Izum se odnosi na veterinarsku biologiju i imunologiju, posebice na proizvodnju i primjenu bioloških pripravaka za cijepljenje životinja. Predloženo cjepivo uključuje zaštitni antigen soj cjepiva 55 VNIIVViM u koncentraciji (17,5 2,5) imunizirajućih doza i žive spore cijepnog soja STI-1 u koncentraciji (2,5 0,3) 10 7 u 1 ml fiziološke otopine. Predloženo cjepivo je bezopasno, osigurava stvaranje intenzivnog antitoksičnog i antimikrobnog imuniteta protiv antraksa. Izum se može koristiti za specifičnu prevenciju antraksa. 6 tab.

Predmetni izum odnosi se na područje veterinarske biotehnologije i imunologije, posebno na proizvodnju cjepiva za specifičnu prevenciju antraksa kod životinja. Antraks je bolest koja se javlja u obliku kožnog, crijevnog i plućnog oblika, javlja se u obliku pojedinačnih i skupnih bolesti. Mnoge vrste domaćih i divljih životinja osjetljive su na antraks. Od domaćih životinja obolijevaju velike i male goveda , svinje, deve, bivoli, ovce, jeleni, psi i mačke. Antraks se i dalje širi, uzrokujući golemu ekonomsku i društvenu štetu, stoga je aktualan razvoj visoko učinkovitih cjepiva koja pružaju intenzivan i dugotrajan imunitet protiv ove infekcije. Trenutačno je "živo cjepivo protiv bedrenice kod životinja" široko poznato. Može se proizvoditi u dva oblika. - Suho STI cjepivo je homogena porozna tableta osušena pod vakuumom, koja se sastoji od živih spora nekapsularne slabo virulentne kulture antraksa soja STI-1 i punila. - STI tekuće cjepivo je suspenzija živih spora kapsularne, slabo virulentne kulture soja STI antraksa u 30% neutralnoj otopini glicerola (1). Poznato cjepivo protiv antraksa i emfizematoznog karbunkula živo povezano, uključujući suspenziju spora antraksa avirulentnog cjepnog soja 55 VNIIVViM u početnoj koncentraciji od (2,0-2,5)10 9 spora po 1 cm 3 i (2,0-2,1)10 9 živih stanica soj emfizematoznog karbunkula i fiziološke otopine u sljedećem omjeru komponenti, mas.%: Spore antraksa soja 55 VNIIVViM s početnom koncentracijom (2,0-2,5) 10 9 spora u 1 cm 3 - 1,0 - 1,1 Suspenzija soja emfizematozni karbunkul u koncentraciji 2,110 9 - 95,0 - 97,0 Fiziološka otopina - Ostatak Cjepivo se daje supkutano u predjelu srednje trećine vrata govedima u dobi od 3 do 6 mjeseci. 1,0-1,1 cm3 (2). Poznato kombinirano cjepivo protiv antraksa za ljude, uključujući žive spore soja STI-1 i zaštitni antigen (PA), dobiveno pod određenim uvjetima uzgoja ovog soja cjepiva. Rok za stvaranje jake imunosti kod ljudi protiv infekcije antraksom je 7-10 dana nakon jednokratne imunizacije. Usporedni testovi ovog cjepiva na laboratorijskim i domaćim životinjama pokazali su njegove značajne prednosti u odnosu na cjepiva protiv antraksa koja se trenutno koriste u veterinarskoj praksi na temelju pojedinačnih sojeva 55 VNIIVViM ili STI. Stupanj produktivnosti bio je nizak (3). Zadatak našeg istraživanja bio je razviti kombinirano cjepivo protiv antraksa temeljeno na binarnoj kombinaciji živih spora cjepnog soja STI-1 i zaštitnog antigena dobivenog iz mikrobne kulture cjepnog soja VNIIVViM 55, koje osigurava stvaranje intenzivne i dugotrajna imunost u tijelu cijepljenih životinja, bezopasna i s visokim prinosom proizvodnje zaštitnih antigena. Predloženo cjepivo uključuje žive spore cjepnog soja STI-1 s koncentracijom (2.50.3)10 7 zaštitnog antigena na temelju mikrobnih kultura cjepnog soja 55 VNIIVViM s aktivnošću od (17.52.5) ​​imunizirajućih doza po 1 ml u sljedećem omjeru komponenti: zaštitni antigen cijepnog soja 55 VNIIVViM u koncentraciji (17.52.5) ​​imunizirajuće doze i žive spore cjepnog soja STI-1 u koncentraciji (2.50.3)10 7 spora u 1 ml fiziološke otopine. Cjepivo se priprema na sljedeći način. Tehnološki sustav proizvodnja uključuje sljedeće glavne faze. - Priprema radne kulture industrijskog soja STI-1 na uobičajeni način uz uvjet da 1 cm 3 hranjive podloge sadrži najmanje 2,5 milijarde spora, optimalno (2.50.3)10 7 . - Priprema hranjivih podloga i dodatnih otopina. - Uzgoj izvorne kulture spora. Uzgoj se provodi u kultivatorima. Sjemenska kultura iz jedne ampule aktivira se prije sjetve zagrijavanjem u ultratermostatu. Uzgoj se provodi uz kontinuirano mehaničko miješanje, prozračivanje sterilnim zrakom na temperaturi od 32-34 o C tijekom 36-48 sati, povremeno provjeravajući stupanj sporulacije i odsutnost strane mikroflore. Zatim, nakon postizanja 70-75% u kulturi, zaustavite miješanje, dovod zraka. Zatim se nativna kultura zagrijava na 36-37 o C i održava uz povremeno miješanje 3-5 sati, nakon čega se kultura hladi na 15-20 o C. Odabrana nativna kultura mora ispunjavati sljedeće zahtjeve: - ne sadržavati strana mikroflora; - sadrže najmanje 90% normalno obojenih spora; - imaju ukupnu koncentraciju spora - ne manje od 1,5 milijardi u 1 cm 3 medija kulture; - imaju pH vrijednost od 8,2-8,9 jedinica. pH. Dobivanje koncentrata spora. Dobivanje koncentrata spora provodi se na uobičajeni način, sa sljedeće uvjete:
- ne sadrže strane mikroflore;
- ukupna koncentracija spora u suspenziji treba biti najmanje 12 milijardi spora po 1 cm 3;
- sadrže najmanje 90% spora i imaju pH 7,0-8,5 jedinica. pH. Po potrebi se koncentrat razrijedi dist. vode i ponovno ispitati. Zatim se zaštitni antigen izolira zasebno iz medija kulture vakcinalnog soja 55 VNIIVViM. Zatim se miješaju komponente cjepiva: spore iz soja STI-1 s koncentracijom (2.50.3)10 7 spora i zaštitni antigen iz soja 55 VNIIVViM sa sadržajem (17.52.5) ​​doza imunizacije u 1 ml fiziološke otopine. Cjepivo se daje uz preventivna svrha jednom za preventivna cijepljenja sve vrste domaćih životinja. Primarno cijepljene životinje (mladi) imuniziraju se dva puta. Cjepivo za supkutanu primjenu primjenjuje se u sljedećim dozama:
- za ovce i koze - u predjelu srednje trećine vrata ili unutarnje strane buta u količini od 0,5 ml razrijeđenog cjepiva;
- goveda, jeleni i magarci - u predjelu srednje trećine vrata u količini od 1,0 ml razrijeđenog cjepiva;
- svinje - u području unutarnje površine bedra ili iza uha u volumenu od 1,0 ml razrijeđenog cjepiva;
- krznašice - u predjelu unutarnje površine buta ili u podrepnom zrcalu u volumenu od 1,0 ml razrijeđenog cjepiva. Konkretni primjeri za testiranje predloženog cjepiva prikazani su u tablicama 1-6. Osim toga, uz prijavu su priložene još četiri tablice 3-6 o usporednim karakteristikama imunogenih svojstava cjepiva protiv antraksa u zamoraca, intenzitetu imuniteta zamoraca nakon imunizacije različitim cjepivima protiv antraksa, kao i intenzitetu imuniteta kod zamoraca. u smislu razine antitijela kod ovaca i goveda imuniziranih protiv antraksa. Predloženo kombinirano cjepivo protiv životinjskog antraksa zbog sadržaja cjepnog soja STI-1 u njemu osigurava stvaranje antimikrobne imunosti, a prisutnost zaštitnog antigena dobivenog na temelju mikrobnih kultura cjepnog soja 55 VNIIVViM osigurava stvaranje antitoksičnog imuniteta. Cjepivo je neškodljivo, ne zahtijeva velike troškove, a jednim ubrizgavanjem u organizam životinje omogućuje stvaranje dugotrajne i intenzivne imunosti (antimikrobne i antitoksične) protiv antraksa. Predloženo cjepivo testirano je s pozitivnim rezultatom od 1998. do 2001. godine u Azerbajdžanu na 900 tisuća grla goveda i 5 milijuna grla male stoke. Osim toga, cjepivo je testirano od 1998. do 2000. godine na 100.000 grla krupne i 3 milijuna grla male stoke na stočnim farmama u Turkmenistanu. Predloženo cjepivo koristit će se na stočnim farmama u zemlji za borbu protiv jednog od najopasnije bolesti- antraksa životinja, kao i osigurati epidemiološku dobrobit stanovništva. Izvori informacija
1. "SPI živo cjepivo protiv antraksa kod životinja". TU GOST 15991 - 86 Državni odbor za standarde, Moskva. 2. RF patent 2112544, kl. A 61 K 39/116, 1998. 3. Naredba Ministarstva zdravstva Ruske Federacije 132 od 16.04.92. „O dopuštenju za uporabu u zdravstvenoj praksi novih medicinskih imunoloških pripravaka“, str. 23, str. 4 i str. 27.

Zahtjev

Kombinirano cjepivo protiv antraksa životinja na bazi živih spora cjepnog soja STI-1, naznačeno time što dodatno sadrži zaštitni antigen cjepnog soja 55 VNIIVViM, a komponente koje ulaze u cjepivo uzimaju se u sljedećem omjeru: žive spore g. STI-1 cjepni soj u koncentraciji (2,5 0,3) 10 7 spora i zaštitni antigen cjepnog soja 55 VNIIVViM u koncentraciji (17,5 2,5) ID 50 (imunizirajuće doze za bijele miševe) u 1 ml fiziološke otopine.

GOST R 52616-2006 Živo cjepivo protiv antraksa iz soja 55-VNIIVViM. Tehnički podaci

Usvojeno 25. prosinca 2006
Federalna agencija za tehničku regulativu i mjeriteljstvo

1. GOST R 52616-2006
2. Grupa P31
3. NACIONALNI STANDARD RUSKE FEDERACIJE
4. CJEPIVO PROTIV ANTRAKSA KOD ŽIVOTINJA
5. OD SOJA 55-VNIIVVIM UŽIVO
6. Tehnički podaci
7. živo cjepivo protiv antraksa životinja iz soja 55-VNIIW & M. Specifikacije
8. OKS 11.220
9. OKP 93 8470
10. Datum uvođenja 2008-01-01
11. Predgovor
12. Ciljevi i principi standardizacije u Ruska Federacija instaliran savezni zakon od 27. prosinca 2002. N 184-FZ "O tehničkoj regulativi" i pravila za primjenu nacionalnih normi Ruske Federacije - GOST R 1.0-2004 "Normizacija u Ruskoj Federaciji. Osnovne odredbe"
13. O standardu
14. 1 RAZVIO Savezni Vladina agencija„Sveruski državni centar za kvalitetu i standardizaciju lijekovi za životinje i stočnu hranu
15. 2 UVODIO Tehnički odbor za normizaciju TC 454 "Zaštita života, zdravlja životinja te veterinarsko-sanitarna ispravnost proizvoda životinjskog podrijetla i hrane za životinje"
16. 3 ODOBREN I STUPAN NA SNAGU Nalogom Savezne agencije za tehničku regulaciju i mjeriteljstvo od 25. prosinca 2006. N 329-st
17. 4 PRVI PUT PREDSTAVLJENO
18. Informacije o promjenama ove norme objavljuju se u godišnjem izdanom indeksu informacija " Nacionalni standardi", a tekst izmjena i dopuna - u mjesečnom indeksu informacija "Nacionalne norme". U slučaju revizije (zamjene) ili ukidanja ove norme, odgovarajuća obavijest objavit će se u mjesečnom izdanom indeksu informacija "Nacionalne norme". Relevantne informacije, obavijesti i tekstovi objavljuju se iu sustavu javnog informiranja - na službenim stranicama Federalne agencije za tehničko reguliranje i mjeriteljstvo na internetu.
19. Uvod
20. Ovaj je standard razvijen u skladu sa Saveznim zakonom "O tehničkoj regulativi" kako bi se formirao regulatorni okvir za usklađenost sa zahtjevima nacrta zakona - posebnog tehničkog propisa "O sigurnosnim zahtjevima za lijekove za životinje, procese njihove razvoj, ispitivanje, proizvodnja, proizvodnja, skladištenje, transport, prodaja, primjena i zbrinjavanje", utvrđivanje pravila i karakteristika u područjima proizvodnje i prometa proizvoda, osiguranje znanstveni i tehnološki napredak i konkurentnost proizvoda. Razvojem standarda objedinit će se zahtjevi za kvalitetu cjepiva, metode kontrole, sigurnost, pakiranje, označavanje, transport, skladištenje, zbrinjavanje.
21. 1 područje upotrebe
22. Ova se norma odnosi na cjepivo protiv antraksa životinja iz soja 55-VNIIVViM živo (suho i tekuće), namijenjeno profilaktičkoj imunizaciji prijemljivih životinja (u daljnjem tekstu: cjepivo).
23. Cjepivo je suspenzija živih spora kapsularne, slabo virulentne kulture soja antraksa 55-VNIIVViM u 30% neutralnoj otopini glicerola ili masa spora liofilizirana pod vakuumom sa zaštitnim medijem.
24. 2 Normativne reference
25. Ovaj standard koristi normativne reference na sljedeće standarde:
26. GOST R 50460-92 Oznaka sukladnosti za obveznu certifikaciju. Oblik, dimenzije i tehnički zahtjevi
27. GOST R 51232-98 Voda za piće. Opći zahtjevi za organizaciju i metode kontrole kvalitete
28. GOST R 51314-99 Aluminijski i kombinirani čepovi za bočice i boce za lijekove, krv i krvne nadomjestke
29. GOST R 51652-2000 Rektificirani etilni alkohol iz prehrambenih sirovina. Tehnički podaci
30. GOST 8.579-2002 Državni sustav za osiguranje ujednačenosti mjerenja. Zahtjevi za količinu pakirane robe u paketima bilo koje vrste tijekom njihove proizvodnje, pakiranja, prodaje i uvoza
31. GOST 12.0.004-90 Sustav standarda zaštite na radu. Organizacija obuke o zaštiti na radu. Opće odredbe
32. GOST 12.1.005-88 Sustav standarda zaštite na radu. Opći sanitarni i higijenski zahtjevi za zrak u radnom prostoru
33. GOST 12.1.008-76 Sustav standarda zaštite na radu. biološka sigurnost. Opći zahtjevi
34. GOST 12.2.003-91 Sustav standarda zaštite na radu. Oprema za proizvodnju. Opći sigurnosni zahtjevi
35. GOST 12.3.002-75 Sustav standarda zaštite na radu. Proizvodni procesi. Opći sigurnosni zahtjevi
36. GOST 12.4.011-89 Sustav standarda zaštite na radu. Sredstva zaštite radnika. Opći zahtjevi i klasifikacija
37. GOST 17.0.0.01-76 Sustav standarda u području zaštite prirode i poboljšanja korištenja prirodnih resursa. Ključne točke
38. GOST 342-77 Natrijev difosfat 10-voda. Tehnički podaci
39. GOST 1770-74 Mjerno laboratorijsko stakleno posuđe. Cilindri, čaše, tikvice, epruvete. Opće specifikacije
40. GOST 5959-80 Neodvojive kutije od pločastog drvenog materijala za terete težine do 200 kg. Opće specifikacije
41. GOST 6672-75 Pokrovna stakla za mikropreparate. Tehnički podaci
42. GOST 6709-72 Destilirana voda. Tehnički podaci
43. GOST 8074-82 Instrumentalni mikroskopi. Vrste, osnovni parametri i veličine. Tehnički zahtjevi
44. GOST 9284-75 Stakalca za mikropreparate. Tehnički podaci
45. GOST 11285-93 Smrznute žlijezde gušterače goveda i svinja. Tehnički podaci
46. GOST 12026-76 Laboratorijski filter papir. Tehnički podaci
47. GOST 12301-81 Kutije od kartona, papira i kombiniranih materijala. Opće specifikacije
48. GOST 12923-82 Medicinski alignin. Tehnički podaci
49. GOST 13646-68 Stakleni živini termometri za točna mjerenja. Tehnički podaci
50. GOST 14192-96 Označavanje robe
51. GOST 16280-2002 Prehrambeni agar. Tehnički podaci
52. GOST 17206-96 Mikrobiološki agar. Tehnički podaci
53. GOST 17768-90 Lijekovi. Pakiranje, označavanje, transport i skladištenje
54. GOST 18481-81 Hidrometri i stakleni cilindri. Opće specifikacije
55. GOST 20015-88 Kloroform. Tehnički podaci
56. GOST 20729-75 Hranjivi mediji. Mesna voda (za veterinarske potrebe). Tehnički podaci
57. GOST 20730-75 Hranjivi mediji. Mesno-peptonska juha (za veterinarske svrhe). Tehnički podaci
58. GOST 22967-90 Višekratne medicinske šprice za injekcije. Opći tehnički zahtjevi i metode ispitivanja
59. GOST 24061-89 Suhi biološki pripravci. Metoda određivanja vlage
60. GOST 24104-2001 Laboratorijska vaga. Opći tehnički zahtjevi
61. GOST 25336-82 Laboratorijsko stakleno posuđe i oprema. Vrste, osnovni parametri i dimenzije
62. GOST 25377-82 Igle za injekcije za višekratnu upotrebu. Tehnički podaci
63. GOST 27785-88 Suhi biološki pripravci. Metoda određivanja kisika u bočicama s lijekom
64. GOST 27840-93 Ambalaža za pakete i pakete. Opće specifikacije
65. GOST 28083-89 Biološki pripravci. Metoda kontrole vakuuma u ampulama i bočicama
66. GOST 28085-89 Biološki pripravci. Metoda bakteriološke kontrole steriliteta
67. GOST 29112-91 Čvrsti hranjivi mediji (za veterinarske svrhe). Opće specifikacije
68. GOST 29230-91 (ISO 835-4-81) Laboratorijsko stakleno posuđe. Pipete su diplomirale. Dio 4. Puhati pipete
69. Napomena - Prilikom korištenja ovog standarda, preporučljivo je provjeriti valjanost referentnih standarda u javnom informacijskom sustavu - na službenim stranicama Federalne agencije za tehničko reguliranje i mjeriteljstvo na Internetu ili prema godišnjem objavljenom indeksu informacija "Nacionalni standardi “, koji je objavljen od 1. siječnja tekuće godine, a prema pripadajućim godišnje objavljenim obavijestima objavljenim u tekućoj godini. Ako je referentni standard zamijenjen (modificiran), tada se pri korištenju ovog standarda trebate voditi zamijenjenim (modificiranim) standardom. Ako se referentna norma poništi bez zamjene, odredba u kojoj je navedena referenca primjenjuje se u mjeri u kojoj to referenca nije zahvaćena.
70. 3 Termini i definicije
71. U ovom standardu koriste se sljedeći izrazi sa svojim definicijama:
72. 3.1 živo cjepivo: Imunobiološki pripravak dobiven od živih atenuiranih sojeva mikroorganizama, patogena životinja i ljudi.
73. 3.2 cijepljenje korištenje cjepiva za sprječavanje zarazne bolesti.
74. 3.3 spore: Oblik postojanja određenih vrsta mikroorganizama u nepovoljnim uvjetima vanjsko okruženje neodređeno Dugo vrijeme.
75. 3.4 kapsula sluzni sloj oko bakterijskih stanica mikroorganizama koji stvaraju kapsule
76. 3.5 liofilizacija sušenje iz smrznutog stanja pod vakuumom
77. 3.6 virulencija: Stupanj patogenosti (patogenosti) mikroorganizama.
78. 3.7 soj cjepiva: genetski homogena populacija mikroorganizama sa stalnim, nasljedno fiksiranim svojstvima.
79. 3.8 mikrobiološka čistoća: Odsutnost u populaciji soja mikroorganizama drugih vrsta (tipovi, serovari).
80. 3.9 disocijacija: Pojava u populaciji soja mikroorganizama promijenjenog staničnog oblika.
81. 3.10 neškodljivost cjepiva Općenito nakon uvođenja cjepiva.
82. 3.11 reaktogenost: Sposobnost živih cjepiva da izazovu beznačajnu reakciju lokalne ili opće prirode (otok, bol, kratkotrajna vrućica, itd.) kada se daju.
83. 3.12 imunogenost Sposobnost cjepiva da inducira stanje imuniteta protiv zarazne bolesti kod cijepljenih pojedinaca.
84. 3.13 koncentracija vodikovih iona (pH): Reakcija okoliša (kisela, alkalna, neutralna) pH je negativni logaritam koncentracije vodikovih iona na bazi 10.
85. 3.14 mikrobna kolonija (crobial colony) potomstvo jedne mikrobne stanice na čvrstom hranjivom mediju.
86. 4 Tehnički uvjeti
87. 4.1 Cjepivo mora udovoljavati zahtjevima ove norme i biti proizvedeno u skladu s tehnološkim propisima (uputama) za proizvodnju, odobrenim na propisani način.
88. 4.2 Suho cjepivo je masa živih spora akapsularne, slabo virulentne kulture soja antraksa 55-VNIIVViM, liofilizirane zaštitnim medijem pod vakuumom, sa sadržajem održivih spora u rasponu od 0,2-1,2 milijarde u jednoj ampuli ( bočica) i zaštitni medij.
89. 4.3 Tekuće cjepivo je suspenzija živih spora kapsularne, slabo virulentne kulture soja antraksa 55-VNIIVViM u 30% neutralnoj otopini glicerola sa sadržajem spora u rasponu od 0,02-1,20 milijardi u jednoj ampuli (bočica ).
90. 4.4 Cjepivo u pogledu fizikalno-kemijskih, morfoloških, kulturalnih, bioloških svojstava mora udovoljavati zahtjevima i standardima navedenim u tablici 1.
91. stol 1
92. Naziv indikatora suho cjepivo tekuće cjepivoIzgled i boja Homogena porozna masa bjelkastosive boje Prozirna ili blago opalescentna tekućina s blagim bjelkastim talogom nastalim tijekom skladištenja, lako se razgrađuje u homogenu suspenzijuPrisutnost stranih tvari, plijesni, nelomljivih ljuskica, napuknutih bočica (ampula) Nije dopušteno u resuspendiranom obliku Nije dopuštenoKoncentracija vodikovih iona (pH) - 7,0±0,2Prisutnost vakuuma u ampulama Mora postojati vakuum -Prisutnost kisika i dušika u bočicama U odsutnosti kisika u bočicama mora biti dušikaMaseni udio vlage,%, ne više od 3,0 -Vrijeme resuspendiranja, min, ne više od 3,0 -Maseni udio glicerola, % - 30,0±3,0Broj živih spora, mln/cm, za supkutanu primjenu 22,0±2,0 22,0±2,0Intradermalno 110,0±10,0 110,0±10,0Maseni udio spora, % 95,0±5,0 95,0±5,0Mikrobiološka čistoća Tipičnost rasta kulture soja 55-VNIIVViM Morfološka svojstva Disocijacija, %, ne više Mobilnost Kapsulacija Bezopasnost Preostala virulencija Imunogenost

    Karakteristika i norma

    U usjevima cjepiva na hranjivim podlogama ne bi trebalo biti rasta strane bakterijske i gljivične mikroflore

    U usjevima na hranjivim podlogama trebao bi postojati tipičan rast kulture soja 55-VNIIVViM. Krvni agar ne bi trebao pokazivati ​​znakove hemolize nakon 24 sata inkubacije.

    Razmazi obojeni po Gramu iz bujonskih i agar kultura trebaju sadržavati velike (3-10) µm Gram-pozitivne štapiće, smještene pojedinačno ili povezane u lance, kao i slobodno ležeće spore, koje su sjajne ovalne, ponekad okrugle, formacije veličine (1 , 2-1,5) x (0,8-1,0) mikrona, u nekim slučajevima, spore smještene u središtu vegetativne stanice ili izvan nje. Involucijski oblici bakterija trebali bi biti odsutni

    5,0

    Trebalo bi postojati samo fiksne palice i lanci

    Trebaju biti samo neinkapsulirani bacili

    Cjepivo mora biti bezopasno

    Cjepivo mora biti nisko virulentno

    Cjepivo mora biti imunogeno

93. 4.5 Pakiranje i označavanje
94. 4.5.1 Cjepivo je pakirano u sterilne ampule ili sterilne bočice. Cjepivo namijenjeno liofilizaciji pakirano je u ampule od 1,0-2,0 cm 3 (10-50 doza), tekućine u ampule od 1,0-5,0 cm 3 (10-50 doza) i u bočice od 10-50 cm (10-50 doza). ). Pogreška pakiranja prema GOST R 8.579.*

________________
* Na području Ruske Federacije primjenjuje se GOST 8.579-2002. - Napomena proizvođača baze podataka.


95. 4.5.2 Bočice cjepiva zatvorene su sterilnim gumenim čepovima i zamotane aluminijskim čepovima prema GOST R 51314.
96. 4.5.3 Naljepnica pričvršćena na ampule cjepiva ili neizbrisivom bojom (ugraviranom) na staklu označava:
97. skraćeni naziv lijeka;
98. volumen lijeka, cm;
99. broj serije;
100. datum proizvodnje (mjesec, godina).
101. 4.5.4 Bočice cjepiva označene su sa:
102. naziv proizvođača;
103. logotip proizvođača (ako postoji);
104. naziv cjepiva;
105. broj serije i kontrolni broj;
106. volumen cjepiva, cm;
107. rok trajanja (mjesec, godina);
108. doze i način primjene;
109. uvjeti skladištenja;
110. standardna oznaka;
111. crtični kod (ako postoji);
112. količina razrjeđivača za supkutana injekcija;
113. natpis: "Za životinje".
114. 4.5.5 Ampule (bočice) s cjepivom u pakiranju do 50 cm, 10-20 kom. upakirano u kartonske kutije prema GOST 12301 s prisutnošću gnijezda ili pregrada koje osiguravaju njihovu nepokretnost. Upute za uporabu nalaze se u svakoj kutiji.
115. 4.5.6 Na kutiju se lijepi naljepnica koja mora sadržavati:
116. naziv proizvođača;
117. adresa, broj telefona i logo (ako postoji);
118. naziv biološkog proizvoda;
119. broj ampula (bočica) u kutiji;
120. broj doza u ampuli (bočici);
121. količina razrjeđivača po ampuli (bočici) za intradermalnu i supkutanu primjenu;
122. broj serije;
123. kontrolni broj;
124. datum proizvodnje (mjesec, godina);
125. rok trajanja (mjesec, godina);
126. uvjeti skladištenja;
127. doze za različite vrste i dobi životinja;
128. oznaka ovog standarda;
129. crtični kod (ako postoji);
130. informacije o potvrdi sukladnosti u skladu s GOST R 50460;
131. natpis: "Za životinje".
132. 4.5.7 Kutije s cjepivom, kao i tikvice od 50 cm s tekućim cjepivom, pakiraju se u kutije izrađene od pločastog drvenog materijala u skladu s GOST 5959 ili kutije za pakete u skladu s GOST 27840 ili druge kutije bruto težine ne više od 15 kg. Za pakiranje bočica u kutije koristi se alignin prema GOST 12923 ili drugi toplinski izolacijski materijali. Dopušteno je pakiranje cjepiva u pakiranja od 10 cm direktno u kutije, pri čemu se svaki red cjepiva prelije aligninom.
133. U svaku kutiju staviti najmanje pet primjeraka upute za uporabu cjepiva i kontrolni list na kojem će biti naznačeno: naziv proizvođača; naziv biološkog pripravka, njegovu količinu u kutiji, datum pakiranja, broj (prezime) pakira.
134. 4.5.8 Svaki paket (kutija) označen je transportnom oznakom u skladu s GOST 14192 s naznakom znakova za rukovanje: "Lomljivo. Oprez", "Ograničenje temperature" i naljepnicom upozorenja; "Biopreparati".
135. 4.5.9 Oznaka koja karakterizira zapakirane proizvode mora sadržavati:
136. naziv proizvođača;
137. adresa proizvođača;
138. zaštitni znak (ako postoji);
139. naziv cjepiva;
140. količina cjepiva u kutiji;
141. datum proizvodnje (mjesec, godina);
142. broj serije;
143. rok trajanja (mjesec, godina);
144. uvjeti skladištenja;
145. oznaka ovog standarda.
146. 4.5.10 Kombinacija transportnih oznaka i oznaka koje karakteriziraju pakirane proizvode na jednoj strani kontejnera za otpremu nije dopuštena.
147. 5 Sigurnosni zahtjevi
148. 5.1 Što se tiče biološke sigurnosti, cjepivo mora biti u skladu sa zahtjevima GOST 12.1.008.
149. 5.2 Proizvodna oprema koja se koristi u proizvodnji cjepiva mora ispunjavati zahtjeve GOST 12.2.003, i proizvodni procesi- GOST 12.3.002.
150. 5.3 Zrak u radnom prostoru mora biti u skladu sa zahtjevima GOST 12.1.005.
151. 5.4 Osoblje uključeno u proizvodnju cjepiva mora imati zaštitnu opremu u skladu s GOST 12.4.011 i proći obuku sigurnim uvjetima rad u skladu s GOST 12.0.004.
152. 5.5 Zbrinjavanje cjepiva koje nije prošlo kontrolu, preostalo nakon uporabe, kao i isteklo vrijeme trajanja, provodi se autoklaviranjem 2 sata na temperaturi od 134 ° C i tlaku od 2 atm. u skladu sa zahtjevima GOST 17.0.0.01.
153. 6 Pravila prihvaćanja
154. 6.1 Svaka serija cjepiva mora biti prihvaćena (provjerena) u Odjelu za biološko-tehničku kontrolu (BPTC) proizvodne organizacije.
155. 6.2 Serijom se treba smatrati određena količina cjepiva proizvedena pod istim proizvodnim uvjetima u jednom tehnološkom ciklusu od jednog soja soja, pomiješana sa zaštitnim medijem u jednom spremniku, pakirana u ampule (bočice) istog kapaciteta i zamrznuti- osušeno u jednom zamrzivaču-sušioniku (za suho cjepivo), ili spojeno u jednom spremniku s 30% neutralnom otopinom glicerina i pakirano u jednu vrstu bočica ili ampula (za tekuće cjepivo), koje su dobile svoj broj, kontrolni broj i izdale se jedan kvalitetni dokument (putovnica).
156. 6.3 Dokument o kvaliteti (putovnica) pokazuje:
157. naziv proizvođača;
158. naziv cjepiva;
159. broj serije;
160. kontrolni broj;
161. datum proizvodnje (mjesec, godina);
162. volumen serije;
163. rezultati ispitivanja pokazatelja kvalitete;
164. rok trajanja (mjesec, godina);
165. uvjeti skladištenja;
166. broj i datum izdavanja isprave o kvaliteti;
167. standardna oznaka;
168. zaključak i potpis osobe koja je izdala dokument o kvaliteti.
169. 6.4 Za kontrolu kvalitete cjepiva uzima se uzorak iz svake serije. Iz uzorka se izdvaja prosječni uzorak u količini od 20 ampula (bočica) s cjepivom, od kojih se 10 koristi za ispitivanje pokazatelja kvalitete, a 10 se čuva u arhivi do isteka roka valjanosti. Broj uzetih uzoraka trebao bi osigurati provedbu analiza u četiri ponavljanja.
170. 6.5 Arhivski primjerci označavaju se natpisom "Arhiv", zapečaćuju i opskrbljuju ispravom utvrđenog obrasca s naznakom:
171. naziv cjepiva;
172. brojevi serije;
173. datum proizvodnje (mjesec, godina);
174. datumi uzorkovanja;
175. volumen serije;
176. broj uzetih uzoraka;
177. funkcije i potpisi osobe koja je uzimala uzorke;
178. rok trajanja (mjesec, godina);
179. oznake ove norme;
180. vrijeme čuvanja uzorka.
181. 6.6 Ako se za barem jedan od pokazatelja dobiju nezadovoljavajući rezultati ispitivanja, provode se ponovljena ispitivanja na dvostrukom broju ampula ili bočica odabranih iz iste serije cjepiva. Rezultati ponovljenog testa proširuju se na cijelu seriju i smatraju se konačnima.
182. U slučaju nezadovoljavajućih rezultata ponovnog ispitivanja, smatra se da serija cjepiva ne zadovoljava zahtjeve ove norme, odbacuje se i uništava autoklaviranjem 2 sata na temperaturi od 134 °C.
183. 6.7 Kontrolu cjepiva primljenog s pritužbom provodi proizvođač u prisutnosti predstavnika Savezne državne ustanove "Sveruski državni centar za kvalitetu i standardizaciju lijekova za životinje i stočnu hranu".
184. 7 Metode ispitivanja
185. 7.1 Određivanje izgleda, boje, prisutnosti stranih tvari, plijesni, nelomljivih ljuskica, pukotina u ampulama (bočicama)
186. 7.1.1 Da biste utvrdili izgled, boju, prisutnost stranih tvari, plijesni, nelomljivih ljuskica, pukotina, protresite svaku bočicu (ampulu) s tekućim cjepivom i pogledajte je u propuštenom svjetlu, okrećući je naopako čepom. Istodobno se provjerava čvrstoća zatvaranja i ispravnost označavanja.
187. 7.1.2 Bočice i ampule ne smiju sadržavati nečistoće, plijesan, nelomljive ljuskice i pukotine.
188. 7.2 Određivanje koncentracije vodikovih iona (pH)
189. 7.2.1 pH u cjepivu se određuje prema . pH treba biti 7,0±0,2.
190. 7.3 Određivanje prisutnosti vakuuma u ampulama suhog cjepiva; kisik i dušik u bočicama
191. 7.3.1 Prisutnost vakuuma u ampulama sa suhim cjepivom određuje se prema GOST 28083 pomoću aparata tipa "d" Arsonval" ili "Tesla". U ampulama sa suhim cjepivom mora postojati vakuum.
192. 7.3.2 Prisutnost kisika i dušika u bočicama sa suhim cjepivom određuje se prema GOST 27785. Dušik mora biti prisutan u bočicama u odsutnosti kisika.
193. 7.4 Definicija maseni udio vlage u suhom cjepivu
194. 7.4.1 Maseni udio vlage u suhom cjepivu određuje se prema GOST 24061. Maseni udio vlage ne smije biti veći od 3%.
195. 7.5 Određivanje vremena resuspendiranja suhog cjepiva
196. 7.5.1 Za ispitivanje suhog cjepiva koriste se tri ampule sa suhim cjepivom u koje se nakon otvaranja doda 1-2 ml fiziološke otopine. Nakon mućkanja, sadržaj ampula treba potpuno resuspendirati unutar 3 minute.
197. 7.6 Određivanje masenog udjela glicerola u tekućem cjepivu
198. Maseni udio glicerola određen je u tekućem cjepivu s koncentracijom spora od 22-24 milijuna/cm3.
199. 7.6.1 Aparatura, materijali, reagensi
200. Termostat s temperaturom grijanja (22±2) °S.
201. Set denzimetara prema GOST 18481.
202. Stakleni mjerni cilindri kapaciteta 100 cm3 prema GOST 1770.
203. Stakleni termometri prema GOST 13646.
204. 7.6.2 Provođenje testa
205. Za ispitivanje se koriste tri bočice s cjepivom koje se prethodno drže u termostatu na temperaturi od (22 ± 2) °C 30 minuta. Jedna bočica s cjepivom izvadi se iz termostata, otvori i njen sadržaj se izlije u stakleni cilindar, zatim se u njega uroni denzimetar namijenjen za mjerenje gustoće tekućine od 1,0597 do 1,0860 g/cm.
206. Cilindar s cjepivom i denzimetrom stavlja se u termostat, gdje se drži na temperaturi od (22 ± 2) °C 15-20 minuta. Učinite isto s drugom i trećom bočicom cjepiva.
207. 7.6.3 Rukovanje rezultatima
208. Maseni udio glicerola u cjepivu kao postotak određuje se očitanjem denzimetra u skladu s tablicom 2.
209. tablica 2
210. Kao konačni rezultat uzima se aritmetička sredina rezultata tri paralelna određivanja. Dopušteni maseni udio glicerola u tekućem cjepivu (30,0±3,0)% odgovara gustoći od 1,0648-1,0806 g/cm3.
211. 7.7 Određivanje broja živih spora
212. 7.7.1 Određivanje broja živih spora inokulacijom cjepiva na čvrste podloge za kulturu
213. 7.7.1.1 Aparatura, materijali i reagensi
214. Autoklav vertikalni ili druge marke.
215. Termostat s temperaturom grijanja (37±1) °S.
216. Staklene boce kapaciteta 20 cm.
217. Pipete staklene volumetrijske izvedbe 1, 2, 3, 4, 5, 6 kapaciteta 0,1; 1,0; 5,0; 10,0 cm prema GOST 29230.
218. Laboratorijske vage srednje klase točnosti prema GOST 24104.
219. Petrijeve zdjelice prema GOST 25336.
220. kamera Goryaeva.
221. Gumeni čepovi.
222. Spatule su sterilne.
223. Destilirana voda za injekcije.
224. Fiziološka otopina s pH (7,0±0,2) do .
225. Natrijev pirofosfat prema GOST 342.
226. Mesno-peptonski agar (MPA) prema GOST 29112.
227. Hranjivi agar suhi "KD".
228. Medij za uzgoj mikroba antraksa - SVK agar.
229. Twin-80*.

________________
* Firma "Fluka".


230. 7.7.1.2 Provođenje testa
231. Za testiranje se koriste sljedeći agar mediji; mesno-peptonski agar (MPA), SVK agar, KD hranjivi agar, koji se pripremaju prema važećoj recepturi.
232. Otopljen i ohlađen na temperaturu od 45 °C-50 °C, agar se ulijeva u sterilne Petrijeve zdjelice u koracima od 15-20 cm. Za rad se koristi hranjiva podloga bez kondenzata, za što se nakon ulijevanja agara Petrijeve zdjelice ostavljaju dok se agar ne skrutne, a zatim se sterilnim tupferima pažljivo odstranjuje nastali kondenzat s poklopca zdjelice iznad plamena. Za testiranje uzmite tri ampule ili tri bočice suhog cjepiva. Sadržaj svake ampule (bočice) razrjeđuje se razrjeđivačem - 0,01% Vodena otopina tween-80 ili fiziološke otopine, destilirane vode s pH (7,0 ± 0,2) do radnog razrjeđenja u količini navedenoj na naljepnici kutije s cjepivom. Razrijeđeni pripravci, kao i nerazrijeđena cjepiva se promućkaju te se iz svake ampule (bočice) pripremi šest uzastopnih deseterostrukih razrjeđenja od 10 do 10. Za svako razrjeđenje koristi se posebna pipeta. Razrjeđenja cjepiva se drže na sobnoj temperaturi 15-20 minuta, a nakon temeljitog miješanja, od zadnja dva razrjeđenja cjepiva (10, 10), počevši od zadnjeg, cijepe se sterilnom mikropipetom u Petrijeve zdjelice. s agarom. Tri Petrijeve zdjelice s agarom inokuliraju se sa svakim razrjeđenjem cjepiva, dodajući u svaku 0,1 cm suspenzije spora.
233. Nakon ravnomjerne raspodjele sterilnom lopaticom sjeme na površini agara, Petrijeve zdjelice se prenesu u termostat, postave naopako i drže se 18-24 sata na temperaturi od (37 ± 1) ° C. Prilikom raspodjele inokuluma svakog razrjeđenja cjepiva, koristite zasebna sterilna lopatica.
234. 7.7.1.3 Rukovanje rezultatima
235. Nakon navedenog vremena broji se broj izraslih kolonija u svakom razrjeđenju cjepiva i utvrđuje aritmetička sredina broja kolonija. Broj živih spora u 1 cm cjepiva, milijun, izračunava se formulom
236. , (1)
237. gdje je aritmetička sredina broja kolonija izraslih u pločama iz razrjeđenja od 10;
238. - aritmetička sredina broja kolonija izraslih u čašicama iz razrjeđenja od 10;
239. - konstantni koeficijent.
240. Rezultati određivanja koncentracije spora u 1, 2, 3 bočice ili ampule zbrajaju se, dijele s 3 i dobiva se aritmetička sredina koja se uzima kao konačni rezultat broja vitalnih spora u 1 cm3 razrijeđeno ili nerazrijeđeno cjepivo.
241. 7.7.2 Određivanje broja živih spora ubrzanom metodom
242. Određivanje broja živih spora u 1 cm cjepiva provodi se u dvije faze: prvo se odredi ukupan broj spora u 1 cm cjepiva, zatim maseni udio živih spora u njemu kao postotak. Nakon toga izračunom odredite pravi brojžive spore u 1 cm cjepiva.
243. 7.7.2.1 Aparatura, materijali i reagensi prema 7.7.1.1.
244. 7.7.2.2 Za izračunavanje ukupnog broja spora u 1 ml, cjepivo pripremljeno prema 7.7.1.2 razrijedi se 1:5 fiziološkom otopinom. Spore dobivene suspenzijom pune se u komoru Goryaev na uobičajeni način. Nakon 10 minuta pod mikroskopom (objektiv 40, okular 7 ili 10) izbroje se spore u pet velikih kvadrata dijagonalno postavljenih, au jednom velikom kvadratu nađe se aritmetička sredina broja spora. Ukupan broj spora u 1 cm cjepiva, milijun, izračunava se formulom
245. , (2)
246. gdje je aritmetička sredina broja sporova u velikom kvadratu;
247. - konstantni koeficijent.
248. Kao konačni rezultat uzima se aritmetička sredina rezultata triju određivanja.
249. 7.7.2.3 Određivanje masenog udjela živih spora
250. Da biste to učinili, tanki jednolični sloj rastaljenog agara (MPA, SVK, KD) izlije se na predmetno staklo sterilnom Pasteur-ovom pipetom. Nakon što se stvrdne, sterilnom pipetom nanese se kap cjepiva pripremljenog prema 7.7.1.2. i, naginjući čašu u različitim smjerovima, ravnomjerno rasporedi kap po površini agara. Predmetno stakalce sa zasijanim cjepivom stavi se u Petrijevu zdjelicu u koju se stavi komadić vate navlažen vodom za stvaranje vlage, a Petrijeva zdjelica se stavi u termostat s temperaturom (37±1) °C. .
251. Nakon 2 sata, područje zasijane površine agara (MPA, SVK, CD) pregledava se pod sustavom uronjenog mikroskopa s uređajem za fazni kontrast (objektiv 90, okular 7 ili 10), za što se prvo stavi pokrovno stakalce. na tome. U svakom vidnom polju odvojeno se broje štapići antraksa i spore antraksa koje nisu proklijale. Ukupan broj izbrojanih stanica (antraksa i spora) mora biti najmanje 500.
252. Maseni udio živih spora u cjepivu, %, izračunava se formulom
253. , (3)
254. gdje se broji broj antraksa;
255. - ukupan broj izbrojanih stanica (štapića i spora);
256. - konstantni koeficijent.
257. 7.7.2.4 Nakon određivanja ukupnog broja spora u 1 cm cjepiva i udjela živih spora u njemu, %, izračunava se broj živih spora u 1 cm cjepiva, milijun, prema formuli
258. . (4)
259. 7.8 Određivanje masenog udjela spora
260. 7.8.1 Aparatura, materijali i reagensi
261. Biološki mikroskop marke MBI prema GOST 8074 ili bilo koje marke s povećanjem od 400-900.
262. Uređaj za promatranje metodom faznog kontrasta KF4.
263. Stakalca za mikropreparate prema GOST 9284.
264. Pokrovna stakla za mikropreparate prema GOST 6672.
265. 7.8.2 Provođenje testa
266. Za ispitivanje se koristi suho ili tekuće cjepivo pripremljeno prema 7.7.1.2. Od pripremljenih cjepiva napraviti razrjeđenje od 10 po fiziološka otopina. Zdrobljena ili viseća kapljica priprema se iz razrjeđenja cjepiva 10 na predmetnom stakalcu i gleda pod mikroskopom pri povećanju od 400-900 u faznom kontrastu. Spore i štapići antraksa se broje zasebno u svakom vidnom polju. Ukupan broj izbrojanih stanica (spora i štapića) mora biti najmanje 200.
267. 7.8.3 Rukovanje rezultatima
268. Maseni udio spora u cjepivu, %, izračunava se formulom
269. , (5)
270. gdje je izbrojan broj spora antraksa;
271. - konstantni koeficijent;
272. - ukupan broj izbrojanih stanica (spore i štapići).
273. Maseni udio spora treba biti (95,0±5,0)%.
274. 7.9 Određivanje mikrobiološke čistoće
275. 7.9.1 Aparatura, materijali i reagensi
276. Biološki mikroskop marke MBI prema GOST 8074.
277. Staklene boce kapaciteta 100 cm.
278. Pluto pamuk-gaza.
279. Mesno-peptonska juha prema GOST 20730.
280. Mesno-peptonski agar prema GOST 29112.
281. Sabouraud medij prema GOST 28085.
282. Kitt-Tarozzijev medij (MPPB) prema GOST 28085.
283. 7.9.2 Provođenje testa
284. 7.9.2.1 Priprema medija - prema GOST 28085.
285. 7.9.2.2 Za test se koristi pet ampula ili pet bočica cjepiva. Sadržaj svake ampule suhog cjepiva razrijedi se u sterilnoj fiziološkoj otopini u volumenu navedenom na naljepnici kutije cjepiva, koristeći zasebnu bočicu za svaku ampulu. Iz svakog uzorka suhog ili tekućeg cjepiva inokulacije se rade na 0,2-0,3 cm u MPB, MPPB pod vazelinskim uljem, na MPA, Sabouraud agaru u dvije epruvete sa svakom podlogom i 0,5-1,0 cm u dvije bočice s MPB i MPB pod vazelinsko ulje. Nakon tri dana inkubacije, inokulacije iz bočica s MPPB pod vazelinskim uljem ponovno se posijaju na sličan hranjivi medij u bočicama. Inokulacije se inkubiraju 10 dana, a subkulture 7 dana na temperaturi od (37 ± 1) °C, za Sabouraud agar - na temperaturi od (22 ± 2) °C.
286. Tijekom navedenog vremena, usjevi se svakodnevno provjeravaju na čistoću rasta kulture antraksa. Ako je teško razlikovati kulturu antraksa od strane bakterijske i gljivične mikroflore, razmazi se pripremaju iz mikrobnih kultura na odmašćenim stakalcima. Razmazi se suše na zraku do potpunog sušenja, fiksiraju iznad plamena plamenika i boje po Gramu. Boja se ispere destiliranom vodom, stakalca s razmazima osuše filtar papirom i pregledaju pod sustavom uronjenog mikroskopa.
287. 7.9.3 Rukovanje rezultatima
288. U svim hranjivim medijima ne smije biti rasta strane bakterijske i gljivične mikroflore. U MPB i na MPA trebao bi postojati tipičan rast kulture soja 55-VNIIVViM. U razmazima pripremljenim od mikrobnih kultura i obojenim po Gramu, treba postojati kultura antraksa soja 55-VNIIVViM.
289. 7.10 Određivanje tipičnog rasta kulture soja 55-VNIIVViM
290. 7.10.1 Oprema, materijali, reagensi prema 7.7.1.1. i 7.9.1 i krvni agar prema normativnom dokumentu.
291. 7.10.2 Provođenje testa
292. Podloge za kulturu (MPB i MPA) i ispitno cjepivo pripremaju se prema 7.9.2. Određivanje tipičnog rasta provodi se inokulacijom ispitivane serije cjepiva 0,2-0,3 ml u dvije epruvete s MPB, dvije epruvete s MPA i 0,3-1,0 ml u dvije bočice kapaciteta 50,0 ml ili 100,0 cm s BCH, kao i bakteriološke petlje (za dobivanje pojedinačnih kolonija) na tri Petrijeve zdjelice s MPA i tri zdjelice s krvnim agarom. Nakon 5 dana inkubacije, inokulacije iz bočica s MPB-om ponovno se nasiju na sličan medij u bočicama. Inokulacije se čuvaju 10 dana i svakodnevno se vizualno ispituju na tipičan rast kulture antraksa soja 55-VNIIVViM, subkulture - 5 dana, a inokulacije na krvni agar i MPA na Petrijevim zdjelicama - 1 dan na temperaturi od ( 37±1) °C.
293. 7.10.3 Rukovanje rezultatima
294. U usjevima cjepiva u MPB trebao bi postojati karakterističan rast kulture antraksa soja 55-VNIIVViM sa stvaranjem rastresitog sedimenta na dnu epruvete ili bočice i parijetalnog prstena na površini medij. Juha bi trebala biti bistra ili blago opalescentna. Pri mućkanju epruvete ili bočice s kulturama talog se razbija u homogenu suspenziju. Rast uz stvaranje filma, zamućenje medija je neprihvatljivo. Na površini MPA trebao bi postojati rast kulture soja 55-VNIIVViM u obliku sivkasto-bjelkastih, okruglih, hrapavih, srebrnastih kolonija u obliku slova R, promjera 3-4 mm.
295. Na krvnom agaru nakon 24 sata inkubacije trebale bi se stvoriti sivkasto-bjelkaste, okrugle i hrapave kolonije promjera 2-4 mm bez znakova hemolize. Sljedećih dana moguća je hemoliza.
296. 7.11 Određivanje morfoloških svojstava soja 55-VNIIVViM
297. 7.11.1 Aparatura, materijali i reagensi prema 7.7.1.1.
298. 7.11.2 Provođenje testa
299. Od 24-46 sati mikrobnih kultura uzgojenih u MPB i na MPA prema 7.10.2, pripremaju se razmazi i boje po Gramu, koji se pregledavaju pod sustavom uronjenog mikroskopa.
300. 7.11.3 Rukovanje rezultatima
301. Razmazi obojeni po Gramu trebaju sadržavati tipičnu i čistu kulturu soja 55-VNIIVViM u obliku homogenih vitkih štapića i kratkih lančića tamnoplave (ljubičaste) boje, a spore moraju biti ovalnog oblika, sjajna (nebojana), smještena u središtu vegetativne stanice ili izvan nje. Involutivni oblici (zakrivljeni, zaobljeni, itd.) Ne bi trebali biti prisutni.
302. 7.12 Određivanje homogenosti kulture soja 55-VNIIVViM
303. 7.12.1 Aparatura, materijali i reagensi prema 7.7.1.1 i 7.9.1 sa sljedećim dodatkom:
304. Srce stoke.
305. Gušterača goveda prema GOST 11285.
306. Kloroform prema GOST 20015.
307. Mesna voda prema GOST 20729.
308. Prehrambeni agar prema GOST 16280 ili mikrobiološki agar prema GOST 17206.
309. 7.12.2 Provođenje testa
310. Pri ispitivanju se koristi 1,3% agar na triptičkom digestiju srca, za čiju se pripremu uzme 6,6 kg svježih goveđih srca očišćenih od masnoće, izrežu na komade i kuhaju 10-15 minuta u 10 dm3 tap. vode uz stalno miješanje. Meso se prolazi kroz mlin za meso. Juha se ohladi na temperaturu od (50 ± 5) ° C, dodajući hladna voda na izvorni volumen. Juha se alkalizira s 20% otopinom NaOH do pH 7,8-8,0. Juha i mljeveno meso se stave u bocu, gdje se doda 1,32 kg gušterače, 100 cm3 kloroforma i drži u termostatu na temperaturi od (48 ± 1) ° C 7 dana. Prva tri dana se miješa svakih 30 minuta, povremeno provjeravajući da je pH 7,8-8,0. Zatim se miješa jednom dnevno i dva dana prije završetka hidrolize miješanje se zaustavlja. Filtrirano kroz platneni filter, sterilizirano na temperaturi od (110 ± 5) °C 30 minuta.
311. Za pripremu 1,3% agara uzima se triptična otopina srca - 2,4 dm, mesna voda - 2,4 dm, voda iz slavine - 7,2 dm, 0,5% otopina NaCl - 60 cm , 20% - otopina NaOH - 7,0 cm i agar (u% od ukupnog volumena) - 1,3%.
312. Medij se sterilizira u autoklavu 30 minuta na temperaturi od (110 ± 5) °C. Sadržaj aminskog dušika u mediju treba biti od 160 do 180 mg/%, pH medija prije sterilizacije 7,7-7,8, nakon sterilizacije 7,4-7,6.
313. Za ispitivanje upotrijebiti cjepivo iz soja 55-VNIIVViM u razrjeđenju (10) prema 7.7.1.2. Iz dobivenog razrjeđenja cjepiva inokuliraju se (0,10 ± 0,01) cm3 u tri Petrijeve zdjelice s 1,3% agarom pripremljenim na triptičkom digestu srca. Usjevi se inkubiraju 20-24 sata na temperaturi od (37±1)
314. °C.
315. 7.12.3 Rukovanje rezultatima
316. Kolonije izrasle na površini 1,3% agara pripremljenog na triptičkom srcu u Petrijevim zdjelicama trebaju biti homogene (okrugle, izdignute iznad površine agara, konveksne, hrapave, žućkasto-bijele, promjera 3-4 mm). Prisutnost disocijativnih oblika kolonija koje se razlikuju po obliku, boji, konzistenciji i veličini ne smije biti veća od 5%.
317. 7.13 Određivanje pokretljivosti kulture soja 55-VNIIVViM
318. 7.13.1 Aparatura, materijali i reagensi prema 7.7.1.1.
319. 7.13.2 Provođenje testa
320. MPB i ispitno cjepivo iz soja 55-VNIIVViM pripremaju se prema 7.9.2. Od 18-24 sata mikrobne kulture uzgojene u BCH, kao što je naznačeno u 7.10.2, "zdrobljene ili viseće kapi" pripremaju se na stakalcima u skladu s općeprihvaćenim metodama i gledaju pomoću mikroskopa s uređajem za fazni kontrast pri povećanju od 400-600.
321. 7.13.3 Rukovanje rezultatima
322. U "zgnječenoj ili visećoj kapi" pod mikroskopom bi trebale biti samo fiksirane šipke i lančići koji se sastoje od šipki.
323. 7.14 Određivanje inkapsulacije
324. 7.14.1 Aparati, materijali i životinje
325. Hladnjak bilo koje marke s temperaturom (4±2) °C.
326. Temperatura termostata (37±1) °S.
327. Centrifugirajte s ubrzanjem (5-10)x10 okretaja u minuti (9,8 m/s).
328. Staklene boce zapremine od 20 do 100 cm.
329. Staklene epruvete prema GOST 25336.
330. Volumetrijske staklene pipete 1, 2, 3, 4, 5, 6 kapaciteta 1,0, 5,0 i 10,0 cm3 prema GOST 29230.
331. Stakalca za mikropreparate prema GOST 9284.
332. Gumeni čepovi.
333. Filter papir prema GOST 12026.
334. Igle za injekcije N 0625 prema GOST 25377.
335. Destilirana voda prema GOST 6709.
336. Voda iz slavine prema GOST R 51232.
337. Fiziološka otopina s pH (7,0 ± 0,2).
338. Krvni serum goveda prema normativnom dokumentu.
339. Vodena kupka.
340. Hidrokarbonat magnezij-kalcij-natrij prirodni mineralna voda prema normativnom dokumentu.
341. Eter za anesteziju prema normativnom dokumentu.
342. Rektificirani etilni alkohol prema GOST R 51652.
343. Miševi su bijeli, teški 18-20 g.
344. Plava boja Leffler ili Romanovsky-Giemsa.
345. 7.14.2 Provođenje testa
346. Za ispitivanje formiranja kapsule koristi se medij Kazan koji se sastoji od 60% prirodne mineralne (hidrokarbonat magnezij-kalcij-natrij) sterilne vode i 40% sterilnog nekonzerviranog goveđeg krvnog seruma inaktiviranog na 56 °C. Pripremljeni medij se ulijeva u sterilne epruvete koje se zatvaraju sterilnim gumenim čepovima. Istodobno, obratite pozornost na činjenicu da je razina medija 1 cm niža od donjeg prstena gumenih čepova. U ovom obliku medij se može skladištiti na temperaturi od (4 ± 2) °C dulje vrijeme bez gubitka svojstava.
347. Za ispitivanje se koriste četiri ampule suhog ili četiri bočice ili ampule tekućeg cjepiva. Sadržaj svake ampule suhog cjepiva razrijedi se sterilnom fiziološkom otopinom u pola volumena navedenog na naljepnici kutije ampule, koristeći zasebnu bočicu za svaku ampulu. Kako bi se povećala koncentracija tekućeg cjepiva i smanjio sadržaj glicerola u njemu, bočice s cjepivom se drže na temperaturi od (4 ± 2) ° C 5-7 dana. Nakon taloženja, tri četvrtine supernatanta se ukloni iz svake bočice, a talog se razrijedi 1:2 sterilnom fiziološkom otopinom. Umjesto taloženja, može se koristiti centrifugiranje na (5-10)·10 okretaja u minuti tijekom 20-30 minuta, supernatant se ukloni, a talog se razrijedi sterilnom fiziološkom otopinom do polovice izvornog volumena.
348. Nakon razrjeđivanja suhog ili koncentriranog tekućeg cjepiva, pripremaju se dva uzorka medija. Da bi se to učinilo, 5,0 cm 3 sadržaja svake od dviju bočica prenese se u sterilnu bočicu, temeljito promiješa i bočica se zatvori gumenim čepom ili čepom od pamučne gaze.
349. Šprice i injekcijske igle se steriliziraju kuhanjem u destiliranoj vodi 50-60 minuta. Pamučni štapići se umotaju u pergamentni papir, stave u bix i steriliziraju u autoklavu na temperaturi od (120 ± 1) °C 1 sat.
350. Iz svakog pripremljenog uzorka napravi se inokulacija od 1,0 cm3 u dvije epruvete Kazan medijem ili se pet bijelih miševa uzetih iz skupine očigledno zdravih životinja inficira intraperitonealno u dozi od 1 cm2 (40-48 milijuna živih spora).
351. Nakon 10-18 sati inkubacije na temperaturi od (37 ± 1) °C pripremaju se razmazi na odmašćenim stakalcima iz mikrobnih kultura uzgojenih u mediju Kazan. Brisevi se suše na zraku, fiksiraju u Nikiforovoj smjesi (jedan dio etanola i jedan dio etera) 15 minuta, zatim se suše na zraku i boje Lefflerovim modrilom 15-20 minuta. Boja se ispere vodom iz slavine, stakalca s razmazima se osuše i pregledaju pod sustavom uronjenog mikroskopa.
352. Svi ili većina zaraženih bijelih miševa trebali bi uginuti unutar pet dana. Preživjeli miševi nakon navedenog razdoblja podvrgavaju se eutanaziji. Iz abdominalnog eksudata, srca, jetre i slezene mrtvih bijelih miševa prave se razmazi-otisci na odmašćenim predmetnim stakalcima, fiksiraju se, boje kao razmazi Kazan medijem i gledaju pod sustavom uronjenog mikroskopa. Kao kontrola koristi se 2. cjepivo Tsenkovsky.
353. 7.14.3 Rukovanje rezultatima
354. U razmazima kulture mikroba soja 55-VNIIVViM uzgojenog u mediju Kazan, ili u razmazima-otiscima iz abdominalnog eksudata i organa mrtvih miševa, trebali bi biti prisutni samo akapsularni mikrobi antraksa. U kontrolni uzorci- kapsularni oblici mikroba.
355. 7.15 Određivanje neškodljivosti
356. 7.15.1 Materijali, reagensi i životinje
357. Staklene epruvete prema GOST 25336.
358. Volumetrijske staklene pipete, verzije 1, 2, 3, 4, 5, 6, kapaciteta od 1,0 do 10,0 cm3 prema GOST 29230.
359. Pamučni štapići.
360. Šprice kapaciteta 5 cm prema GOST 22967.
361. Destilirana voda prema GOST R 51232.
362. Fiziološka otopina s pH (7,0 ± 0,2).
363. Rektificirani etilni alkohol prema GOST R 51652.
364. Kunići težine 2,5-3,0 kg.
365. 7.15.2 Priprema za ispitivanje
366. Za ispitivanje se koristi mješavina jednakih volumena cjepiva iz tri ampule ili tri bočice, koja se priprema prema 7.7.1.2.
367. 7.15.3 Ispitivanje
368. Tri klinički zdrava kunića težine 2,5-3,0 kg supkutano se injicira cjepivo u količini od 200 milijuna spora u području vanjske površine bataka u jednakim volumenima u oba uda.
369. 7.15.4 Obrada rezultata
370. Cjepivo se smatra bezopasnim ako svi kunići prežive unutar 10 dana nakon primjene. Dopušteno je stvaranje edema na mjestu ubrizgavanja, povećanje tjelesne temperature kod pojedinih životinja.
371. 7.16 Određivanje imunogene aktivnosti
372. 7.16.1 Materijali, reagensi, životinje
373. Staklene boce kapaciteta 50 cm.
374. Staklene epruvete prema GOST 25336.
375. Volumetrijske staklene pipete 1, 2, 3, 4, 5, 6 kapaciteta 1,0, 5,0, 10,0 cm3 prema GOST 29230.
376. Čepovi su gumeni ili pamučno-gazni.
377. Pamučni štapići.
378. Igle za injekcije N 0416-0426 prema GOST 25377.
379. Destilirana voda prema GOST 6709.
380. Fiziološka otopina s pH (7,0 ± 0,2).
381. Rektificirani etilni alkohol prema GOST R 51652.
382. Virulentna kultura antraksa za zamorce - soj 2. cjepiva Tsenkovsky (M-71 - standardna infektivna kultura antraksa ili 71/12).
383. 7.16.2 Priprema za ispitivanje
384. Za ispitivanje upotrijebite mješavinu jednakih volumena cjepiva iz tri ampule ili tri bočice pripremljene prema 7.7.1.2. Za to se 12 klinički zdravih zamoraca težine 350-400 g imunizira cjepivom supkutano u abdomen u dozi od 10,0-12,0 milijuna spora u volumenu od 0,5 cm3, a za kontrolu se ostavi 10 svinja iste težine. .
385. 7.16.3 Ispitivanje
386. 12-14 dana nakon cijepljenja, 10 životinja iz reda cijepljenih i 10 kontrolnih (necijepljenih) zamoraca zaraženo je standardnom kulturom antraksa (soj 2. cjepiva Tsenkovsky M-71 ili 71/12) u dozi od (1,0 ± 0, 1) milijuna održivih spora. Kultura se ubrizgava supkutano u abdomen u volumenu od (0,50±0,05) cm3 za svaku životinju.
387. Razdoblje promatranja životinja - 10 dana nakon infekcije.
388. 7.16.4 Obrada rezultata
389. Najmanje osam od deset neimuniziranih zamoraca mora uginuti, a cijepljenih - najmanje osam od deset mora ostati na životu unutar 10 dana nakon infekcije.
390. Ako veliki broj cijepljenih zamoraca ugine, imunogena svojstva cjepiva se ispituju kako je opisano u 7.16 na dvostruko većem broju životinja.
391. Ako se u ponovnom ispitivanju dobiju nezadovoljavajući rezultati, imunogena svojstva cjepiva provjeravaju se kvantitativnom metodom u usporedbi s referentnim pripravkom cjepiva iz soja 55-VNIIVViM, kako je navedeno u 7.16.5.
392. 7.16.5 Kvantitativno određivanje imunogenog djelovanja cjepiva
393. Metoda se temelji na određivanju 50% imunizirajuće doze () cjepiva u usporedbi s referentnim pripravkom cjepiva iz soja 55-VNIIVViM.
394. 7.16.5.1 Priprema testa
395. Od suhog ili tekućeg cjepiva pripremljenog prema 7.7.1.1 i referentnog pripravka cjepiva iz soja 55-VNIIVViM, razrjeđenja se prave u sterilnoj fiziološkoj otopini koja sadrži 10 milijuna, 2 milijuna, 400 tisuća i 80 tisuća živih spora po 1 cm. Kuhano 30 klinički zdravih zamoraca težine 350-400 g imunizira se suspenzijom spora svakog od dva navedena lijeka supkutano u abdomen u volumenu od 0,5 cm. Kultura spora svakog razrjeđenja daje se na sedam ili osam životinja - za prve dvije doze uzima se osam, zadnje manje doze su po sedam životinja, tako da u trenutku zaraze najmanje šest zamoraca ostane živo.
396. 7.16.5.2 Provođenje testa
397. Nakon 12-14 dana, šest zamoraca imuniziranih cjepivom iz soja 55-VNIIVViM i referentnim pripravkom cjepiva iz soja 55 VNIIVViM, cijepljenih svakom dozom kulture spora i šest necijepljenih klinički zdravih zamoraca, zaraženo je virulentnim virusom. kulture antraksa, kako je navedeno u 7.16. 3.
398. 7.16.5.3 Rukovanje rezultatima
399. Svi neimunizirani zamorci trebali bi uginuti unutar 10 dana. Jednom necijepljenom zamorcu dopušteno je preživjeti.
400. Od imuniziranih životinja u navedeno vrijeme, ovisno o dozama ispitivanog cjepiva i referentnog pripravka cjepiva iz soja 55-VNIIVViM, određeni broj ostaje živ.
401. cjepiva iz soja 55-VNIIVViM i referentnog pripravka istog cjepiva izračunavaju se formulom
402. , (6)
403. gdje je logaritam maksimalne doze imunizacije (5 milijuna spora);
404. - logaritam koraka razrjeđivanja lijeka, jednak 5;
405. – omjer broja preživjelih životinja, nakon infekcije, prema ukupnom broju zamoraca kojima je dat ispitivani lijek;
406. - indeks koji odgovara broju doze;
407. - zbroj dobivenih vrijednosti za sve testirane doze;
408. - konstantni koeficijent.
409. Ovisno o broju preživjelih zamoraca, mogu se dobiti sljedeće vrijednosti i njihove odgovarajuće vrijednosti navedene u tablici 3.
410. Tablica 3
411. 7.17 Određivanje preostale virulencije
412. 7.17.1 Materijali, reagensi, životinje
413. Štrcaljka kapaciteta 5 cm prema GOST 22967.
414. Mjerne pipete prema GOST 29230.
415. Staklene epruvete prema GOST 25336.
416. Fiziološka sterilna otopina pH (7,0 ± 0,2) prema .
417. Zamorci težine 350-400 g.
418. Bijeli miševi težine 18-20 g.
419. 7.17.2 Priprema za ispitivanje
420. Za ispitivanje upotrijebite mješavinu cjepiva od tri ampule ili tri bočice pripremljene prema 7.7.1.2.
421. 7.17.3 Provođenje testa
422. Dvanaest klinički zdravih zamoraca težine 350-400 g imunizira se cjepivom supkutano u trbušne mišiće u dozi od 10,0-12,0 spora u volumenu 0,5 cm, istovremeno se intraperitonealno ubrizgava deset bijelih miševa težine 18-20 g. s 10,0 -12,0 milijuna spora u volumenu od 0,5 cm.
423. Cjepivo iz soja 55-VNIIVViM kod zamoraca uzrokuje stvaranje edema na mjestu uboda i moguća je smrt jedne ili dvije životinje unutar 10 dana. Kod bijelih miševa cjepivo uzrokuje smrt jedne do pet životinja unutar 1-5 dana.
424. 8 Transport i skladištenje
425. 8.1 Cjepivo se transportira u skladu s GOST 17768.
426. Prijevoz cjepiva na temperaturama iznad 20 °C dulje od pet dana nije dopušten.
427. 8.2 Cjepivo se čuva u suhoj tamnoj prostoriji na temperaturi od 2°C do 15°C do isteka roka valjanosti.
428. 8.3 Rok valjanosti cjepiva je dvije godine od datuma proizvodnje. Datum proizvodnje suhog cjepiva iz soja 55-VNIIVViM je datum završetka njegove liofilizacije, a datum proizvodnje tekućeg cjepiva je datum povezivanja kulture spora soja 55-VNIIVViM s 30. % neutralna otopina glicerola.
429. 9 Upute za uporabu
430. 9.1. Cjepivo se u veterinarskoj praksi koristi za profilaktičku imunizaciju prijemljivih životinja protiv bedrenice prema uputama za uporabu odobrenim na propisan način.
431. 9.2 Broj živih spora u cjepivu za supkutanu primjenu treba biti (22±2) milijuna/cm3, za intradermalnu primjenu - (110±10) milijuna/cm3.
432. 9.3 Zamrznuto cjepivo nije prikladno za upotrebu.
433. Bibliografija

________________
* Tekst odgovara izvorniku. Trebali biste pročitati SanPiN 2.3.2.1078-01. - Napomena proizvođača baze podataka.

ja Opće informacije

1. Međunarodni generičko ime: Živi soj cjepiva

55-VNIIVViM protiv si Birsk čir životinja je suh.

2. Oblik doziranja: Liofilizirana masa. Cjepivo je napravljeno od spora žive kulture bez kapsula atenuiranog cjepnog soja 55-VNIIVViM Ba sillus anthracis uz dodatak saharoza-želatinske podloge u omjeru 1:1.

Po izgledu, cjepivo je suha homogena porozna masa sivkasto-bijele boje.

Cjepivo je pakirano u 1-5 cm 3 (25-100 doza) ili 10-20 cm 3 (50-250 doza) u staklene bočice zapečaćene gumenim čepovima ojačanim aluminijskim čepovima; 1-2 cm 3 (25-100 doza) u zatvorenim ampulama.

3. Bočice (ampule) s cjepivom pakirane su u kartonske kutije kako bi se osigurala njihova cjelovitost. Svaka kutija sadrži upute za uporabu cjepiva.

Rok trajanja cjepiva je 24 mjeseca od datuma izdavanja, ovisno o uvjetima skladištenja i prijevoza.

Cjepivo nakon isteka roka valjanosti i neiskorišteno na dan otvaranja bočice (ampule) nije prikladno za uporabu.

4. Cjepivo se čuva i transportuje na suhom i tamnom mjestu na temperaturi od 2 otprilike od do 8 o C. Dopušteno je transportirati cjepivo na temperaturi ne višoj od 20 o C tijekom 14 dana.

5. Cjepivo treba čuvati izvan dohvata djece.

6. Cjepivo u bočicama (ampulama) bez oznake, s kršenjem cjelovitosti i/ili nepropusnosti čepovi promijenjenog izgleda, kojima je istekao rok trajanja, nisu korišteni na dan otvaranja ampule (bočice), odbacuju se, dezinficiraju se dvosatnim kuhanjem i zbrinjavaju.

Odlaganje dekontaminiranog cjepiva ne zahtijeva posebne mjere opreza.

II . FARMAKOLOŠKA (BIOLOŠKA) SVOJSTVA

7. Biološki pripravak. Cjepivo osigurava stvaranje imuniteta na uzročnika antraksa kod životinja 10 dana nakon jedne injekcije, u trajanju od 12 mjeseci kod odraslih životinja i 6 mjeseci kod mladih životinja.

Cjepivo za supkutanu primjenu sadrži 22,0±2,0 milijuna/cm 3, za intradermalnu primjenu - 110,0±10,0 milijuna/cm 3 živih spora kulture bez kapsula atenuiranog cjepnog soja 55-VNIIVViM.

Cjepivo je bezopasno, umjereno reaktogeno, ne posjeduje ljekovita svojstva.

III . KAKO KORISTITI

8. Cjepivo je namijenjeno za prevenciju antraksa domaćih životinja u svim kategorijama gospodarstava.

Bolesnici sa zaraznim bolestima;

klinički bolestan;

Oslabljen i mršav;

U posljednjem mjesecu trudnoće i unutar 7-10 dana nakon poroda;

Unutar 7-10 dana nakon kirurške operacije;

Povećana tjelesna temperatura;

- u vrućoj (kada je temperatura okoline iznad +27 o C) i hladnoj (kada je temperatura okoline ispod -5 o C) sezoni.

Životinje ne ispunjavaju uvjete za imunizacijunapraviti popis navodeći razlog zašto nisu cijepljeni i moguće vrijeme imunizacije.

10. Cijepljenje podliježe:odrasle životinje (velika i mala goveda, konji, magarci, deve, jeleni, svinje, krznaši), kao i njihova mladunčad od 3 mjeseca starosti, osim ždrebadi koja se cijepe od 9 mjeseci. Odrasle životinje koje nisu prethodno imunizirane cijepe se jednom, mlade životinje - dva puta u razmaku od šest mjeseci.

Odrasle životinje revakciniraju se jednom godišnje.

Kada se na gospodarstvu utvrdi slučaj bolesti antraksa, cijepi se sva stoka koja je imala izravan ili neizravan kontakt s bolesnom životinjom, neovisno o godišnjem dobu i vremenu prethodnog davanja cjepiva.

Neplanirano jednokratno cijepljenje podvrgnuto je svim životinjama koje su prvi put ušle na farmu. Dopušteno im je u opće stado najranije 14 dana nakon uvođenja cjepiva.

cjepivo daju se životinjama supkutano pomoću jednokratnih ili uobičajenih štrcaljki ili intradermalno pomoću injektora bez igle u sljedećim količinama:

Životinjske vrste	Mjesto primjene cjepiva	Volumen cjepiva, cm3
potkožno
Ovce i koze (mesne i mesno-vunene pasmine)
Mliječne koze	Područje stražnje trećine vrata ili unutarnje strane bedara
Goveda, jeleni, deve, konji, magarci	Područje stražnje trećine vrata
	Područje unutarnje strane bedra ili iza uha.
krznene životinje	Unutarnje područje bedara ili subkaudalno ogledalo
Intradermalno
Goveda, jeleni, deve	Perineum bez dlaka
Konji i magarci	Područje stražnje trećine vrata
Ovce i krznene životinje	stražnje ogledalo

Cjepivo se prije upotrebe razrijedi štrcaljkom s iglom u omjeru 1:1 prokuhanom vodom ili sterilnom 0,9% otopinom natrijevog klorida i prenese u sterilnu bočicu s odgovarajućim razrjeđivačem u količini navedenoj na kutiji cjepiva. označiti.

Nemojte primjenjivati ​​cjepivo razrijeđeno za intradermalnu primjenu supkutano.

Koristi se za cijepljenje šprice, igle, kao i injektor bez igle, koji se prije i poslije rada steriliziraju kuhanjem u destiliranoj vodi dva sata.

Razrijeđeno cjepivo se povremeno protrese.

Mjesto uboda dezinficira se 70% otopinom etil alkohol.

Unutar 10 dana nakon cijepljenja životinje se prate, nisu dopuštene hipotermije, pregrijavanja, zamorna izvlačenja.

11. Predoziranje cjepivom može uzrokovati povećanje tjelesne temperature kod životinja, stvaranje izraženog edema na mjestu ubrizgavanja, povećanje regionalnih limfnih čvorova i pogoršanje opće stanje.

Životinje sa naznačene značajke odmah izolirati i liječiti antraks serumom ili antraks globulinom i/ili antibioticima(penicilin, streptomicin, tetraciklin, biomicin i dr.), a propisuju im se i simptomatska sredstva (glukoza, kofein i ulje kamfora ili drugi).

12. Značajke reakcije nakon cijepljenja tijekom prve i naknadne injekcije cjepiva nisu utvrđene.

13. Treba izbjegavati kršenja rasporeda cijepljenja jer to može dovesti do smanjenja učinkovitosti imunoprofilakse antraksa. U slučaju propuštanja sljedeće injekcije cjepiva, potrebno je što prije provesti imunizaciju.

14. Dan nakon cijepljenja kod životinja može doći do blagog kratkotrajnog porasta tjelesne temperature i stvaranja umjereno izražene otekline na mjestu uboda koja nestaje nakon 3-5 dana.

15. Zabranjena je primjena cjepiva protiv antraksa zajedno s drugim živim imunobiološkim pripravcima, kao i s antibioticima, anthelminticima i insektoakaricidima 14 dana prije i nakon primjene.

16. Mlijeko cijepljenih životinja koristi se bez ograničenja, osim u slučajevima kada životinje pokazuju komplikacije nakon cijepljenja. U tom slučaju mlijeko se kuha i koristi za ishranu životinja.

Klanje životinja za meso dopušteno je najranije 10 dana nakon uvođenja cjepiva. U slučaju prisilnog klanja životinje tijekom tog razdoblja, meso se šalje na toplinsku industrijsku obradu, u slučaju smrti životinje, leš se spaljuje.

IV . MJERE OSOBNE PREVENCIJE

17. Pri radu s cjepivom treba se pridržavati pravila osobne higijene i sigurnosnih mjera predviđenih pri radu s veterinarsko-medicinskim proizvodima.

18. Sve osobe koje sudjeluju u cijepljenju moraju biti obučene u kombinezone (gumene čizme, kućni ogrtač, hlače, pokrivalo za glavu, gumene rukavice) i imati zatvorene naočale. Na radilištima treba postojati pribor za prvu pomoć.

19. Ako cjepivo dođe u dodir s kožom i/ili sluznicom, preporuča se odmah ih oprati. veliki iznos vode iz slavine i tretirati kožu 70% otopinom etilnog alkohola, sluznice otopinom tetraciklina ili klortetraciklina (100.000-200.000 mcg / ml). U nedostatku antibiotika ubrizgajte nekoliko kapi 1% otopine srebrnog nitrata u oči, a 1% otopine protargola u nos.

U slučaju slučajnog davanja cjepiva osobi, mjesto ubrizgavanja mora se tretirati 70% otopinom etilnog alkohola i kontaktirati medicinsku ustanovu.

U slučaju prolijevanja cjepiva, područje poda ili tla prelije se 5% otopinom kloramina ili vrućom 10% otopinom natrijevog hidroksida.

20. Organizacija-proizvođač: Agrovet LLC, 109472, Moskva, ul. Tashkentskaya, kuća 34, bldg. 5.
UPUTE

o upotrebi cjepiva protiv antraksa kod životinja

iz soja 55-VNIIVViM živa tekućina

(Organizacija-proizvođač: Savezno državno jedinstveno poduzeće "Oryol Biofactory")

I. OPĆI PODACI

1. Međunarodni nezaštićeni naziv: Cjepivo protiv antraksa životinja iz soja 55-VNIIVViM živa tekućina.

2. Oblik doziranja: tekućina. Cjepivo je napravljeno od spora žive kapsularne kulture antraksa vakcinalnog soja 55-VNIIVViM uz dodatak stabilizatora (30 3) % glicerina.

Po izgledu, cjepivo je bistra ili blago opalescentna tekućina s blagim bjelkastim talogom nastalim tijekom skladištenja, koji se lako razgrađuje u homogenu suspenziju.

Cjepivo je pakirano po 1,0 cm 3 (10 - 50 doza) u zatvorenim staklenim ampulama zapremine 3 cm 3 ili 50 cm 3 (50 doza) u staklenim bočicama začepljenim gumenim čepovima, ojačanim aluminijskim čepovima.

3. Ampule cjepiva su pakirane u kutije kako bi se osigurala njihova cjelovitost. Svaka kutija sadrži upute za uporabu cjepiva i uređaj za otvaranje ampula.

Bočice cjepiva pakiraju se u kutije od valovitog kartona ili drugih materijala koje su transportni spremnici. Svaka kutija sadrži najmanje pet primjeraka uputa za uporabu cjepiva.

Rok trajanja cjepiva je dvije godine od datuma izdavanja, ovisno o uvjetima skladištenja i prijevoza. Nakon isteka roka valjanosti cjepivo nije za uporabu.

4. Cjepivo se čuva i transportuje na suhom i tamnom mjestu pri temperaturi od 2 °C do 8 °C. Dopušteno je transportirati cjepivo na temperaturi ne višoj od 20 ºS tijekom 14 dana.

5. Cjepivo treba čuvati izvan dohvata djece.

6. Cjepivo u bočicama (ampulama) bez oznake, s oštećenjem cjelovitosti i/ili nepropusnosti zatvarača, s promijenjenim izgledom, podvrgnuto smrzavanju, isteklom roku, neiskorišteno na dan otvaranja bočica (ampula), je odbačen, dezinficiran kuhanjem dva sata i zbrinut.

Odlaganje dekontaminiranog cjepiva ne zahtijeva posebne mjere opreza.

^ II. BIOLOŠKA SVOJSTVA

7. Cjepivo osigurava stvaranje imuniteta na uzročnika antraksa kod životinja 10 dana nakon jedne injekcije u trajanju od 12 mjeseci kod odraslih životinja i šest mjeseci kod mladih životinja.

Broj živih spora kapsularne kulture antraksa cjepnog soja 55-VNIIVViM u cjepivu za supkutanu primjenu iznosi (22.02.0) milijuna/cm 3 , za intradermalnu primjenu - (110.010.0) milijuna/cm 3 .

Cjepivo je bezopasno, umjereno reaktogeno, nema ljekovita svojstva.

^ III. KAKO KORISTITI

8. Cjepivo je namijenjeno za prevenciju antraksa domaćih životinja (goveda i mala stoka, konji, magarci, deve, jeleni, svinje, krznaši) u svim kategorijama gospodarstava.

Bolesnici sa zaraznim bolestima;

klinički bolestan;

Oslabljen i mršav;

U posljednjem mjesecu trudnoće i unutar 7-10 dana nakon poroda;

Unutar 7-10 dana nakon kirurških operacija;

S povišena temperatura tijelo;

Po toplom i hladnom vremenu.

Za životinje koje nisu podvrgnute imunizaciji sastavlja se inventar s naznakom razloga zbog kojeg nisu cijepljene i moguće vrijeme imunizacije.

10. Mladunci svih životinjskih vrsta, osim ždrebadi, prvi put se cijepe u dobi od tri mjeseca, ždrebad - u dobi od devet mjeseci, ponovno se cijepe nakon šest mjeseci.

Odrasle životinje revakciniraju se jednom godišnje.

U slučaju antraksa cijepi se sva stoka koja je imala izravan ili neizravan kontakt s bolesnom životinjom, neovisno o godišnjem dobu i vremenu prethodnog cijepljenja.

Neplanirano jednokratno cijepljenje provodi se na svim životinjama koje su prvi put ušle na farmu. U opće stado cijepljenih životinja dopušteno je najranije 14 dana nakon imunizacije.

Cjepivo se daje životinjama supkutano pomoću jednokratnih ili uobičajenih štrcaljki ili intradermalno pomoću injektora bez igle u sljedećim dozama (vidi 3):

^ Životinjske vrste	Mjesto primjene cjepiva	doze, cm 3
potkožno
Ovce i koze	Područje stražnje trećine vrata ili unutarnje strane bedara	0,5
Goveda, jeleni, deve, konji, magarci	Područje stražnje trećine vrata	1,0
Svinje	Unutarnje područje bedara ili iza uha	1,0
krznene životinje	Unutarnje područje bedara ili subkaudalno ogledalo	1,0
Intradermalno
Goveda, jeleni, deve	Perineum bez dlaka	0,2
Konji i magarci	Područje stražnje trećine vrata	0,2
Svinje	Iza uha	0,2
Ovce i krznene životinje	stražnje ogledalo	0,1

Cjepivo u bočicama je u obliku gotovom za primjenu i koristi se samo za supkutanu primjenu.

Cjepivo u ampulama se prije upotrebe razrijedi prokuhanom vodom, sterilnom 0,9% otopinom natrijevog klorida ili 30% otopinom glicerola. U tu se svrhu cjepivo iz ampule pomoću štrcaljke s iglom prebacuje u sterilnu bočicu s odgovarajućim razrjeđivačem u količini potrebnoj za razrjeđivanje cjepiva za supkutanu ili intradermalnu primjenu, naznačenoj na naljepnici kutije. Razrijeđeno cjepivo koristi se za supkutanu ili intradermalnu primjenu.

^ Nemojte primjenjivati ​​cjepivo razrijeđeno za intradermalnu primjenu supkutano.

Za cijepljenje se koriste štrcaljke, igle i injektor bez igle koji se prije i poslije rada steriliziraju kuhanjem u destiliranoj vodi dva sata.

^ Nemojte koristiti kemijska dezinficijensa za sterilizaciju.

Povremeno protresite bočicu s cjepivom tijekom procesa imunizacije.

Prilikom cijepljenja pridržavajte se pravila asepse i antisepse.

Mjesto uboda dezinficira se 70% otopinom etilnog alkohola.

Unutar 10 dana nakon cijepljenja, životinje se prate, nije dopušteno pregrijavanje, hipotermija, dosadna izvlačenja.

11. Predoziranje cjepivom može izazvati kod životinja:

Povećanje tjelesne temperature;

Stvaranje jakog edema na mjestu ubrizgavanja;

Povećanje regionalnih limfnih čvorova;

Pogoršanje općeg stanja sve do smrti.

Životinje s navedenim znakovima odmah se izoliraju i liječe serumom protiv antraksa ili globulinom protiv antraksa i/ili antibioticima (penicilin, streptomicin, tetraciklin, biomicin i dr.), a propisuju im se i simptomatska sredstva (glukoza, kofein i kamfor). ulje, itd.).

12. Značajke reakcije nakon cijepljenja tijekom primarne i naknadne primjene cjepiva nisu utvrđene.

13. Treba izbjegavati kršenja rasporeda cijepljenja jer to može dovesti do smanjenja učinkovitosti imunoprofilakse.

U slučaju propuštanja sljedeće injekcije cjepiva, potrebno je što prije provesti imunizaciju.

14. Životinjama se dan nakon cijepljenja može javiti blagi porast tjelesne temperature i stvaranje umjereno izražene otekline na mjestu uboda, koja nestaje nakon 3-5 dana.

15. Zabranjena je primjena cjepiva protiv antraksa zajedno s drugim živim imunobiološkim pripravcima, kao i s antibioticima, anthelminticima i insektoakaricidima 14 dana prije i nakon sljedeće imunizacije.

16. Mlijeko cijepljenih životinja koristi se bez ograničenja, osim kada se kod njih pojave komplikacije nakon cijepljenja. U tom slučaju mlijeko se prokuha i koristi za ishranu životinja.

Klanje životinja za meso dopušteno je najranije 10 dana nakon uvođenja cjepiva. U slučaju prisilnog klanja životinje tijekom tog razdoblja, meso se šalje na toplinsku industrijsku obradu, u slučaju smrti životinje, leš se spaljuje.

^ IV. MJERE OSOBNE PREVENCIJE

17. Kada radite s cjepivom, trebali biste promatrati Opća pravila mjere osobne higijene i zaštite pri radu s veterinarsko-medicinskim proizvodima.

18. Sve osobe koje sudjeluju u cijepljenju moraju biti obučene u kombinezone (gumene čizme, kućni ogrtač, hlače, pokrivalo za glavu, gumene rukavice) i imati zatvorene naočale. Na radilištima treba postojati pribor za prvu pomoć.

19. Ako cjepivo dođe u dodir s kožom i/ili sluznicama, preporučuje se odmah isprati s puno vode iz slavine i tretirati kožu 70% otopinom etilnog alkohola, a sluznice otopinom tetraciklin ili klortetraciklin (100 000 - 200 000 mcg/ml). U nedostatku antibiotika, nekoliko kapi 1% -tne otopine srebrnog nitrata ubrizgava se u oči, a 1% -tna otopina protargola ubrizgava se u nos.

U slučaju slučajnog davanja cjepiva, osoba treba tretirati mjesto ubrizgavanja 70% otopinom etilnog alkohola i kontaktirati medicinsku ustanovu.

U slučaju prolijevanja cjepiva, područje poda ili tla prelije se 5% otopinom kloramina ili vrućom 10% otopinom natrijevog hidroksida.

20. Organizacija-proizvođač: Savezno državno jedinstveno poduzeće "Oryol Biofactory"

Uputu je izradilo Savezno državno jedinstveno poduzeće "Oryol Biofactory"

302501, Rusija, Orlovska oblast, Orlovski okrug, pos. Biotvornica

Odobrenjem ovog naputka prestaje s radom „Naputak za

Primjena cjepiva protiv antraksa kod životinja iz soja 55-VNIIVViM živo (tekuće)”, odobreno od strane Rosselkhoznadzora 21. srpnja 2009.

Direktor Saveznog državnog unitarnog poduzeća "Oryol Biofactory" V.N. Tryfan

456.00 ₽

Od 1999. godine distribuiramo regulatorne dokumente. Bušimo čekove, plaćamo poreze, primamo sve legalne oblike plaćanja na isplatu bez dodatnih kamata. Naši klijenti su zaštićeni zakonom. DOO "CNTI Normokontrol"

Naše su cijene niže nego drugdje jer radimo izravno s dobavljačima dokumenata.

Načini dostave

• Hitno ekspresna dostava(1-3 dana)
• Dostava kurirskom službom (7 dana)
• Preuzimanje iz ureda u Moskvi
• Ruska pošta

Odnosi se na cjepivo protiv antraksa životinja iz soja 55-VNIIVViM živo (suho i tekuće), namijenjeno profilaktičkoj imunizaciji prijemljivih životinja.

3 Termini i definicije

4 Tehnički uvjeti

5 Sigurnosni zahtjevi

6 Pravila prihvaćanja

7 Metode ispitivanja

8 Transport i skladištenje

9 Upute za uporabu

Bibliografija

Ovaj GOST je u:

organizacije:

25.12.2006	Odobreno	Federalna agencija za tehničku regulativu i mjeriteljstvo	329-st
	Objavljeno	Standardinform	2007. godine
	Dizajnirano	Savezna državna ustanova Sveruski državni centar za kvalitetu i standardizaciju lijekova za životinje i stočnu hranu

Živo cjepivo protiv antraksa životinja iz soja 55-VNIIVV & M. Specifikacije

• GOST 12.0.004-90Organizacija obuke o zaštiti na radu. Opće odredbe . Zamijenjen GOST 12.0.004-2015.
• GOST 12.1.005-88Sustav standarda zaštite na radu. Opći sanitarni i higijenski zahtjevi za zrak u radnom prostoru
• GOST 12.1.008-76Sustav standarda zaštite na radu. biološka sigurnost. Opći zahtjevi
• GOST 12.4.011-89Sustav standarda zaštite na radu. Sredstva zaštite radnika. Opći zahtjevi i klasifikacija
• GOST 17.0.0.01-76Sustav standarda u području zaštite prirode i unapređenja korištenja prirodnih dobara. Ključne točke
• GOST R 50460-92Znak sukladnosti za obveznu certifikaciju. Oblik, dimenzije i tehnički zahtjevi
• GOST R 51232-98Piti vodu. Opći zahtjevi za organizaciju i metode kontrole kvalitete
• GOST 14192-96Označavanje tereta
• GOST 12.2.003-91Sustav standarda zaštite na radu. Oprema za proizvodnju. Opći sigurnosni zahtjevi
• GOST 12.3.002-75Sustav standarda zaštite na radu. Proizvodni procesi. Opći sigurnosni zahtjevi. Zamijenjen GOST 12.3.002-2014.
• GOST 9293-74Dušik u plinovitom i tekućem stanju. Tehnički podaci
• GOST 6709-72Destilirana voda. Tehnički podaci
• GOST 12026-76Laboratorij filter papira. Tehnički podaci
• GOST 12923-82Usklađivanje medicinskih. Tehnički podaci
• GOST 13646-68
• GOST 17206-96Agar mikrobiološki. Tehnički podaci
• GOST 1770-74Posuđe mjereno laboratorijsko staklo. Cilindri, čaše, tikvice, epruvete. Opće specifikacije
• GOST 17768-90Lijekovi. Pakiranje, označavanje, transport i skladištenje
• GOST 18481-81Areometri i cilindri od stakla. Opće specifikacije
• GOST 20015-88Kloroform. Tehnički podaci
• GOST 20729-75hranjive podloge. Mesna voda (za veterinarske potrebe). Tehnički podaci
• GOST 22967-90Šprice medicinske injekcije za višekratnu upotrebu. Opći tehnički zahtjevi i metode ispitivanja
• GOST 25336-82Posuđe i laboratorijsko stakleno posuđe. Vrste, osnovni parametri i dimenzije
• GOST 25377-82Igle za višekratnu upotrebu. Tehnički podaci. Zamijenjen GOST 25377-2015.
• GOST 27840-93Kontejner za pakete i pakete. Opće specifikacije
• GOST 29112-91Čvrste hranjive podloge (za veterinarske svrhe). Opće specifikacije
• GOST 342-77Reagensi. Natrijev difosfat 10-vodeni. Tehnički podaci
• GOST 6672-75Pokrovna stakla za mikropreparate. Tehnički podaci
• GOST 8074-82Instrumentalni mikroskopi. Vrste, osnovni parametri i veličine. Tehnički zahtjevi
• GOST 9142-90Kutije od valovitog kartona. Opće specifikacije. Zamijenjen GOST 9142-2014.
• GOST 9284-75Stakla za mikropreparate. Tehnički podaci
• GOST R 51314-99Poklopci aluminijski i kombinirani za zatvaranje lijekova. Opće specifikacije
• GOST 16280-2002Agar za hranu. Tehnički podaci
• GOST R 51652-2000Etilni alkohol prečišćen iz prehrambenih sirovina. Tehnički podaci
• GOST 8.579-2002Državni sustav osiguranja jedinstvenosti mjerenja. Zahtjevi za količinu pakirane robe u paketima bilo koje vrste tijekom njihove proizvodnje, pakiranja, prodaje i uvoza
• SanPiN 2.3.2.1078-01Higijenski zahtjevi zdravstvene ispravnosti i prehrambene vrijednosti prehrambenih proizvoda
• GOST 12301-2006Kutije od kartona, papira i kombiniranih materijala. Opće specifikacije. Zamijenjen GOST 33781-2016.
• GOST R 53228-2008Neautomatske vage. Dio 1. Mjeriteljski i tehnički zahtjevi. Testovi
• GOST 24061-2012maseni udio vlage
• GOST 27785-2012Liofilizirani biološki lijekovi za veterinarsku uporabu. Metoda određivanja kisik u bočicama
• GOST 28083-2012Liofilizirani biološki lijekovi za veterinarsku uporabu. metoda kontrola vakuuma u ampulama i bočicama
• GOST 28085-2013Biološki lijekovi za veterinarsku upotrebu. Metoda bakteriološke kontrole steriliteta

Stranica 1

stranica 2

stranica 3

stranica 4

stranica 5

stranica 6

stranica 7

stranica 8

stranica 9

stranica 10

stranica 11

stranica 12

stranica 13

stranica 14

stranica 15

stranica 16

stranica 17

stranica 18

stranica 19

stranica 20

stranica 21

stranica 22

stranica 23

stranica 24

stranica 25

stranica 26

FEDERALNA AGENCIJA ZA TEHNIČKU REGULACIJU I MJERITELJSTVO

NACIONALNI

STANDARD

RUSKI

FEDERACIJA

CJEPIVO PROTIV ANTRAKSA U ŽIVOTINJA IZ SOJA 55-VNIIVViM

UŽIVO

Tehnički podaci

Službeno izdanje

Standardinform

Predgovor

Ciljevi i načela normizacije u Ruskoj Federaciji utvrđeni su Saveznim zakonom od 27. prosinca 2002. br. 184-FZ "O tehničkoj regulativi", a pravila za primjenu nacionalnih normi Ruske Federacije - GOST R 1.0- 2004 „Standardizacija u Ruskoj Federaciji. Osnovne odredbe»

O standardu

1 RAZVIJALA Savezna državna ustanova "Sveruski državni centar za kvalitetu i standardizaciju lijekova za životinje i stočnu hranu"

2 UVODIO Tehnički odbor za normizaciju TK454 "Zaštita života, zdravlja životinja te veterinarsko-sanitarna ispravnost proizvoda životinjskog podrijetla i hrane za životinje"

3 ODOBRENO I UVEDENO Naredbom br. 329-st od 25. prosinca 2006. Federalne agencije za tehničku regulaciju i mjeriteljstvo

4 PRVI PUT PREDSTAVLJENO

Obavijesti o izmjenama ove norme objavljuju se u godišnjem indeksu informacija "Nacionalne norme", a tekst izmjena i dopuna - u mjesečnim indeksima informacija "Nacionalne norme". U slučaju revizije (zamjene) ili ukidanja ove norme, odgovarajuća obavijest bit će objavljena u mjesečnom indeksu informacija "Nacionalne norme". Relevantne informacije, obavijesti i tekstovi objavljuju se iu sustavu javnog informiranja - na službenim stranicama Federalne agencije za tehničko reguliranje i mjeriteljstvo na internetu.

© Standardinform. 2007. godine

Ova se norma ne može u potpunosti ili djelomično reproducirati, umnožavati i distribuirati kao službena publikacija bez dopuštenja Savezne agencije za tehničku regulativu i mjeriteljstvo

GOST P 52616-2006

1 Opseg ................................................... ...............1

3 Pojmovi i definicije..................................................... .2

4 Specifikacije..................................................... ....3

5 Sigurnosni zahtjevi..................................................... 5

6 Pravila prihvaćanja..................................................... 6

7 Metode ispitivanja..................................................... .....7

8 Transport i skladištenje................................................. .16

9 Upute za uporabu..................................................... .16

Bibliografija............................................17

Uvod

Ovaj je standard razvijen u skladu sa Saveznim zakonom "O tehničkoj regulativi" kako bi se formirao regulatorni okvir za usklađenost sa zahtjevima nacrta zakona - posebnog tehničkog propisa "O sigurnosnim zahtjevima za lijekove za životinje, procese njihove razvoj, testiranje, proizvodnja, proizvodnja, skladištenje, transport, prodaja . primjena i zbrinjavanje", utvrđivanje pravila i karakteristika u područjima proizvodnje i prometa proizvoda, osiguravanje znanstvenog i tehnološkog napretka i konkurentnosti proizvoda. Razvojem standarda ujediniti će se zahtjevi za kvalitetu cjepiva, metode kontrole. sigurnost, pakiranje, označavanje, transport, skladištenje, odlaganje.

NACIONALNI STANDARD RUSKE FEDERACIJE

CJEPIVO PROTIV ANTRAKSA U ŽIVOTINJA IZ SOJA 55-VNIIVViM ŽIVO

Tehnički podaci

Živo cjepivo protiv antraksa životinja iz soja 55-VNIIW & M. Specifikacije

Datum uvođenja - 01.01.2008

1 područje upotrebe

Ova se norma odnosi na cjepivo protiv antraksa životinja iz soja 55-VNIIVViM živo (suho i tekuće), namijenjeno profilaktičkoj imunizaciji prijemljivih životinja (u daljnjem tekstu: cjepivo).

Cjepivo je suspenzija živih spora kapsularne, slabo virulentne kulture soja antraksa 55-VNIIVViM u 30% neutralnoj otopini glicerola ili masa spora liofilizirana pod vakuumom sa zaštitnim medijem.

2 Normativne reference

Ovaj standard koristi normativne reference na sljedeće standarde:

4.5.2 Bočice cjepiva zatvorene su sterilnim gumenim čepovima i zamotane aluminijskim čepovima prema GOST R 51314.

4.5.3 Naljepnica pričvršćena na ampule cjepiva ili neizbrisivom bojom (ugraviranom) na staklu označava:

naziv proizvođača; skraćeni naziv lijeka: volumen lijeka, cm 3: broj serije:

datum proizvodnje (mjesec, godina).

4.5.4 Na bočice s cjepivom pričvršćena je naljepnica na kojoj su navedeni: naziv proizvođača;

logotip proizvođača (ako postoji);

naziv cjepiva;

broj partije i kontrolni broj:

volumen cjepiva, cm 3;

datum proizvodnje (mjesec, godina);

rok trajanja (mjesec, godina):

GOST P 52616-2006

doze i način primjene; uvjeti skladištenja; standardna oznaka; crtični kod (ako postoji);

količina razrjeđivača za supkutanu primjenu; natpis; "Za životinje".

4.5.5 Ampule (bočice) s cjepivom u pakiranju do 50 cm 3, 10-20 kom. Pakirano u kartonske kutije u skladu s GOST 12301 s gnijezdima ili pregradama koje osiguravaju njihovu nepokretnost.U svakoj kutiji nalaze se upute za uporabu.

4.5.6 Na kutiju je pričvršćena naljepnica koja treba sadržavati: naziv proizvodne organizacije:

adresa, broj telefona i logo (ako postoji); naziv biološkog proizvoda; broj ampula (bočica) u kutiji; broj doza u ampuli (bočici):

količina razrjeđivača po ampuli (bočici) za intradermalnu i supkutanu primjenu:

broj serije;

kontrolni broj;

datum proizvodnje (mjesec, godina):

rok trajanja (mjesec, godina):

uvjeti skladištenja;

doze za različite vrste i dobi životinja; oznaka ovog standarda; crtični kod (ako postoji);

podaci o potvrdi sukladnosti u skladu s GOST R 50460: natpis: "Za životinje".

4.5.7 Kutije s cjepivom, kao i boce od 50 cm 3 s tekućim cjepivom, pakiraju se u kutije od drvenog lima prema GOST 5959 ili kutije za pakete prema GOST 27840 ili druge kutije bruto težine od ne više od 15 kg. Za pakiranje bočica u kutije koristi se alignin prema GOST 12923 ili drugi toplinski izolacijski materijali.Dopušteno je pakirati cjepivo u pakiranjima od 10 cm 3 izravno u kutije, pri čemu se svaki red cjepiva prelije aligninom.

U svaku kutiju staviti najmanje pet primjeraka upute za uporabu cjepiva i kontrolni list na kojem će biti naznačeno: naziv proizvođača; naziv biološkog proizvoda. njegovu količinu u kutiji, datum pakiranja, broj (prezime) pakiratelja

4 .5.8 Svaki paket (kutija) označen je transportnom oznakom u skladu s GOST 14192 s naznakom znakova za rukovanje: „Lomljivo. Pažljivo". “Temperaturna granica” i oznaka upozorenja: “Biopreparati”.

4.5.9 Oznaka koja karakterizira zapakirane proizvode mora sadržavati: naziv proizvođača;

adresa proizvođača; zaštitni znak (ako postoji); naziv cjepiva; količina cjepiva u kutiji; datum proizvodnje (mjesec, godina); broj serije;

rok trajanja (mjesec, godina);

uvjeti skladištenja;

oznaka ovog standarda.

4.5.10 Kombinacija transportnih oznaka i oznaka koje karakteriziraju pakirane proizvode. na jednoj strani transportnog kontejnera nije dopušteno.

5 Sigurnosni zahtjevi

5.1 Što se tiče biološke sigurnosti, cjepivo mora biti u skladu sa zahtjevima GOST 12.1.008.

5.2 Proizvodna oprema koja se koristi u proizvodnji cjepiva mora udovoljavati zahtjevima GOST 12.2.003. i proizvodni procesi - GOST 12.3.002.

5.3 Zrak u radnom prostoru mora biti u skladu sa zahtjevima GOST 12.1.005.

5.4 Osoblje uključeno u proizvodnju cjepiva mora imati zaštitnu opremu u skladu s GOST 12.4.011 i biti osposobljeno za sigurne radne uvjete u skladu s GOST 12.0.004.

5.5 Zbrinjavanje cjepiva koje nije prošlo kontrolu, preostalo nakon uporabe, kao i isteklo vrijeme trajanja, provodi se autoklaviranjem 2 sata na temperaturi od 134 ° C i tlaku od 2 atm. u skladu sa zahtjevima GOST 17.0.0.01.

6 Pravila prihvaćanja

6.1 Svaka serija cjepiva mora biti prihvaćena (provjerena) u Odjelu za biološko-tehničku kontrolu (BPTC) proizvodne organizacije

6.2 Serijom se treba smatrati određena količina cjepiva proizvedena pod istim proizvodnim uvjetima u jednom tehnološkom ciklusu od jednog soja soja, pomiješana sa zaštitnim medijem u jednom spremniku, pakirana u ampule (bočice) istog kapaciteta i zamrznuti- sušeno u jednom aparatu za sublimaciju (za suho cjepivo), ili spojeno u jednom spremniku s 30% neutralnom otopinom glicerina i pakirano u jednu vrstu bočica ili ampula (za tekuće cjepivo), koje su dobile svoj broj, kontrolni broj i izdale jedan kvalitetni dokument (putovnica).

6.3 U dokumentu o kvaliteti (putovnici) navesti: naziv proizvođača; naziv cjepiva;

broj serije; kontrolni broj; datum proizvodnje (mjesec, godina): volumen serije;

rezultati ispitivanja pokazatelja kvalitete; rok trajanja (mjesec, godina); uvjeti skladištenja;

broj i datum izdavanja isprave o kvaliteti: oznaka norme;

zaključak i potpis osobe koja je izdala dokument o kvaliteti.

6.4 Za kontrolu kakvoće cjepiva iz svake serije uzima se uzorak iz kojeg se izdvaja prosječni uzorak u količini od 20 ampula (bočica) s cjepivom. Od kojih se 10 koristi za ispitivanje pokazatelja kvalitete, a 10 se čuva u arhivi do isteka roka valjanosti. Broj uzetih uzoraka trebao bi osigurati provedbu analiza u četiri ponavljanja.

6.5 Arhivski uzorci označeni su natpisom "Arhiv", zapečaćeni i snabdjeveni ispravom utvrđenog oblika s naznakom;

naziv cjepiva; brojevi serije:

datum proizvodnje (mjesec, godina); datumi uzorkovanja: veličina serije;

broj uzetih uzoraka; dužnosti i potpisi osobe koja je uzorkovala: rok valjanosti (mjesec, godina); oznake ove norme; vrijeme čuvanja uzorka.

6.6 Ako se dobiju nezadovoljavajući rezultati ispitivanja za barem jedan od pokazatelja, ponovljena ispitivanja se provode na dvostrukom broju ampula ili bočica odabranih iz iste serije cjepiva. Rezultati ponovljenog testa proširuju se na cijelu seriju i smatraju se konačnima.