generičke tvrtke. Generici na ruskom farmaceutskom tržištu. Čimbenici uspjeha QbD koncepta

Potražnja za generičkim lijekovi raste diljem svijeta, a farmaceutske tvrtke shvaćaju njihov značajan potencijal. U skoroj budućnosti globalno tržište generičkih lijekova predviđa se rast od 8,7% godišnje, odnosno u razdoblju od 2016. do 2021. godine. veličina globalnog tržišta povećat će se s 352 milijarde američkih dolara na 533 milijarde.

1. Teva Pharmaceutical Industries– 18,9 milijardi dolara

Teva, sa sjedištem u Jeruzalemu, vodeći je svjetski proizvođač generičkih lijekova. Tvrtka, osnovana 1901. godine, počela je kao mala veletrgovina uvoznih lijekova. Osamdesetih godina prošlog stoljeća Teva je izašla na globalno tržište, uključujući i američko. Trenutno tvrtka ima 43.000 zaposlenih. U 2018. Teva je proizvela 120 milijardi tableta, a jedan od devet američkih recepata bio je za izraelsku tvrtku.

Kao predsjednik i načelnik Izvršni direktor Teva Kare Schultz, 2018. godine započela je provedba plana poslovnog restrukturiranja, no to nas nije spriječilo da ostvarimo sve zadaće koje su pred tvrtku postavljene. “Tijekom ovog vremena uspjeli smo smanjiti troškove za 2,2 milijarde dolara, au 2019. ušteda bi trebala biti 3 milijarde dolara u usporedbi s osnovnom 2017. godinom” naglasio je Schulz.

2. Mylan NV– 4 milijarde dolara

Ova farmaceutska tvrtka posluje u više od 165 zemalja, Mylan zapošljava oko 35 tisuća ljudi. Portfelj tvrtke uključuje više od 7500 proizvoda i 12 istraživačkih centara.

Tvrtka je osnovana 1961. u Zapadnoj Virginiji, a trenutno je registrirana u Nizozemskoj. Brend Mylan prodaje ne samo generičke, već i registrirane i bioslične lijekove. Većina Proizvodi tvrtke prodaju se i proizvode u SAD-u. Preuzimanjem niza manjih igrača Mylan je postao jedan od vodećih dobavljača generičkih lijekova u svijetu.

3. Sandoz– 9,9 milijardi dolara

Sandoz je Novartisov odjel za generičke i bioslične proizvode. Tvrtka sa sjedištem u Münchenu spojila se s Ciba-Geigy 1996. godine i formirala Novartis grupu.

Sandoz je jedan od vodećih svjetskih dobavljača biosimilara i generičkih antibiotika. U siječnju 2019. tvrtka je objavila da je dobila certifikat Top Global Employer.

4. Sun Pharmaceuticals– 4 milijarde dolara

Sun Pharmaceuticals, sa sjedištem u Mumbaiju, nudi više od 2000 proizvoda. Osim što je jedan od vodećih proizvođača generičkih lijekova, tvrtka proizvodi i niz aktivnih farmaceutskih tvari.

Tvrtka Sun Pharmaceuticals osnovana je 1983. godine, do 1996. godine svoje je proizvode prodavala samo u Indiji, no 1996. godine izlazi na globalno tržište. Tvrtka je formirala portfelj od 10 specijaliziranih lijekova od kojih je pet već na tržištu. Sun Pharmaceuticals očekuje da će generici postati ključni faktor uspjeh u novoj poslovnoj godini.

5Lupin Pharmaceuticals– 2,3 milijarde dolara

Sa sjedištem u Mumbaiju, Lupin Pharmaceuticals je podružnica Lupin Limiteda i jedna je od pet vodećih farmaceutskih kompanija u zemlji, što je čini ključnim igračem u industriji. Tvrtka je osnovana 1968. godine, a unatoč činjenici da je glavni fokus generika, također proizvodi originalne lijekove i aktivne farmaceutske sastojke.

Istraživački program tvrtke pokriva cijeli lanac farmaceutskih proizvoda, odjel za istraživanje i razvoj tvrtke Lupin Pharmaceuticals ima 1400 zaposlenih. Prema različitim procjenama, proizvodi tvrtke prodaju se u 70 zemalja svijeta, a trenutno Lupin Pharmaceuticals pokušava ući na američko tržište.

Više od 80% lijekova koji se prodaju u Rusiji su generici. Popularnost generičkih lijekova je razumljiva: u većini slučajeva oni su jeftiniji od originalnih lijekova. Proizvođači ne troše sami godine istraživanja, te kopirajte dostupne preparate. Ali ne kopiraju u potpunosti, već s malim odstupanjima. A ta su odstupanja razlog za zabrinutost. U članku ćemo govoriti o problemima korištenja generičkih lijekova i pokušajima prevladavanja tih problema.

Generici: čimbenici rizika

Razmotrimo koliki je rizik od korištenja generičkih lijekova od strane pacijenata:

• djelatna tvar originala i generičkog lijeka je zajednička, ali se može razlikovati Pomoćne tvari, stupanj pročišćavanja i metode asimilacije u tijelu. Na primjer, original se može prodavati u tabletama, a generički u kapsulama: oni će se apsorbirati na različite načine. U tom smislu, generičko liječenje izaziva zabrinutost među liječnicima.

Za registraciju generičkog lijeka dovoljno je prikazati sadržaj od 80-120% djelatne tvari u odnosu na originalni lijek. Amplituda od 20% može biti opasna, posebno kod lijekova visoke potentnosti poput onih koji se koriste za liječenje raka.

• nedovoljna kontrola proizvodnje generičkih lijekova. Prema Zakonu o prometu lijekova, za registraciju generičkog lijeka, umjesto izvješća o vlastitim pretkliničkim ispitivanjima, možete dati pregled znanstveni radovi o rezultatima istraživanja reproduciranog lijeka, a umjesto izvješća o vlastitim kliničkim ispitivanjima - izvješće o rezultatima istraživanja bioekvivalencije izvornog lijeka. Međutim, zakon ne zahtijeva terapijska ekvivalencija generički - jednak izvornoj učinkovitosti i sigurnosti.

gubitak medicinske kontrole nad procesom liječenja. Naredbom Ministarstva zdravstva liječnici su dužni pacijentima propisivati ​​međunarodno nezaštićeno ime (INN) lijeka, a ne trgovačka imena. Pacijent u ljekarnu donosi recept s INN-om, a ljekarnik nudi lijekove s odgovarajućom tvari: originalne ili generičke. Kupac bira po svom nahođenju. Budući da je učinkovitost lijekova različita, generičko liječenje postaje nepredvidivo.

S jedne strane, generici pomažu pacijentima i državi uštedjeti novac, s druge strane mogu smanjiti učinkovitost liječenja.

Supstitucija uvoza na tržištu generičkih lijekova

Na kraju 2018. godine, gledano cjenovno, 30% prodanih lijekova je domaće proizvodnje. A udio ruskih lijekova na popisu vitalnih i esencijalnih lijekova je 80%.

STRUČNJAK KAŽE

“Rusko tržište lijekova uglavnom se sastoji od generičkih lijekova: 85,6% u pakiranjima otpada na ovaj segment. Štoviše, više od 52% njih su nebrendirani generici, a samo 33% su brendirani.

Ova slika je posljedica činjenice da rusko farmaceutsko tržište u većoj mjeri troši jeftine lijekove - 40% tržišta otpada na lijekove ispod 50 rubalja. Prosječna cijena paketa na farmaceutskom tržištu za prvih 9 mjeseci 2018. iznosi 224 rublja. Izvorni koštaju 600 rubalja, generički - 161 rublju.

Generici su uglavnom zastupljeni domaći lijekovi: 46% u rubljama i 73% u pakiranjima. Originalni lijekovi uglavnom se uvoze: 87% u rubljama i 83% u pakiranjima.

Mnoge strane tvrtke lokaliziraju proizvodnju originalnih lijekova i brendiranih generičkih lijekova kako bi sudjelovale u javnoj nabavi.”

Razumljiva je želja države za supstitucijom uvoza: smanjiti troškove i ovisnost o stranim dobavljačima. Drugo je pitanje mogu li ruski proizvođači lijekova zadovoljiti zahtjeve države, osiguravajući odgovarajuću kvalitetu.

Ravnatelj klinike Rassvet, gastroenterolog, dr. sc. Aleksej Paramonov je uvjeren da će sada ruski proizvođači lijekova morati nadoknaditi dugu tehničku prazninu kako bi reproducirali složene biološke proizvode: antitijela, rekombinantne proteine ​​i lijekove za ciljanu terapiju onkološke bolesti. Ako se takvi lijekovi ne uvezu, stradat će onkologija i reumatologija – porast će smrtnost pacijenata.

Visokokvalitetni generici u Rusiji spremni su za proizvodnju podružnica stranih proizvođača, ali često gube cjenovni rat - kako u ljekarnama, tako iu javnoj nabavi.

STRUČNJAK KAŽE

Mikhail Salikhov, direktor marketinga EGIS-RUS, tvrtka opskrbljuje rusko tržište lijekovima mađarskog proizvođača EGIS

Generici će sigurno povećati svoj tržišni udio, prvenstveno zbog pristupačnosti u odnosu na originalne lijekove. Rast ovog segmenta bit će potaknut povećanjem potražnje potrošača u maloprodaji i kupnjom u sklopu raznih državnih programa.

Istodobno, problem kvalitete različitih analoga ostaje relevantan. Kao što pokazuje veliki medicinska praksa, može se uvelike razlikovati od jednog do drugog lijeka/proizvođača. Odabir generika samo prema kriteriju "minimalne cijene" može u najboljem slučaju biti beskoristan i neučinkovit u liječenju bolesti (a to je izgubljeno vrijeme i rizik od komplikacija), au najgorem slučaju - oštetiti ljudsko zdravlje.

Što se tiče javne nabave, kriterij “generičke kvalitete” eventualno treba uzeti u obzir u ovom ili onom obliku (razina biološke, bolje rečeno terapijske ekvivalentnosti originalnom lijeku). Sada se u obzir uzima samo cijena.

Ponekad uvozna zamjena lijeka ima štetan učinak na pacijente. Na primjer, 20-godišnja djevojka iz Sterlitamaka imala je ozbiljno pogoršanje zdravlja nakon što je uvozni lijek zamijenila domaćim generikom. Djevojčica ima srčanu manu i visoka je plućna hipertenzija. Od 2012. godine Ministarstvo zdravlja joj osigurava uvozni lijek Traklir. A u proljeće 2018. Traklir je zamijenjen ruskim generikom Bozenexom, što je dovelo do oštrog pogoršanja stanja. Ako Ministarstvo zdravlja ne nastavi isporuku Traklira, djevojčica bi mogla umrijeti.

Na portalu Change.org stvaraju se peticije s molbom da se ne zamjenjuju originalni preparati na generike, jer pogoršava stanje bolesnika.

Očito je da probleme s kvalitetom generičkih lijekova treba rješavati na državnoj razini: mijenjati zakone i postrožiti kontrolu. Vlada se planira baviti takvim zadacima u bliskoj budućnosti.

Budućnost generičkih lijekova - kontrola i standardizacija

Farmaceutsko tržište u skoroj budućnosti očekuju tri vrste standardizacije: standardizacija cijena Liste vitalnih i esencijalnih lijekova, obvezno označavanje te novi postupak stavljanja lijekova u promet.

Od 2019. proizvođači će biti dužni ograničiti cijene lijekova s ​​Liste vitalnih i esencijalnih lijekova - riječ je o oko 800 lijekova. To se također odnosi i na generike. Cijene generičkih lijekova će pasti ako padne cijena originalnog lijeka ili njegovih drugih generičkih lijekova. Istodobno će se pratiti cijene lijekova ne samo u Rusiji, već iu 12 referentnih zemalja. U Ministarstvu zdravlja uvjereni su da će takve mjere smanjiti troškove opskrbe pacijenata lijekovima te da će lijekovi s Liste životno važnih i esencijalnih lijekova pojeftiniti u ljekarnama.

Najvjerojatnije će umjetna ograničenja cijena imati štetan učinak na proizvođače i potrošače. Proizvođači će imati troškove u tri smjera odjednom. Morat će se odreći dijela dobiti snižavanjem cijena. Morat ćete ponovno registrirati trenutne cijene. I stalno pratiti promjene cijena lijekova u nekoliko zemalja odjednom.

PROČITAJTE I:

• Može li liječnik odbiti pacijenta: zakonitost, posljedice, preporuke
• Nove medicinske tehnologije i trendovi: što čeka zdravstvo u sljedećih 5 godina
• Kliničke smjernice: što će novi zakon donijeti voditeljima i zdravstvenim djelatnicima

Zbog gubitka profitabilnosti, neki će proizvođači i lijekovi napustiti rusko tržište - smanjit će se asortiman lijekova u ljekarnama. Kako bi kompenzirali pad prihoda, proizvođači će povisiti cijene za lijekove koji nisu uvršteni na listu vitalnih i esencijalnih lijekova, što je opet udar na potrošača.

Obvezno označavanje lijekova prestići će farmaceutsko tržište 2020. godine. Svaki lijek prodan u Rusiji bit će unesen u jedinstvenu bazu podataka za praćenje. A na svakom pakiranju bit će poseban kod pomoću kojeg možete provjeriti sastav i proizvođača. Stoga se vlada planira boriti protiv krivotvorenih i nekvalitetnih lijekova. Međutim, pojačane kontrole mogu dovesti do viših cijena. Obavezno označavanje - dodatni troškovi za proizvođače. Ti će troškovi biti uključeni u trošak proizvodnje.

Krajem studenoga na snagu stupa novi postupak uvoza i registracije lijekova, pa tako i generičkih. Distributeri će morati dostaviti certifikate proizvođača Roszdravnadzoru i potvrditi usklađenost lijekova sa zahtjevima utvrđenim tijekom njihove registracije. Za nove lijekove koji se prvi put proizvode ili uvoze u Rusku Federaciju zahtijevat će se protokoli ispitivanja. Lijekovi bez odgovarajuće "akreditacije" bit će povučeni prije davanja dozvola.

Kako provjeriti kvalitetu generičkog lijeka

Trenutno su liječnicima na raspolaganju dvije metode provjere: provjera lijekova u bazi podataka nadzorno tijelo i pogledajte recenzije potrošača.

Veliku bazu podataka o lijekovima možete pronaći na web stranici Federalne službe za nadzor u zdravstvu (Roszdravnadzor). Liječnik ima pristup informacijama iz 13 izvora:

Kako biste bili u tijeku s najnovijim podacima o kvaliteti lijekova, morat ćete stalno pratiti biltene:

Za citat: Generici na ruskom farmaceutskom tržištu // RMJ. 2001. broj 24. S. 1118

Posljednje desetljeće dvadesetog stoljeća na ruskom farmaceutskom tržištu karakterizirao je lavinski porast broja suvremenih originalnih lijekova i njihovih brojnih analoga koje su proizvele različite farmaceutske tvrtke pod različitim standardima. trgovačka imena. Cijene ovih lijekova znatno variraju. Upitate li prosječnog pacijenta u ljekarni ili poliklinici kojim bi se lijekom želio liječiti, onda je razumno pretpostaviti da će, ne ulazeći u detalje njihove razlike, preferirati lijekove koji su cjenovno znatno niži. U Rusiji problem izbora lijekova ostaje akutan i zbog nedostatka modernih Ruski analozi stranih lijekova i liječnici nemaju informacija o mogućoj zamjeni skupih lijekova kvalitetnim domaćim genericima. Istraživanje koje je provela ruska tvrtka CJSC Veropharm među liječnicima u Moskvi i Jaroslavlju pokazalo je da 70% njih ne može objasniti razliku između generičkog i originalnog lijeka. Originalni lijek je prvi sintetizirani lijek koji je prošao puni ciklus svih eksperimentalnih i klinička istraživanja, način sinteze, a često i kemijska formula djelatnog sastojka koji su zaštićeni patentom na određeno vrijeme. Tvrtka koja je prva sintetizirala novi Kemijska tvar, koji se može koristiti kao lijek, dobiva ekskluzivno pravo na njegovu proizvodnju i prodaju. Trajanje prava zaštićenog patentom obično je 20 godina. Nakon isteka patentne zaštite, svaka farmaceutska tvrtka certificirana pod potrebne zahtjeve, dobiva pravo na proizvodnju vlastitog lijeka. Aktivni sastojak je ista tvar. Zapravo, to više neće biti originalni, već reproducirani lijek – generički. Dakle, što su generici? Prema definiciji Europske federacije udruga farmaceutskih proizvođača, generici su generički lijekovi koji su međusobno zamjenjivi sa svojim patentiranim pandanima, koji se uvode (prodaju) na tržište nakon isteka patentne zaštite za odgovarajući patentirani lijek. Generici kopiraju brendirane lijekove kojima je istekla patentna zaštita, a proizvode se u strogom skladu s postojećim zakonskim propisima i standardima kvalitete. Stvaranje generika znatno je jeftinije od originalnog lijeka. Stoga je generički uvijek mnogo jeftiniji. Tako, posebice, prosječna maloprodajna cijena visokokvalitetnih generika ruskog CJSC Veropharma ne iznosi nekoliko desetaka rubalja, što je nekoliko puta jeftinije od originalnih lijekova. Jedna od najvažnijih komponenti generičke proizvodnje ove tvrtke, usmjerene na proizvodnju zaista visokokvalitetnih lijekova koji ni po čemu (osim cijenom) nisu inferiorni izvornim "prototipovima" lijekova, usklađenost je s međunarodnom dobrom Standardi proizvodne prakse (GMP). Osim toga, u skladu s GMP standardima, razvijeni su Standardni operativni postupci čija je prisutnost obavezni dio ovih standarda. Sa stajališta kliničke prakse, liječnik mora biti siguran da zamjena jednog lijeka drugim neće štetiti pacijentu, tj. zamjenski lijekovi moraju biti terapijski ekvivalentni. To je glavno svojstvo kvalitetnog generika, a postiže se kontrolom kvalitete proizvedenog lijeka. Dakle, kontrola kvalitete na jednom od vodećih rusko poduzeće CJSC "Veropharm" provodi se u svakoj od sedam faza proizvodnje: u fazi provjere dobavljača sirovina; ulazna kontrola kvalitete isporučenih sirovina; proizvodnja koja zadovoljava GMP standarde; kontrola kvalitete gotovog lijeka; kontrola u nadležnim državnim tijelima; provjera neovisnog laboratorija; i, konačno, u fazi kliničkih ispitivanja u klinikama i institutima u zemlji. Za provođenje takvih ispitivanja tvrtka surađuje s najpoznatijim i najmjerodavnijim organizacijama i kliničkim centrima u svom području. To su Državni istraživački centar za preventivnu medicinu Ministarstva zdravstva Ruske Federacije, Istraživački institut za pedijatrijsku hematologiju Ministarstva zdravstva Ruske Federacije, I.M. Sečenov, Sankt Peterburg GMI im. I.P. Pavlova i drugi. Program proizvodnje i razvoja generičkih lijekova predviđa ne samo traženje i uvođenje u proizvodnju određenih perspektivnih lijekova, već i provedbu sveobuhvatnih marketinških aktivnosti. Jer Značajan dio generičkog asortimana koji se danas proizvodi otpada na lijekove na recept, njihova uspješna promocija moguća je samo ako postoji učinkovita mreža medicinskih predstavnika. To je tim važnije jer je većina generičkih lijekova još uvijek malo poznata širokom krugu liječnika u Rusiji. Iz ovoga je jasno da želja ruske tvrtke proširiti asortiman proizvedenih lijekova kako zbog onih najzastupljenijih na svjetskom tržištu, tako i stvaranjem tzv. terapijski portfelji. To se odnosi na formiranje skupina lijekova, od kojih se svaka koristi u praksi liječnika određene specijalnosti. Ovi portfelji uključuju većinu najnaprednijih fondova trenutno registriranih u Rusiji. U tom pogledu CJSC Veropharm zauzima vodeću poziciju. Tvrtka proizvodi više od četrdeset naziva generičkih lijekova koji pripadaju deset farmaceutskih grupa. Među potonjima su kardiološki, antimikrobni, onkolitički, lijekovi za liječenje bolesti gastrointestinalnog trakta i drugi. Dakle, rezimirajući navedeno, prednosti generičkih lijekova na farmaceutskom tržištu su sljedeće: cijene generičkih lijekova uvijek su znatno niže od originalnih lijekova, što znači da su dostupniji svim kategorijama pacijenata, a posebice onima s niskim i srednjim primanjima; ; generici omogućuju liječnicima da nastoje "liječiti sve i dobro" čak iu ekonomski nerazvijenim zemljama, koristeći u svojoj praksi najsuvremenije generike skupih originalnih lijekova; generici su dobro proučeni u smislu učinkovitosti i sigurnosti, daju izbor liječniku i pacijentu; "Pritisak" generičkih lijekova na tržištu jedan je od čimbenika koji tjera tvrtke koje proizvode originalne lijekove da aktivnije provode nova obećavajuća dostignuća. Korištenje generičkih lijekova u kliničkoj praksi je alternativa i ekonomska nužnost za potpunu opskrbu lijekovima za rusko stanovništvo s niskim i srednjim primanjima. Materijal pripremila dr. sc. N.G. Ljutov

U 2014. godini stopa rasta ruskog farmaceutskog tržišta bit će na razini od 3-6%, a zatim će tržište postojano rasti i razvijati se, što će omogućiti oporavak gospodarstva općenito, a posebno farmaceutske industrije. Prema ocjeni, do 2018. Rusija će biti među deset najvećih proizvođača lijekova. Kako će rasti farmaceutska industrija? O ovim pitanjima raspravljalo se tijekom okruglog stola "Generički lijekovi (generici): izazovi i perspektive" na međunarodnoj konferenciji "Kvaliteta lijekova i medicinskih proizvoda", održanoj u Moskvi pod pokroviteljstvom Federalne službe za nadzor u zdravstvu (Roszdravnadzor) na krajem svibnja ove godine. G.

U RUSIJI STALNI TREND RASTA TRŽIŠTA GENERIČKIH LIJEKOVA

Denisova Marija Nikolajevna
Vodeći menadžer IMS Health, dr. sc.

Što pokreće rast globalne farmaceutske industrije i tko ga osigurava? Neosporni lideri su Sjedinjene Američke Države (60%), na europskom farmaceutskom tržištu je privremeno zatišje, stopa rasta temeljnih sila na europskom tržištu je nešto više od 2%. Kod trgovaca postoji segment zemalja s brzorastućim gospodarstvima, u koje spada i Rusija, a prema našim predviđanjima taj će se segment u sljedećih pet godina povećati na razini od 9-12%.

Prema ocjeni, do 2018. Rusija će biti među deset najvećih farmaceutskih proizvođača i zato što je rusko tržište najatraktivnije među svim farmaceutskim tržištima u istočnoj Europi. Ako pogledate rejting farmaceutskih kompanija u segmentu recepata, ovdje prednjače Novartis pharm, Roche, Sanofi Aventis, Gedeon Richter, KRKA pharma. Istodobno, bilježi se porast razine konzumacije droga među ruskim stanovništvom. U usporedbi sa zemljama EU, trošimo ljekovito lijekovi na recept u drugoj cjenovnoj kategoriji.

Promatramo li strukturu troškova u zdravstvu i kao polazište uzmemo segment zemalja s održivim gospodarstvom, možemo izdvojiti sljedeće lidere: SAD, Japan, pet europskih zemalja i UK. Njihovi troškovi, uklj. a za opskrbu lijekovima čine oko 19%. U brzorastućim gospodarstvima izdaci za nabavu lijekova iznose oko 30%, ovaj rekord je posljedica nedostatka novca za stabilan razvoj farmaceutske industrije, pa navedene zemlje nastoje smanjiti troškove nabave lijekova. To se događa zbog regulacije asortimana lijekova na državnoj razini.

Generička proizvodnja povećat će se zahvaljujući sponzorstvu osiguravajućih društava i privatnih tvrtki. Tržište istočne Europe trenutačno ima brendirane (prodane pod njihovim trgovačkim nazivima) i nebrendirane (prodane pod njihovim međunarodnim generičkim nazivima) generike. U istočnoeuropskim zemljama dominiraju brendirani generici.

A što je s Rusijom? Po troškovima zdravstvene zaštite po stanovniku naša je zemlja na 113. mjestu u svijetu, a po učinkovitosti trošenja proračunskih sredstava na 130. mjestu. Godišnji izdaci za razvoj farmaceutske industrije iznose 650 milijardi rubalja. Dio generičkih lijekova koje konzumira rusko stanovništvo je bez patentne potpore (prema studijama do 49%), a nebrendirani čine 19%. Danas je udio zaštićenih generika (s patentom) na ruskom farmaceutskom tržištu 65%, s neobnovljenim patentom - 35%.

Tijekom proteklih 5 godina bilježi se stalan trend rasta udjela generičkih lijekova; tako je u 2008. udio brendiranih generičkih lijekova bio 71%, nebrendiranih - 17%, u 2013. - 74 odnosno 19%. Pretpostavljam da će se udio nebrendiranih generika povećati čak i s pojavom osiguravajućih lijekova, što se objašnjava njihovom relativnom jeftinošću. Država želi uštedjeti na nabavi lijekova, što će nedvojbeno utjecati i na prihode proizvođača i na zdravlje pacijenata.

KVALITETA ORIGINALNIH I REPRODUKCIJSKIH LIJEKOVA: OCJENA JE IZJEDNAČENA

Dubinjin Konstantin Viktorovič
Direktor za odnose s vlastima i korporativnu politiku, JSC Teva

Prema stručnjacima Svjetske zdravstvene organizacije (WHO), nijedna država nema dovoljno sredstava za nabavu lijekova, stoga, kako bi se smanjili troškovi farmakoterapije, WHO i dr. međunarodne organizacije preporučiti provedbu generičkih supstitucija u medicinskoj politici. Danas, na globalno rastućem tržištu generičkih lijekova, potrošač očekuje vidjeti dokaze o učinkovitosti i dosljednosti kvalitete generičkog lijeka (GDP) – generičkog i originalnog lijeka. S tim u vezi postavlja se pitanje po čemu se generici razlikuju od originalnih lijekova (OLS)?

Ako generike i EML ocjenjujemo po kvaliteti i učinkovitosti primjene, onda je odgovor nedvosmislen: ništa. Generic je reproducirani inovativni lijek kojem je istekao rok patentne zaštite. Generic ima isti sastav aktivnih sastojaka, isti oblik doziranja kao i OLS. Generici cijenom pobjeđuju OLS jer njihov je trošak znatno niži. Proizvođači VLAN-a ne snose troškove razvoja i testiranja lijekova, oni kopiraju kemijska formula Stoga je proizvodnja generičkih lijekova jeftinija. Utvrđeno je da se 50% proizvođača EML-a bavi proizvodnjom generičkih lijekova.

Za dobivanje dopuštenja za promet određenog lijeka na području određene zemlje, proizvođač mora dostaviti podatke o bioekvivalenciji reproduciranog lijeka u odnosu na njegovu markiranu kopiju. Osim toga, proizvođači lijekova ulažu između 6% i 16% svojih prihoda u istraživanje i razvoj kako bi osigurali kvalitetu, sigurnost i učinkovitost svojih proizvoda. Proizvođači generičkih lijekova provode neovisna istraživanja i razvijaju vlastite formulacije jer se EML podaci ne otkrivaju trećim stranama. Poput poznatih lijekova, generički proizvodi se proizvode u tvornicama koje su u skladu sa standardima dobre proizvođačke prakse (GMP) i povremeno ih pregledavaju patentne organizacije. Praksa je pokazala da primjena generičkih lijekova doprinosi potpunoj opskrbi lijekovima stanovništva s niskim i srednjim primanjima. VLS pruža izbor liječniku i pacijentu.

U vezi s brzim prijelazom na međunarodne GMP standarde, potrebno je osigurati točnu reprodukciju SRL-a, što jamči kvalitetu generičkog lijeka u fazi njegovog stvaranja. GMP standardi jamče, kako za EML tako i za VLS, odgovoran odnos prema sirovinama, uključujući pomoćne tvari, i konkurenciju u svakoj fazi. životni ciklus. Sve navedeno omogućuje mi zaključak: generici po svojim farmakološkim svojstvima mogu zamijeniti OLS.

NE POSTOJI JEDINSTVEN PRISTUP OPĆIM PATENTNIM PRAVIMA

Zalesov Aleksandar Vladimirovič
Zamjenik generalnog direktora, voditelj pravnog odjela Soyuzpatent LLC

Rusko patentno zakonodavstvo u potpunosti je u skladu s međunarodnim standardima, uklj. i trgovinske aspekte. Međutim, ruski zakon i arbitražna praksa sasvim su različite kada je u pitanju sfera reguliranja prometa farmaceutskih proizvoda. Konkretno, u Rusiji gotovo da ne postoji zakonski utvrđena procedura koja jamči ulazak lijekova na farmaceutsko tržište, tako da se uzimaju u obzir legitimni interesi nositelja patenta. Otuda sukob između VLS i OLS. U zakonu postoji odredba koja vam omogućuje da poništite registraciju ako se distribucija određenih lijekova smatra neuspješnom. Zahtjev za registraciju generičkog lijeka može se podnijeti tek nakon isteka patenta. U Rusiji je lako ostvariti svoja patentna prava, u vezi s čime će se poštovati legitimni interesi vlasnika patenta, a nezakoniti neće biti zadovoljeni.

Registracija lijekova je dugotrajan proces koji počinje proizvodnjom i istraživanjem, proizvode se industrijske serije, razvija tehnološki proces proizvodnje lijekova, provode se ozbiljne pretkliničke, farmakološke i toksikološke kliničke studije, veliki broj dokumenata. Ujedno, zabrana registracije lijeka koji sadrži patentirani izum dodatno je jamstvo od povrede patenta. Njegov nedostatak otvara širok prostor za zlouporabu na tržištu droga.

Svaki vlasnik patenta nastoji osigurati da njegov patent traje što je dulje moguće. Za dobivanje primarnog patenta tipična je registracija molekule djelatne tvari, a za njezinu primjenu potrebno je dokazati da postoji provjerena metoda njezine sinteze te dobiti preliminarnu ocjenu njezine aktivnosti. Primarni patent ima rok trajanja od 20 godina. Može se produljiti ako je registracija trajala više od 5 godina. Poznato je da poništenje državne registracije VLS-a ne podrazumijeva automatsko poništenje odluke o produljenju roka trajanja patenta. Zahtjev za produljenje roka važenja patenta može se zaprimiti nakon isteka glavnog 20-godišnjeg roka važenja patenta i razmatrat će se ako je patent još bio važeći u trenutku primitka.

Zlouporaba patenta u međunarodnoj praksi, prema Pariškoj konvenciji za zaštitu prava nositelja patenta, zabranjena je i povlači za sobom njegovo poništenje. Zlouporaba patenta može se smatrati nezakonitim monopolom ili kršenjem pravila zdrave konkurencije. Kako bi se osigurao pravovremeni odgovor na slučaj zlouporabe patenta, vlasnik patenta treba stalno pratiti i na vrijeme obavijestiti nadležna tijela o obnovi patenta.

O UVJETIMA ZAŠTITE PRETKLINIČKIH I KLINIČKIH STUDIJA

Plieva Madina Robertovna
Direktor pravnih poslova, Udruga međunarodnih farmaceutskih proizvođača (AIPM)

Zaštita WTO-a utječe, uklj. sporazum o zaštiti prava intelektualnog vlasništva (TRIPS), čije su odredbe već djelomično vidljive u ruskom zakonodavstvu. Zaštita podataka iz pretkliničkih i kliničkih studija, koji su izjednačeni s intelektualnim vlasništvom, podliježe Saveznom zakonu br. 323-FZ „O osnovama zaštite zdravlja građana“ Ruska Federacija". Prema tom dokumentu, niz propisa zabranjuje registraciju generičkih lijekova unutar 6 godina od datuma registracije originalnog lijeka, pozivajući se na podatke pretkliničkih i kliničkih studija referentnog lijeka.

U zemljama EU razdoblje zaštite podataka za pretkliničke i kliničke studije je 10 godina. Rok se sastoji od 8 godina, tijekom kojih je nemoguće podnijeti zahtjev za registraciju lijeka, tijekom sljedeće 2 godine lijek je nemoguće staviti na tržište. Ako se u pedijatriji koristi novi lijek, tada se roku za stavljanje lijeka u promet dodaje 5 godina. U Sjedinjenim Američkim Državama, za lijekove male molekule, razdoblje zaštite podataka za pretkliničke i kliničke studije s naknadnim postupcima je 5 godina, povećava se za lijekove koji se koriste u pedijatrijska praksa. Za biološke proizvode rok za stavljanje u promet je 12 godina. U Kanadi razdoblje sličnog djelovanja traje 8 godina, od čega je 6 godina nemoguće registrirati i staviti lijek na farmaceutsko tržište.

Za uspješniju konkurenciju generičkih i ljekovitih proizvoda država može prilagoditi uvjete zaštite lijekova, što je sasvim izvedivo u skladu s savezni zakon Broj 61-FZ "O prometu lijekova", koji predviđa prijelazne trenutke od istraživanja do prakse. Vjerojatno se uvjeti zaštite podataka pretkliničkih i kliničkih studija unutar 4 godine mogu prepoznati kao optimalniji za kemikalije, i do 3 godine - za biološke proizvode. Jamstva takve zaštite pomoći će povećati investicijsku atraktivnost ruskog tržišta za vodeće inozemne farmaceutske tvrtke i učiniti njihov rad u Rusiji predvidljivijim. Zaštita podataka bit će dodatni poticaj skupim istraživanjima za razvoj inovativnih lijekova.

Generičko tržište već je više tržišta originalni lijekovi. I ovaj trend će se samo povećavati.

Podjela lijekova na originalne i generičke pojavila se 1994. godine, kada je Svjetska trgovinska organizacija usvojila paket dokumenata koji reguliraju trgovinske aspekte prava intelektualnog vlasništva. U isto vrijeme, standardni rok zaštite patenta postavljen je na 20 godina. Tijekom tog vremena proizvođač novog lijeka zaštićen je od pojave konkurenata, što omogućuje "povratak" sredstava uloženih u razvoj i klinička ispitivanja i dobru zaradu.

Preko pola

Prema Međunarodnoj federaciji farmaceutskih proizvođača i udruga (IFPMA), u 2013. originalni lijekovi činili su nešto više od trećine ukupne potrošnje na lijekove u svijetu. S vremenom će se taj udio smanjivati: s istekom patentne zaštite za mnoge skupe lijekove i ulaskom na tržište generičkih lijekova, nastavio se pad segmenta originalnih lijekova. Dakle, rast tržišta u razvoju gotovo je u potpunosti posljedica rasta proizvodnje generičkih lijekova. Prema predviđanjima IFPMA-e,

Do 2018. prihodi od prodaje generičkih lijekova u svijetu doseći će 666-668 milijardi dolara godišnje. S obzirom na to da bi ukupni obujam globalnog tržišta lijekova mogao doseći 1,31 trilijun dolara, generici već danas zauzimaju više od polovice tržišta u cjelini. U nekim je regijama ta brojka puno veća - u Južnoj Americi (61% ukupne potrošnje na lijekove) i azijskim zemljama (59%). Pomak u potrošnji lijekova prema genericima odavno je globalni trend.

“Ulaznica na tržište farmaceutskih analoga pojeftinila je zbog jake konkurencije. Ako je donedavno prvi generički lijek koji je izašao bio nešto posebno i koštao je 20-30% jeftinije od originalnog lijeka, danas prvi analog može biti upola jeftiniji od originala “, rekao je RBC + Generalni direktor IMS Health Russia and CIS Nikolay Demidov. Stoga, za lijekove kemijska sinteza, koji uključuju većinu lijekova niskog i srednjeg cjenovnog segmenta, možemo govoriti o povećanju dostupnosti za pacijente već od izlaska prvog generičkog izdanja, smatra stručnjak. Poznato je da se godinu dana nakon izlaska prvog generičkog lijeka tržište redistribuira u njegovu korist.

Biosimilari potukli su tržišta

Potpuno druga priča s analozima biotehnoloških lijekova. Kako o tome kaže Nikolaj Demidov, "tu ne idu stranci". Proizvodnja takvih lijekova zahtijeva posebne visokotehnološke uvjete i već postoje značajna ulaganja rani stadiji. Obično u zemljama u razvoju, nakon što skupi originalni lijek izgubi patentnu zaštitu, lokalno tržište za ovu poziciju monopoliziraju lokalno proizvedeni generici. Štoviše, nije više od 15% jeftiniji od originalnog lijeka. Gotovo potpuno istiskivanje originala događa se dvije do tri godine nakon pojave generičkog proizvoda. “Izuzetak su oni lijekovi za koje se zalažu vodeći liječnici odgovarajućeg profila, primjerice onkolozi ili reumatolozi. Više smo puta vidjeli ljutite govore stručnjaka protiv generičkih lijekova posljednjih godina u Rusiji”, objašnjava Nikolaj Demidov. — Dokazuju da je izvorni lijek najbolji iscjelitelj ili nezamjenjiv pojedinačne grupe pacijenata, a država mora nastaviti kupovati original i nakon pojave biosimilara. Često to nije posve objektivna ocjena kvalitete novog, cjenovno pristupačnijeg lijeka, uvjeren je stručnjak, diktirana marketinškim ciljevima te iste Big Pharme, kojoj je to način da skuplji lijek zadrži u javnoj nabavi. neko vrijeme nakon završetka patenta.

Prema ovom scenariju, tržišta za biotehnološke lijekove razvijaju se u Kini, Brazilu i Indiji. Primjer kako se originalni lijekovi “ispiru” iz konkurentske kupnje nakon dolaska generičkog može se naći mnogo bliže: nakon što je tržište ušlo na tržište 2014. domaći analozi skupog bortezomiba proizvođača F-Sintez (zamijenio je originalni lijek Jonson & Jonson) i rituksimaba proizvođača Biocad (zamijenio Roche), udio ruskih lijekova u javnoj nabavi u okviru programa povlaštene nabave lijekova porastao je s 4 na 69% (od 1,1 milijarda do 9 milijardi rubalja). Osobito su dobri izgledi za domaće proizvođače bioloških proizvoda za one nezaštićene međunarodne nazive, gdje prije toga nije bilo lokalnih analoga.

Ista je situacija i na europskom tržištu, ističu analitičari Evaluatea u svojoj novoj studiji o istiskivanju originalnih bioloških proizvoda biosimilarima. Ubrzavanje ovog procesa u nadolazećim godinama dovest će dovršenje patenta takvih "blockbustera" kao što su Humira (smanjuje simptome reumatoidnog artritisa) i Lantus (kontrolira razinu šećera u krvi), s ukupnom godišnjom prodajom od 23 milijarde dolara. U 2018. slijedit će lijek protiv raka Rituxan i Remicade (18 milijardi dolara) - reumatoidni artritis, Crohnova bolest, a 2019. - Avastin (tumor na mozgu) i Herceptin (rak dojke) sa ukupni udio 23,3 milijarde dolara To će pružiti priliku da se biosimilari dovedu na tržište i dovesti do oštrog gubitka tržišnog udjela za najskuplje lijekove. Važno je napomenuti da originalni lijekovi nikada ne nestaju u potpunosti, jer uvijek postoje pacijenti koji si ih mogu priuštiti ili koji zbog individualnih karakteristika nisu prikladni za analoge (prema procjenama stručnjaka, nema ih više od 10%). Tržište biosimilara postoji u svijetu relativno nedavno: u Europi - od 2006. (19 lijekova), u Japanu - od 2009. (četiri lijeka), u SAD-u samo jedan Zarxio biosimilar proizvođača Sandoz Corporation dopušteno je koristiti kao analog. .

Brendirano i nebrendirano

Izraelska tvrtka Teva već je niz godina neprikosnoveni lider na globalnom tržištu generičkih lijekova. Na ruskom tržištu, izraelski div je prvi počeo promovirati tzv. non-branded generike. Ovi lijekovi, koji nemaju svoje trgovačko ime i nazivaju se ili samo po djelatnoj tvari (INN - međunarodno nezaštićeno ime), ili po INN-u s nastavkom u obliku naziva tvrtke, tek se pojavljuju na ruskom tržište.

Ovo je proračunska opcija od brendiranih generika, ali s istom garancijom kvalitete. Sam naziv robne marke tvrtke omogućuje pacijentu da se kreće i razumije kojem od proizvođača vjeruje. Uglavnom, "olakšava" trošak nebrendirano promocija je samo nepostojanje posebnog imena marke koje treba "promovirati". Time se smanjuju troškovi promocije, što pozitivno utječe na cijenu. Nebrandirani generici omogućiti pacijentu da pažljivije, vodeći računa o perspektivnom pristupu financiranju svog zdravstvenog. U Rusiji, gdje ne postoji sustav osiguranja lijekova i pacijent je prisiljen oslanjati se na svoje financijske mogućnosti, nebrendirano analozi imaju veliku budućnost, uvjereni su stručnjaci, promatrajući tržište u uvjetima smanjenja realnih dohodaka stanovništva. Danas je u ovom segmentu predstavljen samo jedan domaćeg proizvođača— Akrikhin, član grupe tvrtki Polpharma; tvrtka je specijalizirana, posebice, za proizvodnju lijekova za tuberkulozu i drugo društveno značajne bolesti.

“Zasad je samo Pharmstandard u prvih 10 dobavljača lijekova za rusko tržište, no situacija će se uskoro promijeniti, konkurencija će se zaoštriti i postati drugačija u biti: umjesto da se međunarodni igrači natječu jedni s drugima, doći će vrijeme da se natječu s rastućom domaćom farmaceutskom industrijom,” — predviđa Anna Yarvits, viša potpredsjednica, generalna direktorica Teve u Rusiji i CIS-u.

Stvar povjerenja

Mišljenje da je kopija uvijek gora od originala postojalo je uvijek i posvuda. Ali regulatori u mnogim zemljama već godinama ulažu napore na polju kontrole kvalitete i popularizacije ideje uzimanja generičkih lijekova kao najracionalnijeg modela potrošnje koji vam omogućuje pristup modernim metodama tretman za one koji prije nisu mogli ni pomisliti na takav luksuz. Pojava zajedničkih standarda proizvodnje i kliničkih ispitivanja u njihovim moderni oblik uvelike uklonio ozbiljnost problema na Zapadu. Inspekcije ne zaobilaze ni proizvodne linije na kojima se proizvode originalni lijekovi, te bioslični i generički lijekovi. Kod nas je inspektorat za GMP (Good Manufacturing Practice) standard tek u fazi stvaranja. Do sada u cijeloj zemlji radi 31 ovlašteni inspektor pred kojima proizvođači lijekova doslovno stoje u redu.

Poznato je da u SAD-u, zemlji u kojoj je potrošnja generičkih lijekova još uvijek znatno niža nego u EU ili azijskim zemljama, odnos pacijenata prema takvim lijekovima postaje manje oprezan. Podaci sociološka istraživanja Benenson Strategy Group pokazuje da 80% anketiranih američkih pacijenata nema ništa protiv kvalitetnih analoga, budući da su sigurni i učinkoviti kao i originalni lijekovi, ali su istovremeno pristupačniji. Posljednja je okolnost temeljna za pacijente koji su prisiljeni sami plaćati dugotrajne (često doživotne) lijekove.