Novorapid oblik oslobađanja. Novorapid penfill, rastvor za supkutanu i intravensku primenu. Uputstvo za upotrebu

Tokom dana količina insulina u krvi nije na istom nivou. Tokom obroka dolazi do najvećeg oslobađanja hormona. Da oponaša ovo kod dijabetičara, ultra kratki insulin kao što je NovoRapid. Uključen je u režim bazalne bolus terapije. dijabetes za bolju kontrolu nivoa šećera i izbjegavanje komplikacija dijabetesa.

Opis hormona

NovoRapid je analog kratkog humanog inzulina. Aktivni sastojak je insulin Aspart. Lijek se sintetizira putem genetski inženjering zamjena prolina asparaginskom amino kiselinom. Ovo ne dozvoljava stvaranje heksamera, hormon se brže apsorbuje iz potkožnog masnog tkiva. Pokazuje svoj efekat za 10-20 minuta, efekat ne traje dugo kao kod običnog insulina, samo 4 sata.

Farmakološke karakteristike

NovoRapid ima izgled bezbojne prozirne otopine. 1 ml sadrži 100 jedinica (3,5 mg) insulina Aspart. Biološki efekti se zasnivaju na interakciji hormona sa receptorima stanične membrane. To stimulira stvaranje glavnih enzima:

• Heksokinaza.
• Piruvat kinaze.
• glikogen sintaza.

Učestvuju u metabolizmu glukoze, ubrzavaju njeno korištenje i smanjuju koncentraciju u krvi. Takođe je obezbeđen sledećim mehanizmima:

• Poboljšana lipogeneza.
• Stimulacija glikogogeneze.
• Ubrzavanje upotrebe maramica.
• Inhibicija sinteze glukoze u jetri.

Upotreba samog NovoRapida je nemoguća, on se daje na Levemir, koji osigurava održavanje prirodna količina insulin između obroka.

Kliničke studije djelovanja lijeka flexpene pokazale su da je kod odraslih pacijenata vjerovatnoća hipoglikemije noću smanjena u odnosu na tradicionalni inzulin. Lijek se pokazao djelotvornim u održavanju normoglikemije kod starijih pacijenata sa dijabetesom tipa 2 i kada se daje djeci.

Kod žena sa dijabetesom mellitusom tipa 1 dijagnosticiran prije trudnoće, ne utječe negativno na fetus ili trudnoću. Upotreba inzulina NovoRapid Flexpen za liječenje gestacijskog dijabetesa (dijagnosticiranog prvi put u trudnoći) poboljšava kontrolu nad količinom glikemije nakon jela.

Treba imati na umu da je djelovanje ultrakratkih inzulina mnogo jače od uobičajenog. Na primjer, 1 jedinica NovoRapida je 1,5 puta jača od kratkog inzulina. Stoga, dozu za jednu injekciju treba smanjiti.

Novorapid počinje djelovati za 10-20 minuta, učinak traje 4 sata

Kome je propisan hormon, a kome kontraindikovan

Da bi se propisao NovoRapid, pacijentu se mora dijagnosticirati:

• Dijabetes melitus tip 1.
• Dijabetes tipa 2 koji zahtijeva kombinaciju inzulina i tableta.
• Gestacijski dijabetes.

Ovaj lijek se pokazao sigurnim u snižavanju šećera u krvi kod trudnica, što su dokazala klinička ispitivanja.

Liječenje je kontraindicirano u slučaju individualne preosjetljivosti na komponente lijeka, kao i kod djece mlađe od 2 godine: klinička ispitivanja za malu djecu nisu provedena. Tokom dojenje on ne predstavlja opasnost za dijete, ali je potrebno prilagoditi broj jedinica.

Nuspojave

Neželjeni efekti preparata insulina NovoRapid u obliku Flexpen uloška su posledica delovanja samog insulina. U stanju je da snizi glukozu do stanja hipoglikemije.

Kada se terapija započne, mogu se pojaviti prolazne nuspojave, koje na kraju nestaju:

• Refrakcione greške.
• Bol, hiperemija i otok na mjestu uboda.
• Hematomi na mjestima ubrizgavanja.
• Akutna bolna neuropatija.

Postepeno, ove manifestacije nestaju. Ostali efekti se retko razvijaju:

1. Sa strane imunološki sistem- urtikarija osip, anafilaktičke reakcije.
2. Sa strane vida - retinopatija, refrakciona greška.
3. Djelomični ili potpuni nestanak masnog tkiva na mjestima ubrizgavanja.

Pogrešan izbor i prevelika doza dovode do razvoja opasno stanje- hipoglikemija. Njeni simptomi se pojavljuju iznenada. Uznemiruju ga slabost, vrtoglavica, bljedilo, mučnina, pospanost. Bolesnik se znoji, koncentracija pažnje i vid je poremećen. U težim slučajevima dolazi do gubitka svijesti, nepovratnih promjena na mozgu i smrti. Stoga je važno odabrati pravu dozu, primijeniti lijek na vrijeme.

Doziranje i primjena

Koliko je jedinica fleksenskog hormona potrebno, odlučuje doktor individualno. Koliko je inzulina potrebno izračunava se na osnovu činjenice da je osobi potrebna u prosjeku pola ili jedna jedinica po kilogramu tjelesne težine dnevno. Tretman je usklađen sa obrocima. Istovremeno, ultrakratki hormon pokriva do 70% potrebe za hormonom, a preostalih 30% pokriva dugi insulin.

Insulin NovoRapid u obliku Penfilla treba uzeti 10-15 minuta prije početka obroka.

Insulin NovoRapid u obliku Penfilla se daje 10-15 minuta prije jela. Ako je injekcija propuštena, može se primijeniti bez odlaganja nakon obroka. Koliko sati traje djelovanje ovisi o mjestu ubrizgavanja, broju jedinica hormona u dozi, fizička aktivnost i unesenih ugljenih hidrata.

Prema indikacijama, ovaj lijek se može koristiti intravenozno. Za primjenu se također koristi inzulinska pumpa (pumpa). Uz njegovu pomoć, hormon se ubrizgava dugo vremena pod kožu prednjeg dijela trbušni zid, periodično mijenjanje mjesta ubrizgavanja. Hormon pankreasa je nemoguće rastvoriti u drugim preparatima.

Za intravensku primjenu uzmite otopinu koja sadrži inzulin do 100 U/ml, razrijeđen u 0,9% natrijum hlorida, 5% ili 10% dekstroze. Tokom perioda infuzije potrebno je pratiti nivo glukoze u krvi.

NovoRapid je dostupan u obliku Flexpen brizgalice i Penfill zamjenjivih uložaka za njega. Jedna olovka sadrži 300 jedinica hormona u 3 ml. Špric se koristi samo pojedinačno.

Neotvoreno pakovanje se čuva u frižideru na 2-8 stepeni, ali ni u kom slučaju ne zamrzava. Nakon otvaranja, čuva se na sobnoj temperaturi, zaštićeno od direktne sunčeve svetlosti i zagrevanja iznad 30 stepeni.

Olovka se koristi sa iglama za jednokratnu upotrebu i opremljena je dozatorom. Da biste napravili injekciju, potrebno je ukloniti poklopac, naljepnicu sa igle i zavrnuti je na špric. Iglu je potrebno mijenjati sa svakom injekcijom. Da biste oslobodili mjehuriće zraka, pomoću selektora sakupite 2 IU hormona. Drška se postavlja nagore iglom, lagano se lupka po njoj. Kada se mjehurići pomaknu prema gore, pritisnite dugme za pokretanje. Na rezu igle trebala bi se pojaviti kap otopine. Ako se to ne dogodi, postupak se ponavlja do 6 puta. Nedostatak rezultata ukazuje na kvar šprica.

Nakon toga podesite dozu koju vam je propisao ljekar. Da biste ubrizgali lijek, pritisnite dugme za pokretanje i držite ga dok selektor ne zauzme nulti položaj. Nakon injekcije, igla se zatvori i odbaci.

Analozi ultrakratkih inzulina i cijena

NovoRapid ima savremeni analozi, koji su mu slični po djelovanju i razvoju efekta. To su Apidra i Humalog. Humalog je brži: 1 U djeluje 2,5 puta brže od iste količine kratkog hormona. U Apidri, efekat se razvija približno istom brzinom kao i kod NovoRapida.

Cijena 5 Flexpen olovaka za špric je oko 1930 rubalja. Zamjenski Penfill uložak košta do 1800 rubalja. Troškovi analoga, koji su također dostupni u špric olovkama, približno su identični i kreću se od 1700 do 1900 rubalja u raznim ljekarnama.

Zaključak

Terapija dijabetes melitusa usmjerena je na održavanje normoglikemije. Za postizanje željenih vrijednosti glukoze pacijentu se propisuje bazalna bolus terapija. Izbor određenih lijekova vrši ljekar na osnovu praćenja koncentracije glukoze u drugačije vrijeme dana. Zbog kratkog djelovanja ultrakratki inzulini se prepisuju pacijentima koji ne znaju tačno u koje vrijeme će jesti. Kod većine se prvi daju kratki inzulini.

Za liječenje dijabetesa, izmislili su farmakolozi veliki broj razni lijekovi. Inzulina je najviše efikasan lek, u tretmanu ovu bolest. Kao i mnogi lijekovi, podijeljen je na nekoliko farmakološke grupe. Insulin Novorapid je posebno efikasan. Postoje različiti analozi insulina Novorapida: Flexpen, Aspart.

Klinička slika

Šta doktori kažu o dijabetesu

Doktore medicinske nauke, profesor Aronova S. M.

Dugi niz godina proučavam problem DIJABETESA. Strašno je kada toliko ljudi umre, a još više postane invalidno zbog dijabetesa.

Žurim da objavim dobre vijesti - Endokrinološki istraživački centar Ruske akademije medicinskih nauka uspio je razviti lijek koji u potpunosti liječi dijabetes melitus. Na ovog trenutka efikasnost ovu drogu približava se 100%.

Drugi dobre vijesti: Ministarstvo zdravlja postiglo usvajanje poseban program koji pokriva cjelokupnu cijenu lijeka. U Rusiji i zemljama ZND, dijabetičari prije mogu dobiti lijek IS FREE.

Saznajte više>>

Primjena Novorapida prema uputama

Za pravilno uzimanje lijeka postoji uputstvo za upotrebu Novorapida inzulina.

Sastav i oblik oslobađanja

Ovaj tip medicinski proizvod, ima sličnosti sa fiziološkim analogom insulina. Iz tog razloga je ovaj lijek poznat po svom visoka kvaliteta. Osnova ovog lijeka je farmakološki lijek "Aspart". Lijek ima dva načina primjene: injekcijom intravenozno;

"Novorapid" nema boju, bistra je tečnost bez nečistoća. Ovaj lijek se proizvodi u obliku patrona, napravljenih od bezbojnog stakla.

Indikacije za upotrebu

Preporučuje se osobama sa dijabetesom različitim stepenima. Odobren za upotrebu od 2 godine.

• Starost manje od 2 godine.

farmakološki efekat

Novorapid stupa u interakciju s receptorima ćelijske membrane, stimulirajući proizvodnju fiziološkog hormona.

Prilikom upotrebe ovog lijeka moguće je smanjenje šećera u krvi, što je obično uzrokovano:

• transport i proizvodnja inzulina u krvi pacijenta;
• apsorpcija lijeka u tjelesnim tkivima;
• smanjena proizvodnja glukoze u jetri.

Dok uzimate bilo koju vrstu inzulina, mjerite razinu glukoze u krvi kako biste izbjegli dijabetičku komu.

Zahvaljujući njihovom djelovanju ova vrsta inzulina je vrlo učinkovita.

Doza lijeka se propisuje pojedinačno za svakog pacijenta. Prosječna dnevna doza za tetke i odrasle je: 0,5-1 po kg tjelesne težine. Za postavljanje dijagnoze i prepisivanje lijeka potrebno je posjetiti ljekara. Specijalista će postaviti ispravnu dijagnozu i propisati lijekove, uzimajući u obzir vaš način života.

Budi pazljiv

Prema podacima Svjetske zdravstvene organizacije, 2 miliona ljudi svake godine umre od dijabetesa i njegovih komplikacija. U nedostatku kvalificirane tjelesne podrške, dijabetes dovodi do raznih komplikacija, postepeno uništavajući ljudsko tijelo.

Najčešće komplikacije su: dijabetička gangrena, nefropatija, retinopatija, trofični ulkusi, hipoglikemija, ketoacidoza. Dijabetes također može dovesti do razvoja kancerozni tumori. U gotovo svim slučajevima dijabetičar ili umire boreći se sa bolnom bolešću, ili se pretvara u pravog invalida.

Šta treba da rade osobe sa dijabetesom? Endokrinološki istraživački centar Ruske akademije medicinskih nauka je uspio napraviti lijek potpuno izliječiti dijabetes.

Trenutno prolazi savezni program "Zdrava nacija“, u okviru kojeg se ovaj lijek izdaje svakom stanovniku Ruske Federacije i ZND IS FREE. Detaljne informacije, pogledaj u službena web stranica MINISTARSTVO ZDRAVLJA.

Pod određenim faktorima, lekar može promeniti dozu:

• povećanje fizičke aktivnosti;
• ostalo hronične bolesti koji pogoršavaju simptome dijabetesa;
• pogoršanje stanja pacijenta;
• uzimanje lijekova druge farmakoterapijske grupe.

Lijek se ubrizgava pod kožu pomoću posebnog šprica. Medicinsko osoblje može davati insulin intravenozno.

Koristite oprezno

Svaki lijek ima određene indikacije, u kojima se mora pažljivo koristiti, ili čak potpuno isključiti:

• svaki kertridž se koristi jednom. Zabranjeno je ponovno koristiti već otvoren lijek. Prilikom ponovnog ubrizgavanja koristite sterilni špric za jednokratnu upotrebu;
• nemojte koristiti ovaj lijek ako je otopina mutna ili obojena;
• za hitnu primjenu inzulina koristite špric U100.

Metode primjene

"Novorapid" je namenjen za potkožna injekcija. Intravenska primjena je moguća kada je ubrizgava kvalifikovani specijalista. Za uvođenje inzulina najprikladnija su sljedeća mjesta:

• abdomen;
• ramena;
• hip.

Ubrizgajte inzulin pod kožu, prema tehnici koju Vam je preporučio Vaš ljekar.

Naši čitaoci pišu

Tema: Pobijeđen dijabetes

Od: Lyudmila S ( [email protected])

Za: Administracija my-diabet.ru

Sa 47 godina dijagnosticiran mi je dijabetes tipa 2. Za nekoliko sedmica ugojio sam se skoro 15 kg. Stalni umor, pospanost, osjećaj slabosti, vid je počeo sjedati. Kada sam napunio 66 godina, već sam si stalno ubrizgavao insulin, sve je bilo jako loše...

I evo moje priče

Bolest je nastavila da se razvija, počeli su periodični napadi, hitna me je bukvalno vratila s onoga svijeta. Uvek sam mislio da će ovaj put biti poslednji...

Sve se promijenilo kada mi je kćerka dala jedan članak da pročitam na internetu. Nemaš pojma koliko sam joj zahvalan. Ovaj članak mi je pomogao u potpunosti da se riješim dijabetesa, navodno neizlječiva bolest. Zadnje 2 godine sam se počela više kretati, u proljeće i ljeto idem na selo svaki dan, suprug i ja vodimo aktivan stil života, puno putujemo. Svi se čude kako sve uspijevam, odakle tolika snaga i energija, neće svi vjerovati da imam 66 godina.

Ko želi da živi dug, energičan život i zauvek zaboravi na ovo strašna bolest, odvojite 5 minuta i pročitajte ovaj članak .

Idi na članak >>>

Skladištenje

"Novorapid" se čuva na temperaturi od 2-8 stepeni. Bolje je staviti lijek u hladnjak, ali izbjegavajte zamrzavanje. Isključite direktno izlaganje sunčevoj svjetlosti i vodite računa o datumu skladištenja.

Insulin Aspart

Za inzulin "Aspart", upute za upotrebu su individualne. Prateći ga, izbjeći ćete mnoge probleme povezane s uzimanjem Astartea.

Sastav i oblik oslobađanja

Inzulin ovog tipa je dvofazna tečnost, koja se sastoji od 30% rastvorljivog insulina astarte i 70% kristalnog astarta. "Aspart" je sličan ljudskom inzulinu, ali ima kratko djelovanje. Ima visoku adsorpciju, što vam omogućava brzu normalizaciju, čak kritična situacija bolestan.

Indikacije za upotrebu

• Hronične bolesti koje prate dijabetes.
• Dijabetes melitus prvog i drugog stepena.

Kontraindikacije

• Hipoglikemija.
• Individualna netolerancija na komponente lijeka.
• Period trudnoće i dojenja.
• Uzrast djece mlađe od 6 godina.

farmakološki efekat

Aspart stupa u interakciju s receptorima ćelijske membrane, poboljšavajući njegove performanse. Adsorbira se brže od fiziološkog inzulina, ali ima kratko djelovanje.

Priče naših čitalaca

Pobijeđen dijabetes kod kuće. Prošlo je mjesec dana otkako sam zaboravio na skokove šećera i uzimanje inzulina. Joj, kako sam patila, stalne nesvjestice, pozivi hitne pomoći... Koliko sam puta bila kod endokrinologa, a oni kažu samo jedno - "Uzmi insulin." A sada je prošla 5. nedelja, nivo šećera u krvi je normalan, ni jedna injekcija insulina, a sve zahvaljujući ovom članku. Svako sa dijabetesom trebao bi ovo pročitati!

Pročitajte cijeli članak >>>

Doziranje i pravilna primjena

Dozu propisuje ljekar koji prisustvuje, pojedinačno za svakog pacijenta. Ubrizgava se pod kožu na određenim područjima:

• prednji trbušni zid;
• ramena;
• vanjska strana butine.

Simptomi predoziranja

• zimica;
• porast temperature;
• tremor donjih ekstremiteta;
• nesvjestica;
• tahikardija;
• povećana nervoza;
• hipoglikemija.

Ako se javi jedan ili više od ovih simptoma, potrebno je da se obratite lekaru ili da pozovete hitna pomoć. Neblagovremeni pristup ljekaru može dovesti do ozbiljnih posljedica.

Način skladištenja

Insulin Flexpen

Prije uzimanja Insulin Flexpen, pročitajte upute.

Sastav i oblik oslobađanja

Flexpen je insulin dugog djelovanja slični ljudskim pandanima. To daje prednost u odnosu na druge vrste ovog lijeka. Brzo se adsorbira, poboljšavajući funkciju stanica. Tijelo se brzo navikne na lijek, tokom upotrebe "Flexpen" nema ovisnosti.

Dato lijekove, je: bistra tečnost bez nečistoća. Sastav "Flexpena" uključuje sljedeće pomoćne tvari:

• natrijum hlorida;
• cink acetat;
• fenol;
• glicerol.

Indikacije za upotrebu

• Dijabetes melitus, različitog stepena.
• Bolesti povezane sa dijabetesom.

Kontraindikacije

Ovaj lijek ima određene kontraindikacije:

• dojenje i trudnoća;
• individualna netolerancija na komponente lijeka;
• starosti do 2 godine.

Doziranje i način primjene

Dozu propisuje lekar, individualno za svakog pacijenta. Prilikom izračunavanja doze uzimaju se u obzir sljedeći faktori:

• starost pacijenta;
• stanje pacijenta u vrijeme propisivanja lijeka;
• potrebe i način života pacijenta;
• uzimanje drugih lijekova.

Flexpen se ubrizgava pod kožu posebnim inzulinskim špricem. Također, lijek se može primijeniti intravenozno, ali injekciju mora izvršiti kvalifikovani medicinsko osoblje. Ni u kom slučaju nemojte ubrizgavati lijek u mišićno tkivo.

Uvođenje lijeka se vrši na određenim mjestima:

• glutealna šupljina;
• prednji trbušni zid;
• kuk;
• ramena.

Nuspojava

Ako se doza prekorači, mogu se javiti sljedeći simptomi:

• osjećaj straha;
• tahikardija;
• tremor udova;
• glavobolja;
• nesvjestica.

Ovi simptomi se mogu javiti, ne samo kod predoziranja, već i prilikom uzimanja drugih lijekova, jer mogu pojačati djelovanje inzulina. Prije nego počnete koristiti novi lijek, posavjetujte se sa specijalistom.

Skladištenje

Insulin "Flexpen" mora se čuvati na temperaturi od 2-8 stepeni. Ne preporučuje se direktna sunčeva svjetlost. Bacite iskorištene posude s lijekom, ponovna upotreba otvorenog inzulina je zabranjena. Pazite na rok trajanja.

Izvlačenje zaključaka

Ako čitate ove redove, možemo zaključiti da vi ili vaši najmiliji imate dijabetes.

Proveli smo istraživanje, proučili gomilu materijala i, što je najvažnije, testirali većinu metoda i lijekova za dijabetes. Presuda je:

Svi lijekovi, ako su dali, onda samo privremeni rezultat, čim je prijem prekinut, bolest se naglo pojačala.

Jedini lijek koji je dao značajan rezultat je Difort.

U ovom trenutku, ovo je jedini lijek koji može u potpunosti izliječiti dijabetes. Deefort je pokazao posebno snažan učinak na ranim fazama razvoj dijabetesa.

Uputili smo zahtjev Ministarstvu zdravlja:

A za čitaoce naše stranice sada postoji prilika
primi DEFORTH. JE BESPLATNO!

Pažnja! Sve su češći slučajevi prodaje krivotvorenog Diforta.
Narudžbom putem gornjih linkova, zajamčeno je da ćete dobiti kvalitetan proizvod od službenog proizvođača. Pored toga, naručivanje službena web stranica, dobijate garanciju povrata novca (uključujući troškove dostave) ako lijek nema terapeutski učinak.

latinski naziv: NovoRapid FlexPen
ATX kod: A10A B05
Aktivna supstanca: Aspart
Proizvođač: Novo Nordisk (Francuska, Danska)
Odmor iz apoteke: Na recept
Uslovi skladištenja: t° 2-8 °C
Rok trajanja: 30 mjeseci, nakon otvaranja - 1 mjesec.

Hipoglikemijski lijek na bazi inzulina aspart. Novorapid FlexPen je namijenjen za intravensku ili s/c primjenu u liječenju dijabetesa tipa 1 ovisnog o inzulinu. Može se koristiti u patologiji tipa 2, ako pacijent ima djelomičnu ili potpunu rezistenciju na oralne hipoglikemijske lijekove, kao i u slučaju komplikacija dijabetesa zbog dodavanja drugih bolesti.

Sastav i oblici oslobađanja

1 ml rastvora insulina sadrži:

• Aktivni sastojak: 100 jedinica asparta (identično 3,5 mg)
• Dodatne supstance: glicerol, fenol, metakrezol, cink hlorid, natrijum hlorid, natrijum hidroksid, hlorovodonična kiselina, voda za injekcije itd.

Lijek je u obliku tekućine za s / c i / u injekcijama - neobojena ili blago žućkasta otopina bez suspenzija. Stavlja se u stakleni uložak olovke za višekratnu upotrebu. U 1 proizvodu - 3 ml asparta. U pakovanju od debelog kartona - 5 š.-olovki, uputstvo za pripremu.

Osim špric olovaka, aspart dolazi iu obliku zasebnih patrona. Proizveden pod imenom Novorapid Penfill.

Ljekovita svojstva

Lijek je analog humanog inzulina brzog i kratkog djelovanja. U poređenju sa drugim rastvorljivim insulinima, aspart će verovatnije smanjiti nivo glukoze: njegova maksimalna efikasnost se razvija tokom prva 4 sata nakon injekcije, a sadržaj šećera je na nižem nivou. Ali nakon injekcije pod kožu, trajanje njegovog djelovanja je kraće u odnosu na ljudski inzulin.

Pacijent osjeća olakšanje nakon Novorapid FlexPen-a već nakon 10-15 minuta, djelovanje lijeka traje od 3 do 5 sati.

Provedene kliničke studije o djelovanju lijeka na glikemiju kod dijabetičara tipa 1 pokazale su da je nakon asparta opasnost od hipoglikemije noću mnogo manja u odnosu na sličan lijek ljudskog porijekla. Incidencija je identična za ove supstance.

Hipoglikemijski učinak lijeka postiže se zbog inzulina aspart - tvari koja je po svojstvima identična ljudskom inzulinu. Aspart se proizvodi metodom genetskog inženjeringa koja zamjenjuje prolin asparaginskom kiselinom u soju Saccharomyces cerevisiae. Zbog toga aspart prodire u krvožilni sistem većom brzinom i ima željeni efekat.

Način primjene

Primjenu Novorapid FlexPen treba provoditi prema šemi terapije koju je izradio endokrinolog na osnovu nivoa glukoze. U pravilu se lijek kombinira sa inzulinom srednjeg ili dugog djelovanja, koji se primjenjuje najmanje jednom dnevno.

Istovremeno se rukovode pokazateljima dnevne potrebe za inzulinom. U prosjeku je ½-1 IU po 1 kg težine. Ako se lijek primjenjuje prije jela, tada se koristi 50-70% Novorapid FlexPen-a, a ostatak se nadopunjuje dugotrajnim inzulinom.

Doziranje se mora prilagoditi kada se fizička aktivnost promijeni u bilo kojem smjeru (povećanje ili smanjenje), dnevna prehrana.

Prilikom upotrebe lijeka treba imati na umu da ima brzo djelovanje, pa ga je bolje primijeniti nekoliko minuta prije jela ili odmah nakon obroka.

Karakteristike aplikacije

• Igle i lijek treba koristiti isključivo pojedinačno. Ne bi trebalo dozvoliti da ga koriste treća lica.
• Nemojte dopunjavati kertridže.
• Aspart špricevi se smatraju neprikladnim za upotrebu ako su bili izloženi temperaturama ispod nule, pohranjeni u zamrzivaču ili na toplini iznad 30 °C.
• Djeca. Zbog bržeg djelovanja Novorapida u odnosu na ljudski pandan, najbolje ga je koristiti u slučajevima kada brzi efekat ili kada je djetetu teško održati intervale između injekcija i obroka.
• Starije osobe i dijabetičari sa patologijama jetre i/ili bubrega: terapiju Novorapidom treba provoditi uz pažljiviju kontrolu glikemije i odgovarajuću promjenu doze asparta.

Kako primijeniti Novorapid FlexPen

Dijabetičar može sam davati lijek. Preporučena mjesta za injekcije ispod kože: u abdomen (prednji dio potrbušnice), natkoljenicu, deltoidni mišić, gornji dio zadnjice. Da biste spriječili lipodistrofiju, trebate stalno mijenjati zonu ubrizgavanja.

Lijek se može koristiti u CSII korištenjem inzulinskih infuzijskih pumpi. U ovom slučaju, postupak se provodi u prednjem dijelu peritoneuma. HP se ne sme mešati sa drugim insulinskim preparatima.

Ako je potrebno, Novorapid se može primijeniti i intravenozno, ali ovu proceduru mogu izvoditi samo liječnici s iskustvom u rukovanju medicinskom opremom za inzulinsku terapiju.

Tokom trudnoće i dojenja

Kliničko iskustvo sa Novorapid FlexPen-om je izuzetno ograničeno. Eksperimenti provedeni na laboratorijskim životinjama nisu otkrili nikakve razlike između svojstava ovog lijeka i humanog inzulina tokom trudnoće.

Tokom pripremnog perioda i tokom cele gestacije bolesnice sa dijabetesom treba da budu stalno pod lekarskim nadzorom i redovno prate nivo glikemije.

Poznato je da je tijelu potrebno manje inzulina u prvom tromjesečju, ali onda se njegova potreba postepeno povećava. Tokom i neposredno nakon porođaja, potražnja za njim naglo opada, ali se onda ponovo povećava na nivo koji je žena imala prije trudnoće.

Lijek se može koristiti kod trudnica, budući da ima nedovoljnu količinu inzulina žensko tijelo tokom gestacije može negativno uticati na razvoj fetusa/djeteta. Osim toga, aspart ne prolazi kroz placentu.

Ženama koje doje takođe je dozvoljeno da ubrizgavaju aspart tokom dojenja. Ako je potrebno, dozu lijeka treba prilagoditi.

Kontraindikacije i mjere opreza

Novorapid FlexPen, prema uputama za upotrebu, zabranjeno je koristiti ako ga pacijent ima visoki nivo preosjetljivost ili potpuna netolerancija na supstance koje čine lijek.

Značajke upotrebe inzulina

Prosječna cijena: (5 kom.) - 1852 rubalja.

Ako će dijabetičar putovati u mjesta s drugom vremenskom zonom, treba se unaprijed konsultovati o tome kako uzimati lijek: u koje vrijeme, u kojoj količini i saznati druge aspekte uzimanja.

Ako se Novorapid FlexPen primjenjuje u nedovoljnim količinama ili je pacijent iz nekog razloga prestao da ga primjenjuje, to može izazvati hiperglikemiju i dijabetičku ketoacidozu. Ovome su posebno podložni dijabetičari tipa 1. Simptomi se razvijaju postepeno, stalno se pogoršavaju. Nepovoljno stanje možete ocijeniti po mučnini, napadima povraćanja, pospanosti, suhoći kože i sluzokože usnoj šupljini, pojačano mokrenje, stalna žeđ, smanjen apetit. O hiperglikemiji možete suditi i po karakterističnom mirisu acetona pri disanju.

Ako postoji sumnja na hipoglikemiju, hitno treba primijeniti odgovarajuće liječenje, inače pogoršanje stanja može dovesti do smrti dijabetičara. Međutim, treba imati na umu da intenzivna inzulinska terapija može iskriviti karakteristični simptomi hipoglikemija.

Kod dijabetičara, uz normalnu kontrolu metaboličkih procesa, komplikacije bolesti se usporavaju i napreduju sporije. Stoga je poželjno poduzeti odgovarajuće mjere usmjerene na normalizaciju metaboličke kontrole, uključujući praćenje nivoa šećera u krvi.

Treba imati na umu da se hipoglikemijski procesi brže formiraju ako dijabetičar ima popratne bolesti ili je na terapiji lijekovima koji inhibiraju apsorpciju hrane. At komorbiditeti, posebno ako su infektivnog porijekla, potreba za lijekom se povećava. Ako dijabetičar ima problema s jetrom i/ili bubrezima, tada se smanjuje potreba tijela za inzulinom.

Nakon prelaska dijabetičara na druge vrste lijekova rani znaci hipoglikemija može biti iskrivljena ili postati manje intenzivna u odnosu na prethodno korišteni inzulin.

Prijelaz na drugu vrstu inzulina mora biti pod nadzorom liječnika. Promjena doze može biti potrebna ne samo prilikom promjene vrste lijeka, već i proizvođača, načina proizvodnje.

Potrebno je prilagoditi dozu ako je dijabetičar prešao na drugu prehranu, promijenio način prehrane, započeo ili prekinuo testiranje. fizička aktivnost. Pacijent treba zapamtiti da preskakanje obroka ili nepredviđena fizička aktivnost mogu uzrokovati hipoglikemiju.

Produžena pravilna kontrola glikemije smanjuje rizik od pogoršanja dijabetičke retinopatije. Intenzivan kurs inzulina i brzo poboljšanje nivoa glikemije mogu izazvati privremeno pogoršanje retinopatije.

Da li insulin Novorapid FlexPen utiče na brzinu reakcije

Stanja karakteristična za hipo- i hiperglikemiju, utiču na brzinu reakcije i sposobnost koncentracije, mogu doprineti opasnim situacijama u vožnji vozila ili složeni mehanizmi. Pacijenti treba unaprijed poduzeti mjere kako bi spriječili njihov razvoj. To se posebno odnosi na one dijabetičare čiji su simptomi patologije podmazani, pojavljuju se slabo. U tim slučajevima, dijabetičaru se savjetuje da razmisli o odustajanju od ove vrste aktivnosti.

Interakcije među lijekovima

Imajte na umu da neki lijekovi mogu utjecati na razinu glukoze u krvi. Stoga, ako je dijabetičar primoran da uzima druge lijekove, o njima treba unaprijed obavijestiti ljekara kako bi znao kako pravilno ubrizgati lijek.

• Lijekovi koji smanjuju tjelesnu potrebu za inzulinom: oralni hipoglikemijski agensi, MAOI, beta-blokatori, lijekovi iz grupe salicilata i sulfanilamida, anabolici.
• Lijekovi koji povećavaju potrebu za inzulinom: oralni kontraceptivi, kortikosteroidi, tiazidni diuretici, tiroidni hormoni, indirektni adrenomimetici, somatotropni hormon, danazol, lijekovi na bazi litijuma, morfij, nikotin.
• Ukoliko je potrebno kombinovati insulin sa beta-blokatorima, mora se voditi računa o tome najnoviji lekovi može prikriti manifestacije hipoglikemije.
• Tečnosti koje sadrže alkohol (pića ili lijekovi), oktreotid, lantreotid, u kombinaciji s inzulinom, mogu nepredvidivo promijeniti svoj učinak: povećati ili smanjiti.
• Ako dijabetičar treba da uzima i druge lijekove osim inzulina, o specifičnostima uzimanja lijekova treba razgovarati sa svojim liječnikom.

Nuspojave

Moguća štetna stanja tokom uzimanja Novorapid FlexPen-a su zbog karakteristika njegove glavne komponente - insulinske rDNK. Najčešći nuspojava kod dijabetičara, kao i kod drugih vrsta inzulina, dolazi do oštrog smanjenja razine glukoze i naknadne hipoglikemije. Njegova frekvencija varira sa različite grupe dijabetičara, određuje se dozom i kontrolom kvaliteta.

Na početku kursa obično se javljaju refrakcioni poremećaji, a na injekcijama - otok, bol, hiperemija, upala, svrab. Lokalne reakcije su obično privremene, kako se tok nastavlja, nestaju same. Brza korekcija glikemije, posebno preintenzivna, može uzrokovati prolazno pogoršanje dijabetičke retinopatije, a pravovremena, dobro uočena kontrola usporit će njeno napredovanje.

Ostale nuspojave koje se javljaju kod dijabetičara manifestiraju se u vidu različitih poremećaja funkcionisanja. interni sistemi i organi:

• Imuni sistem: osip, urtikarija, u rijetkim slučajevima - anafilaktičke reakcije, u izolovanih pacijenata - eritem
• NS: Periferni NS poremećaji (gubitak osjeta nervnih završetaka slabost mišića, u rijetkim slučajevima bol)
• Vid: refrakciona greška, retinopatija
• Koža i s/c vlakna: lipodistrofija, generalizirane reakcije, otok na mjestu injekcije

hipoglikemija

Stanje se razvija pri nedovoljnom doziranju, preskakanju ili ukidanju lijeka. Ako se hipoglikemija razvije u teškom obliku, naknadno napredovanje stanja predstavlja prijetnju ljudskom životu. Ima poremećaje kardiovaskularnog sistema, postoje privremeni ili nepovratni poremećaji u funkcionisanju GM, koji mogu dovesti do smrti.

Simptomi se obično razvijaju neočekivano, manifestuju se kao hladan znoj, cijanoza dermisa, hlađenje kože, umor, povećana razdražljivost i nervoza, tremor, pospanost, zamagljen vid, osjećaj stalne gladi, mučnina, lupanje srca. Na intenzitet stanja utiče način primene leka, prisustvo praznina u terapiji. Simptomi i učestalost hipoglikemije općenito su identični onima uzrokovanim injekcijama humanog inzulina.

Djeca, starije osobe, dijabetičari s problemima s bubrezima i/ili jetrom

Nuspojave kod pacijenata ovih grupa se ne razlikuju od stanja koja se javljaju kod drugih pacijenata.

Predoziranje

Kao takav, koncept predoziranja nakon injekcija inzulina nije formiran. Uvod visoke doze bilo koji lijek koji ga sadrži može dovesti do razvoja hipoglikemije. Stupanj intenziteta u ovom slučaju ne ovisi samo o dozi, već i o učestalosti primjene, o specifičnom stanju dijabetičara, prisutnosti ili odsustvu otežavajućih faktora.

Simptomi hipoglikemije se razvijaju u fazama, pogoršavajući se u nedostatku adekvatne kontrole glukoze.

Ako se patologija manifestira u blagi oblik, a zatim da bi se eliminirao, pacijentu se preporučuje da jede proizvod ugljikohidrata ili šećer, pije slatki čaj ili sok. Pacijenti uvek treba da imaju nešto slatko sa sobom, kako bi uvek imali priliku da sebi pomognu na vreme.

U teškom stanju pacijent gubi svijest, a mogu mu pomoći stručnjaci ili osobe sa sličnim iskustvom. Da bi se dijabetičar vratio svijesti, glukagon se ubrizgava pod kožu ili ubrizgava u mišić. U krajnjoj nuždi, ako prethodne mjere nisu dale željeni rezultat, a pacijent nastavi da pada u nesvijest, ulijeva se u/u zasićenu otopinu dekstroze. Kada dijabetičar dođe k sebi, da bi spriječio ponovni nagli pad glukoze u krvi, daje mu se da jede slatkiše ili hranu bogatu ugljikohidratima.

Analogi

Samo endokrinolog koji prisustvuje može odabrati analoge ili zamjene za lijek, koji može precizno izračunati tačna doza insulin i izaberite željeni režim ubrizgavanja. Lekovi koji se mogu prepisati: Actrapid (MS, NM, NM-Penfill), Apidra, Biosulin R, Insuman Rapid GT, Rinsulin R, Rosinsulin R, Humalog, Humulin Regular.

Novo Nordisk PF do Brasil (Brazil)

Prosječna cijena:(5 kom.) - 1799 rubalja.

Kratkodjelujući inzulinski pripravak na bazi asparta za kontrolu hipoglikemije kod dijabetesa tipa 1 i, ako je potrebno, za primjenu kod dijabetičara tipa 2 ako prethodna primjena drugih lijekova nije uspjela ili pacijent ima djelomičnu ili potpunu rezistenciju na supstancu.

Penfill se proizvodi kao rastvor za s/c i/in injekcije. Pakovano u staklene patrone. U jednom kontejneru - 100 jedinica asparta. Lijek se koristi u Novo Nordisk sistemima.

Šemu injekcija i učestalost Penfill procedura određuje specijalista.

Pros:

• Brzo djeluje
• Jedan od najboljih za čišćenje nečistoća.

Minusi:

• Nije pogodno za svakoga
• Potrebna je duga adaptacija nakon prelaska s drugog inzulina.

Uputstvo za medicinsku upotrebu

medicinski proizvod

NovoRapid® Penfill®

Trgovačko ime

NovoRapid® Penfill®

Međunarodni nevlasnički naziv

insulin aspart

Oblik doziranja

Otopina za potkožno i intravenozno davanje, 100 U/ml

Compound

1 ml lijeka sadrži

aktivna supstanca - insulin aspart 100 IU (600 nmol ili 3,5 mg);

Pomoćne tvari: glicerol, fenol, metakrezol, cink, natrijum hlorid, natrijum hidrogenfosfat dihidrat, natrijum hidroksid 2 M, hlorovodonična kiselina 2 M, voda za injekcije.

Jedan uložak sadrži 3 ml rastvora što odgovara 300 IU .

Opis

Bistra, bezbojna tečnost.

Farmakoterapijska grupa

Lijekovi za liječenje dijabetesa. Insulin.

Inzulini i analozi brzog djelovanja. insulin aspart.

ATX kod A10AB05

Farmakološka svojstva

Farmakokinetika

Nakon supkutane injekcije inzulina aspart, vrijeme za postizanje maksimalne koncentracije (t max) u krvnoj plazmi je u prosjeku 2 puta kraće nego nakon primjene rastvorljivog humanog inzulina. Maksimalna koncentracija u plazmi (Cmax) je u prosjeku 492 ± 256 pmol/l i postiže se 40 minuta nakon subkutane doze od 0,15 U/kg tjelesne težine kod pacijenata sa dijabetesom mellitusom tipa 1. Koncentracija inzulina se vraća na osnovna linija 4-6 sati nakon primjene lijeka. Stopa apsorpcije je nešto niža kod pacijenata sa dijabetesom tipa 2, što rezultira nižom maksimalnom koncentracijom (352±240 pmol/l) i kasnijim t max (60 minuta). Interindividualna varijabilnost t max je značajno niža kod insulina aspart u poređenju sa rastvorljivim humanim insulinom, dok je indicirana varijabilnost C max za insulin aspart veća.

Farmakokinetika kod djece (6-12 godina) i adolescenata (13-17 godina) sa dijabetesom mellitusom tipa 1. Apsorpcija inzulina aspart se brzo dešava u oba starosne grupe, pri čemu je t max sličan onom kod odraslih. Međutim, postoje razlike u Cmax u dvije starosne grupe, što naglašava važnost individualne doze lijeka.

Stariji pacijenti(≥65 godina)

NovoRapid® Penfill® se može koristiti kod starijih pacijenata.

Kao i kod drugih inzulina, kod starijih pacijenata treba pažljivije pratiti koncentraciju glukoze u krvi i individualno prilagođavati dozu inzulinskog asprata.

Pacijenti sa bubrežnom i zatajenje jetre

Kod pacijenata s bubrežnom ili jetrenom insuficijencijom, potreba za inzulinom može biti smanjena.

Kao i kod drugih inzulina, kod pacijenata s bubrežnom ili jetrenom insuficijencijom potrebno je pažljivije pratiti koncentraciju glukoze u krvi i individualno prilagođavati dozu inzulinskog asprata.

Farmakodinamika

NovoRapid® Penfill® je analog humanog inzulina kratkog djelovanja proizveden biotehnologijom rekombinantne DNK korištenjem soja Saccharomyces cerevisiae, u kojem je aminokiselina prolina na poziciji B28 zamijenjena asparaginskom kiselinom.

Interagira sa specifičnim receptorom na vanjskoj citoplazmatskoj membrani stanica i formira inzulinsko-receptorski kompleks koji stimulira intracelularne procese, uklj. sinteza niza ključnih enzima (heksokinaza, piruvat kinaza, glikogen sintetaza, itd.). Smanjenje glukoze u krvi nastaje zbog povećanja njenog unutarćelijskog transporta, povećane apsorpcije u tkivima, stimulacije lipogeneze, glikogogeneze, smanjenja brzine proizvodnje glukoze u jetri itd.

Zamjena aminokiseline prolina na poziciji B28 asparaginskom kiselinom u NovoRapid® Penfill® smanjuje sklonost molekula da formiraju heksamere, što se uočava u otopini običnog inzulina. U tom smislu, NovoRapid® Penfill® se mnogo brže apsorbuje iz potkožnog masnog tkiva i počinje da deluje mnogo brže od rastvorljivog humanog insulina. NovoRapid® Penfill® jače smanjuje nivo glukoze u krvi u prva 4 sata nakon obroka nego rastvorljivi humani insulin. Kod pacijenata sa dijabetesom mellitusom tipa 1, detektuje se niži postprandijalni nivo glukoze u krvi kada se daje NovoRapid® Penfill®, u poređenju sa rastvorljivim humanim insulinom.

Trajanje djelovanja NovoRapid® Penfill® nakon supkutane primjene je kraće nego kod rastvorljivog humanog inzulina.

Nakon supkutane primjene, djelovanje lijeka počinje unutar 10-20 minuta nakon primjene. Maksimalni efekat se primećuje 1-3 sata nakon injekcije. Trajanje lijeka je 3-5 sati.

Kliničke studije kod pacijenata sa dijabetesom tipa 1 su pokazale smanjeni rizik od noćne hipoglikemije sa insulinom aspart u poređenju sa rastvorljivim humanim insulinom. Rizik od dnevne hipoglikemije nije značajno povećan.

Insulin aspart je ekvipotencijalan rastvorljivom humanom insulinu na osnovu molarnosti.

odrasli Kliničke studije kod pacijenata sa dijabetesom tipa 1 pokazuju niže postprandijalne nivoe glukoze u krvi sa NovoRapid® Penfill® u poređenju sa rastvorljivim humanim insulinom.

Djeca i tinejdžeri Upotreba NovoRapid® Penfill®-a kod djece pokazala je slične rezultate dugoročne kontrole glukoze u poređenju sa rastvorljivim humanim inzulinom.

Klinička studija sa rastvorljivim humanim insulinom pre obroka i insulinom aspart posle jela sprovedena je kod male dece (26 pacijenata uzrasta od 2 do 6 godina); a PK/PD studija korištenjem jedne doze provedena je kod djece (6-12 godina) i adolescenata (13-17 godina). Farmakodinamički profil insulina aspart kod dece bio je sličan onom kod odraslih pacijenata.

trudnoća: Kliničke studije komparativne sigurnosti i efikasnosti insulina aspart i humanog inzulina u liječenju trudnica sa dijabetesom mellitusom tipa 1 (322 ispitane trudnice, od kojih insulin aspart: 157; humani inzulin: 165) nisu otkrile nikakve negativan uticaj insulin aspart na tok trudnoće ili zdravlje fetusa/novorođenčeta.

Dodatne kliničke studije 27 žena s gestacijskim dijabetesom koje su primale inzulin aspart i humani inzulin (14 žena je dobilo inzulin aspart, 13 žena dobilo humani inzulin) pokazuju uporedive sigurnosne profile zajedno sa značajnim poboljšanjem postprandijalne kontrole glukoze kada su liječene insulinom aspart.

Indikacije za upotrebu

Liječenje dijabetes melitusa kod odraslih, adolescenata i djece od 2 godine i starije

Doziranje i primjena

NovoRapid® Penfill® je namenjen za subkutanu i intravensku primenu. NovoRapid® Penfill® je brzodjelujući analog inzulina.

Zbog bržeg početka djelovanja, NovoRapid® Penfill® obično treba primijeniti neposredno prije obroka, a ako je potrebno, može se primijeniti ubrzo nakon obroka.

Dozu lijeka određuje liječnik pojedinačno za svaki slučaj, na osnovu razine glukoze u krvi. Obično se NovoRapid® Penfill® koristi u kombinaciji sa preparatima insulina. srednjeg trajanja ili dugodjelujući, koji se primjenjuje najmanje 1 put dnevno.

Pojedinac dnevne potrebe u insulinu kod odraslih i dece od 2 godine je obično od 0,5 do 1,0 U/kg tjelesne težine. Kada se lijek primjenjuje prije jela, NovoRapid® Penfill® može osigurati potrebu za inzulinom za 50-70%, preostalu potrebu za inzulinom osigurava dugodjelujući inzulin. Temperatura ubrizganog insulina treba da odgovara sobnoj temperaturi. NovoRapid® Penfill® se ubrizgava supkutano u prednji trbušni zid, butinu, nadlakticu ili zadnjicu. Mesta ubrizgavanja na istom delu tela treba redovno menjati kako bi se smanjio rizik od razvoja lipodistrofije. Kao i kod svakog drugog preparata insulina, trajanje delovanja NovoRapid® Penfill® zavisi od doze, mesta primene, protoka krvi, temperature i nivoa fizičke aktivnosti.

Subkutana injekcija u prednji trbušni zid obezbeđuje bržu apsorpciju u poređenju sa injekcijom na drugim mestima. Međutim, brži početak djelovanja u usporedbi s rastvorljivim humanim inzulinom održava se bez obzira na mjesto ubrizgavanja.

Ako je potrebno, NovoRapid® Penfill® se može primijeniti intravenozno, ali samo od strane kvalifikovanog medicinskog osoblja.

Za intravensku primjenu koriste se infuzijski sistemi s lijekom NovoRapid® Penfill® 100 IU / ml sa koncentracijom od 0,05 U / ml do 1 U / ml inzulina aspart u 0,9% otopini natrijum hlorida; 5% ili 10% rastvor dekstroze koji sadrži 40 mmol/l kalijum hlorida koristeći polipropilenske posude za infuziju. Ovi rastvori su stabilni na sobnoj temperaturi 24 sata. Tokom infuzija insulina, nivo glukoze u krvi se mora stalno pratiti.

Posebne grupe pacijenata

Kao i kod drugih inzulina, kod starijih pacijenata i pacijenata s bubrežnom ili jetrenom insuficijencijom, koncentraciju glukoze u krvi treba pažljivije pratiti i individualno prilagoditi dozu inzulina aspart.

Djeca i tinejdžeri

Upotreba NovoRapid® Penfill® umjesto rastvorljivog humanog inzulina kod djece je poželjnija kada je potreban brz početak djelovanja lijeka, na primjer, kada je djetetu teško pratiti potreban interval između injekcije i uzimanja hrane.

Prelazak sa drugih inzulinskih preparata

Prilikom prelaska pacijenta s drugih inzulinskih preparata na NovoRapid® Penfill®, može biti potrebno prilagođavanje doze NovoRapid® Penfill®

i bazalni inzulin.

Uputstvo za pacijente o upotrebi NovoRapid® Penfill®

Prije upotrebe NovoRapida® Penfill®

• Provjerite naljepnicu kako biste bili sigurni da je odabrana ispravna vrsta inzulina.
• Uvijek provjerite uložak, uključujući gumeni klip. Nemojte koristiti kertridž ako je vidljivo oštećen ili ako postoji vidljiv razmak između klipa i bijele linije na ulošku. Za dalja uputstva pogledajte uputstva za upotrebu sistema za davanje insulina.
• Dezinfikujte gumenu membranu pamučnim štapićem umočenim u alkohol.
• Uvijek koristite novu iglu za svaku injekciju kako biste spriječili infekciju.

Nemojte koristiti NovoRapid®Penfill® if

• kertridž ili sistem insulina je ispao, ili je kertridž oštećen ili zgnječen, jer postoji opasnost od curenja insulina;
• uslovi skladištenja insulina nisu odgovarali navedenim ili je lek bio zamrznut;
• insulin je prestao da bude providan i bezbojan.

NovoRapid® Penfill® je dizajniran za potkožna injekcija ili kontinuirane infuzije u sistemu inzulinske pumpe (PPII). NovoRapid® Penfill® se takođe može koristiti intravenozno pod strogim nadzorom lekara.

Mjesta ubrizgavanja uvijek treba mijenjati kako bi se izbjeglo stvaranje lipodistrofije. Najbolja mjesta za injekcije su: prednji trbušni zid, stražnjica, prednji dio butine ili nadlaktice. Insulin će djelovati brže ako se ubrizga u prednji trbušni zid. Mesta za infuziju treba povremeno menjati.

NovoRapid® Penfill® je dizajniran za upotrebu sa Novo Nordisk sistemima za injekcije insulina i NovoFine® i NovoTwist® iglama.

Ako se NovoRapid® Penfill® i drugi insulin u Penfill® ulošku koriste istovremeno, moraju se koristiti dva odvojena sistema za injekcije insulina, po jedan za svaku vrstu insulina.

NovoRapid® Penfill® se ne može dopuniti.

Kako napraviti injekciju

• Insulin treba ubrizgati pod kožu. Koristite tehniku ​​ubrizgavanja koju vam je preporučio Vaš ljekar ili medicinska sestra, ili pratite uputstva za davanje insulina u uputstvima za vaš insulinski uređaj.
• Držite iglu ispod kože najmanje 6 sekundi kako biste bili sigurni da ste ubrizgali punu dozu lijeka.
• Obavezno odbacite iglu nakon svake injekcije. U suprotnom, tečnost može iscuriti iz uloška, ​​što može dovesti do pogrešnog doziranja insulina.

Za dugotrajnu upotrebu u sistemu inzulinske pumpeinfuzije

Kada se koristi u sistemu za pumpanje NovoRapid®, Penfill® nikada ne treba mešati sa drugim tipovima insulina.

Pratite uputstva i preporuke svog lekara za korišćenje NovoRapid® Penfill® u sistemu za pumpanje. Pre upotrebe NovoRapid® Penfill® u sistemu za pumpanje, pažljivo pročitajte kompletna uputstva o korištenju sistema i informacijama o svim radnjama koje treba poduzeti u slučaju bolesti, previsokog ili preniskog šećera u krvi ili ako CSII sistem ne radi.

ü Prije umetanja igle, operite ruke i kožu na mjestu uboda sapunom i vodom kako biste izbjegli bilo kakvu infekciju na mjestu infuzije.

ü Prilikom punjenja novog rezervoara provjerite da nema velikih mjehurića zraka u špricu ili cijevi.

ü Zamjena infuzionog seta (cijev i kateter) mora se izvršiti u skladu s korisničkim priručnikom koji se isporučuje s infuzijskim setom.

Kako bi se osigurala optimalna kompenzacija poremećaja metabolizma ugljikohidrata i pravovremeno otkrivanje mogućeg kvara inzulinske pumpe, preporučuje se redovito praćenje razine glukoze u krvi.

Šta učiniti ako sistem insulinske pumpe ne radi

Kao mera predostrožnosti, uvek sa sobom nosite rezervni sistem za isporuku insulina u slučaju da se vaš NovoRapid® Penfill® izgubi ili ošteti.

Mjere opreza za upotrebu i odlaganje

NovoRapid® Penfill® treba koristiti samo sa proizvodima koji su kompatibilni s njim i koji osiguravaju njegov siguran i efikasan rad.

NovoRapid® Penfill® je namenjen samo za individualnu upotrebu.

Nemojte dopunjavati Penfill®.

Penfill® kertridži su dizajnirani za upotrebu sa Novo Nordisk sistemima za injekcije insulina i NovoFine® i NovoTwist® iglama.

NovoRapid® Penfill® se može koristiti u inzulinskim pumpama. Cijevi sa unutrašnjom površinom od polietilena ili poliolefina su testirane i utvrđeno je da su pogodne za upotrebu u pumpama.

Rastvori za infuziju u polipropilenskim posudama pripremljeni od NovoRapid® Penfill® 100 U/ml sa koncentracijom od 0,05 do 1,0 U/ml insulin aspart u 0,9% rastvoru natrijum hlorida, 5% rastvoru dekstroze ili 10% rastvoru dekstroze koji sadrži 40 mmol/l kalijuma hlorida su stabilni na sobnoj temperaturi 24 sata.

Iako je stabilan neko vrijeme, određena količina inzulina se u početku apsorbira u materijalu sistema za infuziju.

Tokom infuzije insulina potrebno je stalno pratiti nivo glukoze u krvi.

NovoRapid® Penfill® se ne može koristiti ako više nije bistar i bezbojan.

Neiskorišćeni lek i druge materijale treba odložiti u skladu sa lokalnim propisima.

Nuspojave

Nuspojave uočene kod pacijenata koji koriste NovoRapid® Penfill® uglavnom su zavisne od doze i uzrokovane su farmakološkim djelovanjem inzulina.

Često (>1/100,<1/10)

Najčešći neželjeni efekat tokom lečenja je hipoglikemija. Incidencija hipoglikemije zavisi od populacije pacijenata, doze leka i nivoa kontrole glikemije.

Na početku liječenja inzulinom mogu se uočiti refrakcione greške, otok i reakcije na mjestima ubrizgavanja (bol, crvenilo, osip, upala, modrice, otok i svrab na mjestu injekcije). Ove reakcije su obično prolazne. Brzo poboljšanje glikemijske kontrole može biti povezano s akutnom bolnom neuropatijom, koja je obično reverzibilna. Intenziviranje terapije isulinom sa dramatičnim poboljšanjem glikemijske kontrole može biti povezano s privremenim pogoršanjem dijabetičke retinopatije, dok dugotrajna poboljšana kontrola glikemije smanjuje rizik od progresije dijabetičke retinopatije.

- hipoglikemija(hipoglikemija je obično najčešća nuspojava; simptomi hipoglikemije („hladan znoj“, bleda koža, pojačan umor, nervoza ili tremor, anksioznost, neobičan umor ili slabost, dezorijentacija, smanjena koncentracija, pospanost, izražen osjećaj gladi, zamagljen vid, razvijaju se glavobolja, mučnina, palpitacije).

iznenadna, teška hipoglikemija može dovesti do gubitka svijesti i/ili konvulzija, privremenog ili trajnog oštećenja moždane funkcije ili smrti)

Rijetko (>1/1000,<1/100)

- lipodistrofija(uključujući lipohipertrofiju, lipoatrofiju) može se pojaviti na mjestu injekcije. Naizmjenična mjesta ubrizgavanja unutar istog područja mogu smanjiti rizik od ovih reakcija.

- edem(u početnoj fazi insulinske terapije može doći do otoka. Ovi simptomi su obično privremeni)

- alergijske reakcije, urtikarija, osip na koži(simptomi generalizirane preosjetljivosti: (svrbež, znojenje, gastrointestinalni poremećaji, angioedem, otežano disanje, palpitacije, nizak krvni tlak, anafilaktičke reakcije) potencijalno su opasni po život)

- refrakciona greška(refraktivne greške se mogu javiti tokom početne faze insulinske terapije, ovi simptomi su obično privremeni)

- dijabetička retinopatija(dugotrajno poboljšanje kontrole glikemije smanjuje rizik od progresije dijabetičke retinopatije, međutim, intenziviranje terapije inzulinom uz dramatično poboljšanje kontrole metabolizma ugljikohidrata može dovesti do privremenog pogoršanja dijabetičke retinopatije)

- reakcije na mjestima ubrizgavanja

crvenilo, upala, modrice, otok i svrbež na mjestu injekcije (mogu se razviti tijekom liječenja inzulinom, reakcije na mjestu injekcije mogu se javiti češće s Levemir® Penfill® nego s humanim inzulinom; većina reakcija na mjestu injekcije su male i privremene prirode, tj. nestaju s nastavak liječenja nekoliko dana do nekoliko sedmica)

Vrlo rijetko (>1/10000,<1/1000)

- periferna neuropatija(brzo poboljšanje kontrole glikemije može dovesti do stanja "akutne bolne neuropatije" koje je obično reverzibilno)

Tabelarni spisak neželjenih reakcija

Podaci o učestalosti neželjenih nuspojava tokom kliničkih ispitivanja klasifikovani su prema učestalosti koju preporučuje MedDRA i prema sistemu organskih klasa. Učestalost reakcija se definiše kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100,<1/10), нечасто (≥1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/100000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (не может быть оценено по доступным данным).

Poremećaji imunološkog sistema	Rijetko - urtikarija, osip, osip
	Vrlo rijetko - anafilaktičke reakcije*
Metabolički i nutritivni poremećaji	Vrlo često - hipoglikemija*
Poremećaji nervnog sistema	Rijetko - periferna neuropatija (neuropatski bol)
Vizualni poremećaji	Rijetko - refrakcione greške
	Vrlo rijetko - dijabetička retinopatija
Poremećaji kože i potkožnog tkiva	Manje često - lipodistrofija*
Opći poremećaji i reakcije na mjestu ubrizgavanja	Rijetko - reakcije na mjestu ubrizgavanja
	Rijetko - otok

Opis pojedinačnih neželjenih reakcija

Anafilaktičke reakcije

Simptomi generalizirane preosjetljivosti mogu uključivati ​​generalizirani kožni osip, svrab, znojenje, gastrointestinalne smetnje, angioedem, otežano disanje, ubrzan rad srca i pad krvnog tlaka. Generalizirane reakcije preosjetljivosti su potencijalna prijetnja životu.

Dječija populacija

Na osnovu podataka iz postmarketinških izvora i kliničkih ispitivanja, učestalost, vrsta i težina nuspojava uočenih u pedijatrijskoj populaciji ne ukazuju na nikakvu razliku u odnosu na opću populaciju.

Druge posebne populacije

Na osnovu podataka iz postmarketinških izvora i kliničkih ispitivanja, učestalost, vrsta i težina nuspojava uočenih kod starijih pacijenata i pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega i jetre ne ukazuju na nikakve razlike u odnosu na opću populaciju.

Kontraindikacije

Povećana individualna osjetljivost na inzulin aspart ili
bilo koju komponentu lijeka

hipoglikemija

Uzrast djece do 2 godine (kliničke studije na ovoj grupi pacijenata nisu sprovedene).

Drug Interactions

Postoji niz lijekova koji utiču na potrebu za inzulinom.

Pojačan je hipoglikemijski učinak inzulina oralni hipoglikemijski lijekovi, inhibitori monoamin oksidaze, inhibitori angiotenzin konvertujućeg enzima, inhibitori karboanhidraze, neselektivni beta-blokatori, bromokriptin, sulfonamidi, anabolički steroidi, tetraciklini, klofibrat, ketokonazol, pripravak mebendazolofluofalina, mebendazoloflufenin, .

Smanjuje se hipoglikemijski učinak inzulina oralni kontraceptivi, glukokortikosteroidi, tiroidni hormoni, tiazidni diuretici, heparin, triciklični antidepresivi, simpatomimetici, danazol, klonidin, blokatori kalcijumskih kanala, diazoksid, morfijum, fenitoin, nikotin.

Beta-blokatori mogu prikriti simptome hipoglikemije. Oktreotid/lanreotid može povećati ili smanjiti potrebe za inzulinom.

Alkohol može povećati ili smanjiti hipoglikemijski učinak inzulina.

Istovremena primjena lijekova iz skupine tiazolidindiona i inzulinskih lijekova

U liječenju pacijenata prijavljeni su slučajevi kongestivne srčane insuficijencije tiazolidindioni u kombinaciji sa preparatima insulina, posebno ako takvi pacijenti imaju faktore rizika za kongestivno zatajenje srca. Ovu činjenicu treba uzeti u obzir prilikom propisivanja kombinirane terapije pacijentima. tiazolidindioni i preparati insulina . Prilikom propisivanja takve kombinirane terapije potrebno je obaviti liječničke preglede pacijenata radi utvrđivanja znakova i simptoma kongestivnog zatajenja srca, povećanja tjelesne težine i edema. Ako se simptomi srčane insuficijencije pogoršaju kod pacijenata, liječenje tiazolidindioni treba zaustaviti.

Nekompatibilnost

Lijekovi koji sadrže tiolne ili sulfitne grupe, kada se dodaju u NovoRapid® Penfill®, mogu uzrokovati uništavanje inzulina aspart.

NovoRapid® Penfill® ne treba mešati sa drugim lekovima. Izuzetak su NPH insulin (neutralni Hagedorn protamin) i rastvori za infuziju opisani u odeljku „Način primene i doziranje“.

specialne instrukcije

Hipoglikemija se razvija ako se daje prevelika doza inzulina u odnosu na tjelesnu potrebu za inzulinom.

NovoRapid® Penfill® ne treba davati u slučaju hipoglikemije ili sumnje na hipoglikemiju. Odluku o prilagođavanju doze treba donijeti nakon stabilizacije razine glukoze u krvi pacijenta.

Nedovoljna doza lijeka ili prekid liječenja, posebno kod dijabetes melitusa tipa 1, može dovesti do razvoja hiperglikemije ili dijabetičke ketoacidoze.

Tipično, simptomi hiperglikemije se postepeno razvijaju tokom nekoliko sati ili dana. Simptomi uključuju žeđ, povećanu učestalost mokrenja, mučninu, povraćanje, pospanost, crvenilo i suhoću kože, suha usta, gubitak apetita i miris acetona u dahu. Kod dijabetesa tipa 1, neliječeni hiperglikemijski događaji mogu na kraju dovesti do dijabetičke ketoacidoze, što je potencijalno smrtonosno stanje.

Nakon kompenzacije metabolizma ugljikohidrata, na primjer, uz pojačanu terapiju inzulinom, pacijenti mogu promijeniti tipične simptome, prekursore hipoglikemije, o čemu pacijente treba obavijestiti. Kod dijabetičara s optimalnom metaboličkom kontrolom, kasne komplikacije dijabetesa se razvijaju kasnije i napreduju sporije. S tim u vezi, preporučuje se provođenje aktivnosti usmjerenih na optimizaciju metaboličke kontrole, uključujući praćenje nivoa glukoze u krvi.

NovoRapid® Penfill® treba koristiti u direktnoj vezi sa unosom hrane. Treba uzeti u obzir visoku stopu početka djelovanja lijeka u liječenju bolesnika s popratnim bolestima ili uzimanja lijekova koji usporavaju apsorpciju hrane. U prisustvu popratnih bolesti, posebno zarazne prirode, potreba za inzulinom se u pravilu povećava.

Popratne bolesti bubrega, jetre ili koje utiču na funkciju nadbubrežne žlijezde, hipofize ili štitne žlijezde mogu zahtijevati promjenu doze inzulina.

Oštećena funkcija bubrega ili jetre može dovesti do smanjenja potreba za inzulinom. NovoRapid® Penfill® treba koristiti umjesto rastvorljivog humanog inzulina kod djece samo kada je potreban brz početak djelovanja, na primjer kada je djetetu teško da ispuni potreban interval između injekcije i obroka.

Prilikom prelaska pacijenta na druge vrste inzulina, rani upozoravajući simptomi hipoglikemije mogu se promijeniti ili postati manje izraženi nego kada se koristi prethodni tip inzulina.

Prijelaz pacijenta na novu vrstu inzulina ili inzulinski pripravak drugog proizvođača mora se izvršiti pod strogim medicinskim nadzorom. Ako koncentracija, tip, proizvođač i tip (humani inzulin, životinjski inzulin, analog humanog inzulina) inzulinskih preparata i/ili način proizvodnje mogu zahtijevati promjenu doze. Pacijenti koji prelaze na terapiju NovoRapid® Penfill® mogu zahtijevati povećanje učestalosti injekcija ili promjenu doze u odnosu na doze prethodno korištenih inzulinskih preparata. Ako je potrebno prilagoditi dozu, to se može napraviti već pri prvoj primjeni lijeka ili tokom prvih sedmica ili mjeseci liječenja. Osim toga, može biti potrebna promjena doze lijeka prilikom promjene prehrane i povećane tjelesne aktivnosti. Fizička aktivnost koja se izvodi neposredno nakon obroka može povećati rizik od hipoglikemije. Preskakanje obroka ili neplanirano vježbanje mogu dovesti do hipoglikemije.

Značajno poboljšanje stanja kompenzacije metabolizma ugljikohidrata može dovesti do stanja "akutne bolne neuropatije", koje je obično reverzibilno.

Dugotrajno poboljšanje glikemijske kontrole smanjuje rizik od progresije dijabetičke retinopatije. Međutim, intenziviranje insulinske terapije sa dramatičnim poboljšanjem glikemijske kontrole može biti praćeno privremenim pogoršanjem dijabetičke retinopatije. NovoRapid sadrži metakrezol, koji u rijetkim slučajevima može uzrokovati alergijske reakcije.

insulinska antitela

Uzimanje insulina može dovesti do stvaranja insulinskih antitela. U rijetkim slučajevima, prisutnost takvih inzulinskih antitijela može zahtijevati prilagođavanje doze inzulina kako bi se ispravila sklonost hiper- ili hipoglikemiji.

Kao i kod drugih vrsta inzulina, mogu se pojaviti reakcije na mjestu ubrizgavanja, uključujući bol, crvenilo, svrab, osip, oticanje i upalu. Kontinuirano mijenjanje mjesta ubrizgavanja unutar određenog područja pomaže da se smanji ili spriječi pojava ovih reakcija. Reakcije obično nestaju u roku od nekoliko dana ili sedmica. U rijetkim slučajevima, reakcije na mjestu injekcije mogu zahtijevati prekid infuzije

NovoRapid® Penfill®.

Kombinirana primjenaNovoRapid® Penfill ® sa pioglitazonom.

Zabilježeni su slučajevi kongestivnog zatajenja srca u liječenju pacijenata pioglitazonom u kombinaciji s inzulinskim preparatima, posebno ako takvi pacijenti imaju faktore rizika za kongestivno zatajenje srca. Ovu činjenicu treba uzeti u obzir kada se pacijentima propisuje kombinovana terapija pioglitazonom i NovoRapid® Penfill®. Prilikom propisivanja takve kombinirane terapije potrebno je provesti liječnički pregled pacijenata radi utvrđivanja znakova i simptoma kongestivnog zatajenja srca, debljanja i edema. Ako se simptomi zatajenja srca pogoršaju kod pacijenata, liječenje pioglitazonom treba prekinuti.

Btrudnoća i dojenje

NovoRapid® Penfill® (insulin aspart) se može koristiti tokom trudnoće. Podaci iz dva randomizirana kontrolirana klinička ispitivanja (322 + 27 ispitanih trudnica) nisu otkrili nikakve štetne učinke inzulina aspart na tok trudnoće ili zdravlje fetusa/novorođenčeta u odnosu na ljudski inzulin (vidjeti dio „Farmakološka svojstva“).

Pažljivo praćenje nivoa glukoze u krvi i praćenje trudnica sa dijabetesom (dijabetes tipa 1, dijabetes tipa 2 ili gestacijski dijabetes) preporučuje se tokom cele trudnoće i tokom perioda moguće trudnoće. Potreba za inzulinom u pravilu se smanjuje u prvom tromjesečju i postupno raste u II i III trimestru trudnoće. Ubrzo nakon porođaja, potrebe za inzulinom se brzo vraćaju na nivoe prije trudnoće.

Ne postoje kontraindikacije za upotrebu NovoRapid® Penfill® tokom dojenja. Terapija inzulinom za dojilje ne predstavlja opasnost po zdravlje djeteta. Međutim, možda će biti potrebno prilagođavanje doze NovoRapid® Penfill®.

Karakteristike uticaja medicinski proizvod o sposobnosti upravljanja vozilom ili potencijalno opasnim mašinama.

Sposobnost pacijenata da se koncentriraju i brzina reagovanja mogu biti narušeni tokom hipoglikemije i hiperglikemije, što može biti opasno u situacijama kada su ove sposobnosti posebno potrebne (na primer, prilikom vožnje automobila ili rada sa mašinama i mehanizmima). Bolesnike treba savjetovati da poduzmu mjere za sprječavanje razvoja hipoglikemije i hiperglikemije prilikom vožnje automobila i rada s mehanizmima. Ovo je posebno važno za pacijente bez ili smanjenih simptoma hipoglikemije ili koji pate od čestih epizoda hipoglikemije. U tim slučajevima treba razmotriti izvodljivost takvog posla.

Predoziranje

U slučaju predoziranja može se razviti hipoglikemija.

tretman:

- Blagu hipoglikemiju pacijent može ispraviti sam unosom glukoze, šećera ili hrane bogate ugljikohidratima. Stoga se dijabetičarima savjetuje da sa sobom uvijek nose šećer, slatkiše, kekse ili napitke koji sadrže šećer.

U teškim slučajevima, kada pacijent izgubi svijest, glukagon treba primijeniti od 0,5 do 1 mg mg intramuskularno ili supkutano (može ući samo ljekar). Takođe je potrebno intravenozno ubrizgati glukozu nakon 10-15 minuta. nakon uvođenja glukagona, pacijent se ne vraća svijesti. Nakon oporavka svijesti, pacijentu se preporučuje uzimanje obroka bogatog ugljikohidratima kako bi se spriječilo ponavljanje hipoglikemije.

S razvojem teške hipoglikemije potrebna je hitna hospitalizacija pacijenta.

Obrazac za oslobađanje i pakovanje

Otopina za supkutanu i intravensku primjenu 100 IU/ml.

3 ml lijeka u staklenoj patroni hidrolitičke klase I, zapečaćenoj gumenim diskom i zatvorenom plastičnim poklopcem s jedne strane, a s druge strane gumenim klipom.

5 patrona u blister pakovanju zajedno sa uputstvom za upotrebu stavljeno je u kartonsku kutiju.

Novo Nordisk A/S Novo Nordisk A/S Novo Nordisk A/S/ Novo Nordisk OOO

Zemlja porijekla

Danska Danska/Rusija

Grupa proizvoda

Lijekovi za dijabetes

Kratkodjelujući analog humanog inzulina

Obrazac za oslobađanje

• 3 ml - stakleni ulošci - višedozne olovke za jednokratnu upotrebu za više injekcija 5 komada - pakovanja od kartona

Opis doznog oblika

• Rješenje za s/c i/u uvođenje je prozirno, bezbojno.

farmakološki efekat

Hipoglikemijski lijek, analog humanog inzulina kratkog djelovanja, proizveden biotehnologijom rekombinantne DNK korištenjem soja Saccharomyces cerevisiae, u kojem je aminokiselina prolin na poziciji B28 zamijenjena asparaginskom kiselinom. Interagira sa specifičnim receptorom na vanjskoj citoplazmatskoj membrani stanica i formira inzulinsko-receptorski kompleks koji stimulira intracelularne procese, uklj. sinteza niza ključnih enzima (heksokinaza, piruvat kinaza, glikogen sintetaza). Smanjenje glukoze u krvi je posljedica povećanja njenog unutarćelijskog transporta, povećanog unosa u tkiva, stimulacije lipogeneze, glikogogeneze i smanjenja brzine proizvodnje glukoze u jetri. Zamjena aminokiseline prolina na poziciji B28 asparaginskom kiselinom u inzulinu aspart smanjuje sklonost molekula da formiraju heksamere, što se uočava u otopini običnog inzulina. S tim u vezi, insulin aspart se mnogo brže apsorbuje iz potkožnog masnog tkiva i počinje da deluje mnogo brže od rastvorljivog humanog insulina. Insulin aspart jače smanjuje nivo glukoze u krvi u prva 4 sata nakon obroka nego rastvorljivi humani insulin. Trajanje djelovanja inzulina aspart nakon supkutane primjene je kraće nego kod rastvorljivog humanog inzulina. Nakon s / c injekcije, učinak lijeka počinje u roku od 10-20 minuta nakon primjene. Maksimalni efekat se primećuje 1-3 sata nakon injekcije. Trajanje djelovanja lijeka je 3-5 sati.U kliničkim studijama koje su uključivale pacijente sa dijabetesom mellitusom tipa 1, pokazano je smanjenje rizika od noćne hipoglikemije primjenom inzulina aspart u usporedbi s rastvorljivim humanim inzulinom. Rizik od dnevne hipoglikemije nije značajno povećan. Insulin aspart je ekvipotencijalan rastvorljivom humanom insulinu na osnovu molarnosti. U kliničkim studijama kod odraslih pacijenata sa dijabetes melitusom tipa 1, pokazalo se da insulin aspart dovodi do nižih nivoa glukoze u krvi nakon obroka u poređenju sa rastvorljivim humanim insulinom. Provedena je randomizirana, dvostruko slijepa, unakrsna studija farmakokinetike i farmakodinamike inzulina aspart i rastvorljivog humanog inzulina kod starijih pacijenata sa dijabetes melitusom tipa 2 (19 pacijenata starosti 65-83 godine, prosječne starosti 70 godina). Relativne razlike u farmakodinamičkim svojstvima između insulina aspart i rastvorljivog humanog insulina kod starijih pacijenata bile su slične onima kod zdravih dobrovoljaca i mlađih dijabetičara. Kod primjene inzulina aspart kod djece i adolescenata, pokazuju se slični rezultati dugotrajne kontrole glukoze u usporedbi s rastvorljivim humanim inzulinom. Klinička studija sa rastvorljivim humanim insulinom pre obroka i insulinom aspart posle jela sprovedena je kod dece uzrasta od 2 do 6 godina (26 pacijenata); a provedena je farmakokinetička/farmakodinamska studija jedne doze kod djece od 6-12 godina i adolescenata od 13-17 godina. Farmakodinamički profil insulina aspart kod dece bio je sličan onom kod odraslih pacijenata. Kliničke studije komparativne sigurnosti i učinkovitosti inzulina aspart i humanog inzulina u liječenju trudnica sa dijabetes melitusom tipa 1 (322 ispitane: 157 je primalo inzulin aspart, 165 primalo humani inzulin) nisu otkrile nikakav negativan utjecaj inzulina aspart na trudnoću. ili zdravlje fetusa.novorođenče. Dodatne kliničke studije na 27 žena sa gestacijskim dijabetesom mellitusom liječenih insulinom aspart (14 pacijenata) i humanim insulinom (13 pacijenata) pokazuju uporedive bezbednosne profile zajedno sa značajnim poboljšanjem postprandijalne kontrole glukoze uz terapiju insulinom aspart.

Farmakokinetika

Apsorpcija Nakon supkutane primjene inzulina, aspart Tmax u krvnoj plazmi je u prosjeku 2 puta manji nego nakon primjene rastvorljivog humanog inzulina. Cmax u plazmi u prosjeku iznosi 492 ± 256 pmol/l i postiže se 40 minuta nakon s/c primjene u dozi od 0,15 U/kg tjelesne težine kod pacijenata sa dijabetes melitusom tipa 1. Koncentracija inzulina se vraća na prvobitni nivo 4-6 sati nakon primjene lijeka. Stopa apsorpcije je nešto niža kod pacijenata sa dijabetes melitusom tipa 2, što rezultira nižim Cmax (352±240 pmol/l) i kasnijim Tmax (60 min). Intraindividualna varijabilnost Tmax je značajno niža kod insulina aspart u poređenju sa rastvorljivim humanim insulinom, dok je prijavljena varijabilnost Cmax za insulin aspart veća. Farmakokinetika u posebnim kliničkim situacijama Djeca (6-12 godina) i adolescenti (13-17 godina) sa dijabetesom mellitusom tipa 1: apsorpcija inzulina aspart se brzo javlja u obje starosne grupe s Tmax sličnim onom kod odraslih. Međutim, postoje razlike u Cmax u dvije starosne grupe, što naglašava važnost individualnog doziranja lijeka. Starije osobe: relativne razlike u farmakokinetici između insulina aspart i rastvorljivog humanog insulina kod starijih pacijenata (65-83 godine, prosečna starost 70 godina) sa dijabetesom tipa 2 bile su slične onima kod zdravih dobrovoljaca i mlađih pacijenata sa dijabetes melitusom. Kod starijih pacijenata uočeno je smanjenje brzine apsorpcije, što je dovelo do usporavanja Tmax (82 (varijabilnost: 60-120 min), dok je Cmax bio isti kao i kod mlađih pacijenata sa dijabetes melitusom tipa 2 i blago manje nego kod pacijenata sa dijabetesom mellitusom tipa 1 Oštećenjem jetre: farmakokinetička studija je provedena s jednom dozom inzulina aspart na 24 pacijenta s normalnom do teško oštećenom funkcijom jetre. Kod osoba s oštećenom funkcijom jetre, stopa apsorpcije inzulina aspart je smanjena i više varijabilni, što je rezultiralo usporavanjem sa otprilike 50 minuta kod ispitanika s normalnom funkcijom jetre na otprilike 85 minuta kod subjekata s umjerenim do teškim oštećenjem jetre. AUC, Cmax i ukupni klirens lijeka bili su slični kod subjekata sa smanjenim i normalna funkcija jetre.: studija farmakokinetike inzulina aspart provedena je na 18 pacijenata, func. čija se funkcija bubrega kretala od normalnog do teškog oštećenja. Nije pronađen jasan efekat klirensa kreatinina na AUC, Cmax, Tmax insulina aspart. Podaci su bili ograničeni na one sa umjerenim do teškim oštećenjem bubrega. Osobe s bubrežnom insuficijencijom koje zahtijevaju dijalizu nisu bile uključene u studiju. Pretklinički podaci o sigurnosti: U pretkliničkim studijama na osnovu podataka iz konvencionalnih farmakoloških studija sigurnosti nije utvrđena opasnost za ljude.

Posebni uslovi

Nedovoljna doza lijeka ili prekid liječenja, posebno kod dijabetes melitusa tipa 1, može dovesti do razvoja hiperglikemije ili dijabetičke ketoacidoze. U pravilu se simptomi hiperglikemije pojavljuju postepeno, tokom nekoliko sati ili dana. Simptomi hiperglikemije su mučnina, povraćanje, pospanost, crvenilo i suhoća kože, suha usta, pojačano izlučivanje mokraće, žeđ i gubitak apetita, te miris acetona u izdahnutom zraku. Bez odgovarajućeg liječenja, hiperglikemija može dovesti do smrti. Nakon kompenzacije metabolizma ugljikohidrata, na primjer, pojačanom inzulinskom terapijom, pacijenti mogu promijeniti tipične simptome, prekursore hipoglikemije, o čemu pacijente treba obavijestiti. Kod dijabetičara s optimalnom metaboličkom kontrolom, kasne komplikacije dijabetesa se razvijaju kasnije i napreduju sporije. S tim u vezi, preporučuje se provođenje aktivnosti usmjerenih na optimizaciju metaboličke kontrole, uključujući praćenje nivoa glukoze u krvi. Posljedica farmakodinamičkih karakteristika kratkodjelujućih analoga inzulina je da razvoj hipoglikemije njihovom primjenom počinje ranije nego primjenom rastvorljivog humanog inzulina. Zbog kraćeg trajanja djelovanja u odnosu na humani inzulin, rizik od noćne hipoglikemije kod pacijenata koji primaju NovoRapid® FlexPen® je manji. NovoRapid® FlexPen® treba koristiti u direktnoj vezi sa unosom hrane. Treba uzeti u obzir visoku stopu početka djelovanja lijeka u liječenju bolesnika s popratnim bolestima ili uzimanja lijekova koji usporavaju apsorpciju hrane. U prisustvu popratnih bolesti, posebno zarazne prirode, potreba za inzulinom se u pravilu povećava. Oštećena funkcija bubrega ili jetre može dovesti do smanjenja potreba za inzulinom. Upotreba NovoRapid® FlexPen® umjesto rastvorljivog humanog inzulina kod djece je poželjna kada je potreban brz početak djelovanja lijeka, na primjer, kada je djetetu teško pratiti potreban interval između injekcije i uzimanja hrane. Prilikom prelaska pacijenta na druge vrste inzulina, rani upozoravajući simptomi hipoglikemije mogu se promijeniti ili postati manje izraženi nego kada se koristi prethodni tip inzulina. Prijelaz pacijenta na novu vrstu inzulina ili inzulinski pripravak drugog proizvođača mora se izvršiti pod strogim medicinskim nadzorom. Ako koncentracija, tip, proizvođač i tip (humani inzulin, životinjski inzulin, analog humanog inzulina) inzulinskih preparata i/ili način proizvodnje mogu zahtijevati promjenu doze. Pacijenti koji prelaze na liječenje NovoRapid® FlexPen® mogu zahtijevati povećanje učestalosti injekcija ili promjenu doze u odnosu na doze prethodno korištenih inzulinskih preparata.

Compound

• insulin aspart 100 jedinica * Pomoćne supstance: glicerol, fenol, metakrezol, cink hlorid, natrijum hidrogen fosfat dihidrat, natrijum hlorid, hlorovodonična kiselina ili natrijum hidroksid, voda za injekcije. * - 1 jedinica odgovara 35 mcg bezvodnog inzulina aspart.

Indikacije za upotrebu NovoRapid FlexPen

• dijabetes.

NovoRapid FlexPen kontraindikacije

• - hipoglikemija; - preosjetljivost na inzulin aspart i druge komponente lijeka. Ne preporučuje se upotreba lijeka NovoRapid® FlexPen® kod djece mlađe od 2 godine, jer. klinička ispitivanja na djeci mlađoj od 2 godine nisu provedena.

Doziranje NovoRapid FlexPen

• 100 U/ml

Nuspojave NovoRapid FlexPen

• Sa strane endokrinog sistema: neželjene reakcije uočene kod pacijenata koji koriste NovoRapid® FlexPen® uglavnom su zavisne od doze i posledica su farmakološkog dejstva insulina. Najčešći neželjeni događaj kod inzulina je hipoglikemija. Hipoglikemija se razvija ako se daje prevelika doza inzulina u odnosu na tjelesnu potrebu za inzulinom. Simptomi hipoglikemije se obično razvijaju iznenada. To može uključivati ​​hladan znoj, bledu kožu, nervozu ili drhtavicu, anksioznost, neobičan umor ili slabost, dezorijentaciju, smanjenu koncentraciju, vrtoglavicu, jaku glad, privremeno zamagljen vid, glavobolju, mučninu, tahikardiju. Teška hipoglikemija može dovesti do gubitka svijesti i/ili napadaja, privremenog ili trajnog oštećenja mozga i smrti. Učestalost neželjenih efekata tokom upotrebe NovoRapid® FlexPen® je prikazana u nastavku. Incidencija nuspojava: rijetko (> 1/1000, 1/10 000,

interakcija lijekova

Hipoglikemijski učinak inzulina pojačavaju oralni hipoglikemijski lijekovi, MAO inhibitori, ACE inhibitori, inhibitori karboanhidraze, neselektivni beta-blokatori, bromokriptin, oktreotid, sulfonamidi, anabolički steroidi, tetraciklini, klofibrat, ketofidokonazolin, mebendokonazolin, ketokonazolin ciklofosfamid, fenflur, preparati koji sadrže etanol. Hipoglikemijski učinak inzulina oslabljuju oralni kontraceptivi, kortikosteroidi, tiroidni hormoni, tiazidni diuretici, heparin, triciklički antidepresivi, simpatomimetici, danazol, klonidin, blokatori kalcijumskih kanala, diazoksid, morfij, fenitoin, nikotin. Pod utjecajem rezerpina i salicilata moguće je i slabljenje i povećanje učinka lijeka. Farmaceutska nekompatibilnost Lijekovi koji sadrže tiol ili sulfit, kada se dodaju inzulinu, uzrokuju njegovo uništenje

Predoziranje

hipoglikemija

Uslovi skladištenja

• čuvati na suvom mestu
• držati podalje od djece
• čuvati na mestu zaštićenom od svetlosti

Podatke daje Državni registar lijekova.

Sinonimi

• 1 jedinica odgovara 35 mcg bezvodnog inzulina aspart