Pošaljite svoj dobar rad u bazu znanja jednostavno je. Koristite obrazac u nastavku

Studenti, diplomanti, mladi znanstvenici koji koriste bazu znanja u svom studiju i radu bit će vam vrlo zahvalni.

Objavljeno na http://www.allbest.ru/

Objavljeno na http://www.allbest.ru/

Državni proračun obrazovna ustanova visoko stručno obrazovanje

Ministarstvo zdravlja Ruske Federacije

Sankt-Peterburška državna kemijsko-farmaceutska akademija

Farmaceutski fakultet

Odjel za tehnologiju oblici doziranja

NASTAVNI RAD

Tehnologija kapi za oči

Umjetnik: Dubovaya Yu.E. 326 grupa

Predstojnik: doktor filoloških znanosti, prof. Makhmujanova K.S.

Sankt Peterburg 2015

Uvod

2. Kapi za oči

2.4 Ocjena kvalitete

2.6 Usavršavanje kapi za oči kao oblika lijeka

2.8 Opis uobičajenih i originalnih formulacija kapi za oči pripremljenih otapanjem ljekovite tvari a od koncentriranih otopina iz ljekarničke formulacije

Zaključak

Uvod

Poznati sovjetski oftalmolog akademik V.P. Filatov (1875. - 1956.) je napisao: "Može se bez pretjerivanja reći da je među ljudskim osjetilima organ vida najdragocjeniji." 90% informacija o svijetu oko osobe prima putem vida.

Oftalmološki oblici lijekova zauzimaju posebno mjesto među ostalim oblicima lijekova zbog specifičnosti njihove primjene i značajki koje proizlaze iz građe i funkcija organa vida, kao što su npr. specifične mehanizme apsorpcija, raspodjela i interakcija ljekovitih tvari s tkivima i tekućinama oka, blaga ranjivost oka.

Zona resorpcije oka je rožnica, tipična lipidna barijera debljine oko 1 mm. Rožnica je dobro propusna za lijekove topive u mastima, iza nje je vodena komora. Djelovanje oftalmoloških oblika doziranja izravno ovisi o sposobnosti prevladavanja lipidnih i vodenih barijera.

Sluznica oka najosjetljivija je od svih sluznica u tijelu. Oštro reagira na vanjske podražaje - mehaničke inkluzije, neslaganje između osmotskog tlaka i pH vrijednosti lijekova ubrizganih u oko te osmotskog tlaka i pH vrijednosti suzne tekućine. Suzna tekućina je zaštitna barijera za mikroorganizme zbog prisutnosti lizozima (enzim muramidaza) u njoj. Uz razne očne bolesti, sadržaj lizozima u suznoj tekućini značajno je smanjen, što pridonosi razmnožavanju mikroorganizama koji uzrokuju teške bolesti. Stoga, uz opće zahtjeve za mnoge oblike doziranja, oni podliježu povećanim zahtjevima: sterilnost, stabilnost, izotoničnost, odsutnost mehaničkih nečistoća i iritirajućih učinaka, točnost doziranja.

1. Oftalmološki oblici doziranja i kontrolni koraci

NA oftalmološka praksa koriste se različiti lijekovi, kako za stvaranje lokalnog učinka u dijagnostici (širenje ili kontrakcija zjenice), tako i za terapijski ( infektivni procesi, bolna stanja, upalni procesi itd.) u svrhe i za provedbu farmakološki učinak u susjednim tkivima. Od oblika doziranja oftalmolozi koriste: kapi, losione i sredstva za ispiranje, masti, au novije vrijeme i filmove za oči.

Kapi za oči su tekući oblik lijeka, koji je vodena ili uljna otopina, najrjeđa suspenzija ili emulzija ljekovitih tvari, dozirana u kapima.

Masti za oči su oblik doziranja meke konzistencije koji može stvoriti ravnomjeran kontinuirani film kada se nanese na spojnicu oka. Sastoje se od podloge i u njoj ravnomjerno raspoređenih ljekovitih tvari. Masti za oči nanose se polaganjem ispod kapka u konjunktivalnu vrećicu pomoću posebnih lopatica za oči (lopatice). Sastav masti je raznolik - s antibioticima, sulfonamidima, živinim oksidom itd. Svrha primjene može biti različita (dezinfekcija, anestezija, širenje ili skupljanje zjenice, snižavanje očnog tlaka). Kao osnova masti za oči ranije je korištena mješavina od 10 dijelova lanolina i 90 dijelova vazelina (razred za masti za oči). U očnoj praksi koriste se za dezinfekciju, anesteziju, širenje ili, obrnuto, sužavanje zjenice, za smanjenje intraokularnog tlaka.

Filmovi za oči su sterilni polimerni filmovi koji sadrže ljekovite tvari u određenim dozama i topljivi su u suznoj tekućini. U oftalmologiji se oftalmološki medicinski filmovi koriste kao zamjena za česte instilacije vodenih kapi za oko i produljenje djelovanja ljekovitih tvari produžujući vrijeme kontakta filma s površinom tkiva konjunktivne vrećice. Sve proizvodne aktivnosti ljekarne usmjerene su na osiguranje kvalitetne proizvodnje lijekova za stanovništvo i zdravstvene ustanove. To se postiže strogim provođenjem tehnologije proizvodnje lijekova, poštivanjem farmaceutskog reda i sanitarnog režima, pravilno i jasno organiziranom kontrolom unutar ljekarne, pravilima i uvjetima skladištenja i izdavanja lijekova.

Kontrola unutar ljekarne provodi se u skladu s Naredbom Ministarstva zdravstva Ruske Federacije od 16. srpnja 1997. br. 214 "O kontroli kvalitete lijekova proizvedenih u ljekarnama". Naredbom su odobrena tri dokumenta (prilozi naredbe 1, 2, 3):

1. "Uputa za kontrolu kvalitete lijekova proizvedenih u ljekarnama", koja sadrži 8 aplikacija.

2. "Tipični stručni i radni uvjeti za ljekarnika koji obavlja poslove kontrole kvalitete lijekova koji se proizvode u ljekarni (farmaceut-analitičar)".

3. "Rok valjanosti, uvjeti skladištenja i režim sterilizacije za lijekove proizvedene u ljekarni."

U skladu s Naredbom Ministarstva zdravstva Ruske Federacije br. 214, ljekarne moraju stvoriti uvjete potrebne za ispunjavanje svih odobrenih zahtjeva, uputa, standarda i propisa. Kontrolu kakvoće lijekova proizvedenih u ljekarni treba provoditi visokokvalificirani farmaceut-analitičar koji posjeduje teorijska znanja i praktične vještine u skladu sa "Standardnim zahtjevima" (Prilog 2. naredbe). Farmaceuti-analitičari moraju biti ovlašteni za ovu vrstu farmaceutske djelatnosti te su obvezni posjedovati sve vrste unutarapotekarske kontrole. Izvođenje određene vrste unutarapotekarsku kontrolu provodi farmaceut tehnolog. Unutarljekarnička kontrola je skup mjera usmjerenih na pravovremeno sprječavanje i otkrivanje pogrešaka, netočnosti koje nastaju tijekom izrade, izvođenja i izdavanja lijekova. Kontrola se provodi u strogom skladu s "Uputama za kontrolu kvalitete lijekova proizvedenih u ljekarnama", odobrenim Nalogom Ministarstva zdravstva Ruske Federacije br. 214 (Dodatak 1). Uključuje sve potrebne mjere koji osiguravaju proizvodnju lijekova u ljekarnama, čija kvaliteta udovoljava zahtjevima koje propisuje Globalni fond, važeći regulatorni dokumenti (OFS, FS, FSP), naredbe i upute Ministarstva zdravstva Ruske Federacije. Naredba Ministarstva zdravstva Ruske Federacije broj 214 odnosi se na sve ljekarne (uključujući i homeopatske) koje se nalaze na teritoriju Rusije, bez obzira na vlasništvo i pripadnost odjelu. Sustav unutarljekarničke kontrole uključuje preventivne mjere i razne vrste kontrola, kao što je prihvaćanje, organoleptička, pismena, ispitivanje, fizička, kemijska, kontrola otpuštanja. Voditelj ljekarne je dužan osigurati uvjete za sve ove vrste kontrole. Za obavljanje kontrole u ljekarnama analitičke sobe (stolovi) moraju biti opremljene svime što je potrebno - sukladno "Uputama" (Prilog 1). Osnovni zahtjevi za kapi za oči navedeni su u općem članku br. 319, GFH. Ljekarna vodi dnevnike u koje se upisuju rezultati provjere gotovog oblika lijeka: organoleptička, kemijska kontrola (kvalitativna i kvantitativna).

2. Kapi za oči

Kapi za oči - oblik doziranja namijenjen za ukapavanje u oko (ukapavanje - uvođenje otopina ljekovitih tvari u kapima u konjunktivalnu vrećicu).

Kapi za oko su vodene ili uljne otopine, najfinije suspenzije i emulzije za ukapavanje u konjunktivalnu vrećicu. Otapala su voda za injekcije, sterilna masna ulja - breskve, badema i tekući parafin. Proizvodnja lijekova za oči u ljekarnama provodi se u posebnoj prostoriji za aseptičnu proizvodnju lijekova, a ako ona nije dostupna, onda u stolnoj kutiji. Potreba za proizvodnjom kapi za oči, masti i losiona u aseptičnim uvjetima je zbog činjenice da se ti oblici nanose na spojnicu oka, koja se može inficirati. Normalno, suzna tekućina sadrži posebnu antibiotsku tvar - lizozim, koja ima sposobnost uništavanja mikroorganizama koji ulaze u konjunktivu. Kod niza bolesti suzna tekućina sadrži malo lizozima i oko je nezaštićeno od djelovanja mikroorganizama. Infekcija oka nesterilnim lijekovima može imati ozbiljne posljedice, ponekad do gubitka vida.

Kapi se ukapavaju na sljedeći način:

2. Otvorenu bočicu držite na maloj udaljenosti od oka. Kako biste izbjegli treptanje, jednom rukom povucite donji kapak.

3. Nakapati 1 ili 2 kapi ispod donjeg kapka.

4. Zatvorite oči.

5. Ne otvarajte oči oko 2 minute.

6. Stavite prst na spoj gornjeg i donjeg kapka blizu nosa i držite ga nekoliko minuta. Tako ćete zatvoriti kanal kroz koji suze ulaze u nazofarinks, a kapi će ostati u očima.

2.1 Suvremeni zahtjevi za kapi za oči

Sterilnost;

Nema mehaničkih inkluzija;

Udobnost (izotonična, optimalna pH vrijednost);

Kemijska stabilnost;

Produženje.

A. Sterilnost.

U procesu pripreme kapi za oči, njihova sterilnost se osigurava termičkom sterilizacijom (ako to dopušta stabilnost ljekovite tvari) i asepsom. Prema načinu sterilizacije, kapi za oči (kao i otopine za injekcije) dijele se u tri skupine:

1. kapi za oči koje se mogu sterilizirati vodenom parom pod pritiskom 8-12 minuta ili tekućom vodenom parom 30 minuta bez dodatka stabilizatora (otopine efedrin hidroklorida, borne kiseline, nikotinske kiseline, dikaina, pilokarpin hidroklorida, furacilina, cink sulfata). , atropin sulfat, kalcijev klorid, kalijev jodid, riboflavin, riboflavin u kombinaciji s askorbinskom kiselinom i glukozom);

2. kapi za oči, koje se mogu sterilizirati vodenom parom pod pritiskom ili protočnom parom dodavanjem stabilizatora u otopine;

3.otopine termolabilnih ljekovitih tvari (benzil-penicilin, kolargol, protargol, resorcinol) koje se ne mogu sterilizirati termičkim metodama. Za sterilizaciju takvih kapi za oči može se koristiti filtracija kroz mikroporozne sterilne filtere.

Ali već pri prvoj primjeni (povezanoj s otvaranjem bočice), kapi su zasijane mikroflorom. Uz termičku sterilizaciju, u većinu kapi za oči pripremljenih u ljekarničkim uvjetima ubrizgavaju se antimikrobne tvari (konzervansi) kako bi se održala sterilnost kako tijekom skladištenja tako i tijekom uporabe. To uključuje mertiolat (0,005%), etanolmerkurijev klorid (0,01%), citilpirimidin klorid (0,01%), kloreton (0,6%), nipagin (0,1%), kloramfenikol (0,15%), benzil alkohol (0,9%).

Skupina lenjingradskih oftalmologa predložila je dodavanje mješavine koja se sastoji od 0,2% kloramfenikola i 2% borne kiseline kao konzervansa za kapi za oči.

B. Odsutnost mehaničkih inkluzija (prozirnost).

Kapi za oči moraju biti potpuno prozirne i ne smiju sadržavati suspendirane čestice koje mogu uzrokovati mehanička oštećenja ovojnice oka. Kapi za oči moraju se filtrirati najbolje sorte filtar papir, a ispod filtra treba staviti malu kuglicu duge spajalice. Istodobno, važno je da se nakon filtracije koncentracija otopine i njezina ukupna masa ne smanjuju više nego što je dopušteno utvrđenim standardima. U apoteci, pri izradi kapi za oči, otapalo se podijeli na dva jednaka dijela: propisana količina tvari se otopi u jednom dijelu i filtrira kroz filtar, ostatak otapala se filtrira kroz isti filtar. Prema receptima koji se često nalaze u receptima, preporučljivo je pribjeći pomoći intrafarmaceutskih pripravaka - koncentrata pripremljenih na vrijeme, koji oslobađaju od filtriranja malih količina tekućine.

B. Kemijska stabilnost

U kapima za oči mora se osigurati stabilnost otopljenih ljekovitih tvari. Termička sterilizacija (ako se ne provodi u optimalnim uvjetima) i dugotrajno čuvanje očnih otopina u staklenim posudama dovodi do razaranja mnogih ljekovitih tvari (alkaloida, anestetika i dr.) uslijed hidrolize, oksidacije i dr. Stabilizacijski čimbenici, naravno, trebaju uključivati ​​konzervanse, tvari koje reguliraju pH medija i antioksidanse. Najčešće se kao pufersko otapalo koristi borna kiselina 1,9-2%. Kao antioksidansi: natrijev sulfit, natrijev metabisulfit i trilon B.

Ljekovite tvari koje se koriste u obliku kapi za oči mogu se podijeliti u tri skupine ovisno o pH vrijednosti otopina koja odgovara najvećoj stabilnosti.

Tvari otporne na hidrolizu i oksidaciju u kiseloj sredini. U ovu skupinu spadaju soli alkaloida i sintetske dušične baze. Obično su stabilizirani Borna kiselina izotonične koncentracije i druge puferske otopine koje povećavaju stabilnost reakcije medija u koncentraciji od 1,9-2%. Borna kiselina je učinkovit stabilizator za otopine kapi za oči atropin sulfata, pilokarpin hidroklorida, skopolamin hidrobromida, dikaina i novokaina.

Tvari koje su stabilne u neutralnoj ili blago kiseloj sredini: soli benzilpenicilina, streptomicina, kloramfenikola i dr. Za stabilizaciju takvih lijekova mogu se koristiti razne puferske smjese, natrijev citrat i dr.

Tvari koje su stabilne u alkalnoj sredini. Na primjer, sulfacil-natrij, norsulfazol-natrij, itd.

Stabilizatori će u ovom slučaju biti otopine s alkalnom pH vrijednošću (natrijev bikarbonat, natrijev hidroksid, natrijev tetraborat).

Za stabilizaciju kapi za oči - otopine slabo oksidirajućih tvari koriste se antioksidansi koji se koriste za inhibiciju oksidacije otopina za injekcije - natrijev sulfit i metabisulfit. Na primjer, 30% otopina natrijevog sulfacila učinkovito se stabilizira s natrijevim metabisulfitom u količini od 0,5%, a 1% otopina etilmorfin hidroklorida učinkovito se stabilizira s istim antioksidansom u količini od 0,1%.

U industrijskoj proizvodnji, osim za antioksidanse, plinska zaštita se koristi za lako oksidirajuće tvari (askorbinska kiselina, morfin hidroklorid, natrijev sulfacil) i naprednija pakiranja (tuba-kapaljka).

Unatoč sličnosti procesa stabilizacije otopina za injekcije i kapi za oči, postoje razlike zbog specifičnosti uporabe potonjih. Uz osiguranje kemijske stabilnosti i visoke terapijske aktivnosti, vodi se računa o udobnosti pri uporabi.

U ljekarničkoj praksi gore navedeni ciljevi postižu se korištenjem puferskih otopina kao otapala, kao što su:

1. Izotonična pufer otopina borne kiseline s kloramfenikolom (0,2%);

2. Otopina boratnog pufera, koja se sastoji od borne kiseline (1,85%), natrijevog tetraborata (0,15%), kloramfenikola (0,2%);

3. Otopina fosfatnog pufera, koja se sastoji od otopine natrijevog fosfata monosupstituiranog (0,8%) i otopine natrijevog fosfata disupstituiranog (0,9%).

Dakle, stabilnost otopina ljekovitih tvari koje se koriste kao kapi za oči postiže se dodavanjem konzervansa, puferskih otapala, antioksidansa i drugih stabilizatora u otopinu. koncentrirana formulacija kapi za oči

D.Udobnost.

Kapi za oči moraju biti izotonične u odnosu na suznu tekućinu. Kod ubrizgavanja neizotoničnih otopina u oko javlja se bol zbog razlike u osmotskim tlakovima suzne tekućine i otopine. Normalno, suzna tekućina ima osmotski tlak, poput krvne plazme i izotonične (0,9%) otopine natrijeva klorida. Poželjno je da takve imaju i kapi za oči Osmotski tlak. Odstupanja se toleriraju i kapi za oči dokazano uzrokuju nelagoda u koncentracijama od 0,7 do 1,1%. Izotonizacija kapi za oči postiže se njihovom pripremom u izotoničnoj otopini natrijeva klorida (0,9 ± 0,2%) ili u drugom izotoničnom otapalu. Kada je sadržaj ljekovitih tvari u kapima za oči u koncentracijama iznad 4%, nestaje potreba za izotonizacijom, jer se osmotski tlak takvih otopina približava osmotskom tlaku suzne tekućine. Kod pH vrijednosti više od 9 i manje od 4,5, kapi za oči uzrokuju jako suzenje, osjećaj pečenja, grčeve pri ukapavanju. Ponekad liječnici propisuju hipertonične kapi za oči, jer. imaju brže, osobito antimikrobno djelovanje. Ali hipertonične kapi za oči djeca ne podnose dobro. Poželjno je da su kapi za oči približno izohidrične, tj. ima interval pH u rasponu od 7,3-9,7. Međutim, ljudsko oko relativno dobro podnosi pH vrijednosti u rasponu od 5,5-11,4. Niže pH vrijednosti (ispod 5,5) i više vrijednosti (iznad 11,4) mogu uzrokovati bol. Optimalna pH vrijednost oftalmoloških otopina stvara se uzimajući u obzir potrebu da se osigura stabilnost.

D. Produljenje.

Budući da je otapalo za kapi za oči najčešće voda za injekcije, vrijeme njihovog terapijskog djelovanja je kratko, zbog čega pacijent mora provoditi česte instilacije, što zauzvrat može imati negativan učinak na oko: alergija na lijek često se javlja, a vjerojatnost infekcije se povećava. U tom smislu, poželjno je produžiti trajanje djelovanja lijekova koji se koriste u obliku kapi za oči. To se pokazalo mogućim uvođenjem u njihov sastav tvari koje povećavaju viskoznost otopine. U tu svrhu prikladnim su se pokazali polivinil alkohol, metilceluloza i natrijeva karboksimetilceluloza. Ove tvari ne zamućuju vid, a zbog svojih dobrih adhezivnih svojstava osiguravaju potreban kontakt s okom bez iritacije Razrijeđene otopine PVA i Na-CMC (1,5) i MC (0,5) lako se steriliziraju i ostaju prozirne nakon skladištenja u hladnjaku. Optimum za kapi za oči smatra se viskozitet od 5-15 cP. Viskoznost ne smije prelaziti 40-50 centipoise, jer će u ovom slučaju doziranje biti teško.

2.2 Tehnologija proizvodnje kapi za oči

Kao i kod drugih tekućih oblika lijekova, prilikom zaprimanja recepta (ili zahtjeva bolničkog odjela) provodi se farmaceutsko ispitivanje recepta. U ovoj fazi važno je utvrditi da li je recept službeni, tj. je li ovaj sastav dostupan u relevantnom regulatornom dokumentu (GF, Smjernice za proizvodnju sterilnih otopina u ljekarni, naredba "O kontroli kvalitete lijekova proizvedenih u ljekarnama" itd.). Doze u slučaju oftalmoloških otopina se ne provjeravaju jer se radi o tekućinama za vanjsku upotrebu. Sve oftalmološke otopine pripremaju se u aseptičnim uvjetima. Na bar-čašama s ljekovitim tvarima namijenjenim za izradu sterilnih oblika mora biti natpis upozorenja "Za sterilne oblike". Prije svega, potrebno je izračunati osmotsku aktivnost otopine propisane u receptu. U odgovarajućoj tablici Globalnog fonda, vrijednosti izotoničnih ekvivalenata za natrijev klorid svih ljekovitih tvari na recept nalaze se i bilježe na poleđini PPC-a. Zatim se izračunava koliko je natrijevog klorida ekvivalentno masi svake od ljekovitih tvari zapisanih u receptu. Za hipotonične otopine izračunava se količina natrijevog klorida ili druge izotonizirajuće tvari koju treba dodati da se otopina izotonizira. Natrijev klorid se može dodati kao prašak ili 10% otopina. Za ispunjenje zahtjeva sterilnosti u aseptičkim uvjetima u sterilnom postolju u polovici volumena pročišćene vode (volumen vode može biti i veći od polovice, ovisno o topljivosti tvari) otapaju se ljekovite tvari. Tvari koje podliježu kvantitativnom obračunu dobivaju se prema pisanom receptu i dodaju izmjerenom volumenu vode. Nakon otapanja dodaje se izračunata količina natrijevog klorida (po potrebi, ako je otopina hipotonična). Ako se koristi 10% koncentrirana otopina, ona se dodaje nakon filtriranja otopine lijeka. Oftalmološke otopine se filtriraju kroz sterilni presavijeni papirnati filtar s jastučićem sterilnog pamučnog štapića. Filter se prethodno temeljito ispere sterilnom pročišćenom vodom. Nakon filtriranja otopine, filtrirajte preostali volumen otapala kroz isti filter. Za filtriranje se mogu koristiti stakleni filtri s veličinom pora od 10-16 mikrona. Kod filtriranja kroz staklo i druge fino porozne filtarske materijale (npr. nuklearne membrane) potrebno je stvoriti višak tlaka ili vakuum. Ako su u otopini prisutne mehaničke nečistoće, otopina se ponovno filtrira kroz isti filter.

Ako je otopina izrađena prema standardnom receptu, izdaje se za sterilizaciju navedenu u regulatornim dokumentima, opremljena oznakom na kojoj su naznačeni datum, naziv otopine i vrijeme sterilizacije. Sterilizirati na temperaturi od 120 + -2 °C tijekom 8 minuta (volumen otopine je podešen na 100 ml). Nakon sterilizacije ponovno se provjerava odsutnost mehaničkih nečistoća i priprema se otopina za puštanje. Otopine prema standardiziranim receptima mogu se izraditi u ljekarni u obliku unutarapotekarskog tijesta i izdaju se iz ljekarne uz predočenje recepta. Ako otopina nije pripremljena prema standardnom receptu ili način sterilizacije nije naveden u regulatornim dokumentima, nije steriliziran toplinskim metodama, priprema se u aseptičnim uvjetima pomoću pročišćene sterilne vode. Međutim, moguće je koristiti metodu membranske filtracije (sterilizirajuća filtracija). Kapi za oči čine oko 1,8% oblika doziranja za djecu. U pedijatriji se koriste 10.20.30% otopine sulfacil natrija. Podnose toplinsku sterilizaciju zasićenom parom jer sadrže stabilizator sastava:

natrijev tiosulfat, g………….. 0,15

klorovodična kiselina 1M, ml…….. 0,35

pročišćena voda, ml…………………… Do 100 (79,82)

Rok trajanja sterilnih kapi za oči je 30 dana na temperaturi ne višoj od 250C.

2.3 Tehnologija i proračuni kapi za oči iz koncentriranih otopina

Neke ljekovite tvari propisuju se u kapima za oči u malim koncentracijama (0,01%, 0,02%, 0,1% itd.). U kombinaciji s malim volumenom otopine propisanim u receptu, to uzrokuje poteškoće u vaganju i otapanju (osobito srednje, slabo i vrlo slabo topljivih) ljekovitih tvari. U takvim slučajevima preporučljivo je koristiti sterilne ili aseptički pripremljene koncentrirane otopine ljekovitih tvari (jednokomponentne i kombinirane). Asortiman odobrenih oftalmoloških koncentriranih otopina za uporabu odobren je od strane ruskog Ministarstva zdravstva i predstavljen je u "Smjernicama za proizvodnju sterilnih otopina u ljekarnama". NA ovaj popis uključeni su samo recepti koji sadrže kompatibilne ljekovite tvari; podnose metode toplinske sterilizacije, imaju metode analize (za kemijsku kontrolu) i utvrđene rokove valjanosti. Sterilne koncentrirane otopine koriste se za izradu oftalmoloških otopina koje ne podliježu sterilizaciji. Rok trajanja kapi za oči od sterilnih koncentrata (prema nestandardnim receptima) je 2 dana. Otvorene bočice sa sterilnim oftalmološkim koncentratom treba upotrijebiti unutar 24 sata. Također, tijekom dana treba koristiti koncentrirane otopine napravljene u aseptičnim uvjetima, ali ne podvrgnute sterilizaciji. Koriste se za izradu kapi za oči prema standardnim receptima s utvrđenim režimom sterilizacije. Pri izvođenju proračuna u vezi s proizvodnjom koncentriranih otopina, kao iu proizvodnji koncentriranih otopina za biretnu instalaciju, treba uzeti u obzir moguću promjenu volumena pri koncentraciji otopine od 3% ili više. Sve kalkulacije unose se u knjigu računovodstva za rad laboratorija i pakiranja.

Tehnologija proizvodnje obično ne uzrokuje poteškoće. Neke poteškoće nastaju u proizvodnji otopina koje sadrže riboflavin, nikotinsku kiselinu, glukozu, citral. Zagrijanim otopiti riboflavin (vitamin B2), koji je teško topiv u vodi (1:5000), nikotinsku kiselinu (slabo topljiv u hladnoj vodi, ali topiv u vrućoj) i glukozu u koncentraciji većoj od 20%. U proizvodnji otopina glukoze, masa tvari izračunava se uzimajući u obzir vlagu. Otopine citrala, s obzirom na njegovu hlapljivost, nisu sterilizirane, pripremaju se u aseptičnim uvjetima, dodavanjem pročišćenoj sterilnoj vodi sobne temperature. Koncentrirane otopine filtriraju se kroz presavijeni papir, staklo ili drugi filter dopušten regulatornim dokumentima, prethodno isprane sterilnom pročišćenom vodom (u slučaju proizvodnje vodenih koncentrata) ili 0,02% otopinom riboflavina (u slučaju proizvodnje otopine na bazi riboflavina). Provjerite odsutnost mehaničkih inkluzija. Koncentrirane otopine podvrgavaju se kvalitativnoj i kvantitativnoj kontroli. Rezultati kontrole upisuju se u upisnik rezultata organoleptičke, fizikalne i kemijske kontrole. Bočice s otopinama zapečaćene su gumenim čepom, metalnim poklopcem "za uvođenje", pripremljene i sterilizirane u skladu s regulatornim dokumentima.

Korištenje koncentriranih otopina može značajno ubrzati proizvodnju kapi za oči i poboljšati kvalitetu.

Upotreba koncentriranih otopina napravljenih s pročišćenom vodom.

Primjer broj 1.

Rp.: Riboflavinska otopina 0,01% 10 ml

Borička kiselina 0,2M.D.S. 2 kapi 3 puta dnevno u oba oka.

Sve faze profesionalna djelatnost slijedite prethodno opisane korake. Pogledajmo pobliže izračune. Prethodno provjerite osmotsku aktivnost otopine. Koncentracija riboflavina propisana u receptu je takva da praktički ne utječe na veličinu osmotskog tlaka. Izotonični ekvivalent borne kiseline u natrijevom kloridu je 0,53.

MNaCl=mE=0,2X0,53=0,106(1,06%)>0,09(0,9%).

Stoga je otopina blago hipertonična, natrijev klorid nije potreban za izotonizaciju. S obzirom na granice izotonične koncentracije od 0,9 + - 0,2%, otopina se može smatrati približno izotoničnom. Metoda izračunavanja volumena koncentriranih otopina i pročišćene vode slična je izračunima koji se izvode u proizvodnji smjesa pomoću biretnog sustava.

Volumen otopine riboflavina 0,02% (1:5000)=5ml (0,001x5000)

Volumen otopine borne kiseline 4% (1:25) \u003d 5 ml (0,2x25)

Volumen pročišćene vode -0 ml

Nakon izrade popunite prednju stranu PPK:

Datum______PPK 1

Otopina riboflavina 0,02% 5 ml

Solutionis Acidi borici 4% 5 ml

U regulatornim dokumentima nema informacija o načinu sterilizacije kapi za oči prema ovom receptu, stoga se u proizvodnji koriste sterilne koncentrirane otopine, koje se u aseptičkim uvjetima mjere ljekarničkim pipetama u sterilnu bočicu za izdavanje.

Upotreba koncentriranih otopina napravljenih s 0,02% otopinom riboflavina.

Primjer #2.

Rp.: Riboflavinska otopina 0,02% 10 ml

Askorbinska kiselina 0,02

M.D.S. 2 kapi 4 puta dnevno u oba oka.

Recept je dostupan u prilogu "Uputa za kontrolu kvalitete lijekova koji se proizvode u ljekarnama" (način sterilizacije: 1000C; 30 min.). U proizvodnji treba koristiti aseptički pripremljene (nesterilne) koncentrirane otopine.

Izračuni. Izotonični ekvivalent askorbinske kiseline u odnosu na natrijev klorid je 0,18; 0,02 x 0,18 = 0,0036 g. Izotonični ekvivalent glukoze je također 0,18; 0,2x0,18=0,036g. Ukratko, glukoza i askorbinska kiselina stvaraju isti tlak kao 0,039 (-0,04) natrijev klorid. Otopina je blago hipotonična, pa se u ovom slučaju dodaje 0,05 g (0,09-0,04) natrijevog klorida. Kada se koriste koncentrirane otopine napravljene na bazi pročišćene vode, dobit će se volumen kapi za oči i koncentracija ljekovitih tvari koje ne odgovaraju receptu, što je neprihvatljivo:

Riboflavin otopina 0,02% 10ml (0,002x5000)

Otopina askorbinske kiseline 2% 1ml (0,02x50)

Otopina glukoze 25% 0,8 ml (0,2x4)

Otopina natrijevog klorida 10% 0,5 ml (0,05x10)

Ukupni volumen - 12,3 ml

12,3ml>>10ml (na recept)

Stoga se koriste koncentrirane otopine na bazi 0,02% otopine riboflavina.

Koncentrirane otopine pripremljene aseptički (bez sterilizacije) odmjeravaju se izravno u sterilnu bočicu za točenje ljekarničkim pipetama, zatvaraju, provjeravaju odsutnost mehaničkih nečistoća, obrađuju za sterilizaciju, steriliziraju i pripremaju za točenje.

Ispunite prednju stranu PPK (napamet):

Datum_____PPK 2

Otopina riboflavina 0,02% 7,7 ml

Solutionis Acidi ascorbinici 2% s riboflavinom 0,02% 1 ml

Solutionis Glucosi 25% s riboflavinom 0,02% 0,8 ml

Otopina natrijevog klorida 10% s riboflavinom 0,02% 0,5 ml

Ako se na receptu nalazi intraapotekarski pripravak ove otopine, isti se izdaje uz predočenje recepta.

Losioni za oči, otopine za ispiranje sluznice, otopine za ispiranje i čuvanje kontaktnih leća i druge oftalmološke otopine izrađuju se na isti način kao i kapi za oči, uz zahtjeve sterilnosti, stabilnosti, odsutnosti suspendiranih čestica vidljivih golom. oko, izotoničnost i po potrebi produljeno djelovanje. Najčešće se u losionima i ispiranjima koriste otopine: borna kiselina, natrijev bikarbonat, furacilin, etakridin laktat; u ekstremnim slučajevima (npr. kod oštećenja oka otrovnim tvarima u obliku kapaljke) može se propisati 2% otopina gramicidina.

2.4 Ocjena kvalitete

Organoleptička kontrola. U fazi otapanja, gotove otopine također se podvrgavaju organoleptičkoj kontroli prema sljedećim pokazateljima: boja, miris, potpunost otapanja, prozirnost. Odsutnost mehaničkih inkluzija kontrolira se pomoću uređaja UK-2 (prije i poslije sterilizacije). Uređaj je dizajniran za vizualnu kontrolu mehaničkih inkluzija u prozirnoj otopini (oftalmološkoj, injekcijskoj itd.) Na pozadini osvijetljenog zaslona. Rad modernih uređaja temelji se na principu fotoelektričnog efekta. Proizvoljna rotacija zaslona (crna ili bijela strana) fiksira se opružnom pločicom. Mehaničke inkluzije znače strane netopljive čestice golim okom. Postupak provjere propisan je "Uputama za kontrolu mehaničkih uključaka injekcijskih i oftalmoloških otopina i kapi za oči ljekarničke proizvodnje" (prilog "Uputama za izradu sterilnih otopina u ljekarnama").

Fizička kontrola sastoji se u provjeri ukupnog volumena. Provjerava se svaka serija intrafarmaceutskih slijepih proba, selektivno se provjerava svaka serija oblika lijeka izrađenih prema individualnim receptima (zahtjevima) (najmanje 3% od broja oblika lijeka proizvedenih u jednom danu).

Kemijska kontrola. Posebna pažnja s kvalitativnom i kvantitativnom kontrolom, potrebno je obratiti pozornost na lijekove koji se koriste u oftalmološkoj praksi (uključujući i za djecu), koji sadrže narkotičke i otrovne tvari (na primjer, otopine srebrnog nitrata), sve koncentrirane otopine. Pri analizi kapi za oči prije sterilizacije u njima se određuje sadržaj izotonizirajućih i stabilizirajućih tvari.

Kontrola prilikom izdavanja iz apoteke. Sastoji se od provjere usklađenosti pakiranja s fizičkim i kemijskim svojstvima sastojaka; doze tvari popisa A i B navedenih u receptu; dob bolesnika, broj na receptu, račun, naljepnica, potpis; prezimena bolesnika na naljepnici recepta, potpis, potvrda; potpisi recepata; registracija lijeka prema regulatornim zahtjevima.

2.5 Pakiranje, uvjeti i rokovi skladištenja

Posude namijenjene za pakiranje kapi za oči, čepova i kapaljki moraju biti čiste, kemijski otporne i ispunjavati zahtjeve odgovarajućih GOST-ova ili druge tehničke dokumentacije. Racionalno pakiranje kapi za oči jedan je od najvažnijih uvjeta za produljenje njihove stabilnosti, a time i roka trajanja.

U ljekarnama se kapi za oči pakiraju u bočice za penicilin i druge antibiotike s gumenim čepom u metalnom poklopcu. Obično dozirani volumen je 10 ml.

U tvornici su se kapi za oči točile u staklenim kapaljkama. Trenutno se oslobađanje svladava u cijevima - kapaljkama kapaciteta 1,5 i 2 ml. Ogranak cijevi 1 se nakon punjenja napuni i zatvori čepom 2 koji se zavrti na ogranak. Unutar čepa na vrhu nalazi se graničnik (trn) 3. Ako jednom rukom uzmete tubu, a drugom okrenete čep do kraja, potonji probuši nastavak. Nakon toga se skine čep i otopina se izdubi laganim pritiskom na tijelo tube.

Upotreba bočica izrađenih od kemijski otpornog stakla ili indiferentnih visokih polimera i nepropusnost pakiranja omogućuju značajno povećanje učinkovitosti ovih metoda stabilizacije, au nekim slučajevima izostaju dodavanje bilo kakvih stabilizatora. Osobito velike mogućnosti otvaraju se uvođenjem cijevi s kapaljkama. Sasvim je očito da je opskrba od 10 ml (ambulantnim pacijentima) povezana s nerazumnim rasipanjem kapi za oči, budući da pacijent obično ne konzumira više od 3 ml do potpunog ozdravljenja.

Bočica je opremljena glavnom ružičastom oznakom "Kapi za oči", koja označava broj ljekarne, datum proizvodnje, prezime i inicijale pacijenta, način primjene, broj analize, rok valjanosti. Ako tvar sadrži tvar s popisa A, stavlja se naljepnica upozorenja "Rukuj pažljivo". Recept koji sadrži mjerljive tvari u receptu ostaje u ljekarni, osim ako nema poseban natpis "Za dugotrajnu primjenu", npr. recepti koji sadrže pilokarpinklorid (za liječenje glaukoma). Skladištenje kapi za oči provodi se na hladnom i tamnom mjestu. Rok valjanosti reguliran je naredbama i smjernicama za izradu sterilnih otopina u ljekarnama.

2.6 Poboljšanje kapi za oči

Kapi i masti koje se široko koriste u očnoj praksi kao oblici doziranja ne zadovoljavaju u potpunosti oftalmologe. Razlozi su: 1) relativno kratak period terapeutsko djelovanje; 2) iritacija povezana s korištenim bazama i čestom primjenom lijeka; 3) netočnost doziranja pri uporabi lijeka; 4) mogućnost razvoja alergijskih reakcija na lijek s ponovljenom uporabom. Produljenje lijekova u oftalmologiji može se postići povećanjem viskoznosti kapi za oči. Dva su načina povećanja viskoznosti kapi za oči: dodavanjem makromolekularnih tvari (IUD) ili zamjenom destilirane vode razna ulja. Međutim, potonja metoda često je neugodna za pacijenta, budući da uljni film, kao što je već navedeno, pogoršava vid. Dodavanje spirale pokazalo se prihvatljivijim. Najpoželjniji je zaključak ljekovite tvari u gelu ili korištenje nevodenih otapala (PEO - 400, ulja itd.) kao disperzijskog medija. Otopine visokomolekularnih spojeva različitih koncentracija češće se koriste kao gel za produljene lijekove, što omogućuje kontrolu vremena produljenja. Takve tvari uključuju metilcelulozu, karboksimetilcelulozu i natrijevu karboksimetilcelulozu (1%), polivinilpirolidon, kolagen i druge spojeve visoke molekularne težine (na primjer, kapi za oči u obliku 10% otopine natrijevog sulfacila, produljene s 1% metilcelulozom).

U oftalmologiji se oftalmološki medicinski filmovi koriste kao zamjena za česte instilacije vodenih kapi za oko i produljenje djelovanja ljekovitih tvari produžujući vrijeme kontakta filma s površinom tkiva konjunktivne vrećice.

Filmovi za oči imaju niz prednosti u odnosu na druge oftalmološke oblike doziranja: uz njihovu pomoć moguće je produžiti djelovanje i povećati koncentraciju lijeka u tkivima oka, smanjiti broj injekcija s 5-8 na 1- 2 puta dnevno. Filmovi za oči stavljaju se u konjunktivalnu vrećicu, za 10-15 sekundi se nakvase suznom tekućinom i postanu elastični. Nakon 20 - 30 minuta film se pretvara u viskozni polimerni ugrušak, koji se nakon otprilike 90 minuta potpuno otapa stvarajući tanki jednolični film.

Oni, za razliku od kapi, koje se brzo kvare i lako se ispiru suzama, pružaju dugotrajno djelovanje lijekove na pacijentovim očima. Osnova takvih filmova su isti polimeri topljivi u vodi. Polimerna baza filma otapa se u suznoj tekućini, postupno otpuštajući lijek i pruža produljeno djelovanje tijekom dana.

Kao sredstvo za stvaranje filma - poliakrilamid ili njegovi kopolimeri s akrilnim i vinilnim monomerima, polivinil alkohol, Na-karboksimetilceluloza. Predložena je baza za filmove za oči: 60 dijelova akrilamid kopolimera, 20 dijelova vinilpirolidona, 20 dijelova etil akrilata i 50 dijelova plastifikatora - polietilen glikol sukcinata.

Tehnologija filma za oči: u reaktoru se dobije 16 - 18% otopina polimera, pomiješa se s 96% etanolom da se komponente olabave, doda se voda, smjesa se zagrije na 50 °C i miješa dok se potpuno ne otopi, ohladi na 30 °C i filtriran. Otopina lijeka priprema se zasebno i ubrizgava u otopinu polimera. Dobiveni sastav se miješa 1 sat i centrifugira 2 sata da se uklone mjehurići zraka. Dobivena otopina se nanosi na površinu metalne vrpce i suši u komori na temperaturi od 40 - 48°C, zatim se ohladi na 38°C i film se s trake skida u obliku valjka. Ostavite 6 - 8 sati da se uklone naprezanja deformacije. Očni filmovi dobiveni žigom pakirani su u blister pakiranje od 10 komada i smješteni u kartonske kutije. Sterilizacija - mješavina etilen oksida s CO2.

Kontaktne leće - želatina u obliku čašica napunjenih lijekovima, koje osiguravaju produljeno djelovanje.

Godine 1947. Kevin Touhy razvio je prvu kontaktnu leću malog promjera, za čiju je izradu koristio posebnu plastiku - polimetil metakrilat. Tri godine kasnije češki znanstvenik Otto Wichterle razvio je polimerni hidrogelni materijal koji je do danas osnova većine sastava za proizvodnju mekih kontaktnih leća. Ima sposobnost upijanja i zadržavanja vode, postaje mekan i fleksibilan te propušta kisik.

2.7 Popis recepata za kapi za oči koji se često nalaze u formulaciji

A) Recept: Riboflavin 0,001 Askorbinska kiselina 0,05

Otopina borne kiseline 2% 10 ml;

B) Recept: Levomicetin otopina 0,25% 10 ml;

C) Recept: Otopina kalijevog jodida 3% 10ml.

2.8 Opis uobičajenih i originalnih formulacija kapi za oči pripremljenih otapanjem ljekovitih tvari i iz koncentriranih otopina iz ljekarničke formulacije

1) Rp.: Solutionis Pilocarpini hidrochloridi 1% 10 ml

D.S. 2 kapi 3 puta dnevno u desno oko.

Datum_____PPK br.1

Aguae purificatae g.s.

Natrijev klorid 0,07

Pilocarpini hydrochloridi 0.1

Aguae purificatae ad 10ml

Svojstva oblika lijeka: tekući oblik lijeka za vanjsku primjenu, dozira se u kapima.

Teorijsko obrazloženje: Sukladno App. br.308, kuhamo na m-v način. Pilokarpin hidroklorid je tvar s popisa A, bočica je zapečaćena i potpisana. Kapi za oči ispunjavaju sljedeće zahtjeve: sterilnost, izotoničnost, stabilnost, prozirnost. Izračunajmo njegovu izotoničnost: Epiloc.=0,22. m=0,1, Osmotski tlak pilokarpina=0,1x0,22=0,022. Otopina je hipotonična. Izotonično dodavanjem NaCl.

mNaCl=0,09-(0,1x0,22)=0,068

U skladu s naredbom br. 214 steriliziramo t = 120 Co 8 minuta.

Rok trajanja 30 dana na temperaturi od 5-3 °C.

Priprema: Pripremite radno mjesto. U aseptičnim uvjetima uzeo sam sterilne posude. U stalak sam stavio izmjerenu količinu pročišćene vode V = 5 ml i dodao izvaganu količinu NaCl m = 0,07, izvagano na BP-1. Pilokarpin hidroklorid je u mojoj nazočnosti izvagao farmaceut – tehnolog m=0,1 na VR-1, dodan na stalak. Dogovoren prijenos i prihvat. Miješajte staklenim štapićem dok se tvari ne otope. Otopina se filtrira kroz filter koji se sastoji od pamučne vune dugih spajalica i filter papira, prethodno opranog Vruća voda, u dozirnoj sterilnoj bočici V=10ml. Zatim kroz isti filter dodajte preostalu količinu pročišćene vode. Bočicu sam dao farmaceutu-analitičaru na kompletnu kemijsku analizu, nakon čega sam je zatvorio sterilnim gumenim čepom i zarolao metalnim čepom. Provjerava se odsutnost mehaničkih inkluzija. Sterilizirano na t=120 C0 8 minuta. Dao sam ga farmaceutu-analitičaru na kompletnu kemijsku analizu. Nakon provjere odsutnosti mehaničkih inkluzija. Dizajnirao sam ružičastu naljepnicu za odmor "Kapi za oči", "Čuvati izvan domašaja djece", "Sterilno", "Čuvati na hladnom mjestu zaštićeno od svjetlosti." Boca je zatvorena. Pacijentu se daje potpis. Rok trajanja 30 dana pri t=5-3 Co.

2) Rp.: Sol. Laevomycetini 0,25% 10 ml

M.D.S. Kapi za oči. 1 kap 3 puta dnevno.

Datum_____PPK br.2

Aguae purificatae g.s.

Natrijev klorid 0,18

Laevomycetini 0,05

Aguae purificatae ad 20ml

Karakteristike oblika: tekući oblik lijeka s antibiotikom - kloramfenikol, za vanjsku primjenu, dozira se u kapima.

Teorijsko obrazloženje: Sukladno narudžbi br. 308 pripremamo m-V metodu. U skladu s Naredbom br. 305, norma dopuštenog odstupanja ljekovitih tvari u obliku doziranja odgovara + -15%. Izračunajmo, x \u003d 15% x0,025 / 100% \u003d 0,00375. Levomicetin m=0,025 ne može se izvagati na BP. Pripremamo 2 bočice od 10 ml, t.j. odmah 20 ml s ukupnim sadržajem levomicetina m = 0,05 g. Kapi za oči ispunjavaju sljedeće zahtjeve: sterilnost, izotoničnost, stabilnost, prozirnost. Izotoničnost: E za NaCl=0,1, osmotski tlak kloramfenikola=0,1x0,65=0,005. Otopina je hipotonična. Izotoniziramo ga dodatkom NaCl. Osmotski tlak NaCl=0,18-0,005=0,175=0,18. Kuhanje u aseptičnim uvjetima. Steriliziramo na t=100Co 30 minuta.

Priprema: Pripremite radno mjesto. U aseptičnim uvjetima uzeo sam sterilne posude. U stalak sam stavio zagrijanu izmjerenu količinu pročišćene vode V = 20 ml i dodao izvaganu količinu NaCl m = 0,09, izvaganu na BP-1, kao i izvaganu količinu levomicetina m = 0,05, izvaganu na BP- 1. Miješajte staklenim štapićem dok se tvari ne otope. Stalak s otopinom dao sam farmaceutu-analitičaru na kompletnu kemijsku analizu. Nakon što se otopina podijeli na 2 dijela jednaka V=10ml. Ove otopine su filtrirane naizmjenično kroz različite filtere, koji se sastoje od vate dugih vlakana i filter papira, prethodno opranog vrućom vodom, u sterilnu bočicu za točenje V = 10 ml marke HC-1. Začepite sterilnim gumenim čepovima i zamotajte metalnim poklopcem. Provjerava se odsutnost mehaničkih inkluzija. Sterilizirano na t=100 Co 30 minuta. Dao sam ga farmaceutu-analitičaru na kompletnu kemijsku analizu. Nakon provjere odsutnosti mehaničkih inkluzija. Ukrašen za odmor s ružičastom etiketom “Kapi za oči”, “Čuvati izvan domašaja djece”, “Sterilno”, “Čuvati na hladnom mjestu zaštićeno od svjetlosti”. Rok trajanja 2 dana.

3) Rp.: Sol. Dicaini 2% 10 ml

M.D.S. 1 kap 3 puta dnevno.

Datum____PPK br.3

Aguae purificatae g.s.

Natrijev klorid 0,054

Aguae purificatae ad 10ml

Karakteristike oblika doziranja: tekući oblik doziranja za vanjsku upotrebu, doziran kapima, sastav uključuje tvar s popisa A-Dikain.

Teorijsko obrazloženje: Sukladno narudžbi br. 308 pripremamo m-V metodu. Kapi za oči ispunjavaju sljedeće zahtjeve: sterilnost, izotoničnost, stabilnost, prozirnost. Izotoničnost: E po NaCl dikaina=0,18, osmotski tlak dikaina=0,18x0,2=0,036. Otopina je hipotonična. Izotoniziramo ga dodatkom NaCl. Osmotski tlak NaCl=0,09-0,036=0,054. Kuhanje u aseptičnim uvjetima. Steriliziramo na t=120Co 8 minuta.

Priprema: Pripremite radno mjesto. U aseptičnim uvjetima uzeo sam sterilne posude. U stalak sam stavio izmjerenu količinu pročišćene vode V = 5 ml i dodao izvaganu količinu NaCl m = 0,054, izvagano na BP-1. Dikain je u mojoj prisutnosti izvagao farmaceuta-tehnologa m = 0,2 na VR-1, dodao ga na postolje. Dogovoren prijenos i prihvat. Miješajte staklenim štapićem dok se tvari ne otope. Otopina se filtrira kroz filter koji se sastoji od dugovlaknaste vate i filter papira, prethodno opranog vrućom vodom, u sterilnu bočicu za doziranje V=10ml. Zatim kroz isti filter dodajte preostalu količinu pročišćene vode. Bočicu sam dao farmaceutu-analitičaru na kompletnu kemijsku analizu. Nakon toga začepite ga sterilnim gumenim čepom i umotajte metalnim poklopcem. Provjerava se odsutnost mehaničkih inkluzija. Sterilizirano na t=120 C0 8 minuta. Dao sam ga farmaceutu-analitičaru na kompletnu kemijsku analizu. Nakon provjere odsutnosti mehaničkih inkluzija. Izdao sam ružičastu oznaku za odmor "Kapi za oči", "Čuvati van domašaja djece", "Sterilno", "Čuvati na hladnom mjestu zaštićeno od svjetlosti." Bočica je zapečaćena i pacijentu se daje potpis. Rok trajanja 30 dana pri t=5-3 Co.

4) Rp.: Sol. Dimedroli 0,5% 10 ml

M.D.S. 1 kap 2 puta dnevno u oba oka.

Datum_____PPK br.4

Aguae purificatae g.s.

Natrijev klorid 0,08

Aguae purificatae ad 10ml

Svojstva oblika lijeka: tekući oblik lijeka za vanjsku primjenu, dozira se u kapima.

Teorijsko obrazloženje: Sukladno narudžbi br. 308 pripremamo m-V metodu. Kapi za oči ispunjavaju sljedeće zahtjeve: sterilnost, izotoničnost, stabilnost, prozirnost. Izotoničnost: E po NaCl difenhidramin=0,2, osmotski tlak difenhidramina=0,05x0,2=0,01. Otopina je hipotonična. Izotoniziramo ga dodatkom NaCl. Osmotski tlak NaCl=0,09-0,01=0,08. Kuhanje u aseptičnim uvjetima. Steriliziramo na t=120Co 8 minuta.

Priprema: Pripremite radno mjesto. U aseptičnim uvjetima uzeo sam sterilne posude. U stalak sam stavio izmjerenu količinu pročišćene vode V = 5 ml i dodao izvaganu količinu NaCl m = 0,054, izvagano na BP-1. Difenhidramin izvagan m = 0,2 na BP-1, dodan u postolje. Miješajte staklenim štapićem dok se tvari ne otope. Otopina se filtrira kroz filter koji se sastoji od dugovlaknaste vate i filter papira, prethodno opranog vrućom vodom, u sterilnu bočicu za doziranje V=10ml. Zatim kroz isti filter dodajte preostalu količinu pročišćene vode. Bočicu sam dao farmaceutu-analitičaru na kompletnu kemijsku analizu. Nakon toga začepite ga sterilnim gumenim čepom i umotajte metalnim poklopcem. Provjerava se odsutnost mehaničkih inkluzija. Sterilizirano na t=120 C0 8 minuta. Dao sam ga farmaceutu-analitičaru na kompletnu kemijsku analizu. Nakon provjere odsutnosti mehaničkih inkluzija. Izdao sam ružičastu oznaku za odmor "Kapi za oči", "Čuvati van domašaja djece", "Sterilno", "Čuvati na hladnom mjestu zaštićeno od svjetlosti." Rok trajanja 30 dana pri t=5-3 °C.

Zaključak

Kapi za oči neophodan su oblik doziranja u liječenju različitih očnih bolesti. U obliku kapi za oči koriste se otopine različitih koncentracija različitih ljekovitih tvari. Mnogi od njih su nestabilni i mijenjaju se ili raspadaju pod utjecajem visoke temperature, sunčeve svjetlosti, lužnatosti stakla, mikroflore i drugih čimbenika. Način primjene kapi za oči i svojstva ljekovitih tvari koje čine njihov sastav određuju zahtjeve za kvalitetom kapi za oči i značajke njihove pripreme u ljekarnama. Moraju biti potpuno bez nečistoća suspendiranih čestica, dlačica i sl., koje mogu oštetiti rožnicu i sluznicu oka. Kontaminacija mikrobima također je neprihvatljiva. Stoga se kao kapi za oči mogu koristiti samo prozirne otopine ljekovitih tvari koje ne sadrže suspendirane čestice ili talog i mikrofloru. Kako su pokazali rezultati istraživanja kapi za oči drugačiji sastav, priprema kapi za oči na destiliranoj vodi, koja je već nekoliko dana pohranjena u ljekarni, dovodi do značajne mikrobne kontaminacije kapi za oči i naglog smanjenja njihove stabilnosti skladištenja. Izvor mikrobne kontaminacije mogu biti i staklene posude za točenje, vata i filtri koji se koriste za filtraciju. Stoga se kapi za oči moraju pripremati s velikom pažnjom, u aseptičnim uvjetima, u svježe destiliranoj vodi i od sterilnih materijala. Korištenje bočica izrađenih od kemijski otpornog stakla ili indiferentnih visokih polimera i nepropusnost pakiranja mogu značajno povećati stabilnost, au nekim slučajevima izostaviti dodavanje bilo kakvih stabilizatora. Osobito velike mogućnosti otvaraju se uvođenjem cijevi s kapaljkama. Sasvim je očito da je opskrba od 10 ml (ambulantnim pacijentima) povezana s nerazumnim rasipanjem kapi za oči, budući da pacijent obično ne konzumira više od 3 ml do potpunog ozdravljenja. Kapi za oči propisuju se u malim količinama (5,0--10,0), uz očekivanje njihove kratkotrajne uporabe.

Popis korištene literature

1. Azhgikhin I.S. Tehnologija lijekova. 2. izdanje. - M.: Medicina, 2000 - str. 440;

2. Bessonova N.N., Vasilevskaya V.Yu. Stabilnost kapi za oči tijekom uporabe //Farmacija.-1991.-br.3-str.328;

3. Bessonova N.N., Mironova A.A., Novoselova L.F. Proučavanje uvjeta proizvodnje i roka trajanja koncentriranih otopina za kapi za oči// Teorijske osnove priprave lijekova i njihova biofarmaceutska evaluacija: Nauch.tr. Sveruski istraživački institut za farmaciju.- 1983.-T.21.-p.421

Slični dokumenti

Analiza obrazaca industrijske i farmaceutske proizvodnje oftalmoloških oblika lijekova. Zahtjevi za kapi za oči, oftalmološke otopine i intrafarmaceutske pripravke. Tehnologija proizvodnje kapi za oči; kontrola kvalitete.

diplomski rad, dodan 06.04.2015


Zahtjevi za kapi za oči, oftalmološke otopine i intrafarmaceutske pripravke. Proizvodnja kapi za oči otapanjem ljekovitih i pomoćnih tvari. Organoleptička, fizikalna i kemijska kontrola kapi.

seminarski rad, dodan 27.02.2017


Farmaceutska tehnologija i klasifikacija oblika lijekova; poboljšanje njihovog sastava i metoda proizvodnje. Kontrola kvalitete kapi za oči i losiona za injekcije, suspenzija i emulzija za unutarnju i vanjsku primjenu.

seminarski rad, dodan 26.10.2011


Rješenja za internu upotrebu, izrađena po težini: receptura, tehnologija izrade, kontrola kvalitete. Farmaceutska tehnologija za proizvodnju kapi za oralnu primjenu. Unapređenje rješenja za internu upotrebu.

seminarski rad, dodan 28.11.2017


Posao Obaveze farmaceuta analitičara. Analiza lijekova proizvedenih u ljekarni prema receptima (primjerice, kapi za oči). Algoritam za unutarljekarničku kontrolu različitih oblika lijekova. Zahtjevi za uvjete skladištenja eksplozivnih i zapaljivih tvari.

izvješće o praksi, dodano 12.02.2015


Sastav tekućinskog kromatografa. Detektori i uređaji za prikupljanje podataka. Primjena tekućinske kromatografije visoke učinkovitosti u analizi antibiotika. Procjena lijeka Rulid, Azitromicin uz njegovu pomoć. Izračun koncentracije antibakterijskih kapi za oči.

seminarski rad, dodan 05.01.2014


Intraokularni tlak kao način održavanja normalnog oblika oka. Kirurške operacije popraćeno kršenjem integriteta membrane očne jabučice. Sustavno djelovanje kapi za oči. Održavanje anestezije i intraoperativno praćenje.

sažetak, dodan 01.03.2010


Klasifikacija metoda sterilizacije, njihov izbor. Proučavanje metoda sterilizacije za injekcije i kapi za oči koje sadrže tvari iz različitih kemijskih skupina koje proizvode farmaceutske tvrtke u Rusiji i susjednim zemljama.

seminarski rad, dodan 06.08.2013


Građa slušnog analizatora. Analiza sastava i tehnologije pripreme kapi za uho, kako ekstempore proizvodnje tako i industrijske. Učinak kapi za uho na bazi propolisa. Pregled klasifikacije preparata za uho i anatomske građe uha.

seminarski rad, dodan 15.02.2012


Tehnologija izrade nevodenih otopina za unutarnju i vanjsku primjenu u ljekarni. Glavni zahtjevi za njih Etilni alkohol, kloroform, medicinski eter, glicerin, masna ulja, dimeksid. Kapi za unutarnju upotrebu.

Tehnologija proizvodnje oblika lijekova (TILF)

TILF je znanost koja proučava teorijske temelje i praktične metode proizvodnja oblika lijekova.

Zadaci TILF-a:

1. Stvaranje visokoučinkovitog, sigurnog, manje toksičnog i koji zadovoljava sve zahtjeve lek standarda. oblicima.

2. Stvaranje ljekovitih oblika s produljenim djelovanjem

3. Povećanje proizvodnje gotovih oblika lijekova.

4. Povećanje proizvodnje dječjih i gerontoloških oblika lijekova

5. Usavršavanje tehnologije izrade oblika lijekova

6. Uvod u praksu zero waste proizvodnje

7. Povećanje izdavanja lijekova za palijativne bolesnike

8. Unapređenje sustava upravljanja

Osnovni tehnološki i farmaceutski pojmovi

Farmakološko sredstvo– tvar ili smjesa tvari s utvrđenim farmakološkim djelovanjem i koja je predmet kliničkog ispitivanja.

Lijek– farmakološko sredstvo odobreno za uporabu u medicini za liječenje, prevenciju i dijagnostiku bolesti.

Postoje 4 skupine lijekova:

1. Opojne droge i psihotropne tvari (NS i PVO)

Uredbom Vlade 686

2. Otrovne droge koje se odnose na popis "A" Državne farmakopeje 10 izdanje (GF 10)

3. Snažan aktivni sastojci vezano za listu "B" GF 10

4. Lijekovi koji se odnose na opću listu

ljekovita tvar- lijek, koji je pojedinačni kemijski ili biološki spoj (natrijev klorid, natrijev bikarbonat, askorbinska kiselina).

Ljekovite biljne sirovine) - biljne sirovine odobrene za upotrebu u medicini ( biljni pripravci, infuzije).

Pomoćne tvari - dodatni materijali potrebni za izradu medicinski proizvod u određenom obliku doziranja.

Oblik doziranja - prikladan oblik doziranja koji se daje lijeku ili ljekovitom biljnom materijalu, u kojem se postiže maksimalan terapijski učinak.

medicinski proizvod - lijek ili ljekoviti biljni materijal u određenom obliku.

Klasifikacija oblika lijeka

1. Načinom upravljanja:

a. Oralno

b. Sublingvalno

u. Rektalni

d. Parenteralno

2. Po agregatno stanje

a. Kruto (prašci, pripravci, tablete, dražeje, kapsule, granule)

b. Plinoviti (aerosoli)

u. Tekućina (otopine, suspenzije, emulzije, infuzije i dekokcije, kapi)

d. Meki oblici doziranja (masti, paste, kreme, flasteri, čepići)

Zajedničko u tehnološkom procesu je pakiranje i dizajn oblika lijeka za puštanje u promet.

Glavne oznake u dizajnu oblika doziranja:

"unutarnji", "vanjski", "praškovi", "napitci", "otopine za injekcije", "kapi i masti za oči".

Dodatne oznake ovise o fizikalno-kemijskim svojstvima ljekovitih tvari:

“Čuvati na mjestu zaštićenom od svjetlosti”, “Čuvati na hladnom mjestu”, “pažljivo rukovati”, “djetinjasto”, “otrov”, “protresti prije upotrebe”.

Masa i mjera u farmaceutskoj tehnologiji oblika lijekova

I. Doziranje prema težini

Kvaliteta pripremljenog oblika lijeka, a time i terapeutski učinak, ovisi o točnosti doziranja. 1 gram se uzima kao jedinica za masu, a frakcije grama od 1 grama - 1,0

1 decigram - 0,1

1 centigram - 0,01

1 miligram - 0,001

1 decimiligram - 0,0001

1 centimiligram - 0,00001

Za doziranje po težini koriste se tehničke vage 2. razreda.

Ručne vage (BP) za 1 gram (BP 1), za 5 grama (BP 5), za 20 grama (BP 20), za 100 grama (BP 100)

Tara vaga (VT 1000)

Sve vage moraju imati određene metrološke karakteristike:

1) Održivost

2) Konstantnost očitanja

3) Odanost i osjetljivost

Uteg - skup utega izrađenih od aluminija ili njegovih legura u obliku raznih ploča sa stranicama

Pravilo vaganja na ručnim vagama (VR)

1) Mora se uzeti u obzir minimalno i maksimalno opterećenje vage

2) Prije upotrebe, ljuskice se prebrišu 3% otopinom vodikovog peroksida pomoću gaze. Provjerava se točnost vage, stavlja se kapsula ispod desne čašice

3) Uteg se stavlja na lijevu šalicu, a vaganje se vrši na desnu šalicu. prvo se uklanja uteg, a zatim izvagana tvar.

4) Ljuskice se brišu suhom krpom od gaze

5) Vrat kamene čaše i njezin čep obrišu se krpom od gaze

6) Prilikom vaganja, stonglass naljepnica gleda u ljekarnika. Vaganje se provodi držeći vagu u rukama, drugi put se očitava naziv lijeka prilikom vaganja, a treći put - prilikom postavljanja kamenog stakla na mjesto.

7) Za vaganje otrovnih ljekovitih tvari, boja, hlapljivih i tvari mirisa koristi se poseban uteg i odvojene vage.

II. Doziranje prema volumenu

Kao jedinica volumena uzima se 1 ml. Mjerenje je u usporedbi s vaganjem učinkovitiji način doziranja. Znajući gustoću ljekovitih tvari, umjesto vaganja, možete mjeriti.

Na primjer: kloroform: ρ = 1,5 g/l

Ako vam treba 10 g, možete izmjeriti 6,7 ml

V = M/ρ; V = 10/1,5

Ρ čist Voda = 1.

Za mjerenje se koristi odmjerno posuđe: odmjerne tikvice, cilindri, čaše, menzure i standardni kapilometri, birete.

Pravila mjerenja:

Ako tekućina nije obojena, mjerenje se vrši duž donjeg meniska u razini očiju. Ako je slikano - na vrhu

PREDAVANJE 2: PUDERI

Prašci - čvrsti oblik doziranja za unutarnju i vanjsku upotrebu, koji se sastoji od jedne ili više usitnjenih tvari i ima svojstvo sipkosti.

Prednosti pudera:

1. Brzo i jednostavno kuhanje

2. Koristi se minimum pomoćnih tvari

3. Jednostavan za korištenje za djecu i starije osobe

4. Jednostavnost skladištenja i transporta

Nedostaci pudera:

1. Nadražujuće djelovanje na sluznicu

2. Vlaga je moguća zbog nepravilnog skladištenja

3. Nemogućnost korištenja prašaka za hitnu njegu, budući da se terapeutski učinak javlja 15-20 minuta nakon primjene

Klasifikacija praha

1. Po sastavu:

Jednostavno - sastoji se od 1 ljekovite tvari

Kompleksni - sastoje se od 2 ili više ljekovitih tvari

2. Po dozi

Dozirano - podijeljeno u doze

Nije dozirano - pakirano prema ukupnoj težini

3. Prema načinu primjene: unutarnji i vanjski

Koraci proizvodnje praha

1. Izbor jela

Proizvodnja se vrši u žbukama različitih veličina (samo ih je 7)

U proizvodnji praha vodite se minimalnim i maksimalnim opterećenjem morta.

2. Usitnjavanje

Pri mljevenju se postiže minimalna disperzija, što doprinosi visokoj bioraspoloživosti, jednostavnosti i lakoći doziranja, kao i boljem miješanju.

Mljevenje se vrši u mužaru s tučkom.

Tvar se smatra zgnječenom ako na svojoj površini golim okom s udaljenosti od 25 cm neće biti vidljive veće čestice

3. Miješanje

· Ljekovite tvari propisuju se u jednakim ili približno jednakim količinama. Miješanje se vrši redoslijedom kojim je lijek propisan u receptu.

Ako su fizikalno-kemijska svojstva ljekovite tvari različita, tada se najprije melje kristalna tvar, zatim se vrši amfora (svjetlo bez kristala) i miješanje.

· Ako su ljekovite tvari propisane u oštro različitim količinama, u ovom slučaju mljevenje i miješanje se provodi prema principu od manjeg prema većem.

Ali treba imati na umu da se tvar koja se stavlja u mort, propisana u manjoj količini, može izgubiti utrljavanjem u pore morta, stoga se prvo pore morta trljaju propisanom tvari. u većoj dozi.

Prva tvar se ne izlijeva iz žbuke ako omjer između prve i druge tvari nije veći od 1:20.

Ako je omjer 1:20 i veći, tada se pore morta trljaju indiferentnom tvari, dio se izlije, ostavljajući u žbuci približnu količinu tvari koja će se sekundarno dodavati, postupno dodajući nasuti prah.

4. Doziranje (samo za dozirane pudere)

Proizvedeno uz pomoć BP (ručne vage) i dozirne žlice. Doziranje se provodi na kapsulama.

5. Pakiranje

Nedozirani prašci pakiraju se u dvostruke papirnate vrećice čiji se unutarnji sloj sastoji od pergamentnog ili parafinskog papira ili u staklenke, ovisno o fizikalno-kemijskim svojstvima ljekovite tvari.

Dozirani praškovi pakirani su u kapsule od voštanog, voštanog ili pergamentnog papira. Prašci s mirisnim, hlapljivim tvarima i tvarima za bojenje pakiraju se u želatinske kapsule, ako je navedeno u recepturi.

Dozirani praškovi se slažu u 3 komada i stavljaju u papirnatu vrećicu.

6. Dekoracija

Primarna oznaka "Praškovi", "Unutarnji" ili "Vanjski". Ako sastav prašaka uključuje tvar popisa A - dodajte. oznaka "Pažljivo rukovati", oblik doziranja je zapečaćen.

Posebni slučajevi pripreme prahova

1. Priprema praha s teško usitnjavajućim tvarima.

Ako je takva tvar uključena u sastav praha, tada se usitnjava u prisutnosti male količine hlapljive tekućine (etilni alkohol, eter), u prisutnosti tekućine, tvari koja se teško usitnjava djelomično otopljen u njemu i lakše se melje. Mljevenje se provodi do potpunog isparavanja tekućine.

Tvari koje se teško usitnjavaju	Etilni alkohol 95 0 u kapima na 1 gram tvari
Jod kristalni
Borna kiselina
Salicilna kiselina
Natrijev tetraborat (boraks)
streptocid

2. Puderi s tvarima koje se lako praše

To uključuje: talk, linopodium, bijelu glinu, magnezijev oksid. Te se tvari stavljaju posljednje u žbuku u malim obrocima uz lagano miješanje kako bi se izbjegli veliki gubici.

Treba imati na umu da su ove tvari vrlo lagane i zauzimaju veliki volumen. To treba uzeti u obzir pri odabiru morta i vaga.

Napomena: Cinkov oksid mljeti u zagrijanom mužaru, jer se u hladnom zgrudva i teško se melje. Žbuka se zagrijava u pećnici.

3. Puderi s bojama(njihov popis je redom br. 706)

Akrihin (žuti), riboflavin (B 2 - žuto-narančasta), briljantno zelena, metil plava, furacilin, rivanol, kalijev permanganat.

Priprema takvih prahova treba se provoditi na posebno određenom mjestu, treba koristiti zasebne vage i utege, poželjno je imati poseban mort. Same boje se čuvaju u posebnom ormariću.

U proizvodnji praha uvijek se u žbuku prvo stavi neobojeno sredstvo, zatim se dio izlije, stavi se bojilo i odmah prekrije neobojena smjesa.

Usitnjavanje i miješanje provodi se istovremeno dok se ne dobije homogena masa. Ovakav način pripreme je neophodan kako bi se površina mužara i tučka što manje zaprljala i kako bi se smanjio gubitak samog bojila.

Napomena: prašci s obojenom tvari pripremaju se prema općim pravilima za proizvodnju prašaka

4. Prašci s hlapljivim i mirisnim tvarima.

Popis tvari - red br. 706: amonijak, validol, katran, ihtiol, jodoform, kamfor, kseroform, mentol, amonijak-anis kapi, ASD, terpentin, fenol, formaldehid, kloramin, eterična ulja.

Kod pripreme prahova koriste se posebne vage i utezi, poželjno je imati poseban mort. Pripremljeno u posebnom prostoru. Prašci su pakirani u kapsule od pergamentnog papira.

5. Prašci s otrovnim i narkotičkim tvarima

Prije pripreme - provjerite doze. Budući da se tvari liste A i B ispisuju u malim količinama, da bi se izbjegao njihov gubitak utrljavanjem u pore morta, ne stavljaju se prvo u mort. Najprije se pore morta trljaju supstancom općeg popisa ili se propisuju u većoj količini. Dio praha se izlije, ostavljajući u žbuku otprilike onoliko koliko će se dodati tvari liste A ili B, dodaju se tvari liste A ili B i postupno se usipa prah.

Ovim načinom izrade postiže se najveća ujednačenost miješanja.

Praškovi koji sadrže tvari s popisa A (narkotične i otrovne) zapečaćeni su i izdani s dodatnom oznakom "pažljivo rukovati".

Trituracije

Ako prašak sadrži jaku ili otrovnu tvar u količini manjoj od 0,05 g i to na cjelokupnu količinu praškova, tada se mora primijeniti trituracija.

Trituracija - mješavina otrovne ili jake tvari s mliječnim šećerom, koja se koristi za pripremu trituracije, jer je manje higroskopna i njen ρ je blizak ρ tvari koje se najčešće koriste u obliku trituracije.

Trituracije mogu biti u omjeru 1:10 (za 1 gram jake tvari - 9 grama šećera) i 1:100 (za 1 gram jake tvari - 99 grama šećera)

Trituracija se priprema unaprijed, podliježe obveznoj kontroli. Rok trajanja trituracije je 1 mjesec. Ako sastav trituracije uključuje tvar popisa A, tada se pohranjuje u sef.

Ako je u pripremi prašaka korišteno usitnjavanje, au recepturu je uključen šećer ili glukoza, potrebno ih je uzeti manje za količinu usitnjavanja. Ako šećer i glukoza nisu uključeni, masa jednog praha će se promijeniti, što treba biti naznačeno na obrnuta strana recept.

Rp.: Atropini Sulfatis 0,0005

S: 1 prašak 3 puta dnevno

Izvažite 0,005 atropina -

Trituracija atropin sulfata 1:100

Izvažite 2 grama glukoze

2 grama -0,5=1,5 grama glukoze

Ukupna težina = 2 grama

Težina 1 praha = 2:10=0,2 grama

Metode propisivanja praškova

1. distribucija

Kod ove metode je naznačena količina ljekovitih tvari po 1 prašku, ali je uvijek naznačen i broj propisanih doza. (napomena iznad). Glavni način propisivanja prašaka

2. Razdjelnik

Količina ljekovitih i pomoćnih tvari naznačena je odmah za cijeli broj prašaka

Rp: Atropini Sulfatis 0,005

Podijelite u partes aquales br. 10

RJEŠENJA

Otopine su homogeni sustavi promjenjivog sastava koje tvore najmanje dvije neovisne komponente

Klasifikacija:

1. Prava rješenja

2. Koloidne otopine

3. Otopine makromolekularnih spojeva (HMC)

Pozitivni aspekti rješenja:

1. Ljekovite tvari u otopinama brzo se apsorbiraju, terapijski učinak dolazi brže.

2. Manje iritiraju sluznicu probavnog trakta

3. Zgodan za uzimanje

Nedostaci rješenja:

1. Niska stabilnost skladištenja

2. Nemoguće maskirati loš ukus, miris i boja

3. Potreba za glomaznim spremnicima

Klasifikacija prema načinu primjene:

1. Za unutarnju upotrebu

2. Za vanjsku upotrebu

3. Za injekciju i infuziju

Prava rješenja

Prave otopine su homogeni jednofazni, homogeni, ionski dispergirani ili molekularno dispergirani sustavi.

Svojstva pravih otopina:

1. Homogeni sustavi

2. Spontanost obrazovanja

3. Prozirnost u propuštenoj i reflektiranoj svjetlosti

4. Stabilnost (jake veze između molekula otopljene tvari i otapala)

5. Otopine prolaze kroz polupropusne membrane

Kada se ljekovita tvar stavi u otapalo, dolazi do otapanja zbog difuzije otopljene tvari u otapalo, dolazi do međudjelovanja između tvari i otapala pri čemu nastaju hidrati.

Ovaj proces troši energiju, koja se troši na odvajanje čestica krute faze. Zagrijavanje ili hlađenje tekućine ovisi o omjeru između energije oslobođene tijekom hidratacije i energije utrošene na odvajanje krute faze.

Topljivost čvrstih tvari ovisi o:

1. Temperature (s povećanjem t topljivosti)

2. Stupnjevi disperzije krute tvari (što je manja veličina čestica disperzne faze, tvar se bolje otapa)

3. Priroda same tvari

Metode propisivanja otopina

Ako otapalo nije navedeno u receptu, tada se koristi pročišćena voda (aqua purificatae).

1. U receptu su navedeni svi sastojci u otopini

Rp: natrijev bromid 2,0

Magnezijev sulfat 1.0

Aqua purificatae 100 ml

2. Koncentracija otopine može se izraziti u postocima

Rep: Sol. Natrijev bromid 2% 200 ml

3. Koncentracija se izražava u odnosu mase ljekovite tvari prema ukupnom volumenu otopine

Rep: Sol. Natrii Bromidi ex 4.0 – 200 ml

4. Koncentracija lijeka izražava se u postocima i pokazuje koliki dio volumena otopine čini otopljena tvar

Rep: Sol. Furacilini 1:5000 – 200 ml

Metode za pripremu pravih otopina

Na temelju Naredbe br. 308 od 21. listopada 1997. "O odobrenju uputa za proizvodnju tekućih oblika doziranja u ljekarnama"

Prave otopine pripremaju se metodom masa-volumen.

1. Provjerite doze lijekova liste A i B

2. Odredite ukupni volumen otopine i napravite izračune prema receptu

6. Za jednokomponentne otopine odrediti najveću koncentraciju

N - norma dopuštenog odstupanja za ukupni volumen doze (red br. 305 tablica br. 2.5)

KUO - koeficijent povećanja volumena pri otapanju 1 grama ljekovite tvari (red br. 308 tablica)

Rp: Analgini 4,0

Aqua purificatae 200,0 ml

C max \u003d 2 / 0,68 \u003d 2,94%

C činjenica

Uz činjenicu > C max - uzimamo manje otapala, uzimajući u obzir KUO, ili ga dovodimo vodom do potrebnog volumena.

3. Sve otopine za unutarnju i vanjsku upotrebu pripremaju se u stalcima

4. Prvo se mjeri otapalo u stalku, zatim otopljena tvar, pri čemu se vodi principom od najmanjeg prema najvećem, topljivost ljekovitih tvari, kao i svojstva pojedine tvari (prvo, tvari s liste A). , zatim B, zatim se opći popis raspada)

5. Sve otopine za unutarnju i vanjsku upotrebu moraju biti filtrirane.

Faze pripreme pravih otopina

1. Mjerenje

2. Vaganje

3. Naprezanje

4. Pakiranje

5. Prijava, godišnji odmor.

U proizvodnji otopina po težini dozirati masna i mineralna ulja, glicerin, dimeksid, polietilen glikole, eter, kloroform, benzil benzoat, validol, brezov katran, vitelin (balzam Šestakovskog), mliječnu kiselinu, terpentin, eterična ulja, nitroglicerin i perhidrol.

Dozirano prema volumenu: pročišćena voda i za injekcije, vodene otopine ljekovitih tvari (uključujući šećerni sirup, biljne i novogalenske pripravke, tekuće ekstrakte).

Ako je potrebno postaviti volumen tekućine ispisan masom ili masu tekućine ispisan volumenom, upotrijebite vrijednost gustoće:

U proizvodnji vodenih otopina tvari koje u svom sastavu sadrže vodu kristalizacije, količina tvari se preračunava u skladu s sadržajem vlage u pripravku. Tvari uzimaju više, uzimajući u obzir vodu za kristalizaciju prema formuli:

X \u003d 100 * a / 100-b

X - količina tvari, uzimajući u obzir vodu za kristalizaciju

A - količina tvari napisana prema receptu bez uzimanja u obzir vode

B - sadržaj vlage

Primjer: otopina glukoze

Rep: Sol. Glucosi; 5% - 100 ml

Vlaga glukoza 10%

X \u003d 100 * 5 / 100-10 \u003d 5,55

Ako ljekovita tvar sadrži druge tekuće lijekove, oni se dodaju u vodenu otopinu sljedećim redoslijedom:

1. Vodene nehlapljive tekućine bez mirisa

2. Ostale nehlapljive tekućine koje se miješaju s vodom

3. Vodene hlapljive tekućine

4. Tekućine koje sadrže alkohol u rastućem redoslijedu koncentracije

5. Hlapljive tekućine i tekućine mirisa

Otopine u nevodenim otapalima

Nevodene otopine u hlapljivim otapalima

Isparljiva otapala uključuju etilni alkohol, eter i kloroform. Ljekarna dobiva alkohol u koncentraciji od 95 do 96,7%.

Jačina alkohola je naznačena u volumnim postocima ili stupnjevima - to je količina od 1 ml bezvodnog alkohola u 100 ml mješavine alkohola.

Za pripremu otopine najčešće se koristi alkohol u koncentraciji od 40, 70, 90 i 95%.

Ako koncentracija alkohola u receptu nije navedena, tada se priprema s 90% alkohola

Jačina alkohola određuje se alkometrom. Za izračun razrjeđenja alkohola koristite odgovarajuće tablice (GF br. 11, red br. 308).

Alkohol je na predmetno-kvantitativnom računu (PKU). Recept ostaje u apoteci, a pacijentu se daje potpis.

Za pripremu alkoholnih otopina, alkohol se mjeri s V, a računovodstvo se provodi po težini.

Na poleđini recepture navedena je masena količina alkohola u početnoj koncentraciji.

Pri izradi oblika lijeka, količina alkohola propisana u receptu ne smanjuje se za količinu rasta kada se ljekovita tvar otopi.

Promjena volumena ljekovitog oblika tijekom otapanja ljekovite tvari, koja se uzima u obzir u kontroli, izračunava se pomoću vrijednosti CVR - koeficijenta povećanja volumena.

Pravila za izradu otopina

1. Otopine alkohola pripremaju se metodom masenog volumena, otopine kloroforma i etera - po težini. (Narudžba br. 308)

2. Otopine se pripremaju direktno u bočici za točenje (čistoj i suhoj), budući da se eter i kloroform ne miješaju s vodom, a alkohol se, iako se miješa, može razrijediti.

3. S obzirom na hlapljivost otapala, otopljena tvar se prvo stavlja u bočicu, a zatim otapalo.

4. Ako se hlapljiva otopina treba zagrijati, tada se zagrijava u vodenoj kupelji, poštujući temperaturni režim od 40-45 0 (boca je čvrsto zatvorena)

5. Filtrirajte otopine u slučaju nužde, dok je lijevak pokriven satnim staklom ili kapsulom kako bi se spriječilo isparavanje, filtrirajte kroz suhu dvoslojnu gazu.

Nevodene otopine u nehlapljivim otapalima.

Nehlapljiva otapala su: glicerin, masna ulja (suncokretovo, bademovo, maslinovo, ricinusovo, marelica) i mineralna ulja (vazelin)

Pravila za pripremu otopina

1. Otopine se pripremaju težinskom metodom (narudžba br. 308)

2. Pripremati direktno u bočici koja mora biti čista i suha, jer se masna i mineralna ulja ne miješaju s vodom, već se miješa glicerin, ali može doći do razrjeđivanja.

3. Prvo se u bočicu stavi otopljena tvar, a zatim otapalo

4. Otapanje se provodi u vodenoj kupelji (za smanjenje viskoznosti otapala, povećanje brzine difuzije i bolje otapanje).

5. Ako je ljekovita tvar koja je dio otopine hlapljiva, mirisna, tada je potrebno promatrati temperaturni režim od 40-45 0 (bočica mora biti čvrsto zatvorena). Bolje je koristiti prethodno zagrijano otapalo.

6. Otopine se filtriraju u slučaju nužde kroz suhi dvoslojni gazni ubrus (kako bi se izbjegao gubitak otopljene tvari).

Razrjeđivanje standardnih farmakopejskih otopina

1. Otopina klorovodične kiseline

HCl 24,8% - 25,2%

HCl otopine bilo koje koncentracije rade se od klorovodične kiseline 8,2 - 8,4%, uzimajući je kao 1 - 100%

HCl se koristi za izradu 10% (1:10) otopine koja se koristi kao

HCl koncentracije 25% izdaje se samo u slučajevima kada je na receptu navedena odgovarajuća indikacija. Bez upute, 25% HCl se koristi za izradu otopine prema Demyanovichevom receptu (otopina br. 2). Ako se priprema od razrijeđene HCl u koncentraciji od 8,3%, tada se uzima 3 puta više; ako od 25% - uzeti za 1 - 100%.

Rp:Sol.Ac.Hydrochloridici 1% - 100 ml

2. Otopine amonijaka i octene kiseline izrađuju se prema stvarnom sadržaju ljekovite tvari u standardnoj otopini. Pri izračunu koristite formulu za razrjeđivanje.

V je volumen standardne otopine

V 1 - potrebni volumen proizvedene otopine

C 1 - potrebna koncentracija otopine

C - koncentracija standardne otopine

3. Otopine baznog aluminijevog acetata, kalijevog acetata, vodikovog peroksida, formaldehida.

Pri izvođenju izračuna za razrjeđivanje standardnih otopina, uzima se u obzir pod kojim je nazivom (kemijskim ili uvjetnim) otopina napisana u receptu.

kemijski naziv	Konvencionalni naziv
Otopina bazičnog aluminijevog acetata	Burowova tekućina
Otopina kalijevog acetata	Tekućina kalijevog acetata, tekuća otopina kalijevog acetata.
Otopina vodikovog peroksida koncentrirana (27,5% -30,1%)	Perhidrol
Otopina vodikovog peroksida razrijeđena 2,7-3,3%	Perhidrol
Otopina formaldehida 36,5-37,5%	Formalin

Ako su otopine ovih tvari napisane pod kemijskim nazivom, izračun se provodi uzimajući u obzir njihov stvarni sadržaj u standardnoj otopini. Ako je pod uvjetnim nazivom, tada se u proizvodnji standardne otopine uzima kao jedinica (100%)

Ako koncentracija otopine nije navedena u receptu, tada se izdaju sljedeće otopine: HCl razrijeđena 8,3%, H 2 O 2 3%, octena kiselina 30%, amonijak 10%, formaldehid 37%.

koncentrirane otopine

Gotove otopine ljekovitih tvari veće koncentracije od koncentracije u kojoj su te tvari propisane na receptima. U koncentrate spadaju: koncentrirani ekstrakti ljekovitog bilja (ekstrakti, koncentrati) - valerijana, adonis, matičnjak.

Koncentrati su namijenjeni brzoj i kvalitetnoj proizvodnji tekućih oblika lijekova. Nomenklatura koncentriranih otopina određena je specifičnostima recepture i djelokrugom rada ljekarne.

Koncentrati se izrađuju prema potrebi, vodeći računa o roku valjanosti. Proizvodi se metodom masa-volumen u volumetrijskim posudama, u aseptičnim uvjetima, koristeći svježe dobivenu pročišćenu vodu. U nedostatku volumetrijskog posuđa, volumen vode izračunava se uzimajući u obzir koeficijent povećanja volumena (CVF).

Pripremljene otopine se filtriraju i podvrgavaju potpunoj kemijskoj kontroli. Provjerite odsutnost mehaničkih inkluzija.

Odstupanja koncentracije otopine do uključivo 20% +/- 2%. Preko 20% - +/- 1% (Narudžba br. 305 - NDO)

U slučaju prekoračenja normi dopuštenih odstupanja (NDO), koncentracija otopine se korigira:

1. Koncentracija iznad potrebne- Zahtijeva razrjeđivanje

X=a (b-s)/s

X je količina vode potrebna za razrjeđivanje

A je volumen otopine

B - stvarna koncentracija

C - potrebna koncentracija

2. Potrebna koncentracija ispod- treba ojačati

X \u003d a * (b-c) / (100 * ρ) - b

A je volumen otopine

B - dana koncentracija

C - stvarna koncentracija

Spremnici s koncentratima izdaju se s naljepnicama na kojima su naznačeni: naziv i koncentracija otopine, broj serije i analize, datum proizvodnje i rok valjanosti. Stavlja se potpis osobe koja je izradila i provjerila rješenje.

Koncentrirane otopine čuvaju se u skladu s fizikalno-kemijskim svojstvima ljekovitih tvari u steriliziranim, dobro zatvorenim spremnicima (cilindrima, staklenim čašama) na temperaturi ne višoj od 25%.

Promjena boje, zamućenost, pojava ljuskica, plak prije isteka roka valjanosti znakovi su neprikladnosti otopina.

OVJESI

Tekući oblici lijekova za vanjsku ili unutarnju upotrebu, u kojima je disperzna faza kruta tvar netopljiva u vodi, a disperzni medij pročišćena voda.

Suspenzije se izrađuju metodom masa-volumen ako je koncentracija krutine manja od 3%. Metodom težine (po masi) ako je koncentracija 3% ili više.

Hidrofilne tvari koje ne bubre - bazični bizmutov nitrat, cinkov oksid, talk, magnezijev oksid, kalcijev i magnezijev karbonati.

Rok trajanja suspenzije je 3 dana.

Ako medij za disperziju nije viskozan (medij za disperziju je voda), tada se koristi tehnika miješanja - čvrsta tvar se stavi u tarionik, zdrobi i doda se 5-10 puta veća količina pročišćene vode u malim obrocima dok se čestice krute faze prelaze u suspendirano stanje. Isperite žbuku posljednjom količinom pročišćene vode.

Ako je disperzijski medij viskozan (prisutan je glicerin), tada se metoda miješanja ne može koristiti. Dodati u viskozni medij prema Deryaginovom pravilu: 0,5 ml tekućine doda se na 1 gram krute faze. S ovim omjerom postiže se maksimalni učinak klinčenja Rebindera (tekućina prodire u mikropukotine krutine, klinčajući ih. Smanjuje se volumen čestica disperzne faze, dolazi do boljeg mljevenja, čestice brzo postaju suspendirane).

Rep: Sol. Natrii Hydrocarbonatis 1% - 100 ml

Magnezijev oksid 1.0

M.D.S.: 1 čajna žličica 3 puta dnevno.

Koristimo metodu miješanja, budući da disperzni medij nije viskozan. Metoda kuhanja maseno-volumna (konc. 1% - manje od 3%). Odvaga se 1 gram magnezijevog oksida, a zatim 5-10 ml natrijevog bikarbonata.

Suspenzije hidrofilnih sredstava za bubrenje

Tu spadaju: thealbin, tanalbin i sanalbin.

Ove tvari su dobro namočene vodom, bubre u njoj. Čestice postaju krte, pa je trljanje ovih tvari vodom neučinkovito. Da bi se dobila suspenzija, ove tvari se trituriraju u suhom obliku, zatim se doda mala količina vode i postupno se dodaje preostala voda.

Suspenzije hidrofobnih tvari

1. Supstance s neizraženim hidrofobnim svojstvima (terpinhidrat, benzonaftol, fenil salicilat, streptocid, norsulfazol, sulfodimezin, sulfodimetoksin)

2. Supstance s izraženim hidrofobnim svojstvima (kamfor, mentol, fenol)

Da bi se dobila stabilna suspenzija, potrebno je dodati stabilizator. Želatoza se koristi kao stabilizator, koji se uzima:

1. Za tvari s neizraženim hidrofobnim svojstvima: na 1 gram krute faze 0,5 grama želatoze.

2. Za tvari s izraženim hidrofobnim svojstvima: 1 gram želatoze na 1 gram krute faze.

Ljekovite tvari se najprije samelju u suhom obliku (po potrebi u prisustvu alkohola), zatim se doda izračunata količina želatoze, a zatim tekućina u količini koja je jednaka polovini zbroja mase lijeka i želatoze. Sve dobro izmiješajte, postupno dodajući preostalu tekućinu. Gotova suspenzija se ulije u bocu za točenje, ispiranjem žbuke posljednjim dijelom.

Osim želatoze, stabilizirajuće djelovanje imaju glicerin i sirupi.

Suspenzije sa sumporom

Sumpor ima izražena hidrofobna svojstva. Čestice sumpora se adsorbiraju na površini mjehurića zraka i isplivaju u obliku pjenastog sloja. Korištenje konvencionalnih stabilizatora (želatoze) dovodi do oštrog smanjenja farmakološko djelovanje, dakle, za pripremu suspenzije sa sumporom, kalijem ili medicinskim sapunom koristi se kao stabilizator, koji se uzima na 1 gram sumpora = 0,1-0,2 grama sapuna.

Kod pripreme suspenzije sa sumporom vodi se računa o dobroj močivosti sumpora glicerolom ili alkoholom. Ako se uz sumpor propisuje glicerin ili alkohol, sumpor se navlaži s polovicom svoje mase glicerinom ili alkoholom, zatim se doda kalijev ili medicinski sapun i postupno voda.

Rijetke suspenzije ili mutne smjese

Nastaju ako se vodenoj otopini doda alkoholna otopina ili alkoholna tinktura. Kada se razrijedi vodom, otapalo se mijenja. Javlja se zamućenje ili talog, pa se sve alkoholne otopine, tinkture, kao i tekući ekstrakti dodaju u već pripremljenu otopinu pažljivo i u malim obrocima uz miješanje.

Tinkture koje sadrže eterična ulja (metvica, valerijana), alkoholna otopina citrala i amonijačno-anisove kapi dodaju se nakon miješanja s jednakom količinom gotove otopine. Kada se dodaju izravno u bočicu za točenje, iz tinktura se u bočice oslobađa eterično ulje, a iz amonijačno-anisovih kapi kristalni anetol, što otežava točnost doziranja.

Suspenzije njihove ljekarne izdaju s dodatnom naljepnicom "promućkati prije upotrebe", jer se radi o sedimentacijski nestabilnom obliku.

Sedimentacijska nestabilnost se izražava u neizbježnom taloženju čestica disperzne faze pod utjecajem gravitacije.

1. Ako se čestice dispergirane faze slegnu na dno a da se ne slijepe, tada će takva suspenzija biti agregatno stabilna.

2. Ako se čestice disperzne faze tijekom taloženja usitne u grudice i tvore agregate, tada će takva suspenzija biti agregatno nestabilna.

Ako se formirani agregati slabo nakvase vodom, talože se na dno ili isplivaju na površinu. Ova pojava se naziva flokulacija (pojačana miješanjem)

OTOPINE VISOKOMOLEKULARNIH SPOJEVA (HMC)

IUD su prirodni ili sintetski spojevi s vrlo velikom molekulskom težinom u rasponu od nekoliko tisuća do 1 milijun ili više.

Svojstva IUD otopina:

1.Homogeni ravnotežni sustavi

2. Spontanost obrazovanja

3. Agregativna stabilnost (bez dodavanja 3. komponente)

4. Imaju svojstvo reverzibilnosti

5. Dospjelo velike veličine molekula, njihova je difuzija u otapalu spora

6. Raspršene boje, apolescentne su ili čak mutne.

7. Imati viskoznost

8. Imati visok osmotski tlak

9. Neka svojstva IUD otopina ovise o starosti lijeka

Kada je spirala otopljena, uvijek je prisutan korak bubrenja. Molekule otapala prodiru u uronjenu spiralu ili u prostor između molekula spirale. Prvo, ovaj proces se događa zbog kapilarnih sila, zatim se oteklina nastavlja zbog hidratacije.

Nakon što se veze između molekula konačno pokidaju, a niti IUD-a otrgnu jedna od druge, molekula IUD-a će slobodno difundirati u fazu otapala. To jest, oteklina se pretvara u otapanje.

Ovisno o oteklini, razlikuju se sljedeće spirale:

1. Neograničeno bubrenje - u ovom slučaju otok uvijek završava potpunim otapanjem, odnosno spirale prvo upiju vodu, a zatim se otapaju na istoj temperaturi.

To uključuje: pepsin, ekstrakt beladone, ekstrakt korijena sladića.

Proces otapanja ovih spojeva odvija se slično kao i kod tvari niske molekularne težine. (otapanje se događa slično konvencionalnim otopinama)

2. Ograničeno bubrenje - u ovom slučaju spirala upija otapalo, ali se sama ne otapa u njemu, bez obzira koliko dugo bila u otapalu. U procesu bubrenja nastaje želatinozna ili želatinozna masa (gel). Da bi nastala otopina potrebno je zagrijavanje, ali nakon hlađenja ponovno nastaje gel.

To uključuje: želatina, škrob, metilceluloza, natrijeva karboksimetilceluloza i drugi.

Pri pripremi otopina svakog od ovih lijekova potreban je individualni pristup.

Uz mali dodatak ljekovitih tvari koje su neutralni elektroliti u vodene otopine IUD-a može doći do zamućenja ili promjene viskoznosti zbog kemijska interakcija zasebne skupine spirala s ionima elektrolita.

Kada se u vodene otopine IUD-a doda velika količina neutralnih elektrolita, doći će do isoljavanja, budući da dodani neutralni elektroliti, hidrolizirajući, oduzimaju vodu molekulama IUD-a. Što je hidrolizabilnost iona veća, to je jače njihovo isoljavanje.

Ako je koncentracija elektrolita niska, tada se na početku priprema otopina spirale, a zatim se dodaje sol (elektrolit).

Ako je koncentracija elektrolita visoka, tada se otapalo podijeli na 2 dijela. U jednoj se priprema otopina IUD-a, u drugoj otopina elektrolita, zatim se oboje otapaju drenažom.

Etanol i razni sirupi imaju učinak isoljavanja, pa se u otopine IUD-a dodaju u malim količinama već pripremljenoj otopini u malim obrocima, postupno uz mućkanje.

IUD otopine se filtriraju kroz labavi pamučni štapić ili dvoslojnu gazu. (otopine su uglavnom filtrirane).

Koloidne otopine

To su heterogeni disperzni sustavi s veličinom čestica disperzne faze od 1 do 100 nm.

Svojstva koloidnih otopina:

1. Agregativna i termodinamička nestabilnost. Otopine će biti stabilne ako se doda 3. komponenta, stabilizator, koji će adsorbiranim na granici čestica-medij spriječiti adheziju koloidnih čestica. Taj se fenomen naziva koagulacija.

Stabilnost koloidnih otopina poboljšava se pojavom solvatne ljuske.

2. Koloidne otopine nemaju svojstvo reverzibilnosti, budući da su neravnotežni sustavi.

Ako se koloidna otopina ispari do suhog, a zatim se doda otapalo, tada se otopina neće vratiti.

3. Koloidne čestice su velike, raspršuju svjetlost, stoga su u reflektiranoj svjetlosti otopine uvijek apolescentne ili mutne. Učinak raspršenja svjetlosti naziva se Faraday-Tendalov efekt.

4. Otopine imaju nizak osmotski tlak zbog velike veličine molekula.

5. Koloidne čestice ne prolaze kroz polupropusnu membranu.

6. Koloidna čestica je micela koja se sastoji od jezgre koja nosi određeni električni naboj i određuje svojstva koloidne otopine.

Micela se sastoji od adsorpcijskog sloja iona jednakog naboja i adsorpcijskog sloja protuiona, kao i difuznog sloja protuiona.

Općenito, broj negativnih i pozitivnih iona je isti, samo jezgra nosi naboj.

7. Koloidne otopine su nestabilni sustavi, koloidne čestice koaguliraju i talože se pod utjecajem svjetlosti, povišene temperature, kada se mehaničkim djelovanjem mijenjaju svojstva otapala, a također i bez vidljivog razloga, odnosno koloidne otopine imaju sposobnost starenja. , dakle, za budućnost, a ne pripremaju se.

Klasifikacija:

Kako su koloidne otopine vrlo nestabilni sustavi, u praktičnoj medicini koriste se 2 skupine lijekova.

1. Zaštićeni koloidi – visokomolekularni spojevi koji imaju sposobnost adsorpcije na koloidnu česticu i oko nje stvaraju zaštitni omotač koji sprječava koagulaciju.

Ovo svojstvo IUD-a naziva se Protective, a koloidni pripravci se nazivaju Protected.

Tu spadaju: pripravci srebrovog oksida (protargol i kolargol) i ihtiola.

2. Koloidni elektroliti ili semikoloidi

Tu spadaju: tanin (sadrži tanine) i boja etokridin laktat (rivanol).

Otopine ovih spojeva pripremaju se zagrijavanjem.

Protargol je koloidni pripravak srebrovog oksida s udjelom srebrnog oksida od 8%. Zaštitnu ulogu imaju produkti hidrolize proteina (92%).

Prilikom pripreme ove otopine, izračunata količina protargola ravnomjerno se raspršuje po površini otapala i ostavi da bubri 15-30 minuta. Vrijeme bubrenja ovisi o svježini preparata.

Otopine se ne mućkaju jer se pri mućkanju protargol umuti u grudice koje sprječavaju otapanje. Pri mućkanju nastaje pjena koja obavija čestice protargola i otežava otapanje.

Nakon potpunog prijelaza protargola u otopinu, filtrira se kroz labavi pamučni štapić ili kroz dvoslojnu gazu u hitnim slučajevima.

Dodatna oznaka “Čuvati zaštićeno od svjetlosti”, jer srebrni pripravci oksidiraju pod djelovanjem atmosferskog kisika i svjetlosti. I oznaka "Čuvati na hladnom mjestu", budući da su proizvodi hidrolize proteina povoljno okruženje za razvoj mikroorganizama.

Collargol je koloidni pripravak srebrovog oksida koji sadrži 70% srebrnog oksida i 30% produkata hidrolize proteina.

Faza bubrenja je manja, izračunata količina kolargola se stavi u tarionik, izmjeri se otapalo i doda mala količina da kolargol nabubri. Ostavite 3-5 minuta, a zatim izvršite otapanje, dodajući male dijelove preostalog otapala. Procijedite u slučaju nužde poput protargola.

Ihtiol je smjesa sulfita, sulfata i sulfonata dobivena destilacijom škriljevca. Po izgledu je gusta, sirupasta tekućina.

Otapanje se provodi mljevenjem ihtiola u tarioniku uz postupno dodavanje otapala. Ihtiol se odvaže na krugu filter papira na posebno određenom mjestu (mirisnom). Odvagani ihtiol zajedno s kružićem lijepi se na površinu tučka, kapajući na njega pročišćenu vodu, dok se filter papir odlijepi.

Rp: Streptocidi 2,0

Treptocid 2 grama + želatoza 1 gram (streptocid ima blaga hidrofobna svojstva)

Prvo samljeti streptocid s alkoholom (5 kapi na 1 gram)

Za razrjeđivanje prvo izmjerite 30 kapi: u 1 ml - 20 kapi. Imamo 3/2 grama streptocida + želatoze. I otopimo 3 grama streptocida u 30 kapi vode da se formira primarna pulpa. Zatim ostatak vode. Zatim u bocu za otpuštanje.

Rp: Streptocidi 1,5

Aq.Purificatae 200 ml

Streptocid i mentol usitnjavaju se u prisustvu alkohola (streptocid 5 kapi na 1 gram, mentol - 10 kapi na 1 gram)

Streptocid - 7 kapi alkohola

Mentol - 10 kapi alkohola

Za sterptocid - 0,75 grama želatoze

Za mentol - 1 gram želatoze

Sterptocid + mentol + želatoza = 2,5 +1,75=4,25/2= 2,12 (2 ml) vode za formiranje primarne pulpe.

Zatim dodajte ostatak vode

Infuzije i dekokcije

Tekući oblici lijekova koji su vodeni ekstrakti ljekovitog bilja, kao i vodene otopine suhih ili tekućih ekstrakata, koncentrata. Pročišćena voda koristi se kao ekstraktor u proizvodnji infuzija i dekocija.

Po fizikalnoj i kemijskoj prirodi, infuzije i dekokcije su sustav koji se sastoji od pravih otopina, spirala, koloidnih otopina i suspenzija. Sve ljekovite tvari koje prelaze u ekstraktor iz MPC-a nazivaju se ekstraktivima - to su tvari koje imaju terapeutski učinak na organizam (djelatne tvari). To uključuje:

1. Alkaloidi - sadržani u travi thermopsis, lišće belladonna, ergot.

2. Glikozidi - nalaze se u lišću lisičarke, travi adonisa (Adonis), lišću đurđice. To su visoko aktivni spojevi čija se aktivnost izražava u akcijskim jedinicama (ED).

3. Tanini - nalaze se u hrastovoj kori, listovima lisice i brusnice. Ovi spojevi su topljivi u vodi i lako se oksidiraju atmosferskim kisikom. Tijekom oksidacije produkti oksidacije se talože. Tanini reagiraju s metalima stvarajući netopljive kompleksne spojeve.

4. Eterična ulja su lako hlapljive tekućine, slabo topive u vodi. Sadržano u rizomima s korijenima valerijane, listovima metvice, kaduljom, cvjetovima kamilice.

Osim djelatnih tvari, u ekstraktor prolaze i popratne tvari - balastne tvari koje nemaju terapeutski učinak.

mehanizam za ekstrakciju.

Kada se biljni materijal stavi u ekstraktor, voda prvo prodire u međustanični prostor, a zatim u samu stanicu. U ovom slučaju, ako je sadržaj ćelije topiv u vodi, tada će se otopiti. IUD i koloidni spojevi će nabubriti.

Kao rezultat tih procesa, unutar stanice će se stvoriti visoki osmotski tlak. Uslijed razlike tlaka unutar i izvan ćelije doći će do difuzije ekstraktivnih tvari (aktivnih tvari) u ekstraktor. Taj će se proces nastaviti sve dok se koncentracija unutar stanice ne izjednači s koncentracijom izvan stanice, odnosno dok se ne uspostavi dinamička ravnoteža. Proces ekstrakcije će biti dovršen.

U infunderima se pripremaju infuzije i dekocije.

Priprema vodenih ekstrakata

1. Pripremljen od osušenog VP (oslobođen mikroorganizama koji su uvijek prisutni u sirovinama, umiru tijekom sušenja.

2. Ovisno o histološkoj strukturi sirovina, pripremaju se ili infuzije ili dekocije.

Od mekih dijelova biljke(lišće, cvijeće, trava, bobice, voće) se pripremaju infuzije

Od tvrdih dijelova biljke(kora, korijen i rizomi). dekocije

Izuzetak je list medvjetke- pripremite izvarak, jer je list medvjetke gust, kožast, prekriven slojem kožice.

Rizomi s korijenima valerijane- pripremite infuziju, budući da sirovine sadrže eterična ulja (isparavaju).

3. Za svaki dio biljke primjenjuje se svoj stupanj mljevenja. Lišće i bilje- usitnjena na 5 mm, osim lista medvjetke (do 1 mm)

Kora, korijenje i rizomi- smrvljena na 3 mm.

Plodovi i sjemenke- smrvljena na 0,5 mm.

cvijeće obično se ne drobi, osim cvjetova lipe (do 5 mm).

4. Način rada infuzije. Ekstrakcija se provodi na temperaturi od 100 o, jer kada se zagrijava, enzimi se uništavaju i mikroorganizmi umiru. To pomaže povećati stabilnost ekstrakcije. Potrebno je strogo poštivati ​​vrijeme infuzije i vrijeme hlađenja.

Pri izradi infuzija infuzija se provodi na temperaturi od 100 o 15 minuta. Hlađenje 45 minuta na sobnoj temperaturi.

Decocije inzistiraju 30 minuta, ohladiti 10 minuta.

Velike količine (od 1 do 3 litre) inzistiraju i hlade još 10 minuta.

U procesu infuzije i hlađenja, ekstrakti se povremeno miješaju radi bolje ekstrakcije aktivnih tvari, kako se povećava brzina difuzije. Ekstrakti koji sadrže eterična ulja se ne miješaju.

Kod pripreme infuza od cita, vrijeme infuziranja je 25 minuta, hlade se umjetno pod mlazom hladne vode. Uvarci od cita se ne pripremaju.

Sve infuzije i dekokcije pripremaju se u koncentraciji mase i volumena (metodom mase i volumena).

Ako koncentracija u receptu nije navedena, pripremite:

A) iz sirovina opće liste - u omjeru 1:10

B) od sirovina liste B (jako) - u omjeru 1:400

C) od cijanoze, đurđice, istoda, rizoma s korijenom valerijane i proljetne trave adonisa - 1:30 (ŠLJIVA)

D) od korijena bijelog sljeza 1:20 (5%)

Odnos između količine sirovine i ekstraktora

Uvijek je potrebno uzeti više vode, vodeći računa o tome da sirovina upije dovoljno veliku količinu ekstraktora. Farmakopeja preporučuje uzimanje većeg ekstraktora, uzimajući u obzir koeficijent upijanja vode(tablica), koja pokazuje koliko će vode zadržati 1 gram sirovine nakon prešanje sirovina u čaši za infuziju.

Ukupni volumen ekstraktora bit će jednak:

V ukupno = V ekstraktor recepture + m sirovina * koef. Upijanje vode

V ukupno \u003d 180 + 6 * 2,8 \u003d 197 ml (infuzija proljetnog adonisa 180 ml)

Soli se dodaju u vodene ekstrakte samo u suhom obliku i to samo u ohlađene i filtrirane ekstrakte. Nakon što se soli otope, ekstrakt se ponovno filtrira u bočicu za doziranje.

Ne mogu se koristiti koncentrirane otopine.

Zbog brzine pripreme vodenih ekstrakata, farmaceutska industrija proizvodi koncentrate ekstrakata. Proizvode se u suhom obliku iu obliku su praha (ekstrakt proljetnog adonisa 1:1, ekstrakt termopsisa 1:1, ekstrakt korijena bijelog sljeza 1:1), mogu biti tekući ekstrakti (ekstrakt valerijane i koncentrata matičnjaka 1:2).

Prednosti pripreme vodenih ekstrakata iz koncentrata ekstrakata

1. Brzina pripreme

2. Otporniji oblik doziranja

3. Možete koristiti koncentrirane otopine soli

Ekstrakti iz koncentrata ekstrakata pripremaju se prema općim pravilima za pripremu pravih otopina.

Sluz

To su viskozne, guste tekućine koje su hidrofilni solovi. Sluz se priprema od VP koji sadrži veliku količinu sluzavih tvari (sjemenke lana, korijen bijelog sljeza). Čestice sluzi imaju električni naboj i veliki afinitet prema vodi. Stoga sluz može lako privući molekule vode i formirati ovojnicu oko čestice sluzi (ljuska molekule vode), koja će spriječiti sljepljivanje čestica sluzi i pridonijeti stabilnosti ekstrakta sluzi.

Pod djelovanjem jakog alkohola ili jakog elektrolita, zaštitna ljuska se uništava, sluz se ljušti i stvara se talog.

Posebni slučajevi pravljenje infuzija

Korijen bijelog sljeza - korijenje sadrži 35% sluzi, 37% škroba i malu količinu pektina. Kod pravljenja infuza potrebno je izdvojiti samo sluz pa se infuz priprema hladan način, budući da zrnca škroba i ostaci staničnih tvari mogu prijeći u gotovu sluz, što uzrokuje zamućen izgled tekućine. Sirovine se ne prešaju iz istog razloga.

Pripremljeno uzimajući u obzir koeficijent potrošnje, ovisno o koncentraciji infuzije. Koeficijent potrošnje nalazi se u Prilogu br.13 Naredbe br.308

Koeficijent potrošnje množi se s količinom sirovina i ekstraktora

Rp: Inf. radicis athaeae 100 ml

D.S: 1 čajna žličica 3 puta dnevno

Korijen bijelog sljeza 5 grama (1:20 - 5:100 ml)

Koeficijent potrošnje za 5% otopinu - 1,3 (K p)

Korijen bijelog sljeza: 1,3 *5=6,5

Pročišćena voda: 1,3* 100=130 ml

Pakiranje i skladištenje infuzija, dekocija, sluzi

Otpušten u bočicama. Pakiranje mora osigurati stabilnost tijekom cijelog roka trajanja. Rok trajanja (čuvanja) vodenih ekstrakata je 2 dana.

Čuvati na hladnom mjestu jer su vodeni ekstrakti povoljno okruženje za razvoj mikroorganizama. Dodatna oznaka "Promućkati prije upotrebe", budući da se aktivni sastojci mogu istaložiti tijekom skladištenja.

Posebni slučajevi izrade pravih rješenja

Otopina natrijevog bikarbonata

Nemoguće je koristiti toplu (a posebno vruću) pročišćenu vodu u njegovoj proizvodnji (sobna temperatura ne smije biti veća od 20 o). Kada se otopina zagrijava, dolazi do hidrolize uz stvaranje natrijevog karbonata i ugljičnog dioksida. Ako pripremate otopine za injekcije, bočice treba napuniti do 2/3 volumena i hermetički zatvoriti. Budući da tijekom sterilizacije može doći do eksplozije.

otopina kalcijevog glukonata

Obično se priprema u koncentracijama od 5% i 10%. Otopine na temperaturi od 20 o postaju mutne, može nastati talog. Zagrijavanjem nastaju stabilnije otopine koje daljnjim hlađenjem opet stvaraju mutnoću.

Za formiranje stabilnih otopina dodaje se aktivni ugljen u količini od 3-5% masenog udjela kalcijevog glukonata.

Rep: Sol. Calcii Gluconatis 5% - 200 ml

D.S: 1 žlica 3 puta dnevno

Glukonat Ca - 10,0

Ugljen čin. – 0,5 (5% od 10,0 kalcijevog glukonata)

2/3 volumena vode (160 ml pročišćene vode) se izmjeri u staklenu tikvicu otpornu na toplinu, odvaže se 10,0 kalcijevog glukonata i 0,5 aktivnog ugljena. Zagrijavajte do potpunog otapanja kalcijevog glukonata, mućkajući sadržaj tikvice. Dobivena otopina filtar još vruće kroz poseban presavijeni filtar u mjerni cilindar, ohlađeno, a zatim dovedeno pročišćenom vodom na 200 ml. Provjerite nema mehaničkih inkluzija i ulijte u bočicu za doziranje. Po potrebi filtrirati kroz 4-slojnu gazu. Glavna oznaka je "Interno".

Otopina srebrnog nitrata

Priprema se na svježe prokuhanoj, pročišćenoj vodi oslobođenoj klorida, jer se u interakciji s kloridima stvara zamućenje ili bijeli sirast talog. Ako se voda ne kuha, tada srebro stupa u interakciju s kisikom u vodi i otopina postaje crna.

otopina bakrenog sulfata

Ima gustu kristalna rešetka, pa se otopi u mužaru pomoću Vruća voda. Žbuka mora biti velika

Otopina kalijevog permanganata

Jaki oksidans. Otopine se pripremaju izravno u bocu za doziranje, isperu vrućom, svježe pripremljenom i tek prokuhanom vodom.

MELEMI

Meki oblik lijeka namijenjen za primjenu na koži, ranama i sluznicama.

Klasifikacija:

1. Ovisno o odredištu:

A) Zapravo masti (dermatološke masti) – namijenjene nanošenju na kožu

B) Masti za nos

B) masti za oči

D) Uretralne masti

D) Vaginalne masti

E) Rektalne masti

2. Prema djelovanju na organizam

A) Masti površinskog djelovanja:

pokrovna stakalca- podmažite suhi sloj epiderme masnoćom. Koriste se za sušenje ili zaštitu kože od oštećenja.

Zaštitni- blizu pokrovnog. Koristi se za zaštitu kože u industrijskim pogonima

Kozmetički- ili kreme koje se koriste za čišćenje, vlaženje i omekšavanje kože te za uklanjanje kozmetičkih nedostataka

B) Masti dubokog djelovanja - dobro se upijaju u kožu

prodoran- uključuju masti koje prodiru više ili manje duboko u zdrave ili oštećene slojeve kože (masti s antibioticima)

Resorptivni- ljekovite tvari sadržane u masti mogu prodrijeti u krv (s prednizolonom)

3. Ovisno o disperziji i prirodi distribucije droga:

A) Homogene masti - ljekovite tvari su raspoređene u podlozi prema vrsti otopine.

B) Suspenzijske masti

C) Emulzijske masti - ljekovite tvari topljive u vodi raspoređene u podlozi

D) Kombinirane masti

Na temelju državne farmakopeje izrađuju se masti na temelju one navedene u privatnom farmakopejskom članku. Ako baza nije navedena, tada se priprema ovisno o fizikalno-kemijskim svojstvima ljekovitih tvari koje čine mast.

Ako koncentracija nije navedena u receptu, tada se priprema 10% mast.

Paket: u staklenkama, osiguravajući stabilnost i nepropusnost zatvaranja tijekom cijelog roka trajanja.

Registracija- glavna oznaka "Vanjski", dodatna "čuvati na hladnom mjestu", ostale oznake ovisno o fizikalno-kemijskim svojstvima ljekovitih tvari koje čine mast

UNOŠENJE LJEKOVITIH TVARI U SASTAV MASTI

1. Tvari koje su jako topive u bazi tvore otopinu masti. Otope se u bazi u vodenoj kupelji i miješaju dok se ne ohlade (za hlapljive i mirisne tvari potrebno je pridržavati se temperaturnog režima (ne više od 40 °)

2. Ljekovita supstanca je topiva u vodi (mast-emulzija). Otopi se u minimalnoj količini vode, a zatim se pomiješa s bazom. Ili u dijelu vode koja je dio baze ove masti.

3. Ako ljekovita tvar nije topljiva ni u vodi ni u bazi, tada se daje prema vrsti suspenzije (mast-suspenzija)

a) Ako je koncentracija krutine manja od 5%, tada se tvar melje prvo u suhom obliku (ako je potrebno u prisutnosti alkohola), a zatim s tekućinom prikladnom za bazu (vazelinovo ulje ili masna ulja).

b) Ako je koncentracija krutine 5% ili više, tada se tvar ipak prvo melje u suhom obliku, a zatim s dijelom rastaljene baze. Tekućine i rastaljene baze uzimaju se prema Deryaginovom pravilu (0,3 ml tekućine na 1 gram čvrste faze)

4. Resorcinol i cink sulfat se uvode u sastav masti (osim za oko) prema vrsti suspenzije, jer iako se tvari otapaju u vodi, imaju toksični učinak kada se otope. U mastima za oči kao emulzija.

5. Salicilna kiselina se ne može mljeti na suho, jer jako iritira sluznicu, pa se melje u prisustvu tekućine (ulja)

LINIMENTI

Po svojoj fizikalnoj i kemijskoj prirodi to su disperzni sustavi nastali u tekućim disperzijskim medijima. Prema prirodi disperzijskog medija postoje:

1. Masni linimenti

2. Alkoholni linimenti

3. Sapunsko-alkoholni linimenti (sapolinimenti)

4. Vasolimentes

Masni linimenti sadrže mast ili masnoću sličnu tvar - ulja ili uljne otopine pripremljene od njih. Ponekad se koriste legure vazelina ili lanolina, kao i parafin.

Skupina je heterogena i podijeljena je na podskupine:

· Homogeni linimenti

Tekuće prozirne mješavine međusobno topivih sastojaka (Masna ulja, uljne otopine, eterična ulja, kloroform, alkohol, terpentin, alkoholne tinkture i amonijak). Ponekad homogeni linimenti uključuju čvrste tvari, topiv u mješavini tekućih komponenti (mentol, kamfor, anestezin, kristalni jod, resorcinol).

Priprema se vrši miješanjem sastojaka izravno u bočici za doziranje.

Kalii Iodidi 2.0

Kloroformij 80,0

M ut Fiat Linimentum

D.S: Rosenthal liniment za mrežicu lumbalni.

· Heterogeni linimenti

Skupina je malobrojna zbog teškoće ravnomjerne raspodjele netopljivih tvari u viskoznim mastima.

Piccis Liqvide ( Brezov katran)

Olii Ricini 100.0 (ricinusovo ulje)

M. ut Fiat linimentum

D.S.: Vishnevsky liniment za obloge

· Alkoholni linimenti

Sastav uključuje alkohole i njihove smjese. Tinktura paprike, koja ima nadražujući i ometajući učinak, ili alkohol kamfora.

Sapolinimenti

Sapunsko-alkoholni linimenti, koji igraju ulogu disperzijskog medija. Kada se utrljaju u kožu, uzrokuju emulgiranje sebuma, stoga brzo i duboko prodiru u debljinu kože, povlačeći sa sobom tvari otopljene u njima.

U terapijskom smislu odlikuju se vrlo brzo napredujućim i izraženim učinkom koji se sastoji u oticanju sloja kože i opuštanju epidermisa.

Vasolimenty

Razni linimenti izrađeni na bazi vazelinskog ulja. Zbog sadržaja vazelinskog ulja u linimentima, oni ne užegnu, pa ih je moguće napraviti za budućnost.

SUPOZITORIJI

Čepići - kruti na sobnoj temperaturi i otapanje ili topljenje na tjelesnoj temperaturi dozirani LF, koji se koristi za ubrizgavanje u tjelesne šupljine.

Klasifikacija:

1. Rektalni (Suppositoria Rectalia) - dizajnirani za umetanje u rektum, imaju drugačiji oblik (cilindrični, konusni, sferični, torpedo-oblikovani).

Masa rektalnog supozitorija treba biti od 1 do 4 grama. Ako težina nije navedena u receptu, tada se pripremaju čepići težine 3 grama.

Za dječje čepiće treba uvijek navesti težinu.

Promjer rektalnog čepića nije veći od 1,5 cm.

2. Vaginalni (Suppositoria Vaginalia) - za stavljanje u rodnicu. Imati oblik lopte, jajeta ili jezika). Masa vaginalnih čepića je od 1 do 6 grama. Ako težina nije navedena u receptu, priprema se čepić od 4 grama.

3. Štapići - imaju cilindrični oblik sa šiljastim krajem. Dizajniran za umetanje u uske kanale (ušni kanal - svjećice, uretra).

Masa štapića je od 0,5 do 1 grama. Promjer veći od 1 cm.I duljina i promjer moraju biti naznačeni u receptu

Zahtjevi za supozitorije

1. Homogena masa

2. Isti oblik

3. Mora imati dovoljnu tvrdoću kako bi se osigurala jednostavna uporaba

4. Na uzdužnom presjeku ne bi trebalo biti vidljivih inkluzija. Na uzdužnom presjeku dopuštena je prisutnost zračne šipke ili proširenja u obliku lijevka.

5. Mora imati istu masu, odstupanja od prosječne mase +/- 5%. A samo 2 od 10 čepića imaju odstupanje od +/- 7,5%

6. Čepići izrađeni od lipofilnih baza (masnoće - kakao maslac) trebaju imati talište ne više od 37 stupnjeva, osim ako nije drugačije navedeno u privatnim farmakopejskim člancima.

Čepići napravljeni na hidrofilnoj bazi (želatina-glicerin) trebali bi se otopiti unutar sat vremena.

7. U svom sastavu moraju imati istu masu ljekovitih tvari.

Osnove za supozitorije

1. Lipofilni (mast) - kakao maslac

2. Hidrofilni - želatin-glicerin

Zahtjevi temelja

1. Mora imati sposobnost topljenja ili otapanja na tjelesnoj temperaturi kako bi se osigurao maksimalan kontakt između lijeka i tjelesne sluznice, dok baze moraju biti dovoljno čvrste u trenutku primjene. Drugim riječima, moraju imati svojstvo oštrog prijelaza iz krutog u tekuće stanje, zaobilazeći fazu omekšavanja.

2. Prihvati i daj LP.

3. Ne smije se mijenjati pod utjecajem zraka, svjetla, ne smije reagirati s lijekovima.

S gledišta biofarmacije, supozitoriji su učinkovit oblik doziranja koji osigurava:

Točnost doziranja lijekova

Optimalna stopa apsorpcije i potpunost manifestacije terapijskog učinka

Jednostavna uporaba za djecu i starije osobe, kao i osobe u besvjesnom stanju.

· Pogodnost prijema u onim slučajevima kada, kada se ubrizgavaju kroz usta, lijekovi uzrokuju alergije. U nekim slučajevima koriste se za pružanje hitne pomoći.

Nedostaci čepića

1. Trajanje i zahtjevnost izrade u ljekarničkim uvjetima

2. Očigledna nehigijena

UVOĐENJE LIJEKOVA U SASTAV OSNOVE ZA SUPOZITIJE

1. Ako je lijek netopljiv u vodi i bazi:

Ako je njegova koncentracija manja od 2%, tada se usitnjava u suhom obliku, a zatim s tekućinom prikladnom za bazu (masna ulja), koja se uzima prema Deryaginovom pravilu (1 gram na 0,5 ml), a zatim se dodaje se baza.

Koristite ulje breskve, marelice i badema.

· Ako je koncentracija 2% ili više, tada se usitnjava u suhom obliku, a zatim s dijelom otopljene ili jako usitnjene baze, također prema Deryaginovom pravilu, postupno dodajući preostalu bazu.

2. Ako su lijekovi topljivi u vodi:

Ako je njihova koncentracija manja od 2%, tada se tvar otapa u minimalnoj količini vode (ako je dodano puno, onda je emulgiramo lanolinom), postupno dodajući bazu

· Ako je koncentracija 2% ili više, tvar se triturira s minimalnom količinom vode, postupno dodajući bazu.

3. Ako je lijek topiv u bazi

Ako je njegova koncentracija manja od 2%, tada se tvar otapa u dijelu rastaljene baze, postupno dodajući preostalu bazu

Ako je njegova koncentracija 2% ili više, tada se tvar primjenjuje prema vrsti suspenzije

U proizvodnji supozitorija potrebno je pridržavati se pravila male asepse:

1. Operite ruke otopina za dezinfekciju

2. Obrišite staklo i nož aparata za tablete alkoholom, omotajte ploču listom pergamenta ili papira za pisanje

3. Tijekom rada čepićnu masu i čepić ne smijete dodirivati ​​golim rukama, već isključivo pomoću kapsula ili celofana.

4. Nakon rada, stroj za tablete se opere deterdžentima i osuši

KAPI

Tekući oblik lijeka namijenjen za unutarnju i vanjsku upotrebu.

U obliku kapi propisuju se nevodene otopine (alkohol, glicerin, ulje), koloidne otopine (pripravci srebrovog oksida, kolargol i protargol), vodene otopine i suspenzije.

Klasifikacija pada:

1. Kapi za unutarnju upotrebu

2. Kapi za vanjsku upotrebu (kapi za oči, kapi za nos, kapi za uho)

Kapi na nevodenim otapalima pripremaju se prema općim pravilima za pripremu otopina na nevodenim otapalima.

Priprema kapi na pročišćenoj vodi

1. Pripremljeno metodom masa-volumen na temelju naloga 308

2. Koristite metodu "Dvostruki cilindar"- izračunata količina lijeka se otopi u polovici volumena otapala. Dobivena otopina se filtrira kroz 4-slojni gazni ubrus, ispere pročišćenom vodom, a čisto otapalo se filtrira kroz isti ubrus.

Ako je C max manji od C fact, zatim filtrirajte u čisti mjerni cilindar, dovedite do potrebnog volumena i ulijte u bocu za doziranje.

Ovom metodom proizvodnje volumen LF-a se ne mijenja, a čisto otapalo ispire sve adsorbirane tvari na gaznoj salveti bez promjene koncentracije kapi.

Ako kapi sadrže otrovne ili jake tvari, potrebno je provjeriti doze.

Rep: Sol. Morphini Hydrochloridi 2% - 10 ml

D.S: 10 kapi 3 puta dnevno.

Odredite volumen LF u kapima: 1 ml - 20 kapi, 10 ml - 200 kapi.

Odredite broj štihova: (200 kapi / 10 kapi = 20 štihova)

Određujemo terapijsku pojedinačnu dozu (0,2 grama / 20 doza = 0,01 grama morfija po 1 dozi)

Odredite terapijsku dnevnu dozu (0,01 gram * 3 doze = 0,03. WFD=0,02, VSD=0,06 Doze nisu precijenjene.)

Vrlo često se tinkture, mješavine tinktura, tekući ekstrakti, kao i otopine lijekova u tinkturama propisuju u obliku kapi.

Ako su propisane mješavine tinktura, tada se kapi pripremaju u bočici za točenje, dodajući tinkture kako bi se povećala jačina alkohola na kojem su napravljene.

Ako je propisana neka praškasta tvar, tada se ona otapa u jednoj od propisanih tinktura, vodeći računa o topljivosti tvari.

1. NAMJENA: Naučiti pripremiti kapi – vodene otopine ljekovitih tvari i ocijeniti njihovu kvalitetu na temelju teorijskih odredbi teme, svojstava ljekovitih tvari i sukladno zahtjevima ND.

2. Pitanja za pripremu za temu:

Karakteristike kapi kao oblika doziranja.

Razvrstavanje kapi prema načinu imenovanja i prirodi otapala

Značajke provjere doza otrovnih i jakih tvari u kapima za unutarnju upotrebu.

Tehnološke kapi - vodene otopine ljekovitih tvari.

Procjena kvalitete kapi i njihov dizajn za odmor.

Glavni načini poboljšanja kvalitete i tehnologije kapi.

3. Studijski materijal

Kapi - tekući oblik lijeka namijenjen za unutarnju ili vanjsku primjenu, dozira se u kapima. Kapi imaju sve prednosti svojstvene tekućim oblicima doziranja (visoka bioraspoloživost u usporedbi s čvrstim oblicima doziranja, jednostavnost upotrebe, jednostavnost proizvodnje). No zbog veće koncentracije ljekovitih tvari u usporedbi s mješavinama u kapima, relativno su češće kemijske nekompatibilnosti. U ekstempore recepturi ljekarni kapi zauzimaju oko 15%.

Kapi ispunjavaju uvjete za uporabu - za unutarnju i vanjsku upotrebu (kapi za nos, uho, zub itd.). Kako mogu biti disperzni sustavi - prave otopine, koloidne otopine, emulzije, suspenzije. Po prirodi otapala - vodene i nevodene kapi.

Priprema kapi sastoji se od sljedećih faza:

I. Pripremna faza:

Analiza sastava recepta za kompatibilnost.

Provjera doza otrovnih i jakih tvari (u kapima za unutarnju upotrebu) i normativa izdavanja opojnih i opojnih ljekovitih tvari.

Priprema materijala za pakiranje i zatvaranje.

Provođenje potrebnih izračuna.

II. Otapanje (suhe ljekovite tvari u izračunatoj količini pročišćene vode ili primjena koncentriranih otopina ljekovitih tvari).

III. Filtracija (pomoću "Tehnike filtracije malog volumena").

IV. Pakiranje i odobrenje za puštanje u promet (u bezbojnim ili narančastim staklenim bocama s čvrsto prianjajućim čepovima i brtvama, oznakom "Vanjski" ili "Unutarnji", dodatne oznake - prema svojstvima sastojaka kapi u skladu s važećim ND).

V. Ocjenjivanje kakvoće kapi (provjera dokumentacije, ispravnosti pakiranja i dizajna, organoleptička kontrola, odsutnost mehaničkih nečistoća, odstupanja u volumenu, selektivna kemijska i anketna kontrola).

Značajka tehnologije kapi - vodene otopine ljekovitih tvari je zbog malog volumena njihovog recepta u receptu (obično 5-15 ml). Da bi se održao volumen i koncentracija, ljekovite tvari se otope u oko pola količine pročišćene vode. Dobivena otopina se filtrira kroz pamučni obrisak, prethodno ispran pročišćenom vodom. Preostala količina vode se filtrira kroz isti tupfer.

U industrijskoj proizvodnji, kapi za oči u cijevima s kapaljkama pripremaju se u prostorijama klase II čistoće u aseptičnim uvjetima. Prostorija i oprema podvrgavaju se mokrom čišćenju, dezinfekciji 3-5% otopinom fenola i sterilizaciji baktericidnim svjetiljkama 2 sata.

Otapanje se provodi u reaktorima s mješalicama, zatim se redom analizira i filtrira (najprije radi čišćenja od mehaničkih nečistoća, a zatim radi sterilizacije). Dobivena otopina se stavlja u sterilizirani aparat za punjenje epruveta kapaljki.

Paralelno s tim izrađuju se tijela i poklopci cijevi kapaljki.

Kutija kapaciteta 1,5±0,15 ml i debljine stijenke 0,5±0,1 mm formira se na automatskom stroju u nekoliko faza puhanjem i štancanjem od granula visokotlačnog polietilena 15803-020 ili 16803-070. Čepovi s piercing iglom izlijevaju se pod pritiskom iz otopljenih polietilenskih granula niski pritisak marke 20906-040 ili 20506-007. Nakon izrade isperu se destiliranom vodom, osuše i podvrgnu plinskoj sterilizaciji na 40-50 s mješavinom etilen oksida i 10% ugljičnog dioksida 2 sata. Etilen oksid se uklanja iz proizvoda držanjem 12 sati u sterilna soba. Nadalje, u aseptičnim uvjetima u jedinici s nadpritisak sterilnog zraka, čepovi se zavrnu na tijelo, pune otopinom ljekovite tvari pomoću pumpica za doziranje i zatvore toplinskim zavarivanjem. Na tiskarskom stroju, natpis s nazivom lijeka, koji označava njegovu koncentraciju i volumen, nanosi se na kućište s obje strane. Napunjene cijevi s kapaljkama vizualno se provjeravaju zbog odsutnosti mehaničkih inkluzija na crno-bijeloj pozadini kada se osvijetle električnom lampom od 60 W, 5% svake serije podvrgava se potpunoj analizi. Tube kapaljke su pakirane u pojedinačne kutije, u kartonske kutije ili u PVC foliju.

Uz ovo pakiranje, prema GOST 17768--80, za kapi za oči preporučuju se staklene boce s čepom pipete od nestabiliziranog polietilena niske gustoće. Prije punjenja otopina se sterilizira filtracijom, a cijevi pipete plinski steriliziraju etilen oksidom s 10% ugljičnog dioksida.

Kontrola oftalmoloških otopina na mehaničke inkluzije

Kapi za oči moraju biti potpuno prozirne i ne smiju sadržavati suspendirane čestice koje mogu izazvati mehaničko oštećenje ovojnice oka. Kapi za oči treba filtrirati kroz najkvalitetniji filtar papir, a ispod filtra staviti malu kuglicu duge spajalice. Istodobno, važno je da se nakon filtracije koncentracija otopine i njezina ukupna masa ne smanjuju više nego što je dopušteno utvrđenim standardima. Sve što je rečeno o filtriranju malih količina otopina u potpunosti i prvenstveno vrijedi za kapi za oči. Prema receptima koji se često nalaze u receptima, preporučljivo je pribjeći pomoći intrafarmaceutskih pripravaka - koncentrata koji se pripremaju određeno vrijeme, što oslobađa od filtriranja malih količina tekućine.

Nomenklatura kapi za oči proizvedenih u tubama i bočicama.

Asortiman oblika doziranja za oči koji se trenutno tvornički proizvode u tubama s kapaljkama je još uvijek mali i, naravno, treba ga dodatno proširiti. Međutim, ovaj problem nije jednostavan i lako rješiv, jer izrada tehničkih standarda za svaki novi naziv lijeka uključuje rješavanje niza pitanja. Prije svega, od ogroman broj treba odabrati i analizirati recepte za oftalmološke lijekove koji se stalno nalaze u oftalmološkoj praksi u cijeloj zemlji, ili barem u većim naseljima. Zatim je potrebno odrediti najčešće korištene koncentracije ljekovite tvari, a te vrijednosti trebaju biti dovoljno stabilne ili se održavati na konstantnoj razini dodatkom stabilizatora.

Konačno, moraju postojati ili biti razvijene odgovarajuće metode za analizu kako samog lijeka, tako i ostalih komponenti lijeka. Tek nakon toga moguće je pristupiti proučavanju interakcije polimernih materijala za pakiranje s otopinom ljekovite tvari tijekom procesa proizvodnje, sterilizacije i uvjeta skladištenja. Također treba uzeti u obzir da se u završnoj fazi ovih istraživanja, koja ponekad traju dugo, mogu dobiti negativni rezultati. U tom slučaju morate početi ispočetka i nastaviti tražiti druge optimalne opcije.

Metode čišćenja otopina ljekovitih tvari, uz osiguranje sterilnosti, jednako važan problem u industrijskoj proizvodnji oftalmoloških lijekova u novim oblicima pakiranja je nepostojanje mehaničkih inkluzija u otopinama. Da bi se to riješilo, planira se provesti odgovarajuće mjere u dva smjera: čišćenje otopina ljekovitih tvari i održavanje industrijske čistoće u proizvodnim pogonima.

Na temelju rezultata rada obavljenog radi proučavanja učinka postupka zamrzavanja otopina kapi za oči na njihova fizikalno-kemijska svojstva, u odjeljku "Skladištenje" relevantnih farmakopejskih članaka napravljene su napomene: "Zamrzavanje tijekom prijevoza i skladištenja nije kontraindikacija za njegovu upotrebu."

Istodobno su provedeni dodatni pokusi čuvanja kapi za oči u polimernom pakiranju u zamrznutom stanju kako bi se ispitala mogućnost produljenja roka trajanja. Za pokuse su odabrani pripravci sulfacil natrija (20%) i cinkovog sulfata (0,25%) s bornom kiselinom (2%) proizvedeni u širokoj industriji [industrijski razmjeri]. Kapi za oči čuvane su na temperaturi od -10 ± 2°C, uz redovitu provjeru njihovih kvalitativnih i kvantitativnih pokazatelja u skladu sa zahtjevima farmakopejskih članaka.

Trenutno je u tijeku rad u ovom smjeru. Povećanje roka trajanja kapi za oči i poboljšanje tehnologije za proizvodnju plastičnih spremnika

Slika 3. Farmaceutska oprema

Tehnologija pripreme kapi za oči pomoću koncentriranih otopina (koncentrata).

Za pripremu kapi za oči potrebno je koristiti posebne koncentrirane otopine. Nomenklatura ovih koncentrata navedena je u redoslijedu br. 214. Koncentrirane otopine se pripremaju metodom masa-volumen, poštujući pravila asepse, a zatim se steriliziraju i podvrgavaju potpunoj kemijskoj analizi. Time se poboljšava kvaliteta i štedi vrijeme.

Priprema kapi za oči provodi se u aseptičnim uvjetima:

1) Ako kapi za oči sadrže samo koncentrate i vodu, priprema se vrši u bočici za doziranje, prvo se odmjeri voda, a zatim koncentrati prema općim pravilima. Kapi se provjeravaju na čistoću, po potrebi se provodi filtriranje, a zatim se izdaju na odmor.

2) Ako sastav kapi uključuje druge tvari koje nemaju koncentrate, tada se priprema vodena otopina tih tvari, filtrira i dodaje koncentrate u aseptičnim uvjetima. Dodatna oznaka "Kuhano aseptično".

3) Ako koncentrat zauzima cijeli volumen u sastavu kapi za oči, a ulaze i druge suhe tvari, onda se one rastvaraju u koncentratu, filtriraju, provjeravaju čistoću i prerađuju. Priprema se provodi u aseptičnim uvjetima bez naknadne sterilizacije.

Uzmimo primjer za vas:

Rp: Riboflavini 0,001 Kalii jodidi 0,2 Askorbinska kiselina 0,05 Aquae purificatae 10 ml M.D.S. 2 kapi u oba oka 3 puta dnevno Teško za vanjsku upotrebu, kapi za oči, prava otopina. Plaćanje: 1) Provjerava se izotoničnost kapi za oči. Izotonični ekvivalenti za natrijev klorid za kalijev jodid - 0,35, askorbinska kiselina - 0,18. Količina natrijevog klorida ekvivalentna ovim tvarima je 0,08 (0,07 + 0,009), stoga su kapi izotonične 0,8% 2) Otopina riboflavina 1:5000 - 0,001x5000 = 5 ml 3) Otopina kalijevog jodida 1:5 - 0,2x5 = 1 ml 4) Otopina askorbinske kiseline 1:50 - 0,05x50 = 2,5 ml 5) Pročišćena sterilna voda 10ml-5ml-1ml-2.5ml=1.5ml Da Priprema se volumno u boci za doziranje, u aseptičnim uvjetima, budući da su za sve tvari dostupni koncentrati. Količina vode izračunata je bez koncentrata. Prije svega, pročišćena sterilna voda se mjeri u bočicu od 10 ml, zatim se koncentrira prema općim pravilima. Otopina se provjerava na čistoću, zatvorena, izdana za odmor. Oznake: "Kapi za oči", "Aseptički pripremljeno", "Čuvati na hladnom", "Čuvati dalje od svjetlosti" PPK Uzima se: Aquae purificatae st 1.5ml Sol riboflavina 1:5000 – 5 ml Sol Kalii jodidi 1% 5 – 1 ml Sol Acidi ascorbinici 1:50 2 5 ml Vtot=10ml Pripremljeno Provjereno.

Prijatelji ispred nas čekaju još zanimljivijih članaka! Pretplatite se i pratite novosti kako ne biste ništa propustili!

I za kraj, pogledajte zanimljiv eksperiment s kapljicom žive, kad sam ga prvi put gledao, svi su mislili: hoće li se razletjeti ili ne =)