Процедурата за получаване на лиценз за извършване на фармацевтични дейности. Какво е лиценз, за ​​какво е и как да го получите

Всяка дейност на територията на Руската федерация, която е свързана със здравето и благосъстоянието на дадено лице, в съответствие със закона, подлежи на задължителна процедура за лицензиране. Следователно продажбата на фармацевтични продукти и лекарства е възможна само след получаване на лиценз за право на такава търговия, тъй като някои лекарствамогат да бъдат класифицирани като особено опасни, изискващи специален контрол и отчетност, както и право на отпускане стриктно по рецепта.

Също така някои лекарства изискват специални условия за съхранение и транспортиране, тъй като ако не спазвате тези елементарни правила, тогава терапевтичният ефект може да бъде загубен, а понякога лекарството може дори да причини сериозни увреждания.

Дейности, подлежащи на лицензиране

Така че, ако извършвате следните дейности, тогава получаването на разрешение е задължително:

  • на дребно. Включва еднократно издаване на стоки, лекарства, продажба чрез аптеки;
  • на едро биологично активни добавки, стоки, лекарства, разрешени за отпускане чрез аптеки;
  • транспортиране и съхранение на лекарства;
  • тяхното производство и производство;
  • същите дейности, използвани във ветеринарната медицина.

По вид фармацевтичните лицензи се разделят на два вида:

  1. На търговия на едро фармацевтични препарати(аптечни магазини).
  2. За продажба на дребно лекарства, тоест отпуск от аптеки, павилиони, магазини.

Основни изисквания

За получаване на лиценз в съответствие с Постановление на правителството на Руската федерация № 1081 от 22 декември 2011 г. „За лицензиране на фармацевтични дейности“, Федерален закон № 323-FZ от 21.11.2011 г. „За основите на защитата на здравето на гражданите в Руската федерация“, Федерален закон № 99-FZ от 04.05.2011 г. Относно лицензирането определени видоведейности” поставя доста строги условия и изисквания:

  • Кандидатът трябва да притежава търговски (складови) помещения, притежавани или наети (пренаемащи).
  • Ако кандидатът е медицинска организация, тогава трябва да имате лиценз за предоставяне на медицински услуги.
  • Организационните лидери трябва да имат висше образование медицински профил. Изисква се минимален трудов стаж три годинипо медицинска специалност. Изисква се сертификат за професионално развитие. Ако управителят няма висше образование, след това трудов стаж за подобна позициятрябва да е на поне пет години. Изисква се и удостоверение. Същите изисквания важат и за кандидатите за получаване на разрешение за право на извършване на ветеринарномедицинска дейност.
  • Служителите на предприятието трябва да имат висше или средно образование медицинско образованиекоето от своя страна трябва да бъде потвърдено с копия от дипломи. Необходими са и сертификати.
  • Същите изисквания важат и за IP.

Задължителни документи

За да получите разрешение, трябва да съберете цял пакет документи, а именно:

  • Сертификат OGRN, както и всички нормативни документи и документи, свързани с всички промени, включително протоколи (решение за създаване), статистически кодове, TIN сертификат. Тези документи се предоставят нотариално заверени.
  • , нотариално заверен.
  • Държавна такса за разглеждане на заявление за лиценз.
  • Заключението на санитарно-епидемиологичната станция, нотариално заверено.
  • Копия от документи за служители, нотариално заверени.
  • Договор за наем на помещения с удостоверение за приемане и прехвърляне, заверено от нотариус, с етажен план, пояснения, заверени с печата на ОТИ.
  • Заключението на противопожарните органи, нотариално заверено.
  • Характеристики на обекта на лицензиране, списък на служителите, заверен с печата на организацията.

Орган, който издава лиценза

Тези документи се подават на Федерална служба за надзор в здравеопазването и социалното развитие. Лицензът, получен в тази организация, е валиден на територията на Руската федерация.

Ако имате нужда от разрешение, валидно на територията на Москва, тогава документите трябва да бъдат представени в Московския департамент по здравеопазване. На територията на Московска област - Министерството на здравеопазването на Московска област.

Срок за разглеждане на документите и основания за отказ

По време на 45 дниот момента на получаване на пакета документи за разглеждане от лицензиращия орган, той е длъжен да издаде лиценз или мотивиран отказ за издаването му.

Можете да откажете в следните случаи:

  • Представените документи съдържат информация с грешки или изкривявания.
  • Обектите, за които е получено разрешение, не отговарят на задължителните изисквания.

Уведомлението за отказ се изпраща на заявителя в писмен вид със задължително посочване на неспазени изисквания.

Валидност и цена

Фармацевтичен лиценз от 2011 г издава се за неограничен срок, което означава, че вече е за постоянно. Въпреки това, ако бъдат направени промени в информацията за юридическото лице, вие също ще трябва да се свържете с лицензиращия орган за преиздаване на документа.

Можете да научите повече за преиздаване на разрешително от следния видеоклип:

В съответствие с Данъчния кодекс на Руската федерация размерът на държавното мито е 7500 рубли.

Обобщете. Дейности, насочени към съхранение, транспортиране, производство лекарстваи наркотиците, както и тяхната продажба, е под специален контрол на държавата, което означава, че изисква лицензиране. В крайна сметка, на първо място, такива лекарства са необходими за нормалното поддържане на живота на здравето и благосъстоянието на населението като цяло.

Списъкът с документи за получаване на разрешение и изискванията са доста обширни и изискват специален и изчерпателен подход.

Ето защо, за да се избегнат грешки, корекции, неточности, се препоръчва да се свържете със специализирани организации за съставяне на такива документи и поддръжка на такива транзакции.

За предоставяне на определени услуги, според закона, трябва да има лиценз. Медицински дейности, по-специално, не може да се извършва без разрешение. Услугите, свързани с опазването на здравето, са обект на повишено внимание от страна на държавните органи. Това се дължи на пряка опасност за живота на хората при работа на недобросъвестни и неквалифицирани лица. Помислете допълнително как се издава медицински лиценз.

Главна информация

Безсрочен медицински лиценз се издава в рамките на 45 дни. В този случай е необходимо да заплатите такса - 6000 r. Има различни категории услуги, които изискват медицински лиценз. Документът може да бъде получен от Федералната служба за надзор на социалното развитие и здравеопазването.

Класификация на услугите

Кой се нуждае от медицински лиценз? Видовете дейности, за които е необходимо разрешение, са следните:

  • Поддръжка на медицинска апаратура.
  • Медицинска дейност.
  • Производство на медицинска апаратура и медицински изделия.

Медицинска дейност е извършването на работа и предоставянето на услуги, свързани с долекарска, спешна, линейка, извънболнична, болнична (включително скъпоструваща специализирана), санаториална и курортна помощ в съответствие със специалностите. Тази категория включва също превантивни, диагностични, медицински меркии експертиза. Тази дейност включва използването на традиционни медицински методи, както и работа по подготовката на тъкани и органи.

Законодателната рамка

В съответствие с чл. 41 от основния закон, всеки гражданин има право на медицински грижии защита на здравето. Предоставянето на услуги в общинските и държавните здравни заведения е безплатно за населението. Източниците на финансиране на тази дейност са съответният бюджет, застрахователни премиии други приходи.

В Руската федерация се подкрепят програмите за опазване и насърчаване на здравето и се предприемат необходимите мерки за развитие на частни и общински секторни структури. В същото време се насърчават дейности, които допринасят за подобряване на общественото здраве, развитието на спорта и физическо възпитание, санитарно-епидемиологично и екологично благополучие. Поради особеното значение на тези услуги, органите, упълномощени да издават лицензи, трябва да обърнат голямо внимание на предприятията, ангажирани в тази област, да осигурят строг контрол върху съответствието на дейността им със закона.

основни параметри

Медицински лицензмогат да бъдат издадени на различни институции. На първо място е необходимо да се определи обемът на услугите, които ще се предоставят на населението. Една институция може да бъде:


  • Терапия.
  • хирургия.
  • Стоматология.
  • Психиатрия-наркология.
  • радиология.
  • Акушерство и гинекология и др.

Особено внимание трябва да се обърне на мултидисциплинарните центрове. Трябва да се отбележи, че някои услуги, които изглежда не са свързани със здравеопазването, въпреки това трябва да се предоставят само с разрешение. По-специално се изисква медицински лиценз за салон за красота.

Изисквания към помещенията

Медицински лиценз се издава на тези предприятия, които заемат съответните сгради. Помещенията в сградите трябва да отговарят на установените стандарти. По-специално е определена препоръчителната площ за лекарски кабинети:

Освен това шкафовете трябва да имат мивки с гореща и студена водаоборудван с канализация. Като подово покритие е разрешено да се използва материал, който е лесен за обработка и измиване. Може да бъде линолеум или ламинат. На стените трябва да има боя, устойчива на влага. Допустима височина на тавана - не по-малко от три метра. Всеки офис трябва да има прозорец. Монтира се на закрито необходимия инвентар. Медицински лиценз се издава на заведение след извършване на контролни мерки. По-специално се установява съответствието на персонала, помещенията, документацията с утвърдените изисквания.

Документите

За да получи лиценз, упълномощеният орган трябва да предостави:

Също така на упълномощения орган трябва да бъдат предоставени документи, потвърждаващи правото на използване на структурата (помещения):

  • Удостоверение за държавна регистрация или договор за наем (пренаемане) с удостоверение за приемане. В последния случай е необходимо да се представи и удостоверение, потвърждаващо, че наемодателят е собственик.
  • Етажен план от BTI.

Предпоставка за лицензиране е преминаването на проверка от Rospotrebnadzor. Този орган издава санитарно-епидемиологично заключение. В допълнение към него се предоставят акт и инструкции на лицензиращия орган (ако има забележки).

Оборудване

При получаване на лиценз упълномощеният орган изисква документи за медицинско оборудване, което ще се използва при извършване на дейностите. По-специално:


Персонал

AT без провалИнституцията трябва да разполага със следните документи за служителите:

  • Дипломи.
  • Св., свидетелство за професионално развитие.
  • Назначаване на конкретна длъжност.
  • Медицинска книжка.
  • Описание на работата.
  • Трудов договор.

Изготвя се заповед за назначаване на главния лекар, попълва се История на заетостта, договорът е сключен. При кандидатстване за работа специалистът трябва да има най-малко пет години опит.

Лицензът за продажба на алкохол дава право на ресторанти и барове, кафенета и магазини да продават алкохолни напитки. Ако стартирате бизнес, който включва продажба на алкохолни напитки, съветваме ви да се погрижите за регистрацията разрешителен документпредварително. Процесът на получаване на лиценз не е бърз, следователно, ако нямате време да съберете всички документи за откриването на вашия магазин или бизнес за обществено хранене, няма да можете законно да продавате алкохол. Нека да видим какви документи трябва да подготвите за получаване на лиценз за алкохол и как протича процедурата по регистрация.

Общи лицензионни разпоредби

Когато планирате да получите лиценз за алкохол, прочетете разпоредбите този процес нормативни документи. Това е Федерален закон № 171 „За държавното регулиране на производството и оборота етилов алкохол, алкохолни и алкохолосъдържащи продукти” от 22 ноември 1995 г. и съответното местно законодателство. Лицензиране на дребноалкохолът се управлява от субектите на федерацията, които имат свои собствени лицензиращи органи и самостоятелно определят изискванията към кандидатите и списъка с необходимите документи.

Продажба на дребно на слабоалкохолни напитки или напитки с алкохолно съдържание над 15%, за вкъщи или за консумация на място - това е различни видоведейности, всяка от които изисква отделен лиценз. Например, магазин, който продава както силни, така и нискоалкохолни продукти, трябва да получи лиценз за продажба на алкохол за консумация извън обекта.

Само юридическо лице (не индивидуален предприемач) може да получи лиценз за търговия на дребно, трябва да имате това предвид, когато регистрирате предприятието си. Лицензът се издава за период до 5 години с възможност за подновяване и плащане на държавно мито за всяка година на валидност на документа в размер на 40 хиляди рубли.

Условия за получаване на лиценз за алкохол

За да получи лиценз, организацията трябва да отговаря на следните изисквания:

  • уставният капитал на магазина от 500 хиляди рубли;
  • уставният капитал на предприятията за обществено хранене от 10 хиляди рубли;
  • стационарни помещения, придобити в собственост или дългосрочен наем, регистрирани от Министерството на правосъдието;
  • площ на помещенията от 50 кв.м, осигуряващи санитарна и противопожарна безопасност;
  • организиране на технически средства за защита в търговската зала и складове, монтаж на сейфове;
  • наличие на касов апарат, регистриран от данъчните органи;
  • намиране на магазин извън институциите на образованието, медицината, културата и спорта и прилежащите към тях територии;
  • находка изходитърговия със силни алкохолни напиткиза вкъщи извън съоръженията на обществения транспорт, военни цели, места с голямо струпване на хора;
  • за заведения за обществено хранене, продаващи алкохол за консумация на място, разстоянието до посочените обекти е минимум 25 метра.

Ограничете разстоянията от магазини за алкохолили кафене към различни социални институции и места за натрупване на населението във всяка община или област се определя независимо по преценка на местните власти, така че тези изисквания трябва да бъдат изяснени на мястото на вашето предприятие.

Процедурата за получаване на лиценз за алкохол

Кандидатите за лиценз трябва да съберат набор от документи, одобрени от местните власти.

Примерен списък с документи е както следва:

В този моментне се изисква да предоставят. Служителите на лицензиращия орган могат самостоятелно да поискат необходимата информация. Спазването на всички изисквания се извършва при проверка на място на помещението. При възможност обаче е желателно да имате такива документи при кандидатстване. Например, ако искането разкрие факта на дълг към бюджета, лицензът ще бъде отказан и платената такса няма да бъде възстановена.

Към момента на проверката е необходимо да се подготвят копия на сертификати за алкохолни продукти, да се състави потребителски ъгъл (книга за оплаквания, закон за защита на потребителите, извлечения от актове, регулиращи обращението на алкохолни напитки).

Разглеждане на подадените документи и проверка на организацията на място се извършва в рамките на 30 дни от датата на кандидатстване. Ако бъдат открити нарушения, разглеждането на документите се удължава за отстраняване на недостатъците за период не по-дълъг от 1 месец. В случай на ненавременно отстраняване на недостатъците, на предприятието може да бъде отказан лиценз. Лицензиращият орган уведомява организацията три дни предварително за отказа или издаването на лиценз.

Можете да кандидатствате за подновяване до 90 дни преди края на текущия ви лиценз.

Навременното получаване на лиценз за продажба на алкохол позволява на компанията да работи законно, докато дейностите без лиценз или в нарушение на неговите условия водят до отговорност по административен, наказателен и граждански закон.

Основният регулаторен документ, който регулира лицензирането, е Федералният закон „За лицензиране на определени видове дейности“ № 99-FZ от 04 май 2011 г. Също така характеристиките на лицензирането на всеки вид дейност се определят от разпоредбите, одобрени от правителството на Руската федерация.

Получаването на лиценз за извършване на лицензирани дейности е изискване на закона, така че въпросът „защо е необходимо лицензиране“ не си струва, защото. без получаване на лиценз държавата няма да позволи на предприятието да извършва бизнес.

Нека да разберем в кой случай и как да получите лиценз.

Когато е необходим лиценз

Списъкът на дейностите, за които се изискват лицензи, е строго определен в параграф 1 на чл. 12 99-ФЗ. Ако дейността не е в списъка, тогава не е необходимо разрешение за нейното изпълнение.

За всеки вид дейност се предоставя отделен лиценз. която работи на цялата територия на Руската федерация. Просто трябва да уведомите лицензиращия орган на региона, в който планирате да се разширите.

Лицензът е валиден за неограничен период, което означава, че няма да е необходимо да се променя, освен ако не се променят основните данни на организацията или индивидуалния предприемач.

Веднага след това се подават документи за получаване на лиценз държавна регистрация. Или преди започване на лицензирана дейност.

Изискванията, на които трябва да отговаря една организация, за да получи лиценз и да извършва дейности, се определят от наредбата за лицензиране на определен вид дейност.

Например, ако решите да влезете в медицинската професия, тогава, за да получите лиценз, трябва да отговаряте на следните основни характеристики:

  1. помещенията трябва да са собствени или наети;
  2. трябва да има медицинско оборудване, устройства, необходими за предоставяне на услуги;
  3. ръководителите и отговорните служители трябва да имат висше медицинско образование, съответна квалификация и трудов стаж най-малко 5 години;
  4. със служители трябва да се сключи трудови договори;
  5. наличие на контрол на качеството и безопасността.

Може да има и ограничения за правната форма, например индивидуален предприемач не може да получи лиценз за производство и продажба алкохолни продукти, лицензите се предоставят изключително на юридически лица.

Какви документи са необходими за получаване на лиценз

Следният пакет документи трябва да бъде представен на лицензиращия орган:

  • заявление по предписания образец;
  • копия учредителни документиорганизации, заверени от нотариус;
  • Задължителни документи, които могат да бъдат установени от наредбата за лицензиране на определен вид дейност;
  • описание на приложените документи.

Формулярът за кандидатстване се определя от наредбата за лицензиране на определен вид дейност.

Начини за предоставяне на документи:

  • лично
  • по пощата с ценно писмо
  • чрез пълномощник чрез представител

Възможно е и в в електронен формат, С електронен подпис. Но на практика този метод сега се използва малко.

Къде да кандидатствате и условия за получаване на лиценз

Лицензиращите органи се определят по видове дейности в списъка, одобрен с постановление на правителството Руска федерацияот 21 ноември 2011 г. N 957. Трябва да се свържете с техните регионални офиси. Например Министерството на извънредните ситуации лицензира дейности за осигуряване на пожарна безопасност, Министерството на вътрешните работи - охранителни дейности, Росздравнадзор - фармацевтични дейности.

В рамките на три работни дни от датата на подаване на заявлението лицензиращият орган взема решение за разглеждане или връщане с мотивирана обосновка за причините за връщането.

Ако в заявлението се установи нарушение на изискванията или документите не са представени в изцяло, след което в рамките на три работни дни лицензиращият орган изпраща уведомление за необходимостта от премахване. Имате 30 дни за коригиране.

В срок до 45 работни дни от датата на получаване на заявлението и документите се проверява пълнотата и верността на информацията и се взема решение за издаване на лиценз. Решението се изготвя със заповед (инструкция) на лицензиращия орган. В рамките на 3 работни дни след подписване на лиценза от лицензиращия орган, той се предава на дружеството.

На практика, за съжаление, не винаги е възможно да се спазят сроковете, установени от закона, лицензиращият орган вероятно ще се опита да намери несъответствия, което ще забави процеса на получаване на лиценз.

Проверки

Фирмите, които са получили лиценз за дейност, се наблюдават, така че предприемачът трябва да бъде подготвен за планирани и извънпланови проверки.

Плановите проверки се извършват въз основа на утвърдения график. За всеки вид дейност честотата на проверките е различна, сроковете варират от една година до три години.

Извънредна проверка на място може да бъде назначена, ако:

  1. изтекли редове за отстраняване на установени нарушения на лицензионните изисквания;
  2. лицензиращият орган получи жалби, изявления за груби нарушения на изискванията за лицензиране;
  3. изтичане на срока, за който лицензът е спрян;
  4. ако организацията поиска непланирана проверка на място от лицензиращия орган, за да установи факта на ранно отстраняване на нарушения на лицензиращия орган;
  5. със заповед (инструкция), издадена от лицензиращия орган в съответствие с инструкциите на президента на Руската федерация или правителството на Руската федерация.

Същността на лицензирането е, че най-опасните видове дейности са обект на него, което може да доведе до увреждане на обекти под специална държавна защита: живота и здравето на гражданите, отбранителната способност на страната и др. Лицензирането служи като вид филтър, който ограничава достъпа на "ненадеждни" субекти до внедряването на специални видоведейности. Нарушаването на лицензионните права от своя страна може да доведе както до административна, така и до наказателна отговорност.Въз основа на гореизложеното следва, че лицензирането е процес на официално признаване от държавата на правото на индивидуален предприемач или юридическо лице да извършва определен вид на дейност при задължително спазване на установените нормативни изисквания и стандарти. Лицензът удостоверява правото за извършване на посочените в него дейности за определен период от време. Определя се списъкът на лицензираните дейности федерален закон„За лицензиране на определени видове дейности.“ За да получите лиценз, подгответе определен пакет документи. Това може да стане по начини: първият е да ги сглобите сами, вторият е да предоставите този процес на организация, предоставяща такива услуги. За получаване лицензиса необходими следните документи: - писмено заявление, в което се изразява искането на кандидата за предоставяне лицензи;- нотариално заверени копия на учредителни документи (за юридически лица);- квитанция за плащане на държавната такса;- копия от документи, които се определят от наредбата за лицензиране (за всеки конкретен вид дейност поотделно), като се посочва, че кандидатът има лицензивъзможността за изпълнение на лицензионните изисквания След това предоставете документите, които сте събрали, на лицензиращия орган. След проверка на представените документи от лицензиращия орган в рамките на 45 дни ще бъде взето решение за предоставяне лицензиили ще бъде отказано.

Лицензът означава определен документ, който дава право на неговия собственик да извършва определени дейности. Този документ се издава от държавната лицензионна инспекция.

Според Гражданския кодекс за извършването на определени групи дейности е необходимо специално разрешение от държавата. Това разрешение е това, което е лиценз. В съответствие със закона около сто различни видоведейности.

Освен това законът определя още 19 вида дейности, които не попадат в него. Лицензирането по отношение на такива компании се извършва по специален начин. Такива области на дейност включват: банкови, нотариални, външноикономически и други дейности.

Лицензът служи като специално разрешение за извършване на определен вид дейност, при задължително спазване на всички лицензионни условия и изисквания.

В същото време, за лицензирани сортове предприемаческа дейноствключват онези групи дейности, за които се изисква предварително одобрение от лицензиращия орган. В края на краищата, неговото прилагане може да навреди на: законните интереси, права, защита или сигурност на държавата, здравето на гражданите, културно наследствохора на Руската федерация.

От своя страна включването на даден вид дейност в списъка на лицензираните ще означава, че извършването й е възможно само след получаване на разрешение от държавен орган. Иначе предприемачът образуваниеможе да подлежи на административна или дори наказателна отговорност.

В същото време са установени забрани за извършване на определени видове дейности за индивидуални предприемачи. По правило тези дейности включват: развитие, продажба и

Дял: