propisani način.
  88. 4.2 Suva vakcina je masa živih spora kapsularne, slabo virulentne kulture soja antraksa 55-VNIIVViM, liofilizirane zaštitnim podlogom pod vakuumom, sa sadržajem živih spora u rasponu od 0,2-1,2 milijarde u jednoj ampuli ( bočica) i zaštitni medij.
  89. 4.3 Tečna vakcina je suspenzija živih spora kapsularne, slabo virulentne kulture soja antraksa 55-VNIIVViM u 30% neutralnom rastvoru glicerola sa sadržajem spora u rasponu od 0,02-1,20 milijardi u jednoj ampuli (bočica ).
  90. 4.4 Vakcina u pogledu fizičko-hemijskih, morfoloških, kulturnih, bioloških svojstava mora biti u skladu sa zahtjevima i standardima navedenim u Tabeli 1.
  91. Tabela 1
  92. Naziv indikatora suva vakcina tečna vakcinaIzgled i boja Homogena porozna masa beličasto-sive boje Providna ili blago opalescentna tečnost sa blagim beličastim talogom koji se formira tokom skladištenja, lako se razbija u homogenu suspenzijuPrisustvo stranih materija, buđi, nelomljivih pahuljica, napuklih bočica (ampula) Nije dozvoljeno u resuspendiranom obliku Nije dozvoljenoKoncentracija vodikovih jona (pH) - 7,0±0,2Prisustvo vakuuma u ampulama Mora postojati vakuum -Prisutnost kisika i dušika u bočicama Mora biti dušika u bočicama u nedostatku kisikaMaseni udio vlage, %, ne više od 3,0 -Vrijeme resuspenzije, min, ne više od 3,0 -Maseni udio glicerola, % - 30,0±3,0Broj živih spora, mln/cm, za potkožnu primjenu 22,0±2,0 22,0±2,0Intradermalno 110,0±10,0 110,0±10,0Maseni udio spora, % 95,0±5,0 95,0±5,0Mikrobiološka čistoća Tipičnost rasta kulture soja 55-VNIIVViM Morfološka svojstva Disocijacija, %, ne više Mobilnost Kapsulacija Bezopasnost Rezidualna virulencija Imunogenost
    Karakteristika i norma
    U usjevima vakcine na hranljivim podlogama ne bi trebalo biti rasta strane bakterijske i gljivične mikroflore
    U usjevima na hranljivim podlogama treba da postoji tipičan rast kulture soja 55-VNIIVViM. Krvni agar ne bi trebao pokazati znakove hemolize nakon 24 sata inkubacije.
    Razmazi obojeni po Gramu iz bujonskih i agar kultura treba da sadrže velike (3-10) µm gram-pozitivne štapiće, locirane pojedinačno ili povezane u lance, kao i slobodno ležeće spore, koje su sjajne ovalne, ponekad okrugle, formacije veličine (1 , 2-1,5) x (0,8-1,0) mikrona, u nekim slučajevima spore koje se nalaze u centru vegetativne ćelije ili izvan nje. Involucijski oblici bakterija trebaju biti odsutni
    5,0
    Trebalo bi da postoje samo fiksni štapovi i lanci
    Trebali bi biti samo nekapsulirani bacili
    Vakcina mora biti bezopasna
    Vakcina mora biti nisko virulentna
    Vakcina mora biti imunogena
  93. 4.5 Pakovanje i etiketiranje
  94. 4.5.1 Vakcina se pakuje u sterilne ampule ili sterilne bočice. Vakcina namenjena za liofilizaciju pakuje se u ampule od 1,0-2,0 cm 3 (10-50 doza), tečnost u ampule od 1,0-5,0 cm 3 (10-50 doza) i u bočice od 10-50 cm (10-50 doza). ). Greška pakovanja prema GOST R 8.579.*

    95. ________________
    * Na teritoriji Ruske Federacije primjenjuje se GOST 8.579-2002. - Napomena proizvođača baze podataka.

  95. 4.5.2 Bočice sa vakcinom su zatvorene sterilnim gumenim čepovima i umotane aluminijumskim poklopcima prema GOST R 51314.
  96. 4.5.3 Naljepnica koja je pričvršćena na ampule vakcine ili neizbrisivom bojom (ugraviranom) na staklu označava:
  97. skraćeni naziv lijeka;
  98. zapremina lijeka, cm;
  99. serijski broj;
  100. datum proizvodnje (mjesec, godina).
  101. 4.5.4 Bočice s vakcinom su označene sa:
  102. naziv proizvođača;
  103. logotip proizvođača (ako postoji);
  104. naziv vakcine;
  105. broj serije i kontrolni broj;
  106. zapremina vakcine, cm;
  107. rok trajanja (mjesec, godina);
  108. doze i način primjene;
  109. uslovi skladištenja;
  110. standardna oznaka;
  111. bar kod (ako postoji);
  112. količina razblaživača za potkožna injekcija;
  113. natpis: "Za životinje".
  114. 4.5.5 Ampule (bočice) sa vakcinom u pakovanju do 50 cm, 10-20 kom. upakovano kartonske kutije prema GOST 12301 uz prisustvo gnijezda ili pregrada koje osiguravaju njihovu nepokretnost. Uputstva za upotrebu nalaze se u svakoj kutiji.
  115. 4.5.6 Na kutiju se stavlja naljepnica koja mora sadržavati:
  116. naziv proizvođača;
  117. adresa, broj telefona i logo (ako postoji);
  118. naziv biološkog proizvoda;
  119. broj ampula (bočica) u kutiji;
  120. broj doza u ampuli (bočici);
  121. količina razblaživača po ampuli (boci) za intradermalnu i potkožnu upotrebu;
  122. serijski broj;
  123. kontrolni broj;
  124. datum proizvodnje (mjesec, godina);
  125. rok trajanja (mjesec, godina);
  126. uslovi skladištenja;
  127. doze za različite vrste i starosti životinja;
  128. oznaka ovog standarda;
  129. bar kod (ako postoji);
  130. informacije o potvrdi usaglašenosti u skladu sa GOST R 50460;
  131. natpis: "Za životinje".
  132. 4.5.7 Kutije sa vakcinom, kao i tikvice od 50 cm sa tečnom vakcinom, pakuju se u kutije od limenog drveta prema GOST 5959 ili kutije za pakete prema GOST 27840 ili druge kutije bruto težine ne više od 15 kg. Za pakovanje bočica u kutije, alignin se koristi prema GOST 12923 ili drugim materijalima za toplinsku izolaciju. Dozvoljeno je pakovanje vakcine u pakovanja od 10 cm direktno u kutije, pri čemu se svaki red vakcine prenosi sa aligninom.
  133. Unutar svake kutije staviti najmanje pet primjeraka uputstava za upotrebu vakcine i kontrolni list na kojem je navedeno: naziv proizvođača; naziv biološkog proizvoda, njegova količina u kutiji, datum pakovanja, broj (prezime) pakera.
  134. 4.5.8 Svaki paket (kutija) je označen transportnom oznakom u skladu sa GOST 14192 sa naznakom znakova za rukovanje: "Krhko. Oprez", "Ograničenje temperature" i nalepnica upozorenja; "Biopreparati".
  135. 4.5.9 Oznaka koja karakteriše upakovane proizvode mora sadržati:
  136. naziv proizvođača;
  137. adresa proizvođača;
  138. zaštitni znak (ako postoji);
  139. naziv vakcine;
  140. količina vakcine u kutiji;
  141. datum proizvodnje (mjesec, godina);
  142. serijski broj;
  143. rok trajanja (mjesec, godina);
  144. uslovi skladištenja;
  145. oznaka ovog standarda.
  146. 4.5.10 Kombinacija transportnih oznaka i oznaka koje karakterišu upakovane proizvode na jednoj strani transportnog kontejnera nije dozvoljena.
  147. 5 Sigurnosni zahtjevi
  148. 5.1 U smislu biološke sigurnosti, vakcina mora biti u skladu sa zahtjevima GOST 12.1.008.
  149. 5.2 Proizvodna oprema koja se koristi u proizvodnji vakcine mora ispunjavati zahteve GOST 12.2.003, i proizvodni procesi- GOST 12.3.002.
  150. 5.3 Vazduh radnog prostora mora biti u skladu sa zahtjevima GOST 12.1.005.
  151. 5.4 Osoblje uključeno u proizvodnju vakcine mora imati zaštitnu opremu u skladu sa GOST 12.4.011 i proći obuku sigurnim uslovima rad u skladu sa GOST 12.0.004.
  152. 5.5 Upotreba vakcine koja nije prošla kontrolu, preostala nakon upotrebe, kao i istekla, vrši se autoklaviranjem 2 sata na temperaturi od 134°C i pritisku od 2 atm. u skladu sa zahtjevima GOST 17.0.0.01.
  153. 6 Pravila prihvatanja
  154. 6.1 Svaka serija vakcine mora biti prihvaćena (proverena) u Odeljenju za biološko-tehničku kontrolu (BPTC) proizvodne organizacije.
  155. 6.2 Serijom se smatra određena količina vakcine napravljena pod istim proizvodnim uslovima u jednom tehnološkom ciklusu od jednog soja soja, pomešana sa zaštitnim medijumom u jednom kontejneru, upakovana u ampule (bočice) istog kapaciteta i zamrznuta- sušeno u jednom zamrzivaču (za suvu vakcinu) ili kombinovano u jednoj posudi sa 30% neutralnim rastvorom glicerina i upakovano u jednu vrstu bočica ili ampula (za tečnu vakcinu), koje su dobile svoj broj, kontrolni broj i izdale jedan kvalitetan dokument (pasoš).
  156. 6.3 Dokument o kvaliteti (pasoš) označava:
  157. naziv proizvođača;
  158. naziv vakcine;
  159. serijski broj;
  160. kontrolni broj;
  161. datum proizvodnje (mjesec, godina);
  162. serijski volumen;
  163. rezultati ispitivanja indikatora kvaliteta;
  164. rok trajanja (mjesec, godina);
  165. uslovi skladištenja;
  166. broj i datum izdavanja dokumenta o kvalitetu;
  167. standardna oznaka;
  168. zaključak i potpis lica koje je izdalo dokument o kvalitetu.
  169. 6.4 Za kontrolu kvaliteta vakcine, uzorak se uzima iz svake partije. Iz uzorka se izoluje prosečan uzorak u količini od 20 ampula (bočica) sa vakcinom, od kojih se 10 koristi za ispitivanje u pogledu pokazatelja kvaliteta, a 10 se čuva u arhivi tokom roka trajanja. Broj uzetih uzoraka treba da osigura da se analize izvode u četiri ponavljanja.
  170. 6.5 Arhivski uzorci su označeni natpisom "Arhiva", zapečaćeni i opremljeni dokumentom utvrđene forme u kojem se navodi:
  171. naziv vakcine;
  172. serijski brojevi;
  173. datum proizvodnje (mjesec, godina);
  174. datumi uzorkovanja;
  175. serijski volumen;
  176. broj uzetih uzoraka;
  177. pozicije i potpise lica koje je uzimalo uzorke;
  178. rok trajanja (mjesec, godina);
  179. oznake ovog standarda;
  180. vrijeme skladištenja uzorka.
  181. 6.6. Ako se dobiju nezadovoljavajući rezultati ispitivanja za barem jedan od indikatora, na njemu se provode ponovljeni testovi na dvostrukom broju ampula ili bočica odabranih iz iste serije vakcina. Rezultati ponovljenog testa se proširuju na cijelu seriju i smatraju se konačnim.
  182. U slučaju nezadovoljavajućih rezultata ponovnog testiranja, smatra se da partija vakcine ne ispunjava zahtjeve ovog standarda, odbacuje se i uništava autoklaviranjem 2 sata na temperaturi od 134 °C.
  183. 6.7 Kontrolu vakcine primljene uz reklamaciju vrši proizvođač u prisustvu predstavnika Federalne državne institucije "Sveruski državni centar za kvalitet i standardizaciju lijekova za životinje i stočnu hranu".
  184. 7 Metode ispitivanja
  185. 7.1 Određivanje izgleda, boje, prisustva stranih materija, plijesni, nelomljivih ljuskica, pukotina u ampulama (bočicama)
  186. 7.1.1 Da biste utvrdili izgled, boju, prisustvo stranih materija, buđi, ljuskica koje se ne lome, pukotina, protresite svaku bočicu (ampulu) sa tečnom vakcinom i pregledajte je u prolaznom svetlu, okrećući je naopako sa čepom. Istovremeno se provjerava čvrstoća zatvarača i ispravnost označavanja.
  187. 7.1.2 Bočice i ampule treba da budu bez nečistoća, buđi, nelomljivih ljuskica i pukotina.
  188. 7.2 Određivanje koncentracije vodikovih jona (pH)
  189. 7.2.1 pH u vakcini se određuje prema . pH treba da bude 7,0±0,2.
  190. 7.3 Određivanje prisustva vakuuma u suvim ampulama vakcine; kiseonik i azot u bočicama
  191. 7.3.1 Prisustvo vakuuma u ampulama sa suvom vakcinom utvrđuje se prema GOST 28083 pomoću aparata tipa "d" Arsonval" ili "Tesla". U ampulama sa suvom vakcinom mora postojati vakuum.
  192. 7.3.2 Prisustvo kiseonika i azota u bočicama sa suvom vakcinom određuje se prema GOST 27785. Azot mora biti prisutan u bočicama u odsustvu kiseonika.
  193. 7.4 Definicija maseni udio vlage u suvoj vakcini
  194. 7.4.1 Maseni udio vlage u suvoj vakcini određuje se prema GOST 24061. Maseni udio vlage ne smije biti veći od 3%.
  195. 7.5 Određivanje vremena resuspendiranja suve vakcine
  196. 7.5.1 Za ispitivanje suve vakcine koriste se tri ampule sa suvom vakcinom, u koje se, nakon otvaranja, dodaje 1-2 ml fiziološkog rastvora. Nakon protresanja, sadržaj ampula treba potpuno resuspendirati u roku od 3 minute.
  197. 7.6 Određivanje masenog udjela glicerola u tečnoj vakcini
  198. Maseni udio glicerola se određuje u tečnoj vakcini sa koncentracijom spora od 22-24 miliona/cm.
  199. 7.6.1 Aparati, materijali, reagensi
  200. Termostat sa temperaturom grijanja (22±2) °S.
  201. Set denzimetara prema GOST 18481.
  202. Stakleni mjerni cilindri kapaciteta 100 cm3 prema GOST 1770.
  203. Stakleni termometri prema GOST 13646.
  204. 7.6.2 Sprovođenje testa
  205. Za ispitivanje se koriste tri bočice sa vakcinom, koje se prethodno drže u termostatu na temperaturi od (22 ± 2) °C 30 minuta. Jedna bočica sa vakcinom se vadi iz termostata, otvara i njen sadržaj se sipa u stakleni cilindar, a zatim se u nju uroni denzimetar koji meri gustinu tečnosti od 1,0597 do 1,0860 g/cm.
  206. Cilindar sa vakcinom i denzimetar se stavlja u termostat, gde se drži na temperaturi od (22 ± 2) °C 15-20 minuta. Uradite isto sa drugom i trećom bočicom vakcine.
  207. 7.6.3 Rukovanje rezultatima
  208. Maseni udio glicerola u vakcini kao postotak određuje se očitavanjem denzimetra u skladu sa tablicom 2.
  209. tabela 2
  210. Kao konačni rezultat uzima se aritmetička sredina rezultata tri paralelna određivanja. Dozvoljeni maseni udio glicerola u tečnoj vakcini (30,0±3,0)% odgovara gustini od 1,0648-1,0806 g/cm.
  211. 7.7 Određivanje broja živih spora
  212. 7.7.1 Određivanje broja živih spora inokulacijom vakcine na čvrstu podlogu za kulturu
  213. 7.7.1.1 Aparati, materijali i reagensi
  214. Autoklav vertikalni ili druge marke.
  215. Termostat sa temperaturom grijanja (37±1) °C.
  216. Staklene boce kapaciteta 20 cm.
  217. Pipete staklene volumetrijske izvedbe 1, 2, 3, 4, 5, 6 kapaciteta 0,1; 1.0; 5.0; 10,0 cm prema GOST 29230.
  218. Laboratorijske vage srednje klase tačnosti prema GOST 24104.
  219. Petrijeve posude prema GOST 25336.
  220. Gorjajevljeva kamera.
  221. Gumeni čepovi.
  222. Spatule su sterilne.
  223. Destilirana voda za injekcije.
  224. Fiziološki rastvor sa pH (7,0±0,2) do .
  225. Natrijum pirofosfat prema GOST 342.
  226. Meso-pepton agar (MPA) prema GOST 29112.
  227. Hranljivi agar suvi "KD".
  228. Podloga za uzgoj mikroba antraksa - SVK agar.
  229. Twin-80*.

    230. ________________
    * Firma "Fluka".

  230. 7.7.1.2 Sprovođenje testa
  231. Za testiranje se koriste sljedeće agar podloge; mesno-peptonski agar (MPA), SVK agar, KD nutritivni agar, koji se pripremaju prema važećoj recepturi.
  232. Otopljen i ohlađen na temperaturu od 45°C-50°C, agar se sipa u sterilne Petrijeve posude u koracima od 15-20 cm. Za rad se koristi hranjivi medij bez kondenzata, za koji se, nakon izlijevanja agara, Petrijeve zdjelice ostavljaju dok se agar ne stvrdne, a zatim se dobiveni kondenzat pažljivo uklanja s poklopca posude preko plamena sterilnim brisevima. Za testiranje uzmite tri ampule ili tri bočice suve vakcine. Sadržaj svake ampule (bočice) se razblaži sa razblaživačem - 0,01% vodeni rastvor tween-80 ili fiziološki rastvor, destilovana voda sa pH (7,0 ± 0,2) do radnog razblaženja u količini naznačenoj na etiketi kutije sa vakcinom. Razblaženi preparati, kao i nerazblažene vakcine, se mućkaju i iz svake ampule (bočice) se priprema šest uzastopnih desetostrukih razblaženja od 10 do 10. Za svako razblaživanje se koristi posebna pipeta. Razblaženja vakcine se drže na sobnoj temperaturi 15-20 minuta, a nakon dobrog mešanja, od poslednja dva razblaženja vakcine (10, 10), počevši od poslednjeg, inokulacije se vrše sterilnom mikropipetom u Petrijevim posudama. sa agarom. Tri Petrijeve posude sa agarom se inokuliraju sa svakim razblaženjem vakcine, dodajući u svaku 0,1 cm suspenzije spora.
  233. Nakon ravnomjerne raspodjele sterilnom lopaticom sjeme na površini agara, Petrijeve zdjelice se prebacuju u termostat, postavljaju naopako i drže na temperaturi od (37 ± 1) °C 18-24 sata Prilikom distribucije inokuluma svakog razrjeđenja vakcine koristiti odvojenu sterilnu lopaticu.
  234. 7.7.1.3 Rukovanje rezultatima
  235. Nakon navedenog vremena, broj naraslih kolonija u svakom razrjeđenju vakcine se broji i pronalazi se aritmetički srednji broj kolonija. Broj živih spora u 1 cm vakcine, milion, izračunava se po formuli
  236. , (1)
  237. gdje je aritmetička sredina broja kolonija uzgojenih u pločama iz razrjeđenja od 10;
  238. - aritmetički srednji broj kolonija uzgojenih u čašama iz razrjeđenja od 10;
  239. - konstantni koeficijent.
  240. Rezultati određivanja koncentracije spora u 1, 2, 3 bočice ili ampule se sumiraju, podijele sa 3 i dobije se aritmetička srednja vrijednost koja se uzima kao konačni rezultat broja živih spora u 1 cm3 a. razrijeđena ili nerazrijeđena vakcina.
  241. 7.7.2 Određivanje broja živih spora ubrzanom metodom
  242. Određivanje broja živih spora u 1 cm vakcine vrši se u dve faze: prvo se utvrđuje ukupan broj spora u 1 cm vakcine, zatim maseni udeo živih spora u njemu u procentima. Nakon toga, proračunom odredite pravi brojžive spore u 1 cm vakcine.
  243. 7.7.2.1 Aparati, materijali i reagensi prema 7.7.1.1.
  244. 7.7.2.2 Da bi se izračunao ukupan broj spora u 1 ml, vakcina pripremljena prema 7.7.1.2 se razblaži 1:5 fiziološkim rastvorom. Spore dobijene suspenzijom pune se u komoru Goryaev na uobičajen način. Nakon 10 minuta, pod mikroskopom (objektiv 40, okular 7 ili 10), spore se broje u pet velikih kvadrata smještenih dijagonalno, a aritmetički srednji broj spora nalazi se u jednom velikom kvadratu. Ukupan broj spora u 1 cm vakcine, milion, izračunava se po formuli
  245. , (2)
  246. gdje je aritmetička sredina broja sporova u velikom kvadratu;
  247. - konstantni koeficijent.
  248. Kao konačni rezultat uzima se aritmetička sredina rezultata tri određivanja.
  249. 7.7.2.3 Određivanje masenog udjela živih spora
  250. Da biste to učinili, tanak jednolični sloj rastopljenog agara (MPA, SVK, KD) se izlije na staklenu pločicu sterilnom Pasteur-ovom pipetom. Nakon što se stvrdne, sterilnom pipetom se nanese kap vakcine pripremljene prema 7.7.1.2 i, naginjući staklo u različitim smjerovima, kap ravnomjerno rasporedi po površini agara. U Petrijevu zdjelu stavlja se stakalna pločica sa zasijanom vakcinom u koju se stavlja komad vate navlažen vodom radi stvaranja vlage, a Petrijeva posuda se stavlja u termostat temperature (37±1) °C. .
  251. Nakon 2 sata, područje zasijane površine agara (MPA, SVK, CD) se ispituje pod sistemom imerzionog mikroskopa sa faznim kontrastnim uređajem (objektiv 90, okular 7 ili 10), na koji se prvo stavlja pokrivni list. na njemu. U svakom vidnom polju, štapići antraksa i neklijale spore antraksa se broje zasebno. Ukupan broj izbrojanih ćelija (antraks i spore) mora biti najmanje 500.
  252. Maseni udio živih spora u vakcini, %, izračunava se po formuli
  253. , (3)
  254. gdje je izbrojan broj antraksa;
  255. - ukupan broj izbrojanih ćelija (štapići i spore);
  256. - konstantni koeficijent.
  257. 7.7.2.4 Nakon određivanja ukupnog broja spora u 1 cm vakcine i udjela živih spora u njemu, %, izračunava se broj živih spora u 1 cm vakcine, miliona, prema formuli
  258. . (4)
  259. 7.8 Određivanje masenog udjela spora
  260. 7.8.1 Aparati, materijali i reagensi
  261. Marka biološkog mikroskopa MBI prema GOST 8074 ili bilo kojoj marki s povećanjem od 400-900.
  262. Uređaj za posmatranje metodom faznog kontrasta KF4.
  263. Stakalca za mikropreparate prema GOST 9284.
  264. Pokrivne čaše za mikropreparate prema GOST 6672.
  265. 7.8.2 Sprovođenje testa
  266. Za ispitivanje se koristi suva ili tečna vakcina pripremljena prema 7.7.1.2. Od pripremljenih vakcina napravite razblaživanje od 10 per fiziološki rastvor. Zdrobljena ili viseća kap se priprema od razblaženja vakcine 10 na staklenim predmetima i gleda pod mikroskopom pri uvećanju od 400-900 u faznom kontrastu. Spore i štapići antraksa se posebno broje u svakom vidnom polju. Ukupan broj izbrojanih ćelija (spore i štapići) mora biti najmanje 200.
  267. 7.8.3 Rukovanje rezultatima
  268. Maseni udio spora u vakcini, %, izračunava se po formuli
  269. , (5)
  270. gdje je broj izbrojanih spora antraksa;
  271. - konstantni koeficijent;
  272. - ukupan broj izbrojanih ćelija (spore i štapići).
  273. Maseni udio spora treba da bude (95,0±5,0)%.
  274. 7.9 Određivanje mikrobiološke čistoće
  275. 7.9.1 Aparati, materijali i reagensi
  276. Marka biološkog mikroskopa MBI prema GOST 8074.
  277. Staklene boce kapaciteta 100 cm.
  278. Pluta pamučna gaza.
  279. Mesno-peptonski bujon prema GOST 20730.
  280. Meso-pepton agar prema GOST 29112.
  281. Sabouraud medij prema GOST 28085.
  282. Kitt-Tarozzi srednji (MPPB) prema GOST 28085.
  283. 7.9.2 Sprovođenje testa
  284. 7.9.2.1 Priprema medija - prema GOST 28085.
  285. 7.9.2.2 Za ispitivanje se koristi pet ampula ili pet bočica vakcine. Sadržaj svake ampule suve vakcine se razblaži u sterilnom fiziološkom rastvoru u zapremini navedenoj na etiketi kutije sa vakcinom, koristeći posebnu bočicu za svaku ampulu. Iz svakog uzorka suve ili tečne vakcine inokulacije se vrše na 0,2-0,3 cm u MPB, MPPB pod vazelinskim uljem, na MPA, Sabouraud agar u dve epruvete sa svakom podlogom i 0,5-1,0 cm u dve bočice sa MPB i MPB ispod vazelinsko ulje. Nakon tri dana inkubacije, inokulacije iz bočica s MPPB pod vazelinskim uljem ponovo se zasijavaju na sličan hranjivi medij u bočicama. Inokulacije se inkubiraju 10 dana, a subkulture 7 dana na temperaturi od (37 ± 1) °C, za Sabouraud agar - na temperaturi od (22 ± 2) °C.
  286. Tokom navedenog vremena, usjevi se svakodnevno provjeravaju na čistoću rasta kulture antraksa. Ako je teško razlikovati kulturu antraksa od strane bakterijske i gljivične mikroflore, brisevi se pripremaju od mikrobnih kultura na odmašćenim staklenim predmetima. Razmazi se suše na vazduhu do potpunog sušenja, fiksiraju nad plamenom gorionika i farbaju po Gramu. Boja se ispere destilovanom vodom, stakalca sa razmazima suše filter papirom i gledaju pod sistemom imerzionog mikroskopa.
  287. 7.9.3 Rukovanje rezultatima
  288. U svim hranjivim podlogama ne bi trebalo biti rasta strane bakterijske i gljivične mikroflore. U MPB i na MPA treba da postoji tipičan rast kulture soja 55-VNIIVViM. U brisevima pripremljenim od mikrobnih kultura i obojenim po Gramu, treba da postoji kultura antraksa soja 55-VNIIVViM.
  289. 7.10 Određivanje tipičnog rasta kulture soja 55-VNIIVViM
  290. 7.10.1 Oprema, materijali, reagensi prema 7.7.1.1. i 7.9.1 i krvni agar prema normativnom dokumentu.
  291. 7.10.2 Sprovođenje testa
  292. Podloga za kulturu (MPB i MPA) i test vakcina pripremaju se prema 7.9.2. Određivanje tipičnog rasta vrši se inokulacijom ispitivane serije vakcine 0,2-0,3 ml u dve epruvete sa MPB, dve epruvete sa MPA i 0,3-1,0 ml u dve bočice kapaciteta 50,0 ml ili 100,0 vidi sa BCH, kao i bakteriološke petlje (za dobijanje pojedinačnih kolonija) na tri Petrijeve posude sa MPA i tri posude sa krvnim agarom. Nakon 5 dana inkubacije, inokulacije iz bočica sa MPB se ponovo zasijavaju na sličan medij u bočicama. Inokulacije se čuvaju 10 dana i svakodnevno se vizualno pregledaju na tipičan rast kulture antraksa soja 55-VNIIVViM, subkulture - 5 dana, a inokulacije na krvni agar i MPA na Petrijevim posudama - 1 dan na temperaturi od ( 37±1) °C.
  293. 7.10.3 Rukovanje rezultatima
  294. U usjevima vakcine u MPB trebao bi postojati karakterističan rast kulture antraksa soja 55-VNIIVViM sa stvaranjem labavog sedimenta na dnu epruvete ili bočice i parietalnog prstena na površini medij. Juha treba da bude bistra ili blago opalescentna. Prilikom protresanja epruvete ili bočice sa kulturama, talog se razbija u homogenu suspenziju. Rast sa stvaranjem filma, zamućenje medija je neprihvatljivo. Na površini MPA treba da postoji rast kulture soja 55-VNIIVViM u obliku sivkasto-bjelkastih, okruglih, hrapavih, srebrnaste boje, kolonija u obliku slova R, prečnika 3-4 mm.
  295. Na krvnom agaru, nakon 24 sata inkubacije, trebale bi se formirati sivkasto-bjelkaste, okrugle i hrapave kolonije prečnika 2-4 mm bez znakova hemolize. U narednim danima moguća je hemoliza.
  296. 7.11 Određivanje morfoloških svojstava soja 55-VNIIVViM
  297. 7.11.1 Aparati, materijali i reagensi prema 7.7.1.1.
  298. 7.11.2 Sprovođenje testa
  299. Od 24-46 sati mikrobnih kultura uzgojenih u MPB i na MPA prema 7.10.2, pripremaju se razmazi i boje se po Gramu, koji se posmatraju pod sistemom imerzionog mikroskopa.
  300. 7.11.3 Rukovanje rezultatima
  301. Razmazi obojeni po Gramu treba da sadrže tipičnu i čistu kulturu soja 55-VNIIVViM u obliku homogenih vitkih štapića i kratkih lanaca tamnoplave (ljubičaste) boje, a spore treba da budu ovalnog oblika, sjajna (bezobojna), nalazi se u centru vegetativne ćelije ili izvan nje. Involucijski oblici (zakrivljeni, zaobljeni, itd.) trebaju biti odsutni.
  302. 7.12 Određivanje homogenosti kulture soja 55-VNIIVViM
  303. 7.12.1 Aparati, materijali i reagensi prema 7.7.1.1 i 7.9.1 sa sljedećim dodatkom:
  304. Srce goveda.
  305. Gušterača goveda prema GOST 11285.
  306. Hloroform prema GOST 20015.
  307. Voda za meso prema GOST 20729.
  308. Agar za hranu prema GOST 16280 ili mikrobiološki agar prema GOST 17206.
  309. 7.12.2 Sprovođenje testa
  310. Prilikom ispitivanja koristi se 1,3% agar na triptički digestor srca, za čiju pripremu se uzme 6,6 kg svježih goveđih srca, očišćenih od masti, isječenih na komade i kuhano 10-15 minuta u 10 dm3 česme. vode uz stalno mešanje. Meso se propušta kroz mašinu za mlevenje mesa. Bujon se ohladi na temperaturu od (50 ± 5) °C, dodajući hladnom vodom na originalni volumen. Bujon se alkalizira sa 20% rastvorom NaOH do pH 7,8-8,0. Juha i mleveno meso se stavljaju u flašu u koju se dodaje 1,32 kg pankreasa, 100 cm3 hloroforma i drži u termostatu na temperaturi od (48 ± 1) °C 7 dana. Prva tri dana se miješaju svakih 30 minuta, povremeno provjeravaju da li je pH 7,8-8,0. Potom se miješa jednom dnevno i dva dana prije završetka hidrolize, miješanje se prekida. Filtriran kroz platneni filter, steriliziran na temperaturi od (110 ± 5) °C 30 minuta.
  311. Za pripremu 1,3% agara uzima se triptična digestija srca - 2,4 dm, voda za meso - 2,4 dm, voda iz slavine - 7,2 dm, 0,5% rastvor NaCI - 60 cm, 20% - rastvor NaOH - 7,0 cm i agar (u% od ukupnog obima) - 1,3%.
  312. Medij se steriliše u autoklavu 30 minuta na temperaturi od (110 ± 5) °C. Sadržaj aminskog azota u medijumu treba da bude od 160 do 180 mg/%, pH medijuma pre sterilizacije 7,7-7,8, posle sterilizacije 7,4-7,6.
  313. Za ispitivanje koristiti vakcinu od soja 55-VNIIVViM u razblaženju (10) prema 7.7.1.2. Od dobijenog razblaženja vakcine, inokulacije su (0,10 ± 0,01) cm3 u tri Petrijeve posude sa 1,3% agarom pripremljenim na triptičkom digestiju srca. Usjevi se inkubiraju 20-24 sata na temperaturi od (37±1)
  314. °C.
  315. 7.12.3 Rukovanje rezultatima
  316. Kolonije uzgojene na površini 1,3% agara pripremljenog na triptičkom srčanom digestiju u Petrijevim zdjelicama trebaju biti homogene (okrugle, izdignute iznad površine agara, konveksne, hrapave, žućkastobijele, prečnika 3-4 mm). Prisutnost disocijativnih oblika kolonija koji se razlikuju po obliku, boji, konzistenciji i veličini ne bi trebalo da prelazi 5%.
  317. 7.13 Određivanje pokretljivosti kulture soja 55-VNIIVViM
  318. 7.13.1 Aparati, materijali i reagensi prema 7.7.1.1.
  319. 7.13.2 Sprovođenje testa
  320. MPB i test vakcina od soja 55-VNIIVViM pripremaju se prema 7.9.2. Od 18-24 sata mikrobne kulture uzgojene u BCH, kao što je navedeno u 7.10.2, "zgnječene ili viseće kapi" pripremaju se na staklenim predmetima prema opšteprihvaćenim metodama i gledaju pomoću mikroskopa sa faznokontrastnim uređajem pri povećanju od 400-600.
  321. 7.13.3 Rukovanje rezultatima
  322. U "zgnječenoj ili visećoj kapi" pod mikroskopom treba da budu samo fiksne šipke i lanci koji se sastoje od šipki.
  323. 7.14 Određivanje inkapsulacije
  324. 7.14.1 Aparati, materijali i životinje
  325. Frižider bilo koje marke sa temperaturom od (4±2) °C.
  326. Temperatura termostata (37±1) °S.
  327. Centrifuga sa ubrzanjem (5-10)x10 o/min (9,8 m/s).
  328. Staklene boce kapaciteta od 20 do 100 cm.
  329. Staklene epruvete prema GOST 25336.
  330. Volumetrijske staklene pipete 1, 2, 3, 4, 5, 6 kapaciteta 1,0, 5,0 i 10,0 cm3 prema GOST 29230.
  331. Stakalca za mikropreparate prema GOST 9284.
  332. Gumeni čepovi.
  333. Filter papir prema GOST 12026.
  334. Igle za injekcije N 0625 prema GOST 25377.
  335. Destilirana voda prema GOST 6709.
  336. Voda iz slavine prema GOST R 51232.
  337. Fiziološki rastvor sa pH (7,0 ± 0,2).
  338. Krvni serum goveda prema normativnom dokumentu.
  339. Vodeno kupatilo.
  340. Hidrokarbonat magnezijum-kalcijum-natrijum prirodni mineralna voda prema normativnom dokumentu.
  341. Eter za anesteziju prema normativnom dokumentu.
  342. Rektifikovani etil alkohol prema GOST R 51652.
  343. Miševi su bijeli, težine 18-20 g.
  344. Plava Leffler ili Romanovsky-Giemsa boja.
  345. 7.14.2 Sprovođenje testa
  346. Za ispitivanje formiranja kapsula koristi se medij Kazan koji se sastoji od 60% prirodne mineralne (hidrokarbonat magnezijum-kalcijum-natrijum) sterilne vode i 40% sterilnog nekonzerviranog seruma goveđe krvi inaktiviranog na 56 °C. Pripremljeni medijum se sipa u sterilne epruvete, koje se zatvaraju sterilnim gumenim čepovima. Pri tome treba obratiti pažnju na činjenicu da je nivo medija 1 cm niži od donjeg prstena gumenih čepova. U ovom obliku, medij se može čuvati na temperaturi od (4 ± 2) °C dugo vremena bez gubitka svojih svojstava.
  347. Za ispitivanje se koriste četiri ampule suve ili četiri bočice ili ampule tečne vakcine. Sadržaj svake ampule suve vakcine se razblaži sterilnim fiziološkim rastvorom u pola zapremine naznačene na etiketi kutije ampule, koristeći posebnu bočicu za svaku ampulu. Da bi se povećala koncentracija tečne vakcine i smanjio sadržaj glicerola u njoj, bočice sa vakcinom se drže na temperaturi od (4 ± 2) °C 5-7 dana. Nakon taloženja, tri četvrtine supernatanta se uklanja iz svake bočice, a talog se razblaži 1:2 sterilnom fiziološkom otopinom. Umjesto taloženja, može se koristiti centrifugiranje na (5-10)·10 o/min u trajanju od 20-30 minuta, supernatant se ukloni, a talog se razrijedi sterilnim fiziološkim rastvorom do polovine prvobitne zapremine.
  348. Nakon razblaženja suve ili koncentrirane tečne vakcine, pripremaju se dva uzorka medijuma. Da biste to učinili, 5,0 cm 3 sadržaja svake od dvije bočice se prenese u sterilnu bočicu, temeljito promiješa i bočica se zatvori gumenim ili pamučno-gaznim čepom.
  349. Šprice i injekcijske igle se sterilišu kuhanjem u destilovanoj vodi 50-60 minuta. Pamučni štapići se umotaju u pergament papir, stave u bix i steriliziraju u autoklavu na temperaturi od (120 ± 1) °C 1 sat.
  350. Iz svakog pripremljenog uzorka se u dvije epruvete sa medijumom Kazan inokuliraju od 1,0 cm3 ili se intraperitonealno inficira pet bijelih miševa uzetih iz grupe očigledno zdravih životinja u dozi od 1 cm2 (40-48 miliona živih spora).
  351. Nakon 10-18 sati inkubacije na temperaturi od (37 ± 1) °C, pripremaju se razmazi na odmašćenim staklenim predmetima iz mikrobnih kultura uzgojenih u podlozi Kazan. Razmazi se suše na vazduhu, fiksiraju u Nikiforovoj mešavini (jedan deo etanola i jedan deo etra) 15 minuta, zatim se suše na vazduhu i farbaju Leflerovom plavom 15-20 minuta. Boja se ispere vodom iz slavine, stakalca sa mrljama se suše i gledaju pod sistemom imerzionog mikroskopa.
  352. Svi ili većina zaraženih bijelih miševa trebali bi uginuti u roku od pet dana. Preživjeli miševi nakon navedenog perioda se podvrgavaju eutanaziji. Iz abdominalnog eksudata, srca, jetre i slezene uginulih bijelih miševa prave se razmazi-otisci na odmašćenim staklenim predmetima, fiksirani, obojeni kao razmaz sa kazanskom podlogom i posmatrani pod sistemom imerzionog mikroskopa. Kao kontrola koristi se 2. vakcina Tsenkovsky.
  353. 7.14.3 Rukovanje rezultatima
  354. U brisevima mikrobne kulture soja 55-VNIIVViM uzgojenih u mediju Kazan, ili u brisevima-otiscima iz abdominalnog eksudata i organa uginulih miševa, trebali bi biti prisutni samo kapsularni mikrobi antraksa. AT kontrolni uzorci- kapsularni oblici mikroba.
  355. 7.15 Određivanje bezopasnosti
  356. 7.15.1 Materijali, reagensi i životinje
  357. Staklene epruvete prema GOST 25336.
  358. Volumetrijske staklene pipete, verzije 1, 2, 3, 4, 5, 6, kapaciteta od 1,0 do 10,0 cm3 u skladu sa GOST 29230.
  359. Pamučni štapići.
  360. Šprice kapaciteta 5 cm prema GOST 22967.
  361. Destilovana voda prema GOST R 51232.
  362. Fiziološki rastvor sa pH (7,0 ± 0,2).
  363. Rektifikovani etil alkohol prema GOST R 51652.
  364. Zečevi težine 2,5-3,0 kg.
  365. 7.15.2 Priprema za testiranje
  366. Za ispitivanje se koristi mješavina jednakih količina vakcine iz tri ampule ili tri bočice, koja se priprema prema 7.7.1.2.
  367. 7.15.3 Testiranje
  368. Tri klinički zdrava zeca, težine 2,5-3,0 kg, supkutano su ubrizgana vakcinom u količini od 200 miliona spora u predelu spoljne površine butine u jednakim količinama u oba ekstremiteta.
  369. 7.15.4 Obrada rezultata
  370. Vakcina se smatra bezopasnom ako svi kunići ostanu živi u roku od 10 dana nakon primjene. Dozvoljeno je stvaranje edema na mjestu ubrizgavanja, povećanje tjelesne temperature kod pojedinih životinja.
  371. 7.16 Određivanje imunogene aktivnosti
  372. 7.16.1 Materijali, reagensi, životinje
  373. Staklene boce kapaciteta 50 cm.
  374. Staklene epruvete prema GOST 25336.
  375. Volumetrijske staklene pipete 1, 2, 3, 4, 5, 6 kapaciteta 1,0, 5,0, 10,0 cm3 prema GOST 29230.
  376. Čepovi su gumeni ili pamučno-gazni.
  377. Pamučni štapići.
  378. Igle za injekcije N 0416-0426 prema GOST 25377.
  379. Destilirana voda prema GOST 6709.
  380. Fiziološki rastvor sa pH (7,0 ± 0,2).
  381. Rektifikovani etil alkohol prema GOST R 51652.
  382. Virulentna kultura antraksa za zamorce - soj 2. vakcine Tsenkovsky (M-71 - standardna inficirajuća kultura antraksa ili 71/12).
  383. 7.16.2 Priprema za testiranje
  384. Za ispitivanje koristite mješavinu jednakih količina vakcine iz tri ampule ili tri bočice pripremljene prema 7.7.1.2. Da bi se to postiglo, 12 klinički zdravih zamoraca težine 350-400 g imunizirano je vakcinom supkutano u abdomen u dozi od 10,0-12,0 miliona spora u zapremini od 0,5 cm3, a 10 svinja iste težine ostavljeno je za kontrolu. .
  385. 7.16.3 Testiranje
  386. 12-14 dana nakon vakcinacije 10 životinja iz reda vakcinisanih i 10 kontrolnih (nevakcinisanih) zamoraca inficirano je standardnom kulturom antraksa (soj 2. vakcine Tsenkovsky M-71 ili 71/12) u dozi od (1,0). ± 0, 1) miliona živih spora. Kultura se ubrizgava subkutano u abdomen u zapremini od (0,50±0,05) cm3 za svaku životinju.
  387. Period posmatranja životinja - 10 dana nakon infekcije.
  388. 7.16.4 Obrada rezultata
  389. Najmanje osam od deset neimuniziranih zamoraca mora uginuti, a vakcinisano - najmanje osam od deset mora ostati živo u roku od 10 dana nakon infekcije.
  390. Ako veliki broj vakcinisanih zamoraca ugine, imunogene osobine vakcine se testiraju kako je opisano u 7.16 na dvostruko većem broju životinja.
  391. Ako se pri ponovnom testiranju dobiju nezadovoljavajući rezultati, imunogene osobine vakcine se provjeravaju kvantitativnom metodom u poređenju sa referentnim preparatom vakcine iz soja 55-VNIIVViM, kako je navedeno u 7.16.5.
  392. 7.16.5 Kvantitativno određivanje imunogene aktivnosti vakcine
  393. Metoda se zasniva na određivanju 50% imunizirajuće doze () vakcine u poređenju sa referentnim preparatom vakcine iz soja 55-VNIIVViM.
  394. 7.16.5.1 Priprema testa
  395. Od suve ili tečne vakcine pripremljene prema 7.7.1.1 i referentnog preparata vakcine od soja 55-VNIIVViM, prave se razblaženja u sterilnom fiziološkom rastvoru koji sadrži 10 miliona, 2 miliona, 400 hiljada i 80 hiljada živih spora po 1 cm Kuhano 30 klinički zdravih zamoraca težine 350-400 g imunizira se suspenzijama spora svakog od dva navedena lijeka subkutano u abdomen u zapremini od 0,5 cm. Kultura spora svakog razrjeđenja se daje na sedam ili osam životinja - Za prve dvije doze uzima se osam, posljednje manje doze su po sedam životinja, tako da u trenutku zaraze najmanje šest zamorčića ostane živo.
  396. 7.16.5.2 Provođenje testa
  397. Nakon 12-14 dana, šest zamoraca imuniziranih vakcinom od soja 55-VNIIVViM i referentnim preparatom vakcine od soja 55 VNIIVViM, vakcinisanih sa svakom dozom kultura spora i šest nevakcinisanih klinički zdravih zamoraca, inficirani su virulentnim kultura antraksa, kao što je navedeno u 7.16. 3.
  398. 7.16.5.3 Rezultati rukovanja
  399. Svi neimunizirani zamorci bi trebali uginuti u roku od 10 dana. Jednom nevakcinisanom zamorcu je dozvoljeno da preživi.
  400. Od imuniziranih životinja u navedeno vrijeme, u zavisnosti od doze test vakcine i referentnog preparata vakcine iz soja 55-VNIIVViM, određeni broj ostaje živ.
  401. vakcine iz soja 55-VNIIVViM i referentni preparat iste vakcine izračunavaju se po formuli
  402. , (6)
  403. gdje je logaritam maksimalne imunizirajuće doze (5 miliona spora);
  404. - logaritam koraka razblaživanja lijeka, jednak 5;
  405. - omjer broja preživjelih životinja, nakon infekcije, prema ukupnom broju zamoraca kojima je doziran ispitivani lijek;
  406. - indeks koji odgovara broju doze;
  407. - zbir vrijednosti pronađenih za sve testirane doze;
  408. - konstantni koeficijent.
  409. Ovisno o broju preživjelih zamoraca, mogu se dobiti sljedeće vrijednosti i njihove odgovarajuće vrijednosti navedene u tabeli 3.
  410. Tabela 3
  411. 7.17. Određivanje rezidualne virulencije
  412. 7.17.1 Materijali, reagensi, životinje
  413. Šprica kapaciteta 5 cm prema GOST 22967.
  414. Odmjerene pipete prema GOST 29230.
  415. Staklene epruvete prema GOST 25336.
  416. Fiziološki sterilni rastvor pH (7,0 ± 0,2) prema .
  417. Zamorci težine 350-400 g.
  418. Bijeli miševi težine 18-20 g.
  419. 7.17.2 Priprema za testiranje
  420. Za ispitivanje koristite mješavinu vakcine od tri ampule ili tri bočice pripremljene prema 7.7.1.2.
  421. 7.17.3 Sprovođenje testa
  422. Dvanaest klinički zdravih zamoraca težine 350-400 g imunizirano je vakcinom subkutano u trbušne mišiće u dozi od 10,0-12,0 spora u zapremini od 0,5 cm, istovremeno se intraperitonealno intraperitonealno injektira deset bijelih miševa težine 18-20 g. sa 10,0 -12,0 miliona spora u zapremini od 0,5 cm.
  423. Vakcina iz soja 55-VNIIVViM kod zamoraca uzrokuje stvaranje edema na mjestu ubrizgavanja i moguća je smrt jedne ili dvije životinje u roku od 10 dana. Kod bijelih miševa, vakcina uzrokuje smrt jedne do pet životinja u roku od 1-5 dana.
  424. 8 Transport i skladištenje
  425. 8.1 Vakcina se transportuje u skladu sa GOST 17768.
  426. Transport vakcine na temperaturama iznad 20°C duže od pet dana nije dozvoljen.
  427. 8.2 Vakcina se čuva u suvoj tamnoj prostoriji na temperaturi od 2°C do 15°C tokom roka trajanja.
  428. 8.3 Rok trajanja vakcine je dvije godine od datuma proizvodnje. Datum proizvodnje suve vakcine od soja 55-VNIIVViM je datum završetka njene liofilizacije, a datum proizvodnje tečne vakcine je datum povezivanja kulture spora soja 55-VNIIVViM sa 30 % neutralnog rastvora glicerola.
  429. 9 Uputstva za upotrebu
  430. 9.1 Vakcina se u veterinarskoj praksi koristi za profilaktičku imunizaciju prijemčivih životinja protiv antraksa u skladu sa uputstvima za njenu upotrebu, odobrenim na propisan način.
  431. 9.2 Broj živih spora u vakcini za supkutanu upotrebu treba da bude (22±2) miliona/cm, za intradermalnu upotrebu - (110±10) miliona/cm.
  432. 9.3 Smrznuta vakcina nije prikladna za upotrebu.
  433. Bibliografija

    434. ________________
    * Tekst odgovara originalu. Trebalo bi da pročitate SanPiN 2.3.2.1078-01. - Napomena proizvođača baze podataka.

I. Opće informacije

1. Međunarodni generičko ime: Živa vakcina

55-VNIIVViM protiv si Birsk čir kod životinja je suv.

2. Oblik doziranja: Liofilizirana masa. Vakcina je napravljena od spora žive kulture bez kapsula atenuiranog vakcinalnog soja 55-VNIIVViM Ba sillus anthracis uz dodatak saharozno-želatinske podloge u omjeru 1:1.

Po izgledu, vakcina je suva homogena porozna masa sivkasto-bijele boje.

Vakcina je pakirana u 1-5 cm 3 (25-100 doza) ili 10-20 cm 3 (50-250 doza) u staklene bočice zapečaćene gumenim čepovima ojačanim aluminijskim poklopcima; 1-2 cm 3 (25-100 doza) u zatvorenim ampulama.

3. Bočice (ampule) sa vakcinom se pakuju u kartonske kutije kako bi se osigurao njihov integritet. Svaka kutija sadrži uputstva za upotrebu vakcine.

Rok upotrebe vakcine je 24 meseca od dana izdavanja, zavisno od uslova skladištenja i transporta.

Vakcina nakon isteka roka trajanja i neupotrijebljena na dan otvaranja bočice (ampule) nije prikladna za upotrebu.

4. Vakcina se čuva i transportuje na suvom, tamnom mestu na temperaturi od 2 o od do 8 o C. Vakcinu je dozvoljeno transportovati na temperaturi koja ne prelazi 20 o C tokom 14 dana.

5. Vakcinu treba čuvati van domašaja dece.

6. Vakcina u bočicama (ampulama) bez obeležavanja, sa povredom integriteta i/ili nepropusnosti čepovi promijenjenog izgleda, istekao rok trajanja, nisu korišteni na dan otvaranja ampule (bočice), odbacuju se, dezinfikuju kuhanjem dva sata i odlažu.

Odlaganje dekontaminirane vakcine ne zahtijeva posebne mjere opreza.

II . FARMAKOLOŠKA (BIOLOŠKA) SVOJSTVA

7. Biološka priprema. Vakcina osigurava stvaranje imuniteta na patogen antraksa kod životinja 10 dana nakon jedne injekcije, u trajanju od 12 mjeseci kod odraslih životinja i 6 mjeseci kod mladih životinja.

Vakcina za supkutanu primenu sadrži 22,0±2,0 miliona/cm 3 , za intradermalnu primenu - 110,0±10,0 miliona/cm 3 živih spora kulture bez kapsula atenuiranog vakcinalnog soja 55-VNIIVViM.

Vakcina je bezopasna, umjereno reaktogena, ne posjeduje lekovita svojstva.

III . KAKO KORISTITI

8. Vakcina je namijenjena za prevenciju antraksa kod domaćih životinja u svim kategorijama farmi.

Bolesnici sa zaraznim bolestima;

klinički bolestan;

Oslabljeni i mršavi;

U posljednjem mjesecu trudnoće i unutar 7-10 dana nakon porođaja;

U roku od 7-10 dana nakon toga hirurške operacije;

Povećana tjelesna temperatura;

- u toploj (kada je temperatura okoline iznad +27 o C) i hladnoj (kada je temperatura okoline ispod -5 o C) sezoni.

Životinje ne ispunjavaju uslove za imunizacijunapraviti inventuru u kojoj se navodi razlog zašto nisu vakcinisani i mogući termin imunizacije.

10. Vakcinacije podliježu:odrasle životinje (velika i sitna goveda, konji, magarci, deve, jeleni, svinje, krznene životinje), kao i njihova mladunčad od 3 mjeseca starosti, osim ždrebadi, koja se vakcinišu od 9 mjeseci. Odrasle životinje koje nisu prethodno vakcinisane vakcinišu se jednom, mlade životinje - dva puta u razmaku od šest meseci.

Odrasle životinje se revakciniraju jednom godišnje.

Kada se na farmi utvrdi slučaj bolesti antraksa, vakciniše se sva stoka koja je imala direktan ili indirektan kontakt sa bolesnom životinjom, bez obzira na doba godine i vreme prethodnog uvođenja vakcine.

Neplaniranoj pojedinačnoj vakcinaciji podvrgnute su sve životinje koje su prve ušle na farmu. Dopuštaju se u opšte stado najkasnije 14 dana nakon uvođenja vakcine.

vakcina daju životinjama supkutano koristeći jednokratne ili konvencionalne špriceve, ili intradermalno pomoću injektora bez igle u sljedećim količinama:

Životinjske vrste

Mjesto primjene vakcine

Volumen vakcine, cm 3

subkutano

Ovce i koze (mesne i mesno-vunene pasmine)

Mliječne koze

Područje zadnje trećine vrata ili unutrašnje strane bedra

Goveda, jeleni, deve, konji, magarci

Područje zadnje trećine vrata

Područje unutrašnje strane butine ili iza uha.

krznene životinje

Unutrašnjost butine ili subkaudalno ogledalo

Intradermalno

Goveda, jeleni, kamile

Perineum bez dlake

Konji i magarci

Područje zadnje trećine vrata

Ovce i krznene životinje

rep ogledalo

Vakcina se prije upotrebe razrijedi štrcaljkom sa iglom u omjeru 1:1 sa prokuhanom vodom ili sterilnim 0,9% rastvorom natrijum hlorida i prebaci u sterilnu bočicu sa odgovarajućim razblaživačem, uzetom u količini naznačenoj na kutiji vakcine. etiketa.

Nemojte primjenjivati ​​supkutano razrijeđenu vakcinu za intradermalnu upotrebu.

Koristi se za vakcinaciju špricevi, igle, kao i injektor bez igle, koji se steriliziraju kuhanjem u destilovanoj vodi dva sata prije i poslije rada.

Razblažena vakcina se periodično protresa.

Mjesto ubrizgavanja se dezinficira 70% otopinom etil alkohol.

U roku od 10 dana nakon vakcinacije životinje se prate, hipotermija, pregrijavanje, zamorna izvlačenja nisu dozvoljeni.

11. Predoziranje vakcinom može uzrokovati povećanje tjelesne temperature kod životinja, stvaranje izraženog edema na mjestu ubrizgavanja, povećanje regionalnih limfnih čvorova i pogoršanje stanja opšte stanje.

Životinje sa naznačene znakove odmah izolirati i liječiti antraks serumom ili antraks globulinom i/ili antibioticima(penicilin, streptomicin, tetraciklin, biomicin i dr.), a prepisuju se i simptomatska sredstva (glukoza, kofein i ulje kamfora ili drugo).

12. Karakteristike postvakcinalne reakcije tokom inicijalnog i naknadnog ubrizgavanja vakcine nisu utvrđene.

13. Treba izbjegavati kršenje rasporeda vakcinacije, jer to može dovesti do smanjenja efikasnosti imunoprofilaksa antraksa. U slučaju da propustite sljedeću injekciju vakcine, potrebno je izvršiti imunizaciju što je prije moguće.

14. Dan nakon vakcinacije kod životinja može doći do blagog kratkotrajnog porasta tjelesne temperature i stvaranja umjereno izraženog otoka na mjestu injekcije, koji nestaje nakon 3-5 dana.

15. Zabranjena je primena vakcine protiv antraksa zajedno sa drugim živim imunobiološkim preparatima, kao i sa antibioticima, antihelminticima i insektoakaricidima u roku od 14 dana pre i posle primene.

16. Mlijeko od vakcinisanih životinja koristi se bez ograničenja, osim u slučajevima kada se kod životinja pojave komplikacije nakon vakcinacije. U ovom slučaju mlijeko se kuha i koristi za ishranu životinja.

Klanje životinja radi mesa dozvoljeno je najkasnije 10 dana nakon uvođenja vakcine. U slučaju prinudnog klanja životinje u ovom periodu meso se upućuje na termičku industrijsku preradu, u slučaju uginuća životinje, leš se spaljuje.

IV . MJERE LIČNE PREVENCIJE

17. Prilikom rada sa vakcinom treba se pridržavati pravila lične higijene i sigurnosnih mjera predostrožnosti predviđenih pri radu sa veterinarsko-medicinskim proizvodima.

18. Sve osobe uključene u vakcinaciju moraju biti obučene u kombinezon (gumene čizme, bade mantil, pantalone, pokrivala za glavu, gumene rukavice) i opremljene naočarima zatvorenog tipa. Na radnim mestima treba da postoji komplet prve pomoći.

19. Ukoliko vakcina dođe u kontakt sa kožom i/ili sluzokožom, preporučuje se da ih odmah operete velika količina vode iz slavine i tretirajte kožu 70% rastvorom etil alkohola, sluzokožu rastvorom tetraciklina ili hlortetraciklina (100.000-200.000 mcg/ml). U nedostatku antibiotika, ubrizgajte nekoliko kapi 1% rastvora srebrnog nitrata u oči i 1% rastvora protargola u nos.

U slučaju slučajnog davanja vakcine osobi, mjesto ubrizgavanja mora se tretirati 70% otopinom etil alkohola i kontaktirati medicinsku ustanovu.

U slučaju prosipanja vakcine, površinu poda ili tla prelije se 5% otopinom kloramina ili vrućom 10% otopinom natrijevog hidroksida.

20. Organizacija-proizvođač: Agrovet LLC, 109472, Moskva, ul. Taškentska, kuća 34, bl. pet.
INSTRUKCIJE

o upotrebi vakcine protiv antraksa kod životinja

od soja 55-VNIIVViM živa tečnost

(Organizacija-proizvođač: Federalno državno jedinstveno preduzeće "Oryol Biofactory")

I. OPĆE INFORMACIJE

1. Međunarodni nezaštićeni naziv: Vakcina protiv antraksa životinja iz soja 55-VNIIVViM živa tečnost.

2. Oblik doze: tečnost. Vakcina je napravljena od spora žive kapsularne kulture antraksa vakcinalnog soja 55-VNIIVViM uz dodatak stabilizatora (30 3)% glicerina.

Po izgledu, vakcina je bistra ili blago opalescentna tečnost sa blagim beličastim talogom koji se formira tokom skladištenja, koji se lako razbija u homogenu suspenziju.

Vakcina je pakovana u 1,0 cm 3 (10 - 50 doza) u zatvorenim staklenim ampulama kapaciteta 3 cm 3 ili 50 cm 3 (50 doza) u staklenim bocama zatvorenim gumenim čepovima, ojačanim aluminijskim poklopcima.

3. Ampule vakcine se pakuju u kutije kako bi se osigurao njihov integritet. Svaka kutija sadrži uputstvo za upotrebu vakcine i uređaj za otvaranje ampula.

Bočice sa vakcinama se pakuju u kutije od valovitog kartona ili drugih materijala, koje su transportni kontejneri. Svaka kutija sadrži najmanje pet kopija uputstva za upotrebu vakcine.

Rok trajanja vakcine je dve godine od dana izdavanja, zavisno od uslova skladištenja i transporta. Nakon isteka roka valjanosti, vakcina nije prikladna za upotrebu.

4. Vakcina se čuva i transportuje na suvom, tamnom mestu na temperaturi od 2 °C do 8 °C. Dozvoljeno je transportovati vakcinu na temperaturi ne višoj od 20 ºS tokom 14 dana.

5. Vakcinu treba čuvati van domašaja dece.

6. Vakcina u bočicama (ampulama) bez etikete, sa narušavanjem integriteta i/ili nepropusnosti zatvarača, sa promenjenim izgledom, podvrgnuta zamrzavanju, istekla roka trajanja, nekorišćena na dan otvaranja bočica (ampula), je odbaciti, dezinfikovati dva sata ključanjem i odložiti.

Odlaganje dekontaminirane vakcine ne zahtijeva posebne mjere opreza.

^ II. BIOLOŠKA SVOJSTVA

7. Vakcina osigurava stvaranje imuniteta na patogen antraksa kod životinja 10 dana nakon jedne injekcije u trajanju od 12 mjeseci kod odraslih životinja i šest mjeseci kod mladih životinja.

Broj živih spora kapsularne kulture antraksa soja vakcine 55-VNIIVViM u vakcini za supkutanu upotrebu je (22.02.0) miliona/cm 3 , za intradermalnu primenu - (110.010.0) miliona/cm 3 .

Vakcina je bezopasna, umjereno reaktogena, nema ljekovita svojstva.

^ III. KAKO KORISTITI

8. Vakcina je namijenjena za prevenciju antraksa kod domaćih životinja (goveda i sitna goveda, konji, magarci, deve, jeleni, svinje, krznene životinje) u svim kategorijama farmi.

Bolesnici sa zaraznim bolestima;

klinički bolestan;

Oslabljeni i mršavi;

U posljednjem mjesecu trudnoće i unutar 7-10 dana nakon porođaja;

U roku od 7-10 dana nakon hirurških operacija;

OD povišena temperatura tijelo;

Po toplom i hladnom vremenu.

Za životinje koje ne podliježu imunizaciji vrši se inventarizacija u kojoj se navodi razlog zbog kojeg nisu vakcinisane, te mogući termin imunizacije.

10. Mlade životinje svih životinjskih vrsta, osim ždrebadi, prvi put se vakcinišu u dobi od tri mjeseca, ždrebad - sa devet mjeseci, revakcinišu se nakon šest mjeseci.

Odrasle životinje se revakciniraju jednom godišnje.

U slučaju antraksa vakciniše se sva stoka koja je imala direktan ili indirektan kontakt sa bolesnom životinjom, bez obzira na doba godine i vreme prethodne vakcinacije.

Neplanirana jednokratna vakcinacija provodi se za sve životinje koje su prvi put ušle na farmu. U opšte stado vakcinisane životinje dozvoljene su ne ranije od 14 dana nakon imunizacije.

Vakcina se daje životinjama supkutano koristeći jednokratne ili konvencionalne špriceve, ili intradermalno pomoću injektora bez igle u sljedećim dozama (vidjeti 3):


^ Životinjske vrste
Mjesto primjene vakcine
doze,

cm 3


subkutano

Ovce i koze

Područje zadnje trećine vrata ili unutrašnje strane bedra

0,5

Goveda, jeleni, deve, konji, magarci

Područje zadnje trećine vrata

1,0

Svinje

Unutrašnjost butine ili iza uha

1,0

krznene životinje

Unutrašnjost butine ili subkaudalno ogledalo

1,0

Intradermalno

Goveda, jeleni, kamile

Perineum bez dlake

0,2

Konji i magarci

Područje zadnje trećine vrata

0,2

Svinje

Iza uha

0,2

Ovce i krznene životinje

rep ogledalo

0,1

Vakcina u bočicama je u obliku spremnom za upotrebu i koristi se samo za subkutanu primjenu.

Vakcina u ampulama se prije upotrebe razrijedi prokuhanom vodom, sterilnim 0,9% rastvorom natrijum hlorida ili 30% rastvorom glicerola. U tu svrhu, vakcina iz ampule se štrcaljkom sa iglom prenosi u sterilnu bočicu sa odgovarajućim razblaživačem, uzetim u količini potrebnoj za razblaživanje vakcine za supkutanu ili intradermalnu upotrebu, naznačenom na etiketi kutije. Razrijeđena vakcina se koristi za supkutanu ili intradermalnu primjenu.

^ Nemojte primjenjivati ​​supkutano razrijeđenu vakcinu za intradermalnu upotrebu.

Za vakcinaciju se koriste špricevi, igle i injektor bez igle, koji se sterilišu kuhanjem u destilovanoj vodi dva sata prije i poslije rada.

^ Ne koristite hemijska dezinfekciona sredstva za sterilizaciju.

Periodično protresite bočicu sa vakcinom tokom procesa imunizacije.

Prilikom vakcinacije pridržavajte se pravila asepse i antisepse.

Mjesto ubrizgavanja se dezinficira 70% otopinom etil alkohola.

U roku od 10 dana nakon vakcinacije životinje se prate, pregrijavanje, hipotermija, zamorna izvlačenja nisu dozvoljena.

11. Predoziranje vakcinom može uzrokovati kod životinja:

Povećanje tjelesne temperature;

Stvaranje jakog edema na mjestu injekcije;

Povećanje regionalnih limfnih čvorova;

Pogoršanje opšteg stanja do smrti.

Životinje sa naznačenim znakovima odmah se izoluju i tretiraju antiantraks serumom ili antiantraks globulinom i/ili antibioticima (penicilin, streptomicin, tetraciklin, biomicin i dr.), a propisuju im se i simptomatska sredstva (glukoza, kofein i kamfor). ulje itd.).

12. Karakteristike postvakcinalne reakcije tokom primarne i naknadne primjene vakcine nisu utvrđene.

13. Treba izbjegavati kršenje rasporeda vakcinacije, jer to može dovesti do smanjenja efikasnosti imunoprofilakse.

U slučaju da propustite sljedeću injekciju vakcine, potrebno je izvršiti imunizaciju što je prije moguće.

14. Dan nakon vakcinacije kod životinja može doći do blagog povećanja tjelesne temperature i stvaranja umjereno izraženog otoka na mjestu ubrizgavanja, koji nestaje nakon 3-5 dana.

15. Zabranjena je upotreba vakcine protiv antraksa zajedno sa drugim živim imunobiološkim preparatima, kao i sa antibioticima, antihelminticima i insektoakaricidima u roku od 14 dana pre i posle sledeće imunizacije.

16. Mlijeko od vakcinisanih životinja koristi se bez ograničenja, osim kada se pojave komplikacije nakon vakcinacije. U tom slučaju mlijeko se prokuva i koristi za ishranu životinja.

Klanje životinja radi mesa dozvoljeno je najkasnije 10 dana nakon uvođenja vakcine. U slučaju prinudnog klanja životinje u ovom periodu meso se upućuje na termičku industrijsku preradu, u slučaju uginuća životinje, leš se spaljuje.

^ IV. MJERE LIČNE PREVENCIJE

17. Kada radite sa vakcinom, treba da posmatrate opšta pravila mjere lične higijene i sigurnosti pri radu sa veterinarsko-medicinskim proizvodima.

18. Sve osobe uključene u vakcinaciju moraju biti obučene u kombinezon (gumene čizme, bade mantil, pantalone, pokrivala za glavu, gumene rukavice) i opremljene naočarima zatvorenog tipa. Na radnim mjestima trebao bi postojati komplet prve pomoći.

19. Ukoliko vakcina dođe u kontakt sa kožom i/ili sluzokožom, preporučljivo je odmah ih isprati sa dosta vode iz slavine i tretirati kožu 70% rastvorom etil alkohola, a sluzokožu rastvorom tetraciklin ili hlortetraciklin (100.000 - 200.000 mcg/ml). U nedostatku antibiotika, u oči se ubrizgava nekoliko kapi 1% rastvora srebrnog nitrata, a u nos se ubrizgava 1% rastvor protargola.

U slučaju slučajnog davanja vakcine, osoba treba tretirati mjesto uboda 70% otopinom etil alkohola i kontaktirati medicinsku ustanovu.

U slučaju prosipanja vakcine, površina poda ili zemlje se prelije sa 5% rastvorom hloramina ili vrućim 10% rastvorom natrijum hidroksida.

20. Organizacija-proizvođač: Federalno državno jedinstveno preduzeće "Oryol Biofactory"

Instrukciju je izradilo Federalno državno jedinstveno preduzeće "Oryol Biofactory"

302501, Rusija, Orlovska oblast, Orlovski okrug, pos. Biofactory

Uz odobrenje ovog uputstva, „Uputstvo za

Primjena vakcine protiv antraksa kod životinja iz soja 55-VNIIVViM živa (tečna)”, koju je odobrio Rosselkhoznadzor 21. jula 2009.

Direktor Federalnog državnog jedinstvenog preduzeća "Oryol Biofactory" V.N. Tryfan

456.00 ₽

Regulatornu dokumentaciju distribuiramo od 1999. godine. Probijamo čekove, plaćamo poreze, prihvatamo sve legalne oblike plaćanja za plaćanje bez dodatnih kamata. Naši klijenti su zaštićeni zakonom. DOO "CNTI Normokontrol"

Naše cijene su niže nego drugdje jer radimo direktno sa dobavljačima dokumenata.

Načini isporuke

  • Hitno brza dostava(1-3 dana)
  • Dostava kurirskom službom (7 dana)
  • Preuzimanje iz ureda u Moskvi
  • Russian Post

Primjenjuje se na vakcinu protiv antraksa životinja iz soja 55-VNIIVViM, živa (suha i tečna), namijenjenu za profilaktičku imunizaciju osjetljivih životinja.

3 Termini i definicije

4 Tehnički zahtjevi

5 Sigurnosni zahtjevi

6 Pravila prihvatanja

7 Metode ispitivanja

8 Transport i skladištenje

9 Uputstva za upotrebu

Bibliografija

Ovaj GOST je u:

organizacije:

25.12.2006 OdobrenoFederalna agencija za tehničku regulaciju i mjeriteljstvo329-st
ObjavljenoStandardinform2007
DizajniranFederalna državna institucija Sveruski državni centar za kvalitet i standardizaciju lijekova za životinje i stočnu hranu

Živa vakcina protiv antraksa životinja iz soja 55-VNIIVV & M. Specifikacije

  • GOST 12.0.004-90Organizacija obuke o zaštiti na radu. Opće odredbe . Zamijenjen GOST 12.0.004-2015.
  • GOST 12.1.005-88Sistem standarda zaštite na radu. Opšti sanitarni i higijenski zahtjevi za zrak radnog prostora
  • GOST 12.1.008-76Sistem standarda zaštite na radu. biološka sigurnost. Opšti zahtjevi
  • GOST 12.4.011-89Sistem standarda zaštite na radu. Sredstva zaštite radnika. Opšti zahtjevi i klasifikacija
  • GOST 17.0.0.01-76Sistem standarda u oblasti zaštite prirode i unapređenja korišćenja prirodnih resursa. Osnovne odredbe
  • GOST R 50460-92Oznaka usaglašenosti za obaveznu certifikaciju. Oblik, dimenzije i tehnički zahtjevi
  • GOST R 51232-98Pije vodu. Opšti zahtjevi za organizaciju i metode kontrole kvaliteta
  • GOST 14192-96Označavanje tereta
  • GOST 12.2.003-91Sistem standarda zaštite na radu. Proizvodna oprema. Opšti sigurnosni zahtjevi
  • GOST 12.3.002-75Sistem standarda zaštite na radu. Proizvodni procesi. Opšti sigurnosni zahtjevi. Zamijenjen GOST 12.3.002-2014.
  • GOST 9293-74Azot gasoviti i tečni. Specifikacije
  • GOST 6709-72Destilovana voda. Specifikacije
  • GOST 12026-76Laboratorija za filter papir. Specifikacije
  • GOST 12923-82Alignin medical. Specifikacije
  • GOST 13646-68
  • GOST 17206-96Mikrobiološki agar. Specifikacije
  • GOST 1770-74Laboratorijsko staklo izmjereno posuđem. Cilindri, čaše, tikvice, epruvete. Opće specifikacije
  • GOST 17768-90Lijekovi. Pakovanje, obeležavanje, transport i skladištenje
  • GOST 18481-81Areometri i cilindri od stakla. Opće specifikacije
  • GOST 20015-88Hloroform. Specifikacije
  • GOST 20729-75hranljive podloge. Mesna voda (za veterinarske svrhe). Specifikacije
  • GOST 22967-90Šprice za medicinske injekcije višestruke upotrebe. Opšti tehnički zahtjevi i metode ispitivanja
  • GOST 25336-82Posuđe i laboratorijsko stakleno posuđe. Vrste, osnovni parametri i dimenzije
  • GOST 25377-82Igle za višekratnu upotrebu. Specifikacije. Zamijenjen GOST 25377-2015.
  • GOST 27840-93Kontejner za pakete i pakete. Opće specifikacije
  • GOST 29112-91Čvrste hranjive podloge (za veterinarske svrhe). Opće specifikacije
  • GOST 342-77Reagensi. Natrijum difosfat 10-vodeni. Specifikacije
  • GOST 6672-75Poklopne čaše za mikropreparate. Specifikacije
  • GOST 8074-82Instrumentalni mikroskopi. Vrste, osnovni parametri i veličine. Tehnički uslovi
  • GOST 9142-90Kutije od valovitog kartona. Opšte specifikacije. Zamijenjen GOST 9142-2014.
  • GOST 9284-75Čaše za mikropreparate. Specifikacije
  • GOST R 51314-99Poklopci aluminijumski i kombinovani za zatvaranje lekova. Opće specifikacije
  • GOST 16280-2002Agar za hranu. Specifikacije
  • GOST R 51652-2000Etilni alkohol rektificiran iz prehrambenih sirovina. Specifikacije
  • GOST 8.579-2002Državni sistem za osiguranje ujednačenosti mjerenja. Zahtjevi za količinu upakovane robe u pakovanjima bilo koje vrste prilikom njihove proizvodnje, pakovanja, prodaje i uvoza
  • SanPiN 2.3.2.1078-01Higijenski zahtjevi za sigurnost i nutritivnu vrijednost prehrambenih proizvoda
  • GOST 12301-2006Kutije od kartona, papira i kombinovanih materijala. Opšte specifikacije. Zamijenjen GOST 33781-2016.
  • GOST R 53228-2008Neautomatske vage. Dio 1. Metrološki i tehnički zahtjevi. Testovi
  • GOST 24061-2012maseni udio vlage
  • GOST 27785-2012Liofilizirani biološki medicinski proizvodi za veterinarsku upotrebu. Metoda određivanja kiseonik u bočicama
  • GOST 28083-2012Liofilizirani biološki medicinski proizvodi za veterinarsku upotrebu. Metoda kontrola vakuuma u ampulama i bočicama
  • GOST 28085-2013Biološki lekovi za veterinarsku upotrebu. Metoda bakteriološke kontrole steriliteta


stranica 1



strana 2



strana 3



strana 4



stranica 5



stranica 6



strana 7



strana 8



strana 9



strana 10



strana 11



strana 12



strana 13



strana 14



strana 15



strana 16



strana 17



strana 18



strana 19



strana 20



strana 21



strana 22



strana 23



strana 24



strana 25



strana 26

FEDERALNA AGENCIJA ZA TEHNIČKU REGULACIJU I METROLOGIJU

NATIONAL

STANDARD

RUSKI

FEDERACIJA

VAKCINA PROTIV ANTRAKSA KOD ŽIVOTINJA IZ SOJA 55-VNIIVViM

LIVE

Specifikacije

Službeno izdanje

Standardinform

Predgovor

Ciljevi i principi standardizacije u Ruskoj Federaciji utvrđeni su Federalnim zakonom od 27. decembra 2002. br. 184-FZ "O tehničkoj regulaciji" i pravilima za primjenu nacionalnih standarda Ruske Federacije - GOST R 1.0- 2004 „Standardizacija u Ruskoj Federaciji. Osnovne odredbe»

O standardu

1 RAZVILA Federalna državna institucija "Sveruski državni centar za kvalitet i standardizaciju lijekova za životinje i stočnu hranu"

2 UVODIO Tehnički komitet za standardizaciju TK454 "Zaštita života, zdravlja životinja i veterinarska i sanitarna sigurnost proizvoda životinjskog porijekla i hrane za životinje"

3 ODOBRENO I UVOĐENO Naredbom Savezne agencije za tehničku regulaciju i metrologiju broj 329 od 25.12.2006.

4 PREDSTAVLJENO PRVI PUT

Podaci o izmjenama ovog standarda objavljuju se u godišnjem informativnom indeksu "Nacionalni standardi", a tekst izmjena i dopuna - u mjesečnim objavljenim indeksima informacija "Nacionalni standardi". U slučaju revizije (zamjene) ili ukidanja ovog standarda, odgovarajuće obavještenje će biti objavljeno u mjesečnom objavljenom indeksu informacija "Nacionalni standardi". Relevantne informacije, obavještenja i tekstovi objavljuju se iu sistemu javnog informisanja - na službenoj web stranici Federalne agencije za tehničku regulaciju i mjeriteljstvo na internetu

© Standardinform. 2007

Ovaj standard se ne može u potpunosti ili djelomično reproducirati, replicirati i distribuirati kao službena publikacija bez dozvole Federalne agencije za tehničku regulaciju i mjeriteljstvo.

GOST P 52616-2006

1 Obim ................................................................ ...............1

3 Termini i definicije.................................................................. .2

4 Specifikacije ................................................................ ....3

5 Sigurnosni zahtjevi................................................... 5

6 Pravila prihvata ................................................. 6

7 Metode ispitivanja ................................................. .....7

8 Transport i skladištenje.................................................. .16

9 Uputstva za upotrebu.................................................. .16

Bibliografija..................................................17

Uvod

Ovaj standard je razvijen u skladu sa Federalnim zakonom "O tehničkoj regulaciji" kako bi se formirao regulatorni okvir za usklađenost sa zahtjevima nacrta zakona - posebnog tehničkog propisa "O zahtjevima za sigurnost lijekova za životinje, procesima njihovog razvoj, ispitivanje, proizvodnja, proizvodnja, skladištenje, transport, prodaja. primjena i odlaganje”, utvrđivanje pravila i karakteristika u oblastima proizvodnje i prometa proizvoda, obezbjeđenje naučnog i tehnološkog napretka i konkurentnosti proizvoda.Razvoj standarda će ujednačiti zahtjeve za kvalitet vakcine, metode kontrole. sigurnost, pakovanje, označavanje, transport, skladištenje, odlaganje.

NACIONALNI STANDARD RUSKOG FEDERACIJE

VAKCINA PROTIV ANTRAKSA KOD ŽIVOTINJA IZ SOJA 55-VNIIVViM LIVE

Specifikacije

Živa vakcina protiv antraksa životinja iz soja 55-VNIIW & M. Specifikacije

Datum uvođenja - 01.01.2008

1 područje upotrebe

Ovaj standard se odnosi na vakcinu protiv antraksa životinja soja 55-VNIIVViM živa (suva i tečna), namenjenu za profilaktičku imunizaciju prijemčivih životinja (u daljem tekstu vakcina).

Vakcina je suspenzija živih spora kapsularne, slabo virulentne kulture soja antraksa 55-VNIIVViM u 30% neutralnoj otopini glicerola ili mase spora liofiliziranih u vakuumu sa zaštitnim medijem.

2 Normativne reference

Ovaj standard koristi normativne reference na sljedeće standarde:

4.5.2 Bočice sa vakcinom su zatvorene sterilnim gumenim čepovima i umotane aluminijumskim poklopcima prema GOST R 51314.

4.5.3 Naljepnica koja je pričvršćena na ampule vakcine ili neizbrisivom bojom (ugraviranom) na staklu označava:

naziv proizvođača; skraćeni naziv lijeka: zapremina lijeka, cm 3: broj serije:

datum proizvodnje (mjesec, godina).

4.5.4 Na bočicama sa vakcinom je pričvršćena etiketa na kojoj se navodi: naziv proizvođača;

logotip proizvođača (ako postoji);

naziv vakcine;

broj serije i kontrolni broj:

zapremina vakcine, cm 3 ;

datum proizvodnje (mjesec, godina);

rok trajanja (mjesec, godina):

GOST P 52616-2006

doze i način primjene; uslovi skladištenja; standardna oznaka; bar kod (ako postoji);

količina razblaživača za supkutanu primjenu; natpis; "Za životinje".

4.5.5 Ampule (bočice) sa vakcinom u pakovanju do 50 cm 3, 10-20 kom. Upakovano u kartonske kutije u skladu sa GOST 12301 sa gnezdima ili pregradama kako bi se osigurala njihova nepokretnost.Uputstva za upotrebu su uključena u svaku kutiju.

4.5.6 Na kutiju se stavlja etiketa koja treba da sadrži: naziv proizvodne organizacije:

adresa, broj telefona i logo (ako postoji); naziv biološkog proizvoda; broj ampula (bočica) u kutiji; broj doza u ampuli (bočici):

količina razrjeđivača po ampuli (bočici) za intradermalnu i potkožnu primjenu:

serijski broj;

kontrolni broj;

datum proizvodnje (mjesec, godina):

rok trajanja (mjesec, godina):

uslovi skladištenja;

doze za različite vrste i starosti životinja; oznaka ovog standarda; bar kod (ako postoji);

informacije o potvrdi usaglašenosti u skladu sa GOST R 50460: natpis: "Za životinje".

4.5.7 Kutije sa vakcinom, kao i boce od 50 cm 3 sa tečnom vakcinom, pakuju se u kutije od limenog drveta u skladu sa GOST 5959 ili kutije za pakete prema GOST 27840 ili druge kutije bruto težine od ne više od 15 kg. Za pakovanje bočica u kutije koristi se alignin prema GOST 12923 ili drugi toplotnoizolacioni materijali.Dozvoljeno je pakovanje vakcine u pakovanju od 10 cm 3 direktno u kutije, pri čemu se svaki red vakcine prenosi sa aligninom.

Unutar svake kutije staviti najmanje pet primjeraka uputstava za upotrebu vakcine i kontrolni list na kojem je navedeno: naziv proizvođača; naziv biološkog proizvoda. njegova količina u kutiji, datum pakovanja, broj (prezime) pakera

4 .5.8 Svaki paket (kutija) je označen transportnom oznakom u skladu sa GOST 14192 sa naznakom znakova rukovanja: „Krhko. Pažljivo". „Ograničenje temperature“ i oznaka upozorenja: „Biopreparati“.

4.5.9 Oznaka koja karakteriše upakovane proizvode mora sadržati: naziv proizvođača;

adresa proizvođača; zaštitni znak (ako postoji); naziv vakcine; količina vakcine u kutiji; datum proizvodnje (mjesec, godina); serijski broj;

rok trajanja (mjesec, godina);

uslovi skladištenja;

oznaka ovog standarda.

4.5.10 Kombinacija transportnih oznaka i oznaka koje karakterišu upakovane proizvode. na jednoj strani transportnog kontejnera nije dozvoljeno.

5 Sigurnosni zahtjevi

5.1 U smislu biološke sigurnosti, vakcina mora biti u skladu sa zahtjevima GOST 12.1.008.

5.2 Proizvodna oprema koja se koristi u proizvodnji vakcine mora ispunjavati zahteve GOST 12.2.003. i proizvodni procesi - GOST 12.3.002.

5.3 Vazduh radnog prostora mora biti u skladu sa zahtjevima GOST 12.1.005.

5.4 Osoblje uključeno u proizvodnju vakcine mora imati zaštitnu opremu u skladu sa GOST 12.4.011 i biti obučeno za bezbedne radne uslove u skladu sa GOST 12.0.004

5.5 Upotreba vakcine koja nije prošla kontrolu, preostala nakon upotrebe, kao i istekla, vrši se autoklaviranjem 2 sata na temperaturi od 134°C i pritisku od 2 atm. u skladu sa zahtjevima GOST 17.0.0.01.

6 Pravila prihvatanja

6.1 Svaka serija vakcine mora biti prihvaćena (provjerena) u Odjelu za biološku tehničku kontrolu (BPTC) proizvodne organizacije

6.2 Serijom se smatra određena količina vakcine napravljena pod istim proizvodnim uslovima u jednom tehnološkom ciklusu od jednog soja soja, pomešana sa zaštitnim medijumom u jednom kontejneru, upakovana u ampule (bočice) istog kapaciteta i zamrznuta- sušeni u jednom sublimacionom aparatu (za suvu vakcinu) ili kombinovani u jednoj posudi sa 30% neutralnim rastvorom glicerina i upakovani u jednu vrstu bočica ili ampula (za tečnu vakcinu), koja je dobila svoj broj, kontrolni broj i izdala jedan kvalitetan dokument (pasoš).

6.3 U dokumentu o kvaliteti (pasošu) navesti: naziv proizvođača; naziv vakcine;

serijski broj; kontrolni broj; datum proizvodnje (mjesec, godina): obim serije;

rezultati ispitivanja indikatora kvaliteta; rok trajanja (mjesec, godina); uslovi skladištenja;

broj i datum izdavanja dokumenta o kvalitetu: oznaka standarda;

zaključak i potpis lica koje je izdalo dokument o kvalitetu.

6.4 Za kontrolu kvaliteta vakcine uzima se uzorak iz svake serije.Iz uzorka se izoluje prosečan uzorak u količini od 20 ampula (bočica) sa vakcinom. Od toga se 10 koristi za ispitivanje indikatora kvaliteta, a 10 se čuva u arhivi tokom roka trajanja. Broj uzetih uzoraka treba da osigura da se analize izvode u četiri ponavljanja.

6.5. Arhivski uzorci su označeni natpisom "Arhiva", zapečaćeni i snabdjeveni dokumentom utvrđene forme sa naznakom;

naziv vakcine; serijski brojevi:

datum proizvodnje (mjesec, godina); datumi uzorkovanja: veličina serije;

broj uzetih uzoraka; pozicije i potpisi lica koje je uzelo uzorke: rok trajanja (mjesec, godina); oznake ovog standarda; vrijeme skladištenja uzorka.

6.6. Ako se dobiju nezadovoljavajući rezultati ispitivanja za najmanje jedan od indikatora, ponovljeni testovi se provode na dvostrukom broju ampula ili bočica odabranih iz iste serije vakcine. Rezultati ponovljenog testa se proširuju na cijelu seriju i smatraju se konačnim.

Podijeli: