Buluş, veterinerlik biyolojisi ve imünolojisi ile, özellikle de hayvan aşılama için biyolojik müstahzarların üretimi ve kullanımı ile ilgilidir. Önerilen aşı koruyucu bir antijen içerir aşı suşu(17.5 ± 2.5) konsantrasyonunda 55 VNIIVViM ve 1 ml tuz içinde (2.5 ± 0.3) 107 konsantrasyonunda STI-1 aşı suşunun canlı sporları. Önerilen aşı zararsızdır, şarbona karşı yoğun antitoksik ve antimikrobiyal bağışıklık oluşmasını sağlar. Buluş, şarbonun spesifik olarak önlenmesi için kullanılabilir. 6 sekmesi

HAYVANLARDA şarbonun spesifik olarak önlenmesi için aşıların üretimi Mevcut buluş, veterinerlik biyoteknolojisi ve immünolojisi alanıyla, özellikle hayvanlarda şarbonun spesifik olarak önlenmesi için aşıların üretimi ile ilgilidir. Şarbon deri, bağırsak ve akciğer formları şeklinde ortaya çıkan, tek ve grup hastalıkları şeklinde ortaya çıkan bir hastalıktır. Birçok evcil ve vahşi hayvan türü şarbona duyarlıdır. Evcil hayvanlardan irili ufaklı hasta sığırlar , domuzlar, develer, bufalolar, koyunlar, geyikler, köpekler ve kediler. Şarbon hala yayılıyor ve muazzam ekonomik ve sosyal hasara neden oluyor, bu nedenle bu enfeksiyona karşı yoğun ve uzun vadeli bağışıklık sağlayan oldukça etkili aşıların geliştirilmesi önemlidir. Şu anda, "hayvanlarda şarbona karşı CYBE canlı aşısı" yaygın olarak bilinmektedir. İki formda üretilebilir. - Kuru CYBE aşısı, vakum altında kurutulmuş, STI-1 şarbon suşu ve bir dolgu maddesinin kapsül olmayan, zayıf derecede öldürücü bir kültürünün canlı sporlarından oluşan, homojen gözenekli bir tablettir. - CYBE sıvı aşısı, %30'luk nötr bir gliserol çözeltisi (1) içinde STI şarbon suşunun kapsül şeklinde, zayıf virülanslı kültürünün canlı sporlarının bir süspansiyonudur (1). Anthrax avirulent aşı suşu 55 VNIIVViM'nin sporlarının bir süspansiyonu dahil olmak üzere, 1 cm3 başına (2.0-2.5)109 spor ve (2.0-2.1)109 canlı hücre başlangıç ​​konsantrasyonunda şarbon ve amfizematöz carbuncle'a karşı bilinen aşı Aşağıdaki bileşen oranlarına sahip bir amfizematöz karbunkül ve salin suşu, ağırlıkça %: Şarbon suşu sporları 55 VNIIVViM başlangıç ​​konsantrasyonu (2.0-2.5) 10 9 spor in 1 cm3 - 1.0 - 1.1 Bir suşun süspansiyonu 2.110 9 - 95.0 - 97.0 konsantrasyonda amfizematöz karbunkül Fizyolojik solüsyon - Geri kalan Aşı, 3 ila 6 aylık sığırlara boynun orta üçte birlik bölgesine deri altı olarak uygulanır. 1,0-1,1 cm3 (2). STI-1 suşunun canlı sporları ve koruyucu antijen (PA) dahil olmak üzere insanlar için bilinen kombine şarbon aşısı, bu aşı suşunun belirli kültivasyon koşulları altında elde edilir. Kişilerde şarbon enfeksiyonuna karşı yoğun bağışıklığın oluşma süresi tek aşılamadan sonra 7-10 gündür. Bu aşının laboratuvar ve çiftlik hayvanları üzerinde yapılan karşılaştırmalı testleri, 55 VNIIVViM veya STI'nin bireysel suşlarına dayalı olarak halihazırda veterinerlik pratiğinde kullanılan şarbon aşılarına göre önemli avantajlarını göstermiştir. Verimlilik derecesi düşüktü (3). Araştırmamızın görevi, STI-1 aşı suşunun canlı sporlarının ikili kombinasyonuna ve VNIIVViM aşı suşu 55'in mikrobiyal kültüründen elde edilen koruyucu bir antijene dayalı, yoğun ve yoğun aşı oluşumunu sağlayan bir kombine şarbon aşısı geliştirmekti. Aşılanan hayvanların vücudunda uzun süreli bağışıklık, zararsız ve yüksek verimli koruyucu antijen üretimi. Önerilen aşı, aşı türü 55 VNIIVViM'nin mikrobiyal kültürlerine dayanan (2.50.3)107 koruyucu antijen konsantrasyonuna sahip STI-1 aşı türünün canlı sporlarını içerir. Aşağıdaki bileşen oranlarında 1 ml: (17.52.5) ​​​​konsantrasyonunda aşı suşu 55 VNIIVViM'nin koruyucu antijeni ve (2.50.3)10 konsantrasyonunda aşı suşu STI-1'in canlı sporları 1 ml tuzlu suda 7 spor. Aşı şu şekilde hazırlanır. Teknoloji sistemiüretim aşağıdaki ana aşamaları içerir. - Kültür ortamının 1 cm3'ünün en az 2,5 milyar spor içermesi koşuluyla, endüstriyel STI-1 türü çalışma kültürünün olağan şekilde hazırlanması, optimal olarak (2.50.3)10 7 . - Besleyici ortam ve ek çözeltilerin hazırlanması. - Yerli spor kültürünün yetiştirilmesi. Kültivatörlerde ekim yapılır. Bir ampulden alınan tohum kültürü, ekimden önce bir ultratermostatta ısıtılarak etkinleştirilir. Yetiştirme, sürekli mekanik karıştırma, 32-34 o C sıcaklıkta 36-48 saat steril hava ile havalandırma, sporlanma derecesinin ve yabancı mikrofloranın yokluğunun periyodik olarak kontrol edilmesi ile gerçekleştirilir. Daha sonra kültürde %70-75'e ulaşınca karıştırmayı durdurun, hava verin. Daha sonra, doğal kültür 36-37 o C'ye ısıtılır ve 3-5 saat periyodik karıştırma ile tutulur, ardından kültür 15-20 o C'ye soğutulur. Seçilen yerli kültür aşağıdaki gereksinimleri karşılamalıdır: - içermemelidir. yabancı mikroflora; - en az %90 oranında normal renkli sporlar içerir; - toplam spor konsantrasyonuna sahip - kültür ortamının 1 cm3'ünde en az 1,5 milyar; - pH değeri 8,2-8,9 birimdir. pH. Spor konsantresi elde etmek. Spor konsantresinin elde edilmesi, olağan şekilde gerçekleştirilir; aşağıdaki koşullar:
- yabancı mikroflora içermez;
- süspansiyondaki toplam spor konsantrasyonu, 1 cm3 başına en az 12 milyar spor olmalıdır;
- en az %90 spor içerir ve pH değeri 7.0-8.5 birimdir. pH. Gerekirse, konsantre dist ile seyreltilir. su ve tekrar test edin. Daha sonra koruyucu antijen, aşı türü 55 VNIIVViM'nin kültür ortamından ayrı olarak izole edilir. Daha sonra, aşının bileşenleri karıştırılır: (2.50.3)10 7 spor konsantrasyonuna sahip STI-1 suşundan sporlar ve (17.52.5) ​​​​bağışıklık dozu içeriğine sahip 55 VNIIVViM suşundan koruyucu bir antijen 1 ml fizyolojik solüsyon. aşı ile verilir önleyici amaç bir kez için önleyici aşılar her türlü çiftlik hayvanı. Öncelikle aşılanmış hayvanlar (genç hayvanlar) iki kez aşılanır. Subkütan uygulama için aşı, aşağıdaki dozlarda kullanılır:
- koyun ve keçiler için - boynun orta üçte birlik bölgesinde veya uyluğun iç kısmında 0,5 ml seyreltilmiş aşı hacminde;
- sığır, geyik ve eşekler - boynun orta üçte birlik bölgesinde 1.0 ml seyreltilmiş aşı miktarında;
- domuzlar - uyluğun iç yüzeyinde veya kulak arkasında 1.0 ml seyreltilmiş aşı hacminde;
- kürklü hayvanlar - uyluğun iç yüzeyi bölgesinde veya kuyruk altı aynasında 1.0 ml seyreltilmiş aşı hacminde. Spesifik örneklerönerilen aşının test edilmesi için tablolar 1-6'ya yansıtılmıştır. Ek olarak, kobaylarda şarbon aşılarının immünojenik özelliklerinin karşılaştırmalı özelliklerine, çeşitli şarbon aşılarıyla aşılamadan sonra kobaylarda bağışıklığın yoğunluğuna ve bağışıklığın yoğunluğuna ilişkin uygulamaya dört tablo 3-6 daha eklenmiştir. şarbona karşı aşılanmış koyun ve sığırlarda antikor düzeyi açısından. Hayvan şarbonuna karşı önerilen kombine aşı, içeriğindeki STI-1 aşı suşunun içeriğinden dolayı antimikrobiyal bağışıklığın oluşmasını sağlarken, aşı suşunun mikrobiyal kültürleri esas alınarak elde edilen koruyucu bir antijenin varlığı 55 VNIIVViM oluşumunu sağlar. antitoksik bağışıklık. Aşı zararsızdır, büyük harcamalar gerektirmez ve hayvanın vücuduna tek bir enjeksiyonla şarbona karşı uzun süreli ve yoğun bağışıklık (antimikrobiyal ve antitoksik) oluşmasını sağlar. Önerilen aşı 1998'den 2001'e kadar Azerbaycan'da 900 bin büyükbaş ve 5 milyon küçükbaş baş üzerinde test edildi ve olumlu sonuç alındı. Ayrıca aşı, 1998'den beri 2000'den beri Türkmenistan'daki besi çiftliklerinde 100.000 büyükbaş ve 3 milyon küçükbaş baş üzerinde test edilmiştir. Önerilen aşı, ülkenin hayvancılık çiftliklerinde aşağıdaki hastalıklardan biriyle mücadele etmek için kullanılacaktır: en tehlikeli hastalıklar- hayvanların şarbonu ve ayrıca popülasyonun epidemiyolojik refahını sağlar. Bilgi kaynakları
1. "Hayvanlarda şarbona karşı STI canlı aşısı". TU GOST 15991 - 86 Devlet Standartlar Komitesi, Moskova. 2. RF patenti 2112544, sınıf. A 61 K 39/116, 1998. 3. Rusya Federasyonu Sağlık Bakanlığı'nın 16.04.92 tarihli ve 132 sayılı Emri. "Yeni tıbbi immünolojik müstahzarların sağlık bakımı uygulamalarında kullanımına izin verilmesi üzerine", s. 23, s. 4 ve s. 27.

İddia

STI-1 aşı suşunun canlı sporlarına dayalı hayvan şarbonuna karşı kombine aşı, ek olarak 55 VNIIVViM aşı suşunun koruyucu antijenini içermesi ve aşının içerdiği bileşenlerin aşağıdaki oranlarda alınmasıyla karakterize edilir: (2.5 ± 0.3) 107 spor konsantrasyonundaki STI-1 aşı suşu ve 1 ml salin içinde (17.5 ± 2.5) ID50 konsantrasyonundaki (beyaz fareler için bağışıklama dozları) aşı suşu 55 VNIIVViM'nin koruyucu antijeni.

GOST R 52616-2006 55-VNIIVViM suşundan canlı şarbon aşısı. Özellikler

25 Aralık 2006'da kabul edildi
Federal Teknik Düzenleme ve Metroloji Ajansı

1. GOST R 52616-2006
2. Grup P31
3. RUSYA FEDERASYONU ULUSAL STANDARDI
4. HAYVANLARDA şarbona KARŞI AŞI
5. ZARAR 55-VNIIVVIM'DEN CANLI
6. Özellikler
7. canlı aşı 55-VNIIW ve M suşundan hayvanların şarbonuna karşı. Spesifikasyonlar
8. Tamam 11.220
9. OKP 93 8470
10. Giriş tarihi 2008-01-01
11. Önsöz
12. standardizasyonun amaç ve ilkeleri Rusya Federasyonu Kurulmuş Federal yasa 27 Aralık 2002 tarihli N 184-FZ "Teknik düzenleme hakkında" ve Rusya Federasyonu ulusal standartlarının uygulanmasına ilişkin kurallar - GOST R 1.0-2004 "Rusya Federasyonu'nda standardizasyon. Temel hükümler"
13. standart hakkında
14. 1 Federal TARAFINDAN GELİŞTİRİLMİŞTİR Devlet kurumu"Tüm Rusya Devlet Kalite ve Standardizasyon Merkezi ilaçlar hayvanlar ve yem için
15. 2 Standardizasyon Teknik Komitesi tarafından GİRİŞ TC 454 "Hayvansal menşeli ürünlerin ve yemlerin yaşamının, hayvan sağlığının ve veterinerlik ve sıhhi güvenliğinin korunması"
16. 3 Federal Teknik Düzenleme ve Metroloji Ajansının 25 Aralık 2006 tarihli N 329-st Emri ile ONAYLANMIŞ VE YÜRÜRLÜĞE ALINMIŞTIR
17. 4 İLK ​​KEZ TANITILDI
18. Bu standarttaki değişikliklerle ilgili bilgiler, yıllık olarak yayınlanan bir bilgi indeksinde yayınlanır " Ulusal Standartlar" ve değişiklik ve tadil metinleri - aylık yayınlanan bilgi indeksi "Ulusal Standartlar"da. Bu standardın revizyonu (değiştirilmesi) veya iptali durumunda, ilgili duyuru aylık yayınlanan bilgi indeksi "Ulusal Standartlar"da yayınlanacaktır. • İlgili bilgiler, bildirimler ve metinler aynı zamanda kamu bilgilendirme sistemine - Federal Teknik Düzenleme ve Metroloji Ajansı'nın İnternet üzerindeki resmi web sitesine de yerleştirilmiştir.
19. giriiş
20. Bu standart, "Hayvanlar için tıbbi ürünlerin güvenlik gereklilikleri, bunların işlemleri hakkında özel bir teknik düzenleme" olan yasa tasarısının gerekliliklerine uygunluk için düzenleyici bir çerçeve oluşturmak amacıyla "Teknik Düzenleme Üzerine" Federal Yasasına uygun olarak geliştirilmiştir. geliştirme, test etme, üretme, imal etme, depolama, taşıma, satış, uygulama ve elden çıkarma", ürünlerin üretimi ve dolaşımı alanlarında kural ve özelliklerin oluşturulması, sağlanması, bilimsel ve teknolojik ilerleme ve ürün rekabet gücü. Standardın geliştirilmesi, aşı kalitesi, kontrol yöntemleri, güvenlik, ambalajlama, etiketleme, nakliye, depolama, imha için gereklilikleri birleştirecektir.
21. 1 kullanım alanı
22. Bu standart, duyarlı hayvanların (bundan böyle aşı olarak anılacaktır) profilaktik bağışıklığı için amaçlanan canlı 55-VNIIVViM suşundan (kuru ve sıvı) hayvanların şarbon aşısına uygulanır.
23. Aşı, %30'luk nötr bir gliserol çözeltisi veya koruyucu bir ortam ile vakum altında liyofilize edilmiş bir sporlar kütlesi içinde, şarbon türü 55-VNIIVViM'nin kapsül şeklinde, zayıf derecede öldürücü bir kültürünün canlı sporlarının bir süspansiyonudur.
24. 2 normatif referanslar
25. Bu standart, aşağıdaki standartlara normatif referanslar kullanır:
26. GOST R 50460-92 Zorunlu belgelendirme için uygunluk işareti. Şekil, boyutlar ve teknik gereksinimler
27. GOST R 51232-98 İçme suyu. Organizasyon için genel şartlar ve kalite kontrol yöntemleri
28. GOST R 51314-99 İlaçlar, kan ve kan ikameleri için şişeler ve şişeler için alüminyum ve kombine kapaklar
29. GOST R 51652-2000 Gıda hammaddelerinden rektifiye edilmiş etil alkol. Özellikler
30. GOST 8.579-2002 Ölçümlerin tekdüzeliğini sağlamak için devlet sistemi. Her türlü ambalajlı ambalajlı eşyanın üretimi, ambalajlanması, satışı ve ithalatı sırasında miktarına ilişkin gereklilikler
31. GOST 12.0.004-90 İş güvenliği standartları sistemi. İş güvenliği eğitiminin organizasyonu. Genel Hükümler
32. GOST 12.1.005-88 İş güvenliği standartları sistemi. Çalışma alanının havası için genel sıhhi ve hijyenik gereklilikler
33. GOST 12.1.008-76 İş güvenliği standartları sistemi. biyolojik güvenlik. Genel Gereksinimler
34. GOST 12.2.003-91 İş güvenliği standartları sistemi. Üretim ekipmanı. Genel güvenlik gereksinimleri
35. GOST 12.3.002-75 İş güvenliği standartları sistemi. Üretim süreçleri. Genel güvenlik gereksinimleri
36. GOST 12.4.011-89 İş güvenliği standartları sistemi. İşçiler için koruma araçları. Genel gereksinimler ve sınıflandırma
37. GOST 17.0.0.01-76 Doğanın korunması ve doğal kaynakların kullanımının iyileştirilmesi alanında standartlar sistemi. Anahtar noktaları
38. GOST 342-77 Sodyum difosfat 10-su. Özellikler
39. GOST 1770-74 Laboratuar cam eşyalarını ölçmek. Silindirler, beherler, mataralar, test tüpleri. Genel Özellikler
40. GOST 5959-80 200 kg'a kadar olan yükler için ahşap sac malzemelerden yapılmış ayrılmaz kutular. Genel Özellikler
41. GOST 6672-75 Mikro müstahzarlar için koruyucu camlar. Özellikler
42. GOST 6709-72 Damıtılmış su. Özellikler
43. GOST 8074-82 Enstrümantal mikroskoplar. Tipler, temel parametreler ve boyutlar. Teknik gereksinimler
44. GOST 9284-75 Mikro hazırlıklar için slaytlar. Özellikler
45. GOST 11285-93 Sığır ve domuzların donmuş pankreas bezleri. Özellikler
46. GOST 12026-76 Laboratuvar filtre kağıdı. Özellikler
47. GOST 12301-81 Karton, kağıt ve kombine malzemelerden yapılmış kutular. Genel Özellikler
48. GOST 12923-82 Tıbbi hizalama. Özellikler
49. GOST 13646-68 Doğru ölçümler için cam cıvalı termometreler. Özellikler
50. GOST 14192-96 Malların işaretlenmesi
51. GOST 16280-2002 Gıda agarı. Özellikler
52. GOST 17206-96 Mikrobiyolojik agar. Özellikler
53. GOST 17768-90 İlaçlar. Paketleme, işaretleme, nakliye ve depolama
54. GOST 18481-81 Hidrometreler ve cam silindirler. Genel Özellikler
55. GOST 20015-88 Kloroform. Özellikler
56. GOST 20729-75 Besin ortamı. Et suyu (veterinerlik amaçlı). Özellikler
57. GOST 20730-75 Besin ortamı. Et-pepton suyu (veterinerlik amaçlı). Özellikler
58. GOST 22967-90 Yeniden kullanılabilir tıbbi enjeksiyon şırıngaları. Genel teknik gereksinimler ve test yöntemleri
59. GOST 24061-89 Kuru biyolojik müstahzarlar. Nem belirleme yöntemi
60. GOST 24104-2001 Laboratuvar terazisi. Genel teknik gereksinimler
61. GOST 25336-82 Laboratuvar cam malzemeleri ve ekipmanları. Tipler, temel parametreler ve boyutlar
62. GOST 25377-82 Yeniden kullanılabilir enjeksiyon iğneleri. Özellikler
63. GOST 27785-88 Kuru biyolojik müstahzarlar. İlaçla şişelerdeki oksijeni belirleme yöntemi
64. GOST 27840-93 Koli ve koli ambalajları. Genel Özellikler
65. GOST 28083-89 Biyolojik müstahzarlar. Ampullerde ve küçük şişelerde vakum kontrol yöntemi
66. GOST 28085-89 Biyolojik müstahzarlar. Sterilitenin bakteriyolojik kontrol yöntemi
67. GOST 29112-91 Katı besin ortamı (veterinerlik amaçlı). Genel Özellikler
68. GOST 29230-91 (ISO 835-4-81) Laboratuvar cam malzemeleri. Pipetler dereceli. Bölüm 4. Pipetleri üfleyin
69. Not - Bu standardı kullanırken, kamu bilgi sistemindeki referans standartların geçerliliğinin - Federal Teknik Düzenleme ve Metroloji Ajansı'nın İnternet'teki resmi web sitesinde veya yıllık olarak yayınlanan "Ulusal Standartlar" bilgi endeksine göre kontrol edilmesi önerilir. Cari yılın 1 Ocak tarihi itibariyle yayınlanan ve ilgili yıllık yayınlanan bilgi işaretlerine göre cari yılda yayınlanan bilgi işaretleri. Referans standardı değiştirilirse (değiştirilirse), bu standardı kullanırken, değiştirilen (değiştirilen) standarda göre yönlendirilmelisiniz. Atıfta bulunulan standart değiştirilmeden iptal edilirse, bu atfın etkilenmediği ölçüde ona atıf yapılan hüküm uygulanır.
70. 3 Terimler ve tanımlar
71. Bu standartta, aşağıdaki terimler ilgili tanımlarıyla birlikte kullanılmaktadır:
72. 3.1 canlı aşı: Canlı zayıflatılmış mikroorganizma suşlarından, hayvan ve insan patojenlerinden elde edilen immünobiyolojik preparat.
73. 3.2 aşılama Bulaşıcı bir hastalığı önlemek için bir aşının kullanılması.
74. 3.3 sporlar: Olumsuz koşullarda belirli mikroorganizma türlerinin var olma şekli dış ortam süresiz olarak uzun zaman.
75. 3.4 Kapsül oluşturan mikroorganizmaların bakteri hücrelerinin etrafındaki kapsül mukus tabakası
76. 3.5 liyofilizasyon vakum altında donmuş halde kurutma
77. 3.6 virülans: Mikroorganizmaların patojenite (patojenite) derecesi.
78. 3.7 aşı suşu: Sabit, kalıtsal olarak sabit özelliklere sahip, genetik olarak homojen bir mikroorganizma popülasyonu.
79. 3.8 mikrobiyolojik saflık: Popülasyonda diğer türlere ait mikroorganizmaların (tipler, serovarlar) bulunmaması.
80. 3.9 ayrışma: Değiştirilmiş hücresel formların bir mikroorganizma türünün popülasyondaki görünümü.
81. 3.10 aşının zararsızlığı genel aşının tanıtımından sonra.
82. 3.11 reaktojenite: Canlı aşıların uygulandığında lokal veya genel nitelikte önemsiz bir reaksiyona (şişme, ağrı, kısa süreli ateş vb.) neden olma yeteneği.
83. 3.12 İmmünojenite Bir aşının, aşılanmış bireylerde bulaşıcı bir hastalığa karşı bir bağışıklık durumunu indükleme yeteneği.
84. 3.13 Hidrojen iyonlarının konsantrasyonu (pH): Ortamın reaksiyonu (asidik, alkalin, nötr) pH, 10 tabanındaki hidrojen iyonlarının konsantrasyonunun negatif logaritmasıdır.
85. 3.14 Katı bir besin ortamı üzerinde tek bir mikrobiyal hücrenin mikrobiyal koloni soyu
86. 4 Teknik gereksinimler
87. 4.1 Aşı, bu standardın gerekliliklerine uymalı ve öngörülen şekilde onaylanmış teknolojik üretim düzenlemelerine (talimatlarına) uygun olarak üretilmelidir.
88. 4.2 Kuru aşı, bir ampulde 0,2-1,2 milyar aralığında canlı spor içeriğine sahip, vakum altında koruyucu bir ortamla liyofilize edilmiş, 55-VNIIVViM şarbon soyunun akapsüler, zayıf derecede öldürücü kültürünün canlı sporları kütlesidir ( flakon) ve koruyucu bir ortam.
89. 4.3 Sıvı aşı, bir ampulde (şişe) 0,02-1,20 milyar spor içeriğine sahip %30'luk nötr bir gliserol çözeltisi içinde şarbon türü 55-VNIIVViM'nin kapsüler, zayıf derecede öldürücü kültürünün canlı sporlarının süspansiyonudur. ).
90. 4.4 Aşı, fizikokimyasal, morfolojik, kültürel, biyolojik özellikler açısından Tablo 1'de belirtilen gerekliliklere ve standartlara uygun olmalıdır.
91. tablo 1
92. göstergenin adı kuru aşı sıvı aşıGörünüm ve renk Beyazımsı gri renkli homojen gözenekli kütle Depolama sırasında oluşan hafif beyazımsı bir çökelti ile şeffaf veya hafif yanardöner sıvı, kolayca homojen bir süspansiyona bölünürYabancı madde, küf, kırılmaz pullar, çatlamış şişeler (ampuller) varlığı Yeniden süspanse edilmiş halde izin verilmez İzin verilmezHidrojen iyonu konsantrasyonu (pH) - 7,0±0,2Ampullerde vakum varlığı Vakum olmalı -Şişelerde oksijen ve nitrojen varlığı Oksijenin olmadığı durumlarda şişelerde nitrojen bulunmalıdır.Nemin kütle oranı, %, en fazla 3.0 -Yeniden süspansiyon süresi, dakika, en fazla 3.0 -Gliserol kütle fraksiyonu, % - 30.0±3.0Deri altı uygulama için canlı spor sayısı, mln/cm 22,0±2,0 22,0±2,0İntradermal 110,0±10,0 110,0±10,0Sporların kütle oranı, % 95.0±5.0 95.0±5.0Mikrobiyolojik saflık 55-VNIIVViM suşunun kültürünün büyümesinin tipikliği Morfolojik özellikler Ayrışma, %, artık yok Hareketlilik kapsülleme Zararsızlık artık virülans immünojenisite

    Karakteristik ve norm

    Aşı ekinlerinde, besin ortamı üzerinde, yabancı bakteri ve mantar mikroflorası üremesi olmamalıdır.

    Besleyici ortamlardaki ekinlerde, 55-VNIIVViM suşunun kültürünün tipik bir büyümesi olmalıdır. Kanlı agar, 24 saatlik inkübasyondan sonra hemoliz belirtisi göstermemelidir.

    Et suyu ve agar kültürlerinden alınan gram lekeli yaymalar, tek tek veya zincirler halinde bağlanmış büyük (3-10) µm Gram-pozitif çubukların yanı sıra parlak oval, bazen yuvarlak olan serbest duran sporları içermelidir. , 2-1.5) x (0.8-1.0) mikron, bazı durumlarda vejetatif hücrenin merkezinde veya dışında yer alan sporlar. İnvolüsyonel bakteri formları bulunmamalıdır

    5,0

    Sadece sabit çubuklar ve zincirler bulunmalıdır.

    Sadece kapsüllenmemiş basil olmalıdır

    Aşı zararsız olmalı

    Aşı düşük virülanslı olmalıdır.

    Aşı immünojenik olmalıdır

93. 4.5 Paketleme ve etiketleme
94. 4.5.1 Aşı, steril ampuller veya steril şişeler içinde paketlenmiştir. Liyofilizasyon amaçlı aşı, 1.0-2.0 cm3'lük ampullerde (10-50 doz), 1.0-5.0 cm3'lük ampullerde sıvı (10-50 doz) ve 10-50 cm'lik şişelerde (10-50 doz) ambalajlanır. ). GOST R 8.579'a göre paketleme hatası.*

________________
* Rusya Federasyonu topraklarında GOST 8.579-2002 geçerlidir. - Veritabanı üreticisinin notu.


95. 4.5.2 Aşı şişeleri steril kauçuk tıpalarla kapatılır ve GOST R 51314'e göre alüminyum kapaklarla sarılır.
96. 4.5.3 Aşı ampullerine yapıştırılmış veya cam üzerinde silinmez boya (kazınmış) bulunan bir etiket şunları belirtir:
97. ilacın kısaltılmış adı;
98. ilacın hacmi, cm;
99. seri No;
100. üretim tarihi (ay, yıl).
101. 4.5.4 Aşı şişeleri şu şekilde etiketlenmiştir:
102. üreticinin adı;
103. üreticinin logosu (varsa);
104. aşının adı;
105. parti numarası ve kontrol numarası;
106. aşı hacmi, cm;
107. son kullanma tarihi (ay, yıl);
108. dozlar ve uygulama yolu;
109. depolama koşulları;
110. standart atama;
111. barkod (varsa);
112. için seyreltici miktarı derialtı enjeksyonu;
113. yazıt: "Hayvanlar için".
114. 4.5.5 Aşı içeren ampuller (şişeler), 50 cm'ye kadar ambalajlarda, 10-20 adet. paketlenmiş karton kutular GOST 12301'e göre, hareketsizliklerini sağlayan yuvaların veya bölümlerin varlığı. Kullanım talimatları her kutuda yer almaktadır.
115. 4.5.6 Kutuya aşağıdakileri içermesi gereken bir etiket yapıştırılmıştır:
116. üreticinin adı;
117. adres, telefon numarası ve logo (varsa);
118. biyolojik ürünün adı;
119. kutudaki ampul (şişe) sayısı;
120. bir ampuldeki (flakon) doz sayısı;
121. intradermal ve subkutan kullanım için ampul (şişe) başına seyreltici miktarı;
122. seri No;
123. kontrol numarası;
124. üretim tarihi (ay, yıl);
125. son kullanma tarihi (ay, yıl);
126. depolama koşulları;
127. farklı hayvan türleri ve yaşları için dozlar;
128. bu standardın tanımı;
129. barkod (varsa);
130. GOST R 50460 uyarınca uygunluk teyidi hakkında bilgi;
131. yazıt: "Hayvanlar için".
132. 4.5.7 Aşı içeren kutular ve ayrıca sıvı aşı içeren 50 cm'lik şişeler, GOST 5959'a göre sac malzemelerden yapılmış kutulara veya GOST 27840'a göre koli kutuları veya brüt ağırlığı 15 kg'dan fazla. Şişeleri kutulara paketlemek için, GOST 12923'e göre hizalama veya diğer ısı yalıtım malzemeleri kullanılır. Aşının 10 cm'lik paketler halinde doğrudan kutulara paketlenmesine izin verilir, aşının her bir sırası alignin ile aktarılır.
133. Her kutunun içine aşının kullanımına ilişkin talimatların en az beş nüshasını ve şunları belirten bir kontrol sayfası koyun: üreticinin adı; biyolojik ürünün adı, kutudaki miktarı, ambalaj tarihi, ambalajlayanın numarası (soyadı).
134. 4.5.8 Her paket (kutu), GOST 14192'ye uygun olarak taşıma işaretleri ile işaretlenmiştir: "Kırılabilir. Dikkat", "Sıcaklık Sınırı" ve bir uyarı etiketi; "Biyopreparasyonlar".
135. 4.5.9 Paketlenmiş ürünleri karakterize eden işaretler aşağıdakileri içermelidir:
136. üreticinin adı;
137. üreticinin adresi;
138. ticari marka (varsa);
139. aşının adı;
140. kutudaki aşı miktarı;
141. üretim tarihi (ay, yıl);
142. seri No;
143. son kullanma tarihi (ay, yıl);
144. depolama koşulları;
145. bu standardın tanımı.
146. 4.5.10 Nakliye konteynırının bir tarafında ambalajlı ürünleri karakterize eden nakliye işaretlemesi ve işaretleme kombinasyonuna izin verilmez.
147. 5 Güvenlik gereksinimleri
148. 5.1 Biyolojik güvenlik açısından aşı, GOST 12.1.008 gerekliliklerine uygun olmalıdır.
149. 5.2 Aşı imalatında kullanılan üretim ekipmanı GOST 12.2.003 gerekliliklerini karşılamalıdır ve üretim süreçleri- GOST 12.3.002.
150. 5.3 Çalışma alanının havası GOST 12.1.005 gerekliliklerine uygun olmalıdır.
151. 5.4 Aşı üretiminde yer alan personele GOST 12.4.011 uyarınca koruyucu ekipman sağlanmalı ve eğitimden geçmelidir. güvenli koşullar GOST 12.0.004 uyarınca işçilik.
152. 5.5 Kontrolden geçmemiş, kullanıldıktan sonra kalan ve son kullanma tarihi geçmiş aşının kullanımı 134°C sıcaklıkta ve 2 atm basınçta 2 saat otoklavlanarak gerçekleştirilir. GOST 17.0.0.01 gerekliliklerine uygun olarak.
153. 6 Kabul kuralları
154. 6.1 Her bir aşı partisi, üretim organizasyonunun Biyolojik Teknik Kontrol Departmanında (BPTC) kabul edilmeli (kontrol edilmelidir).
155. 6.2 Bir seri, bir suşun bir suşundan bir teknolojik döngüde aynı üretim koşulları altında yapılmış, bir kapta koruyucu bir ortamla karıştırılmış, aynı kapasiteye sahip ampuller (şişeler) içinde paketlenmiş ve dondurularak yapılmış belirli miktarda aşı olarak düşünülmelidir. bir liyofilizatörde kurutulmuş (kuru aşı için) veya bir kapta %30 nötr gliserin solüsyonu ile birleştirilmiş ve numarasını, kontrol numarasını alan ve verilen tek tip flakon veya ampullerde (sıvı aşı için) paketlenmiş bir kalite belgesi (pasaport).
156. 6.3 Kalite belgesi (pasaport) şunları gösterir:
157. üreticinin adı;
158. aşının adı;
159. seri No;
160. kontrol numarası;
161. üretim tarihi (ay, yıl);
162. seri hacmi;
163. kalite göstergeleri için test sonuçları;
164. son kullanma tarihi (ay, yıl);
165. depolama koşulları;
166. kalite belgesinin düzenlenme tarihi ve numarası;
167. standart atama;
168. sonuç ve kalite belgesini düzenleyen kişinin imzası.
169. 6.4 Aşının kalitesini kontrol etmek için her partiden bir numune alınır. Aşı ile 20 ampul (flakon) miktarında numuneden ortalama bir numune izole edilir, bunların 10'u kalite göstergeleri açısından test için kullanılır ve 10'u son kullanma tarihi boyunca arşivde saklanır. Alınan numune sayısı, analizlerin dört tekrarlı olarak yapılmasını sağlamalıdır.
170. 6.5 Arşiv numuneleri "Arşiv" ibaresi ile işaretlenir, mühürlenir ve aşağıdakileri belirten oluşturulmuş formun bir belgesi ile birlikte sunulur:
171. aşının adı;
172. seri numaraları;
173. üretim tarihi (ay, yıl);
174. örnekleme tarihleri;
175. seri hacmi;
176. alınan numune sayısı;
177. örnekleri alan kişinin konumu ve imzaları;
178. son kullanma tarihi (ay, yıl);
179. bu standardın tanımları;
180. numune saklama süresi
181. 6.6 Göstergelerden en az biri için tatmin edici olmayan test sonuçları elde edilirse, aynı aşı serisinden seçilen çift sayıda ampul veya flakon üzerinde tekrarlanan testler yapılır. Tekrarlanan testin sonuçları tüm seriyi kapsayacak şekilde genişletilir ve nihai kabul edilir.
182. Tekrar test sonuçlarının tatmin edici olmaması durumunda aşı partisinin bu standardın gereklerini karşılamadığı kabul edilir, atılır ve 134 °C'de 2 saat otoklavlanarak imha edilir.
183. 6.7 Şikayet ile alınan aşının kontrolü, üretici tarafından Federal Devlet Kurumu "Tüm Rusya Devlet Hayvan ve Yem İlaçlarının Kalite ve Standardizasyon Merkezi" temsilcisinin huzurunda gerçekleştirilir.
184. 7 Test yöntemleri
185. 7.1 Ampullerde (şişelerde) görünüm, renk, yabancı madde varlığı, küf, kırılmaz pullar, çatlakların belirlenmesi
186. 7.1.1 Görünüşü, rengi, yabancı madde varlığını, küfü, kırılmayan pulları, çatlakları belirlemek için her bir flakonu (ampulü) sıvı bir aşı ile çalkalayın ve geçen ışıkta bir tıpa ile ters çevirerek inceleyin. Aynı zamanda kapatmanın sağlamlığı ve etiketlemenin doğruluğu kontrol edilir.
187. 7.1.2 Şişeler ve ampuller safsızlık, küf, kırılmaz pul ve çatlaklardan arındırılmış olmalıdır.
188. 7.2 Hidrojen iyonu konsantrasyonunun (pH) belirlenmesi
189. 7.2.1 Aşıdaki pH'a göre belirlenir. pH 7,0±0,2 olmalıdır.
190. 7.3 Kuru aşı ampullerinde vakum varlığının belirlenmesi; şişelerde oksijen ve nitrojen
191. 7.3.1 Kuru aşılı ampullerde vakum varlığı, "d" Arsonval" veya "Tesla" tipi bir aparat kullanılarak GOST 28083'e göre belirlenir Kuru aşılı ampullerde vakum olmalıdır.
192. 7.3.2 Kuru aşılı şişelerde oksijen ve nitrojen varlığı GOST 27785'e göre belirlenir. Oksijen yokluğunda şişelerde nitrojen bulunmalıdır.
193. 7.4 Tanım kütle kesri kuru aşıdaki nem
194. 7.4.1 Kuru aşıdaki nemin kütle oranı GOST 24061'e göre belirlenir. Nemin kütle oranı %3'ten fazla olmamalıdır.
195. 7.5 Kuru aşının yeniden süspansiyon süresinin belirlenmesi
196. 7.5.1 Kuru aşıyı test etmek için kuru aşılı üç ampul kullanılır ve açıldıktan sonra içine 1-2 ml salin eklenir. Çalkaladıktan sonra, ampullerin içeriği 3 dakika içinde tamamen yeniden süspanse edilmelidir.
197. 7.6 Sıvı bir aşıda gliserolün kütle fraksiyonunun belirlenmesi
198. Gliserolün kütle fraksiyonu, spor konsantrasyonu 22-24 milyon/cm3 olan sıvı bir aşıda belirlenir.
199. 7.6.1 Aparat, malzemeler, reaktifler
200. Isıtma sıcaklığına sahip termostat (22±2) °С.
201. GOST 18481'e göre bir dizi yoğunluk ölçer.
202. GOST 1770 uyarınca 100 cm3 kapasiteli cam ölçüm silindirleri.
203. GOST 13646'ya göre cam termometreler.
204. 7.6.2 Testi gerçekleştirme
205. Test için, önceden bir termostatta (22 ± 2) ° C sıcaklıkta 30 dakika bekletilen aşılı üç şişe kullanılır. Aşı içeren bir şişe termostattan çıkarılır, açılır ve içeriği bir cam silindire dökülür, ardından sıvının yoğunluğunu 1,0597 ila 1,0860 g/cm3 arasında ölçmek için tasarlanmış bir densimetre daldırılır.
206. Aşı ve densimetre içeren silindir, 15-20 dakika süreyle (22 ± 2) °C sıcaklıkta tutulduğu bir termostata yerleştirilir. İkinci ve üçüncü aşı şişeleri için de aynısını yapın.
207. 7.6.3 İşleme sonuçları
208. Aşıdaki gliserolün yüzde olarak kütle fraksiyonu, tablo 2'ye göre densimetre okumasıyla belirlenir.
209. Tablo 2
210. Üç paralel belirlemenin sonuçlarının aritmetik ortalaması nihai sonuç olarak alınır. Sıvı aşıdaki gliserolün izin verilen kütle fraksiyonu (30.0±3.0) %, 1.0648-1.0806 g/cm yoğunluğa karşılık gelir.
211. 7.7 Canlı spor sayısının belirlenmesi
212. 7.7.1 Aşıyı katı kültür besiyerine inoküle ederek canlı spor sayısının belirlenmesi
213. 7.7.1.1 Aparat, malzemeler ve reaktifler
214. Otoklav dikey veya diğer marka.
215. Isıtma sıcaklığına sahip termostat (37±1) °С.
216. 20 cm kapasiteli cam şişeler.
217. 0.1 kapasiteli 1, 2, 3, 4, 5, 6 hacimsel cam pipetler; 1.0; 5.0; GOST 29230'a göre 10,0 cm.
218. GOST 24104'e göre orta doğruluk sınıfının laboratuvar terazileri.
219. GOST 25336'ya göre petri kapları.
220. Goryaev'in kamerası.
221. Kauçuk tapalar.
222. Spatulalar sterildir.
223. Enjeksiyonlar için damıtılmış su.
224. pH (7,0±0,2) ila .
225. GOST 342'ye göre sodyum pirofosfat.
226. GOST 29112'ye göre et-pepton agar (MPA).
227. Besin agar kuru "KD".
228. Şarbon mikrobu yetiştirme ortamı - SVK agar.
229. İkiz-80*.

________________
* Firma "Fluka".


230. 7.7.1.2 Testi gerçekleştirme
231. Test için aşağıdaki agar ortamları kullanılır; mevcut reçeteye uygun olarak hazırlanmış et-pepton agar (MPA), SVK agar, KD nutrient agar.
232. Eritilip 45°C-50°C sıcaklığa soğutulan agar, steril petri kaplarına 15-20 cm aralıklarla dökülür. Çalışmak için, yoğuşmasız bir besin ortamı kullanılır, bunun için agar döküldükten sonra, Petri kapları agar katılaşana kadar bırakılır ve ardından elde edilen yoğuşma, steril çubuklarla kabın kapağından alevin üzerinden dikkatlice çıkarılır. Test için üç ampul veya üç şişe kuru aşı alın. Her ampulün (şişe) içeriği bir seyreltici ile seyreltilir - %0,01 sulu çözelti tween-80 veya salin, aşı kutusunun etiketinde belirtilen miktarda çalışma seyreltisine kadar pH'lı (7,0 ± 0,2) damıtılmış su. Seyreltilmiş müstahzarlar ve seyreltilmemiş aşılar çalkalanır ve her ampulden (şişe) 10'dan 10'a kadar art arda altı tane on kat seyreltme hazırlanır Her seyreltme için ayrı bir pipet kullanılır. Aşı dilüsyonları oda sıcaklığında 15-20 dakika bekletilir ve iyice karıştırıldıktan sonra aşının son iki dilüsyonundan (10, 10) son dilüsyondan başlanarak Petri kaplarına steril mikropipet ile aşılamalar yapılır. agar ile. Agarlı üç Petri kutusu aşının her seyreltilmesiyle aşılanır ve her birine 0.1 cm spor süspansiyonu eklenir.
233. Steril bir spatula ile eşit dağılımdan sonra tohum Agar yüzeyinde Petri kapları termostata aktarılır, baş aşağı yerleştirilir ve (37 ± 1)°C sıcaklıkta 18-24 saat bekletilir. ayrı bir steril spatula.
234. 7.7.1.3 İşlem sonuçları
235. Belirtilen süre sonunda aşının her dilüsyonunda üreyen koloni sayısı sayılır ve aritmetik ortalama koloni sayısı bulunur. 1 cm aşıdaki canlı spor sayısı, milyon, formül ile hesaplanır.
236. , (1)
237. 10'luk bir dilüsyondan plakalarda büyütülen koloni sayısının aritmetik ortalaması nerede;
238. - 10'luk bir dilüsyondan kaplarda büyütülen kolonilerin aritmetik ortalama sayısı;
239. - sabit katsayı.
240. 1, 2, 3 şişe veya ampuldeki spor konsantrasyonunun belirlenmesi sonuçları toplanır, 3'e bölünür ve 1 cm3'lük bir şişedeki canlı spor sayısının nihai sonucu olarak alınan aritmetik ortalama değer elde edilir. seyreltilmiş veya seyreltilmemiş aşı.
241. 7.7.2 Hızlandırılmış yöntemle canlı spor sayısının belirlenmesi
242. 1 cm aşıdaki canlı spor sayısının belirlenmesi iki aşamada gerçekleştirilir: önce 1 cm aşıdaki toplam spor sayısı belirlenir, ardından içindeki canlı sporların yüzde olarak kütle oranı belirlenir. Bundan sonra, hesaplayarak, belirleyin gerçek Numara 1 cm aşıda canlı sporlar.
243. 7.7.2.1 7.7.1.1'e göre aparat, malzemeler ve reaktifler.
244. 7.7.2.2 1 ml'deki toplam spor sayısını hesaplamak için 7.7.1.2'ye göre hazırlanan aşı salinle 1:5 oranında seyreltilir. Süspansiyonla elde edilen sporlar, her zamanki gibi Goryaev odasına doldurulur. 10 dakika sonra, mikroskop altında (hedef 40, oküler 7 veya 10), çapraz olarak yerleştirilmiş beş büyük karedeki sporlar sayılır ve bir büyük karedeki aritmetik ortalama spor sayısı bulunur. 1 cm aşıdaki toplam spor sayısı, milyon, formülle hesaplanır.
245. , (2)
246. büyük bir karedeki anlaşmazlık sayısının aritmetik ortalaması nerede;
247. - sabit katsayı.
248. Üç belirlemenin sonuçlarının aritmetik ortalaması nihai sonuç olarak alınır.
249. 7.7.2.3 Canlı sporların kütle fraksiyonunun belirlenmesi
250. Bunu yapmak için, steril bir Pasteur pipeti ile bir cam lam üzerine ince bir muntazam erimiş agar tabakası (MPA, SVK, KD) dökülür. Sertleştikten sonra 7.7.1.2'ye göre hazırlanan aşıdan steril bir pipet ile bir damla damlatılır ve camı farklı yönlere eğerek damlayı agarın yüzeyine eşit olarak dağıtın. Tohumlanmış aşının bulunduğu bir cam slayt, nem oluşturmak için suyla nemlendirilmiş bir pamuk parçasının yerleştirildiği bir Petri kabına yerleştirilir ve Petri kabı (37±1) °C sıcaklıkta bir termostata yerleştirilir. .
251. 2 saat sonra tohumlanmış agar yüzeyinin (MPA, SVK, CD) alanı, bir faz kontrast cihazı (objektif 90, oküler 7 veya 10) ile immersiyon mikroskop sistemi altında incelenir ve bunun için önce bir lamel yerleştirilir. üstünde. Her görüş alanında, şarbon çubukları ve çimlenmemiş şarbon sporları ayrı ayrı sayılır. Sayılan toplam hücre sayısı (şarbon ve sporlar) en az 500 olmalıdır.
252. Aşıdaki canlı sporların kütle oranı, %, formülle hesaplanır.
253. , (3)
254. sayılan şarbon sayısı nerede;
255. - sayılan hücrelerin toplam sayısı (çubuklar ve sporlar);
256. - sabit katsayı.
257. 7.7.2.4 1 cm aşıdaki toplam spor sayısı ve içindeki canlı sporların oranı % olarak belirlendikten sonra, 1 cm aşıdaki canlı spor sayısı aşağıdaki formüle göre milyon olarak hesaplanır.
258. . (4)
259. 7.8 Sporların kütle fraksiyonunun belirlenmesi
260. 7.8.1 Aparat, malzemeler ve reaktifler
261. GOST 8074'e göre biyolojik mikroskop markası MBI veya 400-900 büyütmeli herhangi bir marka.
262. Faz kontrastı KF4 yöntemiyle gözlem için cihaz.
263. GOST 9284'e göre mikro hazırlıklar için slaytlar.
264. GOST 6672'ye göre mikro müstahzarlar için kapak camları.
265. 7.8.2 Testi gerçekleştirme
266. Test için 7.7.1.2'ye göre hazırlanan kuru veya sıvı aşı kullanılır. Hazırlanan aşılardan, başına 10'luk bir seyreltme yapın. fizyolojik salin. Aşı 10'un cam slaytlar üzerinde seyreltilmesinden ezilmiş veya asılı bir damla hazırlanır ve faz kontrastında 400-900'lük bir büyütmede mikroskop altında incelenir. Şarbon sporları ve çubuklar her görüş alanında ayrı ayrı sayılır. Toplam sayılan hücre sayısı (sporlar ve çubuklar) en az 200 olmalıdır.
267. 7.8.3 İşleme sonuçları
268. Aşıdaki sporların kütle oranı, %, formülle hesaplanır.
269. , (5)
270. sayılan şarbon sporlarının sayısı nerede;
271. - sabit katsayı;
272. - sayılan hücrelerin toplam sayısı (sporlar ve çubuklar).
273. Sporların kütle oranı (95.0±5.0)% olmalıdır.
274. 7.9 Mikrobiyolojik saflığın belirlenmesi
275. 7.9.1 Aparat, malzemeler ve reaktifler
276. GOST 8074'e göre biyolojik mikroskop markası MBI.
277. 100 cm kapasiteli cam şişeler.
278. Mantar pamuklu gazlı bez.
279. GOST 20730'a göre et-pepton suyu.
280. GOST 29112'ye göre et-pepton agar.
281. GOST 28085'e göre Sabouraud ortamı.
282. GOST 28085'e göre Kitt-Tarozzi ortamı (MPPB).
283. 7.9.2 Testi gerçekleştirme
284. 7.9.2.1 Ortamın hazırlanması - GOST 28085'e göre.
285. 7.9.2.2 Test için beş ampul veya beş şişe aşı kullanılır. Her bir kuru aşı ampulünün içeriği, her ampul için ayrı bir şişe kullanılarak, aşı kutusunun etiketinde belirtilen hacimde steril salin içinde seyreltilir. Her bir kuru veya sıvı aşı örneğinden MPB'de 0,2-0,3 cm, vazelin yağı altında MPPB, MPA üzerinde, Sabouraud agarda her besiyeri ile iki test tüpünde ve MPB ve MPB ile iki şişede 0,5-1,0 cm'de aşılamalar yapılır. vazelin yağı. Üç günlük inkübasyondan sonra, vazelin yağı altında MPPB içeren şişelerden alınan aşılamalar, şişelerdeki benzer bir besin ortamına yeniden tohumlanır. Aşılar 10 gün süreyle inkübe edilir ve alt kültürler (37 ± 1) °C sıcaklıkta, Sabouraud agar için - (22 ± 2) °C sıcaklıkta 7 gün süreyle inkübe edilir.
286. Belirtilen süre boyunca ekinler, şarbon kültürünün büyümesinin saflığı açısından günlük olarak kontrol edilir. Bir şarbon kültürünü yabancı bakteri ve mantar mikroflorasından ayırt etmek zorsa, yağı alınmış cam lamlar üzerinde mikrobiyal kültürlerden smearler hazırlanır. Lekeler tamamen kuruyana kadar havada kurutulur, bir bek alevi üzerinde sabitlenir ve Gram'a göre boyanır. Boya, damıtılmış su ile yıkanır, lekeli slaytlar, filtre kağıdı ile kurutulur ve bir daldırma mikroskop sistemi altında incelenir.
287. 7.9.3 İşleme sonuçları
288. Tüm besin ortamlarında, yabancı bakteri ve mantar mikroflorasının büyümesi olmamalıdır. MPB'de ve MPA'da, 55-VNIIVViM suşunun kültürünün tipik bir büyümesi olmalıdır. Mikrobiyal kültürlerden hazırlanan ve Gram ile boyanan yaymalarda 55-VNIIVViM suşunun şarbon kültürü bulunmalıdır.
289. 7.10 55-VNIIVViM suşunun kültürünün tipik büyümesinin belirlenmesi
290. 7.10.1 7.7.1.1'e göre ekipman, malzemeler, reaktifler. ve normatif belgeye göre 7.9.1 ve kanlı agar.
291. 7.10.2 Testi gerçekleştirme
292. Kültür ortamı (MPB ve MPA) ve test aşısı 7.9.2'ye göre hazırlanır. Tipik büyümenin belirlenmesi, çalışılan aşı serisinin 0.2-0.3 ml'lik iki tüpte MPB, iki tüpte MPA ve 0.3-1.0 ml'lik iki şişede 50.0 ml veya 100.0 bkz. BCH ile aşılanmasıyla gerçekleştirilir. yanı sıra MPA'lı üç Petri kabında ve kanlı agarlı üç tabakta bakteriyolojik öze çizgileri (bireysel koloniler elde etmek için). 5 günlük inkübasyondan sonra, MPB'li şişelerden alınan aşılamalar, şişelerdeki benzer bir ortam üzerine yeniden tohumlanır. Aşılamalar 10 gün boyunca tutulur ve 55-VNIIVViM suşunun şarbon kültürünün tipik büyümesi için görsel olarak günlük olarak incelenir, alt kültürler - 5 gün ve kanlı agar ve MPA üzerindeki aşılamalar - 1 gün ( °C sıcaklıkta) 37±1) °C.
293. 7.10.3 İşleme sonuçları
294. MPB'deki aşı mahsullerinde, test tüpünün veya şişesinin dibinde gevşek bir tortu oluşumu ve yüzeyinde bir paryetal halka ile 55-VNIIVViM suşunun şarbon kültürünün karakteristik bir büyümesi olmalıdır. orta. Et suyu berrak veya hafif yanardöner olmalıdır. Kültür içeren test tüpünü veya flakonu çalkalarken, çökelti homojen bir süspansiyona dönüşür. Bir film oluşumu ile büyüme, ortamın bulanıklığı kabul edilemez. MPA'nın yüzeyinde, grimsi-beyazımsı, yuvarlak, pürüzlü, gümüşi bir tonla, R-şekilli koloniler, 3-4 mm çapında 55-VNIIVViM türünün bir kültürünün büyümesi olmalıdır.
295. Kanlı agarda, inkübasyondan 24 saat sonra, hemoliz bulgusu olmaksızın, grimsi-beyazımsı, 2-4 mm çapında yuvarlak ve pürüzlü koloniler oluşmalıdır. İlerleyen günlerde hemoliz mümkündür.
296. 7.11 55-VNIIVViM suşunun morfolojik özelliklerinin belirlenmesi
297. 7.11.1 7.7.1.1'e göre aparat, malzemeler ve reaktifler.
298. 7.11.2 Testi gerçekleştirme
299. 7.10.2'ye göre MPB'de ve MPA'da yetiştirilen 24-46 saatlik mikrobiyal kültürlerden smearler hazırlanır ve daldırma mikroskop sistemi altında incelenen Gram'a göre boyanır.
300. 7.11.3 İşleme sonuçları
301. Gram boyalı yaymalar, homojen ince çubuklar ve koyu mavi (mor) renkli kısa zincirler şeklinde 55-VNIIVViM suşunun tipik ve saf bir kültürünü içermeli ve sporlar oval şekil, parlak (renksiz), vejetatif hücrenin merkezinde veya dışında bulunur. İnvolüsyon formları (eğri, yuvarlak vb.) bulunmamalıdır.
302. 7.12 55-VNIIVViM suşunun kültürünün homojenliğinin belirlenmesi
303. 7.12.1 Aşağıdaki ek ile 7.7.1.1 ve 7.9.1'e göre aparat, malzemeler ve reaktifler:
304. Sığır kalbi.
305. GOST 11285'e göre sığır pankreası.
306. GOST 20015'e göre kloroform.
307. GOST 20729'a göre et suyu.
308. GOST 16280'e göre gıda agarı veya GOST 17206'ya göre mikrobiyolojik agar.
309. 7.12.2 Testi gerçekleştirme
310. Test edilirken, kalbin triptik sindiriminde% 1,3 agar kullanılır, bunun hazırlanması için yağından arındırılmış 6,6 kg taze sığır kalbi alınır, parçalar halinde kesilir ve 10 dm3 muslukta 10-15 dakika kaynatılır. sürekli karıştırarak su. Et, bir kıyma makinesinden geçirilir. Et suyu (50 ± 5) ° C'lik bir sıcaklığa soğutulur, eklenir soğuk su orijinal hacme. Et suyu, %20 NaOH solüsyonu ile pH 7.8-8.0'a alkalize edilir. Et suyu ve kıyma 1,32 kg pankreas, 100 cm3 kloroform eklenmiş bir şişeye konur ve (48 ± 1) °C sıcaklıktaki termostatta 7 gün bekletilir. İlk üç gün her 30 dakikada bir karıştırılır, periyodik olarak pH'ın 7.8-8.0 olduğu kontrol edilir. Daha sonra günde bir kez karıştırılır ve hidroliz bitimine iki gün kala, karıştırma durdurulur. Keten filtreden süzüldü, (110 ± 5) °C sıcaklıkta 30 dakika sterilize edildi.
311. %1,3 agar hazırlamak için kalbin triptik sindirimi alınır - 2,4 dm, et suyu - 2,4 dm, musluk suyu - 7,2 dm, %0,5 NaCI çözeltisi - 60 cm , %20 - NaOH çözeltisi - 7,0 cm ve agar (% olarak) toplam hacmin) - %1,3.
312. Ortam (110 ± 5) °C sıcaklıkta 30 dakika otoklavda sterilize edilir. Ortamdaki amin nitrojen içeriği 160 ila 180 mg/% arasında olmalıdır, ortamın pH'ı sterilizasyondan önce 7.7-7.8, sterilizasyondan sonra 7.4-7.6 olmalıdır.
313. Test için 7.7.1.2'ye göre dilüsyonda (10) 55-VNIIVViM suşundan aşı kullanın. Aşının elde edilen seyreltilmesinden, kalbin triptik sindirimi üzerinde hazırlanan %1.3 agarlı üç Petri kabına (0.10 ± 0.01) cm3'te aşılamalar yapılır. Ürünler 20-24 saat (37±1) sıcaklıkta inkübe edilir.
314. °C
315. 7.12.3 İşlem sonuçları
316. Petri kutularında triptik kalp sindirimi üzerinde hazırlanan %1,3 agar yüzeyinde gelişen koloniler homojen (yuvarlak, agar yüzeyinin üzerinde yükseltilmiş, dışbükey, pürüzlü, sarımsı beyaz, 3-4 mm çapında) olmalıdır. Şekil, renk, tutarlılık ve boyut bakımından farklılık gösteren dissosiyatif koloni formlarının varlığı %5'i geçmemelidir.
317. 7.13 55-VNIIVViM suş kültürünün hareketliliğinin belirlenmesi
318. 7.13.1 7.7.1.1'e göre aparat, malzemeler ve reaktifler.
319. 7.13.2 Testi gerçekleştirme
320. 55-VNIIVViM suşundan MPB ve test aşısı 7.9.2'ye göre hazırlanır. 7.10.2'de belirtildiği gibi, BCH'de yetiştirilen 18-24 saatlik mikrobiyal kültürden itibaren, "ezilmiş veya asılı damlalar" genel kabul görmüş yöntemlere göre cam slaytlar üzerinde hazırlanır ve bir faz kontrast cihazıyla bir mikroskop kullanılarak büyütülmüş olarak incelenir 400-600.
321. 7.13.3 İşleme sonuçları
322. Mikroskop altında "ezilmiş veya asılı damla"da sadece sabit çubuklar ve çubuklardan oluşan zincirler bulunmalıdır.
323. 7.14 Kapsüllemenin belirlenmesi
324. 7.14.1 Cihaz, malzemeler ve hayvanlar
325. (4±2) °C sıcaklığa sahip herhangi bir marka buzdolabı.
326. Termostat sıcaklığı (37±1) °С.
327. Hızlandırmalı santrifüj (5-10)x10 rpm (9,8 m/s).
328. 20 ila 100 cm kapasiteli cam şişeler.
329. GOST 25336'ya göre cam test tüpleri.
330. GOST 29230'a göre 1.0, 5.0 ve 10.0 cm3 kapasiteli hacimsel cam pipetler 1, 2, 3, 4, 5, 6.
331. GOST 9284'e göre mikro hazırlıklar için slaytlar.
332. Kauçuk tapalar.
333. GOST 12026'ya göre filtre kağıdı.
334. GOST 25377'ye göre enjeksiyon iğneleri N 0625.
335. GOST 6709'a göre damıtılmış su.
336. GOST R 51232'ye göre musluk suyu.
337. pH'lı (7,0 ± 0,2) fizyolojik çözelti.
338. Normatif belgeye göre sığırların kan serumu.
339. Su banyosu.
340. Hidrokarbonat magnezyum-kalsiyum-sodyum doğal maden suyu normatif belgeye göre.
341. Normatif belgeye göre anestezi için eter.
342. GOST R 51652'ye göre rektifiye edilmiş etil alkol.
343. Fareler beyazdır ve 18-20 gr ağırlığındadır.
344. Mavi Leffler veya Romanovsky-Giemsa boyası.
345. 7.14.2 Testi gerçekleştirme
346. Kapsül oluşumunu test etmek için, %60 doğal mineral (hidrokarbonat magnezyum-kalsiyum-sodyum) steril su ve 56 °C'de inaktive edilmiş %40 steril, korunmamış sığır kan serumundan oluşan Kazan besiyeri kullanılır. Hazırlanan besiyeri, steril lastik tıpalarla kapatılan steril test tüplerine dökülür. Aynı zamanda ortam seviyesinin lastik tapaların alt halkasından 1 cm aşağıda olmasına dikkat etmelisiniz. Bu haliyle besiyeri (4 ± 2) °C sıcaklıkta özelliklerini kaybetmeden uzun süre saklanabilir.
347. Test için dört ampul kuru veya dört şişe veya sıvı aşı ampulü kullanılır. Her bir kuru aşı ampulünün içeriği, her bir ampul için ayrı bir şişe kullanılarak, ampul kutusunun etiketinde belirtilen hacmin yarısı kadar steril tuzlu su ile seyreltilir. Sıvı aşının konsantrasyonunu artırmak ve içindeki gliserol içeriğini azaltmak için aşının bulunduğu flakonlar (4±2)°C sıcaklıkta 5-7 gün bekletilir. Çökeltmeden sonra, her şişeden süpernatanın dörtte üçü alınır ve çökelti steril salinle 1:2 oranında seyreltilir. Çökeltme yerine, (5-10)·10 rpm'de 20-30 dakika santrifüj kullanılabilir, süpernatan uzaklaştırılır ve çökelti, orijinal hacmin yarısına kadar steril tuzlu su ile seyreltilir.
348. Kuru veya konsantre sıvı aşının seyreltilmesinden sonra iki ortam numunesi hazırlanır. Bunu yapmak için, iki şişenin her birinin içeriğinden 5.0 cm3 steril bir şişeye aktarılır, iyice karıştırılır ve şişe lastik veya pamuklu gazlı bezle kapatılır.
349. Şırınga ve enjeksiyon iğneleri distile suda 50-60 dakika kaynatılarak sterilize edilir. Pamuklu çubuklar parşömen kağıdına sarılır, bix içine yerleştirilir ve otoklavda (120 ± 1) ° C'de 1 saat sterilize edilir.
350. Hazırlanan her numuneden, Kazan ortamı ile iki test tüpünde 1.0 cm3'lük aşılamalar yapılır veya açıkça sağlıklı bir hayvan grubundan alınan beş beyaz fare, 1 cm2'lik bir dozda (40-48 milyon canlı spor) intraperitoneal olarak enfekte edilir.
351. (37 ± 1) °C sıcaklıkta 10-18 saat inkübasyondan sonra, Kazan besiyerinde yetiştirilen mikrobiyal kültürlerden yağı alınmış cam lamlar üzerinde smearler hazırlanır. Lekeler havada kurutulur, Nikiforov'un karışımında (bir kısım etanol ve bir kısım eter) 15 dakika sabitlenir, ardından havada kurutulur ve 15-20 dakika Leffler mavisi ile boyanır. Boya, musluk suyuyla yıkanır, lekeli slaytlar kurutulur ve bir daldırma mikroskop sistemi altında incelenir.
352. Enfekte beyaz farelerin tamamı veya çoğu beş gün içinde ölmelidir. Belirtilen süreden sonra hayatta kalan fareler ötenaziye tabi tutulur. Ölü beyaz farelerin karın eksüdası, kalbi, karaciğeri ve dalağından yağları alınmış cam lamlar üzerine smear-baskılar yapılır, sabitlenir, Kazan besiyeri ile smear benzeri lekelenir ve bir daldırma mikroskop sistemi altında incelenir. Kontrol olarak 2. Tsenkovsky aşısı kullanılır.
353. 7.14.3 İşleme sonuçları
354. Kazan besiyerinde yetiştirilen 55-VNIIVViM suşunun mikrobiyal kültürünün smear'larında veya ölü farelerin abdominal eksüdasından ve organlarından smear-izlerinde, sadece akapsüler şarbon mikropları bulunmalıdır. İÇİNDE kontrol örnekleri- mikrobun kapsül formları.
355. 7.15 Zararsızlığın belirlenmesi
356. 7.15.1 Malzemeler, reaktifler ve hayvanlar
357. GOST 25336'ya göre cam test tüpleri.
358. GOST 29230'a göre 1,0 ila 10,0 cm3 kapasiteli hacimsel cam pipetler, versiyon 1, 2, 3, 4, 5, 6.
359. Pamuklu çubuklar.
360. GOST 22967'ye göre 5 cm kapasiteli şırıngalar.
361. GOST R 51232'ye göre damıtılmış su.
362. pH'lı (7,0 ± 0,2) fizyolojik çözelti.
363. GOST R 51652'ye göre rektifiye edilmiş etil alkol.
364. 2,5-3,0 kg ağırlığındaki tavşanlar.
365. 7.15.2 Test için hazırlık
366. Test için, 7.7.1.2'ye göre hazırlanmış, üç ampul veya üç flakondan eşit hacimlerde aşı karışımı kullanın.
367. 7.15.3 Test
368. 2.5-3.0 kg ağırlığındaki klinik olarak sağlıklı üç tavşana, her iki uzuvda eşit hacimde uyluğun dış yüzeyi bölgesinde 200 milyon spor oranında deri altından aşı enjekte edilir.
369. 7.15.4 Sonuçların işlenmesi
370. Tüm tavşanlar uygulandıktan sonra 10 gün içinde hayatta kalırsa aşı zararsız kabul edilir. Enjeksiyon bölgesinde ödem oluşumu, bireysel hayvanlarda vücut ısısında artışa izin verilir.
371. 7.16 İmmünojenik aktivitenin belirlenmesi
372. 7.16.1 Malzemeler, reaktifler, hayvanlar
373. 50 cm kapasiteli cam şişeler.
374. GOST 25336'ya göre cam test tüpleri.
375. GOST 29230'a göre 1.0, 5.0, 10.0 cm3 kapasiteli hacimsel cam pipetler 1, 2, 3, 4, 5, 6.
376. Tıpalar kauçuk veya pamuklu gazlı bezdir.
377. Pamuklu çubuklar.
378. GOST 25377'ye göre enjeksiyon iğneleri N 0416-0426.
379. GOST 6709'a göre damıtılmış su.
380. pH'lı (7,0 ± 0,2) fizyolojik çözelti.
381. GOST R 51652'ye göre rektifiye edilmiş etil alkol.
382. Gine domuzları için öldürücü şarbon kültürü - 2. Tsenkovsky aşısının suşu (M-71 - standart enfekte şarbon kültürü veya 71/12).
383. 7.16.2 Test için hazırlık
384. Test için, 7.7.1.2'ye göre hazırlanmış üç ampul veya üç şişeden eşit hacimlerde aşı karışımı kullanın. Bunun için 350-400 gr ağırlığında, klinik olarak sağlıklı 12 kobay 0,5 cm3 hacimde 10,0-12,0 milyon spor dozunda karın bölgesinde deri altından aşı ile aşılanır ve aynı ağırlıkta 10 domuz kontrole bırakılır. .
385. 7.16.3 Test
386. Aşılamadan 12-14 gün sonra, aşılanmış ve 10 kontrol (aşılanmamış) kobaydan 10 hayvana (1.0) dozunda şarbon standart kültürü (2. aşı Tsenkovsky M-71 veya 71/12 suşu) bulaştırılır. ± 0, 1) milyon canlı spor. Kültür, her hayvan için (0.50±0.05) cm3 hacminde karın içine deri altından enjekte edilir.
387. Hayvanların gözlem süresi - enfeksiyondan 10 gün sonra.
388. 7.16.4 Sonuçların işlenmesi
389. Aşılanmamış on kobaydan en az sekizi ölmeli ve aşılanmalıdır - onda en az sekizi enfeksiyondan sonraki 10 gün içinde hayatta kalmalıdır.
390. Çok sayıda aşılanmış kobay ölürse, aşının immünojenik özellikleri 7.16'da açıklandığı gibi iki kat hayvan üzerinde test edilir.
391. Yeniden testte tatmin edici olmayan sonuçlar elde edilirse, aşının immünojenik özellikleri, 7.16.5'te belirtildiği gibi, aşının 55-VNIIVViM suşundan referans preparasyonu ile karşılaştırılarak kantitatif bir yöntemle kontrol edilir.
392. 7.16.5 Bir aşının immünojenik aktivitesinin kantitatif tespiti
393. Yöntem, 55-VNIIVViM suşundan aşının referans preparasyonuna kıyasla aşının %50'lik bir bağışıklama dozunun () belirlenmesine dayanır.
394. 7.16.5.1 Test hazırlığı
395. 7.7.1.1'e göre hazırlanan kuru veya sıvı bir aşıdan ve 55-VNIIVViM suşundan elde edilen bir aşının referans preparasyonundan, başına 10 milyon, 2 milyon, 400 bin ve 80 bin canlı spor içeren steril salin solüsyonunda dilüsyonlar yapılır. 1 cm Pişirilmiş 350-400 g ağırlığında, klinik olarak sağlıklı 30 kobay, belirtilen iki ilacın her birinin spor süspansiyonları ile karın içine 0.5 cm'lik bir hacimde deri altından aşılanır, her seyreltmenin spor kültürü yedi veya sekiz hayvana uygulanır - ilk iki doz için sekiz doz alınır, son küçük dozların her biri yedi hayvandır, böylece enfeksiyon anında en az altı kobay hayatta kalır.
396. 7.16.5.2 Testi gerçekleştirme
397. 12-14 gün sonra, 55-VNIIVViM suşundan aşı ile aşılanmış altı kobay ve her spor kültürü dozuyla aşılanmış 55 VNIIVViM suşundan aşının referans preparasyonu ve altı aşılanmamış klinik olarak sağlıklı kobay, virülan bir enfeksiyon kapar. 7.16.3'te belirtildiği gibi şarbon kültürü.
398. 7.16.5.3 İşlem sonuçları
399. Aşılanmamış tüm kobaylar 10 gün içinde ölmelidir. Aşılanmamış bir kobayın hayatta kalmasına izin verilir.
400. Belirlenen zamanda aşılanan hayvanlardan, test aşısının dozlarına ve 55-VNIIVViM suşundan aşının referans preparasyonuna bağlı olarak, belirli sayıda canlı kalır.
401. 55-VNIIVViM suşundan aşılar ve aynı aşının referans preparasyonu şu formülle hesaplanır:
402. , (6)
403. maksimum bağışıklama dozunun (5 milyon spor) logaritması nerede;
404. - ilacın seyreltme adımının logaritması, 5'e eşittir;
405. - enfeksiyondan sonra hayatta kalan hayvan sayısının test ilacı verilen toplam kobay sayısına oranı;
406. - doz numarasına karşılık gelen indeks;
407. - test edilen tüm dozlar için bulunan değerlerin toplamı;
408. - sabit katsayı.
409. Hayatta kalan kobay sayısına bağlı olarak, Tablo 3'te belirtilen aşağıdaki değerler ve bunlara karşılık gelen değerler elde edilebilir.
410. Tablo 3
411. 7.17 Artık virülansın belirlenmesi
412. 7.17.1 Malzemeler, reaktifler, hayvanlar
413. GOST 22967'ye göre 5 cm kapasiteli şırınga.
414. GOST 29230'a göre ölçülen pipetler.
415. GOST 25336'ya göre cam test tüpleri.
416. Fizyolojik steril çözelti pH'ına (7,0 ± 0,2) göre.
417. 350-400 gr ağırlığında kobaylar.
418. 18-20 g ağırlığındaki beyaz fareler.
419. 7.17.2 Test için hazırlık
420. Test için, 7.7.1.2'ye göre hazırlanmış üç ampul veya üç şişeden oluşan bir aşı karışımı kullanın.
421. 7.17.3 Testi gerçekleştirme
422. 350-400 g ağırlığındaki klinik olarak sağlıklı on iki kobay, 0.5 cm'lik bir hacimde 10.0-12.0 spor dozunda karın kaslarında deri altından aşı ile aşılanır, aynı zamanda 18-20 g ağırlığındaki on beyaz fareye intraperitoneal olarak enjekte edilir. 0.5 cm'lik bir hacimde 10.0 -12.0 milyon sporlu.
423. Kobaylarda 55-VNIIVViM suşundan elde edilen aşı, enjeksiyon yerinde ödem oluşumuna neden olur ve 10 gün içinde bir veya iki hayvanın ölümü mümkündür. Beyaz farelerde aşı, 1-5 gün içinde bir ila beş hayvanın ölümüne neden olur.
424. 8 Nakliye ve depolama
425. 8.1 Aşı, GOST 17768 uyarınca taşınır.
426. Aşının 20°C'nin üzerindeki sıcaklıklarda beş günden fazla taşınmasına izin verilmez.
427. 8.2 Aşı, son kullanma tarihi boyunca 2 °C ila 15 °C sıcaklıkta kuru ve karanlık bir odada saklanır.
428. 8.3 Aşının raf ömrü, üretim tarihinden itibaren iki yıldır. 55-VNIIVViM suşundan kuru aşının üretim tarihi, liyofilizasyonunun tamamlanma tarihidir ve sıvı aşının üretim tarihi, 55-VNIIVViM suşunun spor kültürünün bir 30 ile bağlanma tarihidir. % nötr gliserol çözeltisi.
429. 9 Kullanım talimatları
430. 9.1 Aşı, veterinerlik uygulamasında, öngörülen şekilde onaylanmış kullanım talimatlarına uygun olarak duyarlı hayvanların şarbona karşı profilaktik bağışıklığı için kullanılır.
431. 9.2 Deri altı kullanım için aşıdaki canlı spor sayısı (22±2) milyon/cm3, deri içi kullanım için - (110±10) milyon/cm3 olmalıdır.
432. 9.3 Dondurulmuş bir aşı kullanıma uygun değildir.
433. Kaynakça

________________
* Metin aslına karşılık gelir. SanPiN 2.3.2.1078-01'i okumalısınız. - Veritabanı üreticisinin notu.

BEN. Genel bilgi

1. Uluslararası Genel isim: Canlı suş aşısı

si'ye karşı 55-VNIIVViM Hayvanların birsk ülseri kurudur.

2. Dozaj formu: Dondurularak kurutulmuş kütle. Aşı, 1:1 oranında sükroz-jelatin ortamı ilave edilerek, zayıflatılmış bir aşı türü 55-VNIIVViM Ba сillus anthracis'in canlı kapsülsüz kültürünün sporlarından yapılır.

Görünüşte aşı, grimsi beyaz renkli kuru homojen gözenekli bir kütledir.

Aşı, alüminyum kapaklarla güçlendirilmiş kauçuk tıpalarla kapatılmış cam flakonlarda 1-5 cm3 (25-100 doz) veya 10-20 cm3 (50-250 doz) olarak ambalajlanır; Kapalı ampullerde 1-2 cm3 (25-100 doz).

3. Aşı içeren şişeler (ampuller), bütünlüklerini sağlamak için karton kutular içinde paketlenir. Her kutu, aşının kullanımına ilişkin talimatları içerir.

Aşının raf ömrü, saklama ve nakliye koşullarına bağlı olarak, düzenlendiği tarihten itibaren 24 aydır.

Aşının son kullanma tarihi geçmiş ve açıldığı gün kullanılmayan flakon (ampul) kullanıma uygun değildir.

4. Aşı, 2°C'de kuru ve karanlık bir yerde saklanır ve taşınır. hakkında 8 oC. Aşının 20 oC'yi geçmeyen sıcaklıkta 14 gün taşınmasına izin verilir.

5. Aşı, çocukların erişemeyeceği bir yerde saklanmalıdır.

6. Şişelerdeki aşı (ampuller) işaretsiz, bütünlük ve/veya sızdırmazlık ihlali ile Görünümü değişmiş, son kullanma tarihi geçmiş, ampulün (flakon) açıldığı gün kullanılmayan kapaklar reddedilir, iki saat kaynatılarak dezenfekte edilir ve imha edilir.

Dekontamine edilmiş bir aşının imhası özel önlemler gerektirmez.

III . FARMAKOLOJİK (BİYOLOJİK) ÖZELLİKLER

7. Biyolojik hazırlık. Aşı, erişkin hayvanlarda 12 ay, genç hayvanlarda 6 ay süren tek enjeksiyondan 10 gün sonra hayvanlarda şarbon patojenine karşı bağışıklık oluşumunu sağlar.

Subkütan uygulama için aşı, intradermal uygulama için 22.0±2.0 milyon/cm3 - 110.0±10.0 milyon/cm3 zayıflatılmış aşı suşu 55-VNIIVViM'nin kapsülsüz kültürünün canlı sporlarını içerir.

Aşı zararsızdır, orta derecede reaktojeniktir, sahip değildir Tıbbi özellikler.

III . NASIL KULLANILIR

8. Aşı, tüm çiftlik kategorilerindeki çiftlik hayvanlarında şarbonun önlenmesi için tasarlanmıştır.

Bulaşıcı hastalığı olan hastalar;

klinik olarak hasta;

Zayıflamış ve zayıflamış;

Gebeliğin son ayında ve doğumdan sonraki 7-10 gün içerisinde;

7-10 gün sonra cerrahi operasyonlar;

Artan vücut ısısı;

- sıcak (ortam sıcaklığının +27 o C'nin üzerinde olduğu) ve soğuk (ortam sıcaklığının -5 o C'nin altında olduğu) mevsimlerde.

Aşı için uygun olmayan hayvanlarneden aşılanmadıklarını ve aşılamanın olası zamanlamasını gösteren bir envanter yapın.

10. Aşılar aşağıdakilere tabidir:9 aylıktan itibaren aşılanan taylar hariç yetişkin hayvanlar (büyük ve küçükbaş hayvanlar, atlar, eşekler, develer, geyikler, domuzlar, kürklü hayvanlar) ve yavruları 3 aylıktan itibaren. Daha önce aşılanmamış yetişkin hayvanlara bir kez, genç hayvanlara - altı ay arayla iki kez aşılanır.

Yetişkin hayvanlar yılda bir kez yeniden aşılanır.

Çiftlikte bir şarbon hastalığı vakası tespit edildiğinde, hasta bir hayvanla doğrudan veya dolaylı olarak temas etmiş olan tüm çiftlik hayvanları, yılın hangi döneminde olduğu ve aşının önceki uygulanma zamanlaması ne olursa olsun aşılanır.

Çiftliğe ilk giren tüm hayvanlara plansız tek aşılama yapılır. Aşının uygulanmasından en geç 14 gün sonra genel sürüye girmelerine izin verilir.

aşı tek kullanımlık veya geleneksel şırıngalar kullanılarak hayvanlara deri altından veya aşağıdaki hacimlerde iğnesiz bir enjektör kullanılarak intradermal olarak uygulanır:

Hayvan türleri	aşının uygulama yeri	Aşı hacmi, cm3
deri altından
Koyun ve keçiler (et ve et-yün ırkları)
Süt keçileri	Boynun arka üçte biri veya iç uyluğun bölgesi
Sığır, geyik, deve, at, eşek	Boynun arka üçte birlik bölgesi
	Uyluğun iç kısmı veya kulak arkası bölgesi.
kürklü hayvanlar	İç uyluk bölgesi veya subcaudal ayna
intradermal
Sığır, geyik, deve	tüysüz perine
Atlar ve eşekler	Boynun arka üçte birlik bölgesi
Koyun ve kürk hayvanları	kuyruk aynası

Aşı kullanılmadan önce kaynamış su veya steril %0,9 sodyum klorür solüsyonu ile 1:1 oranında iğneli enjektör ile seyreltilir ve aşı kutusunun üzerinde belirtilen miktarda alınan uygun seyreltici ile steril bir flakona aktarılır. etiket.

İntradermal kullanım için seyreltilmiş bir aşıyı subkutan olarak uygulamayın.

Aşı için kullanılır işten önce ve sonra iki saat distile suda kaynatılarak sterilize edilen şırıngalar, iğneler ve iğnesiz enjektör.

Seyreltilmiş aşı periyodik olarak çalkalanır.

Enjeksiyon bölgesi %70 solüsyon ile dezenfekte edilir. etil alkol.

Aşılamadan sonraki 10 gün içinde hayvanlar izlenir, hipotermi, aşırı ısınma, yorucu taşımalara izin verilmez.

11. Aşırı dozda aşı hayvanlarda vücut ısısının yükselmesine, enjeksiyon yerinde belirgin ödem oluşumuna, bölgesel lenf düğümlerinde artışa ve kötüleşmeye neden olabilir. Genel durum.

olan hayvanlar belirtilen özellikler hemen izole edin ve şarbon serumu veya şarbon globülini ve/veya antibiyotiklerle tedavi edin(penisilin, streptomisin, tetrasiklin, biyomisin vb.) ve ayrıca semptomatik ajanlar (glikoz, kafein ve kafur yağı veya diğeri).

12. Aşının ilk ve sonraki enjeksiyonları sırasında aşılama sonrası reaksiyonun özellikleri belirlenmemiştir.

13. Şarbon immünoprofilaksisinin etkinliğinde bir azalmaya yol açabileceğinden, aşılama programının ihlal edilmesinden kaçınılmalıdır. Aşının bir sonraki enjeksiyonunun kaçırılması durumunda, aşılamanın mümkün olan en kısa sürede yapılması gerekir.

14. Aşılamadan bir gün sonra hayvanlarda vücut ısısında kısa süreli hafif bir artış ve enjeksiyon yerinde 3-5 gün sonra kaybolan orta derecede belirgin bir şişlik oluşabilir.

15. Şarbon aşısının uygulamadan önceki ve sonraki 14 gün içinde diğer canlı immünobiyolojik preparatlar ile antibiyotikler, antelmintikler ve insektoakarisitler ile birlikte kullanılması yasaktır.

16. Aşılanmış hayvanlardan alınan süt, hayvanların aşılama sonrası komplikasyon gösterdiği durumlar dışında, kısıtlama olmaksızın kullanılır. Bu durumda süt kaynatılır ve hayvanları beslemek için kullanılır.

Aşının uygulanmasından en geç 10 gün sonra et için hayvan kesimine izin verilir. Bu süre zarfında hayvanın zorla kesilmesi durumunda et, ısıl endüstriyel işlemeye gönderilir, hayvanın ölümü durumunda cesedi yakılır.

IV . KİŞİSEL KORUNMA TEDBİRLERİ

17. Aşı ile çalışırken, kişisel hijyen kurallarına ve veteriner tıbbi ürünlerle çalışırken sağlanan güvenlik önlemlerine uymalısınız.

18. Aşıya katılan herkes iş tulumu (lastik bot, bornoz, pantolon, başlık, lastik eldiven) giymiş ve kapalı tip gözlük takmış olmalıdır. İş yerlerinde ilk yardım çantası bulunmalıdır.

19. Aşı cilt ve/veya mukoza ile temas ederse hemen yıkanması önerilir. büyük miktar musluk suyu ve cildi% 70 etil alkol çözeltisiyle, mukoza zarlarını bir tetrasiklin veya klortetrasiklin (100.000-200.000 mcg / ml) çözeltisiyle tedavi edin. Antibiyotik yokluğunda, gözlere birkaç damla% 1 gümüş nitrat solüsyonu ve burun içine% 1 protargol solüsyonu enjekte edin.

Aşının bir kişiye kazara uygulanması durumunda, enjeksiyon bölgesi %70'lik etil alkol solüsyonu ile tedavi edilmeli ve tıbbi bir tesisle irtibata geçilmelidir.

Aşının dökülmesi durumunda zeminin veya toprağın olduğu bölge %5 kloramin solüsyonu veya %10 sıcak sodyum hidroksit solüsyonu ile dökülür.

20. Kuruluş-üretici: Agrovet LLC, 109472, Moskova, st. Tashkentskaya, ev 34, bldg. 5.
TALİMATLAR

Hayvanlarda şarbon aşısının kullanımı hakkında

55-VNIIVViM canlı sıvı türünden

(Kuruluş-üretici: Federal Devlet Üniter Teşebbüsü "Oryol Biofactory")

I. GENEL BİLGİLER

1. Uluslararası tescilli olmayan isim: 55-VNIIVViM canlı sıvı türünden hayvanların şarbonuna karşı aşı.

2. Dozaj formu: sıvı. Aşı, bir dengeleyicinin (30 3)% gliserin.

Görünüşte aşı, depolama sırasında oluşan hafif beyazımsı bir çökelti ile kolayca homojen bir süspansiyona bölünen berrak veya hafif yanardöner bir sıvıdır.

Aşı, 3 cm3 kapasiteli sızdırmaz cam ampullerde 1,0 cm3 (10 - 50 doz) veya alüminyum kapaklarla güçlendirilmiş lastik tıpalarla kapatılmış cam şişelerde 50 cm3 (50 doz) olarak ambalajlanmıştır.

3. Aşı ampulleri, bütünlüklerini sağlamak için kutularda paketlenir. Her kutu, aşının kullanımı için talimatlar ve ampulleri açmak için bir cihaz içerir.

Aşı şişeleri, nakliye kapları olan oluklu mukavva veya diğer malzemelerden yapılmış kutular içinde paketlenir. Her kutu, aşının kullanımına ilişkin talimatların en az beş kopyasını içerir.

Aşının raf ömrü, saklama ve taşıma koşullarına bağlı olarak, veriliş tarihinden itibaren iki yıldır. Son kullanma tarihinden sonra aşı kullanıma uygun değildir.

4. Aşı, 2 °C ila 8 °C sıcaklıkta kuru ve karanlık bir yerde saklanır ve taşınır. Aşının 14 gün boyunca 20 ºС'den yüksek olmayan bir sıcaklıkta taşınmasına izin verilir.

5. Aşı, çocukların ulaşamayacağı bir yerde saklanmalıdır.

6. Etiketlenmemiş, kapağın bütünlüğü ve/veya sızdırmazlığı bozulmuş, görünümü değişmiş, donmaya maruz kalmış, son kullanma tarihi geçmiş, şişelerin (ampullerin) açıldığı gün kullanılmamış şişelerdeki (ampullerdeki) aşı, reddedilir, iki saat kaynatılarak dezenfekte edilir ve bertaraf edilir.

Dekontamine edilmiş bir aşının imhası özel önlemler gerektirmez.

^ II. BİYOLOJİK ÖZELLİKLER

7. Aşı, yetişkin hayvanlarda 12 ay, genç hayvanlarda altı ay süren tek enjeksiyondan 10 gün sonra hayvanlarda şarbon patojenine karşı bağışıklık oluşumunu sağlar.

Deri altı kullanım için aşıdaki 55-VNIIVViM aşı suşunun kapsüler şarbon kültürünün canlı sporlarının sayısı (22.02.0) milyon/cm3, intradermal uygulama için - (110.010.0) milyon/cm3'tür.

Aşı zararsızdır, orta derecede reaktojeniktir, tıbbi özelliği yoktur.

^ III. NASIL KULLANILIR

8. Aşı, tüm çiftlik kategorilerindeki çiftlik hayvanlarında (sığır ve küçükbaş hayvanlar, atlar, eşekler, develer, geyikler, domuzlar, kürklü hayvanlar) şarbonun önlenmesi için tasarlanmıştır.

Bulaşıcı hastalığı olan hastalar;

klinik olarak hasta;

Zayıflamış ve zayıflamış;

Gebeliğin son ayında ve doğumdan sonraki 7-10 gün içerisinde;

Cerrahi operasyonlardan sonra 7-10 gün içerisinde;

İLE yükselmiş sıcaklık vücut;

Sıcak ve soğuk havalarda.

Bağışıklamaya tabi olmayan hayvanlar için, aşılanmama nedenlerini ve aşılamanın olası zamanlamasını gösteren bir envanter yapılır.

10. Taylar hariç tüm hayvan türlerinin genç hayvanları ilk kez üç aylıkken aşılanır, taylar - dokuz aylıkken, altı ay sonra yeniden aşılanırlar.

Yetişkin hayvanlar yılda bir kez yeniden aşılanır.

Şarbon durumunda, hasta bir hayvanla doğrudan veya dolaylı olarak temas etmiş olan tüm çiftlik hayvanları, yılın hangi döneminde olursa olsun ve bir önceki aşılamanın zamanlamasına bakılmaksızın aşılanır.

Çiftliğe ilk kez giren tüm hayvanlara programsız tek aşılama yapılır. Genel olarak aşılanmış hayvanlara aşılamadan en geç 14 gün sonra izin verilir.

Aşı, hayvanlara tek kullanımlık veya geleneksel şırıngalar kullanılarak deri altından veya iğnesiz bir enjektör kullanılarak intradermal olarak aşağıdaki dozlarda uygulanır (bkz. 3):

^ Hayvan türleri	aşının uygulama yeri	dozlar, santimetre 3
deri altından
Koyun ve keçiler	Boynun arka üçte biri veya iç uyluğun bölgesi	0,5
Sığır, geyik, deve, at, eşek	Boynun arka üçte birlik bölgesi	1,0
Domuzlar	İç uyluk bölgesi veya kulak arkası	1,0
kürklü hayvanlar	İç uyluk bölgesi veya subcaudal ayna	1,0
intradermal
Sığır, geyik, deve	tüysüz perine	0,2
Atlar ve eşekler	Boynun arka üçte birlik bölgesi	0,2
Domuzlar	kulak arkası	0,2
Koyun ve kürk hayvanları	kuyruk aynası	0,1

Şişelerdeki aşı kullanıma hazır formdadır ve sadece deri altı kullanım için kullanılır.

Ampullerdeki aşı, kullanımdan önce kaynamış su, steril %0,9 sodyum klorür çözeltisi veya %30 gliserol çözeltisi ile seyreltilir. Bu amaçla, aşı ampulden iğneli bir şırınga kullanılarak, kutu etiketinde belirtilen deri altı veya deri içi kullanım için aşıyı seyreltmek için gerekli miktarda alınan uygun seyreltici ile steril bir şişeye aktarılır. Seyreltilmiş aşı, deri altı veya deri içi uygulama için kullanılır.

^ İntradermal kullanım için seyreltilmiş bir aşıyı subkutan olarak uygulamayın.

Aşılama için, işten önce ve sonra iki saat distile suda kaynatılarak sterilize edilen şırıngalar, iğneler ve iğnesiz enjektör kullanılır.

^ Sterilizasyon için kimyasal dezenfektanlar kullanmayın.

Bağışıklama işlemi sırasında aşı şişesini periyodik olarak çalkalayın.

Aşı yaparken asepsi ve antisepsi kurallarına uyunuz.

Enjeksiyon bölgesi %70 etil alkol solüsyonu ile dezenfekte edilir.

Aşılamadan sonraki 10 gün içinde hayvanlar izlenir, aşırı ısınmaya, hipotermiye, can sıkıcı taşımalara izin verilmez.

11. Aşının aşırı dozu hayvanlarda şunlara neden olabilir:

Vücut ısısında artış;

Enjeksiyon bölgesinde şiddetli ödem oluşumu;

Bölgesel lenf düğümlerinin büyümesi;

Genel durumun ölüme kadar kötüleşmesi.

Belirtilen belirtilere sahip hayvanlar derhal izole edilir ve şarbon önleyici serum veya şarbon önleyici globülin ve/veya antibiyotiklerle (penisilin, streptomisin, tetrasiklin, biyomisin vb.) tedavi edilir ve ayrıca semptomatik ajanlar (glikoz, kafein ve kafur) reçete edilir. yağ vb.).

12. Aşının ilk ve sonraki uygulamaları sırasında aşılama sonrası reaksiyonun özellikleri belirlenmemiştir.

13. İmmünoprofilaksinin etkinliğinde bir azalmaya yol açabileceğinden, aşılama programının ihlal edilmesinden kaçınılmalıdır.

Aşının bir sonraki enjeksiyonunun kaçırılması durumunda, aşılamanın mümkün olan en kısa sürede yapılması gerekir.

14. Aşıdan bir gün sonra hayvanlarda vücut ısısında hafif bir artış ve enjeksiyon yerinde 3-5 gün sonra kaybolan orta derecede belirgin bir şişlik oluşabilir.

15. Şarbon aşısının bir sonraki aşılamadan önceki ve sonraki 14 gün içinde diğer canlı immünobiyolojik preparatlar ile antibiyotikler, antelmintikler ve insektoakarisitler ile birlikte kullanılması yasaktır.

16. Aşılanmış hayvanlardan alınan süt, aşılama sonrası komplikasyon göstermeleri dışında kısıtlama olmaksızın kullanılır. Bu durumda süt kaynatılır ve hayvanların beslenmesinde kullanılır.

Aşının uygulanmasından en geç 10 gün sonra et için hayvan kesimine izin verilir. Bu süre zarfında hayvanın zorla kesilmesi durumunda et, ısıl endüstriyel işlemeye gönderilir, hayvanın ölümü durumunda cesedi yakılır.

^ IV. KİŞİSEL KORUNMA TEDBİRLERİ

17. Bir aşı üzerinde çalışırken şunlara dikkat etmelisiniz: Genel kurallar veteriner tıbbi ürünleri ile çalışırken sağlanan kişisel hijyen ve güvenlik önlemleri.

18. Aşıya katılan herkes iş tulumu (lastik bot, bornoz, pantolon, başlık, lastik eldiven) giymiş ve kapalı tip gözlük takmış olmalıdır. İş yerlerinde ilk yardım çantası bulunmalıdır.

19. Aşı cilt ve/veya mukoza zarları ile temas ederse, hemen bol musluk suyu ile yıkanması ve cilde %70'lik etil alkol solüsyonu, mukoza zarlarına ise şurup solüsyonu uygulanması önerilir. tetrasiklin veya klortetrasiklin (100.000 - 200.000 mcg/ml). Antibiyotik yokluğunda gözlere birkaç damla% 1'lik gümüş nitrat solüsyonu ve burun içine% 1'lik protargol solüsyonu enjekte edilir.

Aşının yanlışlıkla uygulanması durumunda, bir kişinin enjeksiyon bölgesini% 70'lik bir etil alkol çözeltisi ile tedavi etmesi ve bir tıbbi kuruma başvurması gerekir.

Aşı dökülmesi durumunda, yer veya toprak alanı% 5'lik bir kloramin çözeltisi veya% 10'luk sıcak bir sodyum hidroksit çözeltisi ile dökülür.

20. Kuruluş-üretici: Federal Devlet Üniter Teşebbüsü "Oryol Biofactory"

Talimat, Federal Devlet Üniter Teşebbüsü "Oryol Biofactory" tarafından geliştirilmiştir.

302501, Rusya, Orel bölgesi, Orlovsky bölgesi, pos. biyo fabrika

Bu talimatın onaylanması ile “Talimat

Şarbon aşısının 55-VNIIVViM canlı (sıvı) türünden hayvanlara uygulanması, 21 Temmuz 2009'da Rosselkhoznadzor tarafından onaylanmıştır.

Federal Devlet Üniter Teşebbüsü "Oryol Biofactory" V.N. Trifan

456.00 ₽

1999'dan beri düzenleyici belgeler dağıtıyoruz. Çekleri yumrukluyoruz, vergi ödüyoruz, ek faizsiz ödeme için tüm yasal ödeme şekillerini kabul ediyoruz. Müvekkillerimiz Kanun tarafından korunmaktadır. LLC "CNTI Normokontrol"

Doğrudan belge sağlayıcılarla çalıştığımız için fiyatlarımız başka yerlere göre daha düşük.

Teslimat yöntemleri

• Acil hızlı teslimat(1-3 gün)
• Kurye teslimatı (7 gün)
• Moskova ofisinden teslim alma
• Rus Postası

Duyarlı hayvanların profilaktik olarak bağışıklanması için amaçlanan canlı (kuru ve sıvı) 55-VNIIVViM suşundan hayvanların şarbon aşısı için geçerlidir.

3 Terimler ve tanımlar

4 Teknik gereksinimler

5 Güvenlik gereksinimleri

6 Kabul kuralları

7 Test yöntemleri

8 Nakliye ve depolama

9 Kullanım talimatları

Kaynakça

Bu GOST şurada:

Organizasyonlar:

25.12.2006	Onaylı	Federal Teknik Düzenleme ve Metroloji Ajansı	329-st
	Yayınlanan	standart bilgi	2007
	tasarlanmış	Federal Devlet Kurumu Tüm Rusya Devlet Hayvan ve Yem İlaçlarının Kalite ve Standardizasyon Merkezi

55-VNIIVV ve M suşundan hayvanların şarbonuna karşı canlı aşı. Özellikler

• GOST 12.0.004-90İş güvenliği eğitiminin organizasyonu. Genel Hükümler . GOST 12.0.004-2015 ile değiştirildi.
• GOST 12.1.005-88İş güvenliği standartları sistemi.Çalışma alanının havası için genel sıhhi ve hijyenik gereklilikler
• GOST 12.1.008-76İş güvenliği standartları sistemi. biyolojik güvenlik. Genel Gereksinimler
• GOST 12.4.011-89İş güvenliği standartları sistemi.İşçiler için koruma araçları. Genel gereksinimler ve sınıflandırma
• GOST 17.0.0.01-76standartlar sistemi doğanın korunması ve doğal kaynakların kullanımının iyileştirilmesi alanında. Anahtar noktaları
• GOST R 50460-92Zorunlu belgelendirme için uygunluk işareti. Şekil, boyutlar ve teknik gereksinimler
• GOST R 51232-98İçme suyu. Organizasyon için genel şartlar ve kalite kontrol yöntemleri
• GOST 14192-96kargo işaretleme
• GOST 12.2.003-91İş güvenliği standartları sistemi.Üretim ekipmanı. Genel güvenlik gereksinimleri
• GOST 12.3.002-75İş güvenliği standartları sistemi.Üretim süreçleri. Genel güvenlik gereksinimleri. GOST 12.3.002-2014 ile değiştirildi.
• GOST 9293-74Azot gazı ve sıvı. Özellikler
• GOST 6709-72Arıtılmış su. Özellikler
• GOST 12026-76Filtre kağıdı laboratuvarı. Özellikler
• GOST 12923-82Tıbbi hizalama. Özellikler
• GOST 13646-68
• GOST 17206-96Agar mikrobiyolojik. Özellikler
• GOST 1770-74Gereç ölçülen laboratuvar camı. Silindirler, beherler, mataralar, test tüpleri. Genel Özellikler
• GOST 17768-90ilaçlar Paketleme, işaretleme, nakliye ve depolama
• GOST 18481-81Camdan yapılmış areometreler ve silindirler. Genel Özellikler
• GOST 20015-88Kloroform. Özellikler
• GOST 20729-75besleyici ortam. Et suyu (veterinerlik amaçlı). Özellikler
• GOST 22967-90Şırıngalar çoklu kullanım tıbbi enjeksiyon. Genel teknik gereksinimler ve test yöntemleri
• GOST 25336-82Gereçler ve laboratuvar cam ürünleri. Tipler, temel parametreler ve boyutlar
• GOST 25377-82Yeniden kullanılabilir enjeksiyon iğneleri. Özellikler. GOST 25377-2015 tarafından değiştirildi.
• GOST 27840-93Paketler ve paketler için kapsayıcı. Genel Özellikler
• GOST 29112-91Katı besin ortamı (veterinerlik amaçlı). Genel Özellikler
• GOST 342-77reaktifler. Sodyum difosfat 10-sulu. Özellikler
• GOST 6672-75Mikropreparasyonlar için kapak camları. Özellikler
• GOST 8074-82Enstrümantal mikroskoplar. Tipler, temel parametreler ve boyutlar. Teknik gereksinimler
• GOST 9142-90Oluklu mukavva kutular. Genel Özellikler . GOST 9142-2014 ile değiştirildi.
• GOST 9284-75Mikro müstahzarlar için bardaklar. Özellikler
• GOST R 51314-99İlaçları kapatmak için alüminyum ve kombine kapaklar. Genel Özellikler
• GOST 16280-2002Gıda agarı. Özellikler
• GOST R 51652-2000Gıda hammaddelerinden rektifiye edilmiş etil alkol. Özellikler
• GOST 8.579-2002Ölçümlerin tekdüzeliğini sağlamak için durum sistemi. Her türlü ambalajlı ambalajlı eşyanın üretimi, ambalajlanması, satışı ve ithalatı sırasında miktarına ilişkin gereklilikler
• SanPiN 2.3.2.1078-01Gıda ürünlerinin güvenliği ve besin değeri için hijyenik gereklilikler
• GOST 12301-2006Karton, kağıt ve kombine malzemelerden yapılmış kutular. Genel Özellikler . GOST 33781-2016 ile değiştirildi.
• GOST R 53228-2008Otomatik olmayan teraziler. Bölüm 1. Metrolojik ve teknik gereklilikler. Testler
• GOST 24061-2012nemin kütle kesri
• GOST 27785-2012Veterinerlik kullanımına yönelik liyofilize biyolojik tıbbi ürünler. belirleme yöntemişişelerdeki oksijen
• GOST 28083-2012Veterinerlik kullanımına yönelik liyofilize biyolojik tıbbi ürünler. Yöntem ampullerde ve flakonlarda vakum kontrolü
• GOST 28085-2013Biyolojik tıbbi ürünler veteriner kullanımı için. Sterilitenin bakteriyolojik kontrol yöntemi

Sayfa 1

sayfa 2

sayfa 3

sayfa 4

sayfa 5

sayfa 6

sayfa 7

sayfa 8

sayfa 9

sayfa 10

sayfa 11

sayfa 12

sayfa 13

sayfa 14

sayfa 15

sayfa 16

sayfa 17

sayfa 18

sayfa 19

sayfa 20

sayfa 21

sayfa 22

sayfa 23

sayfa 24

sayfa 25

sayfa 26

FEDERAL TEKNİK DÜZENLEME VE METROLOJİ KURUMU

ULUSAL

STANDART

RUSÇA

FEDERASYON

55-VNIIVViM SUSUNDA HAYVANLARDA şarbona KARŞI AŞI

CANLI

Özellikler

Resmi baskı

standart bilgi

Önsöz

Rusya Federasyonu'ndaki standardizasyonun amaç ve ilkeleri, 27 Aralık 2002 tarihli ve 184-FZ sayılı "Teknik Yönetmelik Hakkında" Federal Kanunu ve Rusya Federasyonu ulusal standartlarının uygulanmasına ilişkin kurallar - GOST R 1.0- tarafından belirlenir. 2004 "Rusya Federasyonu'nda standardizasyon. Temel Hükümler»

standart hakkında

1 "Hayvanlar ve Yem İlaçlarının Kalitesi ve Standardizasyonu için Tüm Rusya Devlet Merkezi" Federal Devlet Kurumu tarafından GELİŞTİRİLMİŞTİR.

2 Standardizasyon Teknik Komitesi tarafından TANITILMIŞTIR TK454 "Hayvansal menşeli ürünlerin ve yemlerin yaşamının, hayvan sağlığının ve veterinerlik ve sıhhi güvenliğinin korunması"

3 Federal Teknik Düzenleme ve Metroloji Ajansı'nın 25 Aralık 2006 tarih ve 329-st sayılı Kararı İLE ONAYLANMIŞ VE TANITILMIŞTIR

4 İLK ​​KEZ TANITILDI

Bu standarttaki değişikliklerle ilgili bilgiler, yıllık olarak yayınlanan "Ulusal Standartlar" bilgi indeksinde ve değişiklikler ve tadil metinleri - aylık olarak yayınlanan "Ulusal Standartlar" bilgi indekslerinde yayınlanır. Bu standardın revize edilmesi (değiştirilmesi) veya iptal edilmesi durumunda, aylık yayınlanan bilgi indeksi "Ulusal Standartlar" da ilgili bir duyuru yayınlanacaktır. İlgili bilgiler, bildirimler ve metinler ayrıca kamu bilgilendirme sisteminde - Federal Teknik Düzenleme ve Metroloji Ajansı'nın İnternet üzerindeki resmi web sitesinde yayınlanır.

© Standartbilgi. 2007

Bu standart, Federal Teknik Düzenleme ve Metroloji Ajansının izni olmaksızın tamamen veya kısmen çoğaltılamaz, çoğaltılamaz ve resmi bir yayın olarak dağıtılamaz.

GOST P 52616-2006

1 Kapsam ................................................ ..........1

3 Terimler ve tanımlar ................................................ .2

4 Özellikler................................................... ....3

5 Güvenlik gereksinimleri................................................... 5

6 Kabul kuralları................................................... .....6

7 Test yöntemleri................................................... .....7

8 Taşıma ve depolama................................................... .16

9 Kullanım talimatları................................................... .16

Bibliyografya................................................17

giriiş

Bu standart, "Hayvanlar için tıbbi ürünlerin güvenlik gereklilikleri, bunların işlemleri hakkında özel bir teknik düzenleme" olan yasa tasarısının gerekliliklerine uygunluk için düzenleyici bir çerçeve oluşturmak amacıyla "Teknik Düzenleme Üzerine" Federal Yasasına uygun olarak geliştirilmiştir. geliştirme, test etme, üretim, imalat, depolama, nakliye, satış . uygulama ve imha”, ürünlerin üretimi ve dolaşımı alanlarında kurallar ve özellikler oluşturmak, ürünlerin bilimsel ve teknolojik ilerlemesini ve rekabet edebilirliğini sağlamak. Standardın geliştirilmesi, aşının kalitesi, kontrol yöntemleri için gereklilikleri birleştirecektir. güvenlik, paketleme, etiketleme, nakliye, depolama, imha.

RUSYA FEDERASYONU ULUSAL STANDARDI

55-VNIIVViM CANLI SUŞUNDAN HAYVANLARDA şarbona KARŞI AŞI

Özellikler

55-VNIIW & M suşundan hayvanların şarbonuna karşı canlı aşı. Özellikler

Tanıtım tarihi - 2008-01-01

1 kullanım alanı

Bu standart, duyarlı hayvanların (bundan böyle aşı olarak anılacaktır) profilaktik bağışıklığı için amaçlanan canlı 55-VNIIVViM suşundan (kuru ve sıvı) hayvanların şarbon aşısına uygulanır.

Aşı, %30'luk nötr bir gliserol çözeltisi veya koruyucu bir ortam ile vakum altında liyofilize edilmiş bir sporlar kütlesi içinde, şarbon türü 55-VNIIVViM'nin kapsül şeklinde, zayıf derecede öldürücü bir kültürünün canlı sporlarının bir süspansiyonudur.

2 normatif referanslar

Bu standart, aşağıdaki standartlara normatif referanslar kullanır:

4.5.2 Aşı şişeleri steril kauçuk tıpalarla kapatılır ve GOST R 51314'e göre alüminyum kapaklarla sarılır.

4.5.3 Aşı ampullerine yapıştırılmış veya cam üzerinde silinmez boya (kazınmış) bulunan bir etiket şunları belirtir:

üreticinin adı; ilacın kısaltılmış adı: ilacın hacmi, cm3: parti numarası:

üretim tarihi (ay, yıl).

4.5.4 Aşı içeren şişelere aşağıdakileri belirten bir etiket yapıştırılmıştır: üreticinin adı;

üreticinin logosu (varsa);

aşının adı;

parti numarası ve kontrol numarası:

aşı hacmi, cm3;

üretim tarihi (ay, yıl);

son kullanma tarihi (ay, yıl):

GOST P 52616-2006

dozlar ve uygulama yolu; depolama koşulları; standart atama; barkod (varsa);

subkütan uygulama için seyreltici miktarı; yazıt; "Hayvanlar için".

4.5.5 50 cm3'e kadar ambalajlarda aşı içeren ampuller (şişeler), 10-20 adet. GOST 12301'e uygun olarak karton kutularda, hareketsizliklerini sağlamak için yuvalar veya bölmeler ile paketlenmiştir.Kullanım talimatları her kutuda yer almaktadır.

4.5.6 Kutuya aşağıdakileri içermesi gereken bir etiket yapıştırılmıştır: imalat organizasyonunun adı:

adres, telefon numarası ve logo (varsa); biyolojik ürünün adı; kutudaki ampul (şişe) sayısı; bir ampuldeki (şişedeki) doz sayısı:

intradermal ve subkutan kullanım için ampul (şişe) başına seyreltici miktarı:

seri No;

kontrol numarası;

üretim tarihi (ay, yıl):

son kullanma tarihi (ay, yıl):

depolama koşulları;

farklı hayvan türleri ve yaşları için dozlar; bu standardın tanımı; barkod (varsa);

GOST R 50460 uyarınca uygunluğun teyidi hakkında bilgi: yazı: "Hayvanlar için".

4.5.7 Aşı kutularının yanı sıra sıvı aşı içeren 50 cm3'lük şişeler, GOST 5959'a göre sac malzemelerden yapılmış kutulara veya GOST 27840'a göre koli kutuları veya brüt ağırlığı olan diğer kutulara paketlenir. 15 kg'dan fazla değil. Şişeleri kutulara paketlemek için GOST 12923'e göre hizalama veya diğer ısı yalıtım malzemeleri kullanılır.Aşının 10 cm3'lük paketlerde doğrudan kutulara paketlenmesine izin verilir, aşının her sırası hizalama ile aktarılır.

Her kutunun içine aşının kullanımına ilişkin talimatların en az beş nüshasını ve şunları belirten bir kontrol sayfası koyun: üreticinin adı; biyolojik ürünün adı. koli içindeki miktarı, paketleme tarihi, paketleyenin numarası (soyadı)

4 .5.8 Her paket (kutu), GOST 14192'ye uygun olarak taşıma işaretleriyle birlikte bir taşıma işaretiyle işaretlenmiştir: “Kırılabilir. Dikkatlice". "Sıcaklık limiti" ve bir uyarı etiketi: "Biopreparations".

4.5.9 Paketlenmiş ürünleri karakterize eden işaret şunları içermelidir: imalatçının adı;

üreticinin adresi; ticari marka (varsa); aşının adı; kutudaki aşı miktarı; üretim tarihi (ay, yıl); seri No;

son kullanma tarihi (ay, yıl);

depolama koşulları;

bu standardın tanımı.

4.5.10 Ambalajlı ürünleri karakterize eden nakliye işaretlemesi ve işaretlemesinin kombinasyonu. nakliye konteynerinin bir tarafında izin verilmez.

5 Güvenlik gereksinimleri

5.1 Biyolojik güvenlik açısından aşı, GOST 12.1.008 gerekliliklerine uygun olmalıdır.

5.2 Aşı üretiminde kullanılan üretim ekipmanı GOST 12.2.003 gerekliliklerini karşılamalıdır. ve üretim süreçleri - GOST 12.3.002.

5.3 Çalışma alanının havası GOST 12.1.005 gerekliliklerine uygun olmalıdır.

5.4 Aşı üretiminde yer alan personele GOST 12.4.011 uyarınca koruyucu ekipman sağlanmalı ve GOST 12.0.004 uyarınca güvenli çalışma koşulları konusunda eğitilmelidir.

5.5 Kontrolden geçmemiş, kullanıldıktan sonra kalan ve son kullanma tarihi geçmiş aşının kullanımı 134°C sıcaklıkta ve 2 atm basınçta 2 saat otoklavlanarak gerçekleştirilir. GOST 17.0.0.01 gerekliliklerine uygun olarak.

6 Kabul kuralları

6.1 Her bir aşı partisi, üretim organizasyonunun Biyolojik Teknik Kontrol Departmanında (BPTC) kabul edilmeli (kontrol edilmelidir)

6.2 Bir seri, bir suşun bir suşundan bir teknolojik döngüde aynı üretim koşulları altında yapılmış, bir kapta koruyucu bir ortamla karıştırılmış, aynı kapasiteye sahip ampuller (şişeler) içinde paketlenmiş ve dondurularak yapılmış belirli miktarda aşı olarak düşünülmelidir. bir süblimasyon aparatında kurutuldu (kuru bir aşı için) veya bir kapta %30 nötr gliserin çözeltisi ile birleştirildi ve numarasını, kontrol numarasını alan ve verilen tek tip flakon veya ampullerde (sıvı aşı için) paketlendi bir kalite belgesi (pasaport).

6.3 Kalite belgesinde (pasaportta) şunları belirtin: üreticinin adı; aşının adı;

seri No; kontrol numarası; üretim tarihi (ay, yıl): serinin hacmi;

kalite göstergeleri için test sonuçları; son kullanma tarihi (ay, yıl); depolama koşulları;

kalite belgesinin numarası ve yayınlanma tarihi: standardın tanımı;

sonuç ve kalite belgesini düzenleyen kişinin imzası.

6.4 Aşının kalitesini kontrol etmek için her seriden bir numune alınır, numuneden aşı ile birlikte ortalama 20 ampul (flakon) miktarında numune izole edilir. 10 tanesi kalite göstergeleri üzerinde test yapmak için kullanılır ve 10 tanesi son kullanma tarihi boyunca arşivde saklanır. Alınan numune sayısı, analizlerin dört tekrarlı olarak yapılmasını sağlamalıdır.

6.5 Arşiv numuneleri "Arşiv" ibaresi ile işaretlenir, mühürlenir ve oluşturulmuş formda bir belge ile birlikte verilir;

aşının adı; seri numaraları:

üretim tarihi (ay, yıl); numune alma tarihleri: parti büyüklüğü;

alınan numune sayısı; örnekleri alan kişinin konumu ve imzaları: son kullanma tarihi (ay, yıl); bu standardın tanımları; numune saklama süresi

6.6 Göstergelerden en az biri için tatmin edici olmayan test sonuçları elde edilirse, aynı seri aşıdan seçilen çift sayıda ampul veya şişe üzerinde tekrarlanan testler yapılır. Tekrarlanan testin sonuçları tüm seriyi kapsayacak şekilde genişletilir ve nihai kabul edilir.