Изобретението се отнася до ветеринарната биология и имунология, по-специално до производството и използването на биологични препарати за ваксиниране на животни. Предложената ваксина включва защитен антиген ваксинален щам 55 VNIIVViM в концентрация (17,5 2,5) имунизиращи дози и живи спори на ваксиналния щам STI-1 в концентрация (2,5 0,3) 10 7 в 1 ml физиологичен разтвор. Предложената ваксина е безвредна, осигурява създаването на интензивен антитоксичен и антимикробен имунитет срещу антракс. Изобретението може да се използва за специфична профилактика на антракс. 6 табл.

Настоящото изобретение се отнася до областта на ветеринарната биотехнология и имунология, по-специално до производството на ваксини за специфична профилактика на антракс при животни. Антраксът е заболяване, което протича под формата на кожна, чревна и белодробна форма, протичащо под формата на единични и групови заболявания. Много видове домашни и диви животни са податливи на антракс. От домашните животни боледуват големи и малки говеда , прасета, камили, биволи, овце, елени, кучета и котки. Антраксът все още се разпространява, причинявайки огромни икономически и социални щети, така че разработването на високоефективни ваксини, които осигуряват интензивен и дългосрочен имунитет срещу тази инфекция, е уместно. Понастоящем „живата STI ваксина срещу антракс при животни“ е широко известна. Може да се произвежда в две форми. - Сухата STI ваксина е хомогенна пореста таблетка, изсушена под вакуум, състояща се от живи спори на некапсулирана слабо вирулентна култура на антракс щам STI-1 и пълнител. - STI течна ваксина е суспензия от живи спори на капсулна, слабо вирулентна култура на STI антракс щам в 30% неутрален разтвор на глицерол (1). Известна е ваксина срещу антракс и емфизематозен карбункул, свързана на живо, включително суспензия от спори на антракс авирулентен ваксинален щам 55 VNIIVViM в първоначалната концентрация на (2,0-2,5)109 спори на 1 cm3 и (2,0-2,1)109 жизнеспособни клетки от щам на емфизематозен карбункул и физиологичен разтвор в следното съотношение на компонентите, тегл.%: Спори на антракс щам 55 VNIIVViM с начална концентрация (2,0-2,5) 10 9 спори в 1 cm 3 - 1,0 - 1,1 Суспензия от щам на емфизематозен карбункул в концентрация 2.110 9 - 95.0 - 97.0 Физиологичен разтвор - Остатък Ваксината се прилага подкожно в областта на средната трета на шията на говеда на възраст от 3 до 6 месеца. 1,0-1,1 cm 3 (2). Известна е комбинирана ваксина срещу антракс за хора, включваща живи спори на щам STI-1 и защитен антиген (PA), получен при определени условия на култивиране на този ваксинален щам. Срокът за формиране на силен имунитет при хората срещу антраксна инфекция е 7-10 дни след еднократна имунизация. Сравнителните тестове на тази ваксина върху лабораторни и селскостопански животни показаха нейните значителни предимства пред ваксините срещу антракс, използвани в момента във ветеринарната практика, базирани на отделни щамове 55 VNIIVViM или STI. Степента на производителност е ниска (3). Задачата на нашето изследване беше да разработим комбинирана ваксина срещу антракс на базата на бинарна комбинация от живи спори на ваксиналния щам STI-1 и защитен антиген, получен от микробна култура на ваксиналния щам VNIIVViM 55, която осигурява създаването на интензивни и дълготраен имунитет в тялото на ваксинирани животни, безвреден и с висок добив на протективна антигенна продукция. Предложената ваксина включва живи спори на ваксиналния щам STI-1 с концентрация (2.50.3)107 защитен антиген на базата на микробни култури на ваксиналния щам 55 VNIIVViM с активност от (17.52.5) ​​имунизиращи дози на 1 ml в следното съотношение на компонентите: протективен антиген на ваксиналния щам 55 VNIIVViM в концентрация (17.52.5) ​​​​имунизиращи дози и живи спори на ваксиналния щам STI-1 в концентрация (2.50.3)10 7 спори в 1 ml физиологичен разтвор. Ваксината се приготвя по следния начин. Технологична системапроизводството включва следните основни етапи. - Приготвяне на работна култура от индустриалния щам STI-1 по обичайния начин, при условие че 1 cm 3 от хранителната среда съдържа най-малко 2,5 милиарда спори, оптимално (2.50.3)10 7 . - Приготвяне на хранителни среди и допълнителни разтвори. - Култивиране на местна спорова култура. Отглеждането се извършва в култиватори. Посевната култура от една ампула се активира преди сеитба чрез нагряване в ултратермостат. Култивирането се извършва при непрекъснато механично разбъркване, аериране със стерилен въздух при температура 32-34 o C в продължение на 36-48 часа, като периодично се проверява степента на спорулация и липсата на чужда микрофлора. След това, при достигане на 70-75% в културата, спиране на смесването, подаване на въздух. След това нативната култура се загрява до 36-37 o C и се поддържа при периодично разбъркване в продължение на 3-5 часа, след което културата се охлажда до 15-20 o C. Избраната нативна култура трябва да отговаря на следните изисквания: - да не съдържа чужда микрофлора; - съдържат поне 90% нормално оцветени спори; - имат обща концентрация на спори - не по-малко от 1,5 милиарда в 1 cm 3 от хранителната среда; - имат pH стойност 8,2-8,9 единици. pH. Получаване на споров концентрат. Получаването на споров концентрат се извършва по обичайния начин, с следните условия:
- не съдържат чужда микрофлора;
- общата концентрация на спори в суспензията трябва да бъде най-малко 12 милиарда спори на 1 cm 3;
- съдържат поне 90% спори и имат рН 7,0-8,5 единици. pH. При необходимост концентратът се разрежда с дист. вода и повторете теста. След това защитният антиген се изолира отделно от хранителната среда на ваксиналния щам 55 VNIIVViM. След това компонентите на ваксината се смесват: спори от щам STI-1 с концентрация (2.50.3)10 7 спори и защитен антиген от щам 55 VNIIVViM със съдържание на (17.52.5) ​​​​имунизиращи дози в 1 ml физиологичен разтвор. Ваксината се прилага с превантивна целведнъж за превантивни ваксинациивсички видове селскостопански животни. Първично ваксинираните животни (млади животни) се имунизират двукратно. Ваксината за подкожно приложение се използва в следните дози:
- за овце и кози - в областта на средната трета на шията или вътрешната страна на бедрото в обем 0,5 ml от разредената ваксина;
- говеда, елени и магарета - в областта на средната трета на шията в количество 1,0 ml от разредената ваксина;
- прасета - в областта на вътрешната повърхност на бедрото или зад ухото в обем от 1,0 ml от разредената ваксина;
- животни с ценна кожа - в областта на вътрешната повърхност на бедрото или в подопашното огледало в обем 1,0 ml от разредената ваксина. Конкретни примериза тестване на предложената ваксина са отразени в таблици 1-6. Освен това към заявлението са приложени още четири таблици 3-6 относно сравнителните характеристики на имуногенните свойства на ваксините срещу антракс при морски свинчета, интензитета на имунитета при морските свинчета след имунизация с различни ваксини срещу антракс, както и интензитета на имунитета по отношение на нивото на антитела при овце и говеда, имунизирани срещу антракс. Предложената комбинирана ваксина срещу антракс при животни поради съдържанието на ваксиналния щам STI-1 в нея осигурява създаването на антимикробен имунитет, а наличието на защитен антиген, получен на базата на микробни култури от ваксиналния щам 55 VNIIVViM, осигурява създаването на антитоксичен имунитет. Ваксината е безвредна, не изисква големи разходи и с еднократно инжектиране в тялото на животното осигурява създаване на дълготраен и силен имунитет (антимикробен и антитоксичен) срещу антракс. Предложената ваксина е тествана с положителен резултат от 1998 г. до 2001 г. в Азербайджан върху 900 хиляди глави говеда и 5 милиона глави дребен рогат добитък. Освен това ваксината е тествана от 1998 г. до 2000 г. върху 100 000 глави едър и 3 милиона глави дребен добитък в животновъдните ферми на Туркменистан. Предложената ваксина ще се използва в животновъдните ферми в страната за борба с един от най-опасните болести- антракс на животни, както и осигуряване на епидемиологичното благосъстояние на населението. Източници на информация
1. "ППИ жива ваксина срещу антракс при животни". TU GOST 15991 - 86 Държавен комитет по стандарти, Москва. 2. RF патент 2112544, кл. A 61 K 39/116, 1998 г. 3. Заповед на Министерството на здравеопазването на Руската федерация 132 от 16.04.92 г. „За разрешаване на употребата в здравната практика на нови медицински имунологични препарати“, стр. 23, стр. 4 и стр. 27.

Иск

Комбинирана ваксина срещу антракс по животните на базата на живи спори на ваксиналния щам STI-1, характеризираща се с това, че съдържа допълнително протективния антиген на ваксиналния щам 55 VNIIVViM, като компонентите, включени във ваксината, се приемат в следните съотношения: живи спори на STI-1 ваксинален щам в концентрация (2,5 0,3) 10 7 спори и протективен антиген на ваксинален щам 55 VNIIVViM в концентрация (17,5 2,5) ID 50 (имунизиращи дози за бели мишки) в 1 ml физиологичен разтвор.

GOST R 52616-2006 Жива ваксина срещу антракс от щам 55-VNIIVViM. Спецификации

Приет на 25 декември 2006 г
Федерална агенция за техническо регулиране и метрология

1. ГОСТ Р 52616-2006
2. Група P31
3. НАЦИОНАЛЕН СТАНДАРТ НА РУСКАТА ФЕДЕРАЦИЯ
4. ВАКСИНА ПРОТИВ АНТРАКС ПРИ ЖИВОТНИ
5. ОТ ЩАМ 55-VNIIVVIM НА ЖИВО
6. Спецификации
7. жива ваксинасрещу антракс на животни от щам 55-VNIIW & M. Спецификации
8. OKS 11.220
9. OKP 93 8470
10. Дата на въвеждане 2008-01-01
11. Предговор
12. Цели и принципи на стандартизацията в Руска федерацияинсталиран федерален законот 27 декември 2002 г. N 184-FZ "За техническо регулиране" и правилата за прилагане на националните стандарти на Руската федерация - GOST R 1.0-2004 "Стандартизация в Руската федерация. Основни разпоредби"
13. Относно стандарта
14. 1 РАЗРАБОТЕН ОТ Федерален държавна агенция„Всеруски държавен център за качество и стандартизация лекарстваза животни и фуражи
15. 2 ВЪВЕДЕН от Техническия комитет по стандартизация TC 454 "Опазване на живота, здравето на животните и ветеринарно-санитарна безопасност на продукти от животински произход и фуражи"
16. 3 ОДОБРЕНО И ВЪВЕДЕНО В ДЕЙСТВИЕ със заповед на Федералната агенция за техническо регулиране и метрология от 25 декември 2006 г. N 329-st
17. 4 ПРЕДСТАВЕНО ЗА ПЪРВИ ПЪТ
18. Информацията за промени в този стандарт се публикува в ежегодно публикуван информационен индекс " Национални стандарти", а текстът на промените и допълненията - в месечно публикувания информационен индекс "Национални стандарти". В случай на преразглеждане (замяна) или отмяна на този стандарт, съответното съобщение ще бъде публикувано в месечния публикуван информационен индекс "Национални стандарти" , Съответната информация, уведомления и текстове също се поставят в публичната информационна система - на официалния уебсайт на Федералната агенция за техническо регулиране и метрология в Интернет
19. Въведение
20. Този стандарт е разработен в съответствие с Федералния закон „За техническото регулиране“, за да се формира регулаторна рамка за съответствие с изискванията на проектозакона - специален технически регламент „За изискванията за безопасност на лекарствените продукти за животни, процесите на тяхното разработване, изпитване, производство, производство, съхранение, транспортиране, продажба, приложение и обезвреждане", установяване на правила и характеристики в областите на производство и обращение на продуктите, осигуряване на научно-техническия прогреси конкурентоспособност на продукта. Разработването на стандарта ще обедини изискванията за качество на ваксините, методи за контрол, безопасност, опаковане, етикетиране, транспортиране, съхранение, унищожаване.
21. 1 област на използване
22. Този стандарт се прилага за антраксна ваксина на животни от щам 55-VNIIVViM жива (суха и течна), предназначена за профилактична имунизация на възприемчиви животни (наричана по-нататък ваксината).
23. Ваксината е суспензия от живи спори на капсулна, слабо вирулентна култура на антраксния щам 55-VNIIVViM в 30% неутрален разтвор на глицерол или маса от спори, лиофилизирани под вакуум със защитна среда.
24. 2 Нормативни справки
25. Този стандарт използва нормативни препратки към следните стандарти:
26. ГОСТ Р 50460-92 Знак за съответствие за задължително сертифициране. Форма, размери и Технически изисквания
27. GOST R 51232-98 Вода за пиене. Общи изисквания към организацията и методите за контрол на качеството
28. ГОСТ Р 51314-99 Алуминиеви и комбинирани капачки за флакони и бутилки за лекарства, кръв и кръвозаместители
29. GOST R 51652-2000 Ректифициран етилов алкохол от хранителни суровини. Спецификации
30. ГОСТ 8.579-2002 Държавна система за осигуряване на еднаквост на измерванията. Изисквания за количеството на опакованите стоки в опаковки от всякакъв вид по време на тяхното производство, опаковане, продажба и внос
31. ГОСТ 12.0.004-90 Система за стандарти за безопасност на труда. Организация на обучението по безопасност на труда. Общи положения
32. ГОСТ 12.1.005-88 Система за стандарти за безопасност на труда. Общи санитарно-хигиенни изисквания за въздуха на работната зона
33. ГОСТ 12.1.008-76 Система за стандарти за безопасност на труда. биологична безопасност. Общи изисквания
34. ГОСТ 12.2.003-91 Система за стандарти за безопасност на труда. Производствено оборудване. Общи изисквания за безопасност
35. ГОСТ 12.3.002-75 Система за стандарти за безопасност на труда. Производствени процеси. Общи изисквания за безопасност
36. ГОСТ 12.4.011-89 Система за стандарти за безопасност на труда. Средства за защита на работниците. Общи изисквания и класификация
37. GOST 17.0.0.01-76 Система от стандарти в областта на опазването на природата и подобряването на използването на природните ресурси. Ключови точки
38. GOST 342-77 Натриев дифосфат 10-воден. Спецификации
39. ГОСТ 1770-74 Измервателна лабораторна стъклария. Цилиндри, чаши, колби, епруветки. Общи спецификации
40. GOST 5959-80 Неразглобяеми кутии от листови дървени материали за товари с тегло до 200 kg. Общи спецификации
41. GOST 6672-75 Покривни стъкла за микропрепарати. Спецификации
42. ГОСТ 6709-72 Дестилирана вода. Спецификации
43. GOST 8074-82 Инструментални микроскопи. Видове, основни параметри и размери. Технически изисквания
44. ГОСТ 9284-75 Предметни стъкла за микропрепарати. Спецификации
45. GOST 11285-93 Замразени панкреатични жлези на говеда и свине. Спецификации
46. GOST 12026-76 Лабораторна филтърна хартия. Спецификации
47. GOST 12301-81 Кутии от картон, хартия и комбинирани материали. Общи спецификации
48. ГОСТ 12923-82 Медицински алигнин. Спецификации
49. ГОСТ 13646-68 Стъклени живачни термометри за точни измервания. Спецификации
50. ГОСТ 14192-96 Маркировка на стоки
51. ГОСТ 16280-2002 Хранителен агар. Спецификации
52. ГОСТ 17206-96 Микробиологичен агар. Спецификации
53. ГОСТ 17768-90 Лекарства. Опаковка, маркировка, транспортиране и съхранение
54. GOST 18481-81 Хидрометри и стъклени бутилки. Общи спецификации
55. ГОСТ 20015-88 Хлороформ. Спецификации
56. ГОСТ 20729-75 Хранителни среди. Месна вода (за ветеринарни цели). Спецификации
57. ГОСТ 20730-75 Хранителни среди. Месо-пептонен бульон (за ветеринарни цели). Спецификации
58. ГОСТ 22967-90 Медицински инжекционни спринцовки за многократна употреба. Общи технически изисквания и методи за изпитване
59. ГОСТ 24061-89 Сухи биологични препарати. Метод за определяне на влажността
60. ГОСТ 24104-2001 Везни лабораторни. Общи технически изисквания
61. ГОСТ 25336-82 Лабораторна стъклария и оборудване. Видове, основни параметри и размери
62. GOST 25377-82 Игли за многократна употреба. Спецификации
63. GOST 27785-88 Сухи биологични препарати. Метод за определяне на кислород във флакони с лекарството
64. GOST 27840-93 Опаковка за колети и колети. Общи спецификации
65. ГОСТ 28083-89 Биологични препарати. Метод за контрол на вакуума в ампули и флакони
66. ГОСТ 28085-89 Биологични препарати. Метод за бактериологичен контрол на стерилитета
67. ГОСТ 29112-91 Твърда хранителна среда (за ветеринарни цели). Общи спецификации
68. ГОСТ 29230-91 (ISO 835-4-81) Лабораторна стъклария. Пипетите завършиха. Част 4. Духайте пипети
69. Забележка - При използване на този стандарт е препоръчително да проверите валидността на референтните стандарти в публичната информационна система - на официалния уебсайт на Федералната агенция за техническо регулиране и метрология в Интернет или според ежегодно публикувания информационен индекс "Национални стандарти “, който е публикуван от 1 януари на текущата година и съгласно съответните ежегодно публикувани информационни знаци, публикувани през текущата година. Ако референтният стандарт е заменен (модифициран), тогава, когато използвате този стандарт, трябва да се ръководите от заменения (модифициран) стандарт. Ако референтният стандарт бъде отменен без замяна, разпоредбата, в която е дадена референцията към него, се прилага до степента, в която тази референция не е засегната.
70. 3 Термини и определения
71. В този стандарт се използват следните термини със съответните им дефиниции:
72. 3.1 жива ваксина: Имунобиологичен препарат, получен от живи атенюирани щамове на микроорганизми, патогени на животни и хора.
73. 3.2 ваксинация използване на ваксина за предотвратяване на инфекциозно заболяване.
74. 3.3 спори: Формата на съществуване на определени видове микроорганизми при неблагоприятни условия външна средаза неопределено време дълго време.
75. 3.4 капсула лигавичен слой около бактериалните клетки на капсулообразуващите микроорганизми
76. 3.5 лиофилизация сушене от замразено състояние под вакуум
77. 3.6 вирулентност: Степента на патогенност (патогенност) на микроорганизмите.
78. 3.7 ваксинален щам: Генетично хомогенна популация от микроорганизми с постоянни, наследствено фиксирани свойства.
79. 3.8 микробиологична чистота: Липсата в популацията на щам микроорганизми от други видове (типове, серовари).
80. 3.9 дисоциация: Появата в популацията на щам микроорганизми с променени клетъчни форми.
81. 3.10 безвредност на ваксината общслед въвеждането на ваксината.
82. 3.11 реактогенност: Способността на живите ваксини да предизвикват незначителна реакция от местно или общо естество (подуване, болезненост, краткотрайна треска и др.), когато се прилагат.
83. 3.12 имуногенност способност на ваксината да предизвика състояние на имунитет срещу инфекциозно заболяване при ваксинирани индивиди.
84. 3.13 концентрация на водородни йони (pH): Реакцията на околната среда (киселинна, алкална, неутрална) pH е отрицателният логаритъм от концентрацията на водородни йони при основа 10.
85. 3.14 микробна колония: потомство на единична микробна клетка върху твърда хранителна среда
86. 4 Технически изисквания
87. 4.1 Ваксината трябва да отговаря на изискванията на този стандарт и да бъде произведена в съответствие с технологичните правила (инструкции) за производство, одобрени по предписания начин.
88. 4.2 Сухата ваксина е маса от живи спори на капсулна, слабо вирулентна култура на антракс щам 55-VNIIVViM, лиофилизирана със защитна среда под вакуум, със съдържание на жизнеспособни спори в диапазона от 0,2-1,2 милиарда в една ампула ( флакон) и защитна среда.
89. 4.3 Течната ваксина е суспензия от живи спори на капсулна, слабо вирулентна култура на антраксния щам 55-VNIIVViM в 30% неутрален разтвор на глицерол със съдържание на спори в диапазона 0,02-1,20 милиарда в една ампула (флакон ).
90. 4.4 Ваксината по отношение на физикохимични, морфологични, културни, биологични свойства трябва да отговаря на изискванията и стандартите, посочени в таблица 1.
91. маса 1
92. Име на индикатора суха ваксина течна ваксинаВъншен вид и цвят Хомогенна пореста маса с белезникаво-сив цвят Прозрачна или леко опалесцираща течност с лека белезникава утайка, образувана по време на съхранение, лесно се разпада на хомогенна суспензияНаличие на чужди тела, мухъл, нечупливи люспи, напукани флакони (ампули) Не се допуска в ресуспендирана форма Не се допускаКонцентрация на водородни йони (pH) - 7,0±0,2Наличието на вакуум в ампулите Трябва да има вакуум -Наличие на кислород и азот във флаконите Трябва да има азот във флаконите при липса на кислородМасова част от влагата,%, не повече от 3,0 -Време за повторно суспендиране, мин., не повече от 3,0 -Масова част на глицерол, % - 30,0±3,0Брой живи спори, mln/cm, за подкожно приложение 22,0±2,0 22,0±2,0Интрадермално 110,0±10,0 110,0±10,0Масова част на спорите, % 95,0±5,0 95,0±5,0Микробиологична чистота Типичността на растежа на културата на щам 55-VNIIVViM Морфологични свойства Дисоциация, %, не повече Мобилност Капсулиране Безвредност Остатъчна вирулентност Имуногенност

    Характеристика и норма

    В посевите на ваксината върху хранителни среди не трябва да има растеж на чужда бактериална и гъбична микрофлора

    При култури върху хранителни среди трябва да има типичен растеж на културата на щам 55-VNIIVViM. Кръвният агар не трябва да показва признаци на хемолиза след 24 часа инкубация.

    Оцветените по Грам петна от бульонни и агарови култури трябва да съдържат големи (3-10) µm Грам-положителни пръчици, разположени поотделно или свързани във вериги, както и свободно разположени спори, които са лъскави овални, понякога кръгли образувания с размери (1 , 2-1,5) x (0,8-1,0) микрона, в някои случаи спори, разположени в центъра на вегетативната клетка или извън нея. Инволюционните форми на бактериите трябва да отсъстват

    5,0

    Трябва да има само фиксирани пръчки и вериги

    Трябва да са само некапсулирани бацили

    Ваксината трябва да е безвредна

    Ваксината трябва да е с ниска вирулентност

    Ваксината трябва да е имуногенна

93. 4.5 Опаковка и етикетиране
94. 4.5.1 Ваксината е опакована в стерилни ампули или стерилни флакони. Ваксината, предназначена за лиофилизация, е опакована в ампули от 1,0-2,0 cm 3 (10-50 дози), течност в ампули от 1,0-5,0 cm 3 (10-50 дози) и във флакони от 10-50 cm (10-50 дози). ). Грешка при опаковане съгласно GOST R 8.579.*

________________
* На територията на Руската федерация се прилага GOST 8.579-2002. - Бележка на производителя на базата данни.


95. 4.5.2 Флаконите с ваксина се затварят със стерилни гумени запушалки и се навиват с алуминиеви капачки съгласно GOST R 51314.
96. 4.5.3 Етикетът е прикрепен към ампулите с ваксина или с незаличима боя (гравирана) върху стъклото, показваща:
97. съкратено наименование на лекарството;
98. обемът на лекарството, cm;
99. сериен номер;
100. дата на производство (месец, година).
101. 4.5.4 Флаконите с ваксина са етикетирани с:
102. име на производителя;
103. лого на производителя (ако има такова);
104. името на ваксината;
105. партиден номер и контролен номер;
106. обем на ваксината, cm;
107. срок на годност (месец, година);
108. дози и начин на приложение;
109. условия за съхранение;
110. стандартно обозначение;
111. баркод (ако има такъв);
112. количество разредител за подкожно инжектиране;
113. надпис: "За животните".
114. 4.5.5 Ампули (флакони) с ваксина в опаковка до 50 см, 10-20 бр. опаковани в картонени кутиисъгласно GOST 12301 с наличието на гнезда или прегради, които осигуряват тяхната неподвижност. Във всяка кутия са включени инструкции за употреба.
115. 4.5.6 На кутията се залепва етикет, който трябва да съдържа:
116. име на производителя;
117. адрес, телефонен номер и лого (ако има такова);
118. наименование на биологичния продукт;
119. броя на ампулите (флаконите) в кутията;
120. брой дози в ампула (флакон);
121. количеството разредител на ампула (бутилка) за интрадермално и подкожно приложение;
122. сериен номер;
123. контролен номер;
124. дата на производство (месец, година);
125. срок на годност (месец, година);
126. условия за съхранение;
127. дози за различни видове и възрасти животни;
128. обозначение на този стандарт;
129. баркод (ако има такъв);
130. информация за потвърждаване на съответствието в съответствие с GOST R 50460;
131. надпис: "За животните".
132. 4.5.7 Кутиите с ваксината, както и 50 cm колби с течна ваксина, се опаковат в кутии от листови дървени материали в съответствие с GOST 5959 или кутии за колети в съответствие с GOST 27840 или други кутии с бруто тегло не повече от 15 кг. За опаковане на флакони в кутии се използва алинин съгласно GOST 12923 или други топлоизолационни материали. Допуска се опаковане на ваксината в опаковки от 10 cm директно в кутии, като всеки ред от ваксината се прехвърля с алигнин.
133. Във всяка кутия се поставят най-малко пет екземпляра от инструкция за употреба на ваксината и контролен лист, в който се посочват: името на производителя; наименование на биологичния препарат, количеството му в кутията, дата на опаковане, номер (фамилия) на опаковчика.
134. 4.5.8 Всеки пакет (кутия) е маркиран с транспортна маркировка в съответствие с GOST 14192 с обозначение на знаци за работа: "Чупливо. Внимание", "Температурна граница" и предупредителен етикет; "Биопрепарати".
135. 4.5.9 Маркировката, характеризираща опакованите продукти, трябва да съдържа:
136. име на производителя;
137. адрес на производителя;
138. търговска марка (ако има такава);
139. името на ваксината;
140. количеството ваксина в кутията;
141. дата на производство (месец, година);
142. сериен номер;
143. срок на годност (месец, година);
144. условия за съхранение;
145. обозначение на този стандарт.
146. 4.5.10 Не се допуска комбинация от транспортна маркировка и маркировка, характеризираща опакованите продукти от едната страна на транспортния контейнер.
147. 5 Изисквания за безопасност
148. 5.1 По отношение на биологичната безопасност ваксината трябва да отговаря на изискванията на GOST 12.1.008.
149. 5.2 Производственото оборудване, използвано при производството на ваксината, трябва да отговаря на изискванията на GOST 12.2.003 и производствени процеси- ГОСТ 12.3.002.
150. 5.3 Въздухът на работната зона трябва да отговаря на изискванията на GOST 12.1.005.
151. 5.4 Персоналът, участващ в производството на ваксината, трябва да бъде снабден със защитно оборудване в съответствие с GOST 12.4.011 и да премине обучение безопасни условиятруд в съответствие с GOST 12.0.004.
152. 5.5 Утилизацията на ваксината, която не е преминала контрола, оставаща след употреба, както и с изтекъл срок на годност, се извършва чрез автоклавиране в продължение на 2 часа при температура 134 ° C и налягане 2 atm. в съответствие с изискванията на GOST 17.0.0.01.
153. 6 Правила за приемане
154. 6.1 Всяка партида ваксина трябва да бъде приета (проверена) в отдела за биологичен технически контрол (BPTC) на производствената организация.
155. 6.2 За серия трябва да се счита определено количество ваксина, произведено при едни и същи производствени условия в един технологичен цикъл от един щам на щама, смесен със защитна среда в един контейнер, опакован в ампули (флакони) с еднакъв капацитет и замразен- изсушени в един сушилня чрез замразяване (за суха ваксина) или комбинирани в един контейнер с 30% неутрален разтвор на глицерин и опаковани в един вид флакони или ампули (за течна ваксина), които са получили своя номер, контролен номер и издадени един документ за качество (паспорт).
156. 6.3 Документът за качество (паспорт) показва:
157. име на производителя;
158. името на ваксината;
159. сериен номер;
160. контролен номер;
161. дата на производство (месец, година);
162. сериен обем;
163. резултати от изпитвания за качествени показатели;
164. срок на годност (месец, година);
165. условия за съхранение;
166. номер и дата на издаване на документа за качество;
167. стандартно обозначение;
168. заключение и подпис на лицето, издало документа за качество.
169. 6.4 За контрол на качеството на ваксината се взема проба от всяка партида. От пробата се изолира средна проба в количество 20 ампули (флакона) с ваксината, 10 от които се използват за изследване по качествени показатели, а 10 се съхраняват в архива до изтичане на срока на годност. Броят на взетите проби трябва да гарантира, че анализите се извършват в четири повторения.
170. 6.5 Архивните образци се маркират с надпис "Архив", запечатват се и се снабдяват с документ от установената форма, в който се посочва:
171. името на ваксината;
172. серийни номера;
173. дата на производство (месец, година);
174. дати за вземане на проби;
175. сериен обем;
176. броя на взетите проби;
177. длъжности и подписи на лицето, взело пробите;
178. срок на годност (месец, година);
179. обозначения на този стандарт;
180. време за съхранение на пробата.
181. 6.6 Ако се получат незадоволителни резултати от теста поне по един от показателите, се извършват повторни тестове върху него върху двоен брой ампули или флакони, избрани от една и съща серия ваксина. Резултатите от повторния тест се разпростират върху цялата серия и се считат за окончателни.
182. При незадоволителни резултати от повторния тест се счита, че партидата ваксина не отговаря на изискванията на този стандарт, тя се изхвърля и унищожава чрез автоклавиране в продължение на 2 часа при температура 134 °C.
183. 6.7 Контролът на ваксината, получена с рекламация, се извършва от производителя в присъствието на представител на Федералната държавна институция „Всеруски държавен център за качество и стандартизация на лекарства за животни и фуражи“.
184. 7 Методи за изпитване
185. 7.1 Определяне на външен вид, цвят, наличие на чужди вещества, плесен, нечупливи люспи, пукнатини в ампули (флакони)
186. 7.1.1 За да определите външния вид, цвета, наличието на чужди тела, мухъл, нечупливи люспи, пукнатини, разклатете всеки флакон (ампула) с течна ваксина и го прегледайте в пропускаща светлина, като го обърнете с главата надолу със запушалка. В същото време се проверява здравината на затварянето и правилността на етикетирането.
187. 7.1.2 Флаконите и ампулите не трябва да съдържат примеси, мухъл, нечупливи люспи и пукнатини.
188. 7.2 Определяне на концентрацията на водородни йони (pH)
189. 7.2.1 pH във ваксината се определя съгласно . pH трябва да бъде 7,0±0,2.
190. 7.3 Определяне наличието на вакуум в ампулите със суха ваксина; кислород и азот във флакони
191. 7.3.1 Наличието на вакуум в ампулите със суха ваксина се определя съгласно GOST 28083 с помощта на апарат от типа "d" Arsonval" или "Tesla". В ампулите със суха ваксина трябва да има вакуум.
192. 7.3.2 Наличието на кислород и азот във флаконите със суха ваксина се определя съгласно GOST 27785. Азотът трябва да присъства във флаконите при липса на кислород.
193. 7.4 Определение масова частвлага в суха ваксина
194. 7.4.1 Масовата част на влагата в сухата ваксина се определя съгласно GOST 24061. Масовата част на влагата трябва да бъде не повече от 3%.
195. 7.5 Определяне на времето за ресуспендиране на суха ваксина
196. 7.5.1 За тестване на суха ваксина се използват три ампули със суха ваксина, в които след отваряне се добавят 1-2 ml физиологичен разтвор. След разклащане, съдържанието на ампулите трябва да се ресуспендира напълно в рамките на 3 минути.
197. 7.6 Определяне на масовата част на глицерол в течна ваксина
198. Масовата част на глицерола се определя в течна ваксина с концентрация на спори 22-24 милиона / cm3.
199. 7.6.1 Апаратура, материали, реактиви
200. Термостат с температура на нагряване (22±2) °С.
201. Комплект дензиметри по GOST 18481.
202. Стъклени мерителни цилиндри с вместимост 100 cm3 в съответствие с GOST 1770.
203. Стъклени термометри по GOST 13646.
204. 7.6.2 Провеждане на теста
205. За теста се използват три флакона с ваксината, които предварително се държат в термостат при температура (22 ± 2) ° C за 30 минути. Един флакон с ваксината се изважда от термостата, отваря се и съдържанието му се изсипва в стъклен цилиндър, след което в него се потапя денсиметър, предназначен за измерване на плътността на течността от 1,0597 до 1,0860 g/cm.
206. Цилиндърът с ваксината и денсиметърът се поставят в термостат, където се поддържат при температура (22 ± 2) °C за 15-20 минути. Направете същото с втория и третия флакон ваксина.
207. 7.6.3 Резултати от обработката
208. Масовата част на глицерола във ваксината като процент се определя от показанието на денсиметъра в съответствие с таблица 2.
209. таблица 2
210. Като краен резултат се приема средноаритметичната стойност на резултатите от три паралелни определяния. Допустимата масова част на глицерол в течната ваксина (30,0±3,0)% съответства на плътност 1,0648-1,0806 g/cm.
211. 7.7 Определяне на броя на живите спори
212. 7.7.1 Определяне на броя на живите спори чрез инокулиране на ваксината върху твърда хранителна среда
213. 7.7.1.1 Апаратура, материали и реактиви
214. Автоклав вертикален или друга марка.
215. Термостат с температура на нагряване (37±1) °С.
216. Стъклени бутилки с вместимост 20см.
217. Пипети стъклени обемни изпълнения 1, 2, 3, 4, 5, 6 с вместимост 0,1; 1.0; 5,0; 10,0 cm съгласно GOST 29230.
218. Лабораторни везни от среден клас на точност по GOST 24104.
219. Петри по ГОСТ 25336.
220. Камерата на Горяев.
221. Гумени тапи.
222. Шпатулите са стерилни.
223. Дестилирана вода за инжекции.
224. Физиологичен разтвор с pH (7,0±0,2) до .
225. Натриев пирофосфат съгласно GOST 342.
226. Месо-пептонен агар (MPA) съгласно GOST 29112.
227. Хранителен агар сух "KD".
228. Среда за култивиране на антраксен микроб - SVK агар.
229. Twin-80*.

________________
* Фирма "Флука".


230. 7.7.1.2 Провеждане на теста
231. За тестване се използват следните агарови среди; месопептонен агар (MPA), SVK агар, KD хранителен агар, които се приготвят по действащата рецепта.
232. Разтопен и охладен до температура от 45 ° C-50 ° C, агарът се излива в стерилни петриеви панички на стъпки от 15-20 cm. За работа се използва хранителна среда без кондензат, за която след изливане на агара петриевите панички се оставят до втвърдяване на агара, след което полученият кондензат внимателно се отстранява от капака на съда над пламъка със стерилни тампони. За тестване вземете три ампули или три флакона суха ваксина. Съдържанието на всяка ампула (флакон) се разрежда с разредител - 0,01% воден разтвор tween-80 или физиологичен разтвор, дестилирана вода с рН (7,0 ± 0,2) до работно разреждане в количество, посочено на етикета на кутията с ваксината. Разредените препарати, както и неразредените ваксини се разклащат и от всяка ампула (флакон) се приготвят шест последователни десетократни разреждания от 10 до 10. За всяко разреждане се използва отделна пипета. Разрежданията на ваксината се държат на стайна температура за 15-20 минути и след старателно смесване, от последните две разреждания на ваксината (10, 10), като се започне от последното, се правят инокулации със стерилна микропипета в петриеви панички. с агар. Три петриеви панички с агар се инокулират с всяко разреждане на ваксината, като към всяка се добавят 0,1 cm суспензия от спори.
233. След равномерно разпределяне със стерилна шпатула семевърху повърхността на агара петриевите блюда се прехвърлят в термостат, поставят се с главата надолу и се държат при температура (37 ± 1) ° C в продължение на 18-24 часа.При разпределяне на инокулума от всяко разреждане на ваксината, използвайте отделна стерилна шпатула.
234. 7.7.1.3 Обработка на резултатите
235. След определеното време се преброява броят на порасналите колонии във всяко разреждане на ваксината и се намира средноаритметичният брой на колониите. Броят на живите спори в 1 cm ваксина, милион, се изчислява по формулата
236. , (1)
237. където е средноаритметичната стойност на броя на колониите, отгледани в блюда от разреждане 10;
238. - среден аритметичен брой колонии, израснали в чаши от разреждане 10;
239. - постоянен коеф.
240. Резултатите от определяне на концентрацията на спори в 1, 2, 3 флакона или ампули се сумират, разделят на 3 и се получава средноаритметичната стойност, която се приема като краен резултат от броя на жизнеспособните спори в 1 cm3 от разредена или неразредена ваксина.
241. 7.7.2 Определяне на броя на живите спори по ускорения метод
242. Определянето на броя на живите спори в 1 cm ваксина се извършва на два етапа: първо се определя общият брой на спорите в 1 cm ваксина, след това масовата част на живите спори в нея като процент. След това, чрез изчисление, определете реално числоживи спори в 1 cm ваксина.
243. 7.7.2.1 Апаратура, материали и реактиви съгласно 7.7.1.1.
244. 7.7.2.2 За да се изчисли общият брой спори в 1 ml, ваксината, приготвена съгласно 7.7.1.2, се разрежда 1:5 с физиологичен разтвор. Спорите, получени със суспензия, се пълнят в камерата на Goryaev по обичайния начин. След 10 минути под микроскоп (обектив 40, окуляр 7 или 10) спорите се преброяват в пет големи квадрата, разположени диагонално, а в един голям квадрат се открива средноаритметичният брой на спорите. Общият брой на спорите в 1 cm от ваксината, милион, се изчислява по формулата
245. , (2)
246. където е средноаритметичното на броя на споровете в голям квадрат;
247. - постоянен коеф.
248. Като краен резултат се приема средноаритметичното от резултатите от три определяния.
249. 7.7.2.3 Определяне на масовата част на живите спори
250. За да направите това, тънък равномерен слой разтопен агар (MPA, SVK, KD) се излива върху предметно стъкло със стерилна пипета на Пастьор. След като се втвърди, капка от ваксината, приготвена съгласно 7.7.1.2, се нанася със стерилна пипета и, като се накланя чашата в различни посоки, капката се разпределя равномерно върху повърхността на агара. Предметно стъкло със засятата ваксина се поставя в петриево блюдо, в което се поставя парче памук, навлажнено с вода, за да се създаде влага, и петриевото блюдо се поставя в термостат с температура (37±1) °C .
251. След 2 часа площта на повърхността на посевния агар (MPA, SVK, CD) се изследва под имерсионната микроскопска система с фазово контрастно устройство (обектив 90, окуляр 7 или 10), за което първо се поставя покривно стъкло върху него. Във всяко зрително поле антраксните пръчици и непокълналите спори на антракс се броят отделно. Общият брой на преброените клетки (антракс и спори) трябва да бъде най-малко 500.
252. Масовата част на живите спори във ваксината, %, се изчислява по формулата
253. , (3)
254. къде е броят на антракса;
255. - общ брой преброени клетки (пръчици и спори);
256. - постоянен коеф.
257. 7.7.2.4 След определяне на общия брой спори в 1 cm ваксина и дела на живите спори в него, %, се изчислява броят на живите спори в 1 cm ваксина, милиони, по формулата
258. . (4)
259. 7.8 Определяне на масовата част на спорите
260. 7.8.1 Апаратура, материали и реактиви
261. Биологичен микроскоп марка MBI съгласно GOST 8074 или всяка марка с увеличение 400-900.
262. Уред за наблюдение по метода на фазовия контраст KF4.
263. Предметни стъкла за микропрепарати по GOST 9284.
264. Покривни стъкла за микропрепарати по GOST 6672.
265. 7.8.2 Провеждане на теста
266. За теста се използва суха или течна ваксина, приготвена съгласно 7.7.1.2. От готовите ваксини направете разреждане от 10 на физиологичен разтвор. Натрошена или висяща капка се приготвя от разреждане на ваксина 10 върху предметни стъкла и се гледа под микроскоп при увеличение от 400-900 във фазов контраст. Спорите и пръчиците на антракс се броят отделно във всяко зрително поле. Общият брой на преброените клетки (спори и пръчици) трябва да бъде поне 200.
267. 7.8.3 Обработване на резултатите
268. Масовата част на спорите във ваксината, %, се изчислява по формулата
269. , (5)
270. където е броят на преброените спори на антракс;
271. - постоянен коефициент;
272. - общ брой преброени клетки (спори и пръчици).
273. Масовата част на спорите трябва да бъде (95,0±5,0)%.
274. 7.9 Определяне на микробиологична чистота
275. 7.9.1 Апаратура, материали и реактиви
276. Биологичен микроскоп марка MBI по GOST 8074.
277. Стъклени бутилки с вместимост 100см.
278. Коркова памучна марля.
279. Месо-пептонен бульон съгласно GOST 20730.
280. Месо-пептонен агар съгласно GOST 29112.
281. Среда на Sabouraud съгласно GOST 28085.
282. Среда Kitt-Tarozzi (MPPB) съгласно GOST 28085.
283. 7.9.2 Провеждане на теста
284. 7.9.2.1 Подготовка на средата - съгласно GOST 28085.
285. 7.9.2.2 За теста се използват пет ампули или пет флакона с ваксина. Съдържанието на всяка ампула със суха ваксина се разрежда в стерилен физиологичен разтвор в обема, посочен на етикета на кутията на ваксината, като се използва отделен флакон за всяка ампула. От всяка проба суха или течна ваксина се правят инокулации на 0,2-0,3 cm в MPB, MPPB под вазелиново масло, върху MPA, Sabouraud агар в две епруветки с всяка среда и 0,5-1,0 cm в два флакона с MPB и MPB под вазелиново масло. След три дни инкубация, инокулации от флакони с MPPB под вазелиново масло се посяват повторно върху подобна хранителна среда във флакони. Инокулациите се инкубират 10 дни, а субкултурите 7 дни при температура (37 ± 1) °C, за агар Sabouraud - при температура (22 ± 2) °C.
286. През определеното време посевите се проверяват ежедневно за чистота на растежа на антраксната култура. Ако е трудно да се диференцира култура от антракс от чужда бактериална и гъбична микрофлора, намазките се приготвят от микробни култури върху обезмаслени предметни стъкла. Петната се сушат на въздух до пълно изсъхване, фиксират се над пламъка на горелка и се оцветяват по Грам. Боята се отмива с дестилирана вода, предметните стъкла с петна се изсушават с филтърна хартия и се разглеждат под система с потапящ микроскоп.
287. 7.9.3 Резултати от обработката
288. Във всички хранителни среди не трябва да има растеж на чужда бактериална и гъбична микрофлора. В MPB и на MPA трябва да има типичен растеж на културата на щам 55-VNIIVViM. В натривки, приготвени от микробни култури и оцветени по Грам, трябва да има антраксна култура от щам 55-VNIIVViM.
289. 7.10 Определяне на типичния растеж на културата на щам 55-VNIIVViM
290. 7.10.1 Оборудване, материали, реактиви съгласно 7.7.1.1. и 7.9.1 и кръвен агар съгласно нормативния документ.
291. 7.10.2 Провеждане на теста
292. Културалната среда (MPB и MPA) и ваксината за изпитване се приготвят съгласно 7.9.2. Определянето на типичния растеж се извършва чрез инокулация на изследваната серия от ваксина 0,2-0,3 ml в две епруветки с MPB, две епруветки с MPA и 0,3-1,0 ml в два флакона с вместимост 50,0 ml или 100,0 см. с BCH, както и бактериологични петлични ивици (за получаване на отделни колонии) върху три петриеви панички с MPA и три панички с кръвен агар. След 5 дни инкубация, инокулации от флакони с MPB се посяват отново върху подобна среда във флакони. Инокулациите се съхраняват 10 дни и ежедневно се изследват визуално за характерен растеж на антраксната култура на щам 55-ВНИИВВиМ, субкултури - 5 дни, а инокулации върху кръвен агар и МРА върху петриеви панички - 1 ден при температура ( 37±1) °C.
293. 7.10.3 Резултати от обработката
294. В посевите на ваксината в MPB трябва да има характерен растеж на антраксната култура на 55-VNIIVViM щам с образуване на рохкава утайка на дъното на епруветката или флакона и париетален пръстен на повърхността на средата. Бульонът трябва да е бистър или леко опалесциращ. При разклащане на епруветката или флакона с култури, утайката се разпада на хомогенна суспензия. Растежът с образуването на филм, мътността на средата е неприемлива. На повърхността на MPA трябва да има растеж на култура от щам 55-VNIIVViM под формата на сиво-белезникави, кръгли, грапави, със сребрист оттенък, R-образни колонии с диаметър 3-4 mm.
295. Върху кръвен агар, след 24 часа инкубация, трябва да се образуват сиво-белезникави, кръгли и груби колонии с диаметър 2-4 mm без признаци на хемолиза. В следващите дни е възможна хемолиза.
296. 7.11 Определяне на морфологичните свойства на щам 55-VNIIVViM
297. 7.11.1 Апаратура, материали и реактиви съгласно 7.7.1.1.
298. 7.11.2 Провеждане на теста
299. От 24-46 часа микробни култури, отгледани в MPB и върху MPA съгласно 7.10.2, се приготвят натривки и се оцветяват по Грам, които се разглеждат под системата за потапящ микроскоп.
300. 7.11.3 Резултати от обработката
301. Натривките, оцветени по Грам, трябва да съдържат типична и чиста култура от щам 55-VNIIVViM под формата на хомогенни тънки пръчки и къси вериги с тъмно син (виолетов) цвят, а спорите трябва да бъдат овална форма, лъскави (неоцветени), разположени в центъра на вегетативната клетка или извън нея. Инволюционните форми (извити, заоблени и т.н.) трябва да отсъстват.
302. 7.12 Определяне на хомогенността на културата на щам 55-VNIIVViM
303. 7.12.1 Апаратура, материали и реактиви съгласно 7.7.1.1 и 7.9.1 със следното допълнение:
304. Сърце от едър рогат добитък.
305. Панкреас на говеда съгласно GOST 11285.
306. Хлороформ съгласно GOST 20015.
307. Месна вода съгласно GOST 20729.
308. Хранителен агар по ГОСТ 16280 или микробиологичен агар по ГОСТ 17206.
309. 7.12.2 Провеждане на теста
310. При тестване се използва 1,3% агар върху триптичен дигест на сърцето, за приготвянето на който се вземат 6,6 kg пресни говежди сърца, почистени от мазнини, нарязани на парчета и варени 10-15 минути в 10 dm3 чешмяна вода. вода при непрекъснато бъркане. Месото се прекарва през месомелачка. Бульонът се охлажда до температура (50 ± 5) ° C, като се добавя студена водакъм оригиналния обем. Бульонът се алкализира с 20% разтвор на NaOH до рН 7,8-8,0. Бульонът и каймата се поставят в бутилка, където се добавят 1,32 kg панкреас, 100 cm3 хлороформ и се държат в термостат при температура (48 ± 1) ° C в продължение на 7 дни. Първите три дни се разбъркват на всеки 30 минути, като периодично се проверява дали pH е 7,8-8,0. След това се разбърква веднъж дневно и два дни преди края на хидролизата разбъркването се спира. Филтрира се през ленен филтър, стерилизира се при температура (110 ± 5) ° C в продължение на 30 минути.
311. За приготвяне на 1,3% агар се взема триптичен разтвор на сърцето - 2,4 dm, месна вода - 2,4 dm, чешмяна вода - 7,2 dm, 0,5% разтвор на NaCl - 60 cm , 20% - разтвор на NaOH - 7,0 cm и агар (в% от общия обем) - 1.3%.
312. Средата се стерилизира в автоклав за 30 минути при температура (110 ± 5) °C. Съдържанието на аминен азот в средата трябва да бъде от 160 до 180 mg/%, рН на средата преди стерилизация 7,7-7,8, след стерилизация 7,4-7,6.
313. За теста се използва ваксината от щам 55-ВНИИВВиМ в разреждане (10) съгласно 7.7.1.2. От полученото разреждане на ваксината се правят инокулации на (0,10 ± 0,01) cm3 в три петриеви панички с 1,3% агар, приготвен върху триптично разграждане на сърцето. Културите се инкубират 20-24 часа при температура (37±1)
314. °C.
315. 7.12.3 Резултати от обработка
316. Колониите, израснали върху повърхността на 1,3% агар, приготвен върху триптичен сърдечен разтвор в петриеви панички, трябва да бъдат хомогенни (кръгли, издигнати над повърхността на агара, изпъкнали, грапави, жълтеникаво-бели, 3-4 mm в диаметър). Наличието на дисоциативни форми на колонии, които се различават по форма, цвят, консистенция и размер, не трябва да надвишава 5%.
317. 7.13 Определяне на мобилността на културата на щам 55-VNIIVViM
318. 7.13.1 Апаратура, материали и реактиви съгласно 7.7.1.1.
319. 7.13.2 Провеждане на теста
320. МПБ и тестваната ваксина от щам 55-VNIIVViM се приготвят съгласно 7.9.2. От 18-24 часа микробна култура, отглеждана в BCH, както е посочено в 7.10.2, "натрошени или висящи капки" се приготвят върху предметни стъкла съгласно общоприетите методи и се разглеждат с помощта на микроскоп с устройство за фазов контраст при увеличение от 400-600.
321. 7.13.3 Резултати от обработка
322. В "смачканата или висяща капка" под микроскопа трябва да има само фиксирани пръчки и вериги, състоящи се от пръчки.
323. 7.14 Определяне на капсулирането
324. 7.14.1 Апаратура, материали и животни
325. Хладилник всяка марка с температура (4±2) °C.
326. Температура на термостата (37±1) °С.
327. Центрофуга с ускорение (5-10)x10 rpm (9,8 m/s).
328. Стъклени бутилки с вместимост от 20 до 100см.
329. Стъклени епруветки съгласно GOST 25336.
330. Обемни стъклени пипети 1, 2, 3, 4, 5, 6 с вместимост 1,0, 5,0 и 10,0 cm3 съгласно GOST 29230.
331. Предметни стъкла за микропрепарати по GOST 9284.
332. Гумени тапи.
333. Филтърна хартия по GOST 12026.
334. Игли за инжектиране N 0625 съгласно GOST 25377.
335. Дестилирана вода съгласно GOST 6709.
336. Чешмяна вода съгласно GOST R 51232.
337. Физиологичен разтвор с pH (7,0 ± 0,2).
338. Кръвен серум от говеда съгласно нормативния документ.
339. Водна баня.
340. Хидрокарбонат магнезий-калций-натрий естествен минерална водасъгласно нормативния документ.
341. Етер за анестезия съгласно нормативния документ.
342. Ректифициран етилов алкохол съгласно GOST R 51652.
343. Мишките са бели, с тегло 18-20 g.
344. Синя боя Leffler или Romanovsky-Giemsa.
345. 7.14.2 Провеждане на теста
346. За тестване за образуване на капсули се използва среда Kazan, състояща се от 60% натурална минерална (хидрокарбонат магнезий-калций-натрий) стерилна вода и 40% стерилен неконсервиран говежди кръвен серум, инактивиран при 56 °C. Приготвената среда се излива в стерилни епруветки, които се затварят със стерилни гумени запушалки. В същото време трябва да обърнете внимание на факта, че нивото на средата е с 1 см по-ниско от долния пръстен на гумените тапи. В тази форма средата може да се съхранява при температура (4 ± 2) °C за дълго време, без да губи свойствата си.
347. За теста се използват четири ампули суха или четири флакона или ампули течна ваксина. Съдържанието на всяка ампула със суха ваксина се разрежда със стерилен физиологичен разтвор на половината от обема, посочен на етикета на кутията с ампули, като за всяка ампула се използва отделен флакон. За да се увеличи концентрацията на течната ваксина и да се намали съдържанието на глицерол в нея, флаконите с ваксината се държат при температура (4 ± 2) ° C в продължение на 5-7 дни. След утаяване, три четвърти от супернатантата се отстраняват от всеки флакон и утайката се разрежда 1:2 със стерилен физиологичен разтвор. Вместо утаяване може да се използва центрофугиране при (5-10)·10 rpm за 20-30 минути, супернатантата се отстранява и утайката се разрежда със стерилен физиологичен разтвор до половината от първоначалния обем.
348. След разреждане на сухата или концентрираната течна ваксина се приготвят две средни проби. За целта 5,0 cm 3 от съдържанието на всеки от двата флакона се прехвърлят в стерилен флакон, разбъркват се старателно и флаконът се затваря с гумена или памучно-марлена запушалка.
349. Спринцовките и инжекционните игли се стерилизират чрез кипене в дестилирана вода за 50-60 минути. Памучните тампони се увиват в пергаментна хартия, поставят се в бикс и се стерилизират в автоклав при температура (120 ± 1) ° C в продължение на 1 час.
350. От всяка приготвена проба се правят инокулации от 1,0 cm3 в две епруветки със средата Kazan или пет бели мишки, взети от група очевидно здрави животни, се заразяват интраперитонеално в доза 1 cm2 (40-48 милиона живи спори).
351. След 10-18 часа инкубация при температура (37 ± 1) °C се приготвят намазки върху обезмаслени предметни стъкла от микробни култури, отгледани в среда Казан. Намазките се изсушават на въздух, фиксират се в смес на Никифоров (една част етанол и една част етер) в продължение на 15 минути, след това се изсушават на въздух и се оцветяват със синьо на Leffler в продължение на 15-20 минути. Боята се отмива с чешмяна вода, предметните стъкла с петна се изсушават и се разглеждат под система за потапяне под микроскоп.
352. Всички или повечето от заразените бели мишки трябва да умрат в рамките на пет дни. Оцелелите мишки след определения период се подлагат на евтаназия. От абдоминален ексудат, сърце, черен дроб и далак на мъртви бели мишки се правят натривки-отпечатъци върху обезмаслени предметни стъкла, фиксират се, оцветяват се като натривки със средата на Kazan и се гледат под имерсионен микроскоп. Като контрола се използва 2-ра ваксина Ценковски.
353. 7.14.3 Резултати от обработка
354. В петна от микробна култура на щам 55-VNIIVViM, отглеждани в среда Казан, или в петна-отпечатъци от коремен ексудат и органи на мъртви мишки, трябва да присъстват само капсулни антраксни микроби. AT контролни проби- капсулни форми на микроба.
355. 7.15 Определяне на безвредност
356. 7.15.1 Материали, реактиви и животни
357. Стъклени епруветки съгласно GOST 25336.
358. Обемни стъклени пипети, версии 1, 2, 3, 4, 5, 6, с капацитет от 1,0 до 10,0 cm3 в съответствие с GOST 29230.
359. Памучни тампони.
360. Спринцовки с капацитет 5 cm съгласно GOST 22967.
361. Дестилирана вода съгласно GOST R 51232.
362. Физиологичен разтвор с pH (7,0 ± 0,2).
363. Ректифициран етилов алкохол съгласно GOST R 51652.
364. Зайци с тегло 2,5-3,0 кг.
365. 7.15.2 Подготовка за тестване
366. За теста се използва смес от равни обеми ваксина от три ампули или три флакона, която се приготвя съгласно 7.7.1.2.
367. 7.15.3 Тестване
368. На три клинично здрави заека с тегло 2,5-3,0 kg ваксината се инжектира подкожно в размер на 200 милиона спори в областта на външната повърхност на бедрото в равни обеми в двата крайника.
369. 7.15.4 Обработка на резултатите
370. Ваксината се счита за безвредна, ако всички зайци останат живи в рамките на 10 дни след прилагането й. Допуска се образуването на оток на мястото на инжектиране, повишаване на телесната температура при отделни животни.
371. 7.16 Определяне на имуногенна активност
372. 7.16.1 Материали, реактиви, животни
373. Стъклени бутилки с вместимост 50 см.
374. Стъклени епруветки съгласно GOST 25336.
375. Обемни стъклени пипети 1, 2, 3, 4, 5, 6 с вместимост 1,0, 5,0, 10,0 cm3 съгласно GOST 29230.
376. Запушалките са гумени или памучно-марлени.
377. Памучни тампони.
378. Игли за инжектиране N 0416-0426 съгласно GOST 25377.
379. Дестилирана вода съгласно GOST 6709.
380. Физиологичен разтвор с pH (7,0 ± 0,2).
381. Ректифициран етилов алкохол съгласно GOST R 51652.
382. Вирулентна антраксна култура за морски свинчета - щам от 2-ра ваксина Ценковски (М-71 - стандартна инфектираща антраксна култура или 71/12).
383. 7.16.2 Подготовка за тестване
384. За теста използвайте смес от равни обеми ваксина от три ампули или три флакона, приготвени съгласно 7.7.1.2. За целта 12 клинично здрави морски свинчета с тегло 350-400 g се имунизират с ваксината подкожно в корема в доза от 10,0-12,0 милиона спори в обем 0,5 cm3, а 10 прасета със същото тегло се оставят за контрола. .
385. 7.16.3 Тестване
386. 12-14 дни след ваксинацията, 10 животни от ваксинираните и 10 контролни (не ваксинирани) морски свинчета се заразяват със стандартна култура на антракс (щам на 2-ра ваксина Ценковски М-71 или 71/12) в доза (1,0 ± 0, 1) милиона жизнеспособни спори. Културата се инжектира подкожно в корема в обем от (0,50±0,05) cm3 за всяко животно.
387. Периодът на наблюдение на животните - 10 дни след заразяването.
388. 7.16.4 Обработка на резултатите
389. Най-малко осем от десет неимунизирани морски свинчета трябва да умрат, а ваксинираните - поне осем от десет трябва да останат живи в рамките на 10 дни след заразяването.
390. Ако умрат голям брой ваксинирани морски свинчета, имуногенните свойства на ваксината се тестват, както е описано в 7.16, върху два пъти по-голям брой животни.
391. Ако при повторния тест се получат незадоволителни резултати, имуногенните свойства на ваксината се проверяват чрез количествен метод в сравнение с референтния препарат на ваксината от щам 55-VNIIVViM, както е посочено в 7.16.5.
392. 7.16.5 Количествено определяне на имуногенната активност на ваксината
393. Методът се основава на определянето на 50% имунизираща доза () от ваксината в сравнение с референтния препарат на ваксината от 55-VNIIVViM щам.
394. 7.16.5.1 Подготовка на теста
395. От суха или течна ваксина, приготвена съгласно 7.7.1.1 и референтен препарат на ваксина от щам 55-VNIIVViM, се правят разреждания в стерилен физиологичен разтвор, съдържащ 10 милиона, 2 милиона, 400 хиляди и 80 хиляди живи спори на 1 см. Сварени 30 клинично здрави морски свинчета с тегло 350-400 г се имунизират със суспензии от спори на всяко от двете посочени лекарства подкожно в корема в обем от 0,5 см. Култура от спори от всяко разреждане се прилага на седем или осем животни - осем се вземат за първите две дози, последните по-малки дози са по седем животни всяка, така че в момента на заразяването най-малко шест морски свинчета остават живи.
396. 7.16.5.2 Провеждане на теста
397. След 12-14 дни шест морски свинчета, имунизирани с ваксината от щам 55-VNIIVViM и референтния препарат на ваксината от щам 55 VNIIVViM, ваксинирани с всяка доза култури от спори и шест неваксинирани клинично здрави морски свинчета, са заразени с вирулентен култура на антракс, както е посочено в 7.16. 3.
398. 7.16.5.3 Обработка на резултатите
399. Всички неимунизирани морски свинчета трябва да умрат в рамките на 10 дни. Едно неваксинирано морско свинче се оставя да оцелее.
400. От имунизираните животни в определеното време, в зависимост от дозите на тест ваксината и референтния препарат на ваксината от щам 55-VNIIVViM, определен брой остават живи.
401. ваксини от щам 55-VNIIVViM и референтния препарат на същата ваксина се изчисляват по формулата
402. , (6)
403. където е логаритъма на максималната имунизираща доза (5 милиона спори);
404. - логаритъм от стъпката на разреждане на лекарството, равен на 5;
405. - съотношението на броя на оцелелите животни след заразяване към общия брой морски свинчета, на които е приложена доза от изпитваното лекарство;
406. - индекс, съответстващ на номера на дозата;
407. - сумата от стойностите, намерени за всички тествани дози;
408. - постоянен коеф.
409. В зависимост от броя на оцелелите морски свинчета могат да бъдат получени следните стойности и съответните им стойности, посочени в таблица 3.
410. Таблица 3
411. 7.17 Определяне на остатъчна вирулентност
412. 7.17.1 Материали, реактиви, животни
413. Спринцовка с вместимост 5 cm съгласно GOST 22967.
414. Измерени пипети съгласно GOST 29230.
415. Стъклени епруветки съгласно GOST 25336.
416. Физиологичен стерилен разтвор pH (7,0 ± 0,2) съгласно .
417. Морски свинчета с тегло 350-400 g.
418. Бели мишки с тегло 18-20 g.
419. 7.17.2 Подготовка за тестване
420. За теста използвайте смес от ваксина от три ампули или три флакона, приготвени съгласно 7.7.1.2.
421. 7.17.3 Провеждане на теста
422. Дванадесет клинично здрави морски свинчета с тегло 350-400 g се имунизират с ваксината подкожно в коремните мускули в доза от 10,0-12,0 спори в обем 0,5 cm, в същото време десет бели мишки с тегло 18-20 g се инжектират интраперитонеално с 10,0 -12,0 милиона спори в обем 0,5 cm.
423. Ваксината от щам 55-VNIIVViM при морски свинчета причинява образуване на оток на мястото на инжектиране и е възможна смърт на едно или две животни в рамките на 10 дни. При бели мишки ваксината причинява смъртта на едно до пет животни в рамките на 1-5 дни.
424. 8 Транспорт и съхранение
425. 8.1 Ваксината се транспортира в съответствие с GOST 17768.
426. Не се допуска транспортиране на ваксината при температури над 20 ° C за повече от пет дни.
427. 8.2 Ваксината се съхранява в сухо и тъмно помещение при температура от 2 ° C до 15 ° C по време на срока на годност.
428. 8.3 Срокът на годност на ваксината е две години от датата на производство. Датата на производство на сухата ваксина от щам 55-VNIIVViM е датата на завършване на нейната лиофилизация, а датата на производство на течната ваксина е датата на свързване на културата от спори на щам 55-VNIIVViM с 30 % неутрален разтвор на глицерол.
429. 9 Инструкции за употреба
430. 9.1 Ваксината се използва във ветеринарната практика за профилактична имунизация на възприемчиви животни срещу антракс в съответствие с инструкцията за нейната употреба, утвърдена по предписания начин.
431. 9.2 Броят на живите спори във ваксината за подкожно приложение трябва да бъде (22±2) милиона/cm, за интрадермално приложение - (110±10) милиона/cm.
432. 9.3 Замразената ваксина не е подходяща за употреба.
433. Библиография

________________
* Текстът отговаря на оригинала. Трябва да прочетете SanPiN 2.3.2.1078-01. - Бележка на производителя на базата данни.

аз Главна информация

1. Международен родово име: Ваксина от жив щам

55-ВНИИВВиМ срещу сиБирската язва на животните е суха.

2. Доза от: Лиофилизирана маса. Ваксината се произвежда от спори на жива безкапсулна култура на атенюиран ваксинален щам 55-VNIIVViM Ba сillus anthracis с добавяне на захароза-желатинова среда в съотношение 1:1.

На външен вид ваксината е суха хомогенна пореста маса със сиво-бял цвят.

Ваксината е опакована в 1-5 cm 3 (25-100 дози) или 10-20 cm 3 (50-250 дози) в стъклени флакони, запечатани с гумени запушалки, подсилени с алуминиеви капачки; 1-2 cm 3 (25-100 дози) в запечатани ампули.

3. Флаконите (ампулите) с ваксината са опаковани в картонени кутии, за да се гарантира тяхната цялост. Всяка кутия съдържа инструкции за употреба на ваксината.

Срокът на годност на ваксината е 24 месеца от датата на издаване, при спазване на условията за съхранение и транспортиране.

Ваксината след изтичане на срока на годност и неизползвана в деня на отваряне на флакона (ампулата) не е годна за употреба.

4. Ваксината се съхранява и транспортира на сухо и тъмно място при температура 2около от до 8 o C. Разрешено е транспортирането на ваксината при температура не по-висока от 20 o C в продължение на 14 дни.

5. Ваксината трябва да се съхранява на място, недостъпно за деца.

6. Ваксина във флакони (ампули)без маркировка, с нарушена цялост и/или плътност капачки с променен външен вид, с изтекъл срок на годност, неизползвани в деня на отваряне на ампулата (флакона), се бракуват, дезинфекцират се чрез кипене в продължение на два часа и се изхвърлят.

Изхвърлянето на обеззаразена ваксина не изисква специални предпазни мерки.

II . ФАРМАКОЛОГИЧНИ (БИОЛОГИЧНИ) СВОЙСТВА

7. Биологичен препарат. Ваксината осигурява образуването на имунитет към патогена на антракс при животни 10 дни след еднократна инжекция, продължаващ 12 месеца при възрастни животни и 6 месеца при млади животни.

Ваксината за подкожно приложение съдържа 22,0±2,0 милиона/cm 3, за интрадермално приложение - 110,0±10,0 милиона/cm 3 живи спори от безкапсулната култура на атенюирания ваксинален щам 55-VNIIVViM.

Ваксината е безвредна, умерено реактогенна, не притежава лечебни свойства.

III . КАК ДА ИЗПОЛЗВАМ

8. Ваксината е предназначена за профилактика на антракс при селскостопански животни във всички категории стопанства.

Пациенти с инфекциозни заболявания;

клинично болен;

Отслабена и изтощена;

В последния месец на бременността и в рамките на 7-10 дни след раждането;

В рамките на 7-10 дни след хирургични операции;

Повишена телесна температура;

- в горещ (когато температурата на околната среда е над +27 o C) и студен (когато температурата на околната среда е под -5 o C) сезон.

Животни, които не подлежат на имунизацияда направят опис, като посочат причината, поради която не са ваксинирани и възможния момент на имунизацията.

10. Ваксинациите са предмет на:възрастни животни (едри и дребни говеда, коне, магарета, камили, елени, свине, животни с ценна кожа), както и техните малки от 3-месечна възраст, с изключение на жребчета, които се ваксинират от 9-месечна възраст. Възрастни животни, които не са имунизирани преди това, се ваксинират веднъж, млади животни - два пъти с интервал от шест месеца.

Възрастните животни се реваксинират веднъж годишно.

Когато във фермата се установи случай на заболяване от антракс, всички животни, които са имали пряк или косвен контакт с болно животно, се ваксинират, независимо от времето на годината и времето на предишното въвеждане на ваксината.

Непланирана еднократна ваксинация се подлага на всички животни, които за първи път са влезли във фермата. Те се допускат до общото стадо не по-рано от 14 дни след въвеждането на ваксината.

ваксина прилаган на животни подкожно с помощта на спринцовки за еднократна употреба или конвенционални спринцовки или интрадермално с помощта на безиглен инжектор в следните обеми:

Животински видове	Място на приложение на ваксината	Обем на ваксината, cm3
подкожно
Овце и кози (месни и месовълнени породи)
Млечни кози	Областта на задната трета на шията или вътрешната част на бедрото
Говеда, елени, камили, коне, магарета	Областта на задната третина на шията
	Областта на вътрешната част на бедрото или зад ухото.
животни с кожа	Вътрешна част на бедрото или субкаудално огледало
Интрадермално
Говеда, елени, камили	Перинеум без косми
Коне и магарета	Областта на задната третина на шията
Овце и животни с ценна кожа	задно огледало

Преди употреба ваксината се разрежда със спринцовка с игла в съотношение 1:1 с преварена вода или стерилен 0,9% разтвор на натриев хлорид и се прехвърля в стерилен флакон със съответния разредител, взет в количеството, посочено върху кутията на ваксината. етикет.

Не прилагайте подкожно разредена ваксина за интрадермално приложение.

Използва се за ваксинация спринцовки, игли, както и безиглен инжектор, които се стерилизират чрез варене в дестилирана вода за два часа преди и след работа.

Разредената ваксина се разклаща периодично.

Мястото на инжектиране се дезинфекцира със 70% разтвор етилов алкохол.

В рамките на 10 дни след ваксинацията животните се наблюдават, не се допуска хипотермия, прегряване, уморителни тегления.

11. Предозирането на ваксината може да причини повишаване на телесната температура при животните, образуване на изразен оток на мястото на инжектиране, увеличаване на регионалните лимфни възли и влошаване общо състояние.

Животни с посочени характеристикинезабавно изолирайте и лекувайте с антраксен серум или антраксен глобулин и/или антибиотици(пеницилин, стрептомицин, тетрациклин, биомицин и др.), а също така им се предписват симптоматични средства (глюкоза, кофеин и камфорово маслоили други).

12. Характеристиките на реакцията след ваксинация по време на първоначалното и последващите инжекции на ваксината не са установени.

13. Трябва да се избягват нарушения на схемата за ваксиниране, тъй като това може да доведе до намаляване на ефективността на имунопрофилактиката срещу антракс. В случай на пропускане на следващото инжектиране на ваксината е необходимо да се извърши имунизация възможно най-скоро.

14. Един ден след ваксинацията животните могат да получат леко краткотрайно повишаване на телесната температура и образуване на умерено изразен оток на мястото на инжектиране, който изчезва след 3-5 дни.

15. Забранява се прилагането на ваксината срещу антракс заедно с други живи имунобиологични препарати, както и с антибиотици, антихелминтици и инсектоакарициди в рамките на 14 дни преди и след прилагането й.

16. Млякото от ваксинирани животни се използва без ограничения, с изключение на случаите, когато животните показват постваксинални усложнения. В този случай млякото се вари и се използва за храна на животните.

Клането на животни за месо е разрешено не по-рано от 10 дни след въвеждането на ваксината. В случай на принудително клане на животното през този период, месото се изпраща за термична промишлена обработка, в случай на смърт на животното, трупът се изгаря.

IV . МЕРКИ ЗА ЛИЧНА ПРОФИЛАКТИКА

17. При работа с ваксината трябва да се спазват правилата за лична хигиена и предпазните мерки за безопасност, предвидени при работа с ветеринарномедицински продукти.

18. Всички лица, участващи във ваксинацията, трябва да бъдат облечени в работно облекло (гумени ботуши, халат, панталони, шапки, гумени ръкавици) и снабдени със затворени очила. На работните места трябва да има комплект за първа помощ.

19. Ако ваксината влезе в контакт с кожата и/или лигавиците, се препоръчва незабавното им измиване голямо количествочешмяна вода и третирайте кожата със 70% разтвор на етилов алкохол, лигавиците с разтвор на тетрациклин или хлортетрациклин (100 000-200 000 mcg / ml). При липса на антибиотици, инжектирайте няколко капки 1% разтвор на сребърен нитрат в очите и 1% разтвор на протаргол в носа.

В случай на случайно приложение на ваксината на човек, мястото на инжектиране трябва да се третира със 70% разтвор на етилов алкохол и да се свържете с медицинско заведение.

В случай на разливане на ваксината, площта на пода или почвата се излива с 5% разтвор на хлорамин или горещ 10% разтвор на натриев хидроксид.

20. Организация-производител: Agrovet LLC, 109472, Москва, ул. Ташкентская, къща 34, бл. 5.
ИНСТРУКЦИИ

относно употребата на ваксина срещу антракс при животни

от щам 55-VNIIVViM жива течност

(Организация-производител: Федерално държавно унитарно предприятие "Орловска биофабрика")

I. ОБЩА ИНФОРМАЦИЯ

1. Международно непатентовано наименование: Ваксина срещу антракс на животни от щам 55-VNIIVViM жива течност.

2. Лекарствена форма: течност. Ваксината е направена от спори на жива капсулна антраксна култура на ваксиналния щам 55-VNIIVViM с добавка на стабилизатор (30 3)% глицерин.

На външен вид ваксината е бистра или леко опалесцираща течност с лека белезникава утайка, образувана по време на съхранение, която лесно се разпада на хомогенна суспензия.

Ваксината е опакована в 1,0 cm 3 (10 - 50 дози) в запечатани стъклени ампули с вместимост 3 cm 3 или 50 cm 3 (50 дози) в стъклени бутилки, запечатани с гумени запушалки, подсилени с алуминиеви капачки.

3. Ампулите с ваксина са опаковани в кутии, за да се гарантира тяхната цялост. Всяка кутия съдържа инструкции за употреба на ваксината и устройство за отваряне на ампули.

Флаконите с ваксина се опаковат в кутии от велпапе или други материали, които са транспортни контейнери. Всяка кутия съдържа най-малко пет копия на инструкции за употреба на ваксината.

Срокът на годност на ваксината е две години от датата на издаване, при спазване на условията за съхранение и транспортиране. След изтичане на срока на годност ваксината не е годна за употреба.

4. Ваксината се съхранява и транспортира на сухо и тъмно място при температура от 2°С до 8°С. Разрешено е транспортирането на ваксината при температура не по-висока от 20 ºС в продължение на 14 дни.

5. Ваксината трябва да се съхранява на място, недостъпно за деца.

6. Ваксината във флакони (ампули) без етикет, с нарушена цялост и/или плътност на запушалката, с променен външен вид, подложена на замразяване, с изтекъл срок на годност, неизползвана в деня на отваряне на флаконите (ампулите), е отхвърлени, дезинфекцирани чрез кипене в продължение на два часа и изхвърлени.

Изхвърлянето на обеззаразена ваксина не изисква специални предпазни мерки.

^ II. БИОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

7. Ваксината осигурява образуването на имунитет към патогена на антракс при животни 10 дни след еднократна инжекция с продължителност 12 месеца при възрастни животни и шест месеца при млади животни.

Броят на живите спори на капсулната антраксна култура на ваксиналния щам 55-VNIIVViM във ваксината за подкожно приложение е (22.02.0) милиона / cm 3, за интрадермално приложение - (110.010.0) милиона / cm 3.

Ваксината е безвредна, умерено реактогенна, няма лечебни свойства.

^ III. КАК ДА ИЗПОЛЗВАМ

8. Ваксината е предназначена за профилактика на антракс при селскостопански животни (говеда и дребен рогат добитък, коне, магарета, камили, елени, свине, животни с ценна кожа) във всички категории стопанства.

Пациенти с инфекциозни заболявания;

клинично болен;

Отслабена и изтощена;

В последния месец на бременността и в рамките на 7-10 дни след раждането;

В рамките на 7-10 дни след хирургични операции;

ОТ повишена температуратяло;

При горещо и студено време.

За животни, които не подлежат на имунизация, се прави опис, в който се посочва причината, поради която не са ваксинирани, и възможните срокове на имунизацията.

10. Млади животни от всички животински видове, с изключение на жребчетата, се ваксинират за първи път на възраст от три месеца, жребчета - на девет месеца, те се ваксинират повторно след шест месеца.

Възрастните животни се реваксинират веднъж годишно.

В случай на антракс се ваксинират всички животни, които са имали пряк или косвен контакт с болно животно, независимо от времето на годината и времето на предишната ваксинация.

Извършва се извънпланова еднократна ваксинация на всички животни, постъпили за първи път във фермата. В общото стадо ваксинираните животни се допускат не по-рано от 14 дни след имунизацията.

Ваксината се прилага на животни подкожно, като се използват спринцовки за еднократна употреба или конвенционални, или интрадермално, като се използва безиглен инжектор в следните дози (вижте 3):

^ Животински видове	Място на приложение на ваксината	дози, см 3
подкожно
Овце и кози	Областта на задната трета на шията или вътрешната част на бедрото	0,5
Говеда, елени, камили, коне, магарета	Областта на задната третина на шията	1,0
прасета	Вътрешната част на бедрото или зад ухото	1,0
животни с кожа	Вътрешна част на бедрото или субкаудално огледало	1,0
Интрадермално
Говеда, елени, камили	Перинеум без косми	0,2
Коне и магарета	Областта на задната третина на шията	0,2
прасета	Зад ухото	0,2
Овце и животни с ценна кожа	задно огледало	0,1

Ваксината във флакони е в готова за употреба форма и се използва само за подкожно приложение.

Ваксината в ампули се разрежда с преварена вода, стерилен 0,9% разтвор на натриев хлорид или 30% разтвор на глицерол преди употреба. За целта ваксината от ампулата се прехвърля със спринцовка с игла в стерилен флакон със съответния разредител, взет в количеството, необходимо за разреждане на ваксината за подкожно или интрадермално приложение, посочено върху етикета на кутията. Разредената ваксина се използва за подкожно или интрадермално приложение.

^ Не прилагайте подкожно разредена ваксина за интрадермално приложение.

За ваксиниране се използват спринцовки, игли и безиглен инжектор, които се стерилизират чрез кипене в дестилирана вода за два часа преди и след работа.

^ Не използвайте химически дезинфектанти за стерилизация.

Разклащайте периодично флакона с ваксината по време на имунизационния процес.

При ваксиниране спазвайте правилата за асептика и антисептика.

Мястото на инжектиране се дезинфекцира със 70% разтвор на етилов алкохол.

В рамките на 10 дни след ваксинацията животните се наблюдават, не се допуска прегряване, хипотермия, досадни тегления.

11. Предозирането на ваксината може да причини при животните:

Повишаване на телесната температура;

Образуване на тежък оток на мястото на инжектиране;

Увеличаване на регионалните лимфни възли;

Влошаване на общото състояние до смърт.

Животните с посочените признаци незабавно се изолират и се лекуват с антиантраксен серум или антиантраксен глобулин и/или антибиотици (пеницилин, стрептомицин, тетрациклин, биомицин и др.), предписват им се и симптоматични средства (глюкоза, кофеин и камфор). масло и др.).

12. Характеристиките на следваксинационната реакция по време на първичното и последващите приложения на ваксината не са установени.

13. Трябва да се избягват нарушения на схемата за ваксиниране, тъй като това може да доведе до намаляване на ефективността на имунопрофилактиката.

В случай на пропускане на следващото инжектиране на ваксината е необходимо да се извърши имунизация възможно най-скоро.

14. Един ден след ваксинацията животните могат да получат леко повишаване на телесната температура и образуване на умерено изразен оток на мястото на инжектиране, който изчезва след 3-5 дни.

15. Забранява се прилагането на ваксината срещу антракс заедно с други живи имунобиологични препарати, както и с антибиотици, антихелминтици и инсектоакарициди в рамките на 14 дни преди и след поредната имунизация.

16. Млякото от ваксинирани животни се използва без ограничения, с изключение на случаите на постваксинални усложнения. В този случай млякото се вари и се използва за храна на животните.

Клането на животни за месо е разрешено не по-рано от 10 дни след въвеждането на ваксината. В случай на принудително клане на животното през този период, месото се изпраща за термична промишлена обработка, в случай на смърт на животното, трупът се изгаря.

^ IV. МЕРКИ ЗА ЛИЧНА ПРОФИЛАКТИКА

17. Когато работите с ваксина, трябва да наблюдавате Общи правиламерките за лична хигиена и безопасност, предвидени при работа с ветеринарномедицински продукти.

18. Всички лица, участващи във ваксинацията, трябва да бъдат облечени в работно облекло (гумени ботуши, халат, панталони, шапки, гумени ръкавици) и снабдени със затворени очила. На работните места трябва да има комплект за първа помощ.

19. Ако ваксината влезе в контакт с кожата и/или лигавиците, се препоръчва незабавното им изплакване обилно с чешмяна вода и кожата да се третира със 70% разтвор на етилов алкохол, а лигавиците с разтвор на тетрациклин или хлортетрациклин (100 000 - 200 000 mcg / ml). При липса на антибиотици в очите се инжектират няколко капки от 1% разтвор на сребърен нитрат и в носа се инжектира 1% разтвор на протаргол.

В случай на случайно приложение на ваксината, човек трябва да третира мястото на инжектиране със 70% разтвор на етилов алкохол и да се свърже с медицинска институция.

В случай на разливане на ваксината, площта на пода или почвата се излива с 5% разтвор на хлорамин или горещ 10% разтвор на натриев хидроксид.

20. Организация-производител: Федерално държавно унитарно предприятие "Орловска биофабрика"

Инструкцията е разработена от Федералното държавно унитарно предприятие "Орловска биофабрика"

302501, Русия, Орловска област, Орловски район, пос. Биофабрика

С утвърждаването на тази инструкция влиза в сила „Инструкция за

Прилагане на ваксина срещу антракс при животни от щам 55-VNIIVViM жива (течна)”, одобрена от Rosselkhoznadzor на 21 юли 2009 г.

Директор на Федералното държавно унитарно предприятие "Орловска биофабрика" V.N. Трифан

456.00 ₽

Ние разпространяваме нормативни документи от 1999 г. Ние перфорираме чекове, плащаме данъци, приемаме всички законови форми на плащане за плащане без допълнителна лихва. Нашите клиенти са защитени от закона. ООО "ЦНТИ Нормоконтрол"

Нашите цени са по-ниски от други, защото работим директно с доставчици на документи.

Методи за доставка

• Спешно бърза доставка(1-3 дни)
• Доставка с куриер (7 дни)
• Вземане от офис в Москва
• Руски пощи

Прилага се за антраксна ваксина на животни от щам 55-VNIIVViM жива (суха и течна), предназначена за профилактична имунизация на възприемчиви животни.

3 Термини и определения

4 Технически изисквания

5 Изисквания за безопасност

6 Правила за приемане

7 Методи за изпитване

8 Транспорт и съхранение

9 Инструкции за употреба

Библиография

Този GOST е в:

организации:

25.12.2006	Одобрено	Федерална агенция за техническо регулиране и метрология	329-ст
	Публикувано	Стандартинформ	2007 г
	Проектиран	Федерална държавна институция Всеруски държавен център за качество и стандартизация на лекарства за животни и фуражи

Жива ваксина срещу антракс на животни от щам 55-VNIIVV & M. Спецификации

• ГОСТ 12.0.004-90Организация на обучението по безопасност на труда. Общи разпоредби . Заменен с GOST 12.0.004-2015.
• ГОСТ 12.1.005-88Система от стандарти за безопасност на труда.Общи санитарно-хигиенни изисквания за въздуха на работната зона
• ГОСТ 12.1.008-76Система от стандарти за безопасност на труда.биологична безопасност. Общи изисквания
• ГОСТ 12.4.011-89Система от стандарти за безопасност на труда.Средства за защита на работниците. Общи изисквания и класификация
• ГОСТ 17.0.0.01-76Система за стандартив областта на опазването на природата и подобряването на използването на природните ресурси. Ключови точки
• ГОСТ Р 50460-92Знак за съответствие за задължително сертифициране. Форма, размери и технически изисквания
• ГОСТ Р 51232-98Пия вода. Общи изисквания към организацията и методите за контрол на качеството
• ГОСТ 14192-96Маркировка на товара
• ГОСТ 12.2.003-91Система от стандарти за безопасност на труда.Производствено оборудване. Общи изисквания за безопасност
• ГОСТ 12.3.002-75Система от стандарти за безопасност на труда.Производствени процеси. Общи изисквания за безопасност. Заменен с GOST 12.3.002-2014.
• ГОСТ 9293-74Азот в газообразно и течно състояние. Спецификации
• ГОСТ 6709-72Дестилирана вода. Спецификации
• ГОСТ 12026-76Лаборатория за филтърна хартия. Спецификации
• ГОСТ 12923-82Алигнин медицински. Спецификации
• ГОСТ 13646-68
• ГОСТ 17206-96Агар микробиологичен. Спецификации
• ГОСТ 1770-74Мерено лабораторно стъкло. Цилиндри, чаши, колби, епруветки. Общи спецификации
• ГОСТ 17768-90лекарства. Опаковка, маркировка, транспортиране и съхранение
• ГОСТ 18481-81Ареометри и цилиндри от стъкло. Общи спецификации
• ГОСТ 20015-88Хлороформ. Спецификации
• ГОСТ 20729-75хранителни среди. Месна вода (за ветеринарни цели). Спецификации
• ГОСТ 22967-90Медицински спринцовки за многократна употреба. Общи технически изисквания и методи за изпитване
• ГОСТ 25336-82Посуда и лабораторна стъклария. Видове, основни параметри и размери
• ГОСТ 25377-82Игли за многократна употреба. Спецификации. Заменен от GOST 25377-2015.
• ГОСТ 27840-93Контейнер за колети и колети. Общи спецификации
• ГОСТ 29112-91Твърди хранителни среди (за ветеринарни цели). Общи спецификации
• ГОСТ 342-77Реактиви. Натриев дифосфат 10-воден. Спецификации
• ГОСТ 6672-75Покривни стъкла за микропрепарати. Спецификации
• ГОСТ 8074-82Инструментални микроскопи. Видове, основни параметри и размери. Технически изисквания
• ГОСТ 9142-90Кутии от велпапе. Общи спецификации. Заменен от GOST 9142-2014.
• ГОСТ 9284-75Стъкла за микропрепарати. Спецификации
• ГОСТ Р 51314-99Капачки алуминиеви и комбинирани за запушване на лекарства. Общи спецификации
• ГОСТ 16280-2002Хранителен агар. Спецификации
• ГОСТ Р 51652-2000Етилов алкохол, ректифициран от хранителни суровини. Спецификации
• ГОСТ 8.579-2002Държавна система за осигуряване на единството на измерванията. Изисквания за количеството на опакованите стоки в опаковки от всякакъв вид по време на тяхното производство, опаковане, продажба и внос
• SanPiN 2.3.2.1078-01Хигиенни изисквания за безопасност и хранителна стойност на хранителните продукти
• ГОСТ 12301-2006Кутии от картон, хартия и комбинирани материали. Общи спецификации. Заменен от GOST 33781-2016.
• ГОСТ Р 53228-2008Неавтоматични везни. Част 1. Метрологични и технически изисквания. Тестове
• ГОСТ 24061-2012масова част на влагата
• ГОСТ 27785-2012Лиофилизирани биологични лекарствени продукти за ветеринарна употреба. Метод на определянекислород във флакони
• ГОСТ 28083-2012Лиофилизирани биологични лекарствени продукти за ветеринарна употреба. Методконтрол на вакуума в ампули и флакони
• ГОСТ 28085-2013Биологични лекарствени продуктиза ветеринарна употреба. Метод за бактериологичен контрол на стерилитета

Страница 1

страница 2

страница 3

страница 4

страница 5

страница 6

страница 7

страница 8

страница 9

страница 10

страница 11

страница 12

страница 13

страница 14

страница 15

страница 16

страница 17

страница 18

страница 19

страница 20

страница 21

страница 22

страница 23

страница 24

страница 25

страница 26

ФЕДЕРАЛНА АГЕНЦИЯ ЗА ТЕХНИЧЕСКО РЕГУЛИРАНЕ И МЕТРОЛОГИЯ

НАЦИОНАЛЕН

СТАНДАРТ

РУСКИ

ФЕДЕРАЦИЯ

ВАКСИНА СРЕЩУ АНТРАКС ПРИ ЖИВОТНИ ОТ ЩАМ 55-ВНИИВВиМ

НА ЖИВО

Спецификации

Официално издание

Стандартинформ

Предговор

Целите и принципите на стандартизацията в Руската федерация са установени от Федералния закон от 27 декември 2002 г. № 184-FZ „За техническо регулиране“ и правилата за прилагане на националните стандарти на Руската федерация - GOST R 1.0- 2004 „Стандартизация в Руската федерация. Основни положения»

Относно стандарта

1 РАЗРАБОТЕН от Федералната държавна институция "Всеруски държавен център за качество и стандартизация на лекарства за животни и фуражи"

2 ВЪВЕДЕН от Техническия комитет по стандартизация TK454 "Защита на живота, здравето на животните и ветеринарно-санитарна безопасност на продукти от животински произход и фуражи"

3 ОДОБРЕНО И ВЪВЕДЕНО СЪС Заповед № 329-ви от 25 декември 2006 г. на Федералната агенция за техническо регулиране и метрология

4 ПРЕДСТАВЕНО ЗА ПЪРВИ ПЪТ

Информацията за промените в този стандарт се публикува в ежегодно публикувания информационен индекс "Национални стандарти", а текстът на промените и допълненията - в месечните публикувани информационни индекси "Национални стандарти". В случай на преразглеждане (замяна) или отмяна на този стандарт, съответното съобщение ще бъде публикувано в месечния публикуван информационен индекс "Национални стандарти". Съответната информация, уведомления и текстове се публикуват и в публичната информационна система - на официалния уебсайт на Федералната агенция за техническо регулиране и метрология в Интернет

© Стандартинформ. 2007 г

Този стандарт не може да бъде изцяло или частично възпроизвеждан, копиран и разпространяван като официална публикация без разрешението на Федералната агенция за техническо регулиране и метрология

ГОСТ Р 52616-2006

1 Обхват ................................................ ...............1

3 Термини и дефиниции ............................................. .2

4 Спецификации ................................................. ....3

5 Изисквания за безопасност ............................................. 5

6 Правила за приемане ............................................. .....6

7 Методи за изпитване ................................................. .....7

8 Транспортиране и съхранение.................................................. .16

9 Инструкции за употреба ............................................. .16

Библиография................................................17

Въведение

Този стандарт е разработен в съответствие с Федералния закон „За техническото регулиране“, за да се формира регулаторна рамка за съответствие с изискванията на проектозакона - специален технически регламент „За изискванията за безопасност на лекарствените продукти за животни, процесите на тяхното разработка, тестване, производство, производство, съхранение, транспорт, продажба. приложение и унищожаване", установяване на правила и характеристики в областта на производството и обращението на продуктите, осигуряване на научно-техническия прогрес и конкурентоспособността на продуктите. Разработването на стандарта ще обедини изискванията за качество на ваксината, методите за контрол. безопасност, опаковане, етикетиране, транспортиране, съхранение, изхвърляне.

НАЦИОНАЛЕН СТАНДАРТ НА РУСКАТА ФЕДЕРАЦИЯ

ВАКСИНА СРЕЩУ АНТРАКС ПРИ ЖИВОТНИ ОТ ЩАМ 55-ВНИИВВиМ ЖИВА

Спецификации

Жива ваксина срещу антракс на животни от щам 55-VNIIW & M. Спецификации

Дата на въвеждане - 01.01.2008 г

1 област на използване

Този стандарт се прилага за антраксна ваксина на животни от щам 55-VNIIVViM жива (суха и течна), предназначена за профилактична имунизация на възприемчиви животни (наричана по-нататък ваксината).

Ваксината е суспензия от живи спори на капсулна, слабо вирулентна култура на антраксния щам 55-VNIIVViM в 30% неутрален разтвор на глицерол или маса от спори, лиофилизирани под вакуум със защитна среда.

2 Нормативни справки

Този стандарт използва нормативни препратки към следните стандарти:

4.5.2 Флаконите с ваксина се затварят със стерилни гумени запушалки и се навиват с алуминиеви капачки съгласно GOST R 51314.

4.5.3 Етикетът е прикрепен към ампулите с ваксина или с незаличима боя (гравирана) върху стъклото, показваща:

име на производителя; съкратено наименование на лекарството: обем на лекарството, cm 3: партиден номер:

дата на производство (месец, година).

4.5.4 Към флаконите с ваксината се поставя етикет, на който са посочени: името на производителя;

лого на производителя (ако има такова);

името на ваксината;

партиден номер и контролен номер:

обемът на ваксината, cm3;

дата на производство (месец, година);

срок на годност (месец, година):

ГОСТ Р 52616-2006

дози и начин на приложение; условия за съхранение; стандартно обозначение; баркод (ако има такъв);

количеството разредител за подкожно приложение; надпис; "За животните".

4.5.5 Ампули (флакони) с ваксина в опаковка до 50 cm 3, 10-20 бр. Опаковани в картонени кутии по ГОСТ 12301 с гнезда или прегради за осигуряване на тяхната неподвижност.Във всяка кутия са включени инструкции за употреба.

4.5.6 Върху кутията се залепва етикет, който трябва да съдържа: наименование на организацията производител:

адрес, телефонен номер и лого (ако има такова); наименование на биологичния продукт; броя на ампулите (флаконите) в кутията; брой дози в ампула (флакон):

количеството разредител на ампула (бутилка) за интрадермално и подкожно приложение:

сериен номер;

контролен номер;

дата на производство (месец, година):

срок на годност (месец, година):

условия за съхранение;

дози за различни видове и възрасти животни; обозначение на този стандарт; баркод (ако има такъв);

информация за потвърждаване на съответствието в съответствие с GOST R 50460: надпис: "За животни".

4.5.7 Кутиите с ваксината, както и 50 cm 3 бутилки с течна ваксина, се опаковат в кутии от листови дървени материали в съответствие с GOST 5959 или кутии за колети в съответствие с GOST 27840 или други кутии с брутно тегло от не повече от 15 кг. За опаковане на флакони в кутии се използва алигнин съгласно GOST 12923 или други топлоизолационни материали.Допуска се ваксината да се опакова в опаковки от 10 cm 3 директно в кутии, като всеки ред от ваксината се прехвърля с алигнин.

Във всяка кутия се поставят най-малко пет екземпляра от инструкция за употреба на ваксината и контролен лист, в който се посочват: името на производителя; име на биологичния продукт. количеството му в кутия, дата на опаковане, номер (фамилия) на опаковчика

4.5.8 Всяка опаковка (кутия) е маркирана с транспортна маркировка в съответствие с GOST 14192 с обозначение на знаците за обработка: „Чупливо. Внимателно". „Температурна граница“ и предупредителен етикет: „Биопрепарати“.

4.5.9 Маркировката, характеризираща опакованите продукти, трябва да съдържа: името на производителя;

адрес на производителя; търговска марка (ако има такава); името на ваксината; количеството ваксина в кутията; дата на производство (месец, година); сериен номер;

срок на годност (месец, година);

условия за съхранение;

обозначение на този стандарт.

4.5.10 Комбинация от транспортна маркировка и маркировка, характеризираща опакованите продукти. от едната страна на транспортния контейнер не е разрешено.

5 Изисквания за безопасност

5.1 По отношение на биологичната безопасност ваксината трябва да отговаря на изискванията на GOST 12.1.008.

5.2 Производственото оборудване, използвано при производството на ваксината, трябва да отговаря на изискванията на GOST 12.2.003. и производствени процеси - GOST 12.3.002.

5.3 Въздухът на работната зона трябва да отговаря на изискванията на GOST 12.1.005.

5.4 Персоналът, участващ в производството на ваксината, трябва да бъде снабден със защитно оборудване в съответствие с GOST 12.4.011 и да бъде обучен за безопасни условия на труд в съответствие с GOST 12.0.004

5.5 Утилизацията на ваксината, която не е преминала контрола, оставаща след употреба, както и с изтекъл срок на годност, се извършва чрез автоклавиране в продължение на 2 часа при температура 134 ° C и налягане 2 atm. в съответствие с изискванията на GOST 17.0.0.01.

6 Правила за приемане

6.1 Всяка партида ваксина трябва да бъде приета (проверена) в отдела за биологичен технически контрол (BPTC) на производствената организация

6.2 Серия трябва да се счита за определено количество ваксина, произведена при едни и същи производствени условия в един технологичен цикъл от един щам на щам, смесен със защитна среда в един контейнер, опакован в ампули (флакони) с еднакъв капацитет и замразени- изсушени в един апарат за сублимация (за суха ваксина) или комбинирани в един контейнер с 30% неутрален разтвор на глицерин и опаковани в един вид флакони или ампули (за течна ваксина), които са получили своя номер, контролен номер и издадени един документ за качество (паспорт).

6.3 В документа за качество (паспорт) посочете: името на производителя; името на ваксината;

сериен номер; контролен номер; дата на производство (месец, година): обем на серията;

резултати от изпитвания за качествени показатели; срок на годност (месец, година); условия за съхранение;

номер и дата на издаване на документа за качество: обозначение на стандарта;

заключение и подпис на лицето, издало документа за качество.

6.4 За контрол на качеството на ваксината се взема проба от всяка серия.От пробата се изолира средна проба в количество 20 ампули (флакона) с ваксината. 10 от които се използват за тестване по качествени показатели, а 10 се съхраняват в архива до изтичане на срока на годност. Броят на взетите проби трябва да гарантира, че анализите се извършват в четири повторения.

6.5 Архивните проби са маркирани с надпис "Архив", запечатани и снабдени с документ от установената форма, посочващ;

името на ваксината; серийни номера:

дата на производство (месец, година); дати за вземане на проби: размер на партидата;

броя на взетите проби; длъжности и подписи на лицето, взело пробите: срок на годност (месец, година); обозначения на този стандарт; време за съхранение на пробата.

6.6 Ако се получат незадоволителни резултати от теста поне по един от показателите, се провеждат повторни тестове на двоен брой ампули или флакони, избрани от същата серия ваксина. Резултатите от повторния тест се разпростират върху цялата серия и се считат за окончателни.