الشركات العامة. علم الوراثة في سوق الأدوية الروسي. عوامل نجاح مفهوم QbD

الطلب على عامة الأدويةينمو في جميع أنحاء العالم ، وشركات الأدوية تدرك إمكاناتها الكبيرة. في المستقبل القريب ، من المتوقع أن ينمو سوق الأدوية الجنيسة العالمي بنسبة 8.7٪ سنويًا ، أي في الفترة من 2016 إلى 2021. سيزداد حجم السوق العالمي من 352 مليار دولار أمريكي إلى 533 مليار دولار أمريكي.

1. شركة تيفا للصناعات الدوائية- 18.9 مليار دولار

تيفع ، ومقرها القدس ، هي الشركة الرائدة في العالم في تصنيع الأدوية الجنيسة. بدأت الشركة ، التي تأسست عام 1901 ، كبائع جملة صغير للأدوية المستوردة. في الثمانينيات دخلت Teva إلى السوق العالمية ، بما في ذلك السوق الأمريكية. في الوقت الحاضر ، لدى الشركة 43000 موظف. في عام 2018 ، أنتجت شركة Teva 120 مليار جهاز لوحي ، وكان واحد من كل تسع وصفات طبية للشركة الإسرائيلية.

كرئيس ورئيس مدير تنفيذيتيفا كاري شولتز ، في عام 2018 ، بدأ تنفيذ خطة إعادة هيكلة الأعمال ، لكن هذا لم يمنعنا من تحقيق جميع المهام المحددة للشركة. "خلال هذا الوقت ، تمكنا من خفض التكاليف بمقدار 2.2 مليار دولار أمريكي ، وفي عام 2019 من المفترض أن تكون الوفورات 3 مليارات دولار أمريكي مقارنة بخط الأساس لعام 2017"أكد شولز.

2. Mylan NV- 4 مليارات دولار

تعمل شركة الأدوية هذه في أكثر من 165 دولة ، وتوظف شركة Mylan حوالي 35 ألف شخص. تضم محفظة الشركة أكثر من 7500 منتج و 12 مركز أبحاث.

تأسست الشركة عام 1961 في ولاية فرجينيا الغربية وهي مسجلة حاليًا في هولندا. لا تبيع العلامة التجارية Mylan الأدوية الجنيسة فحسب ، بل تبيع أيضًا الأدوية المسجلة والبدائل الحيوية. معظميتم تسويق منتجات الشركة وتصنيعها في الولايات المتحدة الأمريكية. من خلال الاستحواذ على عدد من الشركات الصغيرة ، أصبحت Mylan واحدة من أبرز موردي الأدوية الجنيسة في العالم.

3. ساندوز- 9.9 مليار دولار

Sandoz هو قسم المنتجات العامة والبدائل الحيوية لشركة Novartis. اندمجت الشركة التي يقع مقرها في ميونيخ مع Ciba-Geigy في عام 1996 لتشكيل مجموعة Novartis.

ساندوز هي إحدى الشركات العالمية الرائدة في توريد البدائل الحيوية والمضادات الحيوية العامة. في يناير 2019 ، أعلنت الشركة أنها حصلت على شهادة Top Global Employer.

4. صن للادوية- 4 مليارات دولار

تقدم صن فارماسوتيكالز ، ومقرها في مومباي ، أكثر من 2000 منتج. بالإضافة إلى كونها واحدة من الشركات الرائدة في تصنيع الأدوية الجنيسة ، تقوم الشركة أيضًا بتصنيع عدد من المكونات الصيدلانية الفعالة.

تأسست شركة Sun Pharmaceuticals في عام 1983 ، وحتى عام 1996 ، كانت تبيع منتجاتها في الهند فقط ، ولكنها دخلت السوق العالمية في عام 1996. شكلت الشركة مجموعة من 10 أدوية متخصصة ، خمسة منها معروضة بالفعل في السوق. تتوقع شركة صن فارماسوتيكالز أن تصبح الأدوية الجنيسة عامل رئيسيالنجاح في السنة المالية الجديدة.

5 لوبين للادوية- 2.3 مليار دولار

مقرها في مومباي ، Lupine Pharmaceuticals هي شركة تابعة لشركة Lupine Limited وواحدة من أكبر خمس شركات أدوية في البلاد ، مما يجعلها لاعبًا رئيسيًا في هذه الصناعة. تأسست الشركة في عام 1968 ، على الرغم من أن تركيزها الأساسي ينصب على الأدوية الجنيسة ، إلا أنها تنتج أيضًا الأدوية الأصلية والمكونات الصيدلانية الفعالة.

يغطي برنامج أبحاث الشركة سلسلة المنتجات الصيدلانية بأكملها ، ويضم قسم البحث والتطوير في Lupine Pharmaceuticals 1400 موظف. وفقًا لتقديرات مختلفة ، تُباع منتجات الشركة في 70 دولة حول العالم ، وتقوم شركة Lupine Pharmaceuticals حاليًا بمحاولات لدخول السوق الأمريكية.

أكثر من 80٪ من الأدوية المباعة في روسيا هي أدوية جنيسة. إن شعبية الأدوية الجنيسة أمر مفهوم: في معظم الحالات ، تكون أرخص من الأدوية الأصلية. المصنعون لا ينفقون بمفردهم سنوات من البحث، ونسخ الاستعدادات المتاحة. لكنهم لا ينسخون بشكل كامل ، ولكن مع انحرافات طفيفة. وهذه الانحرافات مدعاة للقلق. في المقال سنتحدث عن مشاكل استخدام الأدوية الجنيسة ومحاولات التغلب على هذه المشاكل.

علم الوراثة: عوامل الخطر

لنتعرف على مخاطر استخدام الأدوية الجنيسة من قبل المرضى:

• المادة الفعالة من الأصل والعامة شائعة ، ولكنها قد تختلف سواغدرجة التطهير وطرق الاستيعاب في الجسم. على سبيل المثال ، يمكن بيع الأصل في أقراص ، والعام في كبسولات: سيتم امتصاصهما بطرق مختلفة. في هذا الصدد ، يثير العلاج العام قلق الأطباء.

لتسجيل عام ، يكفي إظهار محتوى 80-120 ٪ من المادة الفعالة مقارنة بالدواء الأصلي. يمكن أن تكون السعة البالغة 20٪ خطيرة ، خاصة في الأدوية عالية الفعالية مثل تلك المستخدمة في علاج السرطان.

• السيطرة غير الكافية على إنتاج الأدوية الجنيسة. وفقًا لقانون "تداول الأدوية" ، لتسجيل دواء عام ، بدلاً من تقرير عن دراساتك قبل السريرية ، يمكنك تقديم نظرة عامة أعمال علميةبناءً على نتائج دراسات عقار مُعاد إنتاجه ، وبدلاً من تقرير عن دراسات إكلينيكية خاصة به - تقرير عن نتائج دراسات التكافؤ الحيوي للدواء الأصلي. ومع ذلك ، فإن القانون لا يشترط التكافؤ العلاجيعام - يساوي الفعالية والأمان الأصليين.

فقدان السيطرة الطبية على عملية العلاج. بأمر من وزارة الصحة ، يُطلب من الأطباء أن يصفوا للمرضى الاسم الدولي غير المسجل الملكية (INN) للدواء ، وليس الأسماء التجارية. يحضر المريض وصفة طبية مع INN إلى الصيدلية ، ويقدم الصيدلي الأدوية بمادة مناسبة: أصلية أو أدوية. يختار المشتري حسب تقديره. نظرًا لاختلاف فعالية الأدوية ، يصبح العلاج العام غير متوقع.

من ناحية ، تساعد الأدوية الجنيسة المرضى والدولة على توفير المال ، ومن ناحية أخرى ، يمكن أن تقلل من فعالية العلاج.

استبدال الواردات في سوق الأدوية

في نهاية عام 2018 ، من حيث السعر ، يتم إنتاج 30٪ من الأدوية المباعة محليًا. وتبلغ حصة الأدوية الروسية في قائمة الأدوية الحيوية والأساسية 80٪.

يقول الخبراء

يتألف السوق الروسي للأدوية بشكل أساسي من الأدوية الجنيسة: 85.6٪ في العبوات تقع ضمن هذا القطاع. علاوة على ذلك ، فإن أكثر من 52٪ منهم من الأدوية الجنيسة التي لا تحمل علامات تجارية و 33٪ فقط من الأدوية ذات العلامات التجارية.

ترجع هذه الصورة إلى حقيقة أن سوق الأدوية الروسي يستهلك أدوية رخيصة إلى حد كبير - 40 ٪ من السوق يقع على الأدوية التي تقل عن 50 روبل. متوسط ​​تكلفة الحزمة في سوق الأدوية للأشهر التسعة الأولى من عام 2018 هو 224 روبل. تكلف تلك الأصلية 600 روبل ، والأدوية - 161 روبل.

يتم تمثيل الأدوية الوراثية في الغالب بالأدوية المحلية: 46٪ روبل و 73٪ في عبوات. يتم استيراد الأدوية الأصلية في الغالب: 87٪ روبل و 83٪ في عبوات.

تعمل العديد من الشركات الأجنبية على توطين إنتاج الأدوية الأصلية والأدوية ذات العلامات التجارية من أجل المشاركة في المشتريات العامة ".

إن رغبة الدولة في استيراد البدائل أمر مفهوم: لتقليل التكاليف والاعتماد على الموردين الأجانب. سؤال آخر هو ما إذا كانت الشركات المصنعة للأدوية الروسية قادرة على تلبية مطالب الدولة ، وضمان الجودة المناسبة.

مدير عيادة راسفيت أخصائي أمراض الجهاز الهضمي دكتوراه. أليكسي بارامونوف متأكد من أنه سيتعين على مصنعي الأدوية الروس الآن تعويض فجوة تقنية طويلة من أجل إعادة إنتاج المنتجات البيولوجية المعقدة: الأجسام المضادة والبروتينات المؤتلفة وعقاقير العلاج المستهدفة أمراض الأورام. إذا لم يتم استيراد مثل هذه الأدوية ، فسوف يعاني علم الأورام وأمراض الروماتيزم - سيزداد معدل وفيات المرضى.

الأدوية الجنيسة عالية الجودة في روسيا جاهزة للإنتاج من قبل فروع الشركات المصنعة الأجنبية ، لكنها غالبًا ما تخسر حرب الأسعار - سواء في الصيدليات أو في المشتريات العامة.

يقول الخبراء

ميخائيل صاليكوف ، مدير التسويق بشركة EGIS-RUS، تزود الشركة السوق الروسي بالأدوية من الشركة المصنعة الهنغارية EGIS

ستزيد الأدوية الجنيسة بالتأكيد من حصتها في السوق ، ويرجع ذلك في المقام الأول إلى القدرة على تحمل التكاليف مقارنة بالأدوية الأصلية. سيكون نمو هذا القطاع مدفوعًا بزيادة طلب المستهلكين على التجزئة والمشتريات في إطار البرامج الحكومية المختلفة.

في الوقت نفسه ، تظل مشكلة جودة نظائرها المختلفة ذات صلة. كما يتضح من الكبير الممارسة الطبية، يمكن أن يختلف اختلافًا كبيرًا من دواء / مصنع إلى آخر. قد يكون اختيار النوع العام فقط وفقًا لمعيار "التكلفة الدنيا" عديم الفائدة وغير فعال في علاج المرض (وهذا هو الوقت الضائع وخطر حدوث مضاعفات) ، وفي أسوأ الأحوال - يضر بصحة الإنسان.

بالنسبة للمشتريات العامة ، يجب أخيرًا أخذ معيار "الجودة العامة" في الاعتبار بشكل أو بآخر (مستوى التكافؤ البيولوجي ، أو الأفضل ، العلاجي للعقار الأصلي). الآن يتم أخذ السعر فقط في الاعتبار.

في بعض الأحيان ، يكون لاستبدال الدواء تأثير ضار على المرضى. على سبيل المثال ، تعرضت فتاة تبلغ من العمر 20 عامًا من Sterlitamak لتدهور شديد في صحتها بعد استبدال عقار مستورد بعقار محلي. الفتاة لديها عيب في القلب وطويلة القامة ارتفاع ضغط الشريان الرئوي. منذ عام 2012 ، قامت وزارة الصحة بتزويدها بالعقار المستورد Traklir. وفي ربيع عام 2018 ، تم استبدال Traklir بـ Bozenex الروسي العام ، مما أدى إلى تدهور حاد في الحالة. إذا لم تستأنف وزارة الصحة توفير Traklir ، فقد تموت الفتاة.

يتم إنشاء الالتماسات على بوابة Change.org تطلب منهم عدم استبدالها الاستعدادات الأصليةعلى الأدوية الجنيسة ، لأنها تؤدي إلى تفاقم حالة المرضى.

من الواضح أن المشكلات المتعلقة بجودة الأدوية الجنيسة تحتاج إلى معالجة على مستوى الولاية: يجب تغيير القوانين وتشديد الرقابة. تخطط الحكومة للتعامل مع مثل هذه المهام في المستقبل القريب.

مستقبل الأدوية - التحكم والتوحيد

في المستقبل القريب ، يتوقع سوق الأدوية ثلاثة أنواع من التوحيد القياسي: توحيد الأسعار لقائمة الأدوية الحيوية والأساسية ، ووضع العلامات الإلزامي ، وإجراء جديد لطرح الأدوية للبيع.

اعتبارًا من عام 2019 ، سيُطلب من الشركات المصنعة تحديد أسعار الأدوية من قائمة الأدوية الحيوية والأساسية - أي حوالي 800 دواء. هذا ينطبق أيضا على الأدوية الجنيسة. ستنخفض الأسعار الجنيسة إذا انخفض سعر الدواء المنشئ أو الأدوية الجنيسة الأخرى. في الوقت نفسه ، ستتم مراقبة أسعار الأدوية ليس فقط في روسيا ، ولكن أيضًا في 12 دولة مرجعية. وزارة الصحة على ثقة من أن مثل هذه الإجراءات ستقلل من تكلفة تزويد المرضى بالأدوية وأن الأدوية المدرجة في قائمة الأدوية الحيوية والأساسية ستصبح أرخص في الصيدليات.

على الأرجح ، سيكون للحدود القصوى للأسعار تأثير ضار على المنتجين والمستهلكين. سوف يتحمل المصنعون التكاليف في ثلاثة اتجاهات في وقت واحد. سيتعين عليهم التخلي عن جزء من الأرباح عن طريق خفض الأسعار. سيكون عليك إعادة تسجيل الأسعار الحالية. وترصد باستمرار التغيرات في أسعار الأدوية في عدة دول في آن واحد.

اقرأ أيضًا:

• هل يمكن للطبيب أن يرفض مريض: شرعية ، عواقب ، توصيات
• التقنيات والاتجاهات الطبية الجديدة: ما ينتظر الرعاية الصحية في السنوات الخمس المقبلة
• المبادئ التوجيهية السريرية: ما سيجلبه القانون الجديد للقادة والمتخصصين في الرعاية الصحية

بسبب فقدان الربحية ، ستغادر بعض الشركات المصنعة والأدوية السوق الروسية - سيتم تقليل نطاق الأدوية في الصيدليات. للتعويض عن الانخفاض في الدخل ، سيرفع المصنعون أسعار الأدوية غير المدرجة في قائمة الأدوية الحيوية والأساسية - مرة أخرى ضربة للمستهلك.

سوف يتفوق وضع العلامات الإلزامي على الأدوية على سوق الأدوية في عام 2020. سيتم إدخال كل عقار يباع في روسيا في قاعدة بيانات مراقبة واحدة. وعلى كل عبوة سيكون هناك كود خاص يمكنك من خلاله التحقق من التركيب والشركة المصنعة. لذلك تخطط الحكومة لمكافحة الأدوية المزيفة وذات الجودة المنخفضة. ومع ذلك ، قد تؤدي زيادة الضوابط إلى ارتفاع الأسعار. علامة إلزامية - نفقات إضافيةللمصنعين. سيتم تضمين هذه التكاليف في تكلفة الإنتاج.

في نهاية نوفمبر ، ستدخل إجراءات جديدة لاستيراد الأدوية وتسجيلها ، بما في ذلك الأدوية الجنيسة ، حيز التنفيذ. سيُطلب من الموزعين تقديم شهادات الشركات المصنعة إلى Roszdravnadzor وتأكيد امتثال الأدوية للمتطلبات المحددة أثناء تسجيلهم. ستكون بروتوكولات الاختبار مطلوبة من الأدوية الجديدة التي يتم إنتاجها أو استيرادها إلى الاتحاد الروسي لأول مرة. سيتم سحب الأدوية التي ليس لها "الاعتماد" المناسب قبل تقديم التصاريح.

كيفية التحقق من جودة عام

حاليًا ، هناك طريقتان للتحقق متاحتان للأطباء: التحقق من الأدوية في قاعدة البيانات السلطة الإشرافيةواطلع على آراء المستهلكين.

يمكنك العثور على قاعدة بيانات كبيرة من الأدوية على الموقع الإلكتروني للخدمة الفيدرالية للمراقبة في الرعاية الصحية (Roszdravnadzor). يمكن للطبيب الوصول إلى المعلومات من 13 مصدرًا:

لمواكبة أحدث البيانات حول جودة الأدوية ، سيتعين عليك مراقبة الرسائل الإخبارية باستمرار:

للاقتباس:علم الوراثة في سوق الأدوية الروسي // RMJ. 2001. رقم 24. ص 1118

تميز العقد الأخير من القرن العشرين في سوق الأدوية الروسية بزيادة تشبه الانهيار الجليدي في عدد الأدوية الأصلية الحديثة ومثيلاتها العديدة التي تنتجها شركات الأدوية المختلفة تحت إشراف مختلف الأسماء التجارية. تختلف أسعار هذه الأدوية بشكل كبير. إذا سألت المريض العادي في صيدلية أو عيادة عن الدواء الذي يود أن يعالج به ، فمن المعقول أن نفترض أنه ، دون الخوض في تفاصيل الاختلافات بينهما ، سيفضل الأدوية الأقل سعراً بكثير. في روسيا ، لا تزال مشكلة اختيار الأدوية حادة أيضًا نظرًا لوجود نقص في الأدوية الحديثة نظائرها الروسيةالأدوية الأجنبية الصنع والأطباء ليس لديهم معلومات حول الاستبدال المحتمل للأدوية باهظة الثمن بأدوية محلية عالية الجودة. أظهر استطلاع أجرته شركة CJSC Veropharm الروسية بين الأطباء في موسكو وياروسلافل أن 70 ٪ منهم لا يستطيعون تفسير الفرق بين الدواء العام والدواء الأصلي. الدواء الأصلي هو أول دواء تم تصنيعه اجتاز الدورة الكاملة لجميع الأدوية التجريبية و الأبحاث السريرية، وطريقة التوليف ، وغالبًا ما تكون الصيغة الكيميائية للمكون النشط محمية بموجب براءة اختراع لفترة معينة. الشركة التي كانت أول من صنع ملف مادة كيميائية، الذي يمكن استخدامه كدواء ، يحصل على الحق الحصري في إنتاجه وبيعه. عادة ما تكون مدة الحق المحمي ببراءة 20 سنة. بعد انتهاء حماية براءة الاختراع ، يتم اعتماد أي شركة أدوية بموجب المتطلبات اللازمة، تحصل على الحق في تصنيع الأدوية الخاصة بها. العنصر النشط هو نفس المادة. في الواقع ، لن يكون دواءً أصليًا بعد الآن ، ولكنه دواء مُعاد إنتاجه - دواء عام. إذن ما هي الأدوية الجنيسة؟ وفقًا للتعريف الذي قدمه الاتحاد الأوروبي لرابطات مصنعي المستحضرات الصيدلانية ، فإن الأدوية الجنيسة هي عقاقير عامة قابلة للتبديل مع نظيراتها الحاصلة على براءة اختراع ، ويتم تقديمها (بيعها) في السوق بعد انتهاء حماية براءة الاختراع للعقار المقابل الحاصل على براءة اختراع. تقوم الأدوية الجنيسة بنسخ الأدوية ذات الأسماء التجارية التي انتهت مدة حماية براءة الاختراع الخاصة بها ويتم تصنيعها وفقًا للوائح القانونية الحالية ومعايير الجودة. يعد إنتاج الأدوية الجنيسة أقل تكلفة بكثير من الدواء الأصلي. لذلك ، فإن النوع العام أرخص بكثير دائمًا. وبالتالي ، على وجه الخصوص ، فإن متوسط ​​سعر التجزئة للأدوية عالية الجودة من شركة CJSC Veropharm الروسية لا يصل إلى عدة عشرات من الروبلات ، وهو أرخص عدة مرات من الأدوية الأصلية. أحد أهم مكونات الإنتاج العام لهذه الشركة ، والذي يركز على إنتاج عقاقير عالية الجودة حقًا والتي ليست بأي حال من الأحوال (باستثناء السعر) أدنى من "النماذج الأولية" الأصلية للأدوية ، هو الامتثال للسلع الدولية معايير ممارسة التصنيع (GMP). بالإضافة إلى ذلك ، وفقًا لمعايير GMP ، تم تطوير إجراءات التشغيل القياسية ، والتي يعد وجودها جزءًا إلزاميًا من هذه المعايير. من وجهة نظر الممارسة السريرية لابد أن يتأكد الطبيب من أن استبدال دواء بآخر لن يضر المريض ، أي. يجب أن تكون الأدوية البديلة مكافئة علاجيًا. هذه هي الخاصية الرئيسية لعقار عام عالي الجودة ويتم تحقيقه من خلال مراقبة جودة الدواء المنتج. لذا ، ومراقبة الجودة على واحدة من الشركات الرائدة المؤسسة الروسيةيتم تنفيذ "Veropharm" CJSC في كل مرحلة من مراحل الإنتاج السبع: في مرحلة التحقق من موردي المواد الخام ؛ مراقبة جودة المدخلات من المواد الخام الموردة ؛ الإنتاج الذي يفي بمعايير GMP ؛ مراقبة جودة المنتج الطبي النهائي ؛ الرقابة في هيئات الدولة ذات الصلة ؛ التحقق من قبل مختبر مستقل ؛ وأخيراً في مرحلة التجارب السريرية في عيادات ومعاهد الدولة. لإجراء مثل هذه الاختبارات ، تتعاون الشركة مع أشهر المنظمات والمراكز السريرية الموثوقة في مجالهم. هذه هي مركز أبحاث الدولة للطب الوقائي التابع لوزارة الصحة في الاتحاد الروسي ، ومعهد أبحاث أمراض الدم لدى الأطفال التابع لوزارة الصحة في الاتحاد الروسي ، و I.M. Sechenov ، سانت بطرسبرغ GMI im. ا. بافلوفا وغيرها. يوفر برنامج إنتاج الأدوية الجنيسة وتطويرها ليس فقط البحث عن بعض الأدوية الواعدة وإدخالها في إنتاج بعض الأدوية الواعدة ، ولكن أيضًا لتنفيذ أنشطة التسويق على نطاق واسع. لان يقع جزء كبير من التشكيلة العامة المنتجة اليوم على الأدوية الموصوفة ، ولا يمكن الترويج لها بنجاح إلا إذا كانت هناك شبكة فعالة من الممثلين الطبيين. هذا هو الأهم لأن معظم الأدوية الجنيسة لا تزال غير معروفة لدائرة واسعة من الأطباء في روسيا. من هذا يتضح أن الرغبة الشركات الروسيةلتوسيع نطاق الأدوية المصنعة بسبب الأدوية الأكثر شيوعًا في السوق العالمية ، ومن خلال إنشاء ما يسمى بـ. محافظ العلاج. يشير هذا إلى تكوين مجموعات من الأدوية ، يتم استخدام كل منها في ممارسة طبيب تخصص معين. تشمل هذه المحافظ معظم الصناديق المتقدمة المسجلة حاليًا في روسيا. في هذا الصدد ، تحتل شركة CJSC Veropharm مكانة رائدة. تنتج الشركة أكثر من أربعين اسمًا من الأدوية الجنيسة التي تنتمي إلى عشر مجموعات صيدلانية. من بين هذه الأدوية القلبية ، ومضادات الميكروبات ، والأورام ، والأدوية لعلاج أمراض الجهاز الهضمي وغيرها. وبالتالي ، تلخيصًا لما سبق ، فإن مزايا الأدوية الجنيسة في سوق الأدوية هي: أن أسعار الأدوية البديلة دائمًا ما تكون أقل بكثير من الأدوية الأصلية ، مما يعني أنها في متناول جميع فئات المرضى ، وخاصة ذوي الدخل المنخفض والمتوسط. ؛ تسمح الأدوية الجنيسة للأطباء بالسعي إلى "معاملة الجميع وبصحة جيدة" حتى في البلدان المتخلفة اقتصاديًا ، مستخدمين في ممارساتهم أحدث الأدوية الجنيسة للأدوية الأصلية باهظة الثمن ؛ تمت دراسة الأدوية الجنيسة جيدًا من حيث الفعالية والأمان ، وإعطاء الخيار للطبيب والمريض ؛ إن "ضغط" الأدوية الجنيسة على السوق هو أحد العوامل التي تجعل الشركات المنتجة للأدوية الأصلية أكثر فاعلية في تنفيذ التطورات الجديدة الواعدة. يعد استخدام الأدوية الجنيسة في الممارسة السريرية بديلاً وضرورة اقتصادية لإمداد كامل من الأدوية لسكان روسيا من ذوي الدخل المنخفض والمتوسط. تم إعداد المادة بواسطة دكتوراه. ن. ليوتوف

في عام 2014 ، سيكون معدل نمو سوق الأدوية الروسية عند مستوى 3-6٪ ، ثم سينمو السوق ويتطور بشكل مطرد ، مما سيسمح للاقتصاد بشكل عام وصناعة الأدوية بشكل خاص بالتعافي. وفقًا للتصنيف ، بحلول عام 2018 ، ستكون روسيا من بين أكبر عشر شركات لتصنيع الأدوية. كيف ستنمو صناعة الأدوية؟ تمت مناقشة هذه القضايا خلال المائدة المستديرة "الأدوية الجنيسة (الأدوية الجنيسة): التحديات والآفاق" في المؤتمر الدولي "جودة الأدوية والأجهزة الطبية" ، الذي عقد في موسكو تحت رعاية الخدمة الفيدرالية للمراقبة في الرعاية الصحية (Roszdravnadzor) في نهاية مايو من هذا العام. G.

في روسيا ، اتجاه نمو ثابت في سوق الأدوية العامة

دينيسوفا ماريا نيكولاييفنا
مدير رئيسي في IMS Health ، دكتوراه.

ما الذي يدفع نمو صناعة الأدوية العالمية ، ومن يضمن ذلك؟ القادة بلا منازع هم الولايات المتحدة (60٪) ، وهناك هدوء مؤقت في سوق الأدوية الأوروبية ، ومعدل نمو القوى الأساسية في السوق الأوروبية يزيد قليلاً عن 2٪. في المتداولين ، هناك شريحة من البلدان ذات الاقتصادات سريعة النمو ، والتي تنتمي إليها روسيا ، ووفقًا لتوقعاتنا ، سيزداد هذا القطاع عند مستوى 9-12٪ في السنوات الخمس المقبلة.

وفقًا للتصنيف ، بحلول عام 2018 ، ستكون روسيا من بين أكبر عشر شركات تصنيع الأدوية أيضًا لأن السوق الروسية هي الأكثر جاذبية بين جميع أسواق الأدوية في أوروبا الشرقية. إذا نظرت إلى تصنيف شركات الأدوية في قطاع الوصفات الطبية ، فإن القادة هنا هم نوفارتيس فارم ، وروش ، وسانوفي أفينتيس ، وجيديون ريختر ، وكركا فارما. في الوقت نفسه ، هناك زيادة في مستوى تعاطي المخدرات من قبل السكان الروس. بالمقارنة مع دول الاتحاد الأوروبي ، نحن نستهلك الأدوية الدواء الموصوففي نقطة سعر مختلفة.

إذا نظرنا إلى هيكل التكلفة في الرعاية الصحية وأخذنا شريحة البلدان ذات الاقتصاد المستدام كنقطة انطلاق ، يمكننا تمييز القادة التاليين: الولايات المتحدة الأمريكية ، واليابان ، وخمس دول أوروبية ، والمملكة المتحدة. نفقاتهم ، بما في ذلك. وبالنسبة لتوفير الأدوية ، تشكل حوالي 19٪. في الاقتصادات سريعة النمو ، يبلغ الإنفاق على توفير الأدوية حوالي 30٪ ، ويرجع هذا الرقم القياسي إلى نقص الأموال اللازمة للتنمية المستقرة لصناعة الأدوية ، لذلك تسعى البلدان المذكورة أعلاه جاهدة لتقليل تكلفة توفير الأدوية. يحدث هذا بسبب تنظيم مجموعة الأدوية على مستوى الدولة.

سيزداد الإنتاج العام بفضل رعاية شركات التأمين والشركات الخاصة. يوجد في سوق أوروبا الشرقية حاليًا أدوية جنيسة (تُباع بأسمائها التجارية) وأخرى لا تحمل علامات تجارية (تُباع بأسمائها العامة الدولية). تهيمن الأدوية الجنيسة ذات العلامات التجارية في دول أوروبا الشرقية.

وماذا عن روسيا؟ من حيث تكاليف الرعاية الصحية لكل فرد ، تحتل بلادنا المرتبة 113 في العالم ، والمرتبة 130 من حيث كفاءة إنفاق أموال الميزانية. تبلغ النفقات السنوية لتطوير صناعة الأدوية 650 مليار روبل. جزء من الأدوية الجنيسة التي يستهلكها الشعب الروسي بدون دعم براءات الاختراع (وفقًا للدراسات تصل إلى 49٪) ، أما الأدوية التي لا تحمل علامة تجارية فهي تمثل 19٪. اليوم ، تبلغ حصة الأدوية الجنيسة المحمية (مع براءة اختراع) في سوق الأدوية الروسية 65 ٪ ، مع براءة اختراع غير متجددة - 35 ٪.

على مدى السنوات الخمس الماضية ، كان هناك اتجاه تصاعدي مطرد في حصة الأدوية الجنيسة ؛ وهكذا ، في عام 2008 ، كانت حصة الأدوية الجنيسة ذات العلامات التجارية 71٪ ، غير ذات العلامات التجارية - 17٪ ، في 2013 - 74 و 19٪ على التوالي. اسمحوا لي أن أفترض أن حصة الأدوية التي لا تحمل علامة تجارية ستزداد حتى مع ظهور الأدوية التأمينية ، وهو ما يفسره رخصتها النسبية. تريد الدولة التوفير في توفير الأدوية ، مما سيؤثر بلا شك على دخل الشركات المصنعة وصحة المرضى.

جودة الأدوية الأصلية والمعاد تصنيعها: النتيجة متساوية

دوبينين كونستانتين فيكتوروفيتش
مدير العلاقات الحكومية وسياسة الشركات ، JSC Teva

وفقًا لخبراء منظمة الصحة العالمية (WHO) ، لا يوجد بلد لديه أموال كافية لتوفير الأدوية ، وبالتالي ، من أجل تقليل تكلفة العلاج الدوائي ، ومنظمة الصحة العالمية وغيرها. منظمات دوليةالتوصية بتنفيذ البدائل العامة في السياسة الطبية. اليوم ، في سوق الأدوية الجنيسة المتنامي عالميًا ، يتوقع المستهلك أن يرى دليلًا على فعالية واتساق جودة الدواء الجنيس (الناتج المحلي الإجمالي) - الأدوية الجنيسة والمنشأة. في هذا الصدد ، يطرح السؤال: كيف تختلف الأدوية الجنيسة عن الأدوية الأصلية (OLS)؟

إذا قمنا بتقييم الأدوية الجنيسة و EML من حيث الجودة وفعالية الاستخدام ، فإن الإجابة لا لبس فيها: لا شيء. Generic هو دواء مبتكر مُعاد إنتاجه انتهت مدة حماية براءة الاختراع الخاصة به. Generic له نفس تركيبة المكونات النشطة ، نفس شكل الجرعة مثل OLS. تربح Generics OLS من حيث السعر ، لأن تكلفتها أقل بكثير. لا يتحمل مصنعو VLAN تكلفة تطوير الأدوية واختبارها ، فهم ينسخون صيغة كيميائيةلذلك ، فإن إنتاج الأدوية الجنيسة أرخص. وجد أن 50٪ من مصنعي EML يعملون في إنتاج الأدوية الجنيسة.

للحصول على إذن لتداول دواء معين في إقليم بلد معين ، يجب على الشركة المصنعة تقديم بيانات عن التكافؤ الحيوي للعقار المستنسخ فيما يتعلق بنظيره ذي العلامة التجارية. بالإضافة إلى ذلك ، يستثمر مصنعو الأدوية ما بين 6٪ و 16٪ من عائداتهم في البحث والتطوير لضمان جودة منتجاتهم وسلامتها وفعاليتها. يقوم المصنعون العامون بإجراء بحث مستقل وتطوير تركيباتهم الخاصة ، حيث لا يتم الكشف عن بيانات EML لأطراف ثالثة. مثل الأدوية التي تحمل علامات تجارية ، يتم تصنيع الأدوية الجنيسة في المصانع التي تتوافق مع معايير ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) وتتم مراجعتها بشكل دوري من قبل منظمات براءات الاختراع. وقد أظهرت الممارسة أن استخدام الأدوية الجنيسة يساهم في الإمداد الكامل بالأدوية لسكان ذوي الدخل المنخفض والمتوسط. يوفر VLS خيارًا للطبيب والمريض.

فيما يتعلق بالتحول السريع إلى معايير GMP الدولية ، من الضروري ضمان الاستنساخ الدقيق لـ SRL ، والذي يضمن جودة النوع العام في مرحلة إنشائه. تضمن معايير GMP ، لكل من EML و VLS ، موقفًا مسؤولاً تجاه المواد الخام ، بما في ذلك السواغات ، والمنافسة في كل مرحلة. دورة الحياة. كل ما سبق يسمح لي أن أستنتج: من حيث خصائصها الدوائية ، يمكن للأدوية البديلة أن تحل محل OLS.

لا يوجد نهج موحد لحقوق براءات الاختراع العامة

زاليسوف الكسندر فلاديميروفيتش
نائب المدير العام ، رئيس القسم القانوني لشركة Soyuzpatent LLC

يمتثل تشريع براءات الاختراع في روسيا امتثالًا تامًا للمعايير الدولية ، بما في ذلك. والجوانب التجارية. ومع ذلك ، فإن القانون الروسي و ممارسة المراجحةتختلف تمامًا عندما يتعلق الأمر بالمجال الذي ينظم تداول المنتجات الصيدلانية. على وجه الخصوص ، في روسيا ، لا يوجد تقريبًا أي إجراء قانوني يضمن دخول المنتجات الدوائية إلى سوق الأدوية ، بحيث يتم أخذ المصالح المشروعة لصاحب البراءة في الاعتبار. ومن هنا يأتي الصراع بين VLS و OLS. يوجد نص في التشريع يسمح لك بإلغاء التسجيل إذا كان توزيع بعض الأدوية يعتبر فاشلاً. لا يمكن تقديم طلب تسجيل دواء عام إلا بعد انتهاء صلاحية براءة الاختراع. في روسيا ، من السهل ممارسة حقوق براءات الاختراع الخاصة بالفرد ، فيما يتعلق باحترام المصالح المشروعة لمالك البراءة ، وعدم تلبية المصالح غير القانونية.

تسجيل الأدوية هي عملية طويلة تبدأ بالتصنيع والبحث ، ويتم تصنيع دفعات صناعية ، ويجري تطوير العملية التكنولوجية لإنتاج الأدوية ، ويتم إجراء دراسات سريرية جادة قبل السريرية ودوائية وسمية ، عدد كبير منمستندات. في الوقت نفسه ، يعد حظر تسجيل دواء يحتوي على اختراع محمي ببراءة ضمانًا إضافيًا ضد التعدي على براءات الاختراع. غيابه يفتح مجالا واسعا لسوء الاستخدام في سوق المخدرات.

يسعى أي صاحب براءة اختراع لضمان استمرار مدة براءة الاختراع لأطول فترة ممكنة. للحصول على براءة اختراع أولية ، يعد تسجيل جزيء مادة فعالة أمرًا نموذجيًا ؛ لتطبيقه ، من المهم إثبات وجود طريقة مجربة لتركيبها ، والحصول على تقييم أولي لنشاطها. تبلغ مدة براءة الاختراع الأولية 20 عامًا. يمكن تمديدها إذا استغرق التسجيل أكثر من 5 سنوات. من المعروف أن إلغاء التسجيل الحكومي لـ VLS لا يستلزم الإلغاء التلقائي لقرار تمديد مدة براءة الاختراع. قد يتم استلام طلب لتمديد مدة براءة الاختراع بعد انتهاء المدة الرئيسية البالغة 20 عامًا لبراءة الاختراع وسيتم النظر فيها إذا كانت البراءة لا تزال سارية في وقت الاستلام.

يحظر إساءة استخدام براءة الاختراع في الممارسة الدولية ، وفقًا لاتفاقية باريس لحماية حقوق مالك البراءة ، ويترتب على ذلك إلغاؤها. يمكن النظر إلى إساءة استخدام براءة الاختراع على أنها احتكار غير قانوني أو انتهاك لقواعد المنافسة الصحية. لضمان الاستجابة في الوقت المناسب لحالة إساءة استخدام البراءة ، يجب على مالك البراءة أن يراقب باستمرار ويخطر السلطات المختصة بتجديد البراءة في الوقت المناسب.

حول شروط حماية الدراسات السريرية والسريرية

بليفا مادينا روبرتوفنا
مدير الشؤون القانونية ، الرابطة الدولية لمصنعي المستحضرات الصيدلانية (AIPM)

تؤثر حماية منظمة التجارة العالمية ، بما في ذلك. اتفاقية حماية حقوق الملكية الفكرية (تريبس) ، والتي تم بالفعل إدراج أحكامها جزئيًا في التشريع الروسي. تخضع حماية البيانات من الدراسات قبل السريرية والسريرية ، والتي تعادل الملكية الفكرية ، للقانون الاتحادي رقم 323-FZ "بشأن أساسيات حماية صحة المواطنين" الاتحاد الروسي". وفقًا لهذه الوثيقة ، هناك عدد من اللوائح التي تحظر تسجيل الأدوية الجنيسة في غضون 6 سنوات من تاريخ تسجيل الدواء الأصلي ، في إشارة إلى بيانات الدراسات قبل السريرية والسريرية للدواء المرجعي.

في دول الاتحاد الأوروبي ، تبلغ فترة حماية البيانات للدراسات قبل السريرية والسريرية 10 سنوات. تتكون المدة من 8 سنوات ، يستحيل خلالها التقدم بطلب لتسجيل الدواء ، خلال العامين المقبلين ، من المستحيل إحضار الدواء إلى السوق. إذا تم استخدام دواء جديد في طب الأطفال ، يتم إضافة 5 سنوات إلى فترة طرح الدواء في السوق. في الولايات المتحدة ، بالنسبة للأدوية الجزيئية الصغيرة ، تكون فترة حماية البيانات للدراسات قبل السريرية والسريرية مع الإجراءات اللاحقة 5 سنوات ، وتزداد للأدوية المستخدمة في ممارسة طب الأطفال. بالنسبة للمنتجات البيولوجية ، فإن مدة طرحها في السوق هي 12 عامًا. في كندا ، تستغرق فترة إجراء مماثل 8 سنوات ، منها 6 سنوات من المستحيل تسجيل الدواء وإحضاره إلى سوق الأدوية.

لمزيد من المنافسة الناجحة للأدوية الجنيسة والمنتجات الدوائية ، يمكن للدولة تعديل شروط حماية الأدوية ، وهو أمر ممكن تمامًا وفقًا لـ قانون اتحاديرقم 61-FZ "حول تداول الأدوية" ، مما يوفر لحظات انتقالية من البحث إلى الممارسة. على الأرجح ، يمكن التعرف على شروط حماية البيانات للدراسات قبل السريرية والسريرية في غضون 4 سنوات على أنها أكثر مثالية مواد كيميائية، وما يصل إلى 3 سنوات - للمنتجات البيولوجية. ستساعد ضمانات هذه الحماية على زيادة جاذبية الاستثمار في السوق الروسية لشركات الأدوية الأجنبية الرائدة وجعل عملها في روسيا أكثر قابلية للتنبؤ به. ستكون حماية البيانات حافزًا إضافيًا للبحث المكلف لتطوير عقاقير مبتكرة.

السوق العامة بالفعل المزيد من السوقالأدوية الأصلية. وهذا الاتجاه سيزداد فقط.

ظهر تقسيم الأدوية إلى أدوية أصلية وعامة في عام 1994 ، عندما اعتمدت منظمة التجارة العالمية مجموعة من الوثائق التي تنظم الجوانب التجارية لحقوق الملكية الفكرية. في الوقت نفسه ، تم تحديد المدة القياسية لحماية براءات الاختراع بـ 20 عامًا. خلال هذا الوقت ، تتم حماية الشركة المصنعة للدواء الجديد من ظهور المنافسين ، مما يجعل من الممكن "استعادة" الأموال المستثمرة في التطوير والتجارب السريرية وجني أموال جيدة.

أكثر من النصف

وفقًا للاتحاد الدولي لمصنعي وجمعيات المستحضرات الصيدلانية (IFPMA) ، شكلت العقاقير المنشئة في عام 2013 ما يزيد قليلاً عن ثلث إجمالي الإنفاق على الأدوية في جميع أنحاء العالم. بمرور الوقت ، ستنخفض هذه الحصة: مع انتهاء صلاحية حماية براءات الاختراع للعديد من الأدوية باهظة الثمن ودخول سوق الأدوية الجنيسة ، استمرت شريحة الأدوية الأصلية في الانخفاض. وبالتالي ، فإن نمو الأسواق الناشئة يرجع بالكامل تقريبًا إلى نمو إنتاج الأدوية الجنيسة. وفقًا لتوقعات IFPMA ،

بحلول عام 2018 ، ستصل عائدات بيع الأدوية الجنيسة في العالم إلى 666-668 مليار دولار سنويًا. بالنظر إلى أن الحجم الإجمالي لسوق الأدوية العالمي يمكن أن يصل إلى 1.31 تريليون دولار ، فإن الأدوية الجنيسة تشغل اليوم بالفعل أكثر من نصف السوق ككل. في بعض المناطق ، يكون هذا الرقم أعلى من ذلك بكثير - في أمريكا الجنوبية (61٪ من إجمالي الإنفاق على المخدرات) والدول الآسيوية (59٪). لطالما كان التحول في استهلاك المخدرات نحو الأدوية الجنيسة اتجاهاً عالمياً.

"انخفض سعر تذكرة الدخول إلى سوق نظائرها الصيدلانية بسبب المنافسة القوية. إذا كان المنتج العام الأول الذي تم طرحه حتى وقت قريب شيئًا خاصًا وتكلفته 20-30٪ أرخص من الدواء الأصلي ، فإن النظير الأول اليوم يمكن أن يكون نصف سعر الدواء الأصلي ، "قال RBC + المدير العام IMS Health Russia و CIS Nikolay Demidov. لذلك ، بالنسبة للمخدرات التوليف الكيميائييعتقد الخبير ، والتي تشمل معظم الأدوية في الشرائح ذات الأسعار المنخفضة والمتوسطة ، أنه يمكننا التحدث عن زيادة إمكانية الوصول للمرضى بدءًا من إصدار أول عام. من المعروف أنه بعد مرور عام على إصدار أول عام ، يتم إعادة توزيع السوق لصالحه.

هزمت البدائل الحيوية الأسواق

قصة مختلفة تمامًا مع نظائرها من أدوية التكنولوجيا الحيوية. كما يقول نيكولاي ديميدوف عن هذا ، "الغرباء لا يذهبون إلى هنا". يتطلب إنتاج مثل هذه الأدوية ظروف تقنية عالية خاصة واستثمارات كبيرة بالفعل المراحل الأولى. عادة في البلدان النامية ، بعد أن يفقد عقار أصلي باهظ الثمن حماية براءة الاختراع ، يحتكر السوق المحلي لهذا المنصب العام المنتج محليًا. علاوة على ذلك ، فهو ليس أرخص بأكثر من 15٪ من الدواء الأصلي. يحدث الإزاحة الكاملة تقريبًا للأصل بعد سنتين إلى ثلاث سنوات من ظهور المنتج العام. "الاستثناءات هي تلك الأدوية التي يقف عليها كبار الأطباء في الملف الشخصي ذي الصلة ، على سبيل المثال ، أطباء الأورام أو أمراض الروماتيزم. لقد رأينا الخطب الغاضبة للمختصين ضد الأدوية الجنسية أكثر من مرة السنوات الاخيرةفي روسيا ، "يشرح نيكولاي ديميدوف. - تثبت أن الدواء الأصلي هو أفضل معالج أو لا غنى عنه مجموعات فرديةالمرضى ، وعلى الدولة أن تستمر في شراء الأصل حتى بعد ظهور البديل الحيوي. غالبًا ما لا يكون هذا تقييمًا موضوعيًا تمامًا لجودة دواء جديد وبأسعار معقولة ، فالخبير متأكد من أنه تمليه الأهداف التسويقية لشركة Big Pharma نفسها ، والتي تعد طريقة للحفاظ على عقار أكثر تكلفة في المشتريات العامة لبعض الوقت بعد الانتهاء من براءة الاختراع.

وفقًا لهذا السيناريو ، تتطور أسواق الأدوية المعدلة وراثيًا في الصين والبرازيل والهند. يمكن العثور على مثال أقرب بكثير لكيفية "التخلص" من الأدوية الأصلية من عمليات الشراء التنافسية بعد وصول الأدوية الجنيسة: بعد دخول السوق إلى السوق في عام 2014 نظائرها المحليةمن bortezomib باهظة الثمن المصنعة من قبل F-Sintez (حل محل العقار الأصلي Jonson & Jonson) وريتوكسيماب المصنعة من قبل Biocad (النازحين روش) ، زادت حصة الأدوية الروسية في المشتريات العامة في إطار برنامج توفير الأدوية التفضيلية من 4 إلى 69 ٪ (من 1.1 مليار إلى 9 مليار روبل). احتمالات جيدة بشكل خاص للمصنعين المحليين للمنتجات البيولوجية لتلك الأسماء الدولية غير المسجلة الملكية ، حيث لم يكن هناك نظائر محلية قبل ذلك.

نفس الوضع في السوق الأوروبية ، لاحظ محللو تقييم في دراستهم الجديدة حول إزاحة المنتجات البيولوجية الأصلية بواسطة البدائل الحيوية. سيؤدي تسريع هذه العملية في السنوات القادمة إلى إتمام براءة اختراع "الأفلام الرائجة" مثل Humira (يقلل من أعراض التهاب المفاصل الروماتويدي) و Lantus (يتحكم في مستويات السكر في الدم) ، بإجمالي مبيعات سنوية تبلغ 23 مليار دولار. وفي عام 2018 قاموا بذلك سيتبعه دواء مضاد للسرطانريتوكسان وريميكاد (18 مليار دولار) - التهاب المفصل الروماتويدي، ومرض كرون ، وفي عام 2019 - أفاستين (ورم في المخ) وهيرسبتين (سرطان الثدي) مع إجمالي الحصة 23.3 مليار دولار سيوفر هذا فرصة لطرح البدائل الحيوية في السوق ويؤدي إلى خسارة حادة في حصة السوق من الأدوية الأغلى ثمناً. تجدر الإشارة إلى أن الأدوية الأصلية لا تختفي تمامًا أبدًا ، حيث يوجد دائمًا مرضى قادرون على تحمل تكاليفها أو الذين ، نظرًا للخصائص الفردية ، غير مناسبين لنظائرها (وفقًا لتقديرات الخبراء ، لا يوجد أكثر من 10 ٪ منهم). تواجد سوق البدائل الحيوية في العالم مؤخرًا نسبيًا: في أوروبا - منذ عام 2006 (19 عقارًا) ، في اليابان - منذ عام 2009 (أربعة أدوية) ، في الولايات المتحدة الأمريكية ، يُسمح باستخدام بديل حيوي واحد فقط من Zarxio تصنعه شركة Sandoz Corporation كنظير. .

ذات علامة تجارية وبدون علامة تجارية

شركة Teva الإسرائيلية هي الشركة الرائدة بلا منازع في سوق الأدوية الجنيسة العالمية لسنوات عديدة. في السوق الروسية ، كان العملاق الإسرائيلي هو أول من بدأ في الترويج لما يسمى بالأدوية غير ذات العلامات التجارية. تظهر هذه الأدوية ، التي ليس لها اسم تجاري خاص بها ويتم تسميتها إما من خلال المادة الفعالة فقط (INN - الاسم الدولي غير المسجل الملكية) ، أو عن طريق INN بامتداد في شكل اسم شركة ، تظهر للتو في اللغة الروسية سوق.

هذا خيار ميزانية أكثر من الأدوية الجنيسة ذات العلامات التجارية ، ولكن مع نفس ضمان الجودة. يسمح اسم العلامة التجارية للشركة للمريض بالتنقل وفهم الشركات المصنعة التي يثق بها. إلى حد كبير ، "يسهل" التكلفةبدون علامة تجارية الترويج هو مجرد عدم وجود اسم علامة تجارية خاص يحتاج إلى "الترويج". وبالتالي ، يتم تخفيض تكاليف الترويج ، مما يؤثر بشكل إيجابي على السعر.الأدوية التي لا تحمل علامة تجارية السماح للمريض بعناية أكبر ، مع الأخذ في الاعتبار نهج المنظور لتمويل صحته. في روسيا حيث لا يوجد نظام تأمين دوائي ويضطر المريض للاعتماد على قدراته المالية ،بدون علامة تجارية نظائرها لها مستقبل عظيم ، ويؤكد الخبراء على أنها تراقب السوق في مواجهة انخفاض الدخل الحقيقي للسكان. يتم تقديم واحد فقط في هذا الجزء اليوم الصانع المحلي- Akrikhin ، عضو في مجموعة شركات Polpharma ؛ شركة متخصصة ، على وجه الخصوص ، في إنتاج الأدوية لمرض السل وغيرهاالأمراض ذات الأهمية الاجتماعية.

"حتى الآن ، فقط فارماندارد هي من بين أفضل 10 مزودين للأدوية للسوق الروسية ، لكن الوضع سيتغير قريبًا ، وستشتد المنافسة وتصبح مختلفة في جوهرها: فبدلاً من أن يتنافس اللاعبون الدوليون مع بعضهم البعض ، فقد حان الوقت للتنافس مع صناعة الأدوية المحلية المتنامية ، "- تتوقع آنا يارفيتس ، نائب الرئيس الأول والمدير العام لشركة Teva في روسيا ورابطة الدول المستقلة.

مسألة ثقة

كان الرأي القائل بأن النسخة دائمًا أسوأ من الأصل موجودًا دائمًا وفي كل مكان. لكن المنظمين في العديد من البلدان يبذلون جهودًا لسنوات في مجال مراقبة الجودة والترويج لفكرة تناول الأدوية الجنيسة باعتبارها نموذج الاستهلاك الأكثر عقلانية الذي يسمح لك بالوصول إلى الأساليب الحديثةعلاج لأولئك الذين لم يتمكنوا من التفكير في مثل هذه الرفاهية في السابق. ظهور معايير التصنيع المشتركة والتجارب السريرية في شكل حديثأزال إلى حد كبير خطورة المشكلة في الغرب. لا تترك عمليات التفتيش وحدها خطوط الإنتاج حيث يتم تصنيع الأدوية الأصلية ، وكذلك البدائل الحيوية والأدوية الجنيسة. في بلدنا ، لا تزال هيئة التفتيش الخاصة بمعايير GMP (ممارسات التصنيع الجيدة) في مرحلة الإنشاء فقط. حتى الآن ، يعمل 31 مفتشًا معتمدًا في جميع أنحاء البلاد ، وينضم إليهم مصنعو الأدوية حرفياً.

من المعروف أنه في الولايات المتحدة ، البلد الذي لا يزال فيه استهلاك الأدوية الجنيسة أقل بكثير مما هو عليه في الاتحاد الأوروبي أو الدول الآسيوية ، أصبح موقف المرضى تجاه هذه الأدوية أقل حذرًا. بيانات البحث الاجتماعيتظهر Benenson Strategy Group أن 80٪ من المرضى الأمريكيين الذين شملهم الاستطلاع ليس لديهم أي شيء ضد نظائرهم عالية الجودة ، نظرًا لأنها آمنة وفعالة مثل الأدوية الأصلية ، ولكنها في نفس الوقت أكثر تكلفة. يعتبر الظرف الأخير أمرًا أساسيًا للمرضى الذين يضطرون إلى دفع ثمن العلاج طويل الأمد (غالبًا مدى الحياة) بمفردهم.