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Bilancio dello Stato Istituto d'Istruzione istruzione professionale superiore

Ministero della Salute della Federazione Russa

Accademia farmaceutica chimica statale di San Pietroburgo

Facoltà di Farmacia

Dipartimento di Tecnologia forme di dosaggio

CORSO DI LAVORO

Tecnologia lacrime

Artista: Dubovaya Yu.E. gruppo 326

Responsabile: Dottore in Scienze Filologiche, prof. Makhmujanova K.S.

San Pietroburgo 2015

introduzione

2. Collirio

2.4 Valutazione della qualità

2.6 Miglioramento dei colliri come forma di dosaggio

2.8 Descrizione delle comuni e originali formulazioni di colliri preparati per dissoluzione sostanze medicinali e da soluzioni concentrate della formulazione farmaceutica

Conclusione

introduzione

Il famoso oculista sovietico Accademico V.P. Filatov (1875 - 1956) scrisse: "Si può dire senza esagerazione che tra i sensi umani, l'organo della vista è il più prezioso". Il 90% delle informazioni sul mondo intorno a una persona riceve attraverso la vista.

Le forme di dosaggio oftalmiche occupano un posto speciale tra le altre forme di dosaggio a causa delle specificità del loro uso e delle caratteristiche derivanti dalla struttura e dalle funzioni dell'organo della vista, come meccanismi specifici assorbimento, distribuzione e interazione di sostanze medicinali con tessuti e fluidi oculari, lieve vulnerabilità dell'occhio.

La zona di riassorbimento dell'occhio è la cornea, una tipica barriera lipidica spessa circa 1 mm. La cornea è ben permeabile ai farmaci liposolubili, dietro c'è una camera d'acqua. L'azione delle forme farmaceutiche oftalmiche dipende direttamente dalla capacità di superare le barriere lipidiche e idriche.

La membrana mucosa dell'occhio è la più sensibile di tutte le mucose del corpo. Reagisce bruscamente agli stimoli esterni: inclusioni meccaniche, discrepanza tra la pressione osmotica e il valore del pH dei farmaci iniettati nell'occhio e la pressione osmotica e il valore del pH del liquido lacrimale. Il liquido lacrimale è una barriera protettiva per i microrganismi a causa della presenza di lisozima (enzima muramidasi) in esso. Con varie malattie degli occhi, il contenuto di lisozima nel liquido lacrimale è significativamente ridotto, il che contribuisce alla moltiplicazione di microrganismi che causano gravi malattie. Pertanto, insieme ai requisiti generali per molte forme di dosaggio, sono soggetti a requisiti aumentati: sterilità, stabilità, isotonicità, assenza di impurità meccaniche ed effetti irritanti, precisione del dosaggio.

1. Forme di dosaggio oftalmiche e fasi di controllo

A pratica oftalmica vengono utilizzati vari farmaci, sia per creare un effetto locale a livello diagnostico (dilatazione o contrazione della pupilla) che terapeutico ( processi infettivi, condizioni di dolore, processi infiammatori, ecc.) e per l'attuazione effetto farmacologico nei tessuti adiacenti. Tra le forme di dosaggio, gli oftalmologi usano: gocce, lozioni e lavaggi, unguenti e, più recentemente, pellicole per gli occhi.

I colliri sono una forma di dosaggio liquida, che è una soluzione acquosa o oleosa, la sospensione o emulsione più sottile di sostanze medicinali, dosata in gocce.

Gli unguenti per gli occhi sono una forma di dosaggio di consistenza morbida che può formare una pellicola anche continua quando viene applicata alla congiuntiva dell'occhio. Sono costituiti da una base e da sostanze medicinali distribuite uniformemente in essa. Gli unguenti per gli occhi vengono applicati stendendo sotto la palpebra nel sacco congiuntivale utilizzando speciali spatole oculari (spatole). La composizione degli unguenti è diversa: con antibiotici, sulfamidici, ossido di mercurio, ecc. Lo scopo dell'applicazione può essere diverso (disinfezione, anestesia, dilatazione o contrazione della pupilla, abbassamento della pressione intraoculare). Come base dell'unguento per gli occhi, in precedenza veniva utilizzata una miscela di 10 parti di lanolina e 90 parti di vaselina (un grado per unguenti per gli occhi). Nella pratica oculistica vengono utilizzati per disinfettare, anestetizzare, dilatare o, al contrario, restringere la pupilla, per ridurre la pressione intraoculare.

Le pellicole oculari sono pellicole polimeriche sterili contenenti sostanze medicinali in determinate dosi e solubili nel liquido lacrimale. In oftalmologia, le pellicole medicinali oftalmiche vengono utilizzate per sostituire le frequenti instillazioni di colliri acquosi e prolungare l'azione delle sostanze medicinali allungando il tempo di contatto della pellicola con la superficie dei tessuti del sacco congiuntivale. Tutte le attività produttive della farmacia mirano a garantire una produzione di farmaci di alta qualità per la popolazione e le istituzioni mediche. Ciò si ottiene attraverso la rigorosa implementazione della tecnologia di produzione dei medicinali, il rispetto dell'ordine farmaceutico e del regime sanitario, il controllo intrafarmaceutico correttamente e chiaramente organizzato, le regole e i termini di conservazione e distribuzione dei farmaci.

Il controllo intra-farmacia viene effettuato in conformità con l'Ordine del Ministero della Salute della Federazione Russa del 16 luglio 1997 n. 214 "Sul controllo di qualità dei medicinali prodotti nelle farmacie". L'ordinanza approvava tre documenti (appendici all'ordinanza 1, 2, 3):

1. "Istruzioni per il controllo di qualità dei medicinali prodotti nelle farmacie", contenente 8 domande.

2. "Requisiti professionali e lavorativi tipici per un farmacista impegnato nel controllo della qualità dei farmaci fabbricati in farmacia (farmacista-analista)".

3. "Durata di conservazione, condizioni di conservazione e regime di sterilizzazione dei farmaci prodotti in farmacia".

In conformità con l'Ordine del Ministero della Salute della Federazione Russa n. 214, le farmacie devono creare le condizioni necessarie per soddisfare tutti i requisiti, le istruzioni, gli standard e i regolamenti approvati. Il controllo di qualità dei medicinali prodotti nelle farmacie dovrebbe essere effettuato da un analista farmacista altamente qualificato che abbia conoscenze teoriche e abilità pratiche in conformità con i "Requisiti standard" (Appendice 2 all'ordine). I farmacisti-analisti devono essere accreditati per questo tipo di attività farmaceutiche e sono tenuti a possedere tutti i tipi di controllo intra-farmaceutico. Prestazione alcuni tipi il controllo intra-farmacia è effettuato da un farmacista-tecnologo. Il controllo intrafarmaceutico è un insieme di misure volte alla prevenzione e al rilevamento tempestivo di errori, imprecisioni che si verificano durante la produzione, l'esecuzione e l'erogazione dei farmaci. Il controllo viene effettuato in stretta conformità con le "Istruzioni per il controllo di qualità dei medicinali prodotti nelle farmacie", approvate dall'Ordine del Ministero della Salute della Federazione Russa n. 214 (Appendice 1). Include tutto misure necessarie che garantiscono la produzione di farmaci nelle farmacie, la cui qualità soddisfa i requisiti regolati dal Fondo globale, gli attuali documenti normativi (OFS, FS, FSP), gli ordini e le istruzioni del Ministero della Salute della Federazione Russa. L'Ordine del Ministero della Salute della Federazione Russa n. 214 si applica a tutte le farmacie (comprese quelle omeopatiche) situate sul territorio della Russia, indipendentemente dalla proprietà e dall'affiliazione dipartimentale. Il sistema di controllo intrafarmaceutico comprende misure preventive e vari tipi controllo, come accettazione, organolettico, scritto, interrogatorio, fisico, chimico, controllo delle emissioni. Il capo della farmacia è obbligato a fornire le condizioni per tutti questi tipi di controllo. Per eseguire il controllo in farmacia, le sale analitiche (tavoli) devono essere dotate di tutto il necessario - in conformità con le "Istruzioni" (Appendice 1). I requisiti di base per i colliri sono stabiliti nell'articolo generale n. 319, GFH. La farmacia tiene dei diari in cui vengono annotati i risultati del controllo della forma di dosaggio finita: controllo organolettico, chimico (qualitativo e quantitativo).

2. Collirio

Collirio - una forma di dosaggio destinata all'instillazione nell'occhio (instillazione - l'introduzione di soluzioni di sostanze medicinali in gocce nel sacco congiuntivale).

I colliri sono soluzioni acquose o oleose, le migliori sospensioni ed emulsioni da instillare nel sacco congiuntivale. I solventi sono acqua per preparazioni iniettabili, oli grassi sterili - pesca, mandorla e paraffina liquida. La produzione di medicinali per gli occhi nelle farmacie viene effettuata in una stanza speciale per la produzione asettica di medicinali e, se non è disponibile, in una scatola da tavolo. La necessità di produrre colliri, unguenti e lozioni in condizioni asettiche è dovuta al fatto che queste forme vengono applicate alla congiuntiva dell'occhio, che può infettarsi. Normalmente, il liquido lacrimale contiene una speciale sostanza antibiotica: il lisozima, che ha la capacità di distruggere i microrganismi che entrano nella congiuntiva. In un certo numero di malattie, il liquido lacrimale contiene poco lisozima e l'occhio non è protetto dagli effetti dei microrganismi. L'infezione dell'occhio con farmaci non sterili può avere gravi conseguenze, a volte portando alla perdita della vista.

Le gocce vengono instillate come segue:

2. Tenere il flaconcino aperto a breve distanza dall'occhio. Per evitare di battere le palpebre, tira indietro la palpebra inferiore con una mano.

3. Versare 1 o 2 gocce sotto la palpebra inferiore.

4. Chiudi gli occhi.

5. Non aprire gli occhi per circa 2 minuti.

6. Posiziona il dito sulla giunzione delle palpebre superiore e inferiore vicino al naso e tienilo premuto per alcuni minuti. Pertanto, chiuderai il canale attraverso il quale le lacrime entrano nel rinofaringe e le gocce rimarranno negli occhi.

2.1 Requisiti moderni per i colliri

Sterilità;

Nessuna inclusione meccanica;

Comfort (isotonicità, valore pH ottimale);

Stabilità chimica;

Prolungamento.

A. Sterilità.

Nel processo di preparazione dei colliri, la loro sterilità è assicurata dalla sterilizzazione termica (se la stabilità della sostanza farmaceutica lo consente) e dall'asepsi. Secondo i metodi di sterilizzazione, i colliri (così come le soluzioni per iniezione) sono divisi in tre gruppi:

1. colliri sterilizzabili con vapore in pressione per 8-12 minuti o con vapore scorrevole per 30 minuti senza l'aggiunta di stabilizzanti (soluzioni di efedrina cloridrato, acido borico, acido nicotinico, dicaina, pilocarpina cloridrato, furacilina, solfato di zinco , atropina solfato, calcio cloruro, potassio ioduro, riboflavina, riboflavina in combinazione con acido ascorbico e glucosio);

2. colliri, che possono essere sterilizzati con vapore in pressione o con vapore acqueo mediante aggiunta di stabilizzanti alle soluzioni;

3.soluzioni di sostanze medicinali termolabili (benzilpenicillina, collargol, protargol, resorcinolo) non sterilizzabili con metodi termici. La filtrazione attraverso filtri sterili microporosi può essere utilizzata per sterilizzare tali colliri.

Ma già alla prima applicazione (associata all'apertura della bottiglia), le gocce vengono seminate con microflora. Insieme alla sterilizzazione termica, la maggior parte dei colliri preparati in condizioni di farmacia vengono iniettati con sostanze antimicrobiche (conservanti) per mantenere la sterilità sia durante la conservazione che durante l'uso. Questi includono mertiolato (0,005%), etanolo mercurio cloruro (0,01%), citilpirimidina cloruro (0,01%), cloretone (0,6%), nipagin (0,1%), cloramfenicolo (0,15%), alcol benzilico (0,9%).

Un gruppo di oftalmologi di Leningrado ha proposto l'aggiunta di una miscela composta dallo 0,2% di cloramfenicolo e dal 2% di acido borico come conservante per i colliri.

B. Assenza di inclusioni meccaniche (trasparenza).

I colliri devono essere completamente trasparenti e non contenere particelle in sospensione che possono causare lesioni meccaniche alle membrane dell'occhio. I colliri devono essere filtrati le migliori varietà carta da filtro e un gomitolo di cotone idrofilo a fiocco lungo deve essere posizionato sotto il filtro. Allo stesso tempo, è importante che dopo la filtrazione la concentrazione della soluzione e la sua massa totale non diminuiscano più di quanto consentito dagli standard stabiliti. In una farmacia, nella produzione di colliri, il solvente è diviso in due parti uguali: la quantità prescritta della sostanza viene sciolta in una parte e filtrata attraverso un filtro, il resto del solvente viene filtrato attraverso lo stesso filtro. Secondo le prescrizioni che si trovano spesso nella ricetta, è consigliabile ricorrere all'aiuto di preparazioni intrafarmaceutiche - concentrati preparati in tempo, che liberano dal filtrare piccole quantità di liquidi.

B. Stabilità chimica

Nei colliri deve essere garantita la stabilità delle sostanze medicinali disciolte. La sterilizzazione termica (se non viene eseguita in condizioni ottimali) e la conservazione a lungo termine di soluzioni oculari in contenitori di vetro portano alla distruzione di molte sostanze medicinali (alcaloidi, anestetici, ecc.) A causa dell'idrolisi, dell'ossidazione, ecc. I fattori stabilizzanti, ovviamente, dovrebbero includere conservanti, sostanze che regolano il pH del mezzo e antiossidanti. Molto spesso, l'acido borico 1,9-2% viene utilizzato come solvente tampone. Come antiossidanti: solfito di sodio, metabisolfito di sodio e Trilon B.

Le sostanze medicinali utilizzate sotto forma di colliri possono essere suddivise in tre gruppi a seconda del pH delle soluzioni corrispondenti alla maggiore stabilità.

Sostanze resistenti all'idrolisi e all'ossidazione in ambiente acido. Questo gruppo comprende sali di alcaloidi e basi azotate sintetiche. Di solito sono stabilizzati acido borico concentrazione isotonica e altre soluzioni tampone che aumentano la stabilità della reazione del mezzo a una concentrazione dell'1,9-2%. L'acido borico è un efficace stabilizzante per colliri soluzioni di atropina solfato, pilocarpina cloridrato, scopolamina bromidrato, dicaina e novocaina.

Sostanze stabili in un ambiente neutro o leggermente acido: sali di benzilpenicillina, streptomicina, cloramfenicolo, ecc. Per stabilizzare tali farmaci possono essere utilizzate varie miscele tampone, citrato di sodio, ecc.

Sostanze stabili in ambiente alcalino. Ad esempio, sulfacil-sodio, norsulfazolo-sodio, ecc.

Gli stabilizzanti in questo caso saranno soluzioni con un valore di pH alcalino (bicarbonato di sodio, idrossido di sodio, tetraborato di sodio).

Per stabilizzare i colliri - vengono utilizzate soluzioni di sostanze a bassa ossidazione, antiossidanti, che vengono utilizzati per inibire l'ossidazione delle soluzioni di iniezione - solfito di sodio e metabisolfito. Ad esempio, una soluzione al 30% di solfato di sodio viene efficacemente stabilizzata con metabisolfito di sodio in una quantità dello 0,5% e una soluzione all'1% di etilmorfina cloridrato viene efficacemente stabilizzata con lo stesso antiossidante in una quantità dello 0,1%.

Nella produzione industriale, oltre agli antiossidanti, la protezione dai gas viene utilizzata per sostanze facilmente ossidanti (acido ascorbico, morfina cloridrato, sodio sulfacile) e per imballaggi più avanzati (tube-dropper).

Nonostante la somiglianza dei processi di stabilizzazione delle soluzioni iniettabili e dei colliri, ci sono differenze dovute alle specifiche dell'uso di quest'ultimo. Oltre a garantire la stabilità chimica e un'elevata attività terapeutica, si tiene conto del comfort nell'uso.

Nella pratica farmaceutica, gli obiettivi di cui sopra vengono raggiunti utilizzando tali soluzioni tampone come solvente, come ad esempio:

1. Soluzione tampone isotonica di acido borico con cloramfenicolo (0,2%);

2. Soluzione tampone borato, costituita da acido borico (1,85%), tetraborato di sodio (0,15%), cloramfenicolo (0,2%);

3. Soluzione tampone fosfato, costituita da una soluzione di fosfato di sodio monosostituito (0,8%) e da una soluzione di fosfato di sodio disostituito (0,9%).

Pertanto, la stabilità delle soluzioni di sostanze medicinali utilizzate come colliri si ottiene includendo nella soluzione conservanti, solventi tampone, antiossidanti e altri stabilizzanti. formulazione concentrata collirio

D.Comfort.

I colliri devono essere isotonici rispetto al liquido lacrimale. Quando le soluzioni non isotoniche vengono iniettate nell'occhio, si verifica dolore a causa della differenza tra le pressioni osmotiche del liquido lacrimale e della soluzione. Normalmente, il liquido lacrimale ha una pressione osmotica, come plasma sanguigno e soluzione isotonica (0,9%) di cloruro di sodio. È auspicabile che anche i colliri ne abbiano pressione osmotica. Le deviazioni sono tollerate ed è stato dimostrato che i colliri causano disagio a concentrazioni da 0,7 a 1,1%. L'isotonizzazione dei colliri si ottiene mediante la loro preparazione in una soluzione isotonica di cloruro di sodio (0,9 ± 0,2%) o in un altro solvente isotonico. Quando il contenuto di sostanze medicinali nei colliri in concentrazioni superiori al 4%, la necessità di isotonizzazione scompare, poiché la pressione osmotica di tali soluzioni si avvicina alla pressione osmotica del liquido lacrimale. A valori di pH superiori a 9 e inferiori a 4,5, i colliri provocano grave lacrimazione, sensazione di bruciore, crampi quando instillati. A volte i medici prescrivono colliri ipertonici, perché. hanno un effetto più veloce, soprattutto antimicrobico. Ma i colliri ipertonici non sono ben tollerati dai bambini. È auspicabile che i colliri siano approssimativamente isoidrici, cioè. aveva un intervallo di pH compreso tra 7,3 e 9,7. Tuttavia, l'occhio umano tollera relativamente bene i valori di pH nell'intervallo 5,5-11,4. Valori di pH più bassi (inferiori a 5,5) e valori più alti (sopra 11,4) possono causare dolore. Il valore di pH ottimale delle soluzioni oftalmiche viene creato tenendo conto della necessità di garantire stabilità.

D. Prolungamento.

Poiché il solvente per colliri è spesso acqua per preparazioni iniettabili, il periodo della loro azione terapeutica è breve, a causa del quale il paziente deve eseguire frequenti instillazioni, che a loro volta possono avere un effetto negativo sull'occhio: un'allergia al farmaco si verifica spesso e aumenta la probabilità di infezione. A questo proposito, è auspicabile aumentare la durata dell'azione dei farmaci utilizzati sotto forma di colliri. Ciò si è rivelato possibile con l'introduzione nella loro composizione di sostanze che aumentano la viscosità della soluzione. A tale scopo si sono rivelati idonei l'alcool polivinilico, la metilcellulosa e la carbossimetilcellulosa sodica. Queste sostanze non annebbiano la vista e, grazie alle loro buone proprietà adesive, forniscono il necessario contatto con l'occhio senza irritarlo.Le soluzioni diluite di PVA e Na-CMC (1,5) e MC (0,5) sono facilmente sterilizzabili e rimangono trasparenti una volta conservate in frigorifero. Ottimale per colliri è considerata una viscosità di 5-15 cP. La viscosità non deve superare i 40-50 centipoise, poiché in questo caso il dosaggio sarà difficile.

2.2 Tecnologia per la produzione di colliri

Come nel caso delle altre forme di dosaggio liquide, quando si riceve una ricetta (o una richiesta da un reparto ospedaliero), si effettua un esame farmaceutico della prescrizione. In questa fase è importante stabilire se la prescrizione è ufficiale, ovvero se questa composizione è disponibile nel documento normativo pertinente (GF, Linee guida per la produzione di soluzioni sterili in farmacia, l'ordine "Sul controllo di qualità dei medicinali fabbricati in farmacia", ecc.). Le dosi nel caso di soluzioni oftalmiche non vengono controllate in quanto si tratta di liquidi per uso esterno. Tutte le soluzioni oftalmiche sono preparate in condizioni asettiche. Sui bicchieri da bar con sostanze medicinali destinate alla produzione di forme di dosaggio sterili, deve esserci un'iscrizione di avvertenza "Per forme di dosaggio sterili". Innanzitutto, è necessario calcolare l'attività osmotica della soluzione prescritta nella prescrizione. Nella tabella corrispondente del Fondo Globale si trovano e si registrano sul retro della PPC i valori degli equivalenti isotonici per il cloruro di sodio di tutte le sostanze medicinali oggetto di prescrizione. Successivamente, viene calcolato quanto cloruro di sodio è equivalente alla massa di ciascuna delle sostanze medicinali scritte nella prescrizione. Per le soluzioni ipotoniche, viene calcolata la quantità di cloruro di sodio o altra sostanza isotonizzante, che deve essere aggiunta per isotonizzare la soluzione. Il cloruro di sodio può essere aggiunto come polvere o soluzione al 10%. Per soddisfare il requisito di sterilità in condizioni asettiche in un supporto sterile a metà del volume dell'acqua purificata (il volume dell'acqua può essere più della metà, a seconda della solubilità delle sostanze), le sostanze medicinali vengono sciolte. Le sostanze soggette a contabilità quantitativa sono ottenute secondo una prescrizione scritta e aggiunte al volume d'acqua misurato. Dopo la dissoluzione, viene aggiunta la quantità calcolata di cloruro di sodio (se necessario, se la soluzione è ipotonica). Se viene utilizzata una soluzione concentrata al 10%, viene aggiunta dopo aver filtrato la soluzione del farmaco. Le soluzioni oftalmiche vengono filtrate attraverso un filtro di carta piegato sterile con un tampone di cotone sterile. Il filtro viene prelavato accuratamente con acqua purificata sterile. Dopo aver filtrato la soluzione, filtrare il volume di solvente rimanente attraverso lo stesso filtro. Per la filtrazione si possono utilizzare filtri di vetro con una dimensione dei pori di 10-16 micron. Quando si filtra attraverso il vetro e altri materiali filtranti finemente porosi (ad esempio membrane nucleari), è necessario creare una pressione eccessiva o un vuoto. Se nella soluzione sono presenti impurità meccaniche, la soluzione viene nuovamente filtrata attraverso lo stesso filtro.

Se la soluzione è preparata secondo la ricetta standard, viene rilasciata per la sterilizzazione specificata nei documenti normativi, provvista di un cartellino indicante la data, il nome della soluzione e l'ora della sterilizzazione. Sterilizzare a una temperatura di 120 + -2 ° C per 8 minuti (il volume della soluzione viene regolato su 100 ml). Dopo la sterilizzazione si controlla nuovamente l'assenza di impurità meccaniche e si prepara la soluzione per il rilascio. Le soluzioni secondo prescrizioni standardizzate possono essere realizzate in farmacia sotto forma di blank intrafarmaceutico e vengono rilasciate da una farmacia su presentazione di una prescrizione. Se la soluzione non viene preparata secondo la prescrizione standard o la modalità di sterilizzazione non è indicata nei documenti normativi, non viene sterilizzata con metodi termici, viene preparata in condizioni asettiche utilizzando acqua sterile purificata. Tuttavia, è possibile utilizzare il metodo di filtrazione a membrana (filtrazione sterilizzante). I colliri costituiscono circa l'1,8% delle forme di dosaggio per i bambini. In pediatria vengono utilizzate soluzioni al 10,20,30% di sulfacil sodico. Resistono alla sterilizzazione termica con vapore saturo, poiché contengono uno stabilizzante della composizione:

tiosolfato di sodio, g………….. 0,15

acido cloridrico 1M, ml…….. 0,35

acqua depurata, ml……………………… Fino a 100 (79,82)

La durata di conservazione dei colliri sterili è di 30 giorni a una temperatura non superiore a 250°C.

2.3 Tecnologia e calcoli di colliri da soluzioni concentrate

Alcune sostanze medicinali sono prescritte in colliri in piccole concentrazioni (0,01%, 0,02%, 0,1%, ecc.). In combinazione con il piccolo volume di soluzione prescritto nella prescrizione, ciò causa difficoltà nel pesare e dissolvere (soprattutto moderatamente, leggermente e molto leggermente solubili) le sostanze medicinali. In questi casi si consiglia di utilizzare soluzioni concentrate di sostanze medicinali sterili o preparate asetticamente (monocomponenti e combinate). La gamma di soluzioni concentrate oftalmiche approvate per l'uso è approvata dal Ministero della Salute russo ed è presentata nelle "Linee guida per la produzione di soluzioni sterili nelle farmacie". A questo elenco sono incluse solo le prescrizioni contenenti medicinali compatibili; resistere a metodi di sterilizzazione termica, disporre di metodi di analisi (per il controllo chimico) e date di scadenza stabilite. Le soluzioni concentrate sterili vengono utilizzate per la produzione di soluzioni oftalmiche che non sono soggette a sterilizzazione. La durata di conservazione dei colliri a base di concentrati sterili (secondo prescrizioni non standard) è di 2 giorni. Le fiale aperte con concentrati oftalmici sterili devono essere utilizzate entro 24 ore. Inoltre, durante il giorno, dovrebbero essere utilizzate soluzioni concentrate realizzate in condizioni asettiche, ma non sottoposte a sterilizzazione. Sono utilizzati per la produzione di colliri secondo prescrizioni standard con un regime di sterilizzazione stabilito. Quando si eseguono calcoli relativi alla produzione di soluzioni concentrate, nonché nella produzione di soluzioni concentrate per un'installazione di burette, si dovrebbe tenere conto della possibile variazione di volume a concentrazioni di soluzione del 3% o più. Tutti i calcoli sono inseriti nel libro di contabilità per il lavoro di laboratorio e di confezionamento.

La tecnologia di produzione di solito non causa difficoltà. Sorgono alcune difficoltà nella produzione di soluzioni contenenti riboflavina, acido nicotinico, glucosio, citrale. Una volta riscaldato, sciogliere la riboflavina (vitamina B2), che è scarsamente solubile in acqua (1:5000), l'acido nicotinico (leggermente solubile in acqua fredda, ma solubile a caldo) e il glucosio a una concentrazione superiore al 20%. Nella produzione di soluzioni di glucosio, la massa della sostanza viene calcolata tenendo conto dell'umidità. Le soluzioni citrali, data la sua volatilità, non vengono sterilizzate, vengono preparate in condizioni asettiche, aggiungendo ad acqua sterile purificata a temperatura ambiente. Le soluzioni concentrate vengono filtrate attraverso carta piegata, vetro o altro filtro consentito dai documenti normativi, preventivamente lavate con acqua purificata sterile (nel caso di produzione di concentrati acquosi) o una soluzione allo 0,02% di riboflavina (nel caso di produzione di soluzioni a base di riboflavina). Verificare l'assenza di inclusioni meccaniche. Le soluzioni concentrate sono sottoposte a controllo qualitativo e quantitativo. I risultati del controllo sono inseriti nel registro dei risultati del controllo organolettico, fisico e chimico. Le fiale con le soluzioni sono sigillate con un tappo di gomma, un tappo di metallo "per il rodaggio", preparato e sterilizzato secondo i documenti normativi.

L'uso di soluzioni concentrate può accelerare notevolmente la produzione di colliri e migliorarne la qualità.

L'uso di soluzioni concentrate a base di acqua purificata.

Esempio numero 1.

Rp.: Solutionis Riboflavini 0,01% 10 ml

Acidi borici 0.2M.D.S. 2 gocce 3 volte al giorno in entrambi gli occhi.

Tutte le fasi attività professionale seguire i passaggi descritti in precedenza. Diamo un'occhiata più da vicino ai calcoli. Verifica preliminare dell'attività osmotica della soluzione. La concentrazione di riboflavina prescritta nella prescrizione è tale da non influenzare praticamente l'entità della pressione osmotica. L'equivalente isotonico dell'acido borico nel cloruro di sodio è 0,53.

MNaCl=mE=0,2X0,53=0,106(1,06%)>0,09(0,9%).

Pertanto, la soluzione è leggermente ipertonica, il cloruro di sodio non è necessario per l'isotonizzazione. Dati i limiti di concentrazione isotonica di 0,9 + - 0,2%, la soluzione può essere considerata approssimativamente isotonica. Il metodo per calcolare i volumi di soluzioni concentrate e acqua purificata è simile ai calcoli eseguiti nella produzione di miscele utilizzando un sistema di burette.

Volume di soluzione di riboflavina 0,02% (1:5000)=5 ml (0,001x5000)

Il volume di una soluzione di acido borico 4% (1:25) \u003d 5 ml (0,2x25)

Volume di acqua purificata -0 ml

Dopo la produzione, compilare il lato anteriore del PPK:

Data______PPK 1

La soluzione è Riboflavini 0,02%5ml

Solutionis Acidi borici 4%5ml

Non ci sono informazioni nei documenti normativi sulla modalità di sterilizzazione dei colliri secondo questa prescrizione, pertanto nella produzione vengono utilizzate soluzioni concentrate sterili che, in condizioni asettiche, vengono misurate con pipette da farmacia in un flacone dosatore sterile.

L'uso di soluzioni concentrate realizzate con una soluzione di riboflavina allo 0,02%.

Esempio #2.

Rp.: Solutionis Riboflavini 0,02%10ml

Acidi ascorbinici 0,02

MDS 2 gocce 4 volte al giorno in entrambi gli occhi.

La prescrizione è disponibile in appendice alle "Istruzioni per il controllo di qualità dei medicinali prodotti in farmacia" (modalità di sterilizzazione: 1000°C; 30 min.). Nella produzione, devono essere utilizzate soluzioni concentrate (non sterili) preparate in modo asettico.

Calcoli. L'equivalente isotonico dell'acido ascorbico in termini di cloruro di sodio è 0,18; 0,02 x 0,18 = 0,0036 g. Anche l'equivalente isotonico del glucosio è 0,18; 0,2x0,18=0,036g. In sintesi, glucosio e acido ascorbico creano la stessa pressione di 0,039 (-0,04) cloruro di sodio. La soluzione è leggermente ipotonica, quindi in questo caso si aggiunge cloruro di sodio 0,05 g (0,09-0,04). Quando si utilizzano soluzioni concentrate a base di acqua purificata, si otterrà il volume dei colliri e la concentrazione di sostanze medicinali che non corrispondono alla prescrizione, il che è inaccettabile:

Soluzione di riboflavina 0,02% 10ml (0,002x5000)

Soluzione di acido ascorbico 2% 1ml (0,02x50)

Soluzione di glucosio 25% 0,8 ml (0,2x4)

Soluzione di cloruro di sodio 10% 0,5 ml (0,05x10)

Volume totale - 12,3 ml

12,3 ml >> 10 ml (su prescrizione)

Pertanto, vengono utilizzate soluzioni concentrate a base di una soluzione allo 0,02% di riboflavina.

Le soluzioni concentrate preparate in modo asettico (senza sterilizzazione) vengono misurate direttamente in un flacone dispensatore sterile utilizzando pipette da farmacia, sigillate, controllate per l'assenza di impurità meccaniche, trattate per la sterilizzazione, sterilizzate e trattate per l'erogazione.

Compila il lato anteriore del PPK (a memoria):

Data_____PPK 2

La soluzione è Riboflavini 0,02%7,7ml

Solutionis Acidi ascorbinici 2% cum Riboflavino 0,02% 1ml

Solutionis Glucosi 25% cum Riboflavino 0,02% 0,8ml

Solutionis Natrii cloruro 10% cum Riboflavino 0,02% 0,5ml

Se la prescrizione contiene una preparazione intrafarmaceutica di questa soluzione, viene rilasciata dietro presentazione della prescrizione.

Lozioni per gli occhi, soluzioni per l'irrigazione della mucosa, soluzioni per il lavaggio e la conservazione di lenti a contatto e altre soluzioni oftalmiche sono realizzate allo stesso modo dei colliri, soggetti ai requisiti di sterilità, stabilità, assenza di particelle sospese visibili a nudo occhio, isotonicità e, se necessario, azione prolungata. Molto spesso, le soluzioni vengono utilizzate in lozioni e lavaggi: acido borico, bicarbonato di sodio, furacilina, etacridina lattato; in casi estremi (ad esempio, in caso di lesioni oculari con sostanze tossiche liquide in gocce), può essere prescritta una soluzione al 2% di gramicidina.

2.4 Valutazione della qualità

Controllo organolettico. Nella fase di dissoluzione, anche le soluzioni pronte vengono sottoposte a controllo organolettico secondo i seguenti indicatori: colore, odore, completezza di dissoluzione, trasparenza. L'assenza di inclusioni meccaniche è controllata utilizzando il dispositivo UK-2 (prima e dopo la sterilizzazione). Il dispositivo è progettato per il controllo visivo delle inclusioni meccaniche in una soluzione trasparente (oftalmica, iniettabile, ecc.) sullo sfondo di uno schermo illuminato. Il funzionamento dei dispositivi moderni si basa sul principio dell'effetto fotoelettrico. La rotazione arbitraria dello schermo (lato nero o bianco) è fissata con una piastra a molla. Le inclusioni meccaniche significano particelle estranee insolubili ad occhio nudo. La procedura di verifica è illustrata nelle "Istruzioni per il controllo delle inclusioni meccaniche di soluzioni iniettabili e oftalmiche e colliri di fabbricazione farmaceutica" (appendice alle "Linee guida per la produzione di soluzioni sterili in farmacia").

Il controllo fisico consiste nel controllare il volume totale. Ogni serie di bianchi intrafarmaceutici viene controllata, ogni serie di forme farmaceutiche preparate secondo prescrizioni individuali (requisiti) viene controllata selettivamente (almeno il 3% del numero di forme farmaceutiche prodotte in un giorno).

Controllo chimico. Attenzione speciale con controllo qualitativo e quantitativo, è necessario prestare attenzione ai farmaci utilizzati nella pratica oftalmica (anche per bambini), contenenti sostanze narcotiche e tossiche (ad esempio soluzioni di nitrato d'argento), tutte soluzioni concentrate. Quando si analizzano i colliri, il contenuto di sostanze isotonizzanti e stabilizzanti in essi contenuto viene determinato prima della sterilizzazione.

Controllo durante la dispensazione da una farmacia. Consiste nel controllare la rispondenza del confezionamento alle proprietà fisiche e chimiche degli ingredienti; dosi di sostanze delle liste A e B specificate nella prescrizione; età del paziente, numero sulla ricetta, ricevuta, etichetta, firma; cognomi del paziente sull'etichetta della ricetta, firma, ricevuta; firme di ricette; registrazione del farmaco ai requisiti normativi.

2.5 Imballaggio, condizioni di conservazione e termini

I recipienti destinati al confezionamento di colliri, tappi e contagocce devono essere puliti, resistenti agli agenti chimici e soddisfare i requisiti dei GOST pertinenti o altra documentazione tecnica. Il confezionamento razionale dei colliri è una delle condizioni più importanti per prolungarne la stabilità e, quindi, la durata di conservazione.

Nelle farmacie, i colliri sono confezionati in fiale per penicillina e altri antibiotici con un tappo di gomma che scorre in un cappuccio di metallo. Solitamente il volume erogato è di 10 ml.

In fabbrica, i colliri venivano dispensati in contagocce di vetro. Attualmente, il rilascio è controllato in tubi: contagocce con una capacità di 1,5 e 2 ml. La propaggine del tubo 1, dopo averlo riempito, viene riempita e chiusa con un tappo 2 avvitato sulla propaggine. All'interno del tappo in alto c'è un fermo (spina) 3. Se prendi il tubo con una mano e giri il tappo fino in fondo con l'altra, quest'ultimo perfora il processo. Successivamente, il tappo viene rimosso e la soluzione viene estratta premendo leggermente sul corpo della provetta.

L'uso di fiale di vetro chimicamente resistente o di indifferenti alti polimeri e la tenuta della confezione consentono di aumentare notevolmente l'efficacia di questi metodi di stabilizzazione e, in alcuni casi, di rinunciare all'aggiunta di eventuali stabilizzanti. Particolarmente grandi opportunità si aprono con l'introduzione dei tubi contagocce. È abbastanza ovvio che la fornitura di 10 ml (a pazienti ambulatoriali) è associata a uno spreco irragionevole di colliri, poiché il paziente di solito non consuma più di 3 ml fino al completo recupero.

Il flacone viene fornito con l'etichetta principale rosa "Collirio", che indica il numero della farmacia, la data di produzione, il cognome e le iniziali del paziente, il metodo di applicazione, il numero dell'analisi, la data di scadenza. Se la sostanza contiene una sostanza dell'elenco A, viene applicata un'etichetta di avvertenza "Maneggiare con cura". Una ricetta contenente sostanze quantificabili nella ricetta rimane in farmacia, a meno che non abbia una scritta speciale "Per uso a lungo termine", ad esempio prescrizioni contenenti pilocarpina cloridrato (per il trattamento del glaucoma). La conservazione dei colliri viene effettuata in un luogo fresco e buio. La durata di conservazione è regolata da ordini e linee guida per la produzione di soluzioni sterili in farmacia.

2.6 Miglioramento dei colliri

Gocce e unguenti ampiamente utilizzati nella pratica degli occhi poiché le forme di dosaggio non soddisfano completamente gli oftalmologi. Le ragioni sono: 1) relativamente breve periodo azione terapeutica; 2) irritazione associata alle basi utilizzate e alla frequente somministrazione del farmaco; 3) imprecisione nel dosaggio durante l'utilizzo del farmaco; 4) la possibilità di sviluppare reazioni allergiche al farmaco con un uso ripetuto. Il prolungamento dei farmaci in oftalmologia può essere ottenuto aumentando la viscosità dei colliri. Esistono due modi per aumentare la viscosità dei colliri: aggiungendo sostanze macromolecolari (IUD) o sostituendo l'acqua distillata oli vari. Tuttavia, quest'ultimo metodo è spesso sgradevole per il paziente, poiché il film d'olio, come già notato, compromette la vista. L'aggiunta dello IUD si è rivelata più accettabile. Il più preferito è la conclusione della sostanza medicinale nel gel o l'uso di solventi non acquosi (PEO - 400, oli, ecc.) Come mezzo di dispersione. Le soluzioni di composti ad alto peso molecolare di varie concentrazioni sono più spesso utilizzate come gel per farmaci prolungati, il che consente di controllare il tempo di prolungamento. Tali sostanze includono metilcellulosa, carbossimetilcellulosa e carbossimetilcellulosa sodica (1%), polivinilpirrolidone, collagene e altri composti ad alto peso molecolare (ad esempio, colliri sotto forma di una soluzione di solfato di sodio al 10%, prolungata con metilcellulosa all'1%).

In oftalmologia, le pellicole medicinali oftalmiche vengono utilizzate per sostituire le frequenti instillazioni di colliri acquosi e prolungare l'azione delle sostanze medicinali allungando il tempo di contatto della pellicola con la superficie dei tessuti del sacco congiuntivale.

Le pellicole oculari presentano numerosi vantaggi rispetto ad altre forme di dosaggio oftalmiche: con il loro aiuto è possibile prolungare l'azione e aumentare la concentrazione del farmaco nei tessuti dell'occhio, ridurre il numero di iniezioni da 5-8 a 1- 2 volte al giorno. I film oculari vengono inseriti nel sacco congiuntivale, in 10-15 secondi vengono bagnati con liquido lacrimale e diventano elastici. Dopo 20 - 30 minuti il ​​film si trasforma in un coagulo di polimero viscoso, che dopo circa 90 minuti si dissolve completamente, creando un film sottile e uniforme.

Loro, a differenza delle gocce, che si deteriorano rapidamente e sono facilmente lavabili via con le lacrime, forniscono azione a lungo termine farmaci sugli occhi del paziente. La base di tali film sono gli stessi polimeri solubili in acqua. La base polimerica del film si dissolve nel liquido lacrimale, rilasciando gradualmente il farmaco, e fornisce un'azione prolungata durante il giorno.

Come formatore di film - poliacrilammide o suoi copolimeri con monomeri acrilici e vinilici, alcol polivinilico, Na-carbossimetilcellulosa. È stata proposta una base per pellicole oculari: 60 parti di copolimero di acrilammide, 20 parti di vinilpirrolidone, 20 parti di etil acrilato e 50 parti di un plastificante - polietilenglicole succinato.

Tecnologia Eye film: nel reattore si ottiene una soluzione polimerica al 16 - 18%, miscelata con etanolo al 96% per allentare i componenti, si aggiunge acqua, si scalda la miscela a 50°C e si agita fino a completa dissoluzione, si raffredda a 30°C e filtrato. La soluzione del farmaco viene preparata separatamente e iniettata nella soluzione polimerica. La composizione risultante viene agitata per 1 ora e centrifugata per 2 ore per rimuovere le bolle d'aria. La soluzione risultante viene applicata sulla superficie di un nastro metallico ed essiccata in una camera a una temperatura di 40 - 48 ° C, quindi raffreddata a 38 ° C e il film viene rimosso dal nastro sotto forma di un rotolo. Lasciare agire per 6 - 8 ore per alleviare le sollecitazioni di deformazione. Le pellicole oculari ottenute con l'ausilio di un francobollo vengono confezionate in un blister da 10 pezzi e riposte in scatole di cartone. Sterilizzazione: una miscela di ossido di etilene con CO2.

Lenti a contatto - gelatina sotto forma di tazze piene di farmaci, che forniscono un'azione prolungata.

Nel 1947, Kevin Touhy sviluppò la prima lente a contatto di piccolo diametro, per la cui fabbricazione utilizzò una plastica speciale: il polimetilmetacrilato. Tre anni dopo, lo scienziato ceco Otto Wichterle sviluppò un materiale idrogel polimerico, che fino ad oggi è la base della maggior parte delle composizioni per la produzione di lenti a contatto morbide. Ha la capacità di assorbire e trattenere l'acqua, diventare morbida e flessibile e passare l'ossigeno.

2.7 Elenco di ricette per colliri che si trovano spesso nella formulazione

A) Ricetta: Riboflavina 0,001 Acido ascorbico 0,05

Soluzione di acido borico 2% 10 ml;

B) Ricetta: soluzione di levomicetina 0,25% 10 ml;

C) Ricetta: soluzione di ioduro di potassio 3% 10ml.

2.8 Descrizione delle formulazioni comuni e originali di colliri preparati dissolvendo sostanze medicinali e da soluzioni concentrate di una formulazione farmaceutica

1)Rp.: Solutionis Pilocarpini cloridrato 1% 10ml

DS 2 gocce 3 volte al giorno nell'occhio destro.

Data_____PPK n. 1

Aguae purificatae g.s.

Cloruro di sodio 0,07

Pilocarpini cloridrato 0,1

Aguae purificatae ad 10ml

Caratteristiche della forma farmaceutica: forma farmaceutica liquida per uso esterno, dosata in gocce.

Giustificazione teorica: In accordo con l'App. No. 308, cuciniamo nel modo m-V. La pilocarpina cloridrato è una sostanza della Tabella A, la fiala è sigillata e firmata. I colliri soddisfano i seguenti requisiti: sterilità, isotonia, stabilità, trasparenza. Calcoliamo la sua isotonicità: Epiloc.=0,22. m=0,1, pressione osmotica della pilocarpina=0,1x0,22=0,022. La soluzione è ipotonica. Isotonico aggiungendo NaCl.

mNaCl=0,09-(0,1x0,22)=0,068

In conformità con l'ordine n. 214, sterilizziamo t = 120 Co per 8 minuti.

Periodo di validità 30 giorni a una temperatura di 5-3 Co.

Preparazione: Preparato il posto di lavoro. In condizioni asettiche, ho raccolto piatti sterili. Ho messo una quantità misurata di acqua purificata V = 5 ml nel supporto e ho aggiunto una quantità pesata di NaCl m = 0,07, pesata su BP-1. La pilocarpina cloridrato, in mia presenza, è stata pesata da un farmacista - tecnologo m = 0,1 su VR-1, aggiunta al supporto. Trasferimento e accettazione concordati. Mescolare con una bacchetta di vetro fino a quando le sostanze non si sciolgono. La soluzione viene filtrata attraverso un filtro costituito da ovatta a fiocco lungo e carta da filtro, prelavato acqua calda, in una fiala dispensatrice sterile V=10ml. Quindi, attraverso lo stesso filtro, aggiungere la restante quantità di acqua depurata. Ho dato il flacone ad un farmacista-analista per un'analisi chimica completa, dopodiché l'ho sigillato con un tappo di gomma sterile e l'ho arrotolato con un tappo di metallo. Verificata l'assenza di inclusioni meccaniche. Sterilizzato a t=120 C0 per 8 minuti. L'ho dato a un farmacista-analista per un'analisi chimica completa. Dopo aver verificato l'assenza di inclusioni meccaniche. Ho disegnato un'etichetta rosa per le vacanze "Collirio", "Tenere lontano dai bambini", "Sterile", "Tenere in un luogo fresco e al riparo dalla luce". La bottiglia è sigillata. Al paziente viene data una firma. Scadenza 30 giorni a t=5-3 Co.

2) Rp.: Sol. Laevomicetini 0,25% 10ml

MDS Lacrime. 1 goccia 3 volte al giorno.

Data_____PPK n. 2

Aguae purificatae g.s.

Natrii cloruri 0,18

Laevomicetini 0,05

Aguae purificatae ad 20ml

Caratteristiche della forma di dosaggio: forma di dosaggio liquida con un antibiotico - cloramfenicolo, per uso esterno, dosato in gocce.

Giustificazione teorica: in conformità con l'ordinanza n. 308, prepariamo il metodo m-V. In conformità con l'ordine n. 305, la norma di deviazione consentita delle sostanze medicinali nella forma di dosaggio corrisponde a + -15%. Calcoliamo, x \u003d 15% x0,025 / 100% \u003d 0,00375. La levomicetina m=0,025 non può essere pesata sulla pressione arteriosa. Prepariamo 2 flaconi da 10 ml, ovvero immediatamente 20 ml con un contenuto totale di levomicetina m = 0,05 g. I colliri soddisfano i seguenti requisiti: sterilità, isotonia, stabilità, trasparenza. Isotonicità: E per NaCl=0,1, pressione osmotica del cloramfenicolo=0,1x0,65=0,005. La soluzione è ipotonica. Lo isotonizziamo aggiungendo NaCl. Pressione osmotica di NaCl=0,18-0,005=0,175=0,18. Cucinare in condizioni asettiche. Sterilizziamo a t=100Co per 30 minuti.

Preparazione: Preparato il posto di lavoro. In condizioni asettiche, ho raccolto piatti sterili. Ho messo una quantità misurata di acqua purificata V = 20 ml riscaldata nel supporto e ho aggiunto una quantità pesata di NaCl m = 0,09, pesata su BP-1, nonché una quantità pesata di levomicetina m = 0,05, pesata su BP- 1. Mescolare con una bacchetta di vetro fino a quando le sostanze non si sciolgono. Ho consegnato il supporto con la soluzione al farmacista-analista per un'analisi chimica completa. Dopo che la soluzione è stata divisa in 2 parti pari a V=10 ml. Queste soluzioni sono state filtrate alternativamente attraverso diversi filtri, costituiti da ovatta a fibra lunga e carta da filtro, prelavati con acqua calda, in una fiala dispensatrice sterile V = 10 ml marca HC-1. Tappato con tappi di gomma sterili e arrotolato con un cappuccio di metallo. Verificata l'assenza di inclusioni meccaniche. Sterilizzato a t=100 Co per 30 minuti. L'ho dato a un farmacista-analista per un'analisi chimica completa. Dopo aver verificato l'assenza di inclusioni meccaniche. Decorato per le vacanze con un'etichetta rosa "Collirio", "Tenere lontano dalla portata dei bambini", "Sterile", "Conservare in un luogo fresco e protetto dalla luce". Data di scadenza 2 giorni.

3) Rp.: Sol. Dicaini 2% 10ml

MDS 1 goccia 3 volte al giorno.

Data____PPK n. 3

Aguae purificatae g.s.

Cloruro di sodio 0,054

Aguae purificatae ad 10ml

Caratteristiche della forma di dosaggio: forma di dosaggio liquida per uso esterno, dosata con gocce, la composizione include la sostanza dell'elenco A-Dikain.

Giustificazione teorica: in conformità con l'ordinanza n. 308, prepariamo il metodo m-V. I colliri soddisfano i seguenti requisiti: sterilità, isotonia, stabilità, trasparenza. Isotonicità: E di NaCl di dicaina = 0,18, pressione osmotica di dicaina = 0,18x0,2 = 0,036. La soluzione è ipotonica. Lo isotonizziamo aggiungendo NaCl. Pressione osmotica di NaCl=0,09-0,036=0,054. Cucinare in condizioni asettiche. Sterilizziamo a t=120Co per 8 minuti.

Preparazione: Preparato il posto di lavoro. In condizioni asettiche, ho raccolto piatti sterili. Ho messo una quantità misurata di acqua purificata V = 5 ml nel supporto e ho aggiunto una quantità pesata di NaCl m = 0,054, pesata su BP-1. Dikain, in mia presenza, ha pesato il farmacista-tecnologo m = 0,2 su VR-1, lo ha aggiunto allo stand. Trasferimento e accettazione concordati. Mescolare con una bacchetta di vetro fino a quando le sostanze non si sciolgono. La soluzione viene filtrata attraverso un filtro costituito da ovatta a fibra lunga e carta da filtro, precedentemente lavata con acqua calda, in una fiala dispensatrice sterile V=10ml. Quindi, attraverso lo stesso filtro, aggiungere la restante quantità di acqua depurata. Ho dato il flacone a un farmacista-analista per un'analisi chimica completa. Dopo aver tappato con un tappo di gomma sterile e arrotolato con un tappo di metallo. Verificata l'assenza di inclusioni meccaniche. Sterilizzato a t=120 C0 per 8 minuti. L'ho dato a un farmacista-analista per un'analisi chimica completa. Dopo aver verificato l'assenza di inclusioni meccaniche. Ho emesso un'etichetta rosa per le vacanze "Collirio", "Tenere lontano dai bambini", "Sterile", "Tenere in un luogo fresco e protetto dalla luce". La fiala viene sigillata e al paziente viene data una firma. Scadenza 30 giorni a t=5-3 Co.

4) Rp.: Sol. Dimedroli 0,5% 10ml

MDS 1 goccia 2 volte al giorno in entrambi gli occhi.

Data_____PPK n. 4

Aguae purificatae g.s.

Cloruro di sodio 0,08

Aguae purificatae ad 10ml

Caratteristiche della forma farmaceutica: forma farmaceutica liquida per uso esterno, dosata in gocce.

Giustificazione teorica: in conformità con l'ordinanza n. 308, prepariamo il metodo m-V. I colliri soddisfano i seguenti requisiti: sterilità, isotonia, stabilità, trasparenza. Isotonicità: E di NaCl difenidramina = 0,2, pressione osmotica di difenidramina = 0,05x0,2 = 0,01. La soluzione è ipotonica. Lo isotonizziamo aggiungendo NaCl. Pressione osmotica di NaCl=0,09-0,01=0,08. Cucinare in condizioni asettiche. Sterilizziamo a t=120Co per 8 minuti.

Preparazione: Preparato il posto di lavoro. In condizioni asettiche, ho raccolto piatti sterili. Ho messo una quantità misurata di acqua purificata V = 5 ml nel supporto e ho aggiunto una quantità pesata di NaCl m = 0,054, pesata su BP-1. La difenidramina pesava m = 0,2 su BP-1, aggiunta al supporto. Mescolare con una bacchetta di vetro fino a quando le sostanze non si sciolgono. La soluzione viene filtrata attraverso un filtro costituito da ovatta a fibra lunga e carta da filtro, precedentemente lavata con acqua calda, in una fiala dispensatrice sterile V=10ml. Quindi, attraverso lo stesso filtro, aggiungere la restante quantità di acqua depurata. Ho dato il flacone a un farmacista-analista per un'analisi chimica completa. Dopo aver tappato con un tappo di gomma sterile e arrotolato con un tappo di metallo. Verificata l'assenza di inclusioni meccaniche. Sterilizzato a t=120 C0 per 8 minuti. L'ho dato a un farmacista-analista per un'analisi chimica completa. Dopo aver verificato l'assenza di inclusioni meccaniche. Ho emesso un'etichetta rosa per le vacanze "Collirio", "Tenere lontano dai bambini", "Sterile", "Tenere in un luogo fresco e protetto dalla luce". Scadenza 30 giorni a t=5-3 °C.

Conclusione

I colliri sono una forma di dosaggio necessaria nel trattamento di varie malattie degli occhi. Sotto forma di colliri vengono utilizzate soluzioni di diverse concentrazioni di varie sostanze medicinali. Molti di loro sono instabili e cambiano o si rompono sotto l'influenza di alte temperature, luce solare, alcalinità del vetro, microflora e altri fattori. Il metodo di applicazione dei colliri e le proprietà delle sostanze medicinali che compongono la loro composizione determinano i requisiti per la qualità dei colliri e le caratteristiche della loro preparazione nelle farmacie. Devono essere completamente esenti da impurità di particelle sospese, peli, ecc., che possono danneggiare la cornea e le mucose dell'occhio. Anche la contaminazione microbica è inaccettabile. Pertanto, come colliri possono essere utilizzate solo soluzioni trasparenti di sostanze medicinali che non contengono particelle sospese o sedimenti e microflora. Come hanno mostrato i risultati degli studi sui colliri composizione diversa, la preparazione di colliri su acqua distillata, già conservata da diversi giorni in farmacia, comporta una significativa contaminazione microbica dei colliri e una forte diminuzione della loro stabilità alla conservazione. La fonte della contaminazione microbica possono essere anche contenitori di vetro per l'erogazione, cotone idrofilo e filtri utilizzati per la filtrazione. Pertanto, i colliri devono essere preparati con grande cura, in condizioni asettiche, in acqua appena distillata e da materiali sterili. L'uso di fiale di vetro chimicamente resistente o di polimeri ad alto contenuto di indifferente e la tenuta della confezione possono aumentare notevolmente la stabilità e in alcuni casi fare a meno dell'aggiunta di eventuali stabilizzanti. Particolarmente grandi opportunità si aprono con l'introduzione dei tubi contagocce. È abbastanza ovvio che la fornitura di 10 ml (a pazienti ambulatoriali) è associata a uno spreco irragionevole di colliri, poiché il paziente di solito non consuma più di 3 ml fino al completo recupero. I colliri sono prescritti in piccole quantità (5,0--10,0), con l'aspettativa del loro utilizzo per un breve periodo.

Elenco della letteratura usata

1. Azhgikhin IS Tecnologia dei farmaci. 2a edizione. - M.: Medicina, 2000 - p. 440;

2. Bessonova N.N., Vasilevskaya V.Yu. Stabilità dei colliri durante l'uso //Farmacia.-1991.-N. 3-p.328;

3. Bessonova N.N., Mironova A.A., Novoselova L.F. Lo studio delle condizioni di produzione e della durata di conservazione di soluzioni concentrate per colliri// Fondamenti teorici della preparazione di farmaci e loro valutazione biofarmaceutica: Nauch.tr. Istituto di ricerca di farmacia tutto russo.- 1983.-T.21.-p.421

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Termini tecnologici e farmaceutici di base

Agente farmacologico- una sostanza o miscela di sostanze con attività farmacologica identificata e oggetto di una sperimentazione clinica.

Medicinale- un agente farmacologico approvato per l'uso in medicina per il trattamento, la prevenzione e la diagnosi di malattie.

Esistono 4 gruppi di farmaci:

1. Stupefacenti e sostanze psicotrope (NS e PVO)

Decreto governativo 686

2. Farmaci velenosi relativi all'elenco "A" della Farmacopea di Stato 10 edizione (GF 10)

3. Forte sostanze attive relativo alla lista "B" GF 10

4. Medicinali relativi all'elenco generale

sostanza medicinale- un medicinale, che è un singolo composto chimico o biologico (cloruro di sodio, bicarbonato di sodio, acido ascorbico).

Materie prime di piante medicinali) - materie prime vegetali approvate per l'uso in medicina ( preparazioni a base di erbe, infusi).

Eccipienti - materiali aggiuntivi necessari per la fabbricazione medicinale in una specifica forma di dosaggio.

Forma di dosaggio - una forma di dosaggio conveniente somministrata a un medicinale o materiale vegetale medicinale, in cui si ottiene il massimo effetto terapeutico.

medicinale - medicinale o materiale vegetale medicinale in una forma di dosaggio specifica.

Classificazione delle forme di dosaggio

1. In via amministrativa:

un. Orale

b. Sublinguale

in. Rettale

d. Parenterale

2. A cura di stato di aggregazione

un. Solido (polveri, preparati, compresse, confetti, capsule, granuli)

b. Gassoso (aerosol)

in. Liquido (Soluzioni, sospensioni, emulsioni, infusi e decotti, gocce)

d. Forme di dosaggio morbide (unguenti, paste, creme, cerotti, supposte)

La cosa comune nel processo tecnologico è il confezionamento e la progettazione della forma di dosaggio per il rilascio.

Le principali etichette nella progettazione della forma di dosaggio:

"interni", "esterni", "polveri", "pozioni", "soluzioni per preparazioni iniettabili", "colliri e unguenti".

Ulteriori etichette dipendono dalle proprietà fisico-chimiche delle sostanze medicinali:

"Conservare in un luogo protetto dalla luce", "Conservare in un luogo fresco", "Maneggiare con cura", "Infantile", "Veleno", "Agitare prima dell'uso".

Massa e misura nella tecnologia farmaceutica delle forme farmaceutiche

I. Dosaggio a peso

La qualità della forma di dosaggio preparata, e quindi l'effetto terapeutico, dipende dall'accuratezza del dosaggio. 1 grammo viene preso come unità di massa e frazioni di grammo di 1 grammo - 1,0

1 decigramma - 0,1

1 centigrammo - 0,01

1 milligrammo - 0,001

1 decimilligrammo - 0,0001

1 centimilligrammo - 0,00001

Per il dosaggio a peso vengono utilizzate bilance tecniche di 2a classe.

Bilancia manuale (BP) per 1 grammo (BP 1), per 5 grammi (BP 5), per 20 grammi (BP 20), per 100 grammi (BP 100)

Scale di tara (VT 1000)

Tutte le bilance devono avere determinate caratteristiche metrologiche:

1) Sostenibilità

2) Costanza delle letture

3) Lealtà e sensibilità

Peso: una serie di pesi in alluminio o sue leghe sotto forma di varie piastre con lati

Regola di pesatura su bilance portatili (VR)

1) Si deve tenere conto del carico minimo e massimo della bilancia

2) Prima dell'uso, pulire la bilancia con una soluzione di perossido di idrogeno al 3% utilizzando un panno di garza. Viene verificata l'accuratezza della bilancia, una capsula viene posizionata sotto la tazza destra

3) Si posiziona un peso sulla tazza di sinistra e si pesa sulla tazza di destra. prima viene rimosso il peso, quindi la sostanza pesata.

4) La bilancia viene pulita con un panno di garza asciutto

5) Il collo dello stonglass e il suo tappo vengono puliti con un panno di garza

6) Durante la pesatura, l'etichetta stonglass guarda il farmacista. La pesatura viene eseguita tenendo la bilancia in mano, la seconda volta durante la pesatura viene letto il nome del farmaco e la terza volta quando si installa lo stonglass in posizione.

7) Per pesare sostanze medicinali velenose, coloranti, volatili e sostanze odorose vengono utilizzati un peso speciale e bilance separate.

II. Dosaggio a volume

1 ml viene preso come unità di volume. La misurazione rispetto alla pesatura è un metodo di dosaggio più efficiente. Conoscendo la densità delle sostanze medicinali, invece di pesare, puoi misurare.

Ad esempio: cloroformio: ρ = 1,5 g/l

Se hai bisogno di 10 g, puoi misurare 6,7 ml

V = M/ρ; V = 10/1,5

Ρ pulito Acqua = 1.

Per la misurazione vengono utilizzati utensili volumetrici: matracci tarati, cilindri, bicchieri, bicchieri e contagocce standard, burette.

Regole di misurazione:

Se il liquido non è colorato, la misurazione viene effettuata lungo il menisco inferiore all'altezza degli occhi. Se dipinto - in alto

LEZIONE 2: POLVERI

Polveri - una forma di dosaggio solida per uso interno ed esterno, costituita da una o più sostanze frantumate e avente la proprietà di scorrevolezza.

Benefici della polvere:

1. Cottura facile e veloce

2. Viene utilizzato un minimo di eccipienti

3. Facile da usare per bambini e anziani

4. Facilità di stoccaggio e trasporto

Svantaggi delle polveri:

1. Effetto irritante sulle mucose

2. L'umidità è possibile a causa di una conservazione impropria

3. L'impossibilità di utilizzare le polveri per le cure di emergenza, poiché l'effetto terapeutico si verifica 15-20 minuti dopo la somministrazione

Classificazione delle polveri

1. Per composizione:

Semplice: composto da 1 sostanza medicinale

Complesso - costituito da 2 o più sostanze medicinali

2. Per dose

Dosato - diviso in dosi

Non dosato - imballato in base al peso totale

3. Secondo il metodo di applicazione: interno ed esterno

Fasi di produzione delle polveri

1. Selezione di piatti

La produzione viene effettuata in mortai di varie dimensioni (ce ne sono solo 7)

Nella produzione di polveri sono guidati dal carico minimo e massimo della malta.

2. Triturazione

Durante la macinazione si ottiene una dispersione minima, che contribuisce a un'elevata biodisponibilità, semplicità e facilità di dosaggio, nonché a una migliore miscelazione.

La macinazione viene eseguita in un mortaio con un pestello.

Una sostanza è considerata frantumata se sulla sua superficie occhio nudo da una distanza di 25 cm non saranno visibili particelle più grandi

3. Miscelazione

· Le sostanze medicinali sono prescritte in quantità uguali o approssimativamente uguali. La miscelazione viene eseguita nell'ordine in cui il farmaco è prescritto nella prescrizione.

Se le proprietà fisico-chimiche della sostanza medicinale sono diverse, prima viene macinata la sostanza più cristallina, quindi viene eseguita l'anfora (luce senza cristalli) e la miscelazione.

· Se le sostanze medicinali sono prescritte in quantità nettamente diverse, in questo caso, la macinazione e la miscelazione vengono eseguite secondo il principio dal più piccolo al più grande.

Ma va tenuto presente che la sostanza posta nella malta, prescritta in quantità minore, può andare persa per sfregamento nei pori della malta, quindi, dapprima i pori della malta vengono strofinati con la sostanza prescritta in una dose maggiore.

La prima sostanza non viene versata dalla malta se il rapporto tra la prima e la seconda sostanza non supera 1:20.

Se il rapporto è 1:20 e oltre, i pori della malta vengono strofinati con una sostanza indifferente, parte di essa viene versata, lasciando nella malta una quantità approssimativa pari alla sostanza che verrà aggiunta secondariamente, aggiungendo gradualmente il polvere versata.

4. Dosaggio (solo per polveri dosate)

Prodotto con l'ausilio di BP (bilance portatili) e un cucchiaio dosatore. Il dosaggio viene effettuato su capsule.

5. Imballaggio

Le polveri non dosate sono confezionate in doppi sacchetti di carta, il cui strato interno è costituito da pergamena o carta paraffinata, o in barattoli, a seconda delle proprietà fisico-chimiche della sostanza medicinale.

Le polveri dosate sono confezionate in capsule di carta cerata, cerata o pergamena. Le polveri con sostanze odorose, volatili e coloranti sono confezionate in capsule di gelatina, se indicato nella ricetta.

Le polveri dosate vengono impilate in 3 pezzi e poste in un sacchetto di carta.

6. Decorazione

Etichetta principale "Polveri", "Interna" o "Esterna". Se la composizione delle polveri comprende una sostanza dell'elenco A - aggiungere. etichetta "Maneggiare con cura", la forma farmaceutica è sigillata.

Casi speciali di preparazione di polveri

1. Preparazione di polveri con sostanze di difficile macinazione.

Se una tale sostanza è inclusa nella composizione della polvere, viene frantumata in presenza di una piccola quantità di liquido volatile (alcol etilico, etere), in presenza di un liquido, una sostanza difficile da macinare viene parzialmente disciolto in esso ed è più facile da macinare. La macinazione viene effettuata fino alla completa volatilizzazione del liquido.

Sostanze difficili da macinare	Alcool etilico 95 0 in gocce per 1 grammo di sostanza
Iodio cristallino
Acido borico
Acido salicilico
Sodio tetraborato (borace)
streptocida

2. Polveri con sostanze facilmente spolverabili

Questi includono: talco, linopodium, argilla bianca, ossido di magnesio. Queste sostanze vengono poste per ultime nella malta in piccole porzioni sotto leggera agitazione per evitare grosse perdite.

Va tenuto presente che queste sostanze sono molto leggere e occupano un grande volume. Questo dovrebbe essere preso in considerazione quando si sceglie una malta e una bilancia.

Nota: l'ossido di zinco deve essere macinato in una malta riscaldata, poiché si agglutina in una fredda ed è difficile da macinare. La malta viene riscaldata in forno.

3. Polveri con coloranti(il loro elenco è nell'ordine n. 706)

Acrikhin (giallo), riboflavina (B 2 - giallo-arancio), verde brillante, blu di metile, furacillina, rivanolo, permanganato di potassio.

La preparazione di tali polveri deve essere eseguita in un luogo appositamente designato, è necessario utilizzare bilance e pesi separati, è preferibile disporre di una malta separata. I coloranti stessi sono conservati in un armadio speciale.

Nella fabbricazione delle polveri, nella malta viene sempre posto prima un agente incolore, quindi ne viene versata una parte, viene posta una sostanza colorante e immediatamente coperta con una miscela incolore.

La macinazione e la miscelazione vengono eseguite contemporaneamente fino ad ottenere una massa omogenea. Questo metodo di preparazione è necessario per rendere meno sporca la superficie del mortaio e del pestello e per ridurre al minimo la perdita della sostanza colorante stessa.

Nota: le polveri con una sostanza colorata vengono preparate secondo le regole generali per la produzione di polveri

4. Polveri con sostanze volatili e odorose.

L'elenco delle sostanze - ordine n. 706: ammoniaca, validolo, catrame, ittiolo, iodoformio, canfora, xeroformio, mentolo, gocce di ammoniaca e anice, ASD, trementina, fenolo, formaldeide, cloramina, oli essenziali.

Quando si preparano le polveri, vengono utilizzate bilance e pesi speciali, è preferibile disporre di una malta separata. Preparato in un'area dedicata. Le polveri sono confezionate in capsule di carta pergamena.

5. Polveri con sostanze velenose e narcotiche

Prima della preparazione - controllare le dosi. Poiché le sostanze dell'elenco A e B sono scritte in piccole quantità, per evitarne la perdita per sfregamento nei pori della malta, non vengono prima poste nella malta. Innanzitutto, i pori della malta vengono strofinati con una sostanza dell'elenco generale o prescritti in una quantità maggiore. Si versa parte della polvere, lasciando nella malta circa quanto verranno aggiunte le sostanze della lista A o B, si aggiungono sostanze della lista A o B e si versa gradualmente la polvere.

Con questo metodo di fabbricazione si ottiene la massima uniformità di miscelazione.

Le polveri contenenti sostanze dell'elenco A (narcotiche e velenose) sono sigillate e dotate di un'etichetta aggiuntiva "maneggiare con cura".

Triturazioni

Se la polvere contiene una sostanza potente o velenosa in una quantità inferiore a 0,05 g e per l'intera quantità di polveri, è necessario utilizzare la triturazione.

Triturazione - una miscela di una sostanza velenosa o potente con zucchero del latte, che viene utilizzata per preparare la triturazione, poiché è meno igroscopica e il suo ρ è vicino al ρ delle sostanze più spesso utilizzate sotto forma di triturazione.

Le triturazioni possono essere nel rapporto di 1:10 (per 1 grammo di una sostanza potente - 9 grammi di zucchero) e 1:100 (per 1 grammo di una sostanza potente - 99 grammi di zucchero)

La triturazione viene preparata in anticipo, soggetta a controllo obbligatorio. La durata di conservazione della triturazione è di 1 mese. Se la composizione della triturazione include una sostanza dell'elenco A, viene conservata in una cassaforte.

Se nella preparazione delle polveri è stata utilizzata la triturazione e nella ricetta è incluso zucchero o glucosio, devono essere prelevati meno della quantità di triturazione assunta. Se zucchero e glucosio non sono inclusi, la massa di una polvere cambierà, cosa che dovrebbe essere indicata rovescio prescrizione.

Rp.: Atropini Sulfatis 0,0005

S: 1 polvere 3 volte al giorno

Pesare 0,005 atropina -

Triturazioni di atropina solfato 1:100

Pesare 2 grammi di glucosio

2 grammi -0,5=1,5 grammi di glucosio

Peso totale = 2 grammi

Peso di 1 polvere = 2:10=0,2 grammi

Metodi per la prescrizione di polveri

1. distribuzione

Con questo metodo viene indicata la quantità di sostanze medicinali per 1 polvere, ma viene sempre indicato anche il numero di dosi prescritte. (nota sopra). Il metodo principale di prescrizione delle polveri

2. Divisore

La quantità di medicinale ed eccipienti è indicata immediatamente per l'intero numero di polveri

Rp: Atropini Sulfatis 0,005

Dividere in partes aquales n. 10

SOLUZIONI

Le soluzioni sono sistemi omogenei di composizione variabile formati da almeno due componenti indipendenti

Classificazione:

1. Soluzioni vere

2. Soluzioni colloidali

3. Soluzioni di composti macromolecolari (HMC)

Aspetti positivi delle soluzioni:

1. Le sostanze medicinali nelle soluzioni vengono rapidamente assorbite, l'effetto terapeutico arriva più velocemente.

2. Meno irritare le mucose del tratto gastrointestinale

3. Comodo da prendere

Svantaggi delle soluzioni:

1. Bassa stabilità allo stoccaggio

2. Impossibile mascherare cattivo gusto, odore e colore

3. La necessità di contenitori ingombranti

Classificazione per modalità di applicazione:

1. Per uso interno

2. Per uso esterno

3. Per iniezione e infusione

Soluzioni vere

Le vere soluzioni sono sistemi omogenei monofase, omogenei, dispersi di ioni o dispersi molecolari.

Proprietà delle soluzioni reali:

1. Sistemi omogenei

2. Spontaneità dell'educazione

3. Trasparenza nella luce trasmessa e riflessa

4. Stabilità (forti legami tra le molecole di soluto e solvente)

5. Le soluzioni passano attraverso membrane semipermeabili

Quando una sostanza medicinale viene posta in un solvente, si verifica una dissoluzione a causa della diffusione del soluto nel solvente, si verifica un'interazione tra la sostanza e il solvente, con conseguente formazione di idrati.

Questo processo consuma energia, che viene spesa per la separazione delle particelle della fase solida. Il riscaldamento o il raffreddamento di un liquido dipende dal rapporto tra l'energia rilasciata durante l'idratazione e l'energia spesa per separare la fase solida.

La solubilità dei solidi dipende da:

1. Temperature (con t solubilità crescente)

2. Gradi di dispersione di una sostanza solida (minore è la dimensione delle particelle della fase dispersa, meglio la sostanza si dissolve)

3. La natura della sostanza stessa

Metodi per la prescrizione di soluzioni

Se nella ricetta non è specificato un solvente, viene utilizzata acqua purificata (aqua purificatae).

1. La ricetta elenca tutti gli ingredienti nella soluzione

Rp: Natrii Bromidi 2.0

Magnesio Sulfatis 1.0

Acqua purificata 100 ml

2. La concentrazione della soluzione può essere espressa in percentuale

Rappresentante: Sol. Natrii Bromidi 2% 200ml

3. La concentrazione è espressa in relazione alla massa della sostanza medicinale rispetto al volume totale della soluzione

Rappresentante: Sol. Natrii Bromidi ex 4.0 – 200ml

4. La concentrazione del farmaco è espressa in percentuale e indica quale parte del volume della soluzione è la sostanza disciolta

Rappresentante: Sol. Furacilini 1:5000 – 200 ml

Metodi per preparare vere soluzioni

Sulla base dell'ordinanza n. 308 del 21 ottobre 1997 "Sull'approvazione delle istruzioni per la produzione di forme di dosaggio liquide nelle farmacie"

Le vere soluzioni sono preparate con il metodo massa-volume.

1. Controllare le dosi dei medicinali dell'elenco A e B

2. Determinare il volume totale della soluzione ed eseguire i calcoli secondo la ricetta

6. Per le soluzioni monocomponenti, determinare la concentrazione massima

N - la norma della deviazione consentita per il volume totale della dose (ordine n. 305 tabella n. 2.5)

KUO - coefficiente di aumento del volume quando si dissolve 1 grammo di una sostanza medicinale (tabella n. 308 dell'ordine)

Rp: Analgini 4.0

Acqua purificata 200,0 ml

C max \u003d 2 / 0,68 \u003d 2,94%

C fatto

Con il fatto > C max - prendiamo meno solvente, tenendo conto del KUO, oppure lo portiamo con acqua al volume richiesto.

3. Tutte le soluzioni per uso interno ed esterno sono predisposte in stand

4. In primo luogo, si misura il solvente nel supporto, quindi il soluto, guidati dal principio dal più piccolo al più grande, la solubilità delle sostanze medicinali, nonché le proprietà di una particolare sostanza (In primo luogo, le sostanze dell'elenco A , quindi B, quindi l'elenco generale viene sciolto)

5. Tutte le soluzioni per uso interno ed esterno devono essere filtrate.

Fasi di preparazione di soluzioni vere

1. Misurare

2. Pesatura

3. Sforzo

4. Imballaggio

5. Registrazione, ferie.

Nella produzione di soluzioni in peso dispensare oli grassi e minerali, glicerina, dimexide, polietilenglicoli, etere, cloroformio, benzil benzoato, validolo, catrame di betulla, vitellina (balsamo di Shestakovsky), acido lattico, trementina, oli essenziali, nitroglicerina e peridrolo.

Dosato in volume: acqua purificata e per preparazioni iniettabili, soluzioni acquose di sostanze medicinali (compresi sciroppo di zucchero, preparati erboristici e novogalenici, estratti liquidi).

Se è necessario impostare il volume del liquido scritto in massa o la massa del liquido scritto in volume, utilizzare il valore di densità:

Nella produzione di soluzioni acquose di sostanze contenenti acqua di cristallizzazione nella loro composizione, la quantità della sostanza viene ricalcolata in base al contenuto di umidità nel preparato. Le sostanze prendono di più, tenendo conto dell'acqua di cristallizzazione secondo la formula:

X \u003d 100 * a / 100-b

X - la quantità di sostanza, tenendo conto dell'acqua di cristallizzazione

A - la quantità della sostanza scritta secondo la prescrizione senza tenere conto dell'acqua

B - contenuto di umidità

Esempio: soluzione di glucosio

Rappresentante: Sol. glucosio; 5% - 100 ml

Umidità glucosio 10%

X \u003d 100 * 5 / 100-10 \u003d 5,55

Se la sostanza medicinale contiene altri medicinali liquidi, questi vengono aggiunti alla soluzione acquosa nella seguente sequenza:

1. Liquidi acquosi non volatili e non odorosi

2. Altri liquidi non volatili miscibili con acqua

3. Liquidi volatili acquosi

4. Liquidi contenenti alcol in ordine crescente di concentrazione

5. Liquidi volatili e odorosi

Soluzioni in solventi non acquosi

Soluzioni non acquose in solventi volatili

I solventi volatili includono alcol etilico, etere e cloroformio. La farmacia riceve alcol in una concentrazione dal 95 al 96,7%.

La forza dell'alcol è indicata in percentuale di volume o gradi: questa è la quantità di 1 ml di alcol anidro in 100 ml di una miscela di alcol.

Per preparare la soluzione, l'alcol viene spesso utilizzato a una concentrazione del 40, 70, 90 e 95%.

Se la concentrazione di alcol nella ricetta non è indicata, viene preparata con il 90% di alcol

La forza dell'alcol viene determinata utilizzando un alcolmetro. Per calcolare la diluizione dell'alcol, utilizzare le apposite tabelle (GF n. 11, Ordine n. 308).

L'alcol è nel conto quantitativo soggetto (PKU). La ricetta rimane in farmacia e al paziente viene data una firma.

Per la preparazione di soluzioni alcoliche, l'alcol viene misurato con V e la contabilità viene effettuata in base al peso.

Sul retro della ricetta è indicata la quantità di alcol in peso nella concentrazione iniziale.

Nella produzione della forma di dosaggio, il volume di alcol prescritto nella prescrizione non viene ridotto della quantità di crescita quando la sostanza medicinale viene dissolta.

La variazione del volume della forma farmaceutica durante la dissoluzione della sostanza medicinale, che viene presa in considerazione nel controllo, viene calcolata utilizzando il valore del CVR, il coefficiente di aumento del volume.

Regole per la produzione di soluzioni

1. Le soluzioni alcoliche vengono preparate con il metodo del volume di massa, soluzioni di cloroformio ed etere - in peso. (Ordine n. 308)

2. Le soluzioni vengono preparate direttamente in una fiala dispensatrice (pulita e asciutta), poiché l'etere e il cloroformio non si mescolano con l'acqua e l'alcol, sebbene si mescoli, può essere diluito.

3. Data la volatilità del solvente, si pone prima il soluto nella fiala e poi il solvente.

4. Se la soluzione volatile deve essere riscaldata, viene riscaldata a bagnomaria, osservando il regime di temperatura di 40-45 0 (la bottiglia è ben chiusa)

5. Filtrare le soluzioni in caso di emergenza, mentre l'imbuto è coperto con un vetro da orologio o una capsula per evitare la volatilizzazione, filtrare attraverso un tovagliolo di garza asciutto a due strati

Soluzioni non acquose in solventi non volatili.

I solventi non volatili includono: glicerina, oli grassi (girasole, mandorla, oliva, ricino, albicocca) e oli minerali (vaselina)

Regole per la preparazione delle soluzioni

1. Le soluzioni vengono preparate con il metodo del peso (ordine n. 308)

2. Preparare direttamente nel flacone dosatore, che deve essere pulito e asciutto, poiché gli olii grassi e minerali non si mescolano con l'acqua, ma si mescola la glicerina, ma può verificarsi diluizione.

3. In primo luogo, il soluto viene posto nella fiala, quindi il solvente

4. La dissoluzione viene effettuata a bagnomaria (per ridurre la viscosità del solvente, aumentare la velocità di diffusione e per una migliore dissoluzione).

5. Se la sostanza medicinale che fa parte della soluzione è volatile, odorosa, è necessario osservare il regime di temperatura di 40-45 0 (la fiala deve essere ben chiusa). È meglio usare un solvente preriscaldato.

6. Le soluzioni vengono filtrate in caso di emergenza attraverso un tovagliolo di garza asciutto a due strati (per evitare la perdita del soluto).

Diluizione di soluzioni farmacopee standard

1. Soluzione di acido cloridrico

HCl 24,8% - 25,2%

Le soluzioni di HCl di qualsiasi concentrazione sono costituite da acido cloridrico 8,2 - 8,4%, assumendolo come 1 - 100%

HCl è usato per fare una soluzione al 10% (1:10) usata come

HCl con una concentrazione del 25% viene dispensato solo nei casi in cui la prescrizione contiene un'indicazione corrispondente. Senza istruzioni, l'HCl al 25% viene utilizzato per preparare una soluzione secondo la prescrizione di Demyanovich (soluzione n. 2). Se preparato da HCl diluito a una concentrazione dell'8,3%, viene preso 3 volte di più; se fuori dal 25% - prendi per 1 - 100%.

Rp:Sol.Ac.Hydrochloridici 1% - 100 ml

2. Le soluzioni di ammoniaca e acido acetico sono preparate in base al contenuto effettivo della sostanza medicinale nella soluzione standard. Durante il calcolo, utilizzare la formula di diluizione.

V è il volume della soluzione standard

V 1 - il volume richiesto della soluzione prodotta

C 1 - la concentrazione richiesta della soluzione

C - concentrazione della soluzione standard

3. Soluzioni di acetato di alluminio basico, acetato di potassio, acqua ossigenata, formaldeide.

Quando si eseguono calcoli per la diluizione di soluzioni standard, si tiene conto con quale nome (chimico o condizionale) la soluzione è scritta nella prescrizione

nome chimico	Nome convenzionale
Soluzione basica di acetato di alluminio	Il liquido di Burow
Soluzione di acetato di potassio	Acetato di potassio liquido, soluzione liquida di acetato di potassio.
Soluzione di perossido di idrogeno concentrata (27,5% -30,1%)	peridrolo
Soluzione di perossido di idrogeno diluita 2,7-3,3%	peridrolo
Soluzione di formaldeide 36,5-37,5%	Formalina

Se le soluzioni di queste sostanze sono scritte sotto il nome chimico, il calcolo viene effettuato tenendo conto del loro contenuto effettivo nella soluzione standard. Se sotto il nome condizionale, nella produzione della soluzione standard viene presa come unità (100%)

Se la concentrazione della soluzione non è indicata nella prescrizione, vengono dispensate le seguenti soluzioni: HCl diluito 8,3%, H 2 O 2 3%, acido acetico 30%, ammoniaca 10%, formaldeide 37%.

soluzioni concentrate

Soluzioni preconfezionate di sostanze medicinali a concentrazione superiore alla concentrazione in cui queste sostanze sono prescritte nelle prescrizioni. I concentrati includono: estratti concentrati di piante medicinali (estratti, concentrati) - valeriana, adone, motherwort.

I concentrati sono progettati per la produzione rapida e di alta qualità di forme di dosaggio liquide. La nomenclatura delle soluzioni concentrate è determinata dalle specifiche della ricetta e dallo scopo del lavoro della farmacia.

I concentrati vengono preparati secondo necessità, tenendo conto della data di scadenza. Viene prodotto con il metodo massa-volume in utensili volumetrici, in condizioni asettiche, utilizzando acqua purificata appena ottenuta. In assenza di utensili volumetrici, il volume dell'acqua viene calcolato tenendo conto del coefficiente di aumento del volume (CVF).

Le soluzioni preparate vengono filtrate e sottoposte a completo controllo chimico. Verificare l'assenza di inclusioni meccaniche.

Deviazioni della concentrazione della soluzione fino al 20% compreso +/- 2%. Oltre il 20% - +/- 1% (Ordine n. 305 - NDO)

In caso di superamento delle norme di deviazioni consentite (NDO), la concentrazione della soluzione viene corretta:

1. Concentrazione sopra richiesta- Richiede diluizione

X=a (b-s)/s

X è la quantità di acqua necessaria per la diluizione

A è il volume della soluzione

B - concentrazione effettiva

C - concentrazione richiesta

2. Concentrazione inferiore richiesta- necessita di essere rafforzato

X \u003d a * (b-c) / (100 * ρ) - b

A è il volume della soluzione

B - data concentrazione

C - concentrazione effettiva

I contenitori con i concentrati sono dotati di etichette che indicano: il nome e la concentrazione della soluzione, il numero del lotto e dell'analisi, la data di produzione e la data di scadenza. Viene apposta la firma della persona che ha preparato e verificato la soluzione.

Le soluzioni concentrate vengono conservate in base alle proprietà fisico-chimiche delle sostanze medicinali in contenitori sterilizzati ermeticamente sigillati (cilindri, bicchieri di vetro) a una temperatura non superiore al 25%.

Scolorimento, torbidità, comparsa di scaglie, placca prima della data di scadenza sono segni dell'inadeguatezza delle soluzioni.

SOSPENSIONI

Forme di dosaggio liquide per uso esterno o interno, in cui la fase dispersa è una sostanza solida insolubile in acqua e il mezzo di dispersione è acqua purificata.

Le sospensioni sono effettuate con il metodo massa-volume se la concentrazione di solidi è inferiore al 3%. In base al metodo del peso (in massa) se la concentrazione è pari o superiore al 3%.

Sostanze idrofile non rigonfianti - nitrato di bismuto basico, ossido di zinco, talco, ossido di magnesio, carbonati di calcio e magnesio.

La durata di conservazione della sospensione è di 3 giorni.

Se il mezzo di dispersione non è viscoso (il mezzo di dispersione è rappresentato dall'acqua), viene utilizzata una tecnica di agitazione: una sostanza solida viene posta in un mortaio, frantumata e 5-10 volte la quantità di acqua purificata viene aggiunta in piccole porzioni fino a quando le particelle della fase solida passano allo stato sospeso. Sciacquare la malta con l'ultima porzione di acqua purificata.

Se il mezzo di dispersione è viscoso (è presente glicerina), non è possibile utilizzare il metodo di agitazione. Aggiungere a un mezzo viscoso secondo la regola di Deryagin: 0,5 ml di liquido vengono aggiunti a 1 grammo di fase solida. Con questo rapporto si ottiene il massimo effetto di incuneamento del Rebinder (il liquido penetra nelle microfessure del solido, incuneandole. Il volume delle particelle della fase dispersa diminuisce, si verifica una migliore macinazione, le particelle diventano rapidamente sospese).

Rappresentante: Sol. Natrii idrocarbonati 1% - 100 ml

Magnesii Oxidi 1.0

MDS: 1 cucchiaino 3 volte al giorno.

Usiamo il metodo dell'agitazione, poiché il mezzo di dispersione non è viscoso. Metodo di cottura massa-volume (conc 1% - meno del 3%). Pesa 1 grammo di ossido di magnesio e poi 5-10 ml di bicarbonato di sodio.

Sospensioni di agenti rigonfianti idrofili

Questi includono: thealbin, tanalbin e sanalbin.

Queste sostanze sono ben bagnate dall'acqua, gonfiandosi in essa. Le particelle diventano fragili, quindi strofinare queste sostanze con l'acqua è inefficace. Per ottenere una sospensione, queste sostanze vengono triturate in forma secca, quindi si aggiunge una piccola quantità di acqua e si aggiunge gradualmente l'acqua rimanente.

Sospensioni di sostanze idrofobiche

1. Sostanze con proprietà idrofobiche non pronunciate (terpinidrato, benzonaftolo, fenil salicilato, streptocide, norsulfazolo, sulfodimesina, sulfodimetoksina)

2. Sostanze con spiccate proprietà idrofobiche (canfora, mentolo, fenolo)

Per ottenere una sospensione stabile è necessaria l'aggiunta di uno stabilizzatore. La gelatina è usata come stabilizzante, che viene presa:

1. Per sostanze con proprietà idrofobiche non pronunciate: per 1 grammo di fase solida 0,5 grammi di gelatose

2. Per sostanze con spiccate proprietà idrofobiche: 1 grammo di gelatose per 1 grammo di fase solida.

Le sostanze medicinali vengono prima macinate in forma secca (se necessario in presenza di alcool), quindi si aggiunge la quantità calcolata di gelatose, quindi il liquido in quantità pari alla metà della somma della massa del farmaco e del gelatose. Amalgamare bene il tutto, aggiungendo gradualmente il liquido rimanente. La sospensione finita viene versata in una bottiglia dosatrice, sciacquando la malta con l'ultima porzione.

Oltre alla gelatose, la glicerina e gli sciroppi hanno un effetto stabilizzante.

Sospensioni con zolfo

Lo zolfo ha spiccate proprietà idrofobiche. Le particelle di zolfo vengono adsorbite sulla superficie delle bolle d'aria e galleggiano sotto forma di uno strato schiumoso. L'uso di stabilizzanti convenzionali (gelatosio) porta ad una forte diminuzione di azione farmacologica, quindi, per preparare una sospensione con zolfo, potassio o sapone medico viene utilizzato come stabilizzante, che viene assunto per 1 grammo di zolfo = 0,1-0,2 grammi di sapone.

Quando si prepara una sospensione con zolfo, si tiene conto della buona bagnabilità dello zolfo con glicerolo o alcol. Se viene prescritta glicerina o alcol insieme allo zolfo, lo zolfo viene inumidito con metà della sua massa con glicerina o alcol, quindi viene aggiunto potassio o sapone medico e gradualmente acqua.

Sospensioni sottili o miscele torbide

Si formano se una soluzione alcolica o tinture alcoliche viene aggiunta a una soluzione acquosa. Quando diluito con acqua, il solvente cambia. Appare una torbidità o un sedimento, quindi tutte le soluzioni alcoliche, le tinture e gli estratti liquidi vengono aggiunti alla soluzione già preparata con cura e in piccole porzioni agitando.

Le tinture contenenti oli essenziali (menta, valeriana), una soluzione alcolica di gocce di citrale e ammoniaca vengono aggiunte dopo aver mescolato con una quantità uguale della soluzione finita. Quando vengono aggiunti direttamente alla bottiglia di erogazione, l'olio essenziale viene rilasciato dalle tinture nelle bottiglie e l'anetolo cristallino viene rilasciato dalle gocce di ammoniaca e anice, il che rende difficile la precisione del dosaggio.

Le sospensioni vengono rilasciate dalle loro farmacie con un'etichetta aggiuntiva "agitare prima dell'uso", poiché sono una forma sedimentazionalmente instabile.

L'instabilità della sedimentazione si esprime nell'inevitabile sedimentazione delle particelle della fase dispersa sotto l'influenza della gravità

1. Se le particelle della fase dispersa si depositano sul fondo senza attaccarsi, tale sospensione sarà aggregativamente stabile.

2. Se le particelle della fase dispersa durante la decantazione vengono montate in grumi e formano aggregati, tale sospensione sarà aggregativamente instabile

Se gli aggregati formati sono scarsamente bagnati con acqua, si depositeranno sul fondo o galleggeranno in superficie. Questo fenomeno è chiamato flocculazione (aumentata dall'agitazione)

SOLUZIONI DI COMPOSTI AD ALTO MOLECOLARE (HMC)

Gli IUD sono composti naturali o sintetici con pesi molecolari molto grandi che vanno da poche migliaia a 1 milione o più.

Proprietà delle soluzioni IUD:

1. Sistemi omogenei di equilibrio

2. Spontaneità dell'educazione

3. Stabilità aggregativa (senza aggiunta del 3° componente)

4. Hanno la proprietà di reversibilità

5. Dovuto grandi formati molecole, la loro diffusione nel solvente è lenta

6. Disperdono il colore, sono apolescenti o addirittura torbidi.

7. Avere viscosità

8. Avere una pressione osmotica elevata

9. Alcune proprietà delle soluzioni IUD dipendono dall'età del farmaco

Quando lo IUD viene sciolto, è sempre presente una fase di rigonfiamento. Le molecole di solvente penetrano nello IUD immerso o nello spazio tra le molecole IUD. In primo luogo, questo processo si verifica a causa delle forze capillari, quindi il gonfiore procede a causa dell'idratazione.

Dopo che i legami tra le molecole sono stati finalmente rotti e i fili dell'IUD sono stati strappati l'uno dall'altro, la molecola dell'IUD si diffonderà liberamente nella fase solvente. Cioè, il gonfiore si trasforma in dissoluzione.

A seconda del gonfiore, si distinguono i seguenti IUD:

1. Gonfiore illimitato: in questo caso, il gonfiore termina sempre con la completa dissoluzione, ovvero prima gli IUD assorbono acqua e quindi si dissolvono alla stessa temperatura.

Questi includono: pepsina, estratto di belladonna, estratto di radice di liquirizia.

Il processo di dissoluzione di questi composti avviene in modo simile alle sostanze a basso peso molecolare. (la dissoluzione avviene in modo simile alle soluzioni convenzionali)

2. Rigonfiamento limitato: in questo caso, lo IUD assorbe il solvente, ma di per sé non si dissolve in esso, indipendentemente da quanto tempo è nel solvente. Nel processo di rigonfiamento si forma una massa gelatinosa o gelatinosa (gel). Affinché la soluzione si formi, è necessario il riscaldamento, ma dopo il raffreddamento si forma nuovamente un gel.

Questi includono: gelatina, amido, metilcellulosa, sodio carbossimetilcellulosa e altri.

Quando si preparano soluzioni per ciascuno di questi farmaci, è necessario un approccio individuale.

Con una piccola aggiunta di sostanze medicinali che sono elettroliti neutri alle soluzioni acquose di IUD, possono verificarsi torbidità o un cambiamento nella viscosità a causa di interazione chimica gruppi separati di IUD con ioni elettroliti.

Quando una grande quantità di elettroliti neutri viene aggiunta a soluzioni acquose di IUD, si verificherà la salatura, poiché gli elettroliti neutri aggiunti, quando idrolizzati, portano via l'acqua dalle molecole di IUD. Maggiore è l'idrolizzabilità degli ioni, maggiore è la loro azione salante.

Se la concentrazione di elettroliti è bassa, all'inizio viene preparata una soluzione di IUD e quindi viene aggiunto il sale (elettrolita).

Se la concentrazione di elettrolita è elevata, il solvente viene diviso in 2 parti. In uno viene preparata una soluzione di IUD, nell'altro una soluzione elettrolitica, quindi entrambi vengono sciolti mediante drenaggio.

L'etanolo e vari sciroppi hanno un effetto salante, quindi vengono aggiunti alle soluzioni IUD in piccole quantità alla soluzione già preparata in piccole porzioni, gradualmente agitando.

Le soluzioni di IUD vengono filtrate attraverso un batuffolo di cotone sciolto o una garza a due strati. (le soluzioni sono per lo più filtrate).

Soluzioni colloidali

Questi sono sistemi dispersi eterogenei con la dimensione delle particelle della fase dispersa da 1 a 100 nm.

Proprietà delle soluzioni colloidali:

1. Instabilità aggregativa e termodinamica. Le soluzioni saranno stabili se viene aggiunto il 3° componente, uno stabilizzante, che, essendo adsorbito sull'interfaccia particella-mezzo, impedirà l'adesione delle particelle colloidali. Questo fenomeno è chiamato coagulazione.

La stabilità delle soluzioni colloidali è migliorata dall'aspetto di un guscio di solvato.

2. Le soluzioni colloidali non hanno la proprietà di reversibilità, poiché sono sistemi di non equilibrio.

Se la soluzione colloidale viene evaporata a secco e quindi viene aggiunto il solvente, la soluzione non tornerà.

3. Le particelle colloidali sono grandi, diffondono la luce, quindi, nella luce riflessa, le soluzioni sono sempre apolescenti o torbide. L'effetto della diffusione della luce è chiamato effetto Faraday-Tendal.

4. Le soluzioni hanno una bassa pressione osmotica a causa delle grandi dimensioni delle molecole.

5. Le particelle colloidali non passano attraverso una membrana semipermeabile.

6. Una particella colloidale è una micella costituita da un nucleo che trasporta una certa carica elettrica e determina le proprietà di una soluzione colloidale.

Una micella è costituita da uno strato di adsorbimento di ioni con carica simile e da uno strato di adsorbimento di controioni, nonché da uno strato diffuso di controioni.

In generale, il numero di ioni negativi e positivi è lo stesso, solo il nucleo porta una carica.

7. Le soluzioni colloidali sono sistemi instabili, le particelle colloidali coagulano e precipitano sotto l'influenza della luce, temperatura elevata, quando le proprietà del solvente cambiano dall'azione meccanica, e anche senza una ragione apparente, cioè le soluzioni colloidali hanno la capacità di invecchiare , quindi, per il futuro, e non si stanno preparando.

Classificazione:

Poiché le soluzioni colloidali sono sistemi molto instabili, nella medicina pratica vengono utilizzati 2 gruppi di farmaci.

1. Colloidi protetti: composti ad alto peso molecolare che hanno la capacità di adsorbirsi su una particella colloidale e formare un guscio protettivo attorno ad essa, che impedisce la coagulazione.

Questa proprietà dello IUD è chiamata protettiva e le preparazioni colloidali sono chiamate protette.

Questi includono: preparati di ossido d'argento (protargol e collargol) e ittiolo.

2. Elettroliti colloidali o semicolloidi

Questi includono: tannino (contiene tannini) e colorante etocridina lattato (rivanolo).

Le soluzioni di questi composti vengono preparate mediante riscaldamento.

Protargol è una preparazione colloidale di ossido d'argento con un contenuto di ossido d'argento dell'8%. Il ruolo di protezione è svolto dai prodotti dell'idrolisi proteica (92%).

Quando si prepara questa soluzione, la quantità calcolata di protargolo viene distribuita uniformemente sulla superficie del solvente e lasciata gonfiare per 15-30 minuti. Il tempo di rigonfiamento dipende dalla freschezza del farmaco.

Le soluzioni non vengono agitate, perché quando agitate, il protargol viene montato in grumi che ne impediscono la dissoluzione. Quando viene scosso, si forma una schiuma che avvolge le particelle di protargolo, rendendone difficile la dissoluzione.

Dopo il completo passaggio del protargol nella soluzione, viene filtrato attraverso un batuffolo di cotone sciolto o attraverso una garza a due strati in caso di emergenza.

Etichetta aggiuntiva "Tenere protetto dalla luce", poiché i preparati d'argento si ossidano sotto l'azione dell'ossigeno atmosferico e della luce. E l'etichetta "Keep in a cool place", poiché i prodotti dell'idrolisi proteica sono un ambiente favorevole allo sviluppo di microrganismi.

Collargol è una preparazione colloidale di ossido d'argento contenente il 70% di ossido d'argento e il 30% di prodotti di idrolisi proteica.

Lo stadio di rigonfiamento è minore, la quantità calcolata di collargol viene posta in un mortaio, si misura il solvente e ne viene aggiunta una piccola quantità per gonfiare il collargol. Lasciare agire per 3-5 minuti, quindi procedere alla dissoluzione, aggiungendo piccole porzioni del solvente rimanente. Filtrare in caso di emergenza come protargol.

L'ittiolo è una miscela di solfiti, solfati e solfonati ottenuta per distillazione di scisto. In apparenza, è un liquido denso e sciropposo.

La dissoluzione viene effettuata macinando l'ittiolo in un mortaio con l'aggiunta graduale di un solvente. L'ittiolo viene pesato su un cerchio di carta da filtro in un luogo appositamente designato (odorante). L'ittiolo pesato, insieme a un cerchio, viene incollato sulla superficie del pestello, facendo cadere su di esso acqua purificata, mentre la carta da filtro viene staccata.

Rp: Streptocidi 2.0

Treptocide 2 grammi + gelatose 1 grammo (lo streptocida ha lievi proprietà idrofobiche)

Per prima cosa macinare lo streptocid con alcool (5 gocce per 1 grammo)

Per diluire, misurare prima 30 gocce: in 1 ml - 20 gocce. Abbiamo 3/2 grammi di streptocida + gelatose. E sciogliamo 3 grammi di streptocida in 30 gocce d'acqua per formare la polpa primaria. Poi il resto dell'acqua. Quindi nella bottiglia di rilascio.

Rp: Streptocidi 1.5

Aq.Purificatae 200 ml

Streptocide e mentolo vengono frantumati in presenza di alcol (streptocida 5 gocce per 1 grammo, mentolo - 10 gocce per 1 grammo)

Streptocide - 7 gocce di alcol

Mentolo - 10 gocce di alcol

Per sterptocida - 0,75 grammi di gelato

Per mentolo - 1 grammo di gelato

Sterptocida + mentolo + gelatose = 2,5 +1,75=4,25/2= 2,12 (2 ml) di acqua per formare la polpa primaria.

Quindi aggiungere il resto dell'acqua

INfusi e Decotti

Forme di dosaggio liquide, che sono estratti acquosi di erbe medicinali, nonché soluzioni acquose da estratti secchi o liquidi, concentrati. L'acqua purificata viene utilizzata come estrattore nella produzione di infusi e decotti.

Per natura fisica e chimica, infusi e decotti sono un sistema costituito da vere soluzioni, IUD, soluzioni colloidali e sospensioni. Tutte le sostanze medicinali che passano nell'estrattore dall'MPC sono chiamate estrattive: si tratta di sostanze che hanno un effetto terapeutico sul corpo (sostanze attive). Questi includono:

1. Alcaloidi - contenuti nell'erba di thermopsis, foglie di belladonna, segale cornuta.

2. Glicosidi - presenti nelle foglie della digitale, nell'erba di adone (Adonis), nelle foglie del mughetto. Questi sono composti altamente attivi, la cui attività è espressa in unità di azione (ED).

3. Tannini: si trovano nella corteccia di quercia, nella digitale e nelle foglie di mirtillo rosso. Questi composti sono solubili in acqua e facilmente ossidabili dall'ossigeno atmosferico. Durante l'ossidazione, i prodotti di ossidazione precipitano. I tannini reagiscono con i metalli per formare composti complessi insolubili.

4. Gli oli essenziali sono liquidi facilmente volatili, leggermente solubili in acqua. Contenuto in rizomi con radici di valeriana, foglie di menta, salvia, fiori di camomilla.

Oltre alle sostanze attive, le sostanze di accompagnamento passano nell'estrattore - sostanze di zavorra che non hanno un effetto terapeutico.

meccanismo di estrazione.

Quando il materiale vegetale viene inserito nell'estrattore, l'acqua penetra prima nello spazio intercellulare e poi nella cellula stessa. In questo caso, se il contenuto della cellula è solubile in acqua, si dissolverà. IUD e composti colloidali si gonfieranno.

Come risultato di questi processi, all'interno della cellula verrà creata un'elevata pressione osmotica. Per effetto della differenza di pressione all'interno e all'esterno della cella, si verificherà la diffusione di sostanze estrattive (sostanze attive) nell'estrattore. Questo processo continuerà fino a quando la concentrazione all'interno della cellula sarà uguale alla concentrazione all'esterno della cellula, cioè fino a quando non sarà stabilito l'equilibrio dinamico. Il processo di estrazione sarà completato.

Infunder vengono preparati infusi e decotti.

Preparazione di estratti acquosi

1. Preparato da VP essiccato (liberato da microrganismi che sono sempre presenti nelle materie prime, morenti durante l'essiccazione.

2. A seconda della struttura istologica delle materie prime, vengono preparati infusi o decotti.

Dalle parti molli della pianta(foglie, fiori, erba, bacche, frutti). infusi

Dalle parti dure della pianta(corteccia, radici e rizomi). decotti

L'eccezione è foglia di uva ursina- preparare un decotto, poiché la foglia di uva ursina è densa, coriacea, ricoperta da uno strato di cuticole.

Rizomi con radici di valeriana- preparare un infuso, poiché le materie prime contengono oli essenziali (evaporano).

3. Per ogni parte della pianta viene applicato il proprio grado di macinazione. Foglie ed erbe aromatiche- schiacciato a 5 mm, ad eccezione della foglia di uva ursina (fino a 1 mm)

Corteccia, radici e rizomi- schiacciato a 3 mm.

Frutti e semi- schiacciato a 0,5 mm.

fiori di solito non schiacciato, ad eccezione dei fiori di tiglio (fino a 5 mm).

4. Modalità di infusione. L'estrazione viene eseguita a una temperatura di 100 o, poiché una volta riscaldati, gli enzimi vengono distrutti e i microrganismi muoiono. Questo aiuta ad aumentare la stabilità dell'estrazione. È necessario osservare rigorosamente il tempo di infusione e il tempo di raffreddamento.

Quando si fanno le infusioni l'infusione viene effettuata a una temperatura di 100 circa per 15 minuti. Raffreddamento 45 minuti a temperatura ambiente.

I decotti insistono 30 minuti, conservare in frigorifero 10 minuti.

Grandi volumi (da 1 a 3 litri) insistono e si raffreddano per altri 10 minuti.

Nel processo di infusione e raffreddamento, gli estratti vengono periodicamente miscelati per una migliore estrazione delle sostanze attive, all'aumentare della velocità di diffusione. Gli estratti contenenti oli essenziali non vengono miscelati.

Quando si preparano infusi di cito, il tempo di infusione è di 25 minuti, vengono raffreddati artificialmente sotto un getto di acqua fredda. Non si preparano decotti di cito.

Tutte le infusioni e i decotti sono preparati in concentrazione massa-volume (con il metodo massa-volume).

Se la concentrazione nella ricetta non è indicata, preparare:

A) dalle materie prime dell'elenco generale - in un rapporto di 1:10

B) da materie prime dell'elenco B (forte) - in un rapporto di 1:400

C) da cianosi, mughetto, istod, rizomi con radice di valeriana ed erba di adone primaverile - 1:30 (PRUGNA)

D) dalla radice di marshmallow 1:20 (5%)

Il rapporto tra la quantità di materia prima e l'estrattore

È sempre necessario prelevare più acqua, tenendo conto del fatto che la materia prima assorbe una quantità sufficientemente grande dell'estrattore. La Farmacopea consiglia di prendere un estrattore più grande, tenendo conto coefficiente di assorbimento d'acqua(tabella), che mostra quanta acqua verrà trattenuta da 1 grammo di materia prima dopo pressatura delle materie prime in un bicchiere da infusione.

Il volume totale dell'estrattore sarà pari a:

V totale = V estrattore ricetta + m materia prima * coeff. Assorbimento dell'acqua

V totale \u003d 180 + 6 * 2,8 \u003d 197 ml (infusione di adone primaverile 180 ml)

I sali vengono aggiunti agli estratti acquosi solo in forma secca e solo agli estratti raffreddati e filtrati. Dopo che i sali si sono disciolti, l'estratto viene nuovamente filtrato in una fiala dosatrice.

Non è possibile utilizzare soluzioni concentrate.

Per la velocità di preparazione degli estratti acquosi, l'industria farmaceutica produce estratti concentrati. Sono prodotti in forma secca e sono polveri (estratto di primavera Adonis 1:1, estratto di thermopsis 1:1, estratto di radice di altea 1:1), possono essere estratti liquidi (estratto concentrato di valeriana e motherwort 1:2).

Benefici della preparazione di estratti acquosi da estratti concentrati

1. Velocità di preparazione

2. Forma di dosaggio più resistente

3. Puoi usare soluzioni saline concentrate

Gli estratti da estratti concentrati vengono preparati secondo le regole generali per la preparazione di vere soluzioni.

Melma

Questi sono liquidi viscosi e densi che sono sol idrofili. Il muco viene preparato da VP contenente una grande quantità di sostanze mucose (semi di lino, radice di marshmallow). Le particelle di muco hanno una carica elettrica e una grande affinità per l'acqua. Pertanto, il muco è in grado di attrarre facilmente le molecole d'acqua e formare un guscio attorno alla particella di muco (un guscio di una molecola d'acqua), che impedirà alle particelle di muco di aderire e contribuire alla stabilità dell'estratto di muco.

Sotto l'azione di alcol forte o elettrolita forte, il guscio protettivo viene distrutto, il muco viene esfoliato e si forma il sedimento.

Casi speciali fare infusi

Radice di marshmallow: le radici contengono il 35% di muco, il 37% di amido e una piccola quantità di pectina. Quando si effettua un'infusione, è necessario estrarre solo il muco, quindi viene preparata l'infusione modo freddo, poiché granelli di amido e frammenti di sostanze cellulari possono passare nel muco finito, causando un aspetto torbido del liquido. Le materie prime non vengono pressate per lo stesso motivo.

Preparato tenendo conto del coefficiente di consumo, a seconda della concentrazione dell'infusione. Il coefficiente di consumo si trova nell'appendice n. 13 dell'ordinanza n. 308

Il coefficiente di consumo viene moltiplicato per la quantità di materie prime e l'estrattore

Rp: Inf. radicis athaeae 100ml

D.S: 1 cucchiaino 3 volte al giorno

Radici di marshmallow 5 grammi (1:20 - 5:100ml)

Coefficiente di consumo per una soluzione al 5% - 1,3 (K p)

Radice di marshmallow: 1,3 *5=6,5

Acqua purificata: 1,3* 100=130 ml

Confezionamento e conservazione di infusi, decotti, muco

Rilasciato in fiale. L'imballaggio deve garantire stabilità per tutta la durata di conservazione. La durata (conservazione) degli estratti d'acqua è di 2 giorni.

Conservare in un luogo fresco, poiché gli estratti d'acqua sono un ambiente favorevole allo sviluppo di microrganismi. Etichetta aggiuntiva "Agitare prima dell'uso", poiché i principi attivi possono precipitare durante la conservazione.

Casi speciali di soluzioni vere

Soluzione di bicarbonato di sodio

È impossibile utilizzare acqua purificata calda (e soprattutto calda) nella sua fabbricazione (dovrebbe essere a temperatura ambiente non superiore a 20 o). Quando la soluzione viene riscaldata, si verifica idrolisi con formazione di carbonato di sodio e anidride carbonica. Se si preparano soluzioni iniettabili, le fiale devono essere riempite a 2/3 del volume e sigillate ermeticamente. Poiché durante la sterilizzazione può verificarsi un'esplosione.

soluzione di gluconato di calcio

Solitamente preparato in concentrazioni del 5% e 10%. Le soluzioni a una temperatura di 20 circa diventano torbide, può formarsi un precipitato. Quando riscaldate, si formano soluzioni più stabili che, dopo un ulteriore raffreddamento, formano nuovamente torbidità.

Per formare soluzioni stabili, viene aggiunto carbone attivo in una quantità del 3-5% in peso di gluconato di calcio.

Rappresentante: Sol. Calcio Gluconati 5% - 200 ml

D.S: 1 cucchiaio 3 volte al giorno

Gluconato Ca - 10.0

Atto di carbone. – 0,5 (5% di 10,0 gluconato di calcio)

2/3 del volume di acqua (160 ml di acqua purificata) vengono misurati in un pallone di vetro resistente al calore, si pesano 10,0 gluconato di calcio e 0,5 carbone attivo. Scaldare fino a completa dissoluzione del gluconato di calcio, agitando il contenuto del pallone. La soluzione risultante filtro ancora caldo attraverso un apposito filtro piegato in un cilindro graduato, raffreddato, e quindi regolato con acqua depurata a 200 ml. Verificare l'assenza di inclusioni meccaniche e versare in un flacone dosatore. Se necessario, filtrare attraverso un tovagliolo di garza a 4 strati. L'etichetta principale è "Interno".

Soluzione di nitrato d'argento

Viene preparato su acqua purificata appena bollita e liberata dai cloruri, poiché quando interagisce con i cloruri si forma torbidità o un precipitato di formaggio bianco. Se l'acqua non viene bollita, l'argento interagisce con l'ossigeno nell'acqua e la soluzione diventa nera.

soluzione di solfato di rame

Ha un denso reticolo cristallino, quindi si scioglie in un mortaio usando acqua calda. Il mortaio deve essere grande

Soluzione di permanganato di potassio

Forte ossidante. Le soluzioni vengono preparate direttamente nel flacone dosatore, lavate con acqua calda, appena preparata e appena bollita.

UNGUENTI

Forma di dosaggio morbida destinata all'applicazione sulla pelle, sulle ferite e sulle mucose.

Classificazione:

1. A seconda della destinazione:

A) In realtà unguenti (unguenti dermatologici) - destinati all'applicazione sulla pelle

B) Unguenti per il naso

B) unguenti per gli occhi

D) Unguenti uretrali

D) Unguenti vaginali

E) Unguenti rettali

2. Secondo l'effetto sul corpo

A) Unguenti di azione superficiale:

coprioggetti- lubrificare lo strato secco dell'epidermide con grasso. Sono usati per asciugare o proteggere la pelle dai danni.

Protettivo- vicino al tegumentario. Utilizzato per la protezione della pelle negli impianti industriali

Cosmetico- oppure creme per detergere, idratare e ammorbidire la pelle ed eliminare i difetti estetici

B) Unguenti ad azione profonda - ben assorbiti dalla pelle

Penetrante- includere unguenti che penetrano più o meno in profondità negli strati della pelle sani o danneggiati (unguenti con antibiotici)

riassorbimento- le sostanze medicinali contenute nell'unguento sono in grado di penetrare nel sangue (con prednisolone)

3. A seconda della dispersione e della natura della distribuzione dei farmaci:

A) Unguenti omogenei: le sostanze medicinali sono distribuite nella base in base al tipo di soluzione

B) Unguenti per la sospensione

C) Unguenti emulsionati - sostanze medicinali solubili in acqua e distribuite nella base

D) Unguenti combinati

Sulla base della farmacopea statale, gli unguenti sono fatti sulla base di quello indicato nell'articolo della farmacopea privata. Se la base non è specificata, viene preparata in base alle proprietà fisico-chimiche delle sostanze medicinali che compongono l'unguento.

Se la concentrazione non è indicata nella ricetta, viene preparato un unguento al 10%.

Pacchetto: in vasetto, garantendo la stabilità e la tenuta della chiusura durante l'intera durata di conservazione.

Decoro- l'etichetta principale "Esterno", aggiuntiva "conservare in luogo fresco", il resto delle etichette a seconda delle proprietà fisico-chimiche delle sostanze medicinali che compongono l'unguento

INTRODUZIONE DI SOSTANZE MEDICINALI NELLA COMPOSIZIONE DELL'UNguento

1. Sostanze altamente solubili nella base formano una soluzione di unguento. Si sciolgono nella base a bagnomaria e si agitano fino a raffreddamento (per sostanze volatili e odorose è necessario osservare il regime di temperatura (non superiore a 40°)

2. La sostanza medicinale è solubile in acqua (unguento-emulsione). Viene sciolto in una quantità minima di acqua e quindi miscelato con la base. O in parte dell'acqua che fa parte della base di questo unguento.

3. Se la sostanza medicinale non è solubile né in acqua né nella base, viene somministrata in base al tipo di sospensione (unguento-sospensione)

a) Se la concentrazione di solidi è inferiore al 5%, la sostanza viene macinata prima in forma secca (se necessario in presenza di alcol), quindi con un liquido adatto alla base (olio di vaselina o oli grassi).

b) Se la concentrazione di solidi è del 5% o più, la sostanza viene ancora macinata prima in forma secca e poi con una parte della base fusa. I liquidi e le basi fuse vengono prelevati secondo la regola di Deryagin (0,3 ml di liquido per 1 grammo di fase solida)

4. La resorcina e il solfato di zinco vengono introdotti nella composizione dell'unguento (ad eccezione dell'occhio) in base al tipo di sospensione, poiché sebbene le sostanze si dissolvano in acqua, hanno un effetto tossico quando disciolte. In unguenti per gli occhi come emulsione.

5. L'acido salicilico non può essere macinato a secco, poiché irrita fortemente le mucose, quindi viene macinato in presenza di un liquido (olio)

LINIMENTI

Per la loro natura fisica e chimica, questi sono sistemi dispersi formati in mezzi di dispersione liquidi. Secondo la natura del mezzo di dispersione, ci sono:

1. Unguenti grassi

2. Unguenti alcolici

3. Linzioni saponi-alcool (sapolinimenti)

4. Vasimenti

I linimenti grassi contengono grasso o una sostanza simile al grasso: oli o soluzioni oleose preparate da essi. A volte vengono utilizzate leghe di vaselina o lanolina, oltre alla paraffina.

Il gruppo è eterogeneo ed è suddiviso in sottogruppi:

· Unguenti omogenei

Miscele liquide trasparenti di ingredienti reciprocamente solubili (oli grassi, soluzioni oleose, olii essenziali, cloroformio, alcol, trementina, tinture alcoliche e ammoniaca). A volte i linimenti omogenei includono solidi, solubile in una miscela di componenti liquidi (mentolo, canfora, anestesia, iodio cristallino, resorcina).

La preparazione avviene mescolando gli ingredienti direttamente nel flacone dosatore.

Kalii Iodidi 2.0

Cloroformio 80.0

M ut Fiat Linimento

D.S: linimento Rosenthal per meshing lombare.

· Linamenti eterogenei

Il gruppo non è numeroso per la difficoltà di distribuzione uniforme delle sostanze insolubili nei grassi viscosi.

Piccis Liqvide ( Catrame di betulla)

Olii Ricini 100.0 (olio di ricino)

M. ut Fiat linimento

DS: linimento Vishnevsky per medicazioni

· Unguenti alcolici

La composizione comprende alcoli e loro miscele. Tintura di capsico, che ha un effetto irritante e distraente, o alcol di canfora.

Sapolini

linimenti di sapone e alcol, che svolgono il ruolo di mezzo di dispersione. Se strofinati sulla pelle provocano l'emulsionamento del sebo, quindi penetrano rapidamente e in profondità nello spessore della pelle, trascinando con sé le sostanze in essi disciolte.

In termini terapeutici, si distinguono per un effetto molto rapido e pronunciato, che consiste nel gonfiore dello strato cutaneo e nell'allentamento dell'epidermide.

Vasilità

Una varietà di linimenti a base di olio di vaselina. A causa del contenuto di olio di vaselina nei linimenti, non diventano rancidi, quindi è possibile realizzarli per il futuro.

SUPPOSTE

Supposte - solide a temperatura ambiente e dissolventi o fondenti a temperatura corporea dosato LF, utilizzato per l'iniezione nelle cavità corporee.

Classificazione:

1. Rettale (Suppositoria Rectalia) - progettato per l'inserimento nel retto, ha una forma diversa (cilindrica, a forma di cono, sferica, a forma di siluro).

La massa della supposta rettale dovrebbe essere compresa tra 1 e 4 grammi. Se il peso non è indicato nella ricetta, vengono preparate supposte del peso di 3 grammi.

Per le supposte per bambini, deve essere sempre indicato il peso.

Il diametro della supposta rettale non è superiore a 1,5 cm.

2. Vaginale (Suppositoria Vaginalia) - per l'inserimento nella vagina. Hanno la forma di una palla, un uovo o una lingua). La massa delle supposte vaginali va da 1 a 6 grammi. Se il peso non è indicato nella ricetta, viene preparata una supposta del peso di 4 grammi.

3. Bastoncini: hanno una forma cilindrica con un'estremità appuntita. Progettato per l'inserimento in canali stretti (condotto uditivo - candele auricolari, uretra).

La massa dei bastoncini va da 0,5 a 1 grammo. Diametro superiore a 1 cm Sia la lunghezza che il diametro devono essere indicati nella ricetta

Requisiti per le supposte

1. Massa omogenea

2. Stessa forma

3. Deve avere una durezza sufficiente per garantire facilità d'uso

4. Non dovrebbero esserci inclusioni visibili sulla sezione longitudinale. Sulla sezione longitudinale è consentita la presenza di un'asta d'aria o di un allargamento a forma di imbuto.

5. Deve avere la stessa massa, deviazioni dalla massa media +/- 5%. E solo 2 supposte su 10 hanno una deviazione del +/- 7,5%

6. Le supposte a base di basi lipofile (grasso - burro di cacao) devono avere un punto di fusione non superiore a 37 gradi, se non diversamente specificato negli articoli di farmacopea privata.

Le supposte a base di basi idrofile (gelatina-glicerina) dovrebbero dissolversi entro un'ora.

7. Deve avere la stessa massa di sostanze medicinali incluse nella loro composizione.

Basi per supposte

1. Lipofilo (grasso) - burro di cacao

2. Idrofilo - gelatina-glicerina

Requisiti di fondazione

1. Deve avere la capacità di sciogliersi o dissolversi a temperatura corporea per garantire il massimo contatto tra il farmaco e la mucosa corporea, mentre le basi devono essere sufficientemente solide al momento della somministrazione. In altre parole, devono avere la proprietà di un brusco passaggio da uno stato solido a uno liquido, bypassando la fase di rammollimento.

2. Accetta e dai LP.

3. Non dovrebbe cambiare sotto l'influenza dell'aria, della luce, non dovrebbe reagire con i farmaci.

Dal punto di vista della biofarmacia, le supposte sono una forma di dosaggio efficace che fornisce:

Precisione di dosaggio dei farmaci

Tasso di assorbimento ottimale e completezza della manifestazione dell'effetto terapeutico

Facilità d'uso per bambini e anziani, nonché per persone in stato di incoscienza.

· Comodità di ricezione nei casi in cui, se iniettati attraverso la bocca, i farmaci provocano allergie. In alcuni casi, vengono utilizzati per fornire assistenza di emergenza.

Svantaggi delle supposte

1. Durata e complessità della produzione in condizioni di farmacia

2. Apparentemente antigienico

INTRODUZIONE DI FARMACI ALLA COMPOSIZIONE DELLA BASE SUPPOSTA

1. Se il farmaco è insolubile in acqua e base:

Se la sua concentrazione è inferiore al 2%, viene frantumato in forma secca, quindi con un liquido adatto alla base (oli grassi), che viene assunto secondo la regola di Deryagin (da 1 grammo a 0,5 ml), quindi il viene aggiunta la base.

Usa olio di pesca, albicocca e mandorle.

· Se la concentrazione è del 2% o più, si schiaccia in forma secca, quindi con una parte della base fusa o fortemente frantumata, sempre secondo la regola di Deryagin, aggiungendo gradualmente la base rimanente.

2. Se i farmaci sono solubili in acqua:

Se la loro concentrazione è inferiore al 2%, la sostanza viene sciolta in una quantità minima di acqua (se ne viene aggiunta molta, la emulsioniamo con lanolina), aggiungendo gradualmente la base

· Se la concentrazione è del 2% o più, la sostanza viene triturata con una quantità minima di acqua, aggiungendo gradualmente la base.

3. Se il farmaco è solubile nella base

Se la sua concentrazione è inferiore al 2%, la sostanza viene disciolta in parte della base fusa, aggiungendo gradualmente la base rimanente

Se la sua concentrazione è del 2% o più, la sostanza viene somministrata in base al tipo di sospensione

Nella produzione di supposte, è necessario seguire le regole della piccola asepsi:

1. Lavati le mani soluzione disinfettante

2. Pulisci il vetro e il coltello della macchina per pillole con alcool, avvolgi la lavagna con un foglio di pergamena o carta da lettere

3. Durante l'operazione, la massa della supposta e la supposta non devono essere toccate a mani nude, ma solo con l'aiuto di capsule o cellophan.

4. Dopo il lavoro, la macchina per pillole viene lavata con detersivi e asciugata

GOCCE

Forma di dosaggio liquida destinata all'uso interno o esterno.

Sotto forma di gocce, vengono prescritte soluzioni non acquose (alcol, glicerina, olio), soluzioni colloidali (preparati di ossido d'argento, collargol e protargol), soluzioni acquose e sospensioni.

Classificazione goccia:

1. Gocce per uso interno

2. Gocce per uso esterno (collirio, gocce per il naso, gocce per le orecchie)

Le gocce su solventi non acquosi vengono preparate secondo le regole generali per la preparazione di soluzioni su solventi non acquosi.

Preparazione di gocce su acqua purificata

1. Preparato con il metodo del volume di massa sulla base dell'ordine 308

2. Usa il metodo "Doppio Cilindro"- la quantità calcolata del farmaco viene disciolta a metà del volume del solvente. La soluzione risultante viene filtrata attraverso un tovagliolo di garza a 4 strati, lavata con acqua purificata e il solvente puro viene filtrato attraverso lo stesso tovagliolo.

Se C max è inferiore a C fatto, filtrare in un cilindro graduato pulito, portare al volume richiesto e versare in un flacone dosatore.

Con questo metodo di produzione, il volume di LF non cambia e un solvente puro lava via tutte le sostanze adsorbite su un tovagliolo di garza senza modificare la concentrazione delle gocce.

Se le gocce contengono sostanze velenose o potenti, è necessario controllare le dosi.

Rappresentante: Sol. Morphini cloridrato 2% - 10 ml

D.S: 10 gocce 3 volte al giorno.

Determinare il volume di LF in gocce: 1 ml - 20 gocce, 10 ml - 200 gocce.

Determina il numero di prese: (200 gocce / 10 gocce = 20 prese)

Determiniamo la singola dose terapeutica (0,2 grammi / 20 dosi = 0,01 grammi di morfina per 1 dose)

Determinare la dose terapeutica giornaliera (0,01 grammi * 3 dosi = 0,03. WFD=0,02, VSD=0,06 Le dosi non sono sopravvalutate.)

Molto spesso, sotto forma di gocce, vengono prescritte tinture, miscele di tinture, estratti liquidi e soluzioni di farmaci in tinture.

Se vengono prescritte miscele di tinture, le gocce vengono preparate in una bottiglia di erogazione, aggiungendo tinture per aumentare la forza dell'alcool su cui sono fatte.

Se viene prescritta una sostanza in polvere, viene disciolta in una delle tinture prescritte, tenendo conto della solubilità della sostanza.

1. SCOPO: Impara come preparare gocce - soluzioni acquose di sostanze medicinali e valutarne la qualità sulla base delle disposizioni teoriche dell'argomento, delle proprietà delle sostanze medicinali e in conformità con i requisiti di ND.

2. Domande per preparare l'argomento:

Caratteristiche delle gocce come forma di dosaggio.

Classificazione delle gocce in base al metodo di nomina e alla natura del solvente

Caratteristiche di controllo delle dosi di sostanze tossiche e potenti in gocce per uso interno.

Gocce di tecnologia: soluzioni acquose di sostanze medicinali.

Valutazione della qualità delle gocce e del loro design per le vacanze.

I modi principali per migliorare la qualità e la tecnologia delle gocce.

3. Materiale di studio

Gocce: una forma di dosaggio liquida destinata all'uso interno o esterno, dosata in gocce. Le gocce hanno tutti i vantaggi inerenti alle forme di dosaggio liquide (elevata biodisponibilità rispetto alle forme di dosaggio solide, facilità d'uso, facilità di fabbricazione). Ma a causa della maggiore concentrazione di sostanze medicinali rispetto alle miscele in gocce, le incompatibilità chimiche sono relativamente più comuni. Nella prescrizione estemporanea delle farmacie, le gocce occupano circa il 15%.

Le gocce si qualificano per l'uso - per uso interno ed esterno (gocce per naso, orecchio, dente, ecc.). Come possono essere dispersi i sistemi: soluzioni vere, soluzioni colloidali, emulsioni, sospensioni. Per la natura del solvente - gocce acquose e non acquose.

La preparazione delle gocce consiste nelle seguenti fasi:

I. Fase preparatoria:

Analisi della composizione della ricetta per compatibilità.

Controllo delle dosi di sostanze tossiche e potenti (in gocce per uso interno) e delle norme di erogazione di sostanze medicinali narcotiche e inebrianti.

Preparazione del materiale di confezionamento e chiusura.

Esecuzione dei calcoli necessari.

II. Dissoluzione (sostanze medicinali secche nella quantità calcolata di acqua purificata o uso di soluzioni concentrate di sostanze medicinali).

III. Filtrazione (usando la "Tecnica di filtrazione a basso volume").

IV. Imballaggio e svincolo per il rilascio (in flaconi di vetro incolore o arancione con tappi e guarnizioni a tenuta, etichetta "Esterno" o "Interno", etichette aggiuntive - in base alle proprietà degli ingredienti delle gocce secondo l'attuale ND).

V. Valutazione della qualità delle gocce (verifica della documentazione, correttezza del confezionamento e del design, controllo organolettico, assenza di impurità meccaniche, deviazioni di volume, controllo chimico selettivo e polling).

Una caratteristica della tecnologia delle gocce: soluzioni acquose di sostanze medicinali è dovuta al piccolo volume della loro prescrizione nella prescrizione (di solito 5-15 ml). Per mantenere il volume e la concentrazione, le sostanze medicinali vengono disciolte in circa la metà della quantità di acqua purificata. La soluzione risultante viene filtrata attraverso un batuffolo di cotone, precedentemente lavato con acqua purificata. La restante quantità di acqua viene filtrata attraverso lo stesso tampone.

Nella produzione industriale, i colliri in tubi contagocce vengono preparati in stanze di classe II di pulizia in condizioni asettiche. La stanza e le attrezzature vengono sottoposte a lavaggio a umido, disinfezione con una soluzione fenolica al 3-5% e sterilizzazione con lampade battericide per 2 ore.

La dissoluzione viene effettuata in reattori con agitatori, quindi analizzati e filtrati a loro volta (prima per la pulizia dalle impurità meccaniche, e poi per la sterilizzazione). La soluzione risultante viene posta in un apparecchio sterilizzato per il riempimento di tubi contagocce.

Parallelamente, vengono realizzati corpi e tappi di tubi contagocce.

Una cassa con una capacità di 1,5±0,15 ml e uno spessore della parete di 0,5±0,1 mm viene formata su una macchina automatica in più fasi mediante soffiaggio e stampaggio da granuli di polietilene ad alta pressione di grado 15803-020 o 16803-070. I cappucci con perno perforante vengono versati sotto pressione da granuli di polietilene fuso bassa pressione marca 20906-040 o 20506-007. Dopo la produzione, vengono lavati con acqua distillata, asciugati e sottoposti a sterilizzazione a gas a 40-50 con una miscela di ossido di etilene e anidride carbonica al 10% per 2 ore.L'ossido di etilene viene rimosso dai prodotti mantenendoli per 12 ore in un camera sterile. Inoltre, in condizioni asettiche in un'unità con sovrapressione aria sterile, i tappi vengono avvitati sul corpo, riempiti con una soluzione della sostanza medicinale mediante pompe dosatrici e sigillati mediante termosaldatura. Su una macchina da stampa, sulla cassa viene applicata su entrambi i lati un'iscrizione con il nome del farmaco, che ne indica la concentrazione e il volume. I tubi contagocce riempiti vengono ispezionati visivamente per l'assenza di inclusioni meccaniche su uno sfondo bianco e nero quando illuminati con una lampada elettrica da 60 W, il 5% di ogni lotto viene sottoposto ad un'analisi completa. I tubi contagocce sono confezionati in casse singole, in scatole di cartone o in film di PVC.

Oltre a questo pacchetto, secondo GOST 17768--80, per i colliri sono consigliati flaconi di vetro con tappo per pipetta in polietilene a bassa densità non stabilizzato. Prima del riempimento, la soluzione viene sterilizzata mediante filtrazione e i tubi delle pipette vengono sterilizzati a gas con ossido di etilene con il 10% di anidride carbonica.

Controllo di soluzioni oftalmiche per inclusioni meccaniche

I colliri devono essere completamente trasparenti e non contenere particelle in sospensione che possono causare danni meccanici alle membrane dell'occhio. I colliri devono essere filtrati attraverso i migliori tipi di carta da filtro e un piccolo gomitolo di cotone idrofilo a fiocco lungo deve essere posizionato sotto il filtro. Allo stesso tempo, è importante che dopo la filtrazione la concentrazione della soluzione e la sua massa totale non diminuiscano più di quanto consentito dagli standard stabiliti. Tutto ciò che è stato detto sul filtraggio completo di piccole quantità di soluzioni e principalmente si applica ai colliri. Secondo le prescrizioni che si trovano spesso nella ricetta, è consigliabile ricorrere all'aiuto di preparati intrafarmaceutici - concentrati preparati per un periodo determinato, che liberano dal filtrare piccole quantità di liquidi.

Nomenclatura dei colliri prodotti in tubi contagocce e fiale.

La gamma di forme di dosaggio per gli occhi attualmente prodotte in fabbrica in tubi contagocce è ancora piccola e, ovviamente, deve essere ulteriormente ampliata. Tuttavia, questo problema non è semplice e facilmente risolvibile, poiché lo sviluppo di standard tecnici per ogni nuovo nome di una sostanza medicinale comporta la soluzione di una serie di problemi. Innanzitutto da numero enorme le prescrizioni di medicinali oftalmici dovrebbero essere selezionate e analizzate quelle che si trovano costantemente nella pratica oftalmica in tutto il paese, o almeno nei grandi insediamenti. Successivamente, è necessario determinare le concentrazioni più comunemente utilizzate della sostanza farmaceutica e questi valori dovrebbero essere sufficientemente stabili o mantenuti a un livello costante mediante l'aggiunta di stabilizzanti.

Infine, devono esistere o essere sviluppati metodi appropriati per l'analisi sia del farmaco stesso che di altri componenti del farmaco. Solo dopo è possibile iniziare a studiare l'interazione dei materiali da imballaggio polimerici con una soluzione di una sostanza medicinale durante il processo di produzione, la sterilizzazione e le condizioni di conservazione. Va inoltre tenuto conto del fatto che nella fase finale di questi studi, che a volte durano a lungo, si possono ottenere risultati negativi. In questo caso, devi ricominciare da capo e continuare a cercare altre opzioni ottimali.

I metodi per la pulizia delle soluzioni di sostanze medicinali, oltre a garantire la sterilità, un problema altrettanto importante nella produzione industriale di farmaci oftalmici in nuove forme di confezionamento è l'assenza di inclusioni meccaniche nelle soluzioni. Per risolverlo, si prevede di adottare misure appropriate in due direzioni: soluzioni detergenti di sostanze medicinali e mantenimento della pulizia industriale negli impianti di produzione.

Sulla base dei risultati del lavoro svolto per studiare l'effetto del processo di congelamento delle soluzioni di collirio sulle loro proprietà fisico-chimiche, nella sezione "Conservazione" degli articoli farmacopea pertinenti: "Il congelamento durante il trasporto e lo stoccaggio non è una controindicazione al suo utilizzo".

Allo stesso tempo, sono stati condotti ulteriori esperimenti sulla conservazione di colliri in una confezione polimerica allo stato congelato al fine di studiare la possibilità di prolungarne la durata. Per gli esperimenti sono stati scelti per gli esperimenti preparati di sulfacil sodio (20%) e solfato di zinco (0,25%) con acido borico (2%) prodotti dall'industria su larga scala [industriale]. I colliri sono stati conservati ad una temperatura di -10 ± 2°C, controllando ad intervalli regolari i loro indicatori qualitativi e quantitativi per la rispondenza ai requisiti degli articoli di farmacopea.

Attualmente, il lavoro in questa direzione è in corso. Aumentare la durata di conservazione dei colliri e migliorare la tecnologia per la produzione di contenitori in plastica

Figura 3. Attrezzature farmaceutiche

Tecnologia per la preparazione di colliri utilizzando soluzioni concentrate (concentrati).

Per la preparazione di colliri, devono essere utilizzate soluzioni concentrate speciali. La nomenclatura di questi concentrati è indicata nell'ordine n. 214. Le soluzioni concentrate vengono preparate con il metodo massa-volume, osservando le regole dell'asepsi, quindi sterilizzate e sottoposte ad un'analisi chimica completa. Ciò migliora la qualità e fa risparmiare tempo.

La preparazione dei colliri viene effettuata in condizioni asettiche:

1) Se i colliri contengono solo concentrati e acqua, la preparazione viene eseguita in un flacone dosatore, prima di tutto viene misurata l'acqua, quindi concentrati secondo le regole generali. Le gocce vengono controllate per la purezza, il filtraggio viene effettuato se necessario, quindi vengono emesse per le vacanze.

2) Se la composizione delle gocce include altre sostanze che non hanno concentrati, viene preparata una soluzione acquosa di queste sostanze, filtrata e i concentrati vengono aggiunti in condizioni asettiche. Etichetta aggiuntiva "Cottura asettica".

3) Se il concentrato occupa l'intero volume nella composizione dei colliri e altre sostanze secche entrano, vengono disciolte nel concentrato, filtrate, controllate per la purezza e lavorate. La preparazione viene effettuata in condizioni asettiche senza successiva sterilizzazione.

Facciamo un esempio per te:

RP: Riboflavini 0.001 Kalii iodidi 0.2 Acidi ascorbinici 0,05 Aquae purificatae 10ml MDS 2 gocce in entrambi gli occhi 3 volte al giorno Difficile per uso esterno, collirio, vera soluzione. Calcolo: 1) L'isotonicità dei colliri viene controllata. Equivalenti isotonici per cloruro di sodio per ioduro di potassio - 0,35, acido ascorbico - 0,18. La quantità di cloruro di sodio equivalente a queste sostanze è 0,08 (0,07 + 0,009), quindi le gocce sono isotoniche 0,8% 2) Soluzione di riboflavina 1:5000 - 0,001x5000 = 5 ml 3) Soluzione di ioduro di potassio 1:5 - 0,2x5 = 1 ml 4) Soluzione di acido ascorbico 1:50 - 0,05x50 = 2,5 ml 5) Acqua sterile purificata 10ml-5ml-1ml-2.5ml=1.5ml Quella Viene preparato a volume in un flacone dosatore, in condizioni asettiche, poiché i concentrati sono disponibili per tutte le sostanze. La quantità di acqua viene calcolata meno i concentrati. Prima di tutto, l'acqua sterile purificata viene misurata in una fiala da 10 ml, quindi si concentra secondo le regole generali. La soluzione viene controllata per la purezza, chiusa, rilasciata per ferie. Etichette: "Collirio", "Preparato in modo asettico", "Mantenere al fresco", "Tenere al riparo dalla luce" PPK Preso: Aquae purificatae st 1,5 ml Sol Riboflavini 1:5000 – 5 ml Sol Kalii iodidi 1% 5 – 1ml Sol Acidi ascorbinici 1:50 2 5 ml Vtot=10ml Preparato Controllato.

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E infine, guarda un interessante esperimento con una goccia di mercurio, quando l'ho visto per la prima volta, tutti hanno pensato: volerà via o no =)