Enjeksiyonlar için çözümler tipik teknolojik şema. OFS.4.1.0007.15 Parenteral kullanım için dozaj formları. Paralel üretim akışının aşamaları ve işlemleri

GFH'nin talimatlarına uygun olarak, enjeksiyon çözeltilerinin hazırlanmasında çözücü olarak enjeksiyon için su, şeftali ve badem yağları kullanılır. Enjeksiyonluk su, GFH'nin 74. Maddesinin gerekliliklerini karşılamalıdır. Şeftali ve badem yağları steril olmalı ve asit sayıları 2,5'i geçmemelidir.

Enjeksiyon çözeltileri açık olmalıdır. Kontrol, reflektör lamba ışığında bakıldığında ve çözelti ile kabın zorunlu olarak sallanmasıyla yapılır. Mekanik safsızlıkların bulunmadığı enjeksiyonlar için test çözümleri, SSCB Sağlık Bakanlığı tarafından onaylanan özel bir talimata göre gerçekleştirilir.

Enjeksiyon çözeltileri kütle-hacim yöntemiyle hazırlanır: tıbbi madde ağırlık (ağırlık), çözücü - gerekli hacme kadar alın.

Çözeltilerdeki tıbbi maddelerin kantitatif tayini, ilgili makalelerdeki talimatlara göre yapılır. Çözeltideki tıbbi maddenin içeriğinin izin verilen sapması, ilgili maddede aksi belirtilmedikçe, etikette belirtilenin ± %5'ini geçmemelidir.

Kaynak tıbbi ürünler GFH gereksinimlerini karşılamalıdır. Kalsiyum klorür, sodyum kafein benzoat, heksametilentetramin, sodyum sitrat ve ayrıca magnezyum sülfat, glikoz, kalsiyum glukonat ve diğerleri, yüksek derecede saflığa sahip "enjekte edilebilir" bir çeşit şeklinde kullanılmalıdır.

Toz ve onunla birlikte mikroflora ile kontaminasyonu önlemek için, enjeksiyon çözeltilerinin ve aseptik ilaçların hazırlanmasında kullanılan müstahzarlar "İlaçların kalite kontrolüne ilişkin talimatlar ve eczanelerde üretimleri için temel gereksinimler" (Sipariş Sırası) uyarınca SSCB Sağlık Bakanlığı No. 768, 29 Ekim 1968 g.), küçük kavanozlarda ayrı bir dolapta saklanır, buzlu cam tıpalarla kapatılır, tozdan cam kapaklarla korunur. Bu kaplara yeni müstahzar bölümleri doldurulurken, kavanoz, mantar, kapak her seferinde iyice yıkanmalı ve sterilize edilmelidir.

Çok sorumlu uygulama yöntemi ve çalışma sırasında yapılabilecek yüksek hata riski nedeniyle, enjeksiyon çözeltilerinin hazırlanması sıkı düzenleme ve teknolojiye sıkı sıkıya bağlı kalmayı gerektirir. 29 Ekim 768 Sayılı SSCB Sağlık Bakanlığı'nın emri , 1968).

Farklı bileşenleri veya aynı bileşenleri içeren, ancak farklı konsantrasyonlarda birden fazla enjekte edilebilir ilacın aynı anda hazırlanmasına ve ayrıca enjekte edilebilir ve başka herhangi bir ilacın aynı anda hazırlanmasına izin verilmez.

Enjektabl ilaçların imalatında işyerinde, hazırlanan ilaca bağlı olmayan ilaçların bulunduğu halter bulunmamalıdır.

Eczane koşullarında, enjekte edilebilir ilaçların hazırlanması için bulaşıkların temizliği özellikle önemlidir. Bulaşıkları yıkamak için, 1:20 süspansiyon şeklinde suda seyreltilmiş hardal tozu ve ayrıca% 0,5 - 1 deterjan ilavesiyle taze hazırlanmış% 0,5 - 1 hidrojen peroksit çözeltisi kullanılır ("Haberler", " İlerleme", " Sülfanol" ve diğer sentetik deterjanlar) veya 1:9 oranında % 0,8 - 1 deterjan "Sülfanol" ve trisodyum fosfat karışımı.

Bulaşıklar ilk önce 20-30 dakika boyunca 50--60 °C'ye ısıtılmış bir yıkama solüsyonuna batırılır ve çok kirli - 2 saat veya daha fazla, daha sonra iyice yıkanır ve önce birkaç kez (4--5) durulanır. ) kez musluk suyu ve ardından 2-3 kez damıtılmış su ile. Bundan sonra, bulaşıklar GFH'nin talimatlarına göre sterilize edilir ("Sterilizasyon" makalesi).

Enjekte edilebilir ilaçların hazırlanması için gerekli olan zehirli maddeler, bir asistanın varlığında müfettiş-kontrolör tarafından tartılır ve ikincisi tarafından ilacın hazırlanması için hemen kullanılır. Zehirli bir madde alırken, asistan, pantolon camının adının tarifteki amaca uygun olduğundan ve ağırlık ve tartım setinin doğru olduğundan emin olmakla yükümlüdür.

İstisnasız herkes için, bir asistan tarafından hazırlanan enjekte edilebilir ilaçlar için, ikincisi, alınan ilacın bileşenlerinin adlarını, miktarlarını ve kişisel imzasını tam olarak gösteren bir kontrol pasaportu (kupon) derhal hazırlamak zorundadır.

Enjekte edilebilir tüm ilaçlar, sterilizasyon öncesi orijinallik için kimyasal kontrole, eczanede analitik kimyager varsa kantitatif analize tabi tutulmalıdır. Novokain, atropin sülfat, kalsiyum klorür, glikoz ve izotonik çözelti çözeltileri sodyum klorit her koşulda hatasız nitel (tanımlama) ve nicel analize tabidir.

Her durumda, enjekte edilebilir ilaçlar, ilacın mikroflora ile mümkün olan en az kontaminasyonu (aseptik koşullar) koşulları altında hazırlanmalıdır. Son sterilizasyondan geçenler de dahil olmak üzere tüm enjekte edilebilir ilaçlar için bu koşula uyulması zorunludur.

Enjekte edilebilir ilaçların hazırlanmasına ilişkin çalışmaların doğru organizasyonu, yeterli sayıda sterilize edilmiş bulaşık seti ile asistanların önceden sağlanmasını içerir, yardımcı malzemeler, çözücüler, merhem bazları vb.

131. Rp.: Sol. Kalsiyum klorid %10 50.0 Sterilizetur!

D.S. damara enjekte etmek

Enjeksiyon çözeltisini hazırlamak için sterilize edilmiş kaplar gereklidir: tıpalı bir dağıtım şişesi, ölçülü bir şişe, filtreli bir huni, huni için bir çatı olarak bir saat camı veya bir parça steril parşömen. Enjeksiyon için bir kalsiyum klorür çözeltisi hazırlamak için ayrıca konsantre bir kalsiyum klorür çözeltisini (%50) ölçmek için armutlu sterilize dereceli bir pipete ihtiyacınız vardır. Çözeltiyi hazırlamadan önce filtre steril su ile tekrar tekrar yıkanır; Filtrelenmiş su ile dağıtım şişesini ve mantarı yıkayın ve durulayın.

Ölçün (veya tartın) Gerekli miktar tıbbi madde, bir ölçülü balonda yıkayın, az miktarda steril su ekleyin, ardından çözeltinin hacmini işarete getirin. Hazırlanan çözelti bir temperleme şişesine süzülür. Çözelti içeren kap ve süzme sırasında huni, bir saat camı veya steril parşömen ile kapatılır. Çözümü mekanik safsızlıklar açısından inceleyin.

Şişeyi enjeksiyon çözeltisiyle kapattıktan sonra, mantarı ıslak parşömenle sıkıca bağlayın, çözeltinin bileşimini ve konsantrasyonunu boruların üzerine yazın, kişisel bir imza atın ve çözeltiyi 120 ° C'de 20 dakika sterilize edin.

132. Rp.: Sol. Glukoz %25 200.0 Sterilizasyon! D.S.

Bu çözeltiyi stabilize etmek için, glikoz konsantrasyonundan bağımsız olarak enjeksiyon çözeltisine %5 miktarında eklenen önceden hazırlanmış bir Weibel stabilizatör çözeltisi (bkz. sayfa 300) kullanılır. Stabilize edilmiş glikoz solüsyonu, 60 dakika boyunca akan buharla sterilize edilir.

Glikoz enjeksiyon çözeltilerinin imalatında, ikincisinin 1 molekül kristalizasyon suyu içerdiği dikkate alınmalıdır, bu nedenle aşağıdaki GPC denklemi kullanılarak buna göre daha fazla glikoz alınmalıdır:

a - 100 x - 100 - b

a, reçetede yazan ilaç miktarıdır; b - eczanede bulunan glikozdaki nem içeriği; x - eczanede bulunan gerekli glikoz miktarı.

Nem analizi, glikoz tozunun nem içeriğinin %9,6 olduğunu gösteriyorsa.

133. Rp.: Sol. Cofieini-natrii benzoatis %10 50.0 Sterilizetur!

D.S. Günde 2 kez cilt altında 1 ml

Reçete No. 133, güçlü bir bazın ve zayıf bir asidin tuzu olan bir maddenin çözeltisine bir örnek verir. Bir ampul kafein-sodyum benzoat çözeltisi reçetesi tarafından yönlendirilen GFH (Madde No. 174) yönünde, stabilizatör olarak 0.1 N kullanılır. 1 litre çözelti başına 4 ml oranında sodyum hidroksit çözeltisi. Bu durumda 0,2 ml sodyum hidroksit çözeltisi (pH 6,8-8,0) ekleyin. Çözelti akan buharla 30 dakika sterilize edilir.

134. Rp.: 01. Camphorati 20% 100.0 Sterilizasyon! D.S. cilt altında 2 ml

Reçete No. 134, çözücü olarak yağın kullanıldığı bir enjeksiyon çözeltisi örneğidir. Kafur, ılık (40--45 °C) sterilize edilmiş şeftali (kayısı veya badem) yağının çoğunda çözülür. Elde edilen solüsyon kuru bir filtreden kuru bir ölçülü balona süzülür ve yağ ile işarete ayarlanarak filtre onunla yıkanır. Daha sonra içerikler, zemin tıpalı steril bir şişeye aktarılır.

Yağdaki bir kafur çözeltisinin sterilizasyonu 1 saat boyunca akan buharla gerçekleştirilir.

Eczanede enjeksiyonlar için çözeltilerin hazırlanması.

Eczanelerde enjeksiyon çözeltilerinin üretimi, bir dizi normatif belge ile düzenlenir: GF, Rusya Federasyonu Sağlık Bakanlığı'nın 309, 214, 308 sayılı emirleri, Bakanlık tarafından onaylanan eczanelerde steril çözeltilerin üretimi için yönergeler 08.24.1994 Rusya Federasyonu Sağlık Bakanlığı.

Dozaj biçimleri Enjeksiyon için sadece aseptik üniteye ve asepsi oluşturma kabiliyetine sahip eczaneler tarafından üretilebilir.

Yöntem yoksa enjekte edilebilir dozaj formlarının hazırlanmasına izin verilmez. nicel analiz, bileşenlerin uyumluluğu, sterilizasyon modu ve teknoloji hakkında veriler.

aşamalar teknolojik süreç:

1. Hazırlık.
2. Çözüm yapmak.
3. Filtreleme.
4. Çözüm paketleme.
5. Sterilizasyon.
6. Standardizasyon.
7. Tatil düzenlemesi.

Hazırlık aşamasında, aseptik koşullar yaratmak için çalışmalar yapılır: tesislerin, personelin, ekipmanın, yardımcı malzemelerin, kapların ve ambalajın hazırlanması.

Eczacılık Araştırma Enstitüsü (MU) No. 99/144 “Eczanelerde yapılan steril solüsyonların teknolojisinde kullanılan kapların ve kapakların işlenmesi” (M., 1999) geliştirmiştir. Bu MU, mevcut "Eczanelerin sıhhi rejimine ilişkin talimatlara" (21/10/97 tarih ve 309 sayılı Rusya Federasyonu Sağlık Bakanlığı projesi) ektir.

Züccaciye, kan, transfüzyon ve infüzyon müstahzarları için cam şişeleri ve tıbbi maddeler için droitten yapılmış şişeleri içerir. Kapaklar arasında kauçuk ve polietilen tıpalar, alüminyum kapaklar bulunur.

Hazırlık aşamasında, tıbbi maddelerin, çözücülerin ve stabilizatörlerin hazırlanması da gerçekleştirilir. Arıtılmış su elde etmek için su damıtıcıları kullanılır. Hesaplama da yapıyorlar. Diğer dozaj formlarından farklı olarak, kompozisyon, stabilite ve sterilite sağlama yöntemleri tüm enjeksiyon çözeltileri için düzenlenir. Bu bilgi, 16 Eylül 1997 tarih ve 214 sayılı Rusya Federasyonu Sağlık Bakanlığı'nın emrinde ve ayrıca Yönergeler 24.08.94 Rusya Federasyonu Sağlık Bakanlığı tarafından onaylanan eczanelerde steril çözeltilerin üretimi için.

Bu aşamada toz halindeki maddeler tartılır, sıvılar ölçülür ve kimyasal analizçözüm.

21 Ekim 1997 tarih ve 308 sayılı Rusya Federasyonu Sağlık Bakanlığı'nın emrine göre “Eczanelerde sıvı dozaj formlarının üretimi için talimatların onaylanması üzerine”, hacimsel olarak kütle-hacim yöntemiyle enjeksiyon çözeltileri hazırlanır. bulaşıklar veya çözücünün hacmi hesaplama ile belirlenir. Gerekirse bir stabilizatör ekleyin. İmalattan sonra tanımlama yapılır, tıbbi maddenin kantitatif içeriği, pH, izotonize edici ve stabilize edici maddeler belirlenir. Analizin sonucu tatmin edici ise, çözelti filtrelenir.

Filtrasyon ve şişeleme aşaması. Filtreleme çözümleri için onaylı filtre malzemeleri kullanılmaktadır. Büyük hacimlerin filtrasyonu, sabit veya atlıkarınca tipi filtreleme tesislerinde gerçekleştirilir.

glikoz çözeltileri. Endüstri, %5, 10, 25 ve %40 konsantrasyonlarda enjeksiyon için glikoz çözeltileri üretmektedir. Aynı zamanda eczanelerde önemli miktarlarda enjekte edilebilir glikoz çözeltileri hazırlanmaktadır. Glikoz çözeltileri, uzun süreli depolama sırasında nispeten kararsızdır. Çözeltideki glikozun stabilitesini belirleyen ana faktör ortamın pH'ıdır. Alkali bir ortamda oksitlenir, karamelize olur ve polimerize olur. Bu durumda çözeltide sararma ve bazen de esmerleşme görülür. Bu durumda, oksijenin etkisi altında hidroksi asitler oluşur: glikolik, asetik, formik ve diğerleri, ayrıca asetaldehit ve hidroksimetil-furfural (karbon atomları arasındaki bağın yok edilmesi). Bu işlemi önlemek için, glikoz çözeltileri ODM'yi bir hidroklorik asit çözeltisi ile pH = 3.0-4.0'a stabilize eder, çünkü bu ortamda nefrohepatotoksik etkiye sahip olan minimum 5-hidroksimetil-furfural oluşumu vardır.

Kuvvetli asidik bir ortamda (pH = 1.0-3.0'da), glikoz çözeltileri D-glukonik (şeker) asit oluşturur. Özellikle sterilizasyon sırasında daha fazla oksidasyon ile 5-hidroksimetilfurfural'e dönüşür ve bu da çözeltinin içinde renklenmesine neden olur. Sarı, daha fazla polimerizasyon ile ilişkilidir. pH = 4.0-5.0'da ayrışma reaksiyonu yavaşlar ve 5.0'ın üzerindeki pH'da hidroksimetilfurfural'e ayrışma tekrar artar. pH'daki bir artış, glikoz zincirinde bir kırılma ile bozulmaya neden olur.

GF X, 1 litre çözelti başına 0.26 g sodyum klorür ve ODM hidroklorik asit çözeltisi karışımı ile glikoz çözeltilerinin pH = 3.0-4.0'a stabilize edilmesini önerir.

Bir eczanede, kolaylık olması için bu çözüm (Weibel stabilizatörü olarak bilinir) aşağıdaki tarife göre önceden hazırlanır:

Sodyum klorür - 5,2 g

Seyreltilmiş hidroklorik asit (%8,3) 4,4 ml

- 1l'ye kadar enjeksiyon için su

Glikoz çözeltileri hazırlanırken (konsantrasyonundan bağımsız olarak), Weibel stabilizatörü çözelti hacminin %5'i kadar eklenir.

Sodyum klorürün stabilize edici etkisinin mekanizması iyi anlaşılmamıştır. Bazı yazarlar, sodyum klorür eklendiğinde, aldehit glikoz grubu bölgesinde karmaşık bir bileşik oluştuğunu varsaymışlardır. Bu kompleks çok kırılgandır, sodyum klorür bir glikoz molekülünden diğerine geçerek aldehit gruplarını değiştirir ve böylece redoks reaksiyonunun seyrini engeller.

Bununla birlikte, şekerlerin yapısının incelenmesinin mevcut seviyesinde, bu teori devam eden süreçlerin karmaşıklığını yansıtmamaktadır. Başka bir teori bu süreçleri şu şekilde açıklar. Bildiğiniz gibi, katı halde glikoz döngüsel bir formdadır. Çözeltide, aldehit gruplarının oluşumu ile halkaların kısmi açılması meydana gelir ve asiklik ve halkalı formlar arasında hareketli bir denge kurulur. Asiklik (aldehit) glikoz formları oksidasyona en reaktif olanlardır. Birinci ve beşinci karbon atomları arasında oksijen köprüleri olan siklik glikoz formları, yüksek stabilite ile karakterize edilir. Bir stabilizatörün eklenmesi, çözeltide dengenin oksidasyona daha dirençli olan döngüsel bir forma kaymasını destekleyen koşullar yaratır. Şu anda sodyum klorürün glikozun siklizasyonuna katkıda bulunmadığına inanılmaktadır, ancak hidroklorik asit ile kombinasyon halinde oluşturur Tampon sistemi glikoz için.

Stabilizatörsüz glikoz çözeltilerinin termal sterilizasyonu sırasında dienler oluşur, karboksilik asitler, polimerler, fenolik ürünler. Termal sterilizasyonun sterilizasyon filtrasyonu ile değiştirilmesiyle, stabilizatör olmadan 3 yıllık raf ömrüne sahip %5'lik bir glikoz çözeltisi hazırlanabilir.

Büyük önem hazırlanan çözeltilerin stabilitesi için, kristalleşme suyu içerebilen glikoz kalitesine sahiptir. FS 42-2419-86'ya göre, %0.5 su (%10 yerine) içeren susuz glikoz üretilir. Çözeltinin çözünürlüğü, şeffaflığı ve renginde farklılık gösterir. Raf ömrü 5 yıldır. Su glikozu kullanıldığında, tarifte belirtilenden daha fazla alınır. Hesaplama aşağıdaki formüle göre yapılır:

X- gerekli miktarda glikoz;

a- tarifte belirtilen susuz glikoz miktarı;

b- analize göre glikozdaki su yüzdesi.

Rp.: Solutionis Glucosi 40% - 100ml

baba işaret. 10 ml intravenöz

Örneğin, glikoz %9,8 su içerir. Daha sonra su glikozu 44.3 g (40.0 g susuz yerine) alınmalıdır.

Aseptik koşullar altında, 100 ml'lik bir ölçülü balonda, glikoz (44.3 g) "enjeksiyona uygun" enjeksiyonluk suda çözülür, Weibel stabilizatörü (5 mi) eklenir ve çözeltinin hacmi 100 ml'ye ayarlanır. Birincil kimyasal analiz yapılır, süzülür, kauçuk tıpa ile tıkanır, mekanik kirlilik olup olmadığı kontrol edilir. Pozitif kontrol durumunda, tıpalarla kapatılmış flakonlar alüminyum kapaklarla sarılarak etiketlenir, kapağın sıkılığı kontrol edilir.

Glikoz mikroorganizmaların gelişimi için iyi bir ortam olduğundan, elde edilen çözelti hazırlandıktan hemen sonra 100 °C'de 1 saat veya 120 °C'de 8 dakika sterilize edilir. Sterilizasyondan sonra, çözeltinin ikincil kalite kontrolü yapılır ve tatil için verilir. Çözeltinin raf ömrü 30 gündür.

Tarih Tarif No.

Glikoz 44.3 (ıslak. %9.8)

Liguoris Wejbeli 5 ml

Steril Utot = 100 ml

Hazırlayan: (imza)

Kontrol edildi: (imza)

Sodyum bikarbonat çözeltileri. Damlama için % 3, 4, 5 ve % 7'lik bir konsantrasyonda sodyum bikarbonat çözeltileri kullanılır. intravenöz uygulama kan hemolizli, asidozlu, resüsitasyon için (ile klinik ölüm), tuz dengesini düzenlemek için.

Rp.: Solutionis Natrii hidrokarbonat %5 - 100 ml

Sodyum bikarbonat “enjeksiyona uygun” kullanıldığında, şeffaf ve stabil çözeltiler elde etmek her zaman mümkün değildir, bu nedenle “kimyasal olarak saf” sodyum bikarbonat kullanılır. veya "ch.d.a.". Sodyum bikarbonat nem içeriyorsa, kuru madde olarak yeniden hesaplayın. Bu reçeteye göre, 5.0 g sodyum bikarbonat (aseptik koşullar altında) 100 ml'lik bir ölçülü balona konur, enjeksiyonluk suyun bir kısmı içinde çözülür, daha sonra çözeltinin hacmi 100 ml'ye ayarlanır. Sodyum bikarbonatın potansiyel kararsızlığı nedeniyle, mümkün olan en düşük sıcaklıkta (15-20 ° C) çözülür ve çözeltinin kuvvetli çalkalanmasından kaçınılır. Birincil kimyasal analiz gerçekleştirilir, filtrelenir, tıkanır ve mekanik safsızlıkların olup olmadığı kontrol edilir. Pozitif bir analizle, kauçuk tıpa ile kapatılmış flakon metal bir kapakla kapatılır ve içeri girer. Sterilizasyon sırasında şişelerin yırtılmasını önlemek için, hacmin %80'inden fazla olmayan bir çözelti ile doldurulur. Çözelti 120°C'de 8 dakika sterilize edilir.

Sterilizasyon sırasında sodyum bikarbonat hidrolize uğrar. Bu durumda karbondioksit açığa çıkar ve sodyum karbonat oluşur:

2NaHC0 3 →Na 2 C0 3 + H 2 0 + C0 2

Soğutulduğunda ters işlem gerçekleşir, karbondioksit çözülür ve sodyum bikarbonat oluşur. Bu nedenle, sistemde dengeyi sağlamak için, sterilize edilmiş çözeltiler ancak tamamen soğutulduktan sonra, 2 saatten daha erken olmamak üzere, çözeltinin üzerindeki karbondioksiti karıştırıp çözmek için birkaç kez çevirerek kullanılabilir. Sterilizasyondan sonra, çözeltinin ikincil kalite kontrolü yapılır ve tatil için verilir.

Elde edilen çözelti renksiz ve şeffaf olmalıdır, pH = 9.1-8.9. İlaç içi hazırlık ile, çözeltinin oda sıcaklığında raf ömrü 30 gündür.

%7-8,4'lük bir sodyum bikarbonat konsantrasyonuna sahip şeffaf çözeltiler, Trilon B ile stabilizasyon ve ardından bir filtre kağıdı ön filtresi ile "Vladipor" MFA-A No. 1 veya No. 2 membran filtrelerinden mikrofiltrasyon yoluyla elde edilebilir.

İZOTONİK ÇÖZÜMLER

İzotonik çözümler, sahip oldukları çözümlerdir. ozmotik basınç vücut sıvılarının (kan, plazma, lenf, gözyaşı sıvısı vb.) ozmotik basıncına eşittir. .

İzotonik adı gr'dan gelir. iso'lar- eşit, ton- baskı yapmak.

Vücudun kan plazması ve gözyaşı sıvısının ozmotik basıncı normalde 7.4 atm (72.82 104 Pa) düzeyindedir. Vücuda verildiğinde, serumun doğal ozmotik basıncından sapan kayıtsız bir maddenin herhangi bir çözeltisi, belirgin bir ağrı hissine neden olur; bu, enjekte edilen çözeltinin ozmotik basıncı ve vücut sıvısı ne kadar farklı olursa, o kadar güçlü olacaktır.

Plazma, lenf, gözyaşı ve beyin omurilik sıvıları sabit bir ozmotik basınca sahiptir, ancak vücuda bir enjeksiyon çözeltisi verildiğinde sıvıların ozmotik basıncı değişir. Konsantrasyon ve ozmotik basınç çeşitli sıvılar vücutta, sözde ozmoregülatörlerin hareketi ile sabit bir seviyede tutulur.

Yüksek ozmotik basınca sahip bir solüsyonun (hipertonik solüsyon) girmesiyle hücre veya eritrositler ve çevresindeki plazma içindeki ozmotik basınçlardaki farkın bir sonucu olarak, ozmotik basınçlar eşitlenene kadar su eritrositten hareket etmeye başlar. Aynı zamanda, suyun bir kısmını kaybeden eritrositler şekillerini kaybeder (büzülür) - oluşur plazmoliz.

Hipertonik çözümler tıbbi uygulamaşişliği gidermek için kullanılır. Pürülan yaraların tedavisinde irin çıkışı için harici olarak 3, 5, 10 konsantrasyonlarında hipertonik sodyum klorür çözeltileri kullanılır. Hipertonik çözeltiler ayrıca antimikrobiyal etkiye sahiptir.

Vücuda düşük ozmotik basınçlı bir çözelti (hipotonik çözelti) verilirse, sıvı hücre veya eritrosit içine nüfuz eder. Eritrositler şişmeye başlar ve hücre içindeki ve dışındaki ozmotik basınçlarda büyük bir farkla, zar basınca dayanamaz ve kırılmalar - oluşur hemoliz.

Hücre veya eritrosit daha sonra ölür ve yabancı cisim hayati kılcal damarların veya damarların tıkanmasına neden olarak felce neden olabilir bireysel bedenler ya da ölüm. Bu nedenle, bu tür çözümler küçük miktarlarda sunulur. Hipotonik solüsyonlar yerine izotonik solüsyonların reçete edilmesi tavsiye edilir.

Reçeteli ilaç maddesinin izotonik konsantrasyonu her zaman reçetede belirtilmez. Örneğin, bir doktor şu şekilde bir reçete yazabilir:

Rp.: Solutionis Glucosi isotonicae 200 ml

baba işaret. İntravenöz infüzyonlar için

Bu durumda, eczacı-teknolog izotonik konsantrasyonu hesaplamalıdır.

İzotonik konsantrasyonları hesaplama yöntemleri. İzotonik konsantrasyonları hesaplamanın birkaç yolu vardır: van't Hoff yasasına veya Mendeleev-Clapeyron denklemine dayalı bir yöntem; Raoult yasasına dayalı yöntem (kriyoskopik sabitlerle); sodyum klorürün izotonik eşdeğerlerini kullanan yöntem.

Van yasasına göre izotonik konsantrasyonların hesaplanması Goffa . Avogadro ve Gerard yasasına göre, 0 "C'de ve 760 mm Hg'lik bir basınçta gaz halindeki bir maddenin 1 gram molekülü 22.4 litrelik bir hacim kaplar. Bu yasa aynı zamanda düşük konsantrasyonlu madde içeren çözeltilere de atfedilebilir.

7,4 atm'lik kan serumunun ozmotik basıncına eşit bir ozmotik basınç elde etmek için, bir maddenin 1 gram molekülünü daha az miktarda su içinde çözmek gerekir: 22.4: 7.4 = 3.03 l.

Ancak basıncın mutlak sıcaklığa (273 K) orantılı olarak arttığı göz önüne alındığında, insan vücudunun sıcaklığını (37 ° C) (273 + 37 = 310 K) düzeltmek gerekir. Bu nedenle, bir çözeltide 7.4 atm'lik bir ozmotik basıncı korumak için, 1 gram-mol bir maddenin 3.03 litre çözücü içinde değil, birkaç tane içinde çözülmesi gerekir. daha fazla su.

1 gram mol ayrışmayan bir maddeden bir çözelti hazırlamanız gerekir.

3,03 l -273 K

X l -310 K

Bununla birlikte, eczane koşullarında 1 litre çözeltinin hazırlanması için hesaplamaların yapılması tavsiye edilir:

1 g/mol - 3.44 l

X g/mol - 1l

Bu nedenle, herhangi bir tıbbi maddenin (elektrolit olmayan) 1 litre izotonik çözeltisini hazırlamak için, bu maddenin 0.29 g / mol'ünü almak, suda eritmek ve çözeltinin hacmini 1 litreye getirmek gerekir:

t= 0.29M veya 0,29 =

nerede t- 1 litre izotonik çözelti hazırlamak için gereken madde miktarı, g;

0.29, elektrolit olmayan maddenin izotonik faktörüdür;

M ilacın moleküler ağırlığıdır.

t = 0,29 M; t= 0.29 180.18 = 52.22 g/l.

Bu nedenle, glikozun izotonik konsantrasyonu %5,22'dir. Ardından, yukarıdaki tarife göre 200 ml izotonik glikoz çözeltisi hazırlamak için 10.4 g almak gerekir.

5, 2 l - 100

X g - 200 ml

Seyreltik elektrolit olmayan bir çözeltide ozmotik basınç, sıcaklık, hacim ve konsantrasyon arasındaki ilişki Mendeleev-Clapeyron denklemi ile de ifade edilebilir:

PV= nRT,

R- kan plazmasının ozmotik basıncı (7.4 atm);

V- çözelti hacmi, l; R- bu durum için atmosferik litre (0.082) olarak ifade edilen gaz sabiti;

T- mutlak vücut sıcaklığı (310 K);

Pçözünen maddenin gram molekül sayısıdır.

veya t= 0,29*M.

Elektrolitlerin izotonik konsantrasyonları hesaplanırken hem Van't Hoff yasasına hem de Mendeleev-Clapeyron denklemine göre bir düzeltme yapılmalıdır, yani (0.29 değeri) "M) izotonik katsayıya bölünmelidir ben bu, ayrışma sırasında (ayrışmayan bir maddeye kıyasla) parçacık sayısının kaç kat arttığını gösterir ve sayısal olarak şuna eşittir:

i= 1 + bir (P - 1),

i- izotonik katsayı;

a - elektrolitik ayrışma derecesi;

P- ayrışma sırasında maddenin bir molekülünden oluşan parçacıkların sayısı.

Örneğin, sodyum klorürün ayrışması sırasında, iki parçacık (Na + iyonu ve C1ˉ iyonu) oluşur, daha sonra a \u003d 0.86 değerlerini formüle (tablolardan alınmıştır) ve P= 2, şunu elde edin:

i= 1 + 0,86 (2 - 1) = 1,86.

Bu nedenle, tek yüklü iyonlara sahip NaCl ve benzeri ikili elektrolitler için ben = 1.86. CaCl 2 için örnek: n = 3, a= 0,75,

ben \u003d l + 0.75 (3 - 1) \u003d 2.5.

Bu nedenle, CaCl 2 ve benzeri üçlü elektrolitler için

i\u003d 2.5 (СаС1 2, Na 2 S0 4, MgCl 2, Na 2 HP0 3, vb.).

Çift yüklü iyonlara sahip ikili elektrolitler için CuS0 4 , MgS0 4 , ZnS0 4 vb. (a = 0.5; n = 2):

i = 1 + 0,5(2-1) = 1,5.

İçin zayıf elektrolitler(borik, sitrik asitler vb.) (a = 0.1; P= 2):

i = 1+ 0,1 (2-1) = 1,1.

İzotonik katsayılı Mendeleev-Clapeyron denklemi şu şekildedir: , daha sonra, denklemi ilişki içinde çözme t, bulmak:

Örneğin sodyum klorür için,

Bu nedenle, 1 litre izotonik sodyum klorür çözeltisi hazırlamak için 9.06 g almak gerekir veya% 0.9'luk bir konsantrasyonda bir sodyum klorür çözeltisi izotonik olacaktır.

Birkaç madde içeren çözeltilerin hazırlanmasında izotonik konsantrasyonları belirlemek için ek hesaplamalar gereklidir. Dalton yasasına göre, bir karışımın ozmotik basıncı, bileşenlerinin kısmi basınçlarının toplamına eşittir:

P \u003d P 1 + P 2+ P3 + .... vb.

Bu hüküm, reçetede belirtilen madde veya maddelerden ne kadar izotonik solüsyon elde edildiğinin hesaplanmasının ilk olarak gerekli olduğu seyreltik solüsyonlara aktarılabilir. Daha sonra, çözeltinin izotonik olduğu maddenin izotonik çözeltiden ne kadar vermesi gerektiği farkla belirlenir, ardından bu maddenin miktarı bulunur.

Sodyum klorür çözeltileri izotonize etmek için kullanılır. Öngörülen maddeler bununla uyumlu değilse, sodyum sülfat, sodyum nitrat veya glikoz kullanılabilir.

Rp.: Heksametilentetramini 2.0

Natrii kloridiq.s.

Aquae pro injectionibus reklam 200 ml

ut fiat çözümü izotonik

steriliza! baba işaret. Enjeksiyon için

2.0 g ürotropin ile elde edilen izotonik çözelti miktarını hesaplayın (A.m. = 140). Ürotropinin izotonik konsantrasyonu: 0,29 140 \u003d 40,6 g veya %4,06 olacaktır.

4.06 - 100 ml x = 50 ml.

2,0 - X

Sodyum klorür eklenerek elde edilecek izotonik çözelti miktarını belirleyin:

200 ml - 50 ml = 150 ml.

150 ml izotonik çözelti elde etmek için gereken sodyum klorür miktarını hesaplayın:

0.9 gr - 100 ml x =( 0,9 150): 100=1,35 gr.

X g - 150 ml

Bu nedenle 2.0 g heksametilentetramin içeren 200 ml izotonik solüsyon elde etmek için 1.35 g sodyum klorür eklenmelidir.

Raoult yasasına veya kriyoskopik yönteme göre izotonik konsantrasyonların hesaplanması. Raoult yasasına göre, bir çözelti üzerindeki buhar basıncı, çözünen maddenin mol kesri ile orantılıdır.

Bu yasanın sonucu, buhar basıncındaki düşüş, bir maddenin bir çözeltideki konsantrasyonu ve donma noktası arasında bir ilişki kurar, yani: donma noktasındaki (depresyon) düşüş, buhar basıncındaki düşüşle orantılıdır ve bu nedenle, çözeltideki çözünenin konsantrasyonu ile orantılıdır. Çeşitli maddelerin izotonik çözeltileri aynı sıcaklıkta donar, yani 0,52 °C'lik aynı sıcaklık düşüşüne sahiptirler.

Serum depresyonu (Δt) 0,52 °C'ye eşittir. Bu nedenle, herhangi bir maddenin hazırlanan çözeltisi 0,52 ° C'ye eşit bir depresyona sahipse, kan serumuna izotonik olacaktır.

> Tıbbi bir maddenin% 1'lik bir çözeltisinin donma noktasındaki depresyon (düşüş) (Δ t) bir tıbbi maddenin %1'lik bir çözeltisinin donma noktasının, saf bir çözücünün donma noktasına kıyasla kaç derece düştüğünü gösterir.

Herhangi bir maddenin% 1'lik bir çözeltisinin depresyonunu bilerek, izotonik konsantrasyonunu belirlemek mümkündür.

%1'lik çözümlerin depresyonları ders kitabının Ek 4'ünde verilmiştir. Bir maddenin %1'lik bir çözeltisinin değere göre depresyonunun gösterilmesi anda, 0,52 ° C'ye eşit bir depresyona sahip bir çözeltinin konsantrasyonunu aşağıdaki formüle göre belirleyin:

Örneğin, glikozun izotonik konsantrasyonunun belirlenmesi gereklidir. X,%1 glikoz çözeltisinin depresyonu = 0.1 °C ise:

1%-0.1

Bu nedenle, glikoz çözeltisinin izotonik konsantrasyonu %5,2 olacaktır.

İzotonik bir çözelti elde etmek için gereken madde miktarını hesaplarken aşağıdaki formülü kullanın:

nerede 1- izotonizasyon için gerekli madde miktarı, g;

V- tarifteki reçeteye göre çözeltinin hacmi, ml.

200 ml izotonik çözelti başına g glikoz gereklidir.

Reçetedeki iki bileşenle izotonik konsantrasyonları hesaplamak için formül kullanılır:

,

nerede 2

Δt2- öngörülen maddenin% 1'lik bir çözeltisinin donma noktasının düşmesi;

C2 - öngörülen maddenin konsantrasyonu,%;

Δt.- tarifte belirtilen çözeltiyi izotonize etmek için alınan bir maddenin %1'lik çözeltisinin donma noktasının düşürülmesi;

V- tarifte belirtilen çözeltinin hacmi, ml;

Örneğin:

Rp.: Sol. Novokaini %2 100ml

Natrii sülfatis q.s.,

ut fiat sol. izotonik

baba işaret. Enjeksiyon için

Δt 1 -% 1'lik bir sodyum sülfat çözeltisinin (0.15 ° C) donma noktasının depresyonu;

2'de- %1 novokain solüsyonunun (0.122 °C) donma noktası düşüşü;

C2 - novokain çözeltisi konsantrasyonu (% 2).

g sodyum sülfat.

Bu nedenle, yukarıdaki tarife göre izotonik bir novokain çözeltisi hazırlamak için 2.0 g novokain ve 1.84 g sodyum sülfat almak gerekir.

Reçetedeki üç veya daha fazla bileşenle izotonik konsantrasyonları hesaplamak için formül kullanılır:

,

nerede 3çözeltiyi izotonize etmek için gereken madde miktarı, g;

0,52 °C - kan serumunun donma noktasının düşmesi;

Δt 1, - tarifte belirtilen çözeltiyi izotonize etmek için alınan bir maddenin% 1'lik bir çözeltisinin donma noktasının depresyonu;

Δ t2- tarifteki ikinci bileşenin %1'lik bir çözeltisinin donma noktasının düşürülmesi;

C2 - tarifteki ikinci bileşenin konsantrasyonu,%;

Δt3- tarifteki üçüncü bileşenin çözeltisinin donma noktasının düşmesi; C3 - tarifteki üçüncü bileşenin konsantrasyonu;

V

Örneğin:

Rp.: Atropini sülfatis 0.2

Morfin hidroklorür 0.4

Natrii kloridiq.s.

Aquae pro injectionibus reklam 20 ml

ut fiat çözümü izotonik

baba işaret. Enjeksiyon için

Δt1- %1 sodyum klorür çözeltisinin (0.576 °C) donma noktası düşüşü;

Δt2- %1'lik bir atropin sülfat çözeltisinin (0.073 "C) donma noktasının düşürülmesi;

C2 - atropin sülfat konsantrasyonu (% 1);

Δt 3 -% 1'lik bir morfin hidroklorür çözeltisinin (0.086 ° C) donma noktasının depresyonu;

C3 - morfin hidroklorür konsantrasyonu (%2);

V- tarifte belirtilen çözeltinin hacmi.

0,52-(0,073 1 + 0,086-2)-20 sayfa. „ ben „

g sodyum klorür.

Kriyoskopik yöntemle izotonik konsantrasyon hesaplanırken, ana hata kaynağı konsantrasyon ve depresyon arasında kesin bir orantılı ilişkinin olmamasıdır. Orantılı bağımlılıktan sapmaların her tıbbi madde için ayrı olduğuna dikkat etmek önemlidir.

Bu nedenle, bir potasyum iyodür çözeltisi için konsantrasyon ve depresyon arasında neredeyse doğrusal (orantılı) bir ilişki vardır. Bu nedenle, deneysel yöntemle belirlenen bazı tıbbi maddelerin izotonik konsantrasyonu hesaplanana yakınken, diğerleri için önemli bir fark vardır.

İkinci hata kaynağı, dedikleri gibi,% 1'lik çözümlerin depresyonunun pratik olarak belirlenmesindeki deneyim hatasıdır. çeşitli anlamlar depresyonlar (∆t), bazı kaynaklarda yayınlanmıştır.

İzotonik konsantrasyonların hesaplanmasıİle birlikte sodyum klorür eşdeğerleri kullanılarakÇözeltilerin izotonik konsantrasyonlarını hesaplamak için daha evrensel ve doğru bir yöntem, sodyum klorürde tıbbi maddelerin izotonik eşdeğerlerinin kullanımına dayanan farmakope yöntemidir (Küresel Fon XI tarafından benimsenmiştir). Eczane pratiğinde en sık kullanılır.

> Sodyum klorürün izotonik eşdeğeri (E), aynı koşullar altında ozmotik basınca eşit bir ozmotik basınç oluşturan sodyum klorür miktarını gösterir., 1.0 g ilaç maddesi basıncına kadar.Örneğin, 1.0 g novokain, ozmotik etkisinde 0.18 g sodyum klorüre eşdeğerdir (ders kitabının Ek 4'üne bakınız). Bu, 0.18 g sodyum klorür ve 1.0 g novokainin aynı ozmotik basıncı oluşturduğu ve aynı hacimdeki sulu çözeltiyi eşit koşullar altında izotonize ettiği anlamına gelir.

Sodyum klorür eşdeğerlerini bilerek, izotonik konsantrasyonu belirlemenin yanı sıra herhangi bir çözeltiyi izotonize edebilirsiniz.

Örneğin:

1.0 g novokain, 0.18 g sodyum klorüre eşdeğerdir,

ve 0.9 g sodyum klorür - X g novokain;

G

Bu nedenle, novokainin izotonik konsantrasyonu %5'tir.

Rp.: Dimedrol 1.0

Natrii kloridiq.s.

Aquae pro injectionibus reklam 100 ml

ut fiat çözümü izotonik

baba işaret. Günde 2 kez kas içine 2 ml

100 ml izotonik sodyum klorür çözeltisi hazırlamak için 0,9 g gerekir (izotonik konsantrasyon - %0,9).

Bununla birlikte, çözeltinin bir kısmı tıbbi bir madde (difenhidramin) ile izotoniktir.

Bu nedenle, önce öngörülen hacmin hangi kısmının izotonik 1.0 g difenhidramin olduğunu dikkate alın. Hesaplama, sodyum klorürün izotonik eşdeğerinin belirlenmesine dayanmaktadır. Tabloya göre (Ek 4) şunu bulun E sodyum klorür için difenhidramin 0.2 g'dır, yani 1.0 g difenhidramin ve 0.2 g sodyum klorür aynı hacimdeki sulu çözeltileri izotonize eder.

Rp.: Solutionis Novocaini %2 200 ml

Natrii kloridiq.s

ut fiat çözümü izotonik

baba işaret. Kas içi enjeksiyon için

Bu durumda 200 ml izotonik sodyum klorür çözeltisi hazırlamak için 1.8 g gerekir:

0,9 - 100 G

Öngörülen 4.0 g novokain, 0.72 g sodyum klorüre eşdeğerdir:

1.0 novokain - 0.18 sodyum klorür

4.0 novokain - x sodyum klorür

Bu nedenle, sodyum klorür 1.8 - 0.72 \u003d 1.08 g alınmalıdır.

Rp.: Strichnini nitratis %0,1 50 ml

Natrii nitratis q.s.,

ut fiat çözümü izotonik

Da Signa. Cilt altında günde 2 kez 1 ml

İlk olarak, 50 ml izotonik çözelti hazırlamak için gereken sodyum klorür miktarını belirleyin:

0,9 - 100 G

1.0 g striknin nitrat - 0.12 g sodyum klorür

0.05 g striknin nitrat - x g sodyum klorür

Bu nedenle, 0.45 - 0.01 \u003d 0.44 g sodyum klorür gereklidir.

Ancak tarif, çözeltinin sodyum nitrat ile izotonik olması gerektiğini belirtir. Bu nedenle, bu madde için yeniden hesaplarlar (sodyum nitratın sodyum klorür cinsinden eşdeğeri 0,66'dır):

0.66 g sodyum klorür - 1.0 g sodyum nitrat G

0,44 g sodyum klorür - x g sodyum nitrat

Bu nedenle, yukarıdaki tarife göre izotonizasyon için 0,67 g sodyum nitrat gereklidir.

Bilinen sodyum klorür eşdeğerlerine dayanarak, ders kitabının Ek 4'ünde verilen glikoz, sodyum nitrat, sodyum sülfat ve borik asit için izotonik eşdeğerler hesaplanmıştır. Kullanımları ile yukarıdaki hesaplamalar basitleştirilmiştir. Örneğin:

Rp.: Solutionis Efedrini hidroklorid %2 100 ml

ut fiat çözümü izotonik

baba işaret. Enjeksiyon için

Efedrin hidroklorürün izotonik glikoz eşdeğeri 1.556'dır. Tarifte belirtilen 2,0 g efedrin hidroklorür, 3,11 g glikoz (2,0 * 1,556) ile aynı ozmotik basıncı yaratacaktır. İzotonik glikoz konsantrasyonu% 5.22 olduğundan, bir efedrin hidroklorür çözeltisini izotonize etmek için 5.22 - 3.11 \u003d 2.11 g alınmalıdır.

Formüllerle izotonik konsantrasyonların hesaplanması. Bir veya daha fazla maddenin sulu çözeltilerindeki ozmotik basınç (%0.9'luk bir sodyum klorür çözeltisinin ozmotik basıncına eşittir) aşağıdaki denklemle ifade edilebilir:

t 1 *E 1 + t 2 *E 2 + ... + t n *E n + t x E x= 0.009 V, nereden

,

nerede tx- istenen maddenin kütlesi, g;

Eski- istenen maddenin sodyum klorürdeki izotonik eşdeğeri;

t 1, m2 ...- tarifte belirtilen maddelerin kütlesi;

E1, E2 ...- sodyum klorür için maddelerin izotonik eşdeğerleri;

V- çözeltinin hacmi.

Formül (1)'e göre, su enjeksiyonu için izotonik çözeltiye eklenmesi gereken çeşitli tıbbi veya yardımcı maddelerin miktarını belirlemek mümkündür, Gözyaşı, losyonlar, durulamalar.

Örneğin:

Rp.: Solutionis Morphini hidrokloridi 1% 100ml

ut fiat çözümü izotonik

Özlemek. baba işaret. 1 ml cilt altı

Enjeksiyon çözeltisini izotonize etmek için, "Enjeksiyon için" çeşidinden 4.17 g susuz glikoz eklemek gerekir.

Rp.: Solutionis Argenti nitratis 0,5% 10ml

Natrii nitratis q.s.,

ut fiat çözümü izotonik

Özlemek. baba işaret. Günde 1 kez 2 damla

Rp.: Solutionis Magnesii sulfatis isotonica 100 ml

baba işaret. Günde bir kez 10 ml intravenöz

İzotonik bir çözelti hazırlamak için "Enjeksiyon için" çeşidinden 6.43 g magnezyum sülfat almanız gerekir.

İzotonik sodyum klorür çözeltisi (%0.9), 7.4 atm'lik bir ozmotik basınç oluşturur. Kan plazması aynı ozmotik basınca sahiptir. Ozmotik basıncı belirleyin enjeksiyon çözeltisi aşağıdaki formül kullanılarak yapılabilir:

nerede R- ozmotik basınç, atm.

Örneğin:

Rp.: Natrii klorür 5.0

Kalii klorid 1.0

Sodyum asetatlar 2.0

Aquae pro injectionibus reklam 1000 ml

Özlemek. baba işaret. İntravenöz uygulama için ("Acesol")

Asesol çözeltisi hipotoniktir. Tuz - sodyum klorür: potasyum klorür: sodyum asetat - 5:1:2 (veya aynı 1:0, 2:0.4) oranını koruyarak izotonik olacak şekilde bir çözelti hazırlamak gerekir.

Çözeltide olması gereken madde miktarı (oranları korunarak ve aynı zamanda çözeltinin izotonik olması gerekir) aşağıdaki formül kullanılarak hesaplanabilir:

,

nerede t ve- istenen maddenin kütlesi, g;

1- "Acesol" çözeltisindeki sodyum klorür kütlesi, g;

2- "Acesol" çözeltisindeki potasyum klorür kütlesi, g;

3- "Acesol" çözeltisi içindeki sodyum asetat kütlesi, g;

E v E 2 , E 3- sodyum klorür için karşılık gelen izotonik eşdeğerler;

V- çözeltinin hacmi.

(5 1 + 1 0.76 + 2 0.46'nın toplamı 6.68'dir).

Bu nedenle, çözeltinin izotonik olması ve aynı zamanda tuz oranını 1: 0.2: 0.4 olarak muhafaza etmesi için, buna eklenmesi gerekir: sodyum klorür 6.736 - 5 \u003d 1.74 g, potasyum klorür 1.347 - 1 \u003d 0.35 gr , sodyum asetat 2.694 - 2 = 0.69 gr.

Formül (3) ile hesaplama aşağıdakiler için yapılabilir: hipertonik çözümler maddelerin miktarını azaltmak ve çözeltileri normale (izotoniye) getirmek için.

Formüller (1), (2) ve (3) ilk olarak eczane pratiğinde kullanılmak üzere Zaporozhye Tıp Enstitüsü İlaç Teknolojisi Anabilim Dalı'nın bir asistanı, Farmasötik Bilimler Adayı P.A. tarafından önerildi. Logvin.

İzotonikliğin yanı sıra, çözeltilerin ozmotik basıncının önemli bir özelliği de ozmolaritedir. Osmolarite (ozmolarite)- Çözeltinin ozmotik basıncına çeşitli çözünen maddelerin toplam katkısının tahmini değeri.

Osmolarite birimi, kilogram başına ozmol (osmol/kg)'dir, pratikte genellikle kullanılan birim kilogram başına miliosmol'dür (mosmol/kg). Ozmolarite ve ozmolalite arasındaki fark, hesaplandığında, çözelti konsantrasyonu için farklı ifadelerin kullanılmasıdır: molar ve molal.

Osmolarite - 1 litre çözelti başına ozmol sayısı. Ozmolalite - 1 kg çözücü başına ozmol sayısı. Aksi belirtilmedikçe, ozmolarite (ozmolarite), bir ozmometre cihazı kullanılarak belirlenir.

Çözeltilerin ozmolaritesinin belirlenmesi, kullanırken önemlidir. parenteral beslenme organizma. Parenteral nütrisyonda sınırlayıcı faktör, verilen sıvı miktarı olup, dolaşım sistemi ile su ve elektrolit dengesini etkiler. Damarların belirli "dayanıklılık" sınırları göz önüne alındığında, keyfi konsantrasyon çözümlerini kullanmak imkansızdır. Bir yetişkinde yaklaşık 1100 mosmol / l'lik (%20 şeker çözeltisi) ozmolarite, periferik ven yoluyla uygulama için üst sınırdır.

Kan plazmasının ozmolaritesi "yaklaşık 300 mosmol/l'dir, bu da 38°C'de yaklaşık 780 kPa'lık bir basınca karşılık gelir. °С, istikrarın başlangıç ​​noktası olan infüzyon çözümleri. Ozmolarite değeri 200 ila 700 mosmol/L arasında değişebilir.

İzotonik çözümler teknolojisi.İzotonik "çözeltiler, enjeksiyon için çözelti hazırlamak için tüm kurallara göre hazırlanır. En yaygın kullanılanı izotonik sodyum klorür çözeltisidir.

Rp.: Solutionis Natrii klorid %0.9 100 ml

baba işaret. İntravenöz uygulama için

Sodyum klorür çözeltisi hazırlamak için, olası pirojenik maddeleri yok etmek için 180 °C sıcaklıkta kuru hava sterilizatöründe 2 saat önceden ısıtılır. Aseptik koşullar altında, sterilize edilmiş sodyum klorür, steril terazilerde tartılır, 100 ml kapasiteli steril bir ölçülü balona yerleştirilir ve çözündürüldükten sonra enjeksiyonluk su ile 100 ml'lik bir hacme seyreltilir. Çözelti steril bir şişeye süzülür, kalite kontrol edilir, metal bir kapak altında steril bir kauçuk tıpa ile hava geçirmez şekilde kapatılır. Otoklavda 120°C'de 8 dakika sterilize edin. Sterilizasyondan sonra, çözeltinin ikincil kalite kontrolü yapılır ve tatil için verilir. Eczanelerde hazırlanan solüsyonun raf ömrü 1 aydır.

Tarih Reçete No.

Sodyum klorür 0.9

Aquae pro injectionibus reklam 100 ml

steriliz V toplam =100 ml

Hazırlayan: (imza)

Kontrol edildi: (imza)

Benzer bilgiler.

aktif madde: enjeksiyonlar için su;

1 ampul 2 ml veya 5 ml enjeksiyonluk su içerir;

1 şişe 100 ml, 200 ml, 250 ml, 400 ml veya 500 ml enjeksiyonluk su içerir.

Dozaj formu

Enjeksiyon.

Temel fiziksel ve kimyasal özellikler: berrak, renksiz sıvı.

farmakoterapötik grup

Çözücüler ve seyrelticiler.

ATX kodu V07A B.

farmakolojik özellikler

Enjeksiyonluk su kimyasal olarak aktif değildir, farmakolojik etkisi yoktur.

Belirteçler

Subkutan, intramüsküler veya intravenöz uygulamaya yönelik tıbbi ve teşhis ürünlerinin steril çözeltilerinin hazırlanması için.

Kontrendikasyonlar

İlacın tıbbi kullanım talimatlarında başka bir çözücü belirtilmişse, tıbbi ve teşhis ürünleri için bir çözücü olarak enjeksiyonluk su kullanılmaz.

Oftalmik operasyonlar sırasında gözleri durulamak için ilacı kullanmayın.

Özel Güvenlik Önlemleri

Enjeksiyon için su, yalnızca kullanım yöntemi enjeksiyon için su kullanımını sağlayan deri altı, kas içi veya damar içi uygulama için ilaç ve teşhislerin steril çözeltilerinin hazırlanması için tasarlanmıştır.

Hemoliz riski nedeniyle, düşük ozmotik basınç yoluyla intravasküler uygulama için enjeksiyonluk su kullanılmaz.

Diğer tıbbi ürünlerle etkileşim ve diğer etkileşim biçimleri

Enjeksiyonluk su herhangi bir farmakolojik veya kimyasal etkileşim deri altı, kas içi veya damar içi uygulamaya yönelik tıbbi ve tanısal ürünlerle.

Uygulama özellikleri

Hamilelik veya emzirme döneminde kullanın.

Hamilelik veya emzirme döneminde uygulayın.

Araç sürerken veya diğer mekanizmaları çalıştırırken reaksiyon hızını etkileme yeteneği.

Etkilemez.

Dozaj ve uygulama

Enjeksiyon için su kullanarak ilaç ve teşhis çözeltilerinin hazırlanması, aseptik koşullar altında gerçekleştirilir (ampullerin, şişelerin açılması, şırıngaların ve su ile ilaç kaplarının doldurulması). Tıbbi ürünün bir çözeltisini hazırlamak için kullanılan enjeksiyonluk su miktarı, kullanım talimatlarında tanımlanmıştır. tıbbi kullanım sonuncu.

Ampul ile çalışma prosedürü

Pirinç. 1 Şek. 2 Şek. 3 Şek. dört

1. Bir ampulü bloktan ayırın ve boynundan tutarak sallayın (Şekil 1).

2. Ampulü elinizle sıkın, ilacın salınımı olmaması gerekir ve döner hareketlerle kafayı yuvarlayın ve ayırın (Şekil 2).

3. Oluşan delikten şırıngayı hemen ampule bağlayın (Şekil 3).

4. Ampulü ters çevirin ve ampulün içeriğini yavaşça şırıngaya çekin (Şekil 4).

5. İğneyi şırınganın üzerine koyun.

Çocuklar.

Pediatrik pratikte kullanılır.

aşırı doz

Açıklanmadı.

Ters tepkiler

Açıklanmadı.

son kullanma tarihi

Depolama koşulları

Çocukların erişemeyeceği yerlerde saklayın. 25 °C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklayın.

paket

5, No. 10, ampullerde 2 ml veya 5, No. 10, 50, 100 veya 100 numaralı ampullerde 5 ml veya

100 ml, 200 ml, 250 ml, 400 ml, 500 ml flakonlarda.

RUSYA FEDERASYONU SAĞLIK BAKANLIĞI

GENEL FARMAKOPEYAN YETKİLENDİRMESİ

için dozaj formları OFS.1.4.1.0007.15

parenteral kullanım Sanat Yerine. GF XI "Enjekte edilebilir dozaj formları"

Bu Genel Farmakope Monografının gereklilikleri, parenteral kullanıma yönelik immünobiyolojik tıbbi ürünler, insan kan ürünleri ve radyofarmasötikler için geçerli değildir.

Enjeksiyonlar için homeopatik çözümler ayrıca Genel Farmakope Monografı "Enjeksiyonlar için homeopatik çözümler" gerekliliklerine de uymalıdır.

Parenteral kullanım için dozaj formları, enjeksiyon, infüzyon veya implantasyon yoluyla (bütünlüğünü ihlal ederek) insan vücuduna sokulması amaçlanan steril dozaj formlarıdır. deri veya mukoza zarları, gastrointestinal sistemi atlayarak).

Parenteral kullanım için dozaj formları şunları içerir:

• enjeksiyon ve infüzyon dozaj formları (enjeksiyon solüsyonu, enjeksiyon emülsiyonu, enjeksiyon süspansiyonu, infüzyon solüsyonu, infüzyon emülsiyonu);
• enjeksiyon ve infüzyon dozaj formlarının hazırlanması için konsantreler;
• enjeksiyon ve infüzyon dozaj formlarının hazırlanmasına yönelik katı dozaj formları (toz; "liyofilize toz" dahil liyofilizat);
• implantasyon için dozaj formları (implant, implantasyon için tablet, vb.).

Enjeksiyon ("enjeksiyon için jel" dahil)- su veya değil su çözümü Enjeksiyon için uygun bir çözücü içinde tıbbi madde/maddeler.

Enjeksiyon için emülsiyon- enjeksiyona yönelik emülsiyon tipi "su içinde yağ" veya "yağ içinde su".

Enjeksiyon için süspansiyon- enjeksiyon amaçlı süspansiyon.

Uygulama yöntemine bağlı olarak, enjekte edilebilir dozaj formları subkutan, intramüsküler, intravenöz, intraartiküler, intrakardiyak, intrakaviter, subkonjonktival vb.

İnfüzyon için çözüm- intravasküler enjeksiyon için sulu çözelti 100 ml veya daha fazla hacim.

infüzyon için emülsiyon- 100 ml veya daha fazla hacimli "su içinde yağ" tipinin intravasküler enjeksiyonu için emülsiyon.

Enjeksiyon veya infüzyonun hazırlanması için konsantredozaj biçimleri- uygun bir çözücü ile seyreltilerek bir enjeksiyon veya infüzyon dozaj formunun elde edildiği sıvı bir dozaj formu.

Enjeksiyon veya infüzyon dozaj formlarının hazırlanması için toz- Parenteral kullanım için bir çözelti veya süspansiyonun hazırlanmasına yönelik, akışkanlık özelliğine sahip, katkı maddeleri içeren veya içermeyen katı dozaj formu.

Enjeksiyon veya infüzyon dozaj formlarının hazırlanması için liyofilizat ("liyofilize toz" dahil) - parenteral kullanım için bir çözelti veya süspansiyonun hazırlanması için amaçlanan, liyofilizasyon ile elde edilen katı bir dozaj formu.

İmplantasyon için dozaj formları- belirli (uzun) bir süre boyunca ilaç maddesini/maddelerini implante etmeye ve salmaya yönelik dozaj formları.

TEKNOLOJİ ÖZELLİKLERİ

Parenteral kullanım için dozaj formları, farmakope maddelerinin gereklilikleri ve talimatlarına uygun olarak sterilizasyona tabi tutulur.

çözücüler

Parenteral kullanım için dozaj formlarının üretiminde kullanılan su, FS "Enjeksiyonluk Su" gerekliliklerine uygun olmalıdır.

Sulu çözücüler olarak, enjeksiyon için suya ek olarak, izotonik sodyum klorür çözeltisi, Ringer çözeltisi, %5 glikoz çözeltisi vb., sulu olmayan - yağlı kullanabilirsiniz. sebze yağları veya diğer organik çözücüler.

Farmakope Monografında aksi belirtilmedikçe, parenteral kullanım için dozaj formlarının hazırlanmasına yönelik bitkisel yağlar aşağıdaki gereksinimleri karşılamalıdır: 10 ° C sıcaklıkta şeffaf, kokusuz veya neredeyse kokusuz olmalı ve acı kokusu olmamalıdır. Asit sayısı 0,56'dan fazla olmamalıdır, sabunlaşma sayısı 185 ila 200, iyot sayısı 79 ila 141 olmalıdır. Sıvı sentetik mono- ve digliseritler de kullanılabilir. yağ asitleri 10 °C'ye soğutulduğunda şeffaf olması ve iyot sayısı 140'ı aşmaması gerekir.

Karmaşık çözücülerin bir parçası olarak etil alkol, gliserin, propilen glikol, makrogol 400, benzil benzoat, benzil alkol ve diğerleri kullanılabilir.

Parenteral kullanım için dozaj formları elde etmek için kullanılan çözücüler, "Bakteriyel endotoksinler" veya "Pirojenisite" açısından farmakope makalelerinin gerekliliklerini karşılamalıdır.

Yardımcı maddeler

Parenteral kullanım için dozaj formlarının bileşimine, farmakope ürünlerinde belirtilen antimikrobiyal koruyucular, stabilizatörler, emülgatörler, çözündürücüler ve diğer eksipiyanlar eklenebilir.

Stabilite arttırıcı olarak aktif içerik, askorbik, hidroklorik, tartarik, sitrik kullanın, asetik asit, sodyum karbonat ve bikarbonat, sodyum hidroksit, potasyum veya sodyum sülfit, sodyum hidrosülfit veya metabisülfit, sodyum tiyosülfat, disodyum edetat, sodyum sitrat, sodyum fosfat bir veya iki ikameli, antimikrobiyal koruyucular - metil parahidroksibenzoat ve propil parahidroksibenzoat, klorobütanol, kresol, fenol ve diğerleri.

Monografta aksi belirtilmedikçe, kullanılan yardımcı maddelerin miktarı aşağıdaki konsantrasyonları aşmamalıdır: cıva ve katyonik yüzey aktif maddeler içeren maddeler için - %0.01; klorobütanol, kresol ve fenol gibi maddeler için - %0.5; kükürt dioksit veya eşdeğer miktarlarda sülfit, bisülfit ve potasyum veya sodyum metabisülfit için - %0,2.

Çok dozlu parenteral formülasyonlarda, ilaç maddesinin kendisi antimikrobiyal aktiviteye sahip olmadığı sürece, sterilizasyon yönteminden bağımsız olarak koruyucular eklenir.

Özel durumlar dışında 15 ml'yi aşan tek bir dozda parenteral kullanım için farmasötik formların yanı sıra intrakaviter, intrakardiyak, intraoküler enjeksiyonlar veya beyin omurilik sıvısına erişimi olan enjeksiyonlar için dozaj formları antimikrobiyal koruyucu içermemelidir.

İnfüzyon dozaj formları genellikle insan kanına göre izotonik olmalı ve antimikrobiyal koruyucu içermemelidir.

testler

Parenteral kullanım için tüm dozaj formları, gerekliliklere uygun olarak sterilite testini geçmelidir.

Parenteral kullanım için dozaj formları ve bunların hazırlanması için kullanılan farmasötik maddeler, bakteriyel endotoksinler veya pirojenler için test edilir. Test, gereksinimlere göre yapılır veya.

Doğal kaynaklı ham maddelerden hazırlanan parenteral kullanıma yönelik dozaj formları, enjeksiyon ve infüzyon için dozaj formları için polimer malzemeler ve diğer durumlarda, monografta belirtilmişse, gerekliliklere uygun olarak anormal toksisite testi yapın.

Damar içi uygulamaya yönelik ve depresan etkiye sahip olabilecek farmasötik maddelerden (mikrobiyolojik veya hayvansal kökenli maddeler) türetilen parenteral dozaj formları, histamin ve/veya depresan etkisi için ve "Depresan maddeler testi" uyarınca test edilir.

Parenteral kullanıma yönelik sıvı dozaj formlarında pH indikatörü gereksinimlere göre kontrol edilir.

Antimikrobiyal koruyucular ve antioksidanlar içeren parenteral kullanıma yönelik dozaj formlarında, içeriğin üst ve alt sınırlarının zorunlu olarak belirtilmesi ile orijinalliklerinin ve miktarlarının belirlenmesi gereklidir.

Parenteral kullanım için dozaj formları, Genel Farmakope Monografı "Görünür mekanik kapanımlar" ve gereksinimlerine uygun olarak kontrol edilen "Plastik kapanımlar" açısından testleri geçmelidir.

ENJEKTE EDİLEN DOZAJ ŞEKİLLERİ

Enjeksiyonlar için çözümler (içermek "enjeksiyonlar için jeller" ) ayrıca göstergelerle kontrol edilir: "Şeffaflık", "Renk".

Enjeksiyon için çözümler şeffaf olmalıdır (). Enjeksiyon çözeltilerinin rengi, farmakope makalelerinin talimatlarına uygun olarak veya bunlara uygun olarak standartlarla karşılaştırılarak belirlenir.

Enjeksiyonlar için viskoz çözeltiler ve RİA çözeltileri ("enjeksiyonlar için jeller" dahil) ek olarak "Viskozite" açısından kontrol edilir.

Enjeksiyon için yağlı çözeltiler ayrıca “Yoğunluk” göstergesi ile kontrol edilir.

Enjeksiyon için emülsiyonlar faz ayrımı belirtileri göstermemeli, su içinde yağ emülsiyonları olmalı ve gereksinimleri karşılamalıdır. Ek olarak, intravasküler uygulamaya yönelik emülsiyonlar, "Parçacık Boyutu" açısından ek olarak kontrol edilir. Monografta aksi belirtilmedikçe partikül boyutu 5 µm'yi geçmemelidir.

Enjeksiyon için süspansiyonlar gereksinimleri karşılamalıdır.

Enjeksiyon için süspansiyonlar ayrıca "Parçacık boyutu", "İğneden geçirgenlik", "Çökeltme stabilitesi" açısından kontrol edilir.

İNFÜZYON DOZAJ ŞEKİLLERİ

İnfüzyon dozaj formları, enjeksiyon için çözeltiler veya emülsiyonlar için gereksinimleri karşılamalıdır.

İnfüzyon ilaçlarının etiketlerinde teorik ozmolaritenin değeri verilir. Teorik ozmolalitenin hesaplanamaması durumunda, ozmolalitenin ortalama değerini 'ye göre belirtiniz.

Monografta aksi belirtilmedikçe, infüzyon dozaj formları, gereksinimlere uygun olarak bakteriyel endotoksinlerin varlığı açısından test edilir.

Enjeksiyonların hazırlanması için konsantreler veya infüzyon dozaj formları

Konsantreler, kullanımdan önce uygun bir steril çözücü ile belirtilen hacme seyreltilir. Seyreltmeden sonra elde edilen çözelti, enjeksiyon veya infüzyon dozaj formları için gereksinimleri karşılamalıdır.

Konsantreler için "Şeffaflık", "Renk" ve "pH" açısından testler, farmakope monografında aksi belirtilmedikçe, o çözücü içinde ve kullanım talimatlarında belirtilen konsantrasyonda seyreltilmiş bir çözelti üzerinde gerçekleştirilir.

Enjeksiyonların HAZIRLANMASI için TOZLAR ve liyofilizatlar ve infüzyon dozaj formları olup olmadığı

Enjeksiyon veya infüzyon dozaj formlarının hazırlanması için ambalaj içeriği uyuşturucu uygulamadan hemen önce uygun bir steril çözücü içinde çözülür veya dağıtılır. Elde edilen solüsyonlar veya süspansiyonlar, enjeksiyon solüsyonları veya enjeksiyon süspansiyonları için tüm gereksinimlere uygun olmalıdır.

"Şeffaflık", "Renk", "pH" ve "Mekanik inklüzyonlar" açısından testler, aksi belirtilmedikçe, dozaj formunun o solventte ve kullanım talimatlarında belirtilen konsantrasyonda çözülmesiyle elde edilen bir solüsyon kullanılarak gerçekleştirilir. farmakope makalesi.

Tozların veya liyofilizatların üretiminde organik çözücüler kullanıldığında, bunların kalıntı içeriğinin uygun olarak kontrol edilmesi gerekir.

Enjeksiyon veya infüzyon dozaj formlarının hazırlanması için tozlar ve liyofilizatlar gereksinimleri karşılamalıdır.

implantlar

İmplantlar gerekliliklere uygunluk açısından kontrol edilir ve. Ayrıca implantların boyutunun belirlenmesi ve etkin maddenin (maddelerin) salınımının test edilmesi gerekir.

Dozlamanın tekdüzeliği için bir test varsa, kütlenin tekdüzeliği için bir test isteğe bağlıdır.

paket

Gereksinimlere uygun olarak. Parenteral kullanım için dozaj formları flakonlar, ampuller, şırıngalar, kartuşlar veya polimer ambalajlarda üretilir. İmplantlar ve monograflarda açıklanan diğer durumlar için paketler hariç olmak üzere, ambalajlar, içeriğin görsel olarak kontrol edilmesini sağlamak için yeterince şeffaf malzemelerden yapılmalıdır.

Cam ve kapakların markası monografta belirtilmelidir. Ambalaj ve kapakların imalatında kullanılan malzemelerin toksik etkisi olmamalıdır.

Ambalaj ve kapaklar, parenteral kullanım için dozaj formlarının sızdırmazlığını sağlamalı, tıbbi ürüne kimyasal ve fiziksel olarak kayıtsız olmalı, hazırlama, depolama, nakliye, satış ve kullanım sırasında terapötik etkinliğini, kalitesini ve saflığını korumalıdır.

Kapakların imalatında kullanılan plastik malzemeler veya elastomerler, iğne geçtiğinde mantarın bütünlüğünü korumak ve iğnenin çıkarılmasından sonra ambalajı kapatmak için yeterince yoğun ve esnek olmalıdır.

Parenteral kullanıma yönelik dozaj formları, tek dozluk ambalajlarda (ampuller, kartuşlar veya doldurulmuş şırıngalar) veya birkaç aktif madde dozu içeren çok dozlu ambalajlarda üretilebilir.

Tek dozluk bir pakette parenteral kullanım için dozaj formunun hacmi, tek bir uygulama için yeterli olmalı, ancak 1 litreyi geçmemelidir. İrrigasyon, hemofiltrasyon, diyaliz veya parenteral beslenme amaçlı parenteral dozaj formları bu hacim sınırlamasından muaftır.

İntrakaviter, intrakardiyak, intraoküler enjeksiyon veya beyin omurilik sıvısına erişimi olan enjeksiyon amaçlı parenteral kullanıma yönelik dozaj formları yalnızca tek dozluk ambalajlarda üretilmelidir.

İmplantlar ve implantasyon tabletleri ayrı steril paketlerde paketlenir.

İşaretleme

Gereksinimlere uygun olarak. Parenteral kullanım için dozaj formlarının ambalajında, aktif maddelerin adını ve miktarlarını, infüzyon çözeltileri için tüm eksipiyanların adlarının bir listesini - ayrıca eksipiyanların miktarını belirtin. Tüm parenteral dozaj formları için antimikrobiyal koruyucular kullanırken, her bir antimikrobiyal koruyucunun konsantrasyonunu belirtin.

İnfüzyon çözeltileri için ozmolarite belirtilir;

Enjeksiyon veya infüzyon dozaj formlarının hazırlanmasına yönelik bir toza, liyofilize toza veya liyofilizata bir çözücü paketi eklenmişse, çözücünün bileşimi ambalaj etiketinde belirtilmelidir.

Enjeksiyon veya infüzyon dozaj formlarının hazırlanmasına yönelik konsantrelerin ambalajında ​​ayrıca, kullanım talimatlarına göre kullanımdan önce çözeltinin seyreltildiği belirtilmelidir.

DEPOLAMAK

Gereksinimlere uygun olarak ve . Belirtilen raf ömrü boyunca parenteral kullanım için dozaj formunun stabilitesini sağlayan steril ambalajda, farmakope maddesinde aksi belirtilmedikçe 8 ila 15 °C sıcaklıkta ışıktan korunan bir yerde.