Novorapid serbest bırakma formu. Novorapid penfill, subkutan ve intravenöz uygulama için solüsyon. Kullanım için talimatlar

Gün içerisinde kandaki insülin miktarı aynı seviyede değildir. Yemek sırasında, hormonun en yüksek salınımı meydana gelir. Bunu şeker hastalarında taklit etmek için ultra kısa insülin NovoRapid gibi. Bazal bolus tedavi rejimine dahildir. diyabetşeker seviyelerini daha iyi kontrol etmek ve diyabetin komplikasyonlarından kaçınmak için.

hormonun açıklaması

NovoRapid kısa insan insülininin bir analoğudur. Aktif bileşen insülin Aspart'tır. İlaç tarafından sentezlenir genetik mühendisliği prolinin bir aspartik amino asit ile değiştirilmesi. Bu heksamer oluşumuna izin vermez, hormon cilt altı yağdan daha hızlı emilir. Etkisini 10-20 dakikada gösterir, etkisi normal insülin kadar uzun sürmez, sadece 4 saat sürer.

Farmakolojik özellikler

NovoRapid, renksiz şeffaf bir solüsyon görünümündedir. 1 ml 100 ünite (3.5 mg) insülin Aspart içerir. Biyolojik etkiler, hormonun reseptörlerle etkileşimine dayanır. hücre zarı. Bu, ana enzimlerin oluşumunu uyarır:

• heksokinaz.
• Piruvat kinazlar.
• glikojen sentaz.

Glikoz metabolizmasına katılırlar, kullanımını hızlandırırlar ve kandaki konsantrasyonunu azaltırlar. Ayrıca aşağıdaki mekanizmalar tarafından sağlanır:

• Geliştirilmiş lipogenez.
• Glikojenogenezin uyarılması.
• Dokuların kullanımını hızlandırmak.
• Karaciğerde glikoz sentezinin inhibisyonu.

NovoRapid'in tek başına kullanımı imkansızdır, bakımını sağlayan Levemir'e verilir. doğal miktarÖğünler arasında insülin

Flexpen ilacının etkisine ilişkin klinik araştırmalar, yetişkin hastalarda geceleri hipoglisemi olasılığının geleneksel insüline kıyasla azaldığını göstermiştir. İlacın tip 2 diyabetli yaşlı hastalarda ve çocuklara uygulandığında normoglisemiyi korumada etkili olduğu kanıtlanmıştır.

Tip 1 diabetes mellitus tanısı konan kadınlarda gebelikten önce fetüsü veya gebeliği olumsuz etkilemez. İnsülin NovoRapid Flexpen'in gestasyonel diyabetin (ilk kez hamilelik sırasında teşhis edilir) tedavisi için kullanılması, yemeklerden sonra glisemi miktarının kontrolünü geliştirir.

Ultra kısa insülinlerin etkisinin normalden çok daha güçlü olduğu unutulmamalıdır. Örneğin 1 ünite NovoRapid, kısa insülinden 1,5 kat daha güçlüdür. Bu nedenle, tek bir enjeksiyon için dozaj azaltılmalıdır.

Novorapid 10-20 dakikada etki etmeye başlar, etkisi 4 saat sürer

Kime hormon reçete edilir ve kim kontrendikedir?

NovoRapid'i reçete etmek için hastaya aşağıdaki teşhisler konmalıdır:

• Şeker hastalığı tip 1.
• İnsülin ve hap kombinasyonunu gerektiren tip 2 diyabet.
• Gestasyonel diyabet.

Bu ilacın, klinik deneylerle kanıtlandığı gibi, hamile kadınlarda kan şekerini düşürmede güvenli olduğu kanıtlanmıştır.

İlacın bileşenlerine bireysel aşırı duyarlılık durumunda ve ayrıca 2 yaşın altındaki çocuklarda tedavi kontrendikedir: küçük çocuklar için klinik çalışmalar yapılmamıştır. Sırasında Emzirmeçocuk için tehlike oluşturmuyor ama birim sayısının ayarlanması gerekiyor.

Yan etkiler

Flexpen kartuş formundaki NovoRapid insülin preparatının istenmeyen etkileri, insülinin kendisinin etkisinden kaynaklanmaktadır. Glikozu hipoglisemi durumuna düşürebilir.

Tedavi başladığında, sonunda kaybolan geçici yan etkiler ortaya çıkabilir:

• Kırılma hataları.
• Enjeksiyon bölgesinde ağrı, hiperemi ve şişlik.
• Enjeksiyon yerlerinde hematomlar.
• Akut ağrılı nöropati.

Yavaş yavaş, bu tezahürler kaybolur. Diğer etkiler nadiren gelişir:

1. Yandan bağışıklık sistemi- ürtiker deri döküntüsü, anafilaktik reaksiyonlar.
2. Görme kısmında - retinopati, kırılma hatası.
3. Enjeksiyon bölgelerinde yağ dokusunun kısmen veya tamamen kaybolması.

Yanlış seçim ve aşırı doz gelişime yol açar tehlikeli durum- hipoglisemi. Semptomları aniden ortaya çıkıyor. Zayıflık, baş dönmesi, solgunluk, mide bulantısı, uyuşukluktan rahatsız. Hasta ter atar, dikkat ve görüş konsantrasyonu bozulur. Şiddetli vakalarda bilinç kaybı, beyinde geri dönüşü olmayan değişiklikler ve ölüm olur. Bu nedenle, ilacı zamanında uygulamak için doğru dozu seçmek önemlidir.

Dozaj ve uygulama

Kaç ünite flexpen hormonuna ihtiyaç olduğuna doktor karar verir. bireysel olarak. Ne kadar insüline ihtiyaç duyulduğu, bir kişinin günde vücut ağırlığının kilogramı başına ortalama yarım veya bir üniteye ihtiyaç duyduğu gerçeğine dayanarak hesaplanır. Tedavi yemeklerle koordine edilir. Aynı zamanda ultrashort hormonu, hormon ihtiyacının %70'e kadarını karşılar, geri kalan %30'u ise uzun insülin karşılar.

İnsülin NovoRapid, yemekten 10-15 dakika önce Penfill şeklinde alınmalıdır.

Penfill şeklinde insülin NovoRapid, yemeklerden 10-15 dakika önce uygulanır. Bir enjeksiyon atlandıysa, yemekten sonra gecikmeden uygulanabilir. Etkisinin kaç saat sürdüğü enjeksiyon bölgesine, dozdaki hormon birimlerinin sayısına, fiziksel aktivite ve alınan karbonhidratlar.

Endikasyonlara göre, bu ilaç intravenöz olarak kullanılabilir. Uygulama için bir insülin pompası (pompası) da kullanılır. Yardımı ile ön deri altına uzun süre hormon enjekte edilir. karın duvarı, periyodik olarak değişen enjeksiyon noktaları. Pankreas hormonunu diğer preparatlarda eritmek imkansızdır.

İntravenöz kullanım için, %0,9 sodyum klorür, %5 veya %10 dekstroz ile seyreltilmiş, 100 U/ml'ye kadar insülin içeren bir çözelti alın. İnfüzyon döneminde kan şekeri izlenmelidir.

NovoRapid, Flexpen şırınga kalemi ve bunun için Penfill değiştirilebilir kartuşları şeklinde mevcuttur. Bir kalem 3 ml'de 300 ünite hormon içerir. Şırınga sadece bireysel olarak kullanılır.

Açılmamış ambalajlar buzdolabında 2-8 derecede muhafaza edilir ancak hiçbir şekilde dondurulmaz. Açıldıktan sonra oda sıcaklığında, direkt güneş ışığından korunarak ve 30 derecenin üzerinde ısıtılarak saklanır.

Kalem, tek kullanımlık iğnelerle kullanılır ve bir dağıtıcı ile donatılmıştır. Bir enjeksiyon yapmak için, kapağı, etiketi iğneden çıkarmanız ve şırıngaya vidalamanız gerekir. İğne her enjeksiyonda değiştirilmelidir. Hava kabarcıklarını serbest bırakmak için, 2 IU hormon toplamak üzere seçiciyi kullanın. Sap, üzerine hafifçe vurulan bir iğne ile yukarı kaldırılır. Baloncuklar yukarı hareket ettiğinde, başlat düğmesine basın. İğnenin kesiğinde bir damla çözelti görünmelidir. Bu olmazsa, prosedür 6 defaya kadar tekrarlanır. Bir sonucun olmaması şırınganın arızalı olduğunu gösterir.

Bundan sonra, doktor tarafından verilen dozu ayarlayın. İlacı enjekte etmek için başlat düğmesine basın ve seçici sıfır konumuna gelene kadar basılı tutun. Enjeksiyondan sonra iğne kapatılır ve atılır.

Ultra kısa insülinlerin analogları ve maliyeti

NovoRapid'in sahip olduğu modern analoglar, eylemde ve etkinin gelişmesinde ona benzer. Bunlar Apidra ve Humalog'tur. Humalog daha hızlıdır: 1 U, aynı miktardaki kısa hormondan 2,5 kat daha hızlı etki eder. Apidra'da, etki NovoRapid'deki ile yaklaşık aynı hızda gelişir.

5 Flexpen şırınga kaleminin maliyeti yaklaşık 1930 ruble. Yedek bir Penfill kartuşunun maliyeti 1800 rubleye kadar. Şırınga kalemlerinde de bulunan analogların maliyeti yaklaşık olarak aynıdır ve çeşitli eczanelerde 1.700 ila 1.900 ruble arasında değişmektedir.

Çözüm

Diabetes mellitus tedavisi, normoglisemiyi sürdürmeyi amaçlar. İstenen glikoz değerlerine ulaşmak için hastaya bazal bolus tedavisi verilir. Spesifik ilaçların seçimi, glikoz konsantrasyonunun izlenmesine dayanarak doktor tarafından yapılır. farklı zaman günler. Kısa etki süreleri nedeniyle, tam olarak ne zaman yemek yiyeceğini bilmeyen hastalara ultra kısa insülinler reçete edilir. Çoğu için önce kısa insülinler verilir.

Diyabet tedavisi için farmakologlar icat etti çok sayıdaçeşitli ilaçlar İnsülin en çok etkili ilaç, tedavide Bu hastalık. Birçok ilaç gibi, birkaç bölüme ayrılmıştır. farmakolojik gruplar. İnsülin Novorapid özellikle etkilidir. Novorapida insülinin çeşitli analogları vardır: Flexpen, Aspart.

Klinik tablo

Doktorlar diyabet hakkında ne diyor?

doktor Tıp Bilimleri, profesör Aronova S. M.

Uzun yıllardır DİYABET sorununu inceliyorum. Bu kadar çok insanın diyabet nedeniyle ölmesi ve hatta daha fazlasının sakat kalması korkutucu.

İyi haberi duyurmak için acele ediyorum - Rusya Tıp Bilimleri Akademisi Endokrinolojik Araştırma Merkezi, şeker hastalığını tamamen iyileştiren bir ilaç geliştirmeyi başardı. Açık şu an yeterlik bu ilaç%100'e yaklaşıyor.

Bir diğeri iyi haberler: Sağlık Bakanlığı tarafından benimsenmesi sağlanmıştır. özel program bu da ilacın tüm maliyetini karşılıyor. Rusya ve BDT ülkelerinde şeker hastaları önceçare bulabilir ÜCRETSİZ.

Daha fazla bilgi >>

Novorapid'in talimatlara uygun kullanımı

İlacın doğru şekilde alınması için Novorapida insülinin kullanımına ilişkin bir talimat vardır.

Kompozisyon ve serbest bırakma şekli

Bu tip tıbbi ürün, insülinin fizyolojik analoğu ile benzerlikler gösterir. Bu ilacın ünlü olmasının nedeni budur. yüksek kalite. Bu ilacın temeli, farmakolojik ilaç "Aspart" dır. İlacın iki uygulama yolu vardır: intravenöz enjeksiyon yoluyla;

Novorapid'in rengi yoktur, safsızlık içermeyen berrak bir sıvıdır. Bu ilaç, renksiz camdan yapılmış kartuş şeklinde üretilir.

kullanım endikasyonları

Şeker hastaları için önerilir değişen dereceler. 2 yıldan itibaren kullanım için onaylanmıştır.

• Yaş 2 yıldan az.

farmakolojik etki

Novorapid, hücre zarı reseptörleri ile etkileşerek fizyolojik bir hormonun üretimini uyarır.

Bu ilacı kullanırken kan şekerinde düşüş olabilir, buna genellikle şunlar neden olur:

• hastanın kanında insülin taşınması ve üretimi;
• ilacın vücut dokuları tarafından emilmesi;
• karaciğer tarafından glukoz üretiminin azalması.

Herhangi bir tür insülin alırken, diyabetik komadan kaçınmak için kan şekeri seviyenizi ölçün.

Eylemleri sayesinde bu tür insülin oldukça etkilidir.

İlacın dozu, her hasta için ayrı ayrı reçete edilir. Halalar ve yetişkinler için ortalama günlük doz: vücut ağırlığının kilogramı başına 0.5-1'dir. Tanı koymak ve bir ilaç reçete etmek için bir doktora görünmeniz gerekir. Uzman, yaşam tarzınızı dikkate alarak doğru teşhisi koyacak ve ilaçları reçete edecektir.

dikkat olmak

Dünya Sağlık Örgütü'ne göre her yıl 2 milyon insan diyabet ve komplikasyonlarından ölüyor. Nitelikli vücut desteğinin yokluğunda diyabet, çeşitli komplikasyonlara yol açarak insan vücudunu giderek tahrip eder.

En sık görülen komplikasyonlar şunlardır: diyabetik kangren, nefropati, retinopati, trofik ülserler, hipoglisemi, ketoasidoz. Diyabet de gelişime neden olabilir kanserli tümörler. Neredeyse tüm vakalarda, şeker hastası ya ağrılı bir hastalıkla mücadele ederken ölür ya da gerçek bir sakata dönüşür.

Şeker hastaları ne yapmalı? Rusya Tıp Bilimleri Akademisi Endokrinolojik Araştırma Merkezi başarılı oldu çare yapmak diyabeti tamamen iyileştirir.

Şu anda geçiyor federal program "Sağlıklı Ulus", bu ilacın Rusya Federasyonu ve BDT'nin her sakinine verildiği çerçevede ÜCRETSİZ. Detaylı bilgi, bakmak resmi internet sitesi SAĞLIK BAKANLIĞI.

Belirli faktörler altında, doktor dozu değiştirebilir:

• fiziksel aktivitede artış;
• diğer kronik hastalıklar diyabet semptomlarını şiddetlendiren;
• hastanın durumunun kötüleşmesi;
• başka bir farmakoterapötik grubun ilaçlarını almak.

İlaç, özel bir şırınga kullanılarak cilt altına enjekte edilir. Tıbbi personel intravenöz olarak insülin uygulayabilir.

Dikkatle kullanın

Herhangi bir ilacın, dikkatli kullanılması veya hatta tamamen dışlanması gereken belirli endikasyonları vardır:

• her kartuş bir kez kullanılır. Açılmış bir ilacı tekrar kullanmak yasaktır. Yeniden enjekte ederken tek kullanımlık steril bir şırınga kullanın;
• çözelti bulanık veya renkli ise bu ilacı kullanmayın;
• acil insülin uygulaması için U100 şırıngasını kullanın.

Uygulama yöntemleri

"Novorapid" şu amaçlar için tasarlanmıştır: derialtı enjeksyonu. Kalifiye bir uzman tarafından enjekte edildiğinde intravenöz uygulama mümkündür. İnsülin tanıtımı için aşağıdaki yerler en uygunudur:

• karın;
• omuz;
• belki.

Doktorunuzun önerdiği tekniğe göre insülini deri altına enjekte edin.

Okurlarımız yazıyor

Ders: Yenilmiş diyabet

Kimden: Lyudmila S ( [e-posta korumalı])

Kime: Yönetim my-diabet.ru

47 yaşında tip 2 diyabet teşhisi kondu. Birkaç hafta içinde neredeyse 15 kilo aldım. sürekli yorgunluk, uyuşukluk, halsizlik hissi, görme oturmaya başladı. 66 yaşıma geldiğimde zaten sürekli olarak kendime insülin enjekte ediyordum, her şey çok kötüydü ...

Ve işte benim hikayem

Hastalık gelişmeye devam etti, periyodik ataklar başladı, ambulans beni tam anlamıyla öbür dünyadan geri getirdi. Her zaman bu seferin son olacağını düşünmüştüm...

Kızım bana internette okumam için bir makale verdiğinde her şey değişti. Ona ne kadar minnettar olduğumu bilemezsiniz. Bu makale sözde şeker hastalığından tamamen kurtulmama yardımcı oldu tedavisi olmayan hastalık. Son 2 yıldır daha çok hareket etmeye başladım, ilkbahar ve yaz aylarında her gün kırlara gidiyorum, kocam ve ben aktif bir yaşam tarzı sürüyoruz, çok seyahat ediyoruz. Herkes, her şeyi nasıl başardığıma şaşırıyor, bu kadar çok güç ve enerjinin nereden geldiği, herkes 66 yaşında olduğuma inanmayacak.

Kim uzun, enerjik bir hayat yaşamak ve bunu sonsuza kadar unutmak ister? korkunç hastalık, 5 dakikanızı ayırın ve bu makaleyi okuyun .

Makaleye git>>>

Depolamak

"Novorapid", 2-8 derecelik bir sıcaklıkta saklanır. İlacı buzdolabına koymak daha iyidir, ancak dondurmaktan kaçının. Doğrudan güneş ışığına maruz bırakmayın ve depolama tarihini takip edin.

insülin Aspart

İnsülin "Aspart" için kullanım talimatları bireyseldir. Bunu takip ederek, Astarte almakla ilgili birçok sorunu önleyeceksiniz.

Kompozisyon ve serbest bırakma şekli

Bu tip insülin, %30 çözünür insülin astar ve %70 kristalin astardan oluşan iki fazlı bir sıvıdır. "Aspart", insan insülinine benzer, ancak kısa bir etkiye sahiptir. Hatta hızlı bir şekilde normalleştirmenizi sağlayan yüksek adsorpsiyona sahiptir. kritik durum hasta.

kullanım endikasyonları

• Diyabete eşlik eden kronik hastalıklar.
• Birinci ve ikinci derece diyabet.

Kontrendikasyonlar

• hipoglisemi.
• İlacın bileşenlerine bireysel hoşgörüsüzlük.
• Hamilelik ve emzirme dönemi.
• 6 yaşından küçük çocukların yaşı.

farmakolojik etki

Aspart, hücre zarı reseptörleri ile etkileşime girerek performansını artırır. Fizyolojik insülinden daha hızlı emilir, ancak etkisi kısadır.

Okurlarımızdan hikayeler

Evde diyabeti yendi. Ani şeker artışlarını ve insülin almayı unutalı bir ay oldu. Ah, nasıl acı çekiyordum, sürekli bayılma, acil aramalar ... Kaç kez endokrinologlara gittim ama tek bir şey söylüyorlar - "İnsülin al." Ve şimdi 5. hafta geçti, çünkü kan şekeri seviyesi normal, tek bir insülin enjeksiyonu yok ve hepsi bu makale sayesinde. Şeker hastası olan herkes bunu okumalı!

Makalenin tamamını okuyun >>>

Dozaj ve doğru uygulama

Dozaj, her hasta için ayrı ayrı ilgili doktor tarafından reçete edilir. Belirli bölgelere cilt altına enjekte edilir:

• ön karın duvarı;
• omuz;
• dış uyluk

Doz aşımı belirtileri

• titreme;
• sıcaklık artışı;
• alt ekstremitelerin titremesi;
• bayılma;
• taşikardi;
• artan sinirlilik;
• hipoglisemi.

Bu belirtilerden biri veya birkaçı ortaya çıkarsa, bir doktora başvurmalı veya telefonla aramalısınız. ambulans. Bir doktora zamansız erişim ciddi sonuçlara yol açabilir.

Depolama yöntemi

İnsülin Flexpen

Insulin Flexpen'i almadan önce talimatları okuyun.

Kompozisyon ve serbest bırakma şekli

Flexpen insülindir uzun etkili insan benzerlerine benzer. Bu, bu ilacın diğer türlerine göre bir avantaj sağlar. Hızla emilir, hücre fonksiyonunu iyileştirir. Vücut ilaca hızla alışır, "Flexpen" kullanımı sırasında bağımlılık olmaz.

verilen ilaç tedavisi, safsızlık içermeyen berrak bir sıvıdır. "Flexpena" bileşimi aşağıdaki yardımcı maddeleri içerir:

• sodyum klorit;
• çinko asetat;
• fenol;
• gliserol.

kullanım endikasyonları

• Diabetes mellitus, değişen derecelerde.
• Diyabet ile ilişkili hastalıklar.

Kontrendikasyonlar

Bu ilacın belirli kontrendikasyonları vardır:

• emzirme ve gebelik;
• ilacın bileşenlerine bireysel hoşgörüsüzlük;
• 2 yıla kadar yaş.

Dozaj ve uygulama yöntemi

Doz, her hasta için ayrı ayrı doktor tarafından reçete edilir. Doz hesaplanırken, aşağıdaki faktörler dikkate alınır:

• hastanın yaşı;
• ilacın reçete edildiği sırada hastanın durumu;
• hastanın ihtiyaçları ve yaşam tarzı;
• diğer ilaçları almak.

Flexpen özel bir insülin şırıngası ile cilt altına enjekte edilir. Ayrıca, ilaç intravenöz olarak uygulanabilir, ancak enjeksiyon kalifiye bir kişi tarafından yapılmalıdır. sağlık görevlisi. Hiçbir durumda ilacı kas dokusuna enjekte etmeyin.

İlacın tanıtımı belirli yerlerde yapılır:

• kalça boşluğu;
• ön karın duvarı;
• belki;
• omuz.

Yan etki

Doz aşılırsa, aşağıdaki belirtiler ortaya çıkabilir:

• korku hissi;
• taşikardi;
• uzuvların titremesi;
• baş ağrısı;
• bayılma.

Bu semptomlar sadece aşırı dozda değil, aynı zamanda başka ilaçlar alırken de ortaya çıkabilir, çünkü bunlar insülinin etkisini artırabilir. Yeni bir ilaç kullanmaya başlamadan önce bir uzmana danışın.

Depolamak

İnsülin "Flexpen" 2-8 derecelik bir sıcaklıkta saklanmalıdır. Doğrudan güneş ışığı tavsiye edilmez. Kullanılmış kapları ilaçla birlikte atın, açık insülinin yeniden kullanılması yasaktır. Son kullanma tarihine dikkat edin.

Çizim sonuçları

Bu satırları okuyorsanız, sizin veya sevdiklerinizin şeker hastası olduğu sonucuna varabiliriz.

Bir araştırma yaptık, bir sürü malzeme inceledik ve en önemlisi diyabet için birçok yöntem ve ilacı test ettik. Karar şudur:

Tüm ilaçlar verildiyse, o zaman sadece geçici bir sonuç, alım durur durmaz hastalık keskin bir şekilde yoğunlaştı.

Önemli bir sonuç veren tek ilaç Difort'tur.

Şu anda diyabeti tamamen iyileştirebilen tek ilaç bu. Deefort üzerinde özellikle güçlü bir etki gösterdi. erken aşamalar diyabet gelişimi.

Sağlık Bakanlığına talepte bulunduk:

Ve sitemizin okuyucuları için artık bir fırsat var
DEFORTH'u alın. ÜCRETSİZ!

Dikkat! Sahte Difort satışı vakaları daha sık hale geldi.
Yukarıdaki bağlantıları kullanarak sipariş vererek, resmi üreticiden kaliteli bir ürün alacağınız garanti edilir. Ayrıca, sipariş resmi internet sitesi, ilacın terapötik bir etkisi yoksa para iade garantisi alırsınız (nakliye masrafları dahil).

Latin isim: NovoRapid FlexPen
ATX kodu: A10A B05
Aktif madde: Parçası olarak
Üretici firma: Novo Nordisk (Fransa, Danimarka)
Eczaneden tatil: reçeteli
Depolama koşulları: t° 2-8 °C
Son kullanma tarihi: 30 ay, açıldıktan sonra - 1 ay.

İnsülin aspart bazlı hipoglisemik ilaç. Novorapid FlexPen, insüline bağımlı tip 1 diyabetin tedavisinde intravenöz veya s / c uygulama için tasarlanmıştır. Tip 2 patolojide, hastanın oral hipoglisemik ilaçlara kısmi veya tam direnci varsa, ayrıca başka hastalıkların eklenmesine bağlı diyabet komplikasyonlarında kullanılabilir.

Kompozisyon ve bırakma biçimleri

1 ml insülin solüsyonu şunları içerir:

• Aktif madde: 100 birim aspart (3,5 mg'a eşdeğer)
• Ek maddeler: gliserol, fenol, metakresol, çinko klorür, sodyum klorür, sodyum hidroksit, hidroklorik asit, enjeksiyonluk su, vb.

İlaç, s / c ve / in enjeksiyonları için bir sıvı formundadır - süspansiyonsuz renksiz veya hafif sarımsı bir çözelti. Yeniden kullanılabilir bir şırınga kaleminin cam kartuşuna yerleştirilmiştir. 1 üründe - 3 ml aspart. Bir paket kalın kartonda - 5 kalem, ilaç için talimatlar.

Aspart, şırınga kalemlerinin yanı sıra ayrı kartuşlar şeklinde de gelir. Novorapid Penfill adı altında üretilmiştir.

Tıbbi özellikler

İlaç, hızlı ve kısa etkili bir insan insülini analoğudur. Diğer çözünür insülinlerle karşılaştırıldığında, aspartın glikoz seviyelerini düşürme olasılığı daha yüksektir: maksimum etkinliği enjeksiyondan sonraki ilk 4 saat içinde gelişir ve şeker içeriği daha düşük bir seviyededir. Ancak deri altına enjeksiyondan sonra etki süresi insan insülinine göre daha kısadır.

Hasta Novorapid FlexPen'den 10-15 dakika sonra rahatlama hisseder, ilacın etkisi 3 ila 5 saat sürer.

İlacın tip 1 diyabetiklerde glisemi üzerindeki etkisine ilişkin yürütülen klinik araştırmalar, asparttan sonra geceleri hipoglisemi tehdidinin insan kaynaklı benzer bir ilaca kıyasla çok daha düşük olduğunu göstermiştir. Bu maddeler için insidans aynıdır.

İlacın hipoglisemik etkisi, özellikleri insan insülini ile aynı olan bir madde olan insülin aspart nedeniyle elde edilir. Aspart, bir Saccharomyces cerevisiae suşunda prolini aspartik asitle değiştiren bir genetik mühendisliği yöntemiyle üretilir. Bu nedenle aspart dolaşım sistemine daha yüksek bir hızda nüfuz eder ve istenen etkiye sahiptir.

uygulama modu

Novorapid FlexPen'in kullanımı, endokrinolog tarafından glikoz seviyelerine göre geliştirilen tedavi şemasına göre yapılmalıdır. Kural olarak, ilaç, günde en az bir kez uygulanan orta veya uzun etkili insülin ile birleştirilir.

Aynı zamanda, günlük insülin ihtiyacının göstergeleri tarafından yönlendirilirler. Ortalama olarak, 1 kg ağırlık başına ½-1 IU'dur. İlaç yemeklerden önce verilirse Novorapid FlexPen'in% 50-70'i kullanılır ve geri kalanı uzun süreli insülin ile doldurulur.

Dozaj, fiziksel aktivite günlük diyette herhangi bir yönde (artma veya azalma) değiştiğinde ayarlanmalıdır.

İlacı kullanırken hızlı bir etkiye sahip olduğu akılda tutulmalıdır, bu nedenle yemekten birkaç dakika önce veya yemekten hemen sonra uygulanması daha iyidir.

Uygulama özellikleri

• İğneler ve ilaç sadece ayrı ayrı kullanılmalıdır. Üçüncü kişiler tarafından kullanılmasına izin verilmemelidir.
• Kartuşları tekrar doldurmayın.
• Aspart kalem şırıngalarının sıfırın altındaki sıcaklıklara maruz kalması, dondurucuda saklanması veya 30 °C'nin üzerindeki sıcaklıklarda kullanılması uygun görülmez.
• Çocuklar. Novorapid'in insan muadili ile karşılaştırıldığında daha hızlı etkisi nedeniyle, en iyi şekilde aşağıdaki durumlarda kullanılır: hızlı etki veya çocuğun enjeksiyonlar ve öğünler arasındaki aralıkları sürdürmesi zor olduğunda.
• Karaciğer ve/veya böbrek patolojileri olan yaşlılar ve şeker hastaları: Novorapid tedavisi, gliseminin daha dikkatli kontrolü ve aspart dozunda buna uygun bir değişiklik ile yapılmalıdır.

Novorapid FlexPen nasıl uygulanır?

İlaç bir diyabetik tarafından kendi kendine uygulanabilir. Cilt altı önerilen enjeksiyon yerleri: karın (peritonun ön kısmı), uyluk, deltoid kas, üst parça kalçalar Lipodistrofiyi önlemek için enjeksiyon bölgesini sürekli değiştirmelisiniz.

İlaç, insülin infüzyon pompaları kullanılarak CSII'de kullanılabilir. Bu durumda işlem peritonun ön bölgesinde gerçekleştirilir. HP diğer insülin preparatları ile karıştırılmamalıdır.

Gerekirse, Novorapid intravenöz olarak da uygulanabilir, ancak bu işlem yalnızca insülin tedavisi için tıbbi ekipman kullanma konusunda deneyimli doktorlar tarafından gerçekleştirilebilir.

Hamilelik ve emzirme döneminde

Novorapid FlexPen ile klinik deneyim son derece sınırlıdır. Laboratuar hayvanları üzerinde yapılan deneyler, hamilelik sırasında bu ilacın özellikleri ile insan insülini arasında herhangi bir fark ortaya koymadı.

Hazırlık döneminde ve gebelik boyunca diyabetli hastalar doktorlar tarafından sürekli izlenmeli ve glisemi düzeyi düzenli olarak izlenmelidir.

Vücudun ilk üç aylık dönemde daha az insüline ihtiyaç duyduğu ancak daha sonra ihtiyacının giderek arttığı bilinmektedir. Doğum sırasında ve doğumdan hemen sonra, talep keskin bir şekilde düşer, ancak daha sonra kadının hamilelikten önceki seviyesine yükselir.

İlaç hamile kadınlarda kullanılabilir, çünkü yetersiz miktarda insülin vardır. kadın vücudu gebelik döneminde fetüsün/çocuğun gelişimini olumsuz etkileyebilir. Ayrıca aspart plasentayı geçmez.

Emziren kadınların emzirme döneminde de aspart enjekte etmesine izin verilir. Gerekirse, ilacın dozu ayarlanmalıdır.

Kontrendikasyonlar ve önlemler

Novorapid FlexPen, kullanma talimatına göre, hastada şu durumlarda kullanılması yasaktır: yüksek seviye ilacı oluşturan maddelere duyarlılık veya tam hoşgörüsüzlük.

İnsülin kullanımının özellikleri

Ortalama fiyat: (5 adet) - 1852 ruble.

Bir şeker hastası farklı bir saat dilimine sahip yerlere seyahat edecekse, ilacı nasıl, ne zaman, ne miktarda alacağına önceden danışmalı ve ilacı almanın diğer yönlerini öğrenmelidir.

Novorapid FlexPen yetersiz miktarlarda uygulanırsa veya herhangi bir nedenle hasta uygulamayı durdurursa, bu durum hiperglisemi ve diyabetik ketoasidozu tetikleyebilir. Tip 1 diyabetliler buna özellikle duyarlıdır. Semptomlar yavaş yavaş gelişir ve sürekli kötüleşir. Olumsuz durumu mide bulantısı, kusma nöbetleri, uyuşukluk, cilt ve mukoza dokularının kuruluğu ile yargılayabilirsiniz. ağız boşluğu, artan idrara çıkma, sürekli susama, iştah azalması. Hiperglisemiyi nefes alırken karakteristik aseton kokusuyla da yargılayabilirsiniz.

Hipoglisemi şüphesi varsa acilen uygun tedavi uygulanmalıdır, aksi takdirde durumun ağırlaşması şeker hastasının ölümüne yol açabilir. Ancak yoğun insülin tedavisinin durumu bozabileceği akılda tutulmalıdır. karakteristik semptomlar hipoglisemi.

Şeker hastalarında metabolik süreçlerin normal kontrolü ile hastalığın komplikasyonları yavaşlar ve daha yavaş ilerler. Bu nedenle, kan şekeri seviyelerinin izlenmesi de dahil olmak üzere metabolik kontrolü normalleştirmeyi amaçlayan uygun önlemlerin alınması arzu edilir.

Bir şeker hastasının eşlik eden hastalıkları varsa veya gıdanın emilimini engelleyen ilaçlarla tedavi görüyorsa, hipoglisemik süreçlerin daha hızlı oluştuğu akılda tutulmalıdır. -de yandaş hastalıklar, özellikle bulaşıcı kökenli ise ilaca olan ihtiyaç artar. Bir şeker hastasının karaciğer ve/veya böbreklerle ilgili sorunları varsa, vücudun insülin ihtiyacı azalır.

Bir şeker hastasının diğer ilaç türlerine geçişinden sonra erken belirtiler hipoglisemi bozulabilir veya daha önce kullanılan insüline kıyasla daha az yoğun hale gelebilir.

Farklı bir insülin tipine geçiş hekimler tarafından izlenmelidir. Dozaj değişikliği, sadece ilacın türünü değil, aynı zamanda üreticiyi, üretim yöntemini de değiştirirken gerekli olabilir.

Diyabet hastası farklı bir diyete geçtiyse, diyeti değiştirdiyse, teste başladıysa veya durdurduysa doz ayarlaması yapılmalıdır. fiziksel aktivite. Hasta, öğün atlamanın veya öngörülemeyen fiziksel aktivitenin hipoglisemiye neden olabileceğini hatırlamalıdır.

Uzun süreli uygun glisemik kontrol, diyabetik retinopatinin kötüleşme riskini azaltır. Yoğun bir insülin kürü ve glisemik seviyelerde hızlı bir iyileşme, retinopatinin geçici olarak kötüleşmesine neden olabilir.

İnsülin Novorapid FlexPen reaksiyon hızını etkiler mi?

Hipo ve hiperglisemiye özgü koşullar, reaksiyon hızını ve konsantre olma yeteneğini etkiler, araç kullanırken tehlikeli durumlara katkıda bulunabilir. Araçlar veya karmaşık mekanizmalar. Hastalar gelişimlerini engelleyecek önlemleri önceden almalıdır. Bu, özellikle patoloji semptomları yağlanan şeker hastaları için geçerlidir, zayıf görünürler. Bu durumlarda, şeker hastasına bu tür faaliyetlerden vazgeçmeyi düşünmesi tavsiye edilir.

İlaçlar arası etkileşimler

Bazı ilaçların kan şekeri düzeylerini etkileyebileceğini unutmayın. Bu nedenle, bir şeker hastası başka ilaçları almaya zorlanırsa, ilacı doğru bir şekilde nasıl enjekte edeceğini bilmek için doktoru önceden bilgilendirmelidir.

• Vücudun insülin ihtiyacını azaltan ilaçlar: oral hipoglisemik ajanlar, MAOI'ler, beta blokerler, salisilatlar ve sülfanilamid gruplarından ilaçlar, anabolikler.
• İnsülin ihtiyacını artıran ilaçlar: oral kontraseptifler, kortikosteroidler, tiazid diüretikler, tiroid hormonları, indirekt adrenomimetikler, somatotropik hormon, Danazol, lityum bazlı ilaçlar, morfin, nikotin.
• İnsülini beta blokerlerle kombine etmek gerekirse, dikkate alınmalıdır. son ilaçlar hipoglisemi belirtilerini maskeleyebilir.
• Alkol içeren sıvılar (içecekler veya ilaçlar), Octreotide, Lantreotide, insülin ile birleştirildiğinde, etkisini tahmin edilemeyecek şekilde değiştirebilir: artırabilir veya azaltabilir.
• Bir şeker hastasının insülin dışında başka ilaçlar alması gerekiyorsa, ilaç almanın ayrıntılarını doktoruyla tartışmalıdır.

Yan etkiler

Novorapid FlexPen'in seyri sırasındaki olası olumsuz durumlar, ana bileşeni olan insülin rDNA'nın özelliklerinden kaynaklanmaktadır. En genel yan etkişeker hastalarında, diğer insülin türlerinde olduğu gibi, glikoz seviyelerinde ve ardından hipoglisemide keskin bir düşüş olur. Frekansı ile değişir farklı gruplar diyabetiklerde, dozaj ve kalite kontrol ile belirlenir.

Kursun başlangıcında, genellikle kırılma bozuklukları meydana gelir ve enjeksiyonlarda - şişlik, ağrı, hiperemi, iltihaplanma, kaşıntı. Lokal reaksiyonlar genellikle geçicidir, seyir devam ettikçe kendiliğinden kaybolur. Özellikle çok yoğun olan gliseminin hızlı düzeltilmesi, diyabetik retinopatide geçici bir kötüleşmeye neden olabilir ve zamanında, iyi gözlemlenen kontrol, ilerlemesini yavaşlatacaktır.

Şeker hastalarında meydana gelen diğer istenmeyen etkiler ise çeşitli işlev bozuklukları şeklinde kendini göstermektedir. iç sistemler ve organlar:

• Bağışıklık sistemi: Döküntüler, ürtiker, nadir vakalarda - izole hastalarda anafilaktik reaksiyonlar - eritem
• NS: Periferik NS bozuklukları (his kaybı sinir uçları, kas zayıflığı, nadiren ağrı)
• Görme: kırma kusuru, retinopati
• Deri ve s / c lifi: lipodistrofi, genel reaksiyonlar, enjeksiyon bölgesinde şişlik

hipoglisemi

Durum, yetersiz doz, ilacı atlamak veya iptal etmekle gelişir. Hipoglisemi şiddetli bir şekilde gelişirse, durumun müteakip ilerlemesi insan yaşamı için bir tehdit oluşturur. Kardiyovasküler sistem bozuklukları var, GM'nin işleyişinde ölüme yol açabilecek geçici veya geri döndürülemez bozukluklar var.

Semptomlar genellikle beklenmedik bir şekilde gelişir, soğuk ter, dermiste siyanoz, soğuma şeklinde kendini gösterir. deri, yorgunluk, artan sinirlilik ve sinirlilik, titreme, uyuşukluk, bulanık görme, sürekli açlık hissi, mide bulantısı, çarpıntı. Durumun yoğunluğu, ilacın veriliş şeklinden, tedavide boşlukların varlığından etkilenir. Hipogliseminin semptomları ve sıklığı genellikle insan insülini enjeksiyonlarının neden olduğu semptomlarla aynıdır.

Çocuklar, yaşlılar, böbrek ve/veya karaciğer problemi olan şeker hastaları

Bu grup hastalardaki yan etkiler, diğer hastalarda ortaya çıkan durumlardan farklı değildir.

doz aşımı

Bu nedenle insülin enjeksiyonlarından sonra doz aşımı kavramı oluşmamıştır. giriiş yüksek dozlar onu içeren herhangi bir ilaç hipoglisemi gelişimine yol açabilir. Bu durumda yoğunluk derecesi sadece doza değil, aynı zamanda ne sıklıkta kullanıldığına, diyabetik kişinin özel durumuna, ağırlaştırıcı faktörlerin varlığına veya yokluğuna da bağlıdır.

Hipoglisemi semptomları, yeterli glukoz kontrolünün yokluğunda kötüleşen aşamalar halinde gelişir.

Patoloji kendini gösterirse hafif form, daha sonra ortadan kaldırmak için hastaya bir karbonhidrat ürünü veya şeker yemesi, tatlı çay veya meyve suyu içmesi önerilir. Hastalar her zaman yanlarında tatlı bir şeyler bulundurmalıdır, böylece her zaman kendilerine zamanında yardım etme fırsatına sahip olurlar.

Ciddi bir durumda hasta bilincini kaybeder ve uzmanlar veya benzer deneyime sahip kişiler ona yardımcı olabilir. Şeker hastasının kendine gelmesi için deri altına veya kas içine glukagon enjekte edilir. Son çare olarak, önceki önlemler istenen sonucu vermediyse ve hasta bayılmaya devam ediyorsa, doymuş bir dekstroz çözeltisine / içine dökülür. Şeker hastası kendine geldiğinde, kan şekerinde tekrarlanan keskin düşüşü önlemek için, ona şeker veya karbonhidrat içeriği yüksek yiyecekler yemesi verilir.

analoglar

Yalnızca ilgili endokrinolog, doğru bir şekilde hesaplayabilen ilacın analoglarını veya ikamelerini seçebilir. doğru dozaj insülin ve istenen enjeksiyon rejimini seçin. Reçete edilebilecek ilaçlar: Actrapid (MS, NM, NM-Penfill), Apidra, Biosulin R, Insuman Rapid GT, Rinsulin R, Rosinsulin R, Humalog, Humulin Regular.

Novo Nordisk PF do Brasil (Brezilya)

Ortalama tutar:(5 adet) - 1799 ruble.

Tip 1 diyabette hipoglisemik kontrol için ve gerekirse, daha önce başka ilaç kullanımı başarısız olmuşsa veya hastanın maddeye kısmi veya tam direnci varsa tip 2 diyabette kullanılmak üzere kısa etkili aspart bazlı bir insülin preparatı.

Penfill s/c ve/in enjeksiyonları için solüsyon olarak üretilmiştir. Cam kartuşlarda paketlenmiştir. Bir kapta - 100 birim aspart. İlaç Novo Nordisk sistemlerinde kullanılmaktadır.

Enjeksiyon şeması ve Penfill prosedürlerinin sıklığı ilgili uzman tarafından belirlenir.

Artıları:

• Hızlı hareket
• Kirleri temizlemek için en iyilerinden biri.

Eksiler:

• herkes için uygun değil
• Başka bir insülinden geçiş yaptıktan sonra uzun bir adaptasyona ihtiyaç duyar.

Tıbbi kullanım için talimatlar

tıbbi ürün

NovoRapid® Penfill®

Ticari unvan

NovoRapid® Penfill®

Uluslararası tescilli olmayan ad

insülin aspartı

Dozaj formu

Cilt altı için çözüm ve intravenöz uygulama, 100 Ü/ml

Birleştirmek

1 ml ilaç içerir

aktif madde - insülin aspart 100 IU (600 nmol veya 3.5 mg);

Yardımcı maddeler: gliserol, fenol, metakresol, çinko, sodyum klorür, sodyum hidrojen fosfat dihidrat, sodyum hidroksit 2 M, hidroklorik asit 2 M, enjeksiyonluk su.

Bir kartuş 300 IU'ya eşdeğer 3 ml solüsyon içerir. .

Tanım

Berrak, renksiz sıvı.

Farmakoterapötik grup

Diyabet tedavisi için ilaçlar. insülinler.

İnsülinler ve hızlı etki analogları. insülin aspartı.

ATX kodu A10AB05

Farmakolojik özellikler

Farmakokinetik

İnsülin aspartın subkutan enjeksiyonundan sonra, kan plazmasındaki maksimum konsantrasyona (tmaks) ulaşma süresi, çözünebilir insan insülini uygulamasından sonra ortalama 2 kat daha azdır. Maksimum plazma konsantrasyonu (Cmaks) ortalama 492 ± 256 pmol / l'dir ve tip 1 diabetes mellituslu hastalarda vücut ağırlığının 0.15 U / kg'lık subkutan dozundan 40 dakika sonra ulaşılır. taban çizgisiİlaç uygulamasından 4-6 saat sonra. Tip 2 diyabetli hastalarda absorpsiyon hızı biraz daha düşüktür, bu da daha düşük bir maksimum konsantrasyon (352±240 pmol/l) ve daha geç bir tmaks (60 dakika) ile sonuçlanır. tmax'taki bireyler arası değişkenlik, çözünür insan insülini ile karşılaştırıldığında insülin aspart ile önemli ölçüde daha düşükken, insülin aspart için Cmax'ta belirtilen değişkenlik daha fazladır.

Farmakokinetik Tip 1 diabetes mellituslu çocuklarda (6-12 yaş) ve ergenlerde (13-17 yaş) İnsülin aspartın emilimi her ikisinde de hızla gerçekleşir. yaş grupları t max ile yetişkinlerinkine benzer. Bununla birlikte, ilacın bireysel dozajının önemini vurgulayan iki yaş grubunda Cmax'ta farklılıklar vardır.

Yaşlı hastalar(≥65 yaşında)

NovoRapid® Penfill® yaşlı hastalarda kullanılabilir.

Diğer insülinlerde olduğu gibi yaşlı hastalarda kan glukoz konsantrasyonları daha yakından izlenmeli ve insülin asprat dozu kişiye göre ayarlanmalıdır.

Böbrek hastaları ve Karaciğer yetmezliği

Renal veya hepatik yetmezliği olan hastalarda insülin ihtiyacı azalabilir.

Diğer insülinlerde olduğu gibi böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda kan glukoz konsantrasyonları daha yakından izlenmeli ve insülin asprat dozu kişiye göre ayarlanmalıdır.

Farmakodinamik

NovoRapid® Penfill®, B28 pozisyonundaki prolin amino asidin aspartik asit ile değiştirildiği bir Saccharomyces cerevisiae suşu kullanılarak rekombinant DNA biyoteknolojisi ile üretilen kısa etkili bir insan insülin analoğudur.

Hücrelerin dış sitoplazmik zarı üzerindeki spesifik bir reseptör ile etkileşime girer ve hücre içi süreçleri uyaran bir insülin-reseptör kompleksi oluşturur. bir dizi anahtar enzimin sentezi (hekzokinaz, piruvat kinaz, glikojen sentetaz, vb.). Kan şekerindeki azalma, hücre içi taşınmasındaki bir artış, dokular tarafından artan emilim, lipogenezin uyarılması, glikojenogenez, karaciğer tarafından glikoz üretim hızında bir azalma vb.

NovoRapid® Penfill®'de B28 pozisyonundaki amino asit prolinin aspartik asitle yer değiştirmesi, regüler insülin solüsyonunda gözlenen moleküllerin hekzamer oluşturma eğilimini azaltır. Bu bağlamda NovoRapid® Penfill® deri altı yağdan çok daha hızlı emilir ve çözünür insan insülininden çok daha hızlı etki etmeye başlar. NovoRapid® Penfill®, yemekten sonraki ilk 4 saatte kan şekerini çözünür insan insülininden daha güçlü bir şekilde düşürür. Tip 1 diabetes mellituslu hastalarda, NovoRapid® Penfill® uygulandığında, çözünür insan insülini ile karşılaştırıldığında daha düşük bir yemek sonrası kan şekeri seviyesi saptanır.

Subkutan uygulamadan sonra NovoRapid® Penfill®'in etki süresi, çözünebilir insan insülininden daha kısadır.

Deri altı uygulamadan sonra ilacın etkisi, uygulamadan 10-20 dakika sonra başlar. Maksimum etki enjeksiyondan 1-3 saat sonra gözlenir. İlacın süresi 3-5 saattir.

Tip 1 diyabetli hastalarda yapılan klinik çalışmalar, çözünür insan insülini ile karşılaştırıldığında insülin aspart ile nokturnal hipoglisemi riskinin azaldığını göstermiştir. Gündüz hipoglisemi riski anlamlı olarak artmamıştır.

İnsülin aspart, molariteye dayalı olarak çözünür insan insülini ile eş potansiyele sahiptir.

yetişkinler Tip 1 diyabetli hastalarda yapılan klinik araştırmalar, NovoRapid® Penfill® ile çözünür insan insülinine kıyasla yemek sonrası kan şekeri düzeylerinin daha düşük olduğunu göstermiştir.

Çocuklar ve gençler NovoRapid® Penfill®'in çocuklarda kullanımı, çözünür insan insülini ile karşılaştırıldığında benzer uzun süreli glukoz kontrol sonuçları göstermiştir.

Küçük çocuklarda (2 ila 6 yaş arası 26 hasta) yemeklerden önce çözünebilir insan insülini ve yemeklerden sonra insülin aspart kullanan bir klinik çalışma yapılmıştır; ve çocuklarda (6-12 yaş) ve ergenlerde (13-17 yaş) tek doz kullanılan bir FK/PD çalışması yapılmıştır. İnsülin aspartın çocuklardaki farmakodinamik profili yetişkin hastalardakine benzerdi.

Gebelik: Tip 1 diabetes mellituslu hamile kadınların tedavisinde insülin aspart ve insan insülininin karşılaştırmalı güvenlik ve etkinliğine ilişkin klinik çalışmalar (incelenen 322 hamile kadın, bunlardan insülin aspart: 157; insan insülini: 165) olumsuz etki Hamilelik sırasında veya fetüsün / yenidoğanın sağlığı üzerine insülin aspart.

İnsülin aspart ve insan insülini (14 kadın insülin aspart, 13 kadın insan insülini) alan 27 gestasyonel diyabetli kadın üzerinde yapılan ek klinik çalışmalar, insülin aspart ile tedavi edildiğinde postprandiyal glukoz kontrolünde önemli bir iyileşmenin yanı sıra karşılaştırılabilir güvenlik profilleri göstermektedir.

kullanım endikasyonları

Erişkinlerde, ergenlerde ve 2 yaş ve üzeri çocuklarda diabetes mellitus tedavisi

Dozaj ve uygulama

NovoRapid® Penfill® deri altı ve damar içi uygulama için tasarlanmıştır. NovoRapid® Penfill® hızlı etkili bir insülin analoğudur.

NovoRapid® Penfill®, etkisinin daha hızlı başlaması nedeniyle genellikle yemeklerden hemen önce, gerekirse yemekten hemen sonra da uygulanabilir.

İlacın dozu, kandaki glikoz seviyesine bağlı olarak her durumda doktor tarafından ayrı ayrı belirlenir. NovoRapid® Penfill® genellikle insülin preparatları ile birlikte kullanılır. orta süre veya günde en az 1 kez uygulanan uzun etkili.

Bireysel günlük gereksinim insülin içinde 2 yaşındaki yetişkinlerde ve çocuklarda genellikle 0,5 ila 1,0 U / kg vücut ağırlığıdır. İlaç yemeklerden önce alındığında insülin ihtiyacı NovoRapid® Penfill® ile %50-70 oranında karşılanabilmekte, kalan insülin ihtiyacı ise uzun etkili insülin ile karşılanmaktadır. Enjekte edilen insülinin sıcaklığı oda sıcaklığına uygun olmalıdır. NovoRapid® Penfill® karın ön duvarı, uyluk, üst kol veya kalçaya deri altından enjekte edilir. Vücudun aynı bölgesindeki enjeksiyon bölgeleri, lipodistrofi gelişme riskini azaltmak için düzenli olarak değiştirilmelidir. Diğer tüm insülin preparatlarında olduğu gibi, NovoRapid® Penfill®'in etki süresi doza, uygulama yerine, kan akışına, sıcaklığa ve fiziksel aktivite düzeyine bağlıdır.

Karın ön duvarına deri altı enjeksiyon, diğer bölgelere yapılan enjeksiyonlara göre daha hızlı emilim sağlar. Bununla birlikte, çözünür insan insülinine kıyasla daha hızlı etki başlangıcı, enjeksiyon bölgesi konumundan bağımsız olarak korunur.

Gerekirse, NovoRapid® Penfill® sadece kalifiye tıbbi personel tarafından intravenöz olarak uygulanabilir.

İntravenöz uygulama için, % 0.9 sodyum klorür çözeltisi içinde 0.05 U / ml ila 1 U / ml insülin aspart konsantrasyonuna sahip NovoRapid® Penfill® 100 IU / ml ilacı ile infüzyon sistemleri kullanılır; Polipropilen infüzyon kapları kullanılarak 40 mmol/l potasyum klorür içeren %5 veya %10 dekstroz solüsyonu. Bu solüsyonlar oda sıcaklığında 24 saat stabildir. İnsülin infüzyonları sırasında kan şekeri seviyeleri sürekli izlenmelidir.

Özel hasta grupları

Diğer insülinlerde olduğu gibi, yaşlı hastalarda ve böbrek ya da karaciğer yetmezliği olan hastalarda kan glukoz konsantrasyonları daha dikkatli bir şekilde izlenmeli ve insülin aspart dozu kişiye göre ayarlanmalıdır.

Çocuklar ve gençler

Çocuklarda çözünür insan insülini yerine NovoRapid® Penfill® kullanımı, ilacın hızlı bir etki başlangıcının gerekli olduğu durumlarda, örneğin bir çocuğun enjeksiyon ile gıda alımı arasındaki gerekli süreye uymasının zor olduğu durumlarda tercih edilir.

Diğer insülin preparatlarından transfer

Bir hastayı diğer insülin preparatlarından NovoRapid® Penfill®'e aktarırken, NovoRapid® Penfill® doz ayarlaması gerekebilir

ve bazal insülin.

Hastalar için NovoRapid® Penfill® kullanımına ilişkin talimatlar

NovoRapid'i kullanmadan önce® Penfill®

• Doğru insülin tipinin seçildiğinden emin olmak için etiketi kontrol edin.
• Lastik piston da dahil olmak üzere her zaman kartuşu kontrol edin. Görünür bir şekilde hasar görmüş veya piston ile kartuş üzerindeki beyaz çizgi arasında gözle görülür bir boşluk bulunan bir kartuşu kullanmayın. Daha fazla talimat için, insülin verme sisteminin kullanım talimatlarına bakın.
• Kauçuk membranı alkole batırılmış bir pamuklu çubukla dezenfekte edin.
• Enfeksiyonu önlemek için her enjeksiyonda daima yeni bir iğne kullanın.

NovoRapid® kullanmayınPenfill® eğer

• insülin sızıntısı riski olduğundan insülin kartuşu veya sistemi düşürüldü veya kartuş hasar gördü veya ezildi;
• insülinin saklama koşulları belirtilenlere uymuyor veya ilaç donmuş;
• insülin şeffaf ve renksiz olmaktan çıktı.

NovoRapid® Penfill® aşağıdakiler için tasarlanmıştır: derialtı enjeksyonu veya bir insülin pompa sisteminde (PPII) sürekli infüzyonlar. NovoRapid® Penfill®, bir hekimin sıkı gözetimi altında intravenöz olarak da kullanılabilir.

Lipodistrofi oluşumunu önlemek için enjeksiyon yerleri her zaman değiştirilmelidir. En iyi enjeksiyon yerleri şunlardır: ön karın duvarı, kalçalar, ön uyluk veya üst kol. İnsülin karın ön duvarına enjekte edilirse daha hızlı etki edecektir. İnfüzyon yerleri periyodik olarak değiştirilmelidir.

NovoRapid® Penfill®, Novo Nordisk insülin enjeksiyon sistemleri ve NovoFine® ve NovoTwist® iğneleri ile kullanılmak üzere tasarlanmıştır.

NovoRapid® Penfill® ve bir Penfill® kartuşundaki diğer insülin aynı anda kullanılıyorsa, her bir insülin türü için bir tane olmak üzere iki ayrı insülin enjeksiyon sistemi kullanılmalıdır.

NovoRapid® Penfill® yeniden doldurulamaz.

enjeksiyon nasıl yapılır

• İnsülin deri altına enjekte edilmelidir. Doktorunuz tarafından önerilen enjeksiyon tekniğini kullanın veya hemşire veya insülin cihazınızın talimatlarındaki insülin uygulama talimatlarını izleyin.
• İlacın tam dozunu enjekte ettiğinizden emin olmak için iğneyi derinin altında en az 6 saniye tutun.
• Her enjeksiyondan sonra iğneyi attığınızdan emin olun. Aksi takdirde kartuştan sıvı sızabilir ve bu da yanlış insülin dozlamasına neden olabilir.

İnsülin pompası sisteminde uzun süreli kullanım içininfüzyonlar

Bir NovoRapid® pompalama sisteminde kullanıldığında, Penfill® asla diğer insülin türleri ile karıştırılmamalıdır.

NovoRapid® Penfill®'i bir pompalama sisteminde kullanmak için doktorunuzun talimatlarına ve tavsiyelerine uyun. NovoRapid® Penfill®'i bir pompalama sisteminde kullanmadan önce lütfen dikkatlice okuyun eksiksiz talimatlar sistemin kullanımı ve hastalık, çok yüksek veya çok düşük kan şekeri veya CSII sisteminin arızalanması durumunda yapılacak işlemler hakkında bilgiler.

ü İğneyi yerleştirmeden önce, infüzyon yerinde herhangi bir enfeksiyon oluşmasını önlemek için, ellerinizi ve giriş yerindeki deriyi sabun ve suyla yıkayın.

ü Yeni bir rezervuarı doldururken, şırıngada veya hortumda büyük hava kabarcığı olmadığını kontrol edin.

ü İnfüzyon setinin (tüp ve kateter) değiştirilmesi infüzyon setiyle birlikte verilen kullanım kılavuzuna göre yapılmalıdır.

Karbonhidrat metabolizması bozukluklarının optimal telafisini sağlamak ve insülin pompasının olası bir arızasını zamanında tespit etmek için kan şekeri seviyelerinin düzenli olarak izlenmesi önerilir.

İnsülin pompa sistemi çalışmıyorsa ne yapılmalı?

Önlem olarak, NovoRapid® Penfill®'inizin kaybolması veya hasar görmesi ihtimaline karşı yanınızda her zaman yedek bir insülin dağıtım sistemi bulundurun.

Kullanım ve imha için önlemler

NovoRapid® Penfill® sadece kendisiyle uyumlu, güvenli ve etkili çalışmasını sağlayan ürünlerle birlikte kullanılmalıdır.

NovoRapid® Penfill® yalnızca bireysel kullanım içindir.

Penfill®'i yeniden doldurmayın.

Penfill® kartuşları, Novo Nordisk insülin enjeksiyon sistemleri ve NovoFine® ve NovoTwist® iğneleri ile kullanılmak üzere tasarlanmıştır.

NovoRapid® Penfill® insülin pompalarında kullanılabilir. İç yüzeyi polietilen veya poliolefinden yapılmış borular test edilmiş ve pompalarda kullanılmaya uygun bulunmuştur.

%0,9 sodyum klorür çözeltisi, %5 dekstroz çözeltisi veya 40 mmol/l potasyum içeren %10 dekstroz çözeltisi içinde 0,05 ila 1,0 U/ml insülin aspart konsantrasyonuna sahip NovoRapid® Penfill® 100 U/ml'den hazırlanan polipropilen kaplardaki infüzyon çözeltileri klorür oda sıcaklığında 24 saat stabildir.

Bir süre stabil olmasına rağmen, belirli bir miktar insülin başlangıçta infüzyon sisteminin materyali tarafından emilir.

İnsülin infüzyonu sırasında kandaki glikoz seviyesini sürekli izlemek gerekir.

NovoRapid® Penfill® artık berrak ve renksiz değilse kullanılamaz.

Kullanılmayan ilaç ve diğer materyaller yerel düzenlemelere uygun olarak imha edilmelidir.

Yan etkiler

NovoRapid® Penfill® kullanan hastalarda gözlenen advers reaksiyonlar esas olarak doza bağımlıdır ve insülinin farmakolojik etkisinden kaynaklanmaktadır.

Sıklıkla (>1/100,<1/10)

Tedavi sırasında en sık görülen yan etki hipoglisemidir. Hipoglisemi insidansı hasta popülasyonuna, ilacın dozuna ve glisemik kontrol düzeyine bağlıdır.

İnsülin tedavisinin başlangıcında kırma kusurları, enjeksiyon yerlerinde şişlik ve reaksiyonlar (ağrı, kızarıklık, kızarıklık, iltihaplanma, enjeksiyon yerinde morarma, şişme ve kaşıntı) görülebilir. Bu reaksiyonlar genellikle geçicidir. Glisemik kontroldeki hızlı iyileşme, genellikle geri dönüşümlü olan akut ağrılı nöropati ile ilişkilendirilebilir. Glisemik kontrolde dramatik bir iyileşme ile isulin tedavisinin yoğunlaştırılması, diyabetik retinopatinin geçici olarak kötüleşmesi ile ilişkilendirilebilirken, uzun süreli iyileştirilmiş glisemik kontrol, diyabetik retinopatinin ilerleme riskini azaltır.

- hipoglisemi(hipoglisemi genellikle en yaygın yan etkidir; hipoglisemi semptomları (“soğuk ter”, soluk cilt, artan yorgunluk, sinirlilik veya titreme, anksiyete, olağandışı yorgunluk veya halsizlik, yönelim bozukluğu, konsantrasyonda azalma, uyuşukluk, belirgin açlık hissi, bulanık görme, baş ağrısı, mide bulantısı, çarpıntı) gelişir.

ani, ciddi hipoglisemi bilinç kaybına ve/veya kasılmalara, beyin fonksiyonlarının geçici veya kalıcı olarak bozulmasına veya ölüme yol açabilir)

Seyrek (>1/1000,<1/100)

- lipodistrofi(lipohipertrofi, lipoatrofi dahil) enjeksiyon yerinde oluşabilir. Aynı alan içinde alternatif enjeksiyon yerleri bu reaksiyon riskini azaltabilir.

- ödem(İnsülin tedavisinin ilk aşamasında şişme olabilir. Bu belirtiler genellikle geçicidir)

- alerjik reaksiyonlar, kurdeşen, deri döküntüsü(genel aşırı duyarlılık belirtileri: (kaşıntı, terleme, gastrointestinal rahatsızlıklar, anjiyoödem, nefes almada zorluk, çarpıntı, düşük kan basıncı, anafilaktik reaksiyonlar) potansiyel olarak yaşamı tehdit edicidir)

- kırılma hataları(insülin tedavisinin başlangıç ​​aşamasında kırılma hataları meydana gelebilir, bu semptomlar genellikle geçicidir)

- diyabetik retinopati(glisemik kontrolde uzun vadeli iyileşme, diyabetik retinopatinin ilerleme riskini azaltır, ancak karbonhidrat metabolizması kontrolünde dramatik bir iyileşme ile insülin tedavisinin yoğunlaştırılması, diyabetik retinopatide geçici bir kötüleşmeye yol açabilir)

- enjeksiyon yerlerinde reaksiyonlar

enjeksiyon yerinde kızarıklık, iltihaplanma, morarma, şişme ve kaşıntı (insülin tedavisi sırasında gelişebilir, enjeksiyon yeri reaksiyonları Levemir® Penfill® ile insan insülininden daha sık meydana gelebilir; enjeksiyon yeri reaksiyonlarının çoğu küçük ve geçici niteliktedir, yani enjeksiyonla kaybolur. birkaç günden birkaç haftaya kadar devam eden tedavi)

Çok seyrek (>1/10000,<1/1000)

- periferik nöropati(glisemik kontroldeki hızlı iyileşme, genellikle geri dönüşümlü olan bir "akut ağrılı nöropati" durumuna yol açabilir)

Advers reaksiyonların tablo halinde listesi

Klinik araştırmalar sırasında istenmeyen yan etkilerin sıklığına ilişkin veriler, MedDRA tarafından önerilen sıklığa ve organ sınıfları sistemine göre sınıflandırılır. Reaksiyonların sıklığı şu şekilde tanımlanır: çok sık (≥ 1/10), sıklıkla (≥ 1/100,<1/10), нечасто (≥1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/100000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (не может быть оценено по доступным данным).

Bağışıklık Sistemi Bozuklukları	Seyrek olarak - ürtiker, döküntü, döküntü
	Çok seyrek - anafilaktik reaksiyonlar*
Metabolik ve beslenme bozuklukları	Çok yaygın - hipoglisemi*
Sinir Sistemi Bozuklukları	Nadiren - periferik nöropati (nöropatik ağrı)
Görsel rahatsızlıklar	Seyrek olarak - kırma kusurları
	Çok seyrek - diyabetik retinopati
Deri ve deri altı doku bozuklukları	Yaygın olmayan - lipodistrofi*
Enjeksiyon bölgesinde genel bozukluklar ve reaksiyonlar	Seyrek olarak - enjeksiyon bölgesinde reaksiyonlar
	Seyrek olarak - şişme

Bireysel advers reaksiyonların tanımı

Anafilaktik reaksiyonlar

Genelleştirilmiş aşırı duyarlılığın belirtileri genelleştirilmiş deri döküntüsü, kaşıntı, terleme, gastrointestinal rahatsızlık, anjiyoödem, nefes almada zorluk, hızlı kalp atış hızı ve kan basıncında düşüş içerebilir. Genelleştirilmiş aşırı duyarlılık reaksiyonları, yaşam için potansiyel bir tehdittir.

çocuk nüfusu

Pazarlama sonrası kaynaklardan ve klinik çalışmalardan elde edilen verilere göre, pediyatrik popülasyonda gözlenen advers reaksiyonların sıklığı, tipi ve şiddeti genel popülasyona kıyasla herhangi bir farklılık göstermemektedir.

Diğer özel popülasyonlar

Pazarlama sonrası kaynaklardan ve klinik çalışmalardan elde edilen verilere dayanarak, yaşlı hastalarda ve renal ve hepatik fonksiyon bozukluğu olan hastalarda gözlenen advers reaksiyonların sıklığı, tipi ve şiddeti, genel popülasyonla karşılaştırıldığında herhangi bir farklılık göstermemektedir.

Kontrendikasyonlar

İnsülin asparta karşı artan bireysel duyarlılık veya
ilacın bileşenlerinden herhangi biri

hipoglisemi

2 yaşına kadar olan çocuklar (bu hasta grubu üzerinde klinik çalışmalar yapılmamıştır).

İlaç etkileşimleri

İnsülin ihtiyacını etkileyen bir dizi ilaç vardır.

İnsülinin hipoglisemik etkisi artar. oral hipoglisemik ilaçlar, monoamin oksidaz inhibitörleri, anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri, karbonik anhidraz inhibitörleri, seçici olmayan beta blokerler, bromokriptin, sülfonamidler, anabolik steroidler, tetrasiklinler, klofibrat, ketokonazol, mebendazol, piridoksin, teofilin, siklofosfamid, fenfluramin, lityum preparatları .

İnsülinin hipoglisemik etkisi azalır oral kontraseptifler, glukokortikosteroidler, tiroid hormonları, tiazid diüretikler, heparin, trisiklik antidepresanlar, sempatomimetikler, danazol, klonidin, kalsiyum kanal blokerleri, diazoksit, morfin, fenitoin, nikotin.

Beta blokerler hipoglisemi semptomlarını maskeleyebilir. Oktreotid/lanreotid insülin gereksinimlerini artırabilir veya azaltabilir.

Alkol, insülinin hipoglisemik etkisini artırabilir veya azaltabilir.

Tiazolidinedion grubu ilaçların ve insülin ilaçlarının eşzamanlı kullanımı

hastaların tedavisinde konjestif kalp yetmezliği vakaları bildirilmiştir. tiyazolidindionlarözellikle bu tür hastalarda konjestif kalp yetmezliği risk faktörleri varsa, insülin preparatları ile kombinasyon halinde. Hastalara kombinasyon tedavisi reçete edilirken bu gerçek dikkate alınmalıdır. tiyazolidindionlar ve insülin preparatları . Bu tür bir kombinasyon tedavisi reçete edilirken, konjestif kalp yetmezliği, kilo alımı ve ödem belirti ve semptomlarını belirlemek için hastaların tıbbi muayenelerinin yapılması gereklidir. Hastalarda kalp yetmezliği semptomları kötüleşirse tedavi tiyazolidindionlar durdurulması gerekiyor.

Uyumsuzluk

Tiyol veya sülfit grupları içeren ilaçlar NovoRapid® Penfill®'e eklendiğinde insülin aspartın yıkımına neden olabilir.

NovoRapid® Penfill® diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır. İstisna, "Uygulama yöntemi ve dozaj" bölümünde açıklanan NPH insülin (Nötr Hagedorn protamin) ve infüzyon çözeltileridir.

Özel Talimatlar

Vücudun insülin ihtiyacına göre çok yüksek bir insülin dozu verilirse hipoglisemi gelişir.

NovoRapid® Penfill®, hipoglisemi veya hipoglisemi şüphesi durumunda uygulanmamalıdır. Doz ayarlamasına hastanın kan glukoz düzeyi stabil hale geldikten sonra karar verilmelidir.

Özellikle tip 1 diabetes mellitusta ilacın yetersiz dozu veya tedavinin kesilmesi hiperglisemi veya diyabetik ketoasidoz gelişimine yol açabilir.

Tipik olarak, hiperglisemi semptomları birkaç saat veya gün içinde kademeli olarak gelişir. Semptomlar arasında susuzluk, idrara çıkma sıklığında artış, mide bulantısı, kusma, uyuşukluk, ciltte kızarıklık ve kuruluk, ağız kuruluğu, iştahsızlık ve nefeste aseton kokusu yer alır. Tip 1 diyabette, tedavi edilmeyen hiperglisemik olaylar, sonunda potansiyel olarak ölümcül bir durum olan diyabetik ketoasidoza yol açabilir.

Karbohidrat metabolizmasının kompanzasyonundan sonra, örneğin yoğunlaştırılmış insülin tedavisi ile hastalar, hipogliseminin habercileri olan tipik semptomlarını değiştirebilirler ve hastalar bu konuda bilgilendirilmelidir. Metabolik kontrolü optimal olan diyabetik hastalarda diyabetin geç dönem komplikasyonları daha geç gelişir ve daha yavaş ilerler. Bu bağlamda, kan şekeri düzeylerinin izlenmesi de dahil olmak üzere metabolik kontrolü optimize etmeye yönelik faaliyetlerin gerçekleştirilmesi önerilir.

NovoRapid® Penfill® gıda alımı ile doğrudan bağlantılı olarak kullanılmalıdır. Eşlik eden hastalıkları olan veya gıda emilimini yavaşlatan ilaçlar alan hastaların tedavisinde ilacın etkisinin yüksek oranda başlamasına dikkat edilmelidir. Özellikle bulaşıcı nitelikte olan eşlik eden hastalıkların varlığında, kural olarak insülin ihtiyacı artar.

Böbrek, karaciğer veya adrenal bezlerin, hipofiz veya tiroid bezinin işlevini etkileyen eşlik eden hastalıklar, insülin dozunda değişiklik gerektirebilir.

Bozulmuş böbrek veya karaciğer fonksiyonu, insülin gereksinimlerinde bir azalmaya yol açabilir. NovoRapid® Penfill®, çocuklarda çözünebilir insan insülini yerine sadece, çocuğun enjeksiyon ile öğünler arasındaki gerekli aralığı karşılamasının zor olması gibi, hızlı bir etki başlangıcının gerekli olduğu durumlarda kullanılmalıdır.

Bir hastayı diğer insülin tiplerine aktarırken, hipogliseminin erken uyarı semptomları değişebilir veya önceki tip insülin kullanımına göre daha az belirgin hale gelebilir.

Bir hastanın yeni bir insülin tipine veya başka bir üreticinin insülin preparatına transferi, sıkı tıbbi gözetim altında gerçekleştirilmelidir. İnsülin preparatlarının konsantrasyonu, tipi, üreticisi ve tipi (insan insülini, hayvan insülini, insan insülin analoğu) ve/veya üretim yöntemi doz değişikliği gerektirebilir. NovoRapid® Penfill® tedavisine geçiş yapan hastalar, daha önce kullanılan insülin preparatlarının dozlarına kıyasla enjeksiyon sıklığının artırılmasını veya doz değişikliğini gerektirebilir. Dozu ayarlamak gerekirse, ilacın ilk uygulamasında veya tedavinin ilk haftaları veya aylarında yapılabilir. Ek olarak, diyet değiştirilirken ve artan fiziksel aktivite ile ilacın dozunda bir değişiklik gerekebilir. Yemekten hemen sonra yapılan fiziksel egzersiz hipoglisemi riskini artırabilir. Öğün atlamak veya plansız egzersiz yapmak hipoglisemiye neden olabilir.

Karbohidrat metabolizmasının kompanzasyon durumundaki önemli bir iyileşme, genellikle geri dönüşümlü olan bir "akut ağrılı nöropati" durumuna yol açabilir.

Glisemik kontrolde uzun vadeli iyileşme, diyabetik retinopatinin ilerleme riskini azaltır. Bununla birlikte, glisemik kontrolde dramatik bir iyileşme ile insülin tedavisinin yoğunlaştırılmasına, diyabetik retinopatide geçici bir kötüleşme eşlik edebilir. NovoRapid, nadir durumlarda alerjik reaksiyonlara neden olabilen metakresol içerir.

insülin antikorları

İnsülin almak, insülin antikorlarının oluşumuna yol açabilir. Nadir durumlarda, bu tür insülin antikorlarının varlığı, hiper veya hipoglisemi eğilimini düzeltmek için insülin dozlarının ayarlanmasını gerektirebilir.

Diğer insülin türlerinde olduğu gibi, ağrı, kızarıklık, kaşıntı, kızarıklık, şişme ve iltihaplanma gibi enjeksiyon bölgesi reaksiyonları meydana gelebilir. Belirli bir alandaki enjeksiyon yerlerinin sürekli değişmesi, bu reaksiyonların oluşmasını azaltmaya veya önlemeye yardımcı olur. Reaksiyonlar genellikle birkaç gün veya hafta içinde kaybolur. Nadir durumlarda, enjeksiyon bölgesi reaksiyonları infüzyonun kesilmesini gerektirebilir.

NovoRapid® Penfill®.

Birleşik uygulamaNovoRapid® Pioglitazonlu Penfill ®.

İnsülin preparatları ile kombinasyon halinde pioglitazon kullanan hastaların tedavisinde, özellikle bu hastalarda konjestif kalp yetmezliği risk faktörleri varsa, konjestif kalp yetmezliği vakaları bildirilmiştir. Hastalara pioglitazon ve NovoRapid® Penfill® kombinasyon tedavisi reçete edilirken bu gerçek dikkate alınmalıdır. Bu tür bir kombinasyon tedavisi reçete edilirken, konjestif kalp yetmezliği, kilo alımı ve ödem belirti ve semptomlarını belirlemek için hastaların tıbbi muayenesinin yapılması gerekir. Hastalarda kalp yetmezliği semptomları kötüleşirse, pioglitazon tedavisi kesilmelidir.

Bgebelik ve emzirme

NovoRapid® Penfill® (insülin aspart) hamilelik sırasında kullanılabilir. İki randomize kontrollü klinik çalışmanın verileri (incelenen 322 + 27 hamile kadın), insan insülini ile karşılaştırıldığında insülin aspartın gebelik seyri veya fetüsün / yenidoğanın sağlığı üzerinde herhangi bir yan etkisi olmadığını ortaya koydu ("Farmaolojik özellikler" bölümüne bakın).

Kan şekeri düzeylerinin dikkatli bir şekilde izlenmesi ve diyabetli (tip 1 diyabet, tip 2 diyabet veya gestasyonel diyabet) gebelerin hamilelik boyunca ve olası bir hamilelik döneminde izlenmesi önerilir. İnsülin ihtiyacı, kural olarak, ilk trimesterde azalır ve gebeliğin II. ve III. trimesterlerinde kademeli olarak artar. Doğumdan kısa bir süre sonra, insülin gereksinimleri hızla gebelik öncesi seviyelere döner.

Emzirme döneminde NovoRapid® Penfill® kullanımına ilişkin herhangi bir kontrendikasyon yoktur. Emziren anneler için insülin tedavisi çocuğun sağlığı için bir risk oluşturmaz. Ancak NovoRapid® Penfill® doz ayarlaması gerekebilir.

Etki özellikleri tıbbi ürün bir aracı veya potansiyel olarak tehlikeli bir makineyi kullanma becerisi.

Hipoglisemi ve hiperglisemi sırasında hastaların konsantre olma yeteneği ve reaksiyon hızı bozulabilir ve bu yeteneklere özellikle ihtiyaç duyulan durumlarda (örneğin, araba kullanırken veya makine ve mekanizmalarla çalışırken) tehlikeli olabilir. Hastalara araba kullanırken ve mekanizmalarla çalışırken hipoglisemi ve hiperglisemi gelişimini önleyecek önlemler almaları önerilmelidir. Bu, özellikle gelişen hipoglisemi semptomları olmayan veya azalan veya sık hipoglisemi ataklarından muzdarip hastalar için önemlidir. Bu durumlarda, bu tür çalışmaların fizibilitesi dikkate alınmalıdır.

doz aşımı

Doz aşımı durumunda hipoglisemi gelişebilir.

Tedavi:

- Hafif hipoglisemi, hastanın kendisi tarafından glikoz, şeker veya karbonhidrat açısından zengin besinler tüketerek düzeltilebilir. Bu nedenle diyabet hastalarına şeker, tatlı, bisküvi veya şeker içeren içecekleri her zaman yanlarında taşımaları önerilir.

Şiddetli vakalarda, hasta bilincini kaybettiğinde, glukagon 0,5 ila 1 mg mg mg intramüsküler veya subkutan olarak uygulanmalıdır (sadece bir tıp uzmanı girebilir). 10-15 dakika sonra damardan glikoz enjekte etmek de gereklidir. glukagonun verilmesinden sonra hasta bilincini geri kazanmaz. Bilinci yerine geldikten sonra, hipogliseminin tekrarını önlemek için hastaya karbonhidrattan zengin bir yemek yemesi önerilir.

Şiddetli hipoglisemi gelişmesiyle birlikte hastanın acil hastaneye kaldırılması gerekir.

Serbest bırakma formu ve paketleme

Subkutan ve intravenöz uygulama için solüsyon 100 IU/ml.

3 ml ilaç, hidrolitik sınıf I cam kartuş içinde, lastik bir diskle kapatılmış ve bir tarafı plastik bir kapakla, diğer tarafı lastik bir pistonla kapatılmıştır.

5 adet kartuş, kullanım talimatları ile birlikte blister ambalajda karton kutu içerisine yerleştirilmiştir.

Novo Nordisk A/S Novo Nordisk A/S Novo Nordisk A/S/ Novo Nordisk OOO

Menşei ülke

Danimarka Danimarka/Rusya

Ürün grubu

Diyabet ilaçları

Kısa etkili insan insülin analogu

Sürüm formları

• 3 ml - cam kartuşlar - çoklu enjeksiyonlar için çok dozlu tek kullanımlık şırınga kalemleri 5 parça - karton paketler

Dozaj formunun açıklaması

• Çözüm için s/c ve/in girişinde şeffaf, renksiz.

farmakolojik etki

B28 pozisyonundaki amino asit prolinin aspartik asit ile değiştirildiği bir Saccharomyces cerevisiae suşu kullanılarak rekombinant DNA biyoteknolojisi ile üretilen, kısa etkili bir insan insülin analoğu olan hipoglisemik bir ilaç. Hücrelerin dış sitoplazmik zarı üzerindeki spesifik bir reseptör ile etkileşime girer ve hücre içi süreçleri uyaran bir insülin-reseptör kompleksi oluşturur. bir dizi anahtar enzimin sentezi (heksokinaz, piruvat kinaz, glikojen sentetaz). Kan glukozundaki azalma, hücre içi taşınmasındaki artış, dokular tarafından alımındaki artış, lipogenezin uyarılması, glikojenogenez ve karaciğer tarafından glukoz üretim hızındaki azalmadan kaynaklanır. İnsülin aspartta B28 pozisyonundaki amino asit prolinin aspartik asitle yer değiştirmesi, regüler insülin çözeltisinde gözlenen moleküllerin hekzamer oluşturma eğilimini azaltır. Bu bağlamda, insülin aspart deri altı yağdan çok daha hızlı emilir ve çözünür insan insülininden çok daha hızlı etki etmeye başlar. İnsülin aspart, yemekten sonraki ilk 4 saatte kan şekerini çözünür insan insülininden daha güçlü bir şekilde düşürür. Subkutan uygulamadan sonra insülin aspartın etki süresi, çözünür insan insülininden daha kısadır. S/c enjeksiyonundan sonra ilacın etkisi uygulamadan 10-20 dakika sonra başlar. Maksimum etki enjeksiyondan 1-3 saat sonra gözlenir. İlacın etki süresi 3-5 saattir.Tip 1 diabetes mellitus hastalarını içeren klinik çalışmalarda, çözünür insan insülini ile karşılaştırıldığında insülin aspart uygulamasıyla nokturnal hipoglisemi riskinin azaldığı gösterilmiştir. Gündüz hipoglisemi riski anlamlı olarak artmamıştır. İnsülin aspart, molariteye dayalı olarak çözünür insan insülini ile eş potansiyele sahiptir. Tip 1 diabetes mellituslu erişkin hastalarda yapılan klinik çalışmalarda, insülin aspartın çözünür insan insülinine kıyasla daha düşük postprandial kan glukoz seviyelerine yol açtığı gösterilmiştir. Tip 2 diabetes mellituslu yaşlı hastalarda (65-83 yaş arası 19 hasta, ortalama yaş 70) insülin aspart ve çözünür insan insülininin farmakokinetiği ve farmakodinamiği üzerine randomize, çift kör, çapraz bir çalışma yapılmıştır. Yaşlı hastalarda insülin aspart ve çözünür insan insülini arasındaki farmakodinamik özelliklerdeki nispi farklılıklar, sağlıklı gönüllüler ve genç diyabetiklerdekine benzerdi. Çocuklarda ve ergenlerde insülin aspart kullanıldığında, çözünür insan insülini ile karşılaştırıldığında benzer uzun süreli glukoz kontrolü sonuçları gösterilmiştir. 2 ila 6 yaş arası çocuklarda (26 hasta) yemeklerden önce çözünebilir insan insülini ve yemeklerden sonra insülin aspart kullanılarak bir klinik çalışma yapılmıştır; 6-12 yaş arası çocuklar ve 13-17 yaş arası ergenlerde tek doz farmakokinetik/farmakodinamik çalışma yapılmıştır. İnsülin aspartın çocuklardaki farmakodinamik profili yetişkin hastalardakine benzerdi. Tip 1 diabetes mellituslu hamile kadınların tedavisinde insülin aspart ve insan insülininin karşılaştırmalı güvenlik ve etkinliğine ilişkin klinik araştırmalar (322 incelendi: 157 insülin aspart aldı, 165 insan insülini aldı), insülin aspartın gebelik üzerinde herhangi bir olumsuz etkisi olmadığını ortaya koydu. veya cenin sağlığı. yenidoğan. İnsülin aspart (14 hasta) ve insan insülini (13 hasta) ile tedavi edilen gestasyonel diabetes mellituslu 27 kadında yapılan ilave klinik çalışmalar, insülin aspart tedavisi ile postprandial glukoz kontrolünde önemli bir iyileşmenin yanı sıra karşılaştırılabilir güvenlik profilleri göstermektedir.

Farmakokinetik

Emilim İnsülin subkutan uygulamasından sonra, kan plazmasındaki aspart Tmax, çözünür insan insülini uygulamasından sonra ortalama 2 kat daha azdır. Plazmadaki Cmax ortalamaları 492 ± 256 pmol / l'dir ve tip 1 diabetes mellituslu hastalarda 0.15 U / kg vücut ağırlığı dozunda s / c uygulamasından 40 dakika sonra elde edilir. İnsülin konsantrasyonu, ilacın uygulanmasından 4-6 saat sonra orijinal seviyesine döner. Tip 2 diabetes mellituslu hastalarda absorpsiyon hızı biraz daha düşüktür, bu da daha düşük bir Cmaks (352±240 pmol/l) ve daha geç bir Tmaks (60 dakika) ile sonuçlanır. Tmax'taki bireysel değişkenlik, insülin aspart ile, çözünür insan insülini ile karşılaştırıldığında önemli ölçüde daha düşükken, insülin aspart için Cmax'ta bildirilen değişkenlik daha fazladır. Özel klinik durumlarda farmakokinetik Tip 1 diabetes mellituslu çocuklar (6-12 yaş) ve ergenler (13-17 yaş): İnsülin aspart emilimi her iki yaş grubunda da hızla gerçekleşir ve Tmaks değeri yetişkinlerinkine benzerdir. Bununla birlikte, iki yaş grubunda Cmax'ta farklılıklar vardır, bu da ilacın bireysel olarak dozlanmasının önemini vurgular. Yaşlılar: Tip 2 diyabetli yaşlı hastalarda (65-83 yaş, ortalama yaş 70) insülin aspart ve çözünür insan insülini arasındaki farmakokinetikteki göreceli farklılıklar, sağlıklı gönüllüler ve diabetes mellituslu genç hastalardakine benzerdi. Yaşlı hastalarda emilim hızında bir azalma gözlendi, bu da Tmax'ın yavaşlamasına yol açtı (82 (değişkenlik: 60-120 dk), Cmax ise tip 2 diabetes mellituslu genç hastalarda gözlenenle aynıydı ve hafifçe Diabetes Mellitus Tip 1 Karaciğer yetmezliği olan hastalardan daha az: Karaciğer fonksiyonları normal ila ciddi şekilde bozulmuş olan 24 hastada tek doz insülin aspart ile bir farmakokinetik çalışma yürütülmüştür. Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan kişilerde insülin aspart emilim oranı azalmıştır. ve daha değişkendir, sonuçta normal karaciğer fonksiyonu olan kişilerde yaklaşık 50 dakikadan orta ila şiddetli karaciğer yetmezliği olan kişilerde yaklaşık 85 dakikaya yavaşlama olmuştur. İlacın EAA, Cmaks ve toplam klerensi azalmış ve normal karaciğer fonksiyonu. : 18 hastada insülin aspartın farmakokinetiği üzerine bir çalışma yapılmıştır, fonksiyon böbrek fonksiyonları normalden şiddetli bozulmaya kadar değişen. Kreatinin klirensinin insülin aspartın EAA, Cmaks, Tmaks üzerinde net bir etkisi bulunmadı. Veriler, orta ila şiddetli böbrek yetmezliği olanlarla sınırlıydı. Diyaliz gerektiren böbrek yetmezliği olan bireyler çalışmaya dahil edilmedi. Klinik Öncesi Güvenlilik Verileri: Geleneksel güvenlilik farmakoloji çalışmalarından elde edilen verilere dayanan klinik öncesi çalışmalarda insanlar için herhangi bir tehlike tespit edilmemiştir.

Özel durumlar

Özellikle tip 1 diabetes mellitusta ilacın yetersiz dozu veya tedavinin kesilmesi hiperglisemi veya diyabetik ketoasidoz gelişimine yol açabilir. Kural olarak, hiperglisemi semptomları birkaç saat veya gün içinde kademeli olarak ortaya çıkar. Hipergliseminin belirtileri mide bulantısı, kusma, uyuşukluk, ciltte kızarıklık ve kuruluk, ağız kuruluğu, artan idrar çıkışı, susama ve iştahsızlık ve solunan havadaki aseton kokusudur. Uygun tedavi olmaksızın hiperglisemi ölüme yol açabilir. Karbohidrat metabolizmasının kompanse edilmesinden sonra, örneğin yoğunlaştırılmış insülin tedavisi ile hastalar, hipogliseminin habercileri olan tipik semptomlarını değiştirebilirler ve hastalar bu konuda bilgilendirilmelidir. Metabolik kontrolü optimal olan diyabetik hastalarda diyabetin geç dönem komplikasyonları daha geç gelişir ve daha yavaş ilerler. Bu bağlamda, kan şekeri düzeylerinin izlenmesi de dahil olmak üzere metabolik kontrolü optimize etmeye yönelik faaliyetlerin gerçekleştirilmesi önerilir. Kısa etkili insülin analoglarının farmakodinamik özelliklerinin bir sonucu, kullanımları ile hipoglisemi gelişiminin, çözünür insan insülini kullanımına göre daha erken başlamasıdır. İnsan insülinine kıyasla daha kısa etki süresi nedeniyle, NovoRapid® FlexPen® alan hastalarda gece hipoglisemi riski daha düşüktür. NovoRapid® FlexPen® gıda alımı ile doğrudan bağlantılı olarak kullanılmalıdır. Eşlik eden hastalıkları olan veya gıda emilimini yavaşlatan ilaçlar alan hastaların tedavisinde ilacın etkisinin yüksek oranda başlamasına dikkat edilmelidir. Özellikle bulaşıcı nitelikte olan eşlik eden hastalıkların varlığında, kural olarak insülin ihtiyacı artar. Bozulmuş böbrek veya karaciğer fonksiyonu, insülin gereksinimlerinde bir azalmaya yol açabilir. Çocuklarda çözünür insan insülini yerine NovoRapid® FlexPen® kullanımı, ilacın etkisinin hızlı başlaması gerektiğinde, örneğin bir çocuğun enjeksiyon ile gıda alımı arasındaki gerekli süreye uymasının zor olduğu durumlarda tercih edilir. Bir hastayı diğer insülin tiplerine aktarırken, hipogliseminin erken uyarı semptomları değişebilir veya önceki tip insülin kullanımına göre daha az belirgin hale gelebilir. Bir hastanın yeni bir insülin tipine veya başka bir üreticinin insülin preparatına transferi, sıkı tıbbi gözetim altında gerçekleştirilmelidir. İnsülin preparatlarının konsantrasyonu, tipi, üreticisi ve tipi (insan insülini, hayvan insülini, insan insülin analoğu) ve/veya üretim yöntemi doz değişikliği gerektirebilir. NovoRapid® FlexPen® ile tedaviye geçiş yapan hastalar, daha önce kullanılan insülin preparatlarının dozlarına kıyasla enjeksiyon sıklığının artırılmasını veya doz değişikliğini gerektirebilir.

Birleştirmek

• insülin aspart 100 ünite * Yardımcı maddeler: gliserol, fenol, metakresol, çinko klorür, sodyum hidrojen fosfat dihidrat, sodyum klorür, hidroklorik asit veya sodyum hidroksit, enjeksiyonluk su. * - 1 ünite 35 mcg susuz insülin asparta karşılık gelir.

Kullanım için NovoRapid FlexPen endikasyonları

• diyabet.

NovoRapid FlexPen kontrendikasyonları

• - hipoglisemi; - insülin asparta ve ilacın diğer bileşenlerine aşırı duyarlılık. NovoRapid® FlexPen® ilacının 2 yaşın altındaki çocuklarda kullanılması önerilmez çünkü. 2 yaşın altındaki çocuklarda klinik çalışmalar yapılmamıştır.

NovoRapid FlexPen dozajı

• 100 Ü/ml

NovoRapid FlexPen yan etkileri

• Endokrin sistem tarafında: NovoRapid® FlexPen® kullanan hastalarda gözlemlenen advers reaksiyonlar esas olarak doza bağlıdır ve insülinin farmakolojik etkisinden kaynaklanır. İnsülinin en yaygın yan etkisi hipoglisemidir. Vücudun insülin ihtiyacına göre çok yüksek bir insülin dozu verilirse hipoglisemi gelişir. Hipoglisemi semptomları genellikle aniden gelişir. Bunlar arasında soğuk terleme, soluk cilt, sinirlilik veya titreme, anksiyete, olağandışı yorgunluk veya halsizlik, yönelim bozukluğu, konsantrasyon bozukluğu, baş dönmesi, şiddetli açlık, geçici bulanık görme, baş ağrısı, mide bulantısı, taşikardi sayılabilir. Şiddetli hipoglisemi bilinç kaybına ve/veya nöbetlere, geçici veya kalıcı beyin hasarına ve ölüme yol açabilir. NovoRapid® FlexPen® kullanımı sırasında yan etkilerin görülme sıklığı aşağıda sunulmuştur. Yan etki insidansı: seyrek olarak (> 1/1000, 1/10 000,

ilaç etkileşimi

İnsülinin hipoglisemik etkisi oral hipoglisemik ilaçlar, MAO inhibitörleri, ACE inhibitörleri, karbonik anhidraz inhibitörleri, seçici olmayan beta blokerler, bromokriptin, oktreotid, sülfonamidler, anabolik steroidler, tetrasiklinler, klofibrat, ketokonazol, mebendazol, piridoksin, teofilin, siklofosfamid, fenflur, etanol içeren müstahzarlar. İnsülinin hipoglisemik etkisi oral kontraseptifler, kortikosteroidler, tiroid hormonları, tiazid diüretikler, heparin, trisiklik antidepresanlar, sempatomimetikler, danazol, klonidin, kalsiyum kanal blokerleri, diazoksit, morfin, fenitoin, nikotin ile zayıflatılır. Reserpin ve salisilatların etkisi altında, ilacın etkisinde hem zayıflama hem de artış mümkündür. Farmasötik geçimsizlik Tiyol veya sülfit içeren ilaçlar insüline eklendiğinde insülini yok eder.

doz aşımı

hipoglisemi

Depolama koşulları

• Kuru bir yerde saklayın
• Çocuklardan uzak tutun
• ışıktan korunan bir yerde saklayın

Devlet İlaç Sicili tarafından sağlanan bilgiler.

Eş anlamlı

• 1 birim 35 mcg susuz insülin asparta karşılık gelir