Paxil 30 comprimidos. "Paxil": instrucciones de uso, precio en una farmacia, análogos, efectos secundarios, revisiones de médicos. Notificación de sospechas de reacciones adversas
Paxil puede mejorar el neuroticismo y la extroversión en personas con depresión
Además de tratar la depresión, Paxil puede tener efectos positivos en los rasgos de personalidad, según un nuevo estudio.Los investigadores dicen que Paxil es probablemente otro en una clase de medicamentos llamados inhibidores selectivos inhibidor de la recaptación de serotonina (ISRS) puede reducir más niveles altos neuroticismo y mas niveles bajos extraversión, que suele observarse en la depresión.
El neuroticismo se caracteriza por una tendencia a emociones negativas tales como inquietud, hostilidad, autoconciencia, impulsividad y sensibilidad al estrés.
La extraversión significa una tendencia a emociones positivas, confianza en uno mismo y sociabilidad. 
En un estudio controlado con placebo de 240 adultos con depresión moderada o grave, 120 pacientes del estudio tomaron Paxil, 60 recibieron terapia cognitiva y 60 tomaron placebo durante ocho semanas.
En las semanas 9 a 16, la mitad de los participantes con placebo recibieron Paxil. Luego hubo una fase de 12 meses en la que la mitad del grupo de Paxil permaneció con Paxil y a la otra mitad se le quitó Paxil y se le administraron píldoras de placebo.
Las variables de personalidad y depresión fueron monitoreadas durante todo el período de estudio.
Todos los pacientes mostraron menos depresión en la semana 8, informan los investigadores en la edición de diciembre de Archives of General Psychiatry.
Paxil redujo el neuroticismo y aumentó la extroversión. Ambas características se han relacionado con el sistema de serotonina del cerebro, que es el objetivo de Paxil y otros ISRS.
Neuroticismo y extraversión después de usar Paxil
Los investigadores dicen que sus hallazgos respaldan una teoría conocida como "hipótesis del efecto del estado", que sugiere que cualquier cambio de personalidad durante el tratamiento con ISRS solo ocurre porque alivia los síntomas de la depresión.“Una posibilidad es que propiedades bioquimicas Los ISRS conducen directamente a cambios de personalidad reales”, escribieron los investigadores.
Los investigadores escriben que los pacientes que tomaron Paxil "informaron 6,8 veces más neuroticismo y 3,5 veces más extroversión que los pacientes que recibieron placebo".
Los pacientes que tomaron Paxil se volvieron "menos tímidos, más alertas... menos sensibles al rechazo" y al estrés, y en general se sintieron más estables emocionalmente.
"La magnitud del cambio de personalidad fue notablemente mayor que la observada en las medidas estándar de gravedad de los síntomas depresivos" y los pacientes que recibieron placebo "no mostraron el cambio de personalidad que se esperaría si un cambio en la depresión provocara un cambio en la personalidad".
Depresión "Más que un estado de ánimo"
Claude Robert Cloninger, Dra. Ciencias Médicas, profesor de psiquiatría, genética y psicología en la Universidad de Washington en St. Louis, dice que los hallazgos del nuevo estudio "confirman trabajos anteriores que muestran que ciertos rasgos de personalidad son indicadores de vulnerabilidad a la depresión".Sin embargo, el estudio de Tang “es nuevo porque... se centra en la mejora de la personalidad como resultado del tratamiento con antidepresivos como Paxil. Ser menos neurótico y más extrovertido es un perfil más saludable y feliz”.
¿Qué es Paxil y cómo funciona?
Nombre comercial (patente): PaxilGenérico (análogo a Paxil): Clorhidrato de paroxetina
Descripción general de la medicación Paxil
PAXIL®(clorhidrato de paroxetina) Comprimidos y suspensión oral.
¿Cómo se relacionan las tendencias suicidas y los antidepresivos?
Los antidepresivos aumentaron el riesgo versus placebo de ideación y comportamiento suicida (tendencia suicida) en niños, adolescentes y adultos jóvenes en estudios a corto plazo de trastorno depresivo mayor (TDM) y otros desordenes mentales.Cualquiera que esté considerando el uso de PAXIL o cualquier otro antidepresivo en niños, adolescentes o adultos jóvenes debe sopesar este riesgo con la necesidad clínica. Los estudios a corto plazo no han mostrado un mayor riesgo de tendencias suicidas con antidepresivos en comparación con placebo en adultos mayores de 24 años; hubo una reducción en el riesgo del uso de antidepresivos en comparación con el placebo en adultos de 65 años o más.
La depresión y algunos otros trastornos psiquiátricos están asociados con un mayor riesgo de suicidio. Los pacientes de todas las edades que inician la terapia antidepresiva deben ser monitoreados adecuadamente y monitoreados de cerca por deterioro clínico, tendencias suicidas o cambios de comportamiento inusuales. Las familias y los cuidadores deben ser informados de la necesidad de una estrecha vigilancia y comunicación con el prescriptor. PAXIL no está aprobado para su uso en pacientes pediátricos.
DESCRIPCIÓN Paxil
PAXIL (clorhidrato de paroxetina) es un fármaco psicotrópico de administración oral. Es la sal clorhidrato del compuesto de fenilpiperidina identificado químicamente como (-)-trans-4R-(4"-fluorofenil)-3S-[(3", 4"-metilendioxifenoxi)metil]piperidina clorhidrato clorhidrato y tiene la fórmula empírica C19H20FNO3 HCl ½H2O El peso molecular es 374,8 (329,4 como base libre).Fórmula estructural del clorhidrato de paroxetina: 
Paxil polvo para administración oral
El clorhidrato de paroxetina es un polvo el color blanco inodoro, con un punto de fusión de 120 a 138 °C y una solubilidad en agua de 5,4 mg/ml.Paxil tabletas para administración oral
Pastillas. Cada comprimido recubierto con película contiene clorhidrato de paroxetina equivalente a paroxetina de la siguiente manera: 10 mg color amarillo(calificación); 20 mg - rosa (puntuado); 30 mg azul, 40 mg verde. Los ingredientes inactivos consisten en fosfato de calcio dibásico dihidrato, hipromelosa, estearato de magnesio, polietilenglicoles, polisorbato 80, glicolato de almidón de sodio, dióxido de titanio.Suspensión Paxil para administración oral
Cada 5 ml de líquido color naranja sabor a naranja contiene clorhidrato de paroxetina, equivalente a paroxetina, 10 mg. Los ingredientes inactivos consisten en polacrilina de potasio, celulosa microcristalina, propilenglicol, glicerina, sorbitol, metilparabeno, propilparabeno, citrato de sodio dihidrato, ácido cítrico anhidro, sacarina de sodio, fragancias, laca de aluminio n.° 6 amarilla FD&C y emulsión de simeticona, USP.INDICACIONES
Paxil está indicado para el tratamiento del trastorno depresivo mayor.La eficacia de PAXIL en el tratamiento del episodio depresivo mayor se estableció en ensayos controlados de 6 semanas de pacientes ambulatorios cuyos diagnósticos coincidían más con la categoría DSM-III de trastorno depresivo mayor.
Un episodio depresivo mayor es un estado de ánimo depresivo o disfórico grave y relativamente persistente que suele interferir con el funcionamiento diario (casi todos los días durante al menos 2 semanas); debe incluir al menos 4 de los siguientes 8 síntomas: cambio en el apetito, cambio en el sueño, agitación o retraso psicomotor, pérdida de interés en las actividades normales o disminución del deseo sexual, aumento de la fatiga, sentimientos de culpa o inutilidad, pensamiento lento o problemas de concentración , y un intento de suicidio o pensamiento de suicidio.
Los efectos de PAXIL en pacientes deprimidos hospitalizados no se han estudiado adecuadamente.
La eficacia de PAXIL para mantener una respuesta en el trastorno depresivo mayor hasta por 1 año se ha demostrado en un estudio controlado con placebo (ver Ensayos clínicos). Sin embargo, un médico que decida usar PAXIL durante períodos prolongados debe volver a evaluar periódicamente la utilidad a largo plazo para el paciente individual.
PAXIL está indicado para el tratamiento de compulsiones obsesivas y compulsiones en pacientes con trastorno obsesivo compulsivo (TOC) según lo definido por el DSM-IV. Los pensamientos u obsesiones intrusivos causan una angustia marcada, toman mucho tiempo o interfieren significativamente con el funcionamiento social o profesional.La eficacia de PAXIL se estableció en dos estudios de 12 semanas con pacientes ambulatorios obsesivo-compulsivos cuyos diagnósticos coincidían más estrechamente con la categoría de trastorno obsesivo-compulsivo del DSM-IIIR (ver Ensayos clínicos).
El trastorno obsesivo-compulsivo se caracteriza por ideas, pensamientos, impulsos o imágenes (obsesiones) repetitivas y persistentes que son egodistónicas y/o conductas repetitivas, intencionadas y deliberadas (compulsiones) que el individuo reconoce como excesivas o poco inteligentes.
El mantenimiento a largo plazo de la eficacia se demostró en un estudio de prevención de recaídas de 6 meses. En este estudio, los pacientes tratados con paroxetina mostraron una tasa de recaída más baja en comparación con los pacientes tratados con placebo (consulte Ensayos clínicos). Sin embargo, un médico que decida usar Paxil por períodos prolongados debe reevaluar periódicamente la utilidad a largo plazo del medicamento para el paciente individual.
trastorno de pánico
PAXIL está indicado para el tratamiento del trastorno de pánico con o sin agorafobia según se define en el DSM-IV. El trastorno de pánico se caracteriza por la aparición de ataques de pánico y preocupaciones relacionadas sobre ataques adicionales, preocupaciones sobre los efectos o consecuencias de los ataques y/o un cambio significativo en el comportamiento asociado con los ataques.La eficacia de PAXIL se ha establecido en tres estudios de 10 a 12 semanas en pacientes con trastorno de pánico cuyos diagnósticos se ajustan a la categoría de trastorno de pánico del DSM-IIIR (ver Ensayos clínicos).
El trastorno de pánico (DSM-IV) se caracteriza por ataques de pánico repentinos recurrentes, es decir, un período discreto de miedo o malestar intenso en el que 4 (o más) de los siguientes síntomas se desarrollan repentinamente y alcanzan su punto máximo dentro de los 10 minutos: (1) palpitaciones palpitaciones o palpitaciones; (2) sudoración; (3) escalofríos o escalofríos; (4) sensaciones de dificultad para respirar o asfixia; (5) sensación de asfixia; (6) pecho o malestar; (7) o dolor abdominal; (8) sentirse mareado, inestable, aturdido o débil; (9) desrealización (sensación de irrealidad) o despersonalización (desconexión de uno mismo); (10) miedo a perder el control; (11) miedo a la muerte; (12) parestesias (entumecimiento u hormigueo); (13) escalofríos o sofocos.
El mantenimiento a largo plazo de la eficacia se demostró en un estudio de prevención de recaídas de 3 meses. En este estudio, los pacientes con trastorno de pánico a los que se les recetó paroxetina mostraron una tasa de recaída más baja en comparación con los pacientes que tomaron placebo (ver Ensayos clínicos). Sin embargo, un médico que prescribe PAXIL a largo plazo debe reevaluar periódicamente la utilidad a largo plazo del medicamento para el paciente individual.
ansiedad social
PAXIL está indicado para el tratamiento del trastorno de ansiedad social, también conocido como fobia social, según se define en el DSM-IV (300.23). El trastorno de ansiedad social se caracteriza por síntomas graves y miedo constante ante 1 o más situaciones sociales o de actuación en las que la persona está expuesta a extraños o posible control por parte de otros. La exposición a una situación temida casi siempre provoca ansiedad, que puede acercarse a la intensidad de un ataque de pánico. Situaciones que se temen, evitan o experimentan una ansiedad intensa o. La evitación, la anticipación o el estrés en la(s) situación(es) temida(s) interfiere significativamente con la rutina normal, las actividades profesionales o académicas, o las actividades o relaciones sociales de la persona, o existe una ansiedad manifiesta por la presencia de fobias. Un menor grado de miedo o timidez no suele requerir tratamiento psicofarmacológico.La eficacia de PAXIL se ha establecido en tres ensayos de 12 semanas en pacientes adultos con trastorno de ansiedad social (DSM-IV). PAXIL no se ha estudiado en niños o adolescentes con fobia social (consulte Ensayos clínicos).
Efectividad de PAXIL tratamiento a largo plazo el trastorno de ansiedad social, es decir, durante más de 12 semanas, no ha sido evaluado sistemáticamente en estudios adecuados y controlados. Por lo tanto, un médico que decide recetar PAXIL para un largo período debe revisar periódicamente la utilidad a largo plazo del medicamento para el paciente individual.
PAXIL está indicado para el tratamiento del Trastorno de Ansiedad Generalizada (TAG) como se define en el DSM-IV. Ansiedad o tensión asociada al estrés La vida cotidiana por lo general no requieren tratamiento ansiolítico.La eficacia de PAXIL en el tratamiento del GAD se ha establecido en dos estudios controlados con placebo de 8 semanas en adultos con GAD. PAXIL no se ha estudiado en niños o adolescentes con trastorno de ansiedad generalizada (consulte Ensayos clínicos).
El trastorno de ansiedad generalizada (DSM-IV) se caracteriza por una ansiedad e inquietud excesivas (miedo al miedo) que persiste durante al menos 6 meses y es difícil de controlar para una persona. Debe estar asociado con al menos 3 de los siguientes 6 síntomas: inquietud o sentirse abrumado o abrumado, fatigarse fácilmente, dificultad para concentrarse o desmayarse, irritabilidad, tensión muscular, alteración del sueño.
La eficacia de PAXIL para mantener una respuesta en pacientes con trastorno de ansiedad generalizada que respondieron durante la fase aguda de 8 semanas del tratamiento con PAXIL y luego se observó que recayeron durante hasta 24 semanas se ha demostrado en un ensayo controlado con placebo (ver Ensayos clínicos ) . Sin embargo, un médico que decida usar Paxil por períodos prolongados debe reevaluar periódicamente la utilidad a largo plazo del medicamento para el paciente individual.
Paxil está indicado para el tratamiento del trastorno de estrés postraumático (TEPT).La eficacia de PAXIL en el tratamiento del PTSD se ha establecido en dos estudios controlados con placebo de 12 semanas en adultos con PTSD (DSM-IV).
El PTSD, tal como se define en el DSM-IV, requiere la exposición a un evento traumático que resulta en la muerte real o amenazada o herida grave o una amenaza a la integridad física de uno mismo o de otros, y una respuesta que incluye miedo intenso, impotencia u horror. Los síntomas resultantes de la exposición a un evento traumático incluyen volver a experimentar el evento en la forma pensamientos intrusivos, recuerdos o sueños, así como angustia psicológica severa y reactividad fisiológica cuando se exponen a las señales del evento.
Evitación de situaciones que recuerdan el evento traumático, incapacidad para recordar detalles del evento y/o capacidad de respuesta general abrumada, que se manifiesta como disminución del interés en especies importantes actividad, alienación de los demás, un rango limitado de influencia o una sensación de un futuro miope; y síntomas de excitación autonómica, que incluyen aumento del estado de alerta, respuesta de sobresalto exagerada, trastornos del sueño, deterioro de la concentración e irritabilidad o arrebatos de ira. Un diagnóstico de PTSD requiere que los síntomas estén presentes durante al menos un mes y causen un deterioro clínicamente significativo o un deterioro social, laboral u otras áreas importantes del funcionamiento.
La eficacia de PAXIL en el tratamiento a largo plazo del TEPT, es decir, más de 12 semanas, no se ha evaluado sistemáticamente en ensayos controlados con placebo. Por lo tanto, un médico que decida recetar PAXIL a largo plazo debe reevaluar periódicamente la utilidad a largo plazo del fármaco para el paciente individual.
DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN
trastorno depresivo mayor
Dosis inicial habitualPAXIL debe administrarse como una dosis única diaria con o sin alimentos, generalmente por la mañana. La dosis inicial recomendada es de 20 mg/día. A los pacientes se les han administrado dosis que oscilan entre 20 y 50 mg/día en ensayos clínicos que demuestran la eficacia de PAXIL en el tratamiento del trastorno depresivo mayor. Como ocurre con todos los fármacos eficaces en el tratamiento de los trastornos depresivos mayores, el efecto completo puede retrasarse. Algunos pacientes que no responden a la dosis de 20 mg pueden beneficiarse aumentando la dosis en incrementos de 10 mg/día hasta un máximo de 50 mg/día. Los cambios de dosis deben ocurrir a intervalos de al menos 1 semana.
apoyo
No hay suficiente evidencia para responder a la pregunta de cuánto tiempo debe permanecer en él un paciente tratado con PAXIL. En general, se acepta que los episodios agudos del trastorno depresivo mayor requieren terapia farmacológica durante varios meses o más. No se sabe si la dosis necesaria para inducir la remisión es idéntica a la dosis necesaria para mantener y/o mantener la eutimia.
La evaluación sistemática de la eficacia de PAXIL ha demostrado que la eficacia se mantiene durante períodos de hasta 1 año con dosis promedio de aproximadamente 30 mg.
Trastorno obsesivo compulsivo
Dosis inicial habitualPAXIL debe administrarse como una dosis única diaria con o sin alimentos, generalmente por la mañana. La dosis recomendada de PAXIL en el tratamiento del TOC es de 40 mg al día. Los pacientes deben comenzar con 20 mg/día y la dosis puede aumentarse en incrementos de 10 mg/día. Los cambios de dosis deben ocurrir a intervalos de al menos 1 semana. A los pacientes se les han administrado dosis que oscilan entre 20 y 60 mg/día en ensayos clínicos que demuestran la eficacia de PAXIL en el tratamiento del TOC. La dosis máxima no debe exceder los 60 mg/día.
Cuidados de apoyo
El mantenimiento a largo plazo de la eficacia se demostró en un estudio de prevención de recaídas de 6 meses. En este estudio, los pacientes con TOC a los que se les recetó paroxetina mostraron una tasa de recaída más baja en comparación con los pacientes que tomaron placebo (ver Ensayos clínicos). OKR es enfermedad crónica, y es apropiado considerar la continuación para el paciente que responde. Se deben hacer ajustes de dosis para mantener al paciente con la dosis efectiva más baja, y los pacientes deben ser reevaluados periódicamente para determinar la necesidad de continuar con el tratamiento.
trastorno de pánico
Dosis inicial habitualPAXIL debe administrarse como una dosis única diaria con o sin alimentos, generalmente por la mañana. La dosis objetivo de PAXIL en el tratamiento del trastorno de pánico es de 40 mg/día. Los pacientes deben comenzar con 10 mg/día. Los cambios de dosis deben ocurrir en incrementos de 10 mg/día y con al menos 1 semana de diferencia. En ensayos clínicos que demuestran la eficacia de PAXIL, a los pacientes se les han administrado dosis que oscilan entre 10 y 60 mg/día. La dosis máxima no debe exceder los 60 mg/día.
Cuidados de apoyo
El mantenimiento a largo plazo de la eficacia se demostró en un estudio de prevención de recaídas de 3 meses. En este estudio, los pacientes con trastorno de pánico a los que se les recetó paroxetina mostraron una tasa de recaída más baja en comparación con los pacientes que tomaron placebo (ver Ensayos clínicos). El trastorno de pánico es una condición crónica y es prudente considerar la continuación para el paciente que responde. Se deben hacer ajustes de dosis para mantener al paciente con la dosis efectiva más baja, y los pacientes deben ser reevaluados periódicamente para determinar la necesidad de continuar con el tratamiento.
ansiedad social
Dosis inicial habitualPAXIL debe administrarse como una dosis única diaria con o sin alimentos, generalmente por la mañana. La dosis recomendada y de inicio es de 20 mg/día. En ensayos clínicos, se ha demostrado la eficacia de PAXIL en pacientes que reciben dosis que oscilan entre 20 y 60 mg/día. Si bien se evaluó la seguridad de PAXIL en pacientes con trastorno de ansiedad social en dosis de hasta 60 mg/día, la información disponible no sugiere ningún beneficio adicional para dosis superiores a 20 mg/día (ver Ensayos clínicos).
Cuidados de apoyo
No hay suficiente evidencia para responder a la pregunta de cuánto tiempo debe permanecer en él un paciente tratado con PAXIL. Aunque la eficacia de Paxil después de 12 semanas de uso no se ha demostrado en ensayos clínicos controlados, el trastorno de ansiedad social se reconoce como una afección crónica y es prudente considerar la continuación del tratamiento para un paciente que responda. Se deben hacer ajustes de dosis para mantener al paciente con la dosis efectiva más baja, y los pacientes deben ser reevaluados periódicamente para determinar la necesidad de continuar con el tratamiento.
trastorno de ansiedad generalizada
Dosis inicial habitualPAXIL debe administrarse como una dosis única diaria con o sin alimentos, generalmente por la mañana. En ensayos clínicos, se ha demostrado la eficacia de PAXIL en pacientes que reciben dosis que oscilan entre 20 y 50 mg/día. La dosis inicial recomendada y la dosis efectiva establecida es de 20 mg/día. No hay suficiente evidencia que sugiera un mayor beneficio para dosis superiores a 20 mg/día. Los cambios de dosis deben ocurrir en incrementos de 10 mg/día y con al menos 1 semana de diferencia.
Cuidados de apoyo
Evaluación sistemática de PAXIL en curso durante hasta 24 semanas en pacientes con trastorno de ansiedad generalizada que respondieron tomando PAXIL durante una fase de 8 semanas tratamiento agudo ha demostrado el beneficio de tal mantenimiento (ver Ensayos Clínicos). Sin embargo, los pacientes deben ser reevaluados periódicamente para determinar la necesidad de un tratamiento de mantenimiento.
Trastorno de estrés postraumático
Dosis inicial habitualPAXIL debe administrarse como una dosis única diaria con o sin alimentos, generalmente por la mañana. La dosis inicial recomendada y la dosis efectiva establecida es de 20 mg/día. En un estudio clínico, se demostró la eficacia de PAXIL en pacientes a los que se les administró dosis que oscilaban entre 20 y 50 mg/día. Sin embargo, no hubo evidencia suficiente en un estudio de dosis fija para sugerir un mayor beneficio para una dosis de 40 mg/día en comparación con 20 mg/día. Los cambios de dosis, si están indicados, deben ocurrir en incrementos de 10 mg/día y en intervalos de al menos 1 semana.
Cuidados de apoyo
No hay suficiente evidencia para responder a la pregunta de cuánto tiempo debe permanecer en él un paciente tratado con PAXIL. Aunque la eficacia de PAXIL más allá de las 12 semanas no se ha demostrado en ensayos clínicos controlados, el PTSD se reconoce como una enfermedad crónica y es prudente considerar la continuación del tratamiento para un paciente que responda. Se deben hacer ajustes de dosis para mantener al paciente con la dosis efectiva más baja, y los pacientes deben ser reevaluados periódicamente para determinar la necesidad de continuar con el tratamiento.
Beneficios de Paxil para poblaciones especiales
Tratamiento de mujeres embarazadas en el tercer trimestre.
Los recién nacidos expuestos a PAXIL y otros ISRS o ISRS desarrollaron complicaciones al final del tercer trimestre que requirieron hospitalización prolongada, asistencia respiratoria y alimentación por sonda (ver ADVERTENCIAS. Uso durante el embarazo). Al tratar a mujeres embarazadas con paroxetina durante el tercer trimestre, el médico debe considerar cuidadosamente los posibles riesgos y beneficios del tratamiento.Dosis para pacientes ancianos o debilitados, así como pacientes con insuficiencia renal o insuficiencia hepática
La dosis inicial recomendada es de 10 mg/día para pacientes de edad avanzada, pacientes debilitados y/o pacientes con insuficiencia renal o hepática grave. Se puede hacer un aumento si se indica. La dosis no debe exceder los 40 mg/día.
Cambio de un paciente a o desde un inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO) para el tratamiento de trastornos psiquiátricos
Deben transcurrir al menos 14 días entre la interrupción de un IMAO destinado al tratamiento de trastornos psiquiátricos y el inicio de la terapia con Paxil. Por el contrario, tras la interrupción de Paxil, deben transcurrir al menos 14 días antes del inicio de un IMAO destinado al tratamiento de trastornos mentales.
Uso de Paxil con otros IMAO como linezolid o azul de metileno
No administre PAXIL a un paciente que esté recibiendo linezolid o azul de metileno por vía intravenosa porque existe un mayor riesgo de serotonina. Para un paciente que requiere más tratamiento de emergencia estado mental se deben considerar otras medidas, incluida la hospitalización.En algunos casos, un paciente que ya está en tratamiento con PAXIL puede requerir linezolid o azul de metileno intravenoso de manera urgente. Si las alternativas aceptables al tratamiento con linezolid o administracion intravenosa azul de metileno no está disponible y los beneficios potenciales del tratamiento con linezolid o azul de metileno intravenoso superan los riesgos del síndrome serotoninérgico en el paciente individual, PAXIL debe suspenderse inmediatamente y se puede administrar linezolid o azul de metileno intravenoso. El paciente debe ser examinado para detectar síntomas de síndrome serotoninérgico dentro de las 2 semanas o hasta 24 horas después de la última dosis de linezolid o azul de metileno intravenoso, lo que ocurra primero. La terapia con PAXIL puede reiniciarse 24 horas después de la última dosis de linezolid o azul de metileno intravenoso.
El riesgo de administrar azul de metileno por vías no intravenosas (p. ej., tabletas orales o inyecciones locales) o dosis intravenosas mucho más bajas que 1 mg/kg con PAXIL no está claro. Sin embargo, el médico debe ser consciente de la posibilidad de que se produzcan síntomas del síndrome serotoninérgico con dicho uso.
Suspender el tratamiento con Paxil (cancelación de Paxil)
Se han informado síntomas asociados con la abstinencia de Paxil (ver más abajo). Eventos adversos comúnmente observados). Se debe evaluar a los pacientes para detectar estos síntomas cuando se interrumpe el tratamiento, independientemente de la indicación para la que se administre Paxil. Recomendado si es posible disminución gradual dosis en lugar de un cese abrupto. Si aparecen síntomas intolerables después de una reducción de la dosis o después de la interrupción del tratamiento, se puede considerar la reanudación de la dosis prescrita anteriormente. Posteriormente, el médico puede seguir reduciendo la dosis, pero de forma más gradual.¿CÓMO SE SUMINISTRA Paxil?
PastillasRecubierto con película, ovalado modificado de la siguiente manera:
Comprimidos amarillos de 10 mg, grabados con PAXIL en el frente y 10 en el reverso NDC 60505-3663-3 Frascos de 30
Comprimidos rosas de 20 mg grabados en el frente con PAXIL y en el reverso con 20. NDC 60505-3664-3 Frascos de 30
Pastillas de color azul 30 mg cada uno grabado con PAXIL en el frente y 30 en el reverso NDC 60505-3665-3 Botellas de 30
Comprimidos verdes de 40 mg grabados en el frente con PAXIL y en el reverso con 40. NDC 60505-3666-3 Frascos de 30
Guarde las tabletas entre 15° y 30°C (59° y 86°F).
Suspensión
Color naranja, con sabor a naranja, 10 mg/5 ml, en frascos blancos de 250 ml. NDC 60505-0402-5
Guarde la suspensión por debajo de 25°C (77°F). PAXIL es una marca registrada de GlaxoSmithKline.
Fabricado por: GlaxoSmithKline, Research Triangle Park, NC 27709. Distribuido por: Apotex Corp., Weston, FL 33326.
Eventos adversos comúnmente observados
Trastorno depresivo mayor. Los efectos secundarios observados con mayor frecuencia asociados con el uso de paroxetina (frecuencia del 5% o más y frecuencia de PAXIL al menos el doble que para el placebo, obtenidos de la Tabla 2) fueron:- astenia;
- transpiración;
- náuseas;
- pérdida de apetito;
- somnolencia;
- mareo;
- insomnio;
- temblor;
- nerviosismo;
- violación de la eyaculación y otros trastornos genitales en los hombres;
trastorno de pánico. Los efectos secundarios observados con mayor frecuencia asociados con el uso de paroxetina (frecuencia del 5% o más y frecuencia de PAXIL al menos el doble que para el placebo, obtenidos de la Tabla 3) fueron: astenia, sudoración, disminución del apetito, disminución de la libido, temblor, eyaculación, trastornos genitales femeninos e impotencia.
Desorden de ansiedad social. Los efectos secundarios observados con mayor frecuencia asociados con el uso de paroxetina (frecuencia del 5% o más y frecuencia de PAXILA al menos dos veces mayor que la del placebo obtenida de la Tabla 3) fueron: sudoración, náuseas, sequedad de boca, estreñimiento, disminución del apetito, somnolencia. , temblores, disminución de la libido, bostezos, eyaculación anormal, trastornos genitales femeninos e impotencia.
Trastorno de ansiedad generalizada. Los efectos secundarios observados con mayor frecuencia asociados con el uso de paroxetina (frecuencia del 5 % o más y frecuencia de PAXIL al menos dos veces mayor que la del placebo obtenida de la Tabla 4) fueron: astenia, estreñimiento, disminución del apetito, sequedad en la boca, náuseas, disminución libido, somnolencia, temblores, sudoración y eyaculación anormal.
Trastorno de estrés postraumático. Los efectos secundarios observados con mayor frecuencia asociados con el uso de paroxetina (frecuencia del 5% o más y frecuencia de PAXIL al menos el doble que para el placebo, obtenidos de la Tabla 4) fueron: astenia, sudoración, náuseas, sequedad de boca, pérdida de apetito, somnolencia, disminución de la libido, eyaculación anormal, trastornos de los órganos genitales femeninos e impotencia.
Cambios en el peso y los signos vitales durante el uso de Paxil
La pérdida significativa puede ser un resultado indeseable del tratamiento con PAXIL para algunos pacientes, pero en promedio, los pacientes en ensayos controlados tuvieron una pérdida de peso mínima (alrededor de 1 libra) en comparación con cambios menores en el placebo y los controles activos. En ensayos clínicos controlados, los pacientes tratados con PAXIL no experimentaron cambios significativos en los signos vitales (presión arterial sistólica y diastólica, pulso y temperatura).cambios en el electrocardiograma
En un análisis de ECG de 682 pacientes tratados con PAXIL y 415 pacientes tratados con placebo en ensayos clínicos controlados, no hubo cambios de ECG clínicamente significativos en ninguno de los grupos.Pruebas de función hepática
En ensayos clínicos controlados con placebo, los pacientes tratados con PAXIL no experimentaron valores anormales en las pruebas de función hepática a un ritmo mayor que los pacientes tratados con placebo. En particular, una comparación de fosfatasa alcalina, SGOT, SGPT y bilirrubina versus placebo versus placebo no mostró diferencias en el porcentaje de pacientes con anomalías graves.alucinaciones
En ensayos clínicos combinados con clorhidrato de paroxetina de liberación inmediata, se produjeron alucinaciones en 22 de 9089 pacientes tratados con el fármaco y en 4 de 3187 pacientes tratados con placebo.Otros eventos observados durante la evaluación previa de Paxil
Durante una evaluación preliminar para el trastorno depresivo mayor, se administraron dosis múltiples de Paxil a 6145 pacientes en estudios de fase 2 y 3. El estado de exposición y la duración de Paxil variaron significativamente e incluyeron (en categorías superpuestas) estudios abiertos y doble ciego, estudios controlados y no controlados, estudios de pacientes hospitalizados y ambulatorios, y estudios de dosis fija y de titulación.En ensayos clínicos previos a la comercialización para TOC, trastorno de pánico, trastorno de ansiedad social, trastorno de ansiedad generalizada y trastorno de estrés postraumático, 542, 469, 522, 735 y 676 pacientes, respectivamente, recibieron múltiples dosis de PAXIL. Los investigadores clínicos informaron eventos adversos asociados con esta exposición utilizando su terminología. propia elección. Por lo tanto, no es posible realizar una estimación significativa de la proporción de personas que experimentan eventos adversos sin agrupar primero los tipos similares de eventos adversos en menos categorías de eventos estandarizados.
Los eventos se clasifican además por sistema corporal y se enumeran en orden descendente de frecuencia de acuerdo con las siguientes definiciones: Los eventos adversos frecuentes son eventos que ocurren 1 o más veces en al menos 1/100 pacientes (solo aquellos que no se enumeran en los resultados de los estudios controlados con placebo). ensayos aparecen en esta lista); los efectos secundarios raros son aquellos que ocurren en 1/100 a 1/1000 pacientes; Los eventos raros son eventos que ocurren en menos de 1/1000 pacientes.
Cuerpo en su conjunto: con poca frecuencia: reacción alérgica escalofríos, hinchazón facial, malestar general, dolor de cuello; raramente: síndrome adrenérgico, celulitis, moniliasis, rigidez de nuca, dolor pélvico, peritonitis, sepsis, úlcera.
Sistema cardiovascular: a menudo: hipertensión, taquicardia; con poca frecuencia: bradicardia, hematoma, hipotensión, hipotensión postural, síncope; raramente: angina de pecho, arritmia nodular, fibrilación auricular, bloqueo de rama, isquemia cerebral, insuficiencia cerebrovascular, insuficiencia cardiaca congestiva, insuficiencia cardiaca, insuficiencia salida cardíaca, infarto de miocardio, isquemia miocárdica, palidez, flebitis, embolia pulmonar, glándula supraventricular, arteria suprabromada, extrasístole, extrasístole, extrasístole, extrasístole, extrasístole, extrasístole, extrasístole auricular trombosis, venas varicosas venosas, cefalea vascular, extrasístoles ventriculares.
Sistema digestivo: con poca frecuencia: bruxismo, colitis, disfagia, eructos, gastritis, gastroenteritis, gingivitis, glositis, aumento de la salivación, función hepática anormal, hemorragia rectal, estomatitis ulcerosa; raramente: estomatitis aftosa, diarrea sanguinolenta, bulimia, cardioespasmo, cálculos biliares, duodenitis, enteritis, esofagitis, lesiones fecales, incontinencia fecal, sangrado de encías, hepatitis, ileítis, íleon, obstrucción intestinal, úlcera péptica estómago, úlcera, aumento de la úlcera péptica glándulas salivales, sialoadenitis, úlcera gástrica, estomatitis, decoloración de la lengua, hinchazón de la lengua, caries.
Sistema endocrino: Raros: diabetes mellitus, bocio, hipertiroidismo, hipotiroidismo, tiroiditis.
Sistemas reproductor y linfático: con poca frecuencia: anemia, leucopenia, linfadenopatía, púrpura; raramente: glóbulos rojos anormales, basofilia, aumento del tiempo de sangrado, eosinofilia, anemia hipocrómica, La anemia por deficiencia de hierro, leucocitosis, enfermedad linfática, linfocitos anormales, linfocitosis, anemia microcítica, monocitosis, anemia normocítica, trombosis.Metabólicas y nutricionales: a menudo: aumento de peso; con poca frecuencia: edema, edema periférico, aumento de SGOT, aumento de SGPT, sed, pérdida de peso; raramente: aumento de la fosfatasa alcalina, bilirrubinemia, aumento del BUN, aumento de la creatina fosfocinasa, deshidratación, aumento de las gammaglobulinas, hipercalcemia, hipercolesterolemia, hiperglucemia, hiperpotasemia, hiperfosfatemia, hipocalcemia, hipoglucemia, hipopotasemia, hiponatremia, cetosis, aumento de la lactato deshidrogenasa, nitrógeno no proteico ( NPN) aumentó.
Sistema musculoesquelético: a menudo: artralgia; con poca frecuencia: artritis, artrosis; raramente: bursitis, miositis, osteoporosis, espasmo generalizado, tenosinovitis, tetania.
Sistema nervioso: a menudo: labilidad emocional, vértigo; con poca frecuencia: pensamiento anormal, abuso de alcohol, ataxia, distonía, discinesia, euforia, alucinaciones, hostilidad, hipertensión, hipoestesia, hipocinesia, alteración de la coordinación, falta de emociones, aumento de la libido, reacción maníaca, neurosis, parálisis, reacción paranoide; raramente: marcha anormal, acinesia, reacción antisocial, afasia, coreoatetosis, parestesias periorales, convulsiones, delirio, delirio, delirio, diplopía, drogodependencia, disartria, síndrome extrapiramidal, fasciculaciones, convulsiones, hiperalgesia, histeria, reacción maníaco-depresiva, mielitis masculina , neuralgia, neuropatía, nistagmo, neuritis periférica, depresión psicótica, psicosis, disminución de los reflejos, aumento de los reflejos, estupor, tortícolis, trismus, síndrome de abstinencia.
Sistema respiratorio: con poca frecuencia: asma, bronquitis, dificultad para respirar, hemorragia nasal, hiperventilación, neumonía, gripe respiratoria; raramente: enfisema, hemoptisis, hipo, fibrosis pulmonar, edema pulmonar, aumento de esputo, estridor, cambio de voz.
Y apéndices: a menudo: picazón; con poca frecuencia: acné, alopecia, dermatitis de contacto, piel seca, equimosis, eccema, herpes simple, fotosensibilidad, urticaria; raramente: angioedema, eritema nodoso, eritema multiforme, dermatitis exfoliativa, dermatitis fúngica, forunculosis; herpes zoster, hirsutismo, erupción maculopapular, seborrea, decoloración de la piel, hipertrofia de la piel, úlcera cutánea, disminución de la sudoración, erupción vesiculobullar.
Sentidos especiales: Frecuentes: zumbidos en los oídos; con poca frecuencia: alteración de la acomodación, conjuntivitis, dolor de oído, dolor de ojos, queratoconjuntivitis, midriasis, mediana; raramente: ambliopía, anisocoria, blefaritis, cataratas, edema conjuntival, úlcera corneal, sordera, exoftalmos, hemorragia, glaucoma, hiperacusia, ceguera nocturna, otitis externa, parosmia, fotofobia, ptosis, hemorragia retiniana, defecto del campo visual, pérdida del campo visual, pérdida del gusto.
Sistema genitourinario: con poca frecuencia: amenorrea, dolor torácico, cistitis, disuria, hematuria, menorragia, nicturia, poliuria, piuria, incontinencia urinaria, retención urinaria, urgencia urinaria, vaginitis; raramente: aborto, atrofia mamaria, agrandamiento mamario, trastornos endometriales, epididimitis, lactancia en mujeres, enfermedad fibroquística, cálculos renales, dolor renal, leucorrea, mastitis, metorragia, nefritis, oliguria, salpingitis, uretritis, derrame urinario, espasmo uterino, hemorragia espasmo uterino, moniliasis vaginal.
Suspender el tratamiento con Paxil
Los estudios clínicos recientes que respaldan las diversas indicaciones aprobadas para el uso de PAXIL han utilizado un régimen de fase de cono en lugar de una interrupción abrupta. El régimen de fase de reducción gradual utilizado en los ensayos clínicos de GAD y PTSD implicó una disminución gradual de la dosis diaria de 10 mg/día a intervalos semanales. Cuando se alcanzó una dosis diaria de 20 mg/día, los pacientes continuaron tomando esta dosis durante 1 semana antes de suspender el tratamiento.Bajo este régimen, los siguientes eventos adversos se observaron en estos estudios con una frecuencia del 2% o más para PAXIL, que fueron al menos el doble que en el caso del placebo: sueños anormales, parestesias y mareos. En la mayoría de los pacientes, estos eventos fueron leves a moderados y autolimitados y no requirieron intervención médica.
Durante la comercialización de PAXIL y otros ISRS e IRSN, ha habido informes espontáneos de efectos secundarios que ocurren al suspender estos medicamentos (particularmente en episodios agudos), incluidos los siguientes: disforia del estado de ánimo, irritabilidad, agitación, mareos, alteraciones sensoriales (p. ej., parestesias como sensación de impacto descarga eléctrica y tinnitus), inquietud, confusión, dolor de cabeza, letargo, labilidad emocional, insomnio e hipomanía. Aunque estos eventos son generalmente autolimitados, hay informes de síntomas graves cancelación.
Se debe controlar a los pacientes para detectar estos síntomas cuando se interrumpe el tratamiento con Paxil. Siempre que sea posible, se recomienda una reducción gradual de la dosis en lugar de una interrupción abrupta. Si aparecen síntomas intolerables después de una reducción de la dosis o después de la interrupción del tratamiento, se puede considerar la reanudación de la dosis prescrita anteriormente. Posteriormente, el médico puede seguir reduciendo la dosis, pero de forma más gradual.
tamoxifeno y paxil
Algunos estudios han demostrado que la eficacia del tamoxifeno, medida por el riesgo de recurrencia/mortalidad del cáncer de mama, puede reducirse cuando se administra concomitantemente con paroxetina como resultado de la inhibición irreversible del CYP2D6 por parte de la paroxetina (ver INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS). Sin embargo, otros estudios no han podido demostrar tal riesgo. No está claro si la coadministración de paroxetina y tamoxifeno tiene un efecto adverso significativo sobre la eficacia del tamoxifeno. Un estudio sugiere que el riesgo puede aumentar con una mayor duración de la administración conjunta. Cuando se usa tamoxifeno para tratar o prevenir el cáncer de mama, los médicos deben considerar el uso de un antidepresivo alternativo con poca o ninguna inhibición de CYP2D6.Acatisia
El uso de paroxetina u otros ISRS se ha asociado con el desarrollo de acatisia, que se caracteriza por una sensación interna de inquietud y agitación psicomotora, como la incapacidad para sentarse o permanecer quieto, generalmente asociada con angustia subjetiva. Es probable que esto suceda dentro de las primeras semanas de tratamiento.hiponatremia
La hiponatremia puede resultar del tratamiento con ISRS e ISRS, incluido PAXIL. En muchos casos, esta hiponatremia parece ser el resultado del síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH). Se han notificado casos con niveles séricos de sodio por debajo de 110 mmol/L. Los pacientes de edad avanzada pueden tener un mayor riesgo de desarrollar hiponatremia con ISRS e ISRS. Además, los pacientes que toman diuréticos o que tienen depleción de volumen pueden tener un mayor riesgo (ver PRECAUCIONES: Uso geriátrico). Se debe considerar la interrupción de PAXIL en pacientes con hiponatremia sintomática y se debe iniciar la intervención médica adecuada.Los signos y síntomas de la hiponatremia incluyen dolor de cabeza, dificultad para concentrarse, deterioro de la memoria, confusión, debilidad e inestabilidad que pueden conducir a una caída. Los signos y síntomas asociados con casos más graves y/o agudos incluyen alucinaciones, desmayos, convulsiones, paro respiratorio y muerte.
sangrado anormal
Los ISRS y Paxil, incluida la paroxetina, pueden aumentar el riesgo de hemorragia. Recepción simultánea la aspirina, los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, la warfarina y otros anticoagulantes pueden aumentar este riesgo. Informes de casos y estudios epidemiológicos (casos y controles y diseño de cohortes) han demostrado una asociación entre el uso de fármacos que inhiben la recaptación de serotonina y la aparición de hemorragia digestiva. El sangrado asociado con el uso de ISRS e ISRS ha variado desde hematomas, hematomas, epistaxis y petequias hasta hemorragias potencialmente mortales. Se debe advertir a los pacientes sobre el riesgo de sangrado asociado con el uso simultáneo de paroxetina y AINE, aspirina u otras drogas que afectan la coagulación.Grieta en el hueso
Los estudios epidemiológicos del riesgo de fracturas óseas después de la exposición a ciertos antidepresivos, incluidos los ISRS, han encontrado una asociación entre el tratamiento antidepresivo y las fracturas. Hay varios Posibles Causas esta observación, y no se sabe en qué medida el riesgo de fractura está directamente relacionado con el tratamiento con ISRS. Se debe considerar la posibilidad de una fractura patológica, es decir, una fractura causada por un traumatismo mínimo, en un paciente con baja densidad mineral ósea en pacientes que reciben paroxetina y presentan dolor óseo inexplicable, sensibilidad puntiforme, hinchazón o hematomas.Uso de Paxil en pacientes con comorbilidades
Experiencia clínica con PAXILA en pacientes con ciertas comorbilidades enfermedades sistémicas limitado. Paxil debe usarse con precaución en pacientes con enfermedades o condiciones que puedan afectar el metabolismo o las respuestas hemodinámicas.Al igual que con otros ISRS, la midriasis se informó con poca frecuencia en los estudios previos a la comercialización con PAXIL. Se han informado en la literatura varios casos de glaucoma agudo de ángulo cerrado asociados con la terapia con paroxetina. Debido a que la midriasis puede causar un cierre angular agudo en pacientes con glaucoma de ángulo estrecho, se debe tener precaución al administrar Paxil a pacientes con glaucoma de ángulo estrecho.
Paxil no ha sido evaluado ni utilizado en una medida apreciable en pacientes con antecedentes recientes de infarto de miocardio o enfermedad cardíaca inestable. Los pacientes con estos diagnósticos fueron excluidos de investigación clínica durante las pruebas previas a la venta del producto. Sin embargo, la evaluación de electrocardiogramas en 682 pacientes tratados con PAXIL en estudios doble ciego controlados con placebo no mostró que PAXIL estuviera asociado con el desarrollo de anomalías en el electrocardiograma. De manera similar, PAXIL no provoca ningún cambio clínicamente importante en la frecuencia cardíaca o la presión arterial.
Se han observado concentraciones plasmáticas elevadas de paroxetina en pacientes con insuficiencia renal(aclaramiento de creatinina<30 мл / мин) или тяжелой печеночной недостаточностью. У таких пациентов следует использовать более низкую начальную дозу.
Información para pacientes sobre el uso de Paxil
PAXIL no debe masticarse ni triturarse y debe tragarse entero.Se debe advertir a los pacientes sobre el riesgo de síndrome serotoninérgico cuando toman Paxil y triptanos, tramadol u otros agentes serotoninérgicos.
Se debe advertir a los pacientes que Paxil puede causar dilatación pupilar leve, lo que en personas susceptibles puede conducir a un episodio de glaucoma de ángulo cerrado. El glaucoma preexistente casi siempre es glaucoma de ángulo abierto porque el glaucoma de ángulo cerrado, cuando se diagnostica, se puede tratar definitivamente con iridectomía. El glaucoma de ángulo abierto no es un factor de riesgo para el glaucoma de ángulo cerrado. Es posible que los pacientes deseen ser evaluados para determinar si son susceptibles al cierre angular y someterse a un procedimiento profiláctico (p. ej., iridectomía) si son susceptibles.
Los prescriptores u otros profesionales de la salud deben informar a los pacientes, sus familias y sus cuidadores sobre los beneficios y riesgos asociados con el tratamiento con Paxil y deben asesorarlos sobre su uso apropiado. Una guía de manejo de pacientes está disponible para PAXIL. El prescriptor o el profesional de la salud debe instruir a los pacientes, sus familias y sus cuidadores para que lean la Guía de tratamiento y ayudarlos a comprender su contenido. Los pacientes deben tener la oportunidad de discutir el contenido de las Pautas de tratamiento y recibir respuestas a cualquier pregunta que puedan tener. El texto completo de la Guía del medicamento se reproduce al final de este documento.
Se debe informar a los pacientes sobre los siguientes problemas y pedirles que los alerten si ocurren mientras toman PAXIL.
Deterioro clínico y riesgo de suicidio
Se debe advertir a los pacientes, sus familias y cuidadores que estén atentos a la aparición de ansiedad, agitación, ataques de pánico, insomnio, irritabilidad, hostilidad, agresividad, impulsividad, acatisia (inquietud psicomotora), hipomanía, manía y otros cambios de comportamiento inusuales. empeoramiento de la depresión y pensamientos suicidas, especialmente en las primeras etapas del tratamiento antidepresivo y cuando se aumenta o disminuye la dosis. Se debe recomendar a las familias y cuidadores que controlen estos síntomas a diario, ya que los cambios pueden ser repentinos. Dichos síntomas deben informarse al médico o al profesional de la salud que los recetó, especialmente si son graves, tienen un inicio repentino o no forman parte de los síntomas del paciente. Síntomas como estos pueden estar asociados con un mayor riesgo de ideación y comportamiento suicida e indican la necesidad de un seguimiento muy estrecho y posiblemente cambios en el tratamiento.Fármacos que interfieren con la hemostasia (p. ej., AINE, aspirina y warfarina)
Se debe advertir a los pacientes sobre el uso concomitante de paroxetina y AINE, aspirina, warfarina u otros medicamentos que afecten la coagulación, ya que el uso concomitante de psicofármacos que impiden la recaptación de serotonina aumenta el riesgo de hemorragia.Interferencia con el rendimiento cognitivo y motor
Cualquier droga psicoactiva puede afectar el juicio, el pensamiento o las habilidades motoras. Aunque no se ha demostrado que afecte el desempeño psicomotor en estudios controlados con PAXIL, se debe advertir a los pacientes que no operen maquinaria peligrosa, incluidos vehículos motorizados, hasta que estén lo suficientemente seguros de que la terapia con PAXIL no afectará su capacidad para participar en tales acciones.Finalización de la terapia con Paxil
Aunque los pacientes pueden experimentar una mejoría con Paxil después de 1 a 4 semanas, se les debe recomendar que continúen la terapia según las indicaciones.Tratamiento concomitante
Se debe recomendar a los pacientes que informen a su médico si están tomando o planean tomar algún medicamento recetado o de venta libre, ya que existe la posibilidad de interacción.Alcohol
Aunque no se ha demostrado que PAXIL aumente el deterioro inducido por el alcohol en las habilidades mentales y motoras, se debe recomendar a los pacientes que eviten beber alcohol mientras toman PAXIL.El embarazo
Se debe advertir a las pacientes que notifiquen a su médico si quedan embarazadas o tienen la intención de quedar embarazadas durante la terapia.Uso de Paxil para niños.
No se ha establecido la seguridad y eficacia en la población pediátrica. Hubo tres ensayos controlados con placebo con 752 pacientes pediátricos con MDD y los datos fueron insuficientes para respaldar una declaración de uso en pacientes pediátricos. Cualquiera que esté considerando el uso de PAXIL en un niño o adolescente debe sopesar los riesgos potenciales frente a la necesidad clínica. Se ha observado disminución del apetito y pérdida de peso en asociación con el uso de ISRS. Por lo tanto, se debe realizar un control regular del peso y la altura en niños y adolescentes tratados con ISRS como PAXIL.En ensayos clínicos controlados con placebo realizados con pacientes pediátricos, se observaron los siguientes eventos adversos en al menos el 2 % de los pacientes pediátricos tratados con PAXIL y ocurrieron al menos dos veces más que en los pacientes pediátricos tratados con placebo: labilidad emocional (incluida la autolesión ) de pensamientos suicidas, intentos de suicidio, llanto y cambios de humor), hostilidad, disminución del apetito, temblores, sudoración, hipercinesia y agitación.
Los casos informados después de la interrupción del tratamiento con Paxil en ensayos clínicos pediátricos que incluyeron un régimen de fase de disminución que ocurrieron en al menos el 2 % de los pacientes tratados con Paxil y ocurrieron al menos dos veces más que el placebo fueron: labilidad emocional (incluidos pensamientos suicidas, intentos suicidas, cambios de humor y llanto), nerviosismo, mareos y náuseas (ver DOSIS Y ADMINISTRACIÓN: Interrupción del tratamiento con Paxil).
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Paxil representa antidepresivo del grupo de los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), que potencia los efectos de la serotonina en las estructuras cerebrales. El fármaco tiene efectos antidepresivos y ansiolíticos, por lo que se utiliza para tratar cualquier tipo de depresión (reactiva, pánico, fobia social, etc.), trastorno obsesivo-compulsivo, ataques de pánico, fobia social y otras condiciones de ansiedad.Composición, formas de dosificación y fotos de Paxil.
Actualmente, Paxil está disponible en una sola forma de dosificación - es pastillas para administración oral. Los comprimidos tienen forma ovalada, biconvexa y están pintados de blanco. En un lado de la tableta Paxil hay una partitura y en el otro el grabado "20". El medicamento está disponible en paquetes de 10, 30 o piezas.La foto a continuación muestra la apariencia del paquete y la ampolla con tabletas Paxil.
Los comprimidos de Paxil como principio activo contienen 20 mg cada uno. paroxetina. Y como sustancias auxiliares, la composición de la droga incluye los siguientes componentes:
- Fosfato de hidrógeno de calcio dihidrato;
- Carboximetilalmidón de sodio tipo A;
- estearato de magnesio;
- hipromelosa;
- Dióxido de titanio;
- macrogol;
- Polisorbato.
Acción terapéutica y alcance
Efectos terapéuticos de Paxil
Los efectos terapéuticos de Paxil están determinados por su capacidad para bloquear selectivamente (selectivamente) la recaptación de serotonina, prolongando así los efectos farmacológicos de esta sustancia. Es decir, los efectos terapéuticos de Paxil están determinados precisamente por las propiedades de la serotonina. Los efectos más importantes y pronunciados del fármaco son los antidepresivos (timoanalépticos) y ansiolíticos, que determinan el alcance de Paxil, que consiste en el tratamiento de diversos tipos de trastornos de ansiedad y depresivos.El medicamento es efectivo en el tratamiento del trastorno obsesivo-compulsivo en niños mayores de 7 años y adultos, ya que mejora significativamente la condición del paciente durante las primeras 1-2 semanas de tomar Paxil.
Paxil también mejora significativamente la condición de las personas que sufren de depresión con pensamientos suicidas durante las primeras semanas de tomarlo. El medicamento es efectivo en los casos en que el tratamiento con antidepresivos de otros grupos de clasificación fue inútil. Además del tratamiento, Paxil puede usarse para prevenir las recaídas de la depresión.
En condiciones de pánico (ataques, fobias, etc.), Paxil es efectivo solo en combinación con medicamentos nootrópicos (por ejemplo, Picamilon, Piracetam, Nootropil, etc.) y tranquilizantes.
Paxil estimula moderadamente el sistema nervioso central, pero no tiene efectos similares a los de las anfetaminas. Tomar el medicamento por la mañana no afecta la calidad y la duración del sueño, por lo que tomarlo no genera la necesidad de un uso adicional de hipnóticos u otras drogas. En la mayoría de los casos, mientras toma Paxil, incluso mejora el sueño. Sin embargo, si es necesario, el medicamento se puede combinar con medicamentos hipnóticos de acción corta que mejoran solo el proceso de conciliar el sueño y no afectan la estructura del sueño.
Paxil no perturba ni deprime el funcionamiento del cerebro, no afecta la presión arterial, la frecuencia cardíaca y los parámetros del electroencefalograma.
¿Cuándo comienza a funcionar Paxil?
Los efectos visibles y significativos de Paxil se desarrollan y comienzan a sentirse por una persona ya 1 a 2 semanas después del inicio de la administración. Los médicos, basándose en las observaciones de los pacientes, concluyeron que el primer efecto de Paxil se puede sentir tan pronto como una semana después del inicio de la administración, pero generalmente se observa un efecto más persistente y notable que afecta positivamente la calidad de vida de una persona después. 2 semanas.Paxil - indicaciones de uso
Paxil está indicado para su uso en el tratamiento de las siguientes enfermedades de la esfera mental humana:- Depresión de cualquier tipo (p. ej., reactiva, severa, depresión con ansiedad, etc.);
- Trastorno obsesivo-compulsivo (pensamientos o acciones dolorosas e intrusivas que hacen que una persona luche con algunos posibles problemas hipotéticos);
- Trastorno de pánico con o sin agorafobia (miedo a los espacios abiertos)
- Fobia social: miedo persistente a realizar cualquier acción en público (p. ej., hablar) o atención de otras personas (p. ej., mirar fijamente);
- Trastorno de ansiedad generalizada (ansiedad diaria excesiva sobre diversos eventos o actividades diarias);
- Trastorno de estrés postraumático (reacción prolongada a cualquier estrés).
Instrucciones de uso
Reglas generales para el uso de Paxil
Las tabletas de Paxil deben tomarse una vez al día por la mañana con alimentos. El comprimido debe tragarse entero, sin masticar ni triturar de otra forma, pero con una pequeña cantidad de agua.Paxil debe tomarse durante un largo período de tiempo, que será suficiente para detener todos los síntomas negativos. Paxil suele ser eficaz para un curso de varios meses. Las dosis específicas y la duración de la toma del medicamento están determinadas por la enfermedad para la que se usa Paxil.
para la depresión Se recomienda tomar Paxil 20 mg (1 tableta) por día. Después de 2-3 semanas después del inicio del tratamiento, la efectividad del medicamento puede evaluarse por el grado de alivio de los síntomas dolorosos. Si la manifestación clínica del efecto es insuficiente, la dosis puede aumentarse hasta un máximo de 50 mg (2,5 comprimidos) al día. Además, la dosis debe aumentarse gradualmente, agregando 10 mg adicionales por semana. Por ejemplo, en la primera semana, se agregan otros 10 mg a 20 mg y se toman 30 mg (1,5 tabletas) de Paxil durante 7 días. Si esta dosis tiene un efecto clínico suficiente, entonces ya no se aumenta y se toma Paxil 30 mg durante todo el curso de la terapia. Si el efecto clínico sigue siendo insuficiente, la semana siguiente se aumenta la dosis en otros 10 mg y se toman 40 mg (2 comprimidos) de Paxil durante 7 días. Luego se evalúa la efectividad de la terapia y se toma la decisión de aumentar o mantener la dosis. La duración del curso del tratamiento es de 4 a 12 meses, después de lo cual Paxil se cancela gradualmente.
Para el trastorno obsesivo-compulsivo y de pánico la dosis terapéutica óptima de Paxil para adultos es de 40 mg por día y la máxima permitida es de 60 mg. Sin embargo, el medicamento se inicia con 20 mg por día, llevando la dosis diaria a 40 mg, agregando 10 mg cada semana para esto. Por ejemplo, en la primera semana toman 20 mg (1 tableta) de Paxil, en la segunda - 30 mg (1,5 tabletas), ya partir de la tercera semana y durante todo el curso posterior de la terapia toman 40 mg (2 tabletas) por día. Si dentro de dos semanas la condición de la persona no mejora, entonces la dosis de Paxil se puede aumentar a 60 mg (3 tabletas) por día, agregando 10 mg cada semana.
Para los niños, la dosis óptima de Paxil para el tratamiento del trastorno obsesivo compulsivo es de 20 a 30 mg por día, y el máximo permitido es de 50 mg. Comenzar a tomar el medicamento debe ser con 10 mg por día, aumentando semanalmente la dosis en 10 mg.
Es necesaria una dosis inicial baja para minimizar el riesgo de exacerbación de los síntomas del trastorno de pánico, que pueden desarrollarse al comienzo del tratamiento con antidepresivos de cualquier grupo farmacológico.
La duración de la terapia para el trastorno obsesivo-compulsivo es de hasta seis meses y para el trastorno de pánico, de 4 a 8 meses.
Por fobia social la dosis óptima para adultos es de 20 mg por día, y para niños y adolescentes de 8 a 17 años: 10 mg. La dosis diaria máxima para niños y adultos es de 50 mg. Paxil debe iniciarse a cualquier edad con 10 mg (0,5 tabletas) por día, aumentando la dosis semanalmente en 10 mg. Al final de cada semana, se registra el estado de la persona y se llega a una conclusión sobre la eficacia de la dosis de Paxil. Si se ha encontrado que esto es suficientemente efectivo, entonces la dosis ya no se aumenta, sino que se deja sin cambios hasta el final del curso de la terapia. La duración de la terapia es de 4 a 10 meses.
Para el trastorno de ansiedad generalizada la dosis óptima de Paxil es de 20 mg (1 tableta) por día y la máxima permitida es de 50 mg (2,5 tabletas). Comience a tomar el medicamento con 20 mg por día y después de dos semanas evalúe la efectividad de la terapia. Si el efecto clínico es suficientemente pronunciado, entonces la dosis no se aumenta y se deja así hasta el final del curso del tratamiento. Si el efecto de Paxil es insuficiente, la dosis se aumenta semanalmente en 10 mg hasta que los síntomas dolorosos se suprimen de manera efectiva. La duración de la terapia es de hasta 8 meses.
Para el trastorno de estrés postraumático Se recomienda tomar 20 mg (1 comprimido) de Paxil una vez al día. Si, después de dos semanas desde el inicio de la terapia, la gravedad de los síntomas no ha disminuido, entonces la dosis de Paxil puede aumentarse a 50 mg por día, agregando 10 mg por semana. La duración de la terapia es en promedio de 4 a 7 meses.
Comienzo de recepción
Paxil debe comenzar a tomar una tableta por día y luego, después de dos semanas, evaluar el efecto de la terapia. Si el efecto clínico es insuficiente, la dosis se aumenta en 10 mg cada semana hasta que proporcione el efecto terapéutico óptimo.Si se planea tomar Paxil después de completar la terapia con medicamentos del grupo de inhibidores de la MAO, se debe mantener un intervalo de al menos dos semanas entre ellos.
Cancelación Paxil
El medicamento debe suspenderse gradualmente para evitar el desarrollo de un síndrome de abstinencia y el empeoramiento de la condición. Es óptimo dejar de tomar Paxil de acuerdo con el siguiente esquema:1. Reste 10 mg de la dosis inicial y tome Paxil durante 7 días en la cantidad recibida. Por ejemplo, una persona tomó el medicamento a 50 mg, lo que significa que durante la semana necesita beber solo 40 mg del medicamento.
2. Luego, reduzca la dosis de Paxil en 10 mg por semana hasta que alcance los 20 mg.
3. Tome Paxil 20 mg una vez al día durante una semana, luego deje de tomar el medicamento por completo.
Sin embargo, las observaciones clínicas de mujeres que tomaron Paxil durante el primer trimestre del embarazo (hasta la semana 12 inclusive) mostraron que el fármaco duplica el riesgo de desarrollar anomalías congénitas, como defectos del tabique auricular y ventricular.
Además, en algunos recién nacidos cuyas madres tomaron Paxil en el tercer trimestre del embarazo (de las 26 a las 40 semanas), se identificaron complicaciones como:
- síndrome de angustia;
- cianosis;
- convulsiones convulsivas;
- inestabilidad de la temperatura;
- dificultades de alimentación;
- hipoglucemia;
- hipertensión arterial ;
- hipotensión;
- reflejos mejorados;
- temblar;
- excitabilidad;
- irritabilidad;
- letargo;
- llanto constante;
Por lo tanto, dados todos estos hechos, las mujeres durante el embarazo pueden usar Paxil solo si el beneficio previsto supera todos los riesgos posibles. Pero es mejor no usar el medicamento durante el embarazo.
Paxil penetra en la leche materna, por lo tanto, en el contexto de la lactancia, tampoco se recomienda el uso del medicamento. En el momento de la terapia con Paxil, es mejor dejar de amamantar y transferir al niño a mezclas artificiales.
Además, Paxil reduce la calidad del esperma en los hombres, por lo tanto, en el contexto de la terapia con medicamentos, no debe planear concebir un hijo. Sin embargo, los cambios en la calidad del esperma son reversibles, y algún tiempo después de que Paxil se cancela, vuelve a su estado normal nuevamente. Por lo tanto, el embarazo debe planificarse algún tiempo después de la cancelación de Paxil.
instrucciones especiales
En los ancianos (mayores de 65 años), la concentración de Paxil en el plasma sanguíneo suele ser mayor que en los jóvenes. Por lo tanto, la dosis máxima permitida del medicamento para personas mayores es de 40 mg (2 tabletas) por día. Además, en los ancianos, el medicamento puede causar una disminución en el nivel de sodio en la sangre, que se restablece automáticamente después del final de la terapia.Las personas que padecen enfermedades hepáticas y renales graves deben tomar Paxil en la dosis mínima efectiva de 20 mg por día.
Cuando se usan antidepresivos en niños y adolescentes, el riesgo de desarrollar comportamiento suicida, agresión, ira, comportamiento desviado y hostilidad hacia los demás es muy alto. Por lo tanto, antes de usar Paxil en adolescentes, es necesario sopesar cuidadosamente todos los posibles efectos negativos y positivos, y solo entonces tomar una decisión final. Además, durante todo el período de terapia con Paxil, la condición del adolescente debe controlarse cuidadosamente y, si empeora significativamente, cuando los efectos negativos superan a los positivos, se debe suspender el medicamento.
El riesgo de desarrollar un comportamiento suicida mientras toma Paxil para la depresión es mucho mayor en pacientes jóvenes (menores de 25 años) en comparación con pacientes maduros (mayores de 25 años) y ancianos (mayores de 65 años). Se puede decir que cuanto más joven es la persona, mayor es el riesgo de comportamiento suicida mientras toma Paxil. Esta circunstancia debe tenerse en cuenta al prescribir el medicamento y controlar cuidadosamente el comportamiento de los jóvenes durante todo el período de terapia. Además, se debe indicar a una persona que recibe Paxil que se comunique con su médico de inmediato si nota pensamientos o comportamientos suicidas. El mayor riesgo de desarrollar pensamientos suicidas se observa en las etapas iniciales de recuperación.
Tomar Paxil también puede provocar acatisia, que se manifiesta por una sensación de inquietud y agitación psicomotora, cuando una persona siente la necesidad constante de hacer algo, caminar, etc., y no puede sentarse, acostarse o permanecer quieta. La necesidad de hacer algo constantemente es dolorosa para una persona. La acatisia generalmente se desarrolla durante las etapas iniciales del tratamiento y se resuelve después de algunas semanas.
En casos raros, Paxil puede causar síndrome de serotonina que es mortal. Por lo tanto, cuando aparecen los primeros signos del síndrome serotoninérgico, debe dejar de tomar el medicamento de inmediato. Este síndrome puede manifestarse por los siguientes síntomas:
- Rigidez muscular;
- Aumento del tono de los músculos extensores;
- trastornos vegetativos;
- confusión;
- Agitación (estado excitado).
Paxil no aumenta el riesgo de convulsiones, por lo que puede usarse en el tratamiento de personas con epilepsia. Sin embargo, durante todo el curso del tratamiento, se debe controlar la condición del paciente y, si se desarrolla una convulsión, se debe suspender Paxil de inmediato.
Paxil también debe usarse con precaución en presencia de glaucoma o tendencia al sangrado. A lo largo del curso de la terapia Paxil, una persona tiene una mayor tendencia a las fracturas óseas.
El efecto de tomar Paxil en la capacidad de controlar los mecanismos.
Paxil no afecta las funciones cognitivas y psicomotoras del sistema nervioso central y, por lo tanto, en el contexto de su uso, una persona puede controlar varios mecanismos, incluida la conducción de un automóvil. Sin embargo, al realizar tales acciones, se debe tener un cuidado razonable, deteniendo el trabajo tan pronto como aparezcan sensaciones o síntomas que interfieran subjetivamente con la persona.Sobredosis
Una sobredosis de Paxil se desarrolla solo con una dosis única de más de 2000 mg (100 tabletas) y se manifiesta por un aumento de los efectos secundarios y los siguientes síntomas adicionales: - Vomitar;
- Dilatación aguda de las pupilas;
- Fiebre;
- Saltos en la presión arterial;
- Taquicardia (palpitaciones);
- contracciones musculares involuntarias;
- Ansiedad;
- Agitación (excitación fuerte).
Interacciones medicamentosas con otros medicamentos
El uso de Paxil simultáneamente con otros medicamentos con efectos serotoninérgicos (todos los inhibidores de la MAO y los ISRS, triptófano, triptanos, tramadol, linezolid, litio y productos que contienen hierba de San Juan) provoca un aumento de los efectos secundarios.El uso de Paxil simultáneamente con terfenadina, alprozalam, carbamazepina, fenitoína o valproato de sodio es seguro y posible sin ajustes de dosis.
Paxil aumenta la concentración en sangre de otros antidepresivos, neurolépticos, risperidona, propafenona, flecainida, prociclidina y metoprolol, por lo que, cuando se toman simultáneamente, es necesario reducir la dosis de este último.
Paxil y Fenazepam
Paxil a menudo se administra en combinación con Phenazepam, que es un tranquilizante y es eficaz para aliviar la ansiedad. Esta combinación de medicamentos se usa para minimizar los efectos secundarios de Paxil y para prevenir la exacerbación de los síntomas negativos al comienzo del tratamiento. Por lo general, Phenazepam se prescribe solo durante las primeras 2-3 semanas de tratamiento con Paxil, lo que permite mitigar el efecto de este último y facilitar la entrada en terapia.paxil y alcohol
Desde el punto de vista de las interacciones medicamentosas, Paxil es compatible con el alcohol, por lo que teóricamente se pueden consumir bebidas fuertes durante el tratamiento. Sin embargo, los médicos no recomiendan categóricamente combinar alcohol con Paxil, ya que esto puede provocar los siguientes efectos negativos: - Un solo uso de alcohol en la víspera de tomar Paxil reduce significativamente el efecto de la droga;
- El consumo sistemático de alcohol provoca un aumento excesivo tanto de los efectos positivos de Paxil como de sus efectos secundarios.
Efectos secundarios
Paxil puede provocar el desarrollo de los siguientes efectos secundarios de varios órganos y sistemas:1. Sangre y sistema linfático:
- Sangrado;
- Hemorragias en la piel o mucosas;
- Disminución del recuento total de plaquetas.
3. Sistema endocrino: violación de la producción de hormona antidiurética (ADH).
4. Metabolismo:
- Disminución de la concentración de sodio en la sangre (hiponatremia).
- Visión borrosa;
- Exacerbación del glaucoma.
- Taquicardia;
- Aumento o disminución de la presión.
- Somnolencia;
- confusión;
- trastorno maníaco;
9. Tubo digestivo:
- Náuseas;
- hemorragia gastrointestinal;
- Aumento de la actividad de las transaminasas (AST, ALT);
- transpiración;
- Temblor de las extremidades;
- confusión;
- transpiración;
En niños y adolescentes, el síndrome de abstinencia de Paxil, además de los síntomas anteriores, puede manifestarse en el desarrollo de comportamiento suicida, inestabilidad emocional, nerviosismo, llanto y dolor abdominal.
Contraindicaciones de uso
Paxil está contraindicado para su uso en los siguientes casos:- Recepción simultánea con inhibidores de la MAO, Tioridazina, Pimozida y azul de metileno;
- Edad menor de 18 años en el tratamiento de la depresión;
- Edad menor de 7 años en el tratamiento de varias condiciones excepto depresión;
- Hipersensibilidad o reacciones alérgicas a los componentes del medicamento.
Paxil - análogos
Actualmente, existen sinónimos y análogos de Paxil en el mercado farmacéutico. Los sinónimos son preparados que contienen el mismo principio activo que Paxil. Los análogos son medicamentos que tienen un efecto terapéutico similar a Paxil, pero contienen otras sustancias activas.Sinónimos Paxil son los siguientes medicamentos:
- Adepress tabletas;
- tabletas de actaparoxetina;
- tabletas de apo-paroxetina;
- tabletas de paroxetina;
- tabletas Plizil y Plizil H;
- tabletas de reksetina;
- Gotas de Cyrestill.
1. comprimidos de Aleval;
2. cápsulas de apo-fluoxetina;
3. tabletas de Asentra;
4. tabletas Deprefolt;
5. tabletas de Zoloft;
6. tabletas de Lenuksin;
7. tabletas de miracitol;
8. tabletas Oprah;
9. pastillas para cochecito;
10. Cápsulas Prodep;
11. cápsulas de prozac;
12. Cápsulas de Profluzak;
13. tabletas de sancipam;
14. tabletas de sedopram;
15. Tabletas Selectra;
16. cápsulas de seralina;
17. tabletas de serenata;
18. tabletas Serlift;
19. tabletas de siozam;
20. tabletas de estímulo;
21. tabletas de thorin;
22. comprimidos de Umorap;
23. comprimidos de fevarin;
24. Cápsulas Fluval;
25. tabletas de flunisán;
26. cápsulas de fluoxetina;
27. comprimidos de Cipralex;
28. tabletas de cipramilo;
29. tabletas citalift;
30. Tabletas de citalón;
31. tabletas de citalorina;
32. tabletas de citol;
33. tabletas de Cytalec;
34. tabletas de Elicea;
35. comprimidos de escitalopram-teva;
36. Tabletas Asip.
¿Rexetina, Paroxetina o Paxil?
Tanto Rexetin como Paroxetine y Paxil contienen la misma sustancia, paroxetina, como ingrediente activo activo. Es decir, los tres medicamentos son sinónimos y, por lo tanto, en teoría, tienen exactamente las mismas propiedades. Sin embargo, esto no es del todo cierto.El caso es que Rexetine y Paroxetine son genéricos, y Paxil es el fármaco original, lo que provoca diferencias en su calidad y eficacia. El medicamento original siempre contiene la sustancia activa y los componentes auxiliares de un buen grado de purificación y, por lo tanto, tienen una probabilidad mínima de provocar efectos secundarios y el efecto terapéutico más pronunciado. La tecnología de obtención y purificación de los activos y excipientes es un secreto comercial del fabricante del fármaco original, que, por supuesto, no le cuenta a nadie.
Pero otras preocupaciones farmacéuticas pueden sintetizar la sustancia activa por sí mismas y comenzar a producir un fármaco sinónimo con un nombre diferente. En este caso, la sustancia activa no se prueba y purifica tan a fondo como en el medicamento original, lo que reduce el costo del genérico. Sin embargo, la peor combinación con componentes auxiliares y un bajo grado de purificación conducen al hecho de que los genéricos a menudo provocan efectos secundarios y generalmente son peor tolerados que los medicamentos originales. Además, la eficacia clínica de los genéricos también suele ser inferior a la de los originales. Por lo tanto, los medicamentos originales suelen ser siempre preferibles a los genéricos, es decir, Paxil es mejor que Rexetina y Paroxetina.
Desafortunadamente, los medicamentos originales son caros, mientras que los genéricos son mucho más baratos y, por lo tanto, más asequibles. Debido al alto costo de los medicamentos de marca, las personas a menudo tienen que elegir medicamentos genéricos, que son significativamente más baratos. En este caso, para hacer la mejor elección, es necesario centrarse en el fabricante, ya que existen preocupaciones farmacéuticas completas que se especializan en la producción de genéricos de medicamentos caros conocidos y han demostrado su eficacia. Estos fabricantes incluyen Actavis, Gideon Richter, Novartis y otras empresas conocidas. Dado que Reksetin es producido por la empresa Gedeon Richter, y Paroxetin es producido por varias fábricas farmacéuticas que no se han especializado previamente en drogas psicotrópicas, la calidad de Reksetin es significativamente mejor que la de Paroxetin. Por lo tanto, entre estos dos genéricos, es preferible Rexetina.
INSTRUCCIONESsobre el uso médico de la droga
Número de registro:
n° n° 016238/01Nombre comercial de la droga: Paxil
Denominación común internacional:
paroxetinaForma de dosificación:
comprimidos recubiertos con película de 20 mgLa composición de la droga:
Substancia activa: clorhidrato de paroxetina hemihidrato - 22,8 mg (equivalente a 20,0 mg de base de paroxetina).
Excipientes: dihidrógeno fosfato de calcio dihidrato, carboximetil almidón de sodio tipo A, estearato de magnesio.
Carcasa de la tableta: hipromelosa, dióxido de titanio, macrogol 400, polisorbato 80.
Descripción:
Comprimidos recubiertos con película, blancos, biconvexos, ovalados, grabados con "20" en un lado del comprimido y una línea de rotura en el otro lado.
Grupo farmacoterapéutico:
antidepresivoCódigo ATC:
Propiedades farmacológicas
Farmacodinámica
Mecanismo de acción
La paroxetina es un inhibidor potente y selectivo de la recaptación de 5-hidroxitriptamina (5-HT, serotonina). En general, se acepta que su actividad antidepresiva y su eficacia en el tratamiento del trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) y el trastorno de pánico se deben a la inhibición específica de la recaptación de serotonina en las neuronas cerebrales. En cuanto a su estructura química, la paroxetina difiere de los antidepresivos tricíclicos, tetracíclicos y otros conocidos. La paroxetina tiene una afinidad débil por los receptores colinérgicos muscarínicos y los estudios en animales han demostrado que solo tiene propiedades anticolinérgicas débiles.
Según la acción selectiva de la paroxetina, los estudios in vitro mostró que, a diferencia de los antidepresivos tricíclicos, tiene una afinidad débil por los drenorreceptores α-1, α-2 y (β), así como por la dopamina (D 2), 5-HT 1 similar, 5HT 2 e histamina (H 1 ) Receptores Esta falta de interacción con los receptores postsinápticos in vitro está respaldada por los resultados de estudios in vivo, que demostraron que la paroxetina no tiene la capacidad de deprimir el sistema nervioso central y causar hipotensión arterial.
Efectos farmacodinámicos
La paroxetina no altera las funciones psicomotoras y no aumenta el efecto inhibitorio del etanol sobre el sistema nervioso central.
Al igual que otros inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, la paroxetina provoca síntomas de sobreestimulación del receptor 5-HT cuando se administra a animales que han recibido previamente inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) o triptófano.
Los estudios conductuales y de EEG han demostrado que la paroxetina produce efectos activadores débiles en dosis superiores a las necesarias para inhibir la recaptación de serotonina. Sus propiedades activadoras no son de naturaleza "similar a las anfetaminas".
Los estudios en animales han demostrado que la paroxetina no afecta el sistema cardiovascular.
En individuos sanos, la paroxetina no provoca cambios clínicamente significativos en la presión arterial, la frecuencia cardíaca y el ECG. Los estudios han demostrado que, a diferencia de los antidepresivos que inhiben la recaptación de norepinefrina, la paroxetina tiene una capacidad mucho menor para inhibir los efectos antihipertensivos de la guanetidina.
Farmacocinética
Absorción. Después de la administración oral, la paroxetina se absorbe bien y sufre un metabolismo de primer paso.
Debido al metabolismo de primer paso, menos paroxetina ingresa a la circulación sistémica de la que se absorbe en el tracto gastrointestinal. A medida que la cantidad de paroxetina en el cuerpo aumenta con una sola dosis o con dosis múltiples de dosis convencionales, la vía metabólica de primer paso se satura parcialmente y disminuye el aclaramiento de paroxetina del plasma. Esto conduce a un aumento desproporcionado de las concentraciones plasmáticas de paroxetina. Por lo tanto, sus parámetros farmacocinéticos no son estables, lo que da como resultado una cinética no lineal. Cabe señalar, sin embargo, que la no linealidad suele ser leve y se produce sólo en pacientes que alcanzan niveles plasmáticos bajos de paroxetina con dosis bajas del fármaco.
Las concentraciones plasmáticas estables se alcanzan 7-14 días después del inicio del tratamiento con paroxetina, es probable que sus parámetros farmacocinéticos no cambien durante la terapia a largo plazo.
Distribución. La paroxetina se distribuye ampliamente en los tejidos y los cálculos farmacocinéticos muestran que solo el 1% de la cantidad total de paroxetina presente en el cuerpo permanece en el plasma. A concentraciones terapéuticas, aproximadamente el 95% de la paroxetina plasmática se une a proteínas.
No se encontró correlación entre las concentraciones plasmáticas de paroxetina y su efecto clínico (es decir, con reacciones adversas y eficacia).
Se ha establecido que la paroxetina en pequeñas cantidades pasa a la leche materna de las mujeres, así como a los embriones y fetos de animales de laboratorio Metabolismo. Los principales metabolitos de la paroxetina son productos polares y conjugados de oxidación y metilación, que se eliminan fácilmente del organismo. Dada la relativa falta de actividad farmacológica de estos metabolitos, se puede argumentar que no afectan los efectos terapéuticos de la paroxetina.
Metabolismo no altera la capacidad de la paroxetina para inhibir selectivamente la recaptación de serotonina.
Eliminación. Menos del 2% de la dosis se excreta en la orina como paroxetina inalterada, mientras que la excreción de metabolitos alcanza el 64% de la dosis. Alrededor del 36% de la dosis se excreta en las heces, probablemente ingresando a ellas con la bilis; la excreción fecal de paroxetina inalterada es inferior al 1% de la dosis. Por lo tanto, la paroxetina se elimina casi por completo a través del metabolismo.
La excreción de metabolitos es bifásica: inicialmente es el resultado del metabolismo de primer paso, luego es controlada por la eliminación sistémica de paroxetina.
La vida media de la paroxetina varía, pero generalmente es de aproximadamente 1 día (16 a 24 horas).
Indicaciones para el uso
Depresión de todo tipo, incluida la depresión reactiva y severa, así como la depresión acompañada de ansiedad. En el tratamiento de los trastornos depresivos, la paroxetina es aproximadamente tan eficaz como los antidepresivos tricíclicos. Existe evidencia de que la paroxetina puede proporcionar buenos resultados en pacientes que han fracasado con la terapia antidepresiva estándar. Tomar paroxetina por la mañana no afecta negativamente a la calidad y duración del sueño. Además, a medida que aparece el efecto del tratamiento con paroxetina, el sueño puede mejorar.Al usar hipnóticos de acción corta en combinación con antidepresivos, no se produjeron efectos secundarios adicionales. En las primeras semanas de tratamiento, la paroxetina reduce eficazmente los síntomas de depresión y pensamientos suicidas.
Los resultados de los estudios en los que los pacientes tomaron paroxetina durante un máximo de 1 año demostraron que el fármaco es eficaz para prevenir las recaídas de la depresión.
La paroxetina es eficaz en el tratamiento del trastorno obsesivo-compulsivo (TOC), incluso como terapia preventiva y de mantenimiento.
Además, la paroxetina fue eficaz para prevenir las recaídas del TOC.
La paroxetina es eficaz en el tratamiento del trastorno de pánico con y sin agorafobia, incluso como terapia preventiva y de apoyo.
En el tratamiento del trastorno de pánico, se ha descubierto que la combinación de paroxetina y TCC es significativamente más eficaz que la TCC sola. Además, la paroxetina fue eficaz para prevenir las recaídas del trastorno de pánico.
La paroxetina es un tratamiento eficaz para la fobia social, incluso como terapia preventiva y de mantenimiento a largo plazo.
La paroxetina es eficaz en el trastorno de ansiedad generalizada, incluso como terapia preventiva y de mantenimiento a largo plazo.
La paroxetina también es eficaz en la prevención de recaídas en este trastorno.
La paroxetina es eficaz en el tratamiento del trastorno de estrés postraumático. Contraindicaciones
Uso combinado de paroxetina con inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO). La paroxetina no debe usarse simultáneamente con inhibidores de la MAO o dentro de las 2 semanas posteriores a su retiro. Los inhibidores de la MAO no deben prescribirse dentro de las 2 semanas posteriores al final del tratamiento con paroxetina.
Se recomienda tomar paroxetina una vez al día por la mañana con las comidas. El comprimido debe tragarse entero sin masticar.
La dosis recomendada en adultos es de 20 mg al día. Si es necesario, dependiendo del efecto terapéutico, la dosis diaria puede incrementarse semanalmente en 10 mg por día hasta una dosis máxima de 50 mg por día. Como con cualquier tratamiento antidepresivo, se debe evaluar la efectividad de la terapia y, si es necesario, se debe ajustar la dosis de paroxetina 2-3 semanas después del inicio del tratamiento y posteriormente dependiendo de las indicaciones clínicas.
Para detener los síntomas depresivos y prevenir recaídas, es necesario observar una duración adecuada de interrupción y terapia de mantenimiento. Este período puede ser de varios meses.
La dosis recomendada es de 40 mg al día. El tratamiento comienza con una dosis de 20 mg por día, que se puede aumentar semanalmente en 10 mg por día. Si es necesario, la dosis se puede aumentar a 60 mg por día. Es necesario observar una duración adecuada de la terapia (varios meses o más).
La dosis recomendada es de 40 mg al día. Los pacientes deben ser tratados con una dosis de 10 mg diarios y aumentar semanalmente en 10 mg diarios según la respuesta clínica. Si es necesario, la dosis se puede aumentar a 60 mg por día.
Se recomienda una dosis inicial baja para minimizar el posible aumento de los síntomas del trastorno de pánico que puede ocurrir al inicio del tratamiento con cualquier antidepresivo.
Es necesario observar los plazos adecuados de la terapia (algunos meses y más largo).
La dosis recomendada es de 20 mg al día. Si es necesario, la dosis puede incrementarse semanalmente en 10 mg por día, dependiendo del efecto clínico, hasta 50 mg por día.
La dosis recomendada es de 20 mg al día. Si es necesario, la dosis puede incrementarse semanalmente en 10 mg por día, dependiendo del efecto clínico, hasta 50 mg por día. información general
Retiro de paroxetina
Al igual que con otros fármacos psicotrópicos, debe evitarse la interrupción brusca de la paroxetina. Se puede recomendar el siguiente régimen de abstinencia: reducir la dosis diaria en 10 mg por semana; después de alcanzar una dosis de 20 mg por día, los pacientes continúan tomando esta dosis durante 1 semana, y solo después de eso, el medicamento se cancela por completo.
Si se desarrollan síntomas de abstinencia durante la reducción de la dosis o después de la interrupción del medicamento, se recomienda reanudar la toma de la dosis prescrita anteriormente. Posteriormente, el médico puede seguir reduciendo la dosis, pero más lentamente.
Separar grupos de pacientes.
Pacientes de edad avanzada
En pacientes de edad avanzada, las concentraciones plasmáticas de paroxetina pueden aumentar, pero el rango de sus concentraciones plasmáticas es similar al de los pacientes más jóvenes.
En esta categoría de pacientes, la terapia debe comenzar con la dosis recomendada para adultos, que puede aumentarse a 40 mg por día.
Pacientes con insuficiencia renal o hepática.
Las concentraciones plasmáticas de paroxetina están elevadas en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml/min) y en pacientes con insuficiencia hepática. A estos pacientes se les deben prescribir dosis del fármaco que estén en la parte inferior del rango de dosis terapéutica.
El uso de paroxetina en esta categoría de pacientes está contraindicado. Efecto secundario
La frecuencia y la intensidad de algunos de los efectos secundarios de la paroxetina que se enumeran a continuación pueden disminuir con la continuación del tratamiento, y dichos efectos generalmente no requieren la interrupción del medicamento. Los efectos secundarios se estratifican a continuación por sistema de órganos y frecuencia. La gradación de frecuencia es la siguiente: muy frecuente (> 1/10), frecuente (> 1/100,<1/10) нечастые (>1/1000, <1/100), редкие (>1/10 000, <1/1000) и очень редкие (<1/10 000), включая отдельные случаи. Встречаемость частых и нечастых побочных эффектов была определена на основании обобщенных данных о безопасности препарата на более чем 8000 пациентов, участвовавших в клинических испытаниях, ее рассчитывали по разнице между частотой побочных эффектов в группе пароксетина и в группе плацебо. Встречаемость редких и очень редких побочных эффектов определяли на основании постмаркетинговых данных, и она касается скорее частоты сообщений о таких эффектах, чем истинной частоты самих эффектов.
Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Infrecuente: sangrado anormal, predominantemente c. piel y membranas mucosas (la mayoría de las veces hematomas).
Muy raro: trombocitopenia. Violaciones desde el costado. sistema inmunitario:
Muy raro: reacciones alérgicas (incluyendo urticaria y angioedema).
Desordenes endocrinos
Muy raro: Síndrome de alteración de la secreción de hormona antidiurética. Trastornos metabólicos y nutricionales
Frecuente: disminución del apetito, aumento de los niveles de colesterol.
Extraño: hiponatremia La hiponatremia ocurre predominantemente en pacientes de edad avanzada y puede deberse a un síndrome de alteración de la secreción de hormona antidiurética.
Desordenes mentales:
Frecuente: somnolencia, insomnio, agitación, sueños inusuales (incluyendo pesadillas).
Infrecuente: confusión, alucinaciones.
Extraño: reacciones maníacas. Estos síntomas también pueden ser causados por la propia enfermedad.
Trastornos del sistema nervioso
Frecuente: mareo, temblor, dolor de cabeza.
Infrecuente: trastornos extrapiramidales.
Extraño: convulsiones, acatisia, síndrome de piernas inquietas.
Muy raro: síndrome serotoninérgico (los síntomas pueden incluir agitación, confusión, aumento de la sudoración, alucinaciones, hiperreflexia, mioclonías, taquicardia con escalofríos y temblores). Rara vez se han notificado síntomas extrapiramidales, incluida la distonía orofacial, en pacientes con alteración de la función motora o tratados con antipsicóticos.
Alteraciones visuales
Frecuente: visión borrosa.
Infrecuente: midriasis
Muy raro: glaucoma agudo.
Trastornos del corazón:
Infrecuente: taquicardia sinusal
Trastornos vasculares
Infrecuente: hipotensión postural
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Frecuente: bostezo.
Desórdenes gastrointestinales
Muy común: náuseas.
Frecuente: estreñimiento, diarrea, vómitos, sequedad de boca.
Muy raro: hemorragia gastrointestinal.
Trastornos hepatobiliares
Extraño: aumento de los niveles de enzimas hepáticas.
Muy raro: hepatitis, a veces acompañada de ictericia y/o insuficiencia hepática. A veces hay un aumento en los niveles de enzimas hepáticas. Los informes posteriores a la comercialización de daño hepático (como hepatitis, a veces con ictericia y/o insuficiencia hepática) son muy raros. La cuestión de la conveniencia de suspender el tratamiento con paroxetina debe abordarse en los casos en los que exista un aumento prolongado de las pruebas de función hepática.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Frecuente: transpiración.
Infrecuente: erupciones en la piel.
Muy raro: reacciones de fotosensibilidad.
Trastornos renales y del tracto urinario
Extraño: retención urinaria, incontinencia urinaria.
Trastornos del aparato reproductor y de las glándulas mamarias
Muy común: disfunción sexual.
Extraño: hiperprolactinemia/galactorrea.
Infracciones generales
Frecuente: astenia, aumento de peso.
Muy raro: Edema periférico.
Síntomas que ocurren cuando se interrumpe el tratamiento con paroxetina:
Frecuente: mareos, alteraciones sensoriales, alteraciones del sueño, ansiedad, dolor de cabeza.
Infrecuente: agitación, náuseas, temblor, confusión, sudoración, diarrea: Al igual que con la retirada de muchos fármacos psicotrópicos, la interrupción del tratamiento con paroxetina (especialmente de forma brusca) puede causar síntomas como mareos, alteraciones sensoriales (incluyendo parestesia, sensación de descarga eléctrica y ruido en los oídos) , trastornos del sueño (incluyendo sueños vívidos), agitación o ansiedad, náuseas, dolor de cabeza, temblores, confusión, diarrea y sudoración. En la mayoría de los pacientes, estos síntomas son leves o moderados y se resuelven espontáneamente. No se sabe que ningún grupo de pacientes tenga un mayor riesgo de presentar tales síntomas; pues si. el tratamiento con paroxetina ya no es necesario, su dosis debe reducirse lentamente hasta que el medicamento se suspenda por completo.
Eventos adversos observados en ensayos clínicos en niños
En ensayos clínicos pediátricos, los siguientes efectos secundarios ocurrieron en el 2% de los pacientes y fueron dos veces más comunes en el grupo de paroxetina que en el grupo de placebo: labilidad emocional (incluyendo autolesiones, pensamientos suicidas, intentos de suicidio, llanto y cambios de humor) , hostilidad, disminución del apetito, temblor, sudoración, hipercinesia y agitación.
La ideación suicida y los intentos de suicidio se han observado principalmente en ensayos clínicos en adolescentes con trastorno depresivo mayor, para los cuales la paroxetina no ha demostrado ser eficaz. Se ha informado hostilidad en niños con trastorno obsesivo-compulsivo, especialmente en niños menores de 12 años.
Los síntomas de abstinencia de paroxetina (labilidad emocional, nerviosismo, mareos, náuseas y dolor abdominal) se registraron en el 2% de los pacientes en el contexto de una reducción de la dosis de paroxetina o después de su suspensión completa y ocurrieron 2 veces más a menudo que en el placebo. grupo. Sobredosis
Síntomas objetivos y subjetivos
La información disponible sobre sobredosis de paroxetina sugiere su amplio rango de seguridad. En caso de sobredosis de paroxetina, además de los síntomas descritos en la sección "Efectos secundarios", se observan fiebre, cambios en la presión arterial, contracciones musculares involuntarias, ansiedad y taquicardia.
El estado de los pacientes solía volver a la normalidad sin consecuencias graves, incluso con una sola dosis de hasta 2000 mg. Varios informes describen síntomas como coma y cambios en el ECG. las muertes fueron muy raras, generalmente en situaciones en las que los pacientes tomaron paroxetina junto con otras drogas psicotrópicas o con alcohol.
Tratamiento
No existe un antídoto específico para la paroxetina. El tratamiento debe consistir en las medidas generales utilizadas para la sobredosis de cualquier antidepresivo. Está indicada la terapia de apoyo y la monitorización frecuente de los parámetros fisiológicos clave. El paciente debe ser tratado de acuerdo con el cuadro clínico o de acuerdo con las recomendaciones del centro nacional de control de envenenamiento. instrucciones especiales
Niños y adolescentes (menores de 18 años)
El tratamiento antidepresivo de niños y adolescentes con trastorno depresivo mayor y otras enfermedades psiquiátricas se asocia con un mayor riesgo de pensamientos y conductas suicidas. En estudios clínicos, los eventos adversos asociados con intentos de suicidio y pensamientos suicidas, hostilidad (predominantemente agresión, conducta desviada e ira) se observaron con mayor frecuencia en niños y adolescentes tratados con paroxetina que en pacientes de este grupo de edad que recibieron placebo. En la actualidad, no hay datos sobre la seguridad a largo plazo de la paroxetina en niños y adolescentes con respecto al efecto de este fármaco sobre el crecimiento, la maduración, el desarrollo cognitivo y conductual.
Deterioro clínico y riesgo suicida en adultos
Los pacientes jóvenes, especialmente aquellos con trastorno depresivo mayor, pueden tener un mayor riesgo de comportamiento suicida durante la terapia con paroxetina. Un análisis de estudios controlados con placebo en adultos con enfermedad mental indica un aumento en la frecuencia del comportamiento suicida en pacientes jóvenes (de 18 a 24 años) mientras tomaban paroxetina en comparación con el grupo placebo (2,19 % a 0,92 %, respectivamente). , aunque esta diferencia no se considera estadísticamente significativa. En pacientes de los grupos de mayor edad (de 25 a 64 años y mayores de 65 años) no se observó aumento en la frecuencia de conducta suicida. En adultos de todos los grupos de edad con trastorno depresivo mayor, hubo un aumento estadísticamente significativo en la incidencia de comportamiento suicida durante el tratamiento con paroxetina en comparación con el grupo placebo (incidencia de intentos de suicidio: 0,32% a 0,05%, respectivamente). Sin embargo, la mayoría de estos casos mientras tomaban paroxetina (8 de 11) se registraron en pacientes jóvenes de 18 a 30 años. Los datos obtenidos en un estudio en pacientes con trastorno depresivo mayor pueden indicar un aumento en la incidencia de conducta suicida en pacientes menores de 24 años que padecen diversos trastornos mentales. En pacientes con depresión se puede observar exacerbación de los síntomas de este trastorno y/o aparición de pensamientos suicidas y comportamiento suicida (suicidalidad) independientemente de que reciban antidepresivos. Este riesgo persiste hasta que se logra una remisión marcada. Es posible que no haya mejoría en la condición del paciente en las primeras semanas de tratamiento o más, y por lo tanto, el paciente debe ser monitoreado cuidadosamente para la detección oportuna de exacerbaciones clínicas y tendencias suicidas, especialmente al comienzo del curso del tratamiento, así como durante períodos de cambio de dosis, ya sea un aumento o una disminución. La experiencia clínica con todos los antidepresivos indica que el riesgo de suicidio puede aumentar en las primeras etapas de la recuperación. Otros trastornos psiquiátricos tratados con paroxetina también pueden estar asociados con un mayor riesgo de comportamiento suicida. Además, estos trastornos pueden ser condiciones comórbidas asociadas con el trastorno depresivo mayor. Por lo tanto, en el tratamiento de pacientes que padecen otros trastornos mentales, se deben observar las mismas precauciones que en el tratamiento del trastorno depresivo mayor. Los pacientes con antecedentes de comportamiento suicida o pensamientos suicidas, los pacientes más jóvenes y los pacientes con pensamientos suicidas graves antes del tratamiento tienen un mayor riesgo de pensamientos suicidas o intentos de suicidio y, por lo tanto, todos ellos deben recibir atención especial durante el tratamiento. Se debe advertir a los pacientes (y a sus cuidadores) que estén atentos al empeoramiento de su estado y/o la aparición de pensamientos suicidas/comportamiento suicida o pensamientos de hacerse daño a sí mismos durante todo el curso del tratamiento, especialmente al comienzo del tratamiento, cuando se cambia la dosis. de la droga (aumento y disminución). Si se presentan estos síntomas, busque atención médica inmediata. Debe recordarse que síntomas como agitación, acatisia o manía pueden estar asociados con la enfermedad de base o ser consecuencia de la terapia utilizada. Si se presentan síntomas de deterioro clínico (incluyendo nuevos síntomas) y/o pensamientos/comportamientos suicidas, especialmente si aparecen repentinamente, aumentan en severidad, o si no formaban parte del complejo sintomático previo del paciente, es necesario reconsiderar el régimen de terapia. hasta la abstinencia de drogas.
Acatisia En ocasiones, el tratamiento con paroxetina u otro fármaco del grupo de los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) se acompaña de la aparición de acatisia, que se manifiesta por una sensación de inquietud interna y agitación psicomotora cuando el paciente no puede sentarse o permanecer quieto; con acatisia. el paciente suele experimentar molestias subjetivas. La posibilidad de que ocurra acatisia es mayor en las primeras semanas de tratamiento.
Síndrome serotoninérgico/Síndrome neuroléptico maligno
En casos raros, el síndrome serotoninérgico o síntomas similares al síndrome neuroléptico maligno pueden ocurrir durante el tratamiento con paroxetina, especialmente cuando la paroxetina se usa en combinación con otros medicamentos serotoninérgicos y/o antipsicóticos. Estos síndromes son potencialmente mortales y, por lo tanto, el tratamiento con paroxetina debe interrumpirse si se producen (se caracterizan por grupos de síntomas como hipertermia, rigidez muscular, mioclonías, alteraciones autonómicas con posibles cambios rápidos en los signos vitales, cambios en el estado mental, incluyendo confusión, irritabilidad, agitación extremadamente severa que progresa a delirio y coma), y comience una terapia sintomática de apoyo. La paroxetina no debe administrarse en combinación con precursores de serotonina (como L-triptófano, oxitriptán) debido al riesgo de desarrollar un síndrome serotoninérgico.
Manía y Trastorno Bipolar Un episodio depresivo mayor puede ser la manifestación inicial del trastorno bipolar. En general, se acepta (aunque no se ha probado mediante ensayos clínicos controlados) que el tratamiento de un episodio de este tipo con un antidepresivo solo puede aumentar la probabilidad de un episodio mixto/maníaco acelerado en pacientes con riesgo de trastorno bipolar. Antes de iniciar el tratamiento antidepresivo, se debe realizar un examen exhaustivo para evaluar el riesgo del paciente de desarrollar un trastorno bipolar; dicha evaluación debe incluir un historial psiquiátrico detallado, incluidos los antecedentes familiares de suicidio, trastorno bipolar y depresión. La paroxetina no está aprobada para el tratamiento de un episodio depresivo en el trastorno bipolar. La paroxetina debe usarse con precaución en pacientes con antecedentes de manía.
Inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO)
El tratamiento con paroxetina debe iniciarse con precaución no antes de 2 semanas después de suspender la terapia con inhibidores de la MAO; la dosis de paroxetina debe aumentarse gradualmente hasta lograr el efecto terapéutico óptimo. Deterioro de la función renal o hepática
Se recomienda precaución cuando se trate con paroxetina en pacientes con insuficiencia renal grave y en pacientes con insuficiencia hepática.
Epilepsia
Al igual que con otros antidepresivos, la paroxetina debe usarse con precaución en pacientes con epilepsia. Convulsiones La frecuencia de convulsiones en pacientes que toman paroxetina es inferior al 0,1%. Si se produce una convulsión, se debe interrumpir el tratamiento con paroxetina.
Terapia electroconvulsiva
Solo hay experiencia limitada con el uso concomitante de paroxetina y terapia electroconvulsiva.
Glaucoma
Al igual que otros ISRS, la paroxetina causa midriasis y debe usarse con precaución en pacientes con glaucoma de ángulo cerrado.
hiponatremia
Durante el tratamiento con paroxetina, la hiponatremia ocurre raramente y principalmente en pacientes de edad avanzada y se nivela después de suspender la paroxetina.
Sangrado
Se han notificado hemorragias cutáneas y mucosas (incluyendo hemorragia gastrointestinal) en pacientes tratados con paroxetina. Por lo tanto, la paroxetina se debe utilizar con precaución en pacientes que estén recibiendo concomitantemente fármacos que aumenten el riesgo de hemorragia, en pacientes con una tendencia hemorrágica conocida y en pacientes con enfermedades que predispongan a la hemorragia.
Cardiopatía
Cuando se trate a pacientes con enfermedades del corazón, se deben seguir las precauciones habituales.
Los síntomas que pueden ocurrir cuando se interrumpe el tratamiento con paroxetina en adultos incluyen:
Como resultado de estudios clínicos en adultos, la incidencia de eventos adversos con la retirada de paroxetina fue del 30%, mientras que la incidencia de eventos adversos en el grupo placebo fue del 20%.
Se han descrito síntomas de abstinencia como mareos, alteraciones sensoriales (incluyendo parestesias, descargas eléctricas y tinnitus), alteraciones del sueño (incluyendo sueños vívidos), agitación o ansiedad, náuseas, temblores, confusión, sudoración, dolores de cabeza y diarrea. Por lo general, estos síntomas son leves o moderados, pero en algunos pacientes pueden ser graves. Por lo general, ocurren en los primeros días después de la interrupción del medicamento, pero en casos raros ocurren en pacientes que accidentalmente olvidaron tomar solo una dosis. Por regla general, estos síntomas se resuelven espontáneamente y desaparecen en 2 semanas, pero en algunos pacientes pueden durar mucho más (2-3 meses o más). Se recomienda reducir la dosis de paroxetina gradualmente, durante varias semanas o meses antes de retirarla por completo, según las necesidades de cada paciente. La aparición de síntomas de abstinencia no significa que la droga sea de abuso o adicción, como ocurre con los estupefacientes y las sustancias psicotrópicas.
Los síntomas que pueden ocurrir cuando se interrumpe el tratamiento con paroxetina en niños y adolescentes incluyen:
En estudios clínicos en niños y adolescentes, la incidencia de eventos adversos con la suspensión de paroxetina fue del 32%, mientras que la incidencia de eventos adversos en el grupo placebo fue del 24%. Los síntomas de abstinencia de paroxetina (labilidad emocional, incluidos pensamientos suicidas, intentos de suicidio, cambios de humor y llanto, así como nerviosismo, mareos, náuseas y dolor abdominal) se registraron en el 2 % de los pacientes durante una reducción de la dosis de paroxetina o después de su finalización. abstinencia completa y ocurrió 2 veces más a menudo que en el grupo de placebo.
fracturas de hueso
Según los resultados de los estudios epidemiológicos del riesgo de fracturas óseas, se reveló una asociación de las fracturas óseas con el uso de antidepresivos, incluido el grupo ISRS. El riesgo se observó durante el curso del tratamiento antidepresivo y fue máximo al comienzo del curso de la terapia. Se debe considerar la posibilidad de fracturas óseas al prescribir paroxetina. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Fármacos serotoninérgicos:
El uso de paroxetina, así como otros ISRS, concomitantemente con fármacos serotoninérgicos (incluidos L-triptófano, triptanos, tramadol, ISRS, fentanilo, litio y remedios herbales que contienen hierba de San Juan) puede causar efectos asociados con la 5-HT (serotonina síndrome). Está contraindicado el uso de paroxetina con inhibidores de la MAO (incluido linezolid, un antibiótico que se transforma en un inhibidor de la MAO no selectivo).
Pimozida:
En un estudio de la posibilidad de coadministración de paroxetina y pimozida a una dosis baja (2 mg una vez), se registró un aumento en el nivel de pimozida. Este hecho se explica por la conocida propiedad de la paroxetina de inhibir el sistema CYP2D6. Debido al estrecho índice terapéutico de la pimozida y su conocida capacidad para prolongar el intervalo QT, está contraindicado el uso combinado de pimozida y paroxetina.
Cuando se usan estos medicamentos en combinación con paroxetina, se debe tener cuidado y se debe realizar un control clínico cuidadoso.
Enzimas implicadas en el metabolismo de fármacos:
El metabolismo y la farmacocinética de la paroxetina pueden verse alterados por la inducción o inhibición de enzimas implicadas en el metabolismo del fármaco. Cuando se usa paroxetina al mismo tiempo que un inhibidor de enzimas involucradas en el metabolismo de fármacos, se debe evaluar la factibilidad de usar una dosis de paroxetina que esté en la parte inferior del rango de dosis terapéutica. No es necesario ajustar la dosis inicial de paroxetina cuando se usa concomitantemente con un fármaco conocido por inducir enzimas metabolizadoras de fármacos (p. ej., carbamazepina, rifampicina, fenobarbital, fenitoína). Cualquier ajuste posterior de la dosis de paroxetina debe estar determinado por sus efectos clínicos (tolerabilidad y eficacia).
Fosamprenavir/ritonavir:
La coadministración de fosamprenavir/ritonavir con paroxetina resultó en una disminución significativa de las concentraciones plasmáticas de paroxetina. Cualquier ajuste posterior de la dosis de paroxetina debe estar determinado por sus efectos clínicos (tolerabilidad y eficacia).
Prociclidina:
La ingesta diaria de paroxetina aumenta significativamente la concentración de prociclidina en el plasma sanguíneo. Si se producen efectos anticolinérgicos, se debe reducir la dosis de prociclidina.
Anticonvulsivos:
carbamazepina, fenitoína, valproato de sodio. El uso simultáneo de paroxetina y estos medicamentos no afecta su farmacocinética y farmacodinamia en pacientes con epilepsia.
La capacidad de la paroxetina para inhibir la enzima CYP2D6
Al igual que otros antidepresivos, incluidos otros fármacos del grupo ISRS, la paroxetina inhibe la enzima hepática CYP2D6, que pertenece al sistema del citocromo P450. La inhibición de la enzima CYP2D6 puede conducir a un aumento de las concentraciones plasmáticas de los fármacos utilizados de forma concomitante que son metabolizados por esta enzima. Estos medicamentos incluyen antidepresivos tricíclicos (p. ej., amitriptilina, nortriptilina, imipramina y desipramina), antipsicóticos de fenotiazina (perfenazina y tioridazina), risperidona, atomoxetina, algunos antiarrítmicos tipo 1c (p. ej., propafenona y flecainida) y metoprolol. El uso de paroxetina, que inhibe el sistema CYP2D6, puede provocar una disminución de la concentración del metabolito activo de tamoxifeno en el plasma sanguíneo y, como resultado, reducir la eficacia del tamoxifeno. CYP3A4
Investigación de interacción en vivo con el uso simultáneo, en condiciones de equilibrio, de paroxetina y terfenadina, que es un sustrato de la enzima CYP3A4, mostró que la paroxetina no afecta la farmacocinética de la terfenadina. En un estudio de interacción similar en vivo no se encontró ningún efecto de la paroxetina sobre la farmacocinética del alprazolam y viceversa. Es poco probable que el uso simultáneo de paroxetina con terfenadina, alprazolam y otros medicamentos que sirven como sustrato para la enzima CYP3A4 cause daño al paciente.
Los estudios clínicos han demostrado que la absorción y la farmacocinética de la paroxetina son independientes o prácticamente independientes (es decir, la dependencia existente no requiere cambios de dosis) de:
Fertilidad
Los ISRS (incluida la paroxetina) pueden afectar la calidad del líquido seminal. Este efecto es reversible tras la suspensión del fármaco. Los cambios en las propiedades de los espermatozoides pueden conducir a problemas de fertilidad.
El embarazo
Los estudios en animales no han revelado actividad teratogénica o embriotóxica selectiva en paroxetina.
Estudios epidemiológicos recientes de los resultados del embarazo con antidepresivos en el primer trimestre han encontrado un mayor riesgo de anomalías congénitas, particularmente del sistema cardiovascular (p. ej., defectos del tabique auricular y ventricular), asociado con la paroxetina. La incidencia informada de defectos cardiovasculares con paroxetina durante el embarazo es de aproximadamente 1/50, mientras que la incidencia esperada de dichos defectos en la población general es de aproximadamente 1/100 recién nacidos. Al prescribir paroxetina, se debe considerar un tratamiento alternativo en mujeres embarazadas y mujeres que planean quedarse embarazadas. Hay informes de partos prematuros en mujeres que recibieron paroxetina u otros ISRS durante el embarazo, pero no se ha establecido una relación causal entre estos medicamentos y el parto prematuro. La paroxetina no debe usarse durante el embarazo a menos que el beneficio potencial supere el riesgo potencial.
Los recién nacidos cuyas madres tomaron paroxetina al final del embarazo deben ser especialmente monitoreados, ya que existen informes de complicaciones en recién nacidos expuestos a paroxetina u otros medicamentos ISRS en el tercer trimestre del embarazo. Cabe señalar, sin embargo, que tampoco en este caso se ha establecido una relación causal entre estas complicaciones y este tratamiento farmacológico. Las complicaciones clínicas informadas incluyeron: síndrome de dificultad respiratoria, cianosis, apnea, convulsiones, inestabilidad de la temperatura, dificultades para alimentarse, vómitos, hipoglucemia, hipertensión, hipotensión, hiperreflexia, temblores, temblores, excitabilidad nerviosa, irritabilidad, letargo, llanto persistente y somnolencia. En algunos informes, los síntomas se han descrito como manifestaciones neonatales del síndrome de abstinencia. En la mayoría de los casos, las complicaciones descritas ocurrieron inmediatamente después del parto o poco después de este (< 24ч). По данным эпидемиологических исследований прием препаратов группы СИОЗС (включая пароксетин) на поздних сроках беременности сопряжен с увеличением риска развития персистируюшей легочной гипертензии новорожденных. Повышенный риск наблюдается у детей, рожденных от матерей, принимавших СИОЗС на поздних сроках беременности, в 4-5 раз превышает наблюдаемый в общей популяции (1-2 на 1000 случаев беременности).
Lactancia
Pequeñas cantidades de paroxetina pasan a la leche materna. Sin embargo, no se debe tomar paroxetina durante la lactancia a menos que el beneficio para la madre supere los riesgos potenciales para el bebé. Influencia en la capacidad de conducir un automóvil y/u otros mecanismos
La experiencia clínica con el uso de paroxetina indica que no afecta las funciones cognitivas y psicomotoras. Sin embargo, como en el tratamiento de cualquier otra droga psicotrópica, los pacientes deben tener especial cuidado al conducir un automóvil y operar maquinaria.
Aunque la paroxetina no aumenta el efecto negativo del alcohol sobre las funciones psicomotoras, no se recomienda el uso simultáneo de paroxetina y alcohol. Forma de liberación
10 comprimidos en un blíster de PVC/lámina de aluminio o 10 comprimidos en un blíster de PVC/PVDC/lámina de aluminio. Se colocan 1, 3 ó 10 blisters, junto con las instrucciones de uso, en una caja de cartón. Consumir preferentemente antes del
3 años.
No lo use después de la fecha de vencimiento indicada en el paquete. Condiciones de almacenaje
A una temperatura no superior a 30°C, fuera del alcance de los niños. Condiciones de dispensación en farmacias
Por prescripción médica. Fabricante
1. GlaxoWellcome Production Zon Industrial du Terra. 53100. Mayenne. Francia / Zona Industrielle du Terras. 53100. Mayenne. Francia
2. Esi. Europharm Es.A. / SC Europharm S.A.
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Parque empresarial "Krylatsky Hills"
Paxil es un antidepresivo que pertenece al grupo de los ISRS (Inhibidores Selectivos de la Recaptación de Serotonina).
Tiene un pronunciado efecto ansiolítico y ansiolítico y tiene una estructura bicíclica, que lo distingue de otros timoanalépticos generalizados. El efecto timoanaléptico se debe al hecho de que el principio activo paroxetina puede bloquear selectivamente la recaptación de serotonina, por lo que su efecto sobre el sistema nervioso central supera significativamente el efecto de otros antidepresivos.
El medicamento está disponible en forma de tabletas para administración oral. El principio activo del medicamento Paxil es el clorhidrato de paroxetina en una cantidad de 20 mg.
Grupo clínico y farmacológico
antidepresivo
Condiciones de dispensación en farmacias
Liberado por prescripción médica.
Precios
¿Cuánto cuesta Paxil en las farmacias? El precio promedio en 2018 está en el nivel de 750 rublos.
Forma de liberación y composición.
Forma de dosificación Paxil - tabletas recubiertas con película que contienen:
- 20 mg de paroxetina (como clorhidrato hemihidrato);
- Componentes auxiliares: 317,75 mg de hidrogenofosfato de calcio dihidrato, 5,95 mg de carboximetilalmidón de sodio (tipo A), 3,5 mg de estearato de magnesio;
- Composición de la cubierta: opadry blanco, que incluye polisorbato 80, macrogol 400, dióxido de titanio e hipromelosa.
Las tabletas Paxil se venden en 10 uds. en blister, 1, 3 ó 10 blisters en caja de cartón.
Efecto farmacológico
Paxil pertenece al grupo de los antidepresivos. El mecanismo de acción de este medicamento es suprimir la recaptación del mediador serotonina por las neuronas cerebrales.
El componente principal tiene una ligera afinidad por los receptores colinérgicos de tipo muscarínico, por lo que el agente tiene efectos anticolinérgicos menores. Debido a que Paxil tiene un efecto anticolinérgico, el componente principal provoca una rápida reducción de la ansiedad, elimina el insomnio y tiene un resultado de activación inicial débil. En casos raros, puede causar diarrea y vómitos. Pero en relación con esto, este medicamento tiene un efecto anticolinérgico, a menudo durante su administración hay una disminución de la libido, aparece estreñimiento y aumenta el peso corporal.
Paxil tiene poco efecto sobre la absorción de norepinefrina, dopamina. Además, tiene un efecto antidepresivo, timoléptico, ansiolítico y también tiene un efecto sedante.
Indicaciones para el uso
Paxil está indicado para su uso en el tratamiento de varios tipos de condiciones depresivas:
- depresión reactiva;
- depresión severa;
- depresión acompañada de ansiedad.
Además, las tabletas se pueden usar para identificar las siguientes condiciones:
- Trastorno de estrés postraumático;
- trastornos de ansiedad generalizada: en este caso, el medicamento se puede usar durante el mantenimiento a largo plazo y el tratamiento preventivo;
- el medicamento se usa tanto en el tratamiento como en la prevención del desarrollo de trastornos obsesivo-compulsivos;
- tratamiento de trastornos de pánico acompañados de agorafobia: las tabletas se pueden usar durante la terapia de mantenimiento y preventiva; el uso de la droga ayuda a prevenir la recurrencia de los trastornos de pánico;
- Se utiliza para tratar y prevenir las fobias sociales.
Durante las primeras semanas de uso de las tabletas, hay una disminución de los síntomas de los estados depresivos, desaparecen los pensamientos suicidas.
Contraindicaciones
Tomar tabletas de Paxil está contraindicado en varias situaciones, que incluyen:
- Intolerancia individual a la sustancia activa o componentes auxiliares de la droga.
- El uso concomitante con tioridazina, que puede conducir a una arritmia significativa (alteraciones del ritmo y la frecuencia cardíaca), lo que aumenta el riesgo de muerte.
- Uso combinado de tabletas Paxil con inhibidores de la MAO (monoaminooxidasa) y azul de metileno: el medicamento no debe tomarse dentro de las 2 semanas posteriores a la toma de inhibidores de la MAO o al uso de azul de metileno.
- Niños y adolescentes menores de 18 años: el tratamiento de la depresión con tabletas Paxil en niños y adolescentes no es efectivo, actualmente no hay datos sobre la seguridad del medicamento para niños menores de 7 años.
Antes de comenzar a usar las tabletas de Paxil, debe asegurarse de que no haya contraindicaciones.
Uso durante el embarazo y la lactancia
Durante los experimentos con animales, no se revelaron efectos negativos de la droga en el crecimiento y desarrollo del feto, así como en el curso del embarazo y el parto.
Sin embargo, las observaciones clínicas de mujeres que tomaron Paxil durante el primer trimestre del embarazo (hasta la semana 12 inclusive) mostraron que el fármaco duplica el riesgo de desarrollar anomalías congénitas, como defectos del tabique auricular y ventricular. Además, algunos recién nacidos cuyas madres tomaron Paxil durante el tercer trimestre del embarazo (semanas 26 a 40) han experimentado complicaciones como:
- hipoglucemia;
- hipertensión arterial;
- hipotensión;
- reflejos mejorados;
- síndrome de angustia;
- cianosis;
- apnea;
- convulsiones convulsivas;
- inestabilidad de la temperatura;
- dificultades de alimentación;
- vomitar;
- temblor;
- temblar;
- excitabilidad;
- irritabilidad;
- letargo;
- llanto constante;
- somnolencia.
Estas complicaciones en niños cuyas madres tomaron Paxil en el tercer trimestre del embarazo ocurren de 4 a 5 veces más a menudo que el promedio de la población. Por lo tanto, dados todos estos hechos, las mujeres durante el embarazo pueden usar Paxil solo si el beneficio previsto supera todos los riesgos posibles. Pero es mejor no usar el medicamento durante el embarazo.
Paxil pasa a la leche materna, por lo que tampoco se recomienda usar el medicamento durante la lactancia. En el momento de la terapia con Paxil, es mejor dejar de amamantar y transferir al niño a mezclas artificiales. Además, Paxil reduce la calidad del esperma en los hombres, por lo tanto, en el contexto de la terapia con medicamentos, no debe planear concebir un hijo. Sin embargo, los cambios en la calidad del esperma son reversibles, y algún tiempo después de que Paxil se cancela, vuelve a su estado normal nuevamente. Por lo tanto, el embarazo debe planificarse algún tiempo después de la cancelación de Paxil.
Dosis y método de aplicación.
Las instrucciones de uso indican que se recomienda tomar Paxil 1 vez al día por la mañana con las comidas. El comprimido debe tragarse entero sin masticar.
Trastorno obsesivo compulsivo:
- La dosis recomendada es de 40 mg/día. El tratamiento comienza con una dosis de 20 mg/día, que puede incrementarse semanalmente en 10 mg/día. Si es necesario, la dosis se puede aumentar a 60 mg / día. Es necesario observar una duración adecuada de la terapia (varios meses o más).
Depresión:
- La dosis recomendada en adultos es de 20 mg/día. Si es necesario, dependiendo del efecto terapéutico, la dosis diaria puede incrementarse semanalmente en 10 mg/día hasta una dosis máxima de 50 mg/día. Como con cualquier tratamiento antidepresivo, se debe evaluar la efectividad de la terapia y, si es necesario, se debe ajustar la dosis de paroxetina 2-3 semanas después del inicio del tratamiento y posteriormente dependiendo de las indicaciones clínicas. Para detener los síntomas depresivos y prevenir recaídas, es necesario observar una duración adecuada de interrupción y terapia de mantenimiento. Este período puede ser de varios meses.
- La dosis recomendada es de 40 mg/día. Los pacientes deben ser tratados con una dosis de 10 mg/día y aumentarse semanalmente en 10 mg/día según la respuesta clínica. Si es necesario, la dosis se puede aumentar a 60 mg / día. Se recomienda una dosis inicial baja para minimizar el posible aumento de los síntomas del trastorno de pánico que puede ocurrir al inicio del tratamiento con cualquier antidepresivo. Es necesario observar los plazos adecuados de la terapia (algunos meses y más largo).
Trastorno de estrés postraumático:
Trastorno de ansiedad generalizada:
- La dosis recomendada es de 20 mg/día. Si es necesario, la dosis puede incrementarse semanalmente en 10 mg/día, dependiendo del efecto clínico, hasta 50 mg/día.
Separar grupos de pacientes.
En pacientes de edad avanzada, las concentraciones plasmáticas de paroxetina pueden aumentar, pero el rango de sus concentraciones plasmáticas es similar al de los pacientes más jóvenes. En esta categoría de pacientes, la terapia debe comenzar con la dosis recomendada para adultos, que puede aumentarse a 40 mg/día.
Las concentraciones plasmáticas de paroxetina aumentan en pacientes con insuficiencia renal grave (CC inferior a 30 ml/min) y en pacientes con insuficiencia hepática. A estos pacientes se les deben prescribir dosis del fármaco que estén en la parte inferior del rango de dosis terapéutica.
El uso de paroxetina en niños y adolescentes (menores de 18 años) está contraindicado.
Cancelación de la droga.
Al igual que con otros fármacos psicotrópicos, debe evitarse la interrupción brusca de la paroxetina.
Se puede recomendar el siguiente régimen de abstinencia: reducir la dosis diaria en 10 mg por semana; después de alcanzar una dosis de 20 mg / día, los pacientes continúan tomando esta dosis durante 1 semana, y solo después de eso, el medicamento se cancela por completo. Si se desarrollan síntomas de abstinencia durante la reducción de la dosis o después de la interrupción del medicamento, se recomienda reanudar la toma de la dosis prescrita anteriormente. Posteriormente, el médico puede seguir reduciendo la dosis, pero más lentamente.
Efectos secundarios
Se produce una disminución en la frecuencia e intensidad de los efectos secundarios individuales de la paroxetina a medida que avanza el curso del tratamiento, por lo tanto, no es necesario suspender la cita. La gradación de frecuencia es la siguiente:
- muy a menudo (≥1/10);
- a menudo (≥1/100,<1/10);
- a veces sucede (≥1/1000,<1/100);
- raramente (≥1/10,000,<1/1000);
- muy rara vez (<1/10 000), учитывая отдельные случаи.
La ocurrencia frecuente y muy frecuente se determina sobre la base de datos generalizados sobre la seguridad del medicamento en más de 8 mil pacientes. Se realizaron ensayos clínicos para calcular la diferencia en la incidencia de efectos secundarios en el grupo de Paxil y el segundo grupo de placebo. La incidencia de efectos secundarios raros o muy raros de Paxil se basa en la información posterior a la comercialización sobre la frecuencia de los informes, y no en la verdadera frecuencia de estos efectos.
Las tasas de efectos secundarios se estratifican por órgano y frecuencia:
- Sistema endocrino: muy raramente - una violación de la secreción de ADH.
- Sistema urinario: Rara vez se registró retención urinaria.
- Órganos respiratorios, tórax y mediastino: se observaron "a menudo" bostezos.
- Visión: muy raramente hay una exacerbación del glaucoma, pero "a menudo" - visión borrosa.
- Sistema inmunológico: muy raramente se producen reacciones alérgicas como urticaria y angioedema.
- Sistema reproductivo: muy a menudo - casos de disfunción sexual; raramente - hiperprolactinemia y galactorrea.
- Sistema cardiovascular: “raramente” se notó taquicardia sinusal, así como una disminución o aumento transitorio de la presión arterial.
- Metabolismo: "a menudo" casos de pérdida de apetito, a veces en pacientes de edad avanzada con alteración de la secreción de ADH - hiponatremia.
- Epidermis: A menudo se registró sudoración; casos raros de erupciones en la piel y reacciones de fotosensibilidad muy raras.
- Gastrointestinales: las náuseas "muy a menudo" son fijas; a menudo - estreñimiento o diarrea con boca seca; el sangrado gastrointestinal se registra muy raramente.
- Sangre y sistema linfático: Rara vez ocurre sangrado anormal (sangrado en la piel y las membranas mucosas). Muy raramente, la trombocitopenia es posible.
- Sistema hepatobiliar: muy "raramente" hubo un aumento en el nivel de producción de enzimas hepáticas; casos muy raros de hepatitis, acompañada de ictericia y/o insuficiencia hepática.
- SNC: a menudo hay somnolencia o insomnio, ataques convulsivos; raramente: nubosidad de la conciencia, alucinaciones, reacciones maníacas como posibles síntomas de la enfermedad en sí.
- Entre los trastornos generales: la astenia a menudo se fija y, muy raramente, el edema periférico.
Se ha establecido una lista aproximada de los síntomas que pueden ocurrir después de completar un ciclo de paroxetina: mareos notados "a menudo" y otras alteraciones sensoriales, trastornos del sueño, presencia de ansiedad, dolores de cabeza; a veces - fuerte excitación emocional, náuseas, temblores, sudoración y diarrea. La mayoría de las veces, estos síntomas en pacientes son leves y leves, desaparecen sin intervención.
No se han registrado grupos de pacientes con mayor riesgo de efectos secundarios, pero si no hay mayor necesidad de tratamiento con paroxetina, se reduce la dosis gradualmente hasta la retirada total.
Sobredosis
Con una sobredosis de Paxil, es posible aumentar las reacciones secundarias no deseadas, así como el desarrollo de fiebre, trastornos de la presión arterial, taquicardia, ansiedad, contracción muscular involuntaria. En la mayoría de los casos, el bienestar del paciente vuelve a la normalidad sin complicaciones graves.
En raras ocasiones, hubo información sobre casos de coma y cambios en el ECG, y esporádicamente sobre desenlaces letales. En la mayoría de los casos, tales condiciones fueron provocadas por la combinación de Paxil con alcohol u otras sustancias psicotrópicas.
La terapia de sobredosis se puede llevar a cabo de acuerdo con sus manifestaciones, así como con las instrucciones del centro nacional de control de intoxicaciones. No hay un antídoto especifico. La terapia incluye medidas generales que se requieren en caso de una sobredosis de un antidepresivo. Además, se deben monitorear los principales parámetros fisiológicos del cuerpo y se debe realizar un tratamiento de apoyo.
instrucciones especiales
En pacientes jóvenes, especialmente durante el tratamiento del trastorno depresivo mayor, Paxil puede aumentar el riesgo de comportamiento suicida.
La exacerbación de los síntomas en la depresión y/o la aparición de pensamientos suicidas y comportamientos suicidas pueden ocurrir independientemente de si el paciente recibe antidepresivos. La probabilidad de su desarrollo permanece hasta el inicio de una remisión pronunciada. Debido al hecho de que la mejora en el estado de los pacientes, por regla general, ocurre después de unas pocas semanas de tomar Paxil, durante este período deben garantizar un control cuidadoso del estado, especialmente al comienzo del curso de tratamiento.
Hay que tener en cuenta que con otros trastornos mentales en los que Paxil está indicado, también existe un alto riesgo de conducta suicida.
En algunos casos, con mayor frecuencia en las primeras semanas de terapia, el uso del medicamento puede provocar la aparición de acatisia (que se manifiesta como inquietud interna y agitación psicomotora, cuando el paciente no puede estar en un estado de calma, sentado o de pie).
Los trastornos como la agitación, la acatisia o la manía pueden ser manifestaciones de la enfermedad subyacente o desarrollarse como un efecto secundario de tomar Paxil. Por lo tanto, en los casos en que los síntomas existentes empeoren, o cuando se desarrollen nuevos, es necesario consultar a un especialista para que le aconseje.
A veces, más a menudo durante el uso concomitante con otros fármacos serotoninérgicos y/o antipsicóticos, es posible desarrollar el síndrome serotoninérgico o síntomas similares al síndrome neuroléptico maligno. Si aparecen síntomas como trastornos autonómicos, mioclonías, hipertermia, rigidez muscular, acompañados de cambios rápidos en las funciones vitales, así como cambios en el estado mental, que incluyen confusión e irritabilidad, se cancela el tratamiento.
Los episodios depresivos mayores son en algunos casos la manifestación inicial del trastorno bipolar. Se cree que la monoterapia con Paxil puede aumentar la probabilidad de un desarrollo acelerado de un episodio maníaco/mixto en pacientes con riesgo de padecer esta afección. Antes de prescribir un fármaco para evaluar el riesgo de desarrollar trastorno bipolar, se debe realizar un cribado exhaustivo, incluyendo una historia familiar psiquiátrica detallada con datos sobre casos de depresión, suicidio y trastorno bipolar. Para el tratamiento de un episodio depresivo en el marco del trastorno bipolar, Paxil no está destinado. Debe usarse con precaución en pacientes con antecedentes de manía. Además, el nombramiento del medicamento requiere precaución en el contexto de la epilepsia, el glaucoma de ángulo cerrado, las enfermedades que predisponen al sangrado, incluido el uso de sustancias / medicamentos que aumentan la probabilidad de sangrado.
El desarrollo de síntomas de abstinencia (en forma de pensamientos e intentos suicidas, cambios de humor, náuseas, llanto, nerviosismo, mareos, dolor abdominal) no significa que Paxil sea adictivo o que se esté abusando de él.
Si se desarrollan ataques convulsivos durante el tratamiento, Paxil se cancela.
Debido al riesgo existente de desarrollar efectos secundarios a nivel psíquico y del sistema nervioso, los pacientes deben tener especial cuidado al trabajar con mecanismos y conducir vehículos.
la interacción de drogas
Con el uso combinado de Paxil con ciertos medicamentos, se pueden observar los siguientes efectos:
- Pimozida: un aumento en su nivel en la sangre, una prolongación del intervalo QT (la combinación está contraindicada, si es necesario, el uso conjunto requiere precaución y un control cuidadoso de la condición);
- Medicamentos serotoninérgicos (incluidos fentanilo, L-triptófano, tramadol, triptanes, ISRS, litio y remedios a base de hierbas que contengan St.;
- Fosamprenavir/ritonavir: Reducción significativa de las concentraciones plasmáticas de paroxetina;
- Enzimas e inhibidores implicados en el metabolismo de fármacos: cambios en el metabolismo y farmacocinética de la paroxetina;
- Fármacos metabolizados por la enzima hepática CYP2D6 (antipsicóticos de la serie de las fenotiazinas, antidepresivos tricíclicos, atomoxetina, risperidona, algunos antiarrítmicos de clase 1 C): aumento de su concentración plasmática;
- Prociclidina: un aumento de su concentración en el plasma sanguíneo (en caso de que se desarrollen efectos anticolinérgicos, se debe reducir su dosis).
La farmacocinética y la absorción de Paxil no dependen de alimentos, digoxina, antiácidos, propranolol. No se recomienda el uso simultáneo con alcohol.
paxil y alcohol
Como resultado de los estudios clínicos, se obtuvieron datos de que la absorción y la farmacocinética del principio activo - paroxetina no depende o casi no depende (es decir, la dependencia no requiere cambios de dosis) de la dieta y el alcohol. No se ha establecido que la paroxetina aumente el efecto negativo del etanol sobre la psicomotricidad, sin embargo, no se recomienda tomarlo junto con el alcohol, ya que el alcohol suprime principalmente el efecto de la droga, lo que reduce la eficacia del tratamiento.
Es necesario eliminar en la primera etapa de su aparición. Puede deshacerse de ellos con la ayuda de antidepresivos.
Estos medicamentos incluyen Paxil, que tiene un efecto sedante y restaura rápidamente el sistema nervioso central, pero este medicamento tiene numerosas contraindicaciones y efectos secundarios, por lo que debe usarse con extrema precaución.
Forma de liberación y composición.
Este medicamento se produce en forma de tabletas con forma biconvexa, que se colocan en ampollas de 10 piezas, que a su vez se colocan en un paquete de base de cartón. Un envase puede contener uno, tres o nueve blísteres.
La composición incluye:
- elemento activo- clorhidrato de paroxetina hemihidrato en la cantidad de 22,8 miligramos;
- componentes adicionales- dihidrógeno fosfato de calcio dihidrato, carboximetil almidón de sodio tipo A, magnesio;
- composición de cáscara de estearina- Color blanco Opadry YS - 1R - 7003 (macrogol 400, dióxido de titanio, hipromelosa, polisorbato 80).
Propiedades farmacológicas
Paxil pertenece al grupo. El mecanismo de acción de este medicamento es suprimir la recaptación del mediador serotonina por las neuronas cerebrales.
El componente principal tiene una ligera afinidad por los receptores colinérgicos de tipo muscarínico, por lo que el agente tiene efectos anticolinérgicos menores.
Debido a que Paxil tiene un efecto anticolinérgico, el componente principal provoca una reducción rápida, elimina el insomnio y tiene un resultado de activación inicial débil. En casos raros, puede causar diarrea y vómitos.
Pero en relación con esto, este medicamento tiene un efecto anticolinérgico, a menudo durante su administración hay una disminución de la libido, aparece estreñimiento y aumenta el peso corporal.
Paxil tiene poco efecto sobre la absorción de norepinefrina, dopamina. Además, tiene un efecto antidepresivo, timoléptico, ansiolítico y también tiene un efecto sedante.
Farmacocinética y farmacodinamia
Tras la administración oral, el principio activo se absorbe y metaboliza inmediatamente durante el primer paso por el hígado. Por lo tanto, una pequeña dosis de proxetina ingresa al torrente sanguíneo que la absorbida en el tracto gastrointestinal.
Se produce un aumento en la dosis del componente activo debido a una ligera saturación de la ruta metabólica y una disminución en la eliminación de paroxetina plasmática. Como resultado, se produce un aumento desigual en el nivel de concentración. De ello se deduce que los datos farmacocinéticos son inestables y la cinética no es lineal.
Pero la no linealidad de este agente es bastante débil, se manifiesta principalmente en pacientes que toman dosis bajas. Una reacción de equilibrio en la estructura del plasma sanguíneo durante el uso de este medicamento ocurre solo después de 7 a 14 días de uso.
El principio activo Paxil se distribuye principalmente a través de los tejidos. Según los datos farmacocinéticos, aproximadamente el 1% del elemento principal puede permanecer en la sangre. A concentraciones de tipo terapéutico, hasta el 95% de la paroxetina en plasma puede estar unida a proteínas.
La vida media es de 16 a 24 horas. Alrededor del 64% se excreta en la orina como metabolitos, alrededor del 2% sin cambios, el resto junto con las heces como metabolitos y el 1% sin cambios.
Cuándo aplicar y cuándo rechazar
De acuerdo con las instrucciones, Paxil debe usarse para las siguientes indicaciones:
- estados depresivos con diversos grados de severidad, así como sus recaídas;
- en varios;
- para eliminación;
- con fobias sociales;
- con carácter postraumático;
- en .
- adolescentes y niños menores de 18 años;
- mujeres durante el embarazo;
- durante la lactancia;
- si hay una intolerancia individual a los componentes constituyentes;
- reacciones alérgicas al medicamento;
- si los pacientes están tomando medicamentos como nialamida, selegilina y tioridazina.
Cómo tomar la droga
Las tabletas se toman por vía oral, durante la recepción se tragan enteras. Al tomar, no rompa las tabletas, muela en forma de polvo o mastique. Para facilitar la deglución, beba una pequeña cantidad de agua. Se toma una tableta por día. Se debe tomar por la mañana durante el desayuno.
En la depresión, debe tomar 20 mg por día. Si se requiere repentinamente, el nivel de dosificación se puede aumentar en 10 mg, pero la dosis más alta no debe exceder los 50 mg. Los cambios en la dosis deben realizarse al menos 14-21 días después del inicio del uso.
La dosis durante un trastorno de tipo obsesivo-compulsivo debe ser de 40 mg por 24 horas. El nivel de dosis inicial es de 20 mg por día, luego cada 7 días se agregan 10 mg. La dosis más alta en 24 horas no debe exceder los 60 mg.
Para trastornos de pánico en adultos, la dosis por 24 horas debe ser de 40 mg. La dosis debe ser de 10 mg por día al comienzo de la toma y aumentar lentamente en 10 mg cada 7 días. El nivel de dosificación más alto no debe exceder los 60 mg por 24 horas.
Con fobias sociales, trastornos de ansiedad generalizada, se recomienda tomar 20 mg del medicamento por día. Comienza con 10 mg por día y aumenta gradualmente la dosis en 10 mg cada 7 días. La dosis máxima por día no debe exceder los 50 mg.
Tomar el medicamento durante el embarazo y la lactancia.
El uso de la droga durante el embarazo está contraindicado, especialmente en los últimos
término. Ha habido casos en que las madres que tomaron Paxil en el último trimestre tuvieron hijos con trastornos tales como apnea, convulsiones, cianosis, irritabilidad, temperatura inestable y presión.
No se recomienda tomar el medicamento durante la lactancia, porque los componentes que lo componen ingresan a la leche.
Efectos secundarios y sobredosis
Durante el uso de tabletas Paxil, pueden ocurrir los siguientes efectos secundarios:
El síndrome de abstinencia de Paxil se manifiesta por los siguientes síntomas desagradables:
- mareo;
- la aparición de hiperhidrosis;
- la aparición de náuseas;
- aparición de ansiedad.
Estos síntomas desaparecen por sí solos con el tiempo. Pero todavía se recomienda hacer la retirada del medicamento sin problemas, reduciendo gradualmente la dosis al mínimo.
Al tomar una sobredosis, pueden aparecer los siguientes síntomas de sobredosis:
- arcadas;
- la aparición de pupilas dilatadas;
- la aparición de fiebre;
- estado de ansiedad;
- cambio en la presión arterial: aumento o disminución;
- la aparición de contracciones musculares involuntarias;
- la apariencia de agitación;
- estado de taquicardia.
Si se presentan estos síntomas, se realiza lavado gástrico, se administra al paciente carbón activado 20-30 mg cada 4-6 horas durante el día. A esto le sigue la terapia de mantenimiento.
De la práctica de la aplicación
Revisión del médico y revisiones de pacientes que han experimentado la acción de Paxil en sí mismos.
Paxil es un antidepresivo que tiene efectos timolépticos, ansiolíticos y sedantes. Su uso le permite restaurar el estado del sistema nervioso. Este medicamento elimina varios trastornos mentales: depresión, fobias sociales, trastornos de estrés postraumático, ansiedad, miedos.
Debe tomarse de acuerdo con las instrucciones y no más de la dosis recomendada. Vale la pena recordar que una dosis única no debe exceder los 50-60 mg, de lo contrario pueden aparecer efectos secundarios. Es mejor consultar a un médico antes de tomar este medicamento, él podrá determinar la violación y prescribir dosis.
psiquiatra
Cuando tuve un gran problema, es decir, rompí con mi alma gemela, simplemente caí en depresión. No en ese momento simplemente no quería vivir. Como tenía pocos amigos, no tenía con quién discutirlo y mi condición solo empeoró.
Como resultado, tuve que recurrir a un psicoterapeuta. El médico me examinó y me recetó que tomara Paxil. Lo tomé durante mucho tiempo, pero obstinadamente. Después de 3 meses de uso, me sentí mucho mejor, todos los pensamientos negativos desaparecieron, ¡apareció un deseo de vivir!
Lyudmila, 28 años
¡Después de la muerte de mi madre, estaba muy enferma! Ella era la persona más cercana y querida para mí y luego se fue. Al mismo tiempo, nadie podía ayudarme en ese momento, ni los niños, ni el esposo. Como resultado, caí en una depresión de la que no podía salir por mi cuenta. Mi esposo me llevó a un psiquiatra.
Después del examen, me recetaron Paxil. Lo tomé durante seis meses. Como resultado, me sentí mejor, comencé a disfrutar de la vida.
Oksana, 35 años
Precio de emisión
El precio de un paquete de Paxil No. 10 es de aproximadamente 650-700 rublos, el paquete No. 30 cuesta alrededor de 1700-1800 rublos, los análogos del producto también están disponibles para la compra:
