إرسال عملك الجيد في قاعدة المعرفة أمر بسيط. استخدم النموذج أدناه

سيكون الطلاب وطلاب الدراسات العليا والعلماء الشباب الذين يستخدمون قاعدة المعرفة في دراساتهم وعملهم ممتنين جدًا لك.

وثائق مماثلة

أنواع الحزم ووظائفها. أنواع منفصلةالتعبئة والتغليف شكل جرعة. المواد المستخدمة في تصنيع العبوات الأولية والأقفال. أجهزة الجرعات بالتنقيط. تأثير العبوات على استقرار المنتجات الطبية أثناء تخزينها واستخدامها.

ورقة مصطلح ، تمت إضافة 12/21/2014


ملامح تحليل فائدة الأدوية. الإصدار والاستلام والتخزين والمحاسبة الأدويةوطرق ووسائل إدخالها إلى الجسد. قواعد محاسبية صارمة لبعض الأدوية القوية. قواعد توزيع الأدوية.

الملخص ، تمت الإضافة 03/27/2010


تاريخ تطور تكنولوجيا أشكال الجرعات وأعمال الصيدلة في روسيا. دور الأدوية في علاج الأمراض. الاستقبال الصحيح الأدوية. طريقة التطبيق والجرعة. الوقاية من الأمراض باستخدام الأدوية ، توصيات الطبيب.

العرض ، تمت إضافة 11/28/2015


متطلبات تصنيع الأشكال الصيدلانية المعقمة. عمليات السد المحكم في عملية تصنيع المنتجات الطبية. خيارات التعبئة والتغليف وأشكالها. تعتمد المتطلبات على نوع المنتج وتصميم العبوة وتكنولوجيا التصنيع.

الملخص ، تمت الإضافة في 02/03/2015


خصائص الأدوية الخفيفة (MLS). تصنيف MLS ومزاياها وعيوبها. المتطلبات الأساسية لقواعد المرهم. معدات للحصول على المراهم. توحيد واختبار MLS. التعبئة والتغليف ووضع العلامات والتخزين.

عرض تقديمي ، تمت إضافة 06/07/2015


تنظيم الدولة في مجال تداول الأدوية. تزوير الأدوية كمشكلة مهمة في سوق الأدوية اليوم. تحليل حالة ضبط جودة الأدوية في المرحلة الحالية.

تمت إضافة ورقة المصطلح بتاريخ 04/07/2016


الإعلان في التسويق الدوائي. سوق الأدوية ، وتحديد معالمها. الفرق الرئيسي بين الإعلان عن المخدرات. المعايير الأخلاقية لسوق الأدوية. ميزات الترويج الدواء الموصوف. الدعاية غير العادلة.

عرض تقديمي ، تمت الإضافة بتاريخ 12/18/2013


الترميز الرقمي للأدوية. تأثير العوامل المختلفة على خصائص المستهلك وجودة الأدوية وطرق حماية البضائع على مراحل دورة الحياة. التأثير الدوائي ، مؤشرات الأدوية على أساس شاجا.

ورقة المصطلح ، تمت إضافة 12/28/2011

إرسال عملك الجيد في قاعدة المعرفة أمر بسيط. استخدم النموذج أدناه

سيكون الطلاب وطلاب الدراسات العليا والعلماء الشباب الذين يستخدمون قاعدة المعرفة في دراساتهم وعملهم ممتنين جدًا لك.

وثائق مماثلة

اشتراطات العبوات الدوائية وأنواعها. تصنيف مواد التعبئة والتغليف والإغلاق حسب خصائصها الوقائية. الأنواع الرئيسية للقوارير والحاويات. نظرة عامة على الآلات الحديثة للبليستر والتعبئة الكرتونية. مبادئ تغليف الدواء.

ورقة المصطلح ، تمت إضافتها في 06/16/2015


مبادئ نظام التقييس الدوائي والتوثيق المعياري والفني الذي ينظم جودتها. توحيد الأدوية ونظام المراقبة والتصاريح لضمان جودتها. متطلبات نظام التقييس.

الملخص ، تمت الإضافة بتاريخ 04/03/2012


مجموعة من الأساليب والتدابير المصممة لحماية المنتج الطبي من آثار بيئةوالضرر والخسارة وتسهيل عملية الدوران. أنواع ومتطلبات تغليف وتعبئة المراهم والتحاميل ؛ كبسولات جيلاتينية ناعمة.

ورقة مصطلح ، تمت إضافة 2014/05/19


نظرة عامة على عبوات الشاي السوق الروسي. اختيار مواد التعبئة والتغليف المركبة. التصميم الفني لتغليف الشاي "فنجان شاي". حساب الأبعاد الرئيسية لتطوير التعبئة والتغليف الرأسي. خصائص الكرتون سترومباك.

ورقة مصطلح ، تمت الإضافة في 08/07/2013


تصنيف الدقيق الحلويات، ملامح عبواتهم. المميزات والعيوب أنواع مختلفةعبوات الحلويات. تصميم الحاويات والتعبئة والتغليف والملصقات. استخدام عبوات طعام من الورق المقوى. المواد الأساسية للحاويات من الورق والكرتون.

ورقة مصطلح ، تمت إضافة 10/13/2016


جوهر توحيد الأدوية. دستور الأدوية في روسيا. المتطلبات العامة لهيكل ومحتوى المقالات. متطلبات المعيار الوطني. دور المعايير الدولية في نظام الدولة لإدارة جودة الأدوية.

عرض تقديمي ، تمت إضافة 2015/03/29


تعلم القواعد الأساسية للحصاد النباتات الطبية، والتي تتمثل في جمعها وتجفيفها في الوقت المناسب ، حيث يفقد النبات الذي تم جمعه وتجفيفه بشكل غير صحيح مواده الفعالة ، وكذلك في التخزين السليموالتعبئة والنقل.

الملخص ، تمت الإضافة في 01/25/2011


الهباء الجوي الصيدلاني: التصنيف والتطبيق في الممارسة الطبية. تكنولوجيا إنتاج FA ، تحضير خلائط البروبيلين تحت الضغط ، استخدام الأدوية و سواغ؛ تعبئة وتصميم عبوات الأيروسول.

ورقة مصطلح ، تمت إضافتها في 02/19/2012

يلعب التغليف دورًا مهمًا في إنتاج الأدوية وتوزيعها. يجب أن تمتثل تمامًا لجميع المتطلبات التنظيمية لهذا النوع من المنتجات. عبوات صيدلانيةيقع في ثلاث فئات رئيسية:

التعبئة والتغليف الأساسي

الأساسي على اتصال مباشر بالمنتج الطبي وهو مصمم لتهيئة الظروف التي تضمن الحفاظ على المنتجات على المدى الطويل. وتشمل: أمبولات زجاجية ، قوارير ، برطمانات وزجاجات ، حاويات بوليمر ، علب بخاخات ، بثور ، كبسولات ، أنابيب ألومنيوم ، محاقن وغيرها.

تغليف ثانوي

لا يتلامس مباشرة مع الدواء وهو مصمم لحماية العبوة الأولية والحفاظ عليها ، وكذلك لحساب ومراقبة المنتجات المخزنة. هناك متطلبات معينة لتعبئة الأدوية:

• وضوح المعلومات المطبوعة عليها ؛
• تعليمات موجزة للاستخدام
• مناولة سليمة؛
• السيطرة على الفتحة الأولى (إن أمكن) ؛
• نقص معينات الفتح.

لتصنيع العبوات الثانوية المستخدمة مواد متعددة:

• ورق مقوى. يتم تصنيع العبوات والصناديق منه ، حيث يتم تعبئة بثور مع أقراص وكبسولات وعلب بخاخ وقوارير وزجاجات وحاويات بوليمر وما إلى ذلك.
• البوليمرات. يتم استخدامها لتصنيع عبوات كفاف للأمبولات والقوارير وأنابيب الحقن. في معظم الحالات ، يكون الدواء بالفعل في عبوات بوليمر ، كل شيء معبأ في كرتون.
• إنكمش. يحزم الجرار والقوارير والزجاجات. في كثير من الأحيان يتم نقل المخدرات في هذا الشكل.

وظيفة أخرى مهمة تؤديها العبوة الثانوية هي توفيرها معلومات مفيدةحول محتويات الصندوق. على عبوات صيدلانيةتشير إلى الاسم والتركيز المادة الفعالة، عدد الأقراص أو الكبسولات ، الضمان (حد) فترة الاستخدام. يتم وضع هذه المعلومات على جانبين متقابلين على الأقل من الصندوق. من المهم أيضًا ملاحظة أنه إذا كانت العبوة الأولية بحاجة إلى الفتح بأي وسيلة ، فيجب تضمينها في صندوق الدواء.

تغليف ثلاثي

تم تصميم العبوات الثلاثية أو النقل لتوصيل المنتجات إلى نقطة البيع. تتمثل المهمة الرئيسية لتغليف النقل في حماية الأدوية من التأثيرات الفيزيائية الخارجية و ضرر ميكانيكي. كحاوية ثلاثية ، يمكن استخدام الصناديق الخشبية والحاويات وكذلك الحقائب: القماش والورق ومن مواد البوليمر. في كثير من الأحيان ، بالنسبة للنقل لمسافات طويلة ، يتم وضع الصناديق والصناديق على منصات نقالة ، ملفوفة بفيلم مطاطي أو لصقها بشريط لاصق ، مما يسمح بتحسين عملية التحميل وحماية الأدوية بشكل إضافي من التأثيرات الميكانيكية.

متطلبات تغليف النقل:

• السلامة - هي عدم تلوث المنتجات بمكونات التغليف ، بما في ذلك تلك الضارة بالبشر ؛
• الموثوقية - سلامة الأدوية بالشكل المناسب لفترة طويلة ؛
• الود البيئي - إمكانية إعادة التدوير بعد الاستخدام ؛
• القابلية للتبادل - القدرة على الاستبدال ، مع عدم التغيير الغرض الوظيفي;
• أيضًا دور مهميلعب المظهر الجمالي للعبوة دورًا أيضًا.

إذا كنت بحاجة إلى الجودة عبوات صيدلانية، إذًا يجب أن تأخذ هذا الأمر على محمل الجد ، لأنه لا يمكن لكل شركة أن تفي به متطلبات عاليةالتي تنطبق على المنتجات المماثلة.

محتويات

توصيات لبيان الجرعة (المحتوى الكمي للمواد الفعالة) باسم المنتجات الطبية

المنتج الطبي مكتوب عليه "اسم (تجاري) + جرعة + شكل جرعات". يعتبر هذا المؤشر بمثابة الاسم الكامل للدواء ، وبالتالي يجب فهم مفهوم "الاسم" في هذه التوصيات على أنه الاسم الكامل للمنتج الطبي الذي يحتوي على هذه العناصر الثلاثة. يجب الإشارة إلى المادة الفعالة مباشرة تحت الاسم الكامل للمنتج الطبي.

وفقًا للفقرة 1 من القسم الثالث من متطلبات التعليمات الخاصة بـ الاستخدام الطبيمنتج طبي و الخصائص العامةمن منتج طبي للاستخدام الطبي ، تُفهم الجرعة باسم المنتج الطبي على أنها كمية (محتوى) المادة الفعالة في وحدة شكل الجرعة ، وكذلك في وحدة الكتلة أو الحجم الطبي المنتج ، مهم لتحديد واستخدام المنتج الطبي بشكل صحيح. يجب أن تتوافق الجرعة الواردة في اسم المنتج الطبي مع المعلومات المحددة في القسمين 2 و 4.2 من الخصائص العامة للمنتج الطبي للاستخدام الطبي (يشار إليه فيما يلي باسم - SmPC).

بالنسبة لبعض أنواع أشكال الجرعات ، يتم التعبير عن الجرعة على أنها كمية المادة الفعالة المنبعثة من شكل الجرعات لكل وحدة زمنية.

الغرض من بيان الجرعة باسم الدواء هو توفير أهم المعلومات حول كمية الدواء المستخدم ، وسهولة تحديده وتمييزه عن أشكال الإفراج الأخرى ، وكذلك وصفة طبية من قبل طبيب ، مع مراعاة أخرى. جوانب عملية وصف الأدوية واستخدامها. يجب أن يعتمد بيان الجرعة على معايير الراحة للمستهلك (الواصف) وليس على معايير الجودة (معايير تحليلية).

قد يختلف مستوى التفاصيل بين القسمين 1 و 2 من SmPC ، لذلك عند تحديد الجرعة في القسم 1 من SmPC ، غالبًا ما لا يكون من الضروري تضمين المعلومات الزائدة الموجودة في الأقسام الأخرى من SmPC ووسم المنتجات الطبية. إذا كانت الجرعة باسم المنتج الطبي تعكس فقط الكمية الإجمالية للمادة الفعالة في العبوة الأولية ، في أقسام أخرى من SmPC ووسم المنتج الطبي ، يجب أن يكون هناك مؤشر واضح على الحجم الكلي والتركيز لكل وحدة حجم أن تعطي. وبالمثل ، إذا تم الإشارة إلى الجرعة في 3 أسماء للمنتج الطبي كتركيز لكل وحدة حجم ، في أقسام أخرى من SmPC ووسم المنتج الطبي ، والمبلغ الإجمالي للمادة الفعالة والحجم الإجمالي للمنتج الطبي يجب الإشارة بوضوح. إن الإشارة الدقيقة إلى هذه العناصر الرئيسية في الوسم المقترح وعلى مواد التعبئة والتغليف من قبل مقدم الطلب هو جانب رئيسي في فحص النماذج والعينات ، بهدف تقليل مخاطر أخطاء الجرعات. التصميم المستخدم شركة الأدوية، يجب أن يضمن وضوح وعدم غموض المعلومات الأساسية للاستخدام الصحيح للمنتج الطبي.

يشار إلى الجرعة (التركيز) ، كقاعدة عامة ، للأدوية أحادية وثنائية وثلاثية المكونات. في بعض الحالات ، يُسمح بالإشارة إلى الجرعة (التركيز) للأدوية المكونة من أربعة وخمسة مكونات.

يشار إلى جرعة (تركيز) المنتجات الطبية على العبوة الأولية والثانوية ويتم تضمينها في المعلومات حول المنتج الطبي المقدم للمرضى والمتخصصين في الرعاية الصحية في تعليمات الاستخدام الطبي للمنتجات الطبية ، في المنشورات الرسمية والمرجعية ، الإلكترونية نظم استرجاع المعلومات.

لا تهدف هذه التوصيات فقط إلى تحقيق التناغم بين المنتجات الطبية المماثلة وأشكال الجرعات ، ولكن أيضًا لتحسين وضع العلامات على المنتجات الطبية لضمان صحة و تطبيق آمنالأدوية وتقليل أخطاء الجرعات.

تنطبق التوصيات حصريًا على بيان الجرعة باسم المنتجات الطبية ولا تؤثر تلقائيًا على الإجراءات التنظيمية الأخرى (على سبيل المثال ، قواعد تعيين أرقام ترخيص التسويق ، وحساب الرسوم ، والاختيار بين التغيير الذي يتطلب ولا يتطلب تسجيلًا جديدًا ، إلخ.).

2. توصيات لبيان الجرعة باسم المستحضرات الطبية

يتم تحديد أنسب إشارة "للجرعة" في اسم المنتج الطبي في بشكل فردي.

بالإضافة إلى العوامل المحددة في القسم 1 من هذه المتطلبات ، هناك عوامل يجب أخذها في الاعتبار التعريف الصحيحأنسب مؤشر على "القوة" ، على سبيل المثال ، القوة في وسم الأدوية قيد التحقيق الأبحاث السريرية(من الناحية المثالية ، يجب استخدام نفس النهج للتعبير عن الجرعة عند وضع العلامات على المنتجات الطبية التجريبية) ، أو إذا كان جهاز الجرعات متاحًا. إذا تم تضمين منتج جرعات مناسب في العبوة وسيتم إعطاء جرعة واحدة أو أكثر من الجرعات الثابتة بواسطته ، فيجب أن يؤخذ تأثيره على بيان الجرعة في الاعتبار.

2.1. للإشارة إلى الجرعة (التركيز) ، يتم استخدام الاختصارات التالية لوحدات القياس:

• ز - غرام
• ملغ - مليغرام
• ميكروغرام - ميكروجرام
• مل - مليلتر

للإشارة إلى الجرعة ، يتم استخدام الأنشطة المشار إليها في الفقرة الفرعية 1.1 أيضًا. القسم الثالث من متطلبات تعليمات الاستخدام الطبي للمنتج الطبي والخصائص العامة للمنتج الطبي للاستخدام الطبي.

عند الإشارة إلى المقدار الدوائي ، لا يُذكر اسم وحدة الشكل الدوائي. على سبيل المثال ، 200 مجم بدلاً من 200 مجم / قرص ، 20 وحدة دولية بدلاً من 20 وحدة دولية / قارورة.

2.2. المؤشر الكمي للجرعة (التركيز)

2.2.1. عند تحديد جرعة (تركيز) ، يجب التعبير عن قيمتها العددية في شكل منطقي ، والذي يتم تحقيقه عن طريق اختيار وحدات القياس المناسبة أو البادئات المناسبة لتشكيل مضاعفات عشرية ومضاعفات القياس الفرعية.

2.2.2. عند تحديد الجرعة (التركيز) ، يتم اختيار وحدات القياس التي تسمح باستخدام الأعداد الصحيحة ، وليس الأعداد الكسرية ، أو الأعداد الصحيحة ذات الرقم الكسري من الرتبة الأولى والثانية. على سبيل المثال ، 50 ميكروغرام ، وليس 0.05 مجم ، 200 مجم ، وليس 0.2 جرام ، 1.5 مجم ، وليس 0.0015 جرام.

2.2.3. عند تحديد الجرعة (التركيز) ، يتم اختيار وحدات القياس لتجنب الأرقام التي تحتوي على أكثر من ثلاثة أرقام (1000 أو أكثر). على سبيل المثال ، 1.5 جرام ، وليس 1500 مجم ، 5 مجم ، وليس 5000 ميكروغرام.

في الحالات التي لا يتم فيها التعبير عن الجرعة بوحدات الكتلة ، لا سيما في وحدة دولية أو وحدات أخرى ، يُسمح بالاختصارات "مليون" ، "مليار" ، على سبيل المثال 5 ملايين وحدة دولية ، على العبوة ، ولكن لا ينبغي استخدامها في SmPC و PL.

2.2.4. إذا كانت الشركة المصنعة تنتج منتجًا طبيًا يحمل نفس الاسم في منتج واحد شكل جرعاتمع كمية مختلفةالمادة الفعالة ، الجرعات موضحة في نفس الوحدات لخط المنتج الطبي بأكمله. 6 على سبيل المثال ، 0.75 جم و 1 جم و 1.5 جم بدلاً من 750 مجم و 1 جم و 1.5 جم و 250 مجم و 500 مجم و 1000 مجم بدلاً من 250 مجم و 500 مجم و 1 جرام.

2.2.5. في حالة استخدام الإسترات والأملاح والمواد المنحلة كمواد فعالة ، يشار إلى محتوى المادة الفعالة من حيث الجزء النشط من الجزيء (حمض ، قاعدة ، لا مائي أو مادة جافة). على سبيل المثال ، عند استخدام كيتوتيفين فومارات كمادة فعالة ، يشار إلى محتوى المادة الفعالة من حيث كيتوتيفين.

إذا كانت الأملاح ، فإن الإسترات المستخدمة مختلفة العمل الدوائييُسمح بتحديد الجرعة من حيث الجزيء الكامل للمادة الفعالة (على سبيل المثال ، ملح الصوديوم بنزيل بنسلين).

2.2.6. بالنسبة للمنتجات الطبية المكونة من عنصرين ، يُشار إلى محتوى كل من المادتين الفعالتين باستخدام العلامة ونفس وحدات القياس ، على سبيل المثال ، "25 مجم / 50 مجم".

بالنسبة للمنتجات الطبية متعددة المكونات ، يُشار إلى محتوى كل مادة فعالة بالتسلسل بالترتيب المقابل لاسم المجموعة (المقبول عمومًا) ، باستخدام علامة "+" أو "/".

على سبيل المثال:

"أملوديبين + فالسارتان + هيدروكلوروثيازيد" - "5 ملغ + 160 ملغ + 12.5 ملغ" ، حيث 5 ملغ محتوى أملوديبين ، 160 ملغ محتوى فالسارتان ، 12.5 ملغ محتوى هيدروكلوروثيازيد ؛

"أملوديبين / فالسارتان / هيدروكلوروثيازيد" - "5 مجم / 160 مجم / 12.5 مجم" ، حيث 5 مجم محتوى أملوديبين ، 160 مجم محتوى فالسارتان ، 12.5 مجم محتوى هيدروكلوروثيازيد.

في هذه الحالة ، يتم استخدام نفس وحدات القياس للإشارة إلى محتوى كل مادة من المواد الفعالة (في حالة استخدام وحدات كتلة التعبير).

2.3 بيان تركيز المنتجات الطبية

2.3.1. للإشارة إلى التركيز ، يتم استخدام توليفة من نسب وحدات القياس الواردة في الفقرة الفرعية 2.1 من هذه التوصيات:

• جم / مل جرام لكل مليلتر
• ملغم / مل ملليغرام لكل مليلتر
• ميكروغرام / مل ميكروجرام لكل مليلتر
• ملجم / جم مليغرام لكل جرام
• ميكروجرام / جرام ميكروجرام لكل جرام
• ميكروجرام / مجم ميكروجرام لكل مليغرام
• IU / ml وحدة دولية للنشاط البيولوجي لكل مليلتر
• IU / g وحدة دولية للنشاط البيولوجي لكل جرام
• IU / mg وحدة دولية للنشاط البيولوجي لكل مليغرام.

2.3.2. لا يُسمح بتحديد الجرعة كنسبة مئوية ، باستثناء المنتجات الطبية المسجلة (أو الجرعات الجديدة من هذه المنتجات) ، والتي تم التعبير عن جرعاتها تقليديًا بهذه الطريقة (على وجه الخصوص ، التسريب و محاليل الحقن: محلول كلوريد الصوديوم متساوي التوتر ، محاليل الجلوكوز والألبومين). في هذه الحالة ، يُسمح باستخدام النسبة المئوية "٪" في القيم:

• النسبة المئوية للكتلة التي تعبر عن عدد جرامات المادة الفعالة في 100 جرام من المنتج الطبي ؛
• نسبة الكتلة إلى الحجم ، معبراً عن عدد جرامات المادة الفعالة في 100 مليلتر من المنتج الطبي ؛
• النسبة المئوية للحجم ، عدد المليلتر من المادة الفعالة في 100 مليلتر من المنتج الطبي.

2.3.3. عند الإشارة إلى تركيز المادة الفعالة في وحدة كتلة أو حجم للمنتج الطبي ، لا يُشار إلى الرقم "1". على سبيل المثال ، 200 وحدة دولية / مل ، وليس 200 وحدة دولية / 1 مل.

2.3.4. يُسمح بالإشارة إلى محتوى المادة الفعالة بكمية مختلفة من الكتلة أو الحجم للمنتج الطبي ، مع إعطاء هذه الكمية من الدواء ، على سبيل المثال ، 200 وحدة دولية / 0.5 مل.

2.3.5. بالنسبة للمنتجات الطبية متعددة المكونات ، يشار إلى التركيز مع مراعاة الفقرة الفرعية 2.2.6 من هذه التوصيات ، على سبيل المثال ، (25 مجم / 50 مجم) / 5 مل أو (25 مجم + 50 مجم) / 5 مل.

يتم توضيح الجرعة (التركيز) لأشكال الجرعات المختلفة في الجدول ، حيث يتم استخدام ما يلي الاتفاقيات: x mg / ml = التركيز ؛ z mg = المحتوى الكلي للمادة الفعالة ؛ y ml = الحجم الكلي ؛ z mg / y ml = المحتوى الكلي للمكوِّن النشط في الحجم الكلي.

1 تحتوي العبوة الأولية أحادية الجرعة على كمية الدواء المخصصة للاستخدام الكامل أو الجزئي في جرعة واحدة. تحتوي العبوة الأولية متعددة الجرعات على كمية الدواء المناسبة للجرعات مرتين أو أكثر.

2 - كمية المادة الصيدلانية أو المادة الفعالة على التوالي.

3 بالإضافة إلى طرق التعبير عن الجرعة (التركيز) الموضحة في الجدول ، يمكن استخدام وحدات قياس أخرى مقبولة للتعبير عن الجرعة (التركيز).

4 الإدارة المنفردة: استخدام الكمية الكاملة للمادة الفعالة الموجودة في العبوة الأولية في وقت واحد خلال إدارة واحدة. الإعطاء الجزئي: يتم حساب الجرعة المعطاة على أساس فردي (ملغم / كغم من وزن الجسم ، ملغم / م 2) ، ويتم إتلاف الجزء غير المستخدم من المنتج الطبي.

5 إذا تمت الإشارة إلى التركيز في اسم المنتج الطبي على شكل "جرعة" ، فيجب الإشارة بوضوح إلى المحتوى الكلي في الحجم الكلي على العبوة. إذا كان اسم المنتج الطبي يشير إلى الكمية الإجمالية للمادة الفعالة في العبوة الأولية على شكل "جرعة" ، فيجب أيضًا الإشارة إلى الحجم الإجمالي أو المحتوى الإجمالي في الحجم الكلي والتركيز على العبوة. إذا كان اسم المنتج الطبي يشير إلى الكمية الإجمالية في الحجم الكلي على شكل "جرعة" ، فيجب أيضًا الإشارة إلى التركيز على العبوة.

2.4 حالات خاصة لبيان الجرعة (التركيز)

2.4.1. بالنسبة للمنتجات الطبية التي يتم تناولها عن طريق الفم في عبوات متعددة الجرعات ، يختلف شكل التطبيق عن الشكل الأصلي (يتطلب التحويل عن طريق الذوبان والتخفيف) ، يشار إلى الجرعة لشكل التطبيق. على سبيل المثال ، "مسحوق معلق للإعطاء عن طريق الفم 4 مجم / مل" - في حالة عدم وجود وسيلة جرعات ، "مسحوق معلق للإعطاء عن طريق الفم 20 مجم / 5 مل" - عند تزويده بجهاز جرعات.

2.4.2. بالنسبة للمنتجات الطبية الصيدلانية المشعة ، يتم التعبير عن إجمالي النشاط الإشعاعي كنشاط إشعاعي للنيوكليدات في بيكريل (GBq ، MBq ، kBq) لكل وحدة جرعة (للمنتجات الطبية الموصوفة) أو التركيز الإشعاعي المعبر عنه بالنشاط الإشعاعي للنويدات في بيكريل (GBq ، MBq ، kBq) في وحدة التعبئة الأولية (للأدوية غير المعبأة).

2.4.3. الجرعة (التركيز) غير محددة للأدوية التالية:

• في شكل جرعات "غاز طبي" ، "زيت" ، "سائل" ؛ في شكل مواد أولية طبية معبأة ومعدة لتحضير المستخلصات المائية ؛
• معقد المحاليل الملحيةلإدارة التسريب
• مستحضرات المعالجة المثلية
• مستحضرات ومستحضرات الفيتامينات التي تحتوي على فيتامينات متعددة مع مكونات معدنية وغيرها.

2.4.5. على عبوة (ملصق) المنتجات الطبية السائلة للحقن ، بالإضافة إلى الجرعة ، يمكن الإشارة إلى تركيز المادة الفعالة في 1 مل. بالنسبة لمحتويات العبوة التي يقل حجمها عن 1 مل ، يُسمح بالإشارة إلى محتوى المادة الفعالة في الحجم الكلي للعبوة ، على سبيل المثال ، 12.5 مجم / 0.625 مل. إذا كان الغرض من المنتج الطبي يعتمد على تركيزه بالنسبة المئوية ، فيسمح بالإشارة إلى محتوى المادة الفعالة في الحجم الكلي للعبوة مع ذلك ، على سبيل المثال ، 1٪ (100 مجم / 10 مل).