Състав на доза (0,5 ml):
Активни вещества:
Пневмококови конюгати (полизахарид - CRM197):

• Полизахарид серотип 1 2,2 μg
• Полизахарид серотип 3 2,2 μg
• Полизахарид серотип 4 2,2 μg
• Полизахарид серотип 5 2,2 μg
• Полизахарид серотип 6А 2,2 μg
• Полизахарид серотип 6B 4,4 μg
• Полизахарид серотип 7F 2,2 μg
• Полизахарид серотип 9V 2,2 μg
• Полизахарид серотип 14 2,2 μg
• Олигозахарид серотип 18C 2,2 μg
• Полизахарид серотип 19А 2,2 μg
• Полизахарид серотип 19F 2,2 μg
• Полизахарид серотип 23F 2,2 μg
• Протеин носител CRM197 ~32 μg

Помощни вещества:
алуминиев фосфат - 0,5 mg (по отношение на алуминий 0,125 mg), натриев хлорид - 4,25 mg, янтарна киселина - 0,295 mg, полисорбат 80 - 0,1 mg, вода за инжекции - до 0,5 ml.

PREVENAR® 13 е произведен в съответствие с препоръките на СЗО за производство и контрол на качеството на конюгирани пневмококови ваксини.

Прилагането на ваксината Prevenar® 13 предизвиква производството на антитела срещу капсулните полизахариди на Streptococcus pneumoniae, като по този начин осигурява специфична защита срещу инфекции, причинени от 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и включени във ваксината 23F пневмококови серотипове.

Съгласно препоръките на СЗО за нови конюгирани антипневмококови ваксини, еквивалентността на имунния отговор при използване на ваксините Prevenar® 13 и Prevenar® е оценена чрез комбинация от три независими критерия: процентът на пациентите, които са достигнали концентрация на специфични IgG антитела от 0,35 μg/ml; средни геометрични концентрации на имуноглобулини (IgG GMC) и опсонофагоцитна активност на бактерицидни антитела (OPA титър 1:8). Приложение Prevenar® 13 предизвиква развитие на имунен отговор към всичките 13 серотипа на ваксината, еквивалентен на ваксината Prevenar® според горните критерии. Не е посочено за възрастни защитно нивоанти-пневмококови антитела и се използва специфичен за серотипа OPA.

Ваксината Prevenar® 13 покрива до 90% от всички серотипове, които причиняват инвазивни пневмококови инфекции (IPI), включително тези, резистентни на антибиотично лечение. Наблюденията в Съединените щати след въвеждането на 7-валентната конюгирана ваксина Prevenar® показват, че най-тежките случаи на инвазивно заболяване са свързани със серотиповете, включени в Prevenar® 13 (1, 3, 7F и 19A), по-специално серотип 3 сам по себе си е свързан с некротизираща пневмония.

Имунен отговор с използване на три или две дози в първична ваксинационна серия

След прилагане на три дози Prevenar® 13 по време на първичната ваксинация на деца под 6-месечна възраст се наблюдава значително повишаване на нивото на антитела към всички серотипове на ваксината.

След прилагане на две дози по време на първичната ваксинация на Prevenar® 13 като част от масовата имунизация на деца от същата възрастова група също се наблюдава значително повишаване на титрите на антителата към всички компоненти на ваксината, но нивото на IgG от 0,35 μg /ml за серотипове 6B и 23F се определя при по-малък процент деца. В същото време концентрацията на антитела след прилагане на бустер доза Prevenar® 13 в сравнение с концентрацията на антитела преди въвеждането на бустер доза се повишава за всички 13 серотипа. Образуването на имунна памет е показано и за двете горепосочени схеми на ваксиниране. Вторичният имунен отговор към бустерна доза при деца на втората година от живота, използващи три или две дози в първичната ваксинационна серия, е сравним за всичките 13 серотипа. Prevenar® 13 съдържа седем серотипа и протеин носител CRM197, общ за ваксината Prevenar®. Сравнителната идентичност на двете ваксини по отношение на имуногенност и профил на безопасност прави възможно преминаването от Prevenar® към Prevenar® 13 на всеки етап от ваксинирането на деца, а допълнителните 6 серотипа в Prevenar® 13 осигуряват по-широка защита срещу IPD.

Профилактика на заболявания, причинени от Streptococcus pneumoniae серотипове 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F (включително бактериемия, пневмония и остра) при деца на възраст 2 месеца - 5 години.
профилактика на пневмококови заболявания (включително пневмония и инвазивни заболявания), причинени от Streptococcus pneumoniae серотипове 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F, при възрастни на възраст 50 години и по-големи.

Ваксината се прилага интрамускулно - в предно-латералната повърхност на бедрото (деца под 2 години) или в делтоидния мускул на рамото (лица над 2 години), в еднократна доза от 0,5 ml.
Преди употреба спринцовката с ваксината Prevenar® 13 трябва да се разклати добре до получаване на хомогенна суспензия. Не използвайте, ако проверката на съдържанието на спринцовката разкрие чужди частици или съдържанието изглежда различно от описаното в раздела „Описание“ на тези инструкции.
Не прилагайте Prevenar® 13 интравенозно, интрадермално или интрамускулно в глутеалната област!:

Схема на ваксиниране:
Възраст от 2 до 6 месеца::
Серия от трикратна първична ваксинация: Прилагат се 3 дози Prevenar® 13 с интервали между дозите най-малко 1 месец. Първата доза може да се приложи на деца от 2-месечна възраст. Реваксинацията се извършва веднъж на 11-15 месеца. Схемата се използва за индивидуална имунизация на деца срещу пневмококова инфекция.

Серия от двойни първични ваксинации: 2 дози Prevenar® 13 се прилагат с интервал между дозите от поне 2 месеца. Първата доза може да се приложи на деца от 2-месечна възраст. Реваксинацията се извършва веднъж на 11-15 месеца. Схемата се използва за масова имунизация на деца срещу пневмококова инфекция.

При деца, при които ваксинацията не е започнала през първите 6 месеца от живота, Prevenar® 13 се прилага по следните схеми:
Възраст от 7 до 11 месеца: две дози с интервал от поне 1 месец между дозите. Реваксинацията се извършва веднъж на втората година от живота.
Възраст от 12 до 23 месеца: две дози с интервал от поне 2 месеца между дозите.
Възраст от 2 до 5 години (включително): еднократно Ако ваксинацията е започнала с Prevenar® 13, се препоръчва тя да завърши с ваксината Prevenar® 13.

Ако има принудително увеличаване на интервала между инжекциите на някой от горепосочените ваксинационни курсове, не е необходимо прилагането на допълнителни дози Prevenar® 13.
Деца, ваксинирани преди това с Prevenar®
Ваксинацията срещу пневмококова болест, започната със 7-валентната ваксина Prevenar®, може да бъде продължена с Prevenar® 13 на всеки етап от имунизационния режим.

Лица над 50 години
При възрастни, включително пациенти, ваксинирани преди това с полизахаридна пневмококова ваксина, Prevenar® 13 се прилага еднократно.
Необходимостта от реваксинация не е установена.

Като се вземат предвид редки случаи анафилактични реакцииВаксинираният пациент трябва да бъде под лекарско наблюдение поне 30 минути след ваксинацията. Обектите за имунизация трябва да бъдат осигурени с консумативи противошокова терапия.

При вземане на решение за ваксиниране на дете с тежка недоносеност (28 седмица от бременността), особено такова с анамнеза за незрялост на дихателната система, е необходимо да се вземе предвид, че ползите от имунизация срещу пневмококова инфекция при тази група пациенти са особено високо и не бива нито да се отказват, нито да се отлагат сроковете за ваксиниране. Въпреки това, поради потенциалния риск от апнея, свързан с употребата на всякакви ваксини, първата ваксинация с Prevenar® 13 се препоръчва в болнична обстановка под лекарско наблюдение (поне 48 часа).

Като другите интрамускулни инжекции, при пациенти с тромбоцитопения и/или други нарушения на коагулацията и/или в случай на лечение с антикоагуланти, ваксинацията с Prevenar® 13 трябва да се извършва с повишено внимание, при условие че състоянието на пациента е стабилизирано и хемостазата е контролирана. Възможно е подкожно приложение на Prevenar® 13 при тази група пациенти.

Prevenar® 13 осигурява защита само срещу онези серотипове на Streptococcus pneumoniae, които съдържа, и не защитава срещу други микроорганизми, които причиняват инвазивно заболяване, пневмония или възпаление на средното ухо. При пациенти с нарушена имунореактивност ваксинацията може да бъде придружена от намалено нивообразуване на антитела.

Има ограничени доказателства, че предшественикът на Prevenar® 13, седемвалентната ваксина Prevenar®, произвежда адекватни имунна реакцияпри деца под 6-месечна възраст със сърповидно-клетъчна анемия и профилът на безопасност на Prevenar® при тях е подобен на профила на безопасност при ваксинирани лица, които не принадлежат към високорискови групи.

Понастоящем няма данни за безопасността и имуногенността на ваксината при пациенти с висок риск от инвазивни пневмококови инфекции (например пациенти с вродена или придобита дисфункция на далака, HIV инфекция, злокачествени тумори, след трансплантация на щам хемопоетични стволови клетки, нефротичен синдром). Решението за ваксиниране на пациенти с висок риск трябва да се вземе индивидуално.

Високорисковите деца под 2-годишна възраст трябва да получат подходяща за възрастта първична ваксинация с Prevenar® 13. В случаите, когато деца на възраст 2 години и по-големи, които са изложени на висок риск (например със сърповидно-клетъчна анемия, аспления, HIV инфекция, хронично заболяване или имунологична дисфункция) и преди това са получили курсове на ваксинация Prevenar® 13, 23-валентен пневмококов полизахарид ваксина, интервалът между приложенията на ваксината трябва да бъде поне 8 седмици.

Препоръчително е да започнете имунизация срещу пневмококова инфекция при възрастни с Prevenar® 13.

Поради факта, че развитието на среден отит може да бъде причинено от различни патогени (вируси, бактерии, гъбички, смесени инфекции), а не само от пневмококи от 13-те серотипа, включени в Prevenar®, очакваната превантивна ефективност на Prevenar® 13 срещу отит може да бъде по-слабо изразен спрямо ефективността при инвазивни заболявания.

Поради по-високия риск от развитие на фебрилни реакции при деца с гърчове, включително анамнеза за фебрилни гърчове, и тези, получаващи Prevenar® 13 едновременно с целноклетъчни ваксини срещу коклюш, се препоръчва профилактично приложение на антипиретици.

Няма информация за ефекта на лекарството върху способността за шофиране и работа с оборудване.

Безопасността на ваксината Prevenar® 13 е проучена при здрави деца (4429 деца/14267 дози ваксина) на възраст от 6 седмици до 11-16 месеца. Във всички проучвания Prevenar® 13 е прилаган едновременно с други ваксини, препоръчвани за дадена възраст.
В допълнение, безопасността на ваксината Prevenar® 13 е оценена при 354 деца на възраст 7 месеца и по-големи. до 5-годишна възраст, които преди това не са били ваксинирани с някоя от конюгатните пневмококови ваксини.
Най-честите нежелани реакции са реакции на мястото на инжектиране, треска, раздразнителност, намален апетит и нарушения на съня.
При по-големи деца по време на първична ваксинация с Prevenar® 13 се наблюдава по-висока честота на локални реакции, отколкото при деца на първата година от живота.

Хората на възраст 65 и повече години са имали по-малко странични ефекти, независимо от предишни ваксинации. Честотата на реакциите обаче е същата като при по-младата популация.

Изброените по-долу нежелани реакции са класифицирани по органи и системи, както и в съответствие с честотата на проявата им във всички възрастови групи.

Честотата на нежеланите реакции е определена, както следва:
Много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100, но< 1/10), нечастые (≥ 1/1000, но < 1/100), редкие (≥ 1/10000, но < 1/1000) и очень редкие (≤ 1/10000).

Нежелани реакции, установени при клинични проучвания на Prevenar® 13 при деца
Общи и локални реакции:

Кръвоносна и лимфна система:

Нервна система:

Стомашно-чревния тракт:

* - отбелязано по време на постмаркетинговите наблюдения на ваксината Prevenar®; може да се счита за възможно за Prevenar® 13.
Нежелани реакции, установени при клинични проучвания на Prevenar® 13 при възрастни

Стомашно-чревния тракт:

Имунната система:

Кожа и подкожна тъкан:

Общи и локални реакции:

Като цяло няма значителни разлики в честотата на страничните ефекти между възрастни, ваксинирани преди това с 23-валентната пневмококова полизахаридна ваксина, и тези, които не са ваксинирани с тази ваксина.

Честотата на локалните нежелани реакции е еднаква при лица на възраст 50-59 години и лица над 65 години при ваксиниране с Prevenar® 13, а броят на локалните нежелани реакции не се увеличава при едновременно ваксиниране с инактивирана противогрипна ваксина.

Честотата на обичайните системни реакции на ваксината е по-висока при едновременно приложение на Prevenar® 13 и инактивиран противогрипна ваксинав сравнение с използването само на инактивирана противогрипна ваксина ( главоболие, обрив, намален апетит, болки в ставите и мускулите) или самостоятелно Prevenar® 13 (главоболие, умора, втрисане, намален апетит и болки в ставите).

Няма данни за взаимозаменяемостта на Prevenar® и Prevenar® 13 с пневмококови конюгатни ваксини, различни от CRM197.

При едновременна ваксинация с Prevenar® 13 и други ваксини се правят инжекции в различни части на тялото.

Деца на възраст от 2 месеца до 5 години
Prevenar® 13 се комбинира с всички други ваксини, включени в имунизационния календар на деца от първите години от живота. Prevenar® 13 може да се прилага на деца едновременно (в същия ден) с който и да е от следните антигени, които са част от моновалентните и комбинирани ваксини: дифтерия, тетанус, ацелуларен или целоклетъчен коклюш, Хемофилус инфлуенцатип b, инактивиран полиомиелит, хепатит B, морбили, заушка, рубеола и варицела- без промяна на реактогенността и имунологичните параметри.

Лица на възраст 50 и повече години
Prevenar® 13 може да се прилага едновременно с тривалентна инактивирана противогрипна ваксина.
Едновременната употреба с други ваксини не е проучвана.

Повишена чувствителносткъм предишно приложение на Prevenar® 13 или Prevenar® (включително тежки генерализирани алергични реакции);
- свръхчувствителност към дифтериен токсоид и/или помощни вещества;
- остри инфекциозни или незаразни заболявания, обостряне на хронични заболявания. Ваксинацията се извършва след възстановяване или по време на ремисия.

БРЕМЕННОСТ И КЪРМЕНЕ
Няма данни за употребата на Prevenar 13 по време на бременност. Не е известно дали Prevenar 13 се екскретира в кърмата.

Предозиране на Prevenar® 13 е малко вероятно, тъй като ваксината се разпределя в спринцовка, съдържаща само една доза.

Ваксина за предотвратяване на инфекции, причинени от Хемофилус инфлуенцатип б.

1 месец след завършване на пълния курс на ваксинация, 90-100% от децата имат антитела към капсулния полизахарид в кръвния серум в количество > 0,15 μg/ml, при 80% количеството на антителата надвишава 1 μg/ml .

Профилактика на гнойно-септични заболявания (менингит, септицемия, епиглотит и др.), причинени от Хемофилус инфлуенцатип b при деца на възраст от 3 месеца до 5 години.

Тежки реакции (температура над 40 °C, оток и хиперемия над 8 cm в диаметър) към предишна ваксинация; остри инфекциозни и неинфекциозни заболявания, обостряне на хронични заболявания; свръхчувствителност към някой от компонентите на ваксината, особено тетаничен токсоид.

Децата, претърпели остри заболявания, се ваксинират 1 месец след възстановяване (ремисия). При леки остри респираторни инфекции вирусни инфекции, остри чревни и други заболявания, ваксинациите се извършват след нормализиране на температурата.

Във всеки отделен случай соматично заболяваневъпрос за

Лекарят определя индикациите за ваксинация.

Както при всяка ваксина, ваксинираното лице трябва да бъде наблюдавано поне 30 минути, а мястото на ваксинацията трябва да бъде осигурено с противошокова терапия. Преди ваксинация всички лица трябва да бъдат прегледани от лекар (фелдшер) със задължителна термометрия.

Няма данни за употребата на ваксината при бременни и кърмещи жени. Лекарството е предназначено за употреба при деца от 3 месеца до 5 години.

Ваксината се прилага интрамускулно в горния външен квадрант на глутеалния мускул. Необходимо е да се уверите, че иглата на спринцовката не прониква в лумена кръвоносен съд. Да не се прилага интравенозно.

При пациенти с тромбоцитопения и други нарушения на кръвосъсирването ваксината се прилага подкожно.

Разтворителят трябва да се провери за липса на чужди частици преди употреба. Ако има чужди частици или промени във външния вид, разтворителят не трябва да се използва.

Непосредствено преди употреба към ампулата с лиофилизата на ваксината се добавя разтворител със спринцовка в размер на 0,5 ml на доза. Разклатете добре ампулата, докато съдържанието се разтвори напълно. Времето за разтваряне не трябва да надвишава 3 минути. Разтвореното лекарство е бистра, безцветна течност. Ако се открият чужди включвания или ако има промяна в цвета, ваксината не се използва.

Лекарството не може да се съхранява в отворена ампула.

Процедурата за прилагане на ваксината се извършва при стриктно спазване на правилата за асептика.

Курсът на ваксинация се състои от:

За деца на възраст от 3 до 6 месеца - 3 инжекции от 0,5 ml с интервал от 1-1,5 месеца;

За деца на възраст от 6 до 12 месеца - 2 инжекции от 0,5 ml с интервал от 1-1,5 месеца;

За деца от 1 година до 5 години еднократна инжекция от 0,5 ml.

Реваксинацията се извършва еднократно на възраст 15-18 месеца при деца, ваксинирани през първата година от живота.

През първите 48 часа след прилагане на ваксината е възможна болка на мястото на инжектиране, която като правило изчезва след 24-48 часа, както и развитие на лека хиперемия и подуване (до 1%).

В първите 48 часа след прилагане на ваксината може да се развие субфебрилитет, намален апетит, тревожност и необичаен плач, които обикновено са леки и не изискват лечение. Не са регистрирани алергични реакции (включително анафилактичен шок).

Нежелани реакциив повечето случаи с ниска интензивност и краткотрайност.

Родителите трябва да бъдат предупредени, че при поява на нежелани реакции, различни от посочените, трябва да се консултират с лекар.

Не се регистрирах. Лечението е симптоматично. Свържете се с Вашия лекар.

Конюгираната ваксина срещу Haemophilus influenzae тип B може да се използва едновременно с други ваксини от Националния календар превантивни ваксинации: срещу дифтерия и тетанус (АДС и АДС-М); магарешка кашлица, дифтерия и тетанус (DPT с целноклетъчни и ацелуларни компоненти на коклюш), хепатит B (HB); DTP-GV; Бубо-Кок и жива или инактивирана полиомиелитна ваксина. В този случай лекарствата трябва да се прилагат с различни спринцовки в различни анатомични области.

Ваксинациите се извършват средно медицински екиппод ръководството на лекар.

Употребата на ваксината при деца, страдащи от вродена или придобита имунна недостатъчност, както и при пациенти, подложени на имуносупресивна терапия, може да причини недостатъчен имунен отговор.

Въпреки че ваксината срещу Haemophilus influenzae тип b съдържа тетаничен антитоксин, тя не е заместител на ваксинацията срещу тетанус.

Като се има предвид, че ваксината съдържа захароза, ваксинация от PhraseFinder" style="border: none !important; дисплей: inline-block !important; текст-отстъп: 0px !важно; float: няма !важно; тегло на шрифта: получер !важно; височина: автоматично !важно; поле: 0px !важно; min-height: 0px !important; min-width: 0px !important; padding: 0px !important; преобразуване на текст: главни букви !важно; text-decoration: подчертаване !важно; вертикално подравняване: базова линия !важно; ширина: автоматично !важно; background: transparent !important;">деца с диабет трябва да се дават с повишено внимание, като се има предвид състоянието на пациента.

Имунодефицит, инфекция с човешки имунодефицитен вирус и курсова терапия стероидни лекарстване е противопоказание за ваксинация.

Състав на менингококови конюгатни ваксини.

Редица ваксини, конюгирани с нетоксичното производно на дифтериен токсин CRM197 или тетаничен токсоид, понастоящем са лицензирани в развитите страни. Ваксините се предлагат в еднодозови форми и не съдържат консерванти.

Имуногенност на менингококови конюгатни ваксини. 7-10 дни след прилагане на една доза C-конюгирана ваксина при юноши и възрастни, бактерицидната активност на антителата се повишава, достига максимум след 2-4 седмици и продължава 5 години при повече от 90% от ваксинираните хора. Основният проблем е имуногенността при деца от първата година от живота и при деца на 1-2 години, т.е. в групи, където обичайната полизахаридна ваксина е неефективна. В Обединеното кралство беше оценена имуногенността на конюгирани ваксини, произведени от Wyeth, Baxter и Novartis, които бяха приложени на деца три пъти на 2, 3 и 4 месеца от живота. Проучване на средната геометрична стойност на титрите показа, че след прилагане на втората доза тя се различава малко от нивото, получено при ваксиниране на възрастни с една доза от полизахаридната ваксина. Една доза ваксини, произведени от Wyeth, Baxter и Novartis, приложени на деца на възраст 12-18 месеца, предизвикват образуването на защитни титри на антитела при 90-100% от децата.

При тестване на двувалентната конюгирана ваксина A+C от Chiron Vaccines, същият висок отговор беше разкрит за менингококи от група А. Напротив, едновременното прилагане на менингококова ваксина C и пневмококова ваксина, конюгирана с един и същ носител на CRM197, при деца причинява рязко намален отговор за менингококов полизахарид. Тази трудност обаче може да бъде заобиколена чрез използване на ваксината NeisVac-C(TM), в която полизахарид С е конюгиран с тетаничен токсоид. След ваксиниране на деца под 6-месечна възраст (три дози) или 12-18-месечна възраст (една доза) с менингококова С ваксина, титрите на антителата, достигайки максимално ниво 1 месец след последната доза, постепенно намаляват; 1-4 години след курса на ваксинация, защитни титри на антитела се откриват при 10-60% от децата.

Образуването на имунологична памет под въздействието на конюгирани ваксини трябва да осигури повишена защита срещу инфекция с менингококи от група С. Наличието на такава памет обикновено се открива чрез увеличаване на образуването на антитела в отговор на прилагането на бустерна доза от неконюгирана полизахаридна ваксина . През последните години обаче се появиха опасения, че такъв бустер може да наруши механизмите на паметта и индуцирането на хипореактивност. Ето защо в момента се проучват алтернативни методи за стимулиране и оценка на имунологичната памет, като например прилагане на бустерна доза от конюгирана ваксина.

Намаляването на антигенното натоварване в доза или намаляването на броя на администрациите, придружено от намаляване на титъра на серумните антитела, предизвикани от първичната ваксинация, причинява, колкото и да е странно, увеличаване на отговора към бустерната доза. Ето защо се дискутира въпросът кое е по-важно за защитата от менингококова инфекция - формирането на имунологична памет или висок титър на серумни антитела. Съставът на новите ваксини и схемите за ваксиниране зависят от решението на този проблем. Намаляването на антигенното натоварване в конюгирана ваксина с 5-10 пъти, без евентуално намаляване на нейната ефективност, рязко намалява нейната цена. Това би трябвало да улесни използването му в развиващите се страни, включително страните в менингитния пояс. Възможно е да има нужда от реваксинация на лица, ваксинирани преди това с ваксината полизахарид С. Има доказателства, че при такива индивиди отговорът към С-конюгирана ваксина е намален и по-краткотраен, и имунологична паметсе образува по-слаб. Въпреки това се смята, че тежестта на отговора при такива пациенти е достатъчна, за да се развие защитен имунитет, т.е. повторната ваксинация е оправдана.

Епидемиологична ефективност на менингококови конюгатни ваксини. Епидемиологичната ефективност е най-добре проучена в Обединеното кралство, където през 1999 г. ваксинацията на 2-, 3- и 4-месечни деца с конюгатни ваксини срещу менингококи от група С беше включена в календара за ваксиниране. е завършена ваксинация на деца и юноши на възраст 1-17 години. Епидемиологичното наблюдение, проведено през следващите 3 години, показва значително намаляване на заболеваемостта менингококова инфекциягрупа С при запазване на нивото на заболеваемост, причинена от менингококи група В. Защитната ефективност през 1-вата година след ваксинацията е над 90% във всички възрастови групи, след което намалява, но с различни темпове: след 1-4 години в групата на децата , ваксинирани на възраст 12-23 месеца, ефективността е около 60% и липсва в групата на децата, ваксинирани на възраст 2-4 месеца. Подобни оценки бяха получени по-късно, когато C-конюгатната ваксина беше въведена в Холандия, Испания и Канада. За 2000-2003г в Англия и Уелс са идентифицирани 53 случая на HFMI серогрупа С сред ваксинирани хора; причините за това са неясни, но те не се свеждат до липсата на бактерицидни антитела в кръвта на тези индивиди или други имунодефицити.

Показано е, че една година след ваксинацията на 15-19-годишни ученици, носителството на менингококи от група С сред тях е намаляло с 61%; след 2 години носителството намалява средно 5 пъти, а носителството на хипервирулентния (отчасти поради повишения синтез на капсулен полизахарид) клон ST-11 на менингококи от група С намалява 16 пъти. Намаляването на носителството в общата популация вероятно е допринесло за намаляването на честотата на HFMI серогрупа C сред неваксинираните.

Преди началото на масовата ваксинация в Обединеното кралство имаше опасения от „превключване на капсули“ на високопатогенни щамове от серогрупа C под натиска на антитела, индуцирани в популацията от C конюгирана ваксина. Най-често в резултат на хоризонтален трансфер на гена siaD, който участва в синтеза на капсулен полизахарид, щам от серогрупа C се превръща в щам от серогрупа B, като по този начин получава еволюционно предимство в популацията от ваксинирани хора. В Обединеното кралство резултатите от подобен процес не бяха разкрити, въпреки че някои признаци за неговото засилване бяха открити във Франция след въвеждането на ваксинацията там.

Толерантност към конюгирани менингококови c-ваксини . Предварителни лицензионни проучвания, проведени в Обединеното кралство, включват 3000 деца в осем училища. През първите 3 дни 12% са имали леко и преходно главоболие. средна степенизразителност. По-големите деца по-често се оплакват от главоболие; момичетата се оплакват по-често от момчетата. Бяха отбелязани и локални реакции под формата на зачервяване, подуване и болка на мястото на приложение на лекарството, които се появяват по-често до 3-ия ден и изчезват в рамките на 1 ден. Наблюдението на нежеланите събития след издаване на лиценз, използвайки спонтанно докладване, разкри едно събитие на 2875 дози за 10 месеца наблюдение. Тези нежелани реакции не са сериозни и се състоят от преходно главоболие, локални реакции, треска и неразположение. Честотата на анафилаксия е 1:500 000 дози. Установени са и някои редки странични ефекти, които не са типични за полизахаридните ваксини: повръщане, коремна болка, пурпура и петехии, които се появяват в първите дни след ваксинацията. Като цяло всички изследователи стигнаха до заключението, че менингококовите С конюгирани ваксини са много безопасни.

Имуногенност и поносимост на конюгирани тетравалентни менингококови ваксини. Ваксинирането на юноши и възрастни с тетравалентната ваксина Menactra води до не-слаб имунен отговор към четирите полизахарида в сравнение с четиривалентната полизахаридна ваксина. 97-100% от ваксинираните хора развиват бактерицидни антитела в титри, които предполагаемо осигуряват защита. В групата от деца на възраст 2-11 години отговорът на Menactra е по-добър от отговора на тетравалентната полизахаридна ваксина; по-специално антителата срещу полизахариди C и W135 имат по-голям авидитет. При деца на възраст 12-24 месеца отговорът към Menactra е по-слаб, а при деца, получили 3 дози Menactra на възраст 2,4 и 6 месеца, бактерицидните антитела практически изчезнаха в рамките на 1 месец след имунизацията (нивото им беше 50 пъти по-ниско). отколкото след имунизация със С-конюгирана ваксина).

При 75-95% от юношите и възрастните, имунизирани с Menactra, защитните антитела персистират в продължение на 3 години. В групата на децата, ваксинирани на възраст 2-11 години, нивото на антителата намалява по-бързо: след 2 години защитното ниво остава само при 15-45% от децата. Тази цифра обаче е по-добра от тази на децата, ваксинирани с полизахаридната ваксина или в контролната група на неваксинирани деца. Способността на Menactra да индуцира имунологична памет е предполагана, но не е добре проучена. При повторна ваксинация с ваксина Menactra при лица, ваксинирани преди това с полизахаридна четиривалентна ваксина, е характерна хипореактивност, но защитно ниво на антитела се постига при 100% от възрастните. Епидемиологичната ефективност на Menactra все още не е доказана, тъй като се използва в страни, където ендемичната честота на HFMI е много ниска.

Изпитанията преди лицензирането са показали, че ваксината е безопасна и се понася добре. Нежеланите реакции като цяло са същите като при тетравалентната полизахаридна ваксина, но се появяват малко по-често. Например 17 и 4% от ваксинираните съответно с конюгирана и неконюгирана ваксини се оплакват от болка на мястото на инжектиране. Локалните реакции се наблюдават по-рядко при възрастни, отколкото при юноши. Голямо безпокойство бяха съобщенията за случаи на синдром на Guillain-Barré, настъпили в рамките на 6 седмици след ваксинацията при приблизително 5 400 000 души, имунизирани с Menactra. Дали тази честота на синдрома на Guillain-Barré е увеличена в сравнение с честотата на епизодите при неваксинираното население остава спорно. Центърът за контрол на заболяванията на САЩ обаче потвърди препоръките си за употребата на Menactra. Въведена е система за мониторинг в реално време, която осигурява ежеседмично събиране и анализ на данни за след ваксинация странични ефектии усложнения.

Опитът и перспективите за създаване на ваксини срещу инфекция, причинена от менингококи от серогрупа В, разработват се други ваксини от ново поколение. В допълнение към вече лицензираните конюгирани ваксини се създават конюгирани ваксини, които включват други комбинации от полизахариди (само група А, групи C и Y, групи A и C, групи A, C и W135, Haemophilus influenzae тип b полизахарид (Hib) и групи C и Y и т.н.), както и нови ваксини A+C+W135+Y (по-специално, конюгирани с CRM197). Те показват по-добра имуногенност в сравнение с Menactra в групата на децата под 1 година. Изпитванията в Гана и Филипините демонстрират добра поносимост и имуногенност на комбинираната седемвалентна ваксина DTPw-HBV/Hib-MenAC (дифтерия, тетанус, коклюш, хепатит В, Hib, менингококови групи А и С) след три дози от ваксината при деца. на 6, 10 и 14 седмица от живота. Отговорът към компонентите на ваксината, включени в редовната схема на ваксиниране, не е по-лош, отколкото в контролната група, ваксинирана с DTP + ваксина срещу хепатит B; имунологичната памет се формира по отношение на полизахаридите на Hib и менингококите от групи А и С.

Основните насоки на развитие на този тип:
създаване на ваксини, необходими при реални епидемични ситуации в конкретни страни и региони;
създаване на комбинирани педиатрични ваксини, които намаляват инжекционното натоварване на детето.

Менингококите от серогрупа B са водещата причина за HFMI в повечето развити страни от 1970 г. насам. Опитите за създаване на ваксина срещу HFMI от група B, предприети активно през последните 30 години, са неуспешни. Факт е, че естественият полизахарид от група В е подобен на олигозахаридните структури на гликопротеините нервни клеткичовешки и в резултат на това неимуногенни. Химически модифицираният полизахарид от група В е способен да индуцира образуването на антитела, но те могат да провокират развитието на автоимунни реакции. Работата в тази посока продължава. Теоретично може да се направи ваксина и на базата на менингококови антигени от серогрупа В от различно естество, например детоксикиран липоолигозахарид. Бяха положени много усилия за разработване на ваксини, базирани на комплекс от антигени, които съдържат протеини на външната мембрана, включени във везикули, приготвени от менингококи (везикула на външната мембрана (OMV). В края на 1980г. на норвежки национален институтздраве, ваксина OMV е създадена на базата на щам 44/76 (B:15:P1.7,16:F3-3). След това в Куба в института. Карлос Финлей започва да произвежда везикуларна ваксина, базирана на щама CU385 (B:4:P1.19,15:F5-1). Тази ваксина е включена в Народен календарВ Куба все още има ваксинации (ваксинират се деца на 3 и 5 месеца).

Полевите изпитания на ваксините OMV са проведени в Куба, Бразилия, Чили и Норвегия. Сравнително изпитване на тези ваксини под егидата на СЗО беше извършено в Исландия. В Норвегия при наблюдение в продължение на 10 месеца след ваксиниране на възрастни с две дози от ваксината през интервал от 6 седмици ефективността е 87%, но след 29 месеца намалява до 57%. При малки деца имуногенността е значително по-ниска, отколкото при възрастни. Основният проблем е, че бактерицидните антитела, стимулирани от ваксината OMV, са много специфични и взаимодействат основно със силно променливия протеин на външната мембрана RogA. Например в Норвегия 98% от децата под 1-годишна възраст, 98% от по-големите деца и 96% от възрастните след трикратна ваксинация с интервал от 2 месеца са имали четирикратно увеличение на антителата срещу щама менингококи В, използван за приготвяне на норвежка ваксина. Въпреки това, повишаване на нивото на антитела срещу менингококов щам B, използван в кубинската ваксина, е отбелязано само при 2% от децата под 1-годишна възраст, при 24% от по-големите деца и 46% от възрастните. Тези и подобни данни показват, че OMV ваксините не индуцират синтеза на кръстосани антитела към хетероложни щамове на менингококи В, които имат различен серозубтип (антигенен вариант RogA).

Има два начина да се опитате да заобиколите тази трудност.
Първият е създаването на генетично модифицирани ваксини, например шествалентната OMV ваксина от холандския институт национално здраве. Приготвя се на базата на два щама менингококи от група В, всеки от които експресира по три различни протеиниРога. Ваксината премина фази 1 и 2 на клинични изпитвания и демонстрира безопасност и достатъчна имуногенност при възрастни и деца над 1-годишна възраст. На базата на три щама се изготвя нова деветвалентна версия на ваксината. Въпреки това, доста често спектърът от менингококови сероподтипове, циркулиращи в дадена област, е много по-широк и не съвпада с подтиповете, включени във ваксината OMV. Освен това, използването на ваксина OMV може лесно да доведе до промяна в подтиповете и разпространението на нови щамове на менингококи от група В в същата популация.
Друг начин е да се произведе ваксина „по поръчка“ за борба с конкретна епидемия или огнище. Тъй като менингококовата епидемия, която започна в Нова Зеландия през 1991 г., беше причинена от единичен клон на менингококов B:P1.7-2,4:Fl-5 комплекс ST-41/44, Novartis Vaccines разработи OMV ваксина MeNZB от този щам. За деца е избрана схема с ваксинация на възраст 6 седмици, 3 и 5 месеца и с реваксинация на 10 месеца; за деца над 1 година - прилагане на три дози от ваксината с интервал от 6 седмици. Ваксинацията се понесе добре. Образуването на бактерицидни антитела към щам B:4:P1.7-2.4 е индуцирано при поне 75% от индивидите. През 2004 г. започва масова ваксинация на лица от 6 седмици до 20 години. До юли 2006 г. са използвани повече от 3 000 000 дози MeNZB. Епидемиологичната ефективност на тази ваксина се оценява на 75-85% в рамките на 2 години след ваксинацията. Честотата на HFMI в Нова Зеландия съответно е намаляла. Последните данни показват, че едновременната ваксинация на ученици с MeNZB ваксината и конюгатната C ваксина се понася добре, предизвиква образуването на бактерицидни антитела както към щамовете от група C, така и към група B и намалява носителството на менингококи от 40 на 21%. Това отваря допълнителни перспективи за профилактика на HFMI чрез ваксина.

Тъй като се смята, че носителството на комензален N. lactamica индуцира развитието на частичен имунитет срещу HFMI, се предполага, че OMV ваксина, приготвена от N. lactamica, може да бъде ефективна. N. lactamica няма имунодоминантния, но силно променлив PogA протеин, но носи редица други запазени антигени, които индуцират образуването на кръстосано реактивни антитела срещу N. meningitidis. Въпреки положителните резултати от някои моделни експерименти, това направление все още се развива бавно и без особен успех.

Развитието на геномиката и протеомиката създаде фундаментално нови подходи за търсене на протеини, които са кандидати за включване в менингококовата ваксина. Комплексът от тези подходи беше наречен обратна ваксинология. Въз основа на компютъризиран анализ на пълния менингококов геном, няколко десетки кандидат протеини бяха избрани и произведени в E. coli. След проучване бяха избрани петте най-обещаващи: fHBP, NadA, GNA2132, GNA1030 и GNA2091. В момента се създава ваксинални щамовеменингококи с повишена експресия на тези протеини, индуцираните от тях бактерицидни антитела и антитела, които стимулират опсонизацията и фагоцитозата се изследват, определя се разпространението на тези протеини в щамове от група В и други менингококи, които циркулират в природата и причиняват HFMI. Предполага се, че такива OMV ваксини могат да осигурят защита срещу повече от 75% от щамовете на световната популация на менингококи от група В, както и срещу някои щамове от други серогрупи поради наличието на протеини, подобни на fHBP, NadA, GNA2132, GNA1030 и GNA2091.