حلول لحقن مخطط تكنولوجي نموذجي. OFS.4.1.0007.15 أشكال الجرعات للاستخدام بالحقن. مراحل وعمليات تدفق الإنتاج الموازي
وفقًا لتعليمات GFH ، يتم استخدام ماء الحقن وزيوت الخوخ واللوز كمذيبات لإعداد محاليل الحقن. يجب أن تستوفي مياه الحقن متطلبات المادة رقم 74 من GFH. يجب أن تكون زيوت الخوخ واللوز معقمة وألا يزيد عدد حامضها عن 2.5.
يجب أن تكون محاليل الحقن واضحة. يتم الفحص عند النظر إليه في ضوء مصباح عاكس والاهتزاز الإجباري للسفينة بالمحلول. يتم تنفيذ حلول اختبار الحقن لغياب الشوائب الميكانيكية وفقًا لتعليمات خاصة معتمدة من وزارة الصحة في اتحاد الجمهوريات الاشتراكية السوفياتية.
يتم تحضير محاليل الحقن بطريقة الحجم الكتلي: مادة طبيةتأخذ بالوزن (الوزن) ، المذيب - حتى الحجم المطلوب.
يتم التحديد الكمي للمواد الطبية في المحاليل وفقًا للتعليمات الواردة في المواد ذات الصلة. يجب ألا يتجاوز الانحراف المسموح به لمحتوى المادة الطبية في المحلول ± 5٪ مما هو مذكور على الملصق ، ما لم يرد خلاف ذلك في المادة ذات الصلة.
يجب أن تفي المنتجات الطبية المصدر بمتطلبات GFH. يجب استخدام كلوريد الكالسيوم ، بنزوات الكافيين الصوديوم ، هيكساميثيلينترامين ، سترات الصوديوم ، وكذلك كبريتات المغنيسيوم ، الجلوكوز ، جلوكونات الكالسيوم وبعض الأنواع الأخرى في شكل صنف "قابل للحقن" بدرجة عالية من النقاوة.
من أجل تجنب التلوث بالغبار ومعه البكتيريا ، المستحضرات المستخدمة لتحضير محاليل الحقن والأدوية المعقمة وفقًا لـ "تعليمات مراقبة جودة الأدوية والمتطلبات الأساسية لتصنيعها في الصيدليات" (ترتيب وزارة الصحة في اتحاد الجمهوريات الاشتراكية السوفياتية رقم 768 بتاريخ 29 أكتوبر 1968 ز) ، مخزنة في خزانة منفصلة في عبوات صغيرة ، مغلقة بسدادات زجاجية أرضية ، محمية من الغبار بواسطة أغطية زجاجية. عند ملء هذه الأوعية بأجزاء جديدة من المستحضرات ، يجب غسل وتعقيم البرطمان والفلين والغطاء جيدًا في كل مرة.
نظرًا لطريقة التطبيق المسؤولة للغاية والخطر الكبير للأخطاء التي يمكن أن تحدث أثناء العمل ، فإن إعداد حلول الحقن يحتاج إلى تنظيم صارم والالتزام الصارم بالتكنولوجيا. أمر وزارة الصحة في الاتحاد السوفياتي رقم 768 في 29 أكتوبر ، 1968).
لا يجوز تحضير العديد من الأدوية القابلة للحقن في وقت واحد والتي تحتوي على مكونات مختلفة أو نفس المكونات ، ولكن بتركيزات مختلفة ، وكذلك التحضير المتزامن للحقن وأي دواء آخر.
في مكان العمل في تصنيع الأدوية عن طريق الحقن ، لا ينبغي أن يكون هناك أي باربلات بالأدوية التي لا علاقة لها بالأدوية التي يتم تحضيرها.
في ظروف الصيدلة ، تعتبر نظافة الأطباق المستخدمة في تحضير الأدوية القابلة للحقن ذات أهمية خاصة. لغسل الأطباق ، يتم استخدام مسحوق الخردل المخفف في الماء على شكل معلق 1:20 ، بالإضافة إلى محلول طازج من بيروكسيد الهيدروجين 0.5-1٪ مع إضافة 0.5-1٪ منظفات ("أخبار "،" التقدم "،" السلفانول "والمنظفات الاصطناعية الأخرى) أو خليط من محلول 0.8 - 1٪ من المنظف" سلفانول "وفوسفات ثلاثي الصوديوم بنسبة 1: 9.
يتم نقع الأطباق أولاً في محلول غسيل يتم تسخينه إلى 50-60 درجة مئوية لمدة 20-30 دقيقة ، ثم يتسخ بشدة - لمدة تصل إلى ساعتين أو أكثر ، وبعد ذلك يتم غسلها جيدًا وشطفها أولاً عدة (4-5) ) مرات ماء الصنبور ، ثم 2-3 مرات بالماء المقطر. بعد ذلك يتم تعقيم الأطباق حسب تعليمات GFH (مادة "التعقيم").
يتم وزن المواد السامة اللازمة لتحضير الأدوية القابلة للحقن بواسطة المفتش - المراقب في وجود المساعد ويستخدمه الأخير على الفور لتحضير الدواء. عند تلقي مادة سامة ، يكون المساعد ملزمًا بالتأكد من أن اسم زجاج البنطال يتوافق مع الغرض الوارد في الوصفة ، وكذلك التأكد من صحة مجموعة الأوزان والوزن.
للجميع ، دون استثناء ، الأدوية القابلة للحقن التي أعدها المساعد ، فإن الأخير ملزم بإعداد جواز سفر مراقبة (قسيمة) على الفور مع الإشارة الدقيقة إلى أسماء مكونات الدواء الذي تم تناوله وكمياتها وتوقيعها الشخصي.
يجب أن تخضع جميع الأدوية القابلة للحقن للمراقبة الكيميائية للتأكد من صحتها قبل التعقيم ، وإذا كان هناك كيميائي تحليلي في الصيدلية ، يجب أن تخضع للتحليل الكمي. محاليل نوفوكائين وكبريتات الأتروبين وكلوريد الكالسيوم والجلوكوز ومحلول متساوي التوتر كلوريد الصوديومتحت أي ظرف من الظروف في بدون فشلتخضع للتحليل النوعي والكمي.
في جميع الحالات ، يجب تحضير الأدوية القابلة للحقن في ظل ظروف أقل تلوث ممكن للدواء بالميكروفلورا (ظروف معقمة). الامتثال لهذا الشرط إلزامي لجميع الأدوية القابلة للحقن ، بما في ذلك تلك التي تخضع للتعقيم النهائي.
يتضمن التنظيم الصحيح للعمل على تحضير الأدوية القابلة للحقن التزويد المسبق بالمساعدين بمجموعة كافية من الأطباق المعقمة ، المواد المساعدة، المذيبات ، قواعد المرهم ، إلخ.
رقم 131. روبية: سول. كلوريد الكالسيوم 10٪ 50.0 معقم!
د. حقنة وريد .. الحقن في الوريد
لتحضير محلول الحقن ، هناك حاجة إلى أدوات معقمة: زجاجة صرف مع سدادة ، دورق حجمي ، قمع مع مرشح ، زجاج ساعة أو قطعة من الورق المعقم كسقف للقمع. لتحضير محلول من كلوريد الكالسيوم للحقن ، تحتاج أيضًا إلى ماصة معقمة متدرجة مع كمثرى لقياس محلول مركز من كلوريد الكالسيوم (50٪). قبل تحضير المحلول ، يتم غسل المرشح بشكل متكرر بالماء المعقم ؛ بالماء المصفى ، اغسل واشطف زجاجة الاستغناء والفلين.
قياس (أو وزن) المبلغ المطلوبمادة طبية ، اغسلها في دورق حجمي ، أضف كمية صغيرة من الماء المعقم ، ثم اجعل حجم المحلول على العلامة. يتم ترشيح المحلول المحضر في دورق تقسية. يتم إغلاق الوعاء مع المحلول والقمع أثناء الترشيح بزجاج ساعة أو ورق برشمان معقم. افحص محلول عدم وجود شوائب ميكانيكية.
بعد تغطية القارورة بمحلول الحقن ، اربط الفلين بإحكام برق مبلل ، واكتب تركيبة المحلول وتركيزه على الربط ، ثم ضع توقيعًا شخصيًا وقم بتعقيم المحلول عند 120 درجة مئوية لمدة 20 دقيقة.
رقم 132 روبية: سول. جلوكوسي 25٪ 200.0 معقم! د.
لتثبيت هذا المحلول ، يتم استخدام محلول مثبت Weibel مُعد مسبقًا (انظر ص 300) ، والذي يضاف إلى محلول الحقن بنسبة 5 ٪ ، بغض النظر عن تركيز الجلوكوز. يتم تعقيم محلول الجلوكوز المستقر بالبخار المتدفق لمدة 60 دقيقة.
عند تصنيع محاليل حقن الجلوكوز ، يجب أن يؤخذ في الاعتبار أن الأخير يحتوي على جزيء واحد من ماء التبلور ، وبالتالي ، يجب أخذ المزيد من الجلوكوز باستخدام معادلة GPC التالية:
أ - 100 × - 100 - ب
حيث أ هو مقدار الدواء الموصوف في الوصفة الطبية ؛ ب - محتوى الرطوبة في الجلوكوز المتاح في الصيدلية ؛ خ- الكمية المطلوبة من الجلوكوز المتوفرة في الصيدلية.
إذا أظهر تحليل الرطوبة أن محتوى الرطوبة لمسحوق الجلوكوز هو 9.6٪.
رقم 133. روبية: سول. Cofieini-natrii benzoatis 10٪ 50.0 معقم!
د. 1 مل تحت الجلد مرتين في اليوم
الوصفة رقم 133 تعطي مثالاً على محلول لمادة هو ملح ذو قاعدة قوية وحمض ضعيف. بتوجيه من GFH (المادة رقم 174) ، مسترشدًا بوصفة محلول أمبولة من بنزوات الصوديوم الكافيين ، يتم استخدام 0.1 N كمثبت. محلول هيدروكسيد الصوديوم بمعدل 4 مل لكل 1 لتر من المحلول. في هذه الحالة ، أضف 0.2 مل من محلول هيدروكسيد الصوديوم (الرقم الهيدروجيني 6.8-8.0). يتم تعقيم المحلول بالبخار المتدفق لمدة 30 دقيقة.
رقم 134. روبية: 01. الكافوراتي 20٪ 100.0 معقم! د. 2 مل تحت الجلد
الوصفة رقم 134 هي مثال على محلول الحقن الذي يستخدم فيه الزيت كمذيب. يذوب الكافور في معظم زيت الخوخ المعقم الدافئ (40-45 درجة مئوية) (المشمش أو اللوز). يتم ترشيح المحلول الناتج من خلال مرشح جاف في دورق حجمي جاف وضبطه على العلامة بالزيت ، وغسل المرشح به. بعد ذلك ، يتم نقل المحتويات إلى زجاجة معقمة بسدادة أرضية.
يتم تعقيم محلول الكافور في الزيت بالبخار المتدفق لمدة ساعة واحدة.
تحضير محاليل الحقن في الصيدلية.
يتم تنظيم تصنيع محاليل الحقن في الصيدليات من خلال عدد من الوثائق المعيارية: GF ، أوامر وزارة الصحة في الاتحاد الروسي رقم 309 ، 214 ، 308 ، إرشادات لتصنيع المحاليل المعقمة في الصيدليات ، المعتمدة من قبل الوزارة الصحة في الاتحاد الروسي بتاريخ 08.24.1994.
أشكال الجرعاتلا يمكن إنتاجها للحقن إلا من قبل الصيدليات التي لديها وحدة معقمة ولديها القدرة على خلق العقم.
لا يجوز تحضير أشكال الجرعات القابلة للحقن إذا لم تكن هناك طرق تحليل كمي، بيانات عن توافق المكونات ووضع التعقيم والتكنولوجيا.
مراحل العملية التكنولوجية:
- تحضيري.
- صنع حل.
- الترشيح.
- تغليف الحل.
- تعقيم.
- التوحيد.
- ترتيب الاجازة.
في المرحلة التحضيرية ، يتم تنفيذ العمل لتهيئة الظروف المعقمة: إعداد المباني ، والموظفين ، والمعدات ، والمواد المساعدة ، والحاويات والتعبئة.
قام معهد أبحاث الصيدلة بتطوير إرشادات (MU) رقم 99/144 "معالجة الأطباق والسدادات المستخدمة في تقنية المحاليل المعقمة المصنوعة في الصيدليات" (M. ، 1999). هذه المذكرة هي إضافة إلى "التعليمات الحالية بشأن النظام الصحي للصيدليات" (مشروع وزارة الصحة في الاتحاد الروسي رقم 309 بتاريخ 10/21/97).
تشتمل الأواني الزجاجية على قوارير زجاجية للدم ومستحضرات نقل الدم والتسريب ، وزجاجات مصنوعة من مادة droit للمواد الطبية. تشمل السدادات سدادات مطاطية وبولي إيثيلين وأغطية من الألومنيوم.
في المرحلة التحضيرية ، يتم أيضًا تحضير المواد الطبية والمذيبات والمثبتات. تستخدم مقطرات الماء للحصول على الماء النقي. هم أيضا يقومون بالحسابات. على عكس أشكال الجرعات الأخرى لجميع محاليل الحقن ، يتم تنظيم التركيب وطرق ضمان الاستقرار والعقم. هذه المعلومات متاحة بأمر من وزارة الصحة في الاتحاد الروسي رقم 214 بتاريخ 16 سبتمبر 1997 ، وكذلك في القواعد الارشاديةلتصنيع المحاليل المعقمة في الصيدليات ، التي وافقت عليها وزارة الصحة في الاتحاد الروسي بتاريخ 24.08.94.
في هذه المرحلة ، يتم وزن المساحيق وقياس السوائل و تحليل كيميائيحل.
وفقًا لأمر وزارة الصحة في الاتحاد الروسي رقم 308 بتاريخ 21 أكتوبر 1997 "بشأن الموافقة على التعليمات الخاصة بتصنيع أشكال الجرعات السائلة في الصيدليات" ، يتم تحضير محاليل الحقن بطريقة الحجم الكتلي بالقياس يتم تحديد الأواني الزجاجية أو حجم المذيب عن طريق الحساب. أضف عامل استقرار إذا لزم الأمر. بعد التصنيع ، يتم تحديد الهوية ، ويتم تحديد المحتوى الكمي للمادة الطبية ، ودرجة الحموضة ، والمواد المتوازنة والتوازن. إذا كانت نتيجة التحليل مرضية ، يتم تصفية الحل.
مرحلة الترشيح والتعبئة.لحلول الترشيح ، يتم استخدام مواد التصفية المعتمدة. يتم إجراء ترشيح بكميات كبيرة في محطات ترشيح ثابتة أو دائرية.
محاليل الجلوكوز.تنتج الصناعة محاليل الجلوكوز للحقن بتركيزات 5 و 10 و 25 و 40٪. في الوقت نفسه ، يتم تحضير محاليل الجلوكوز القابلة للحقن في الصيدليات بكميات كبيرة. تعتبر محاليل الجلوكوز غير مستقرة نسبيًا أثناء التخزين طويل الأجل. العامل الرئيسي الذي يحدد استقرار الجلوكوز في المحلول هو الرقم الهيدروجيني للوسط. في بيئة قلوية ، يتأكسد ويتكرمل ويتبلمر. في هذه الحالة ، لوحظ اصفرار المحلول وأحيانًا تحول لونه إلى اللون البني. في هذه الحالة ، تحت تأثير الأكسجين ، تتشكل أحماض الهيدروكسي: الجليكوليك ، والأسيتيك ، والفورميك ، وغيرها ، وكذلك أسيتالديهيد وهيدروكسي ميثيل فورفورال (تدمير الرابطة بين ذرات الكربون). لمنع هذه العملية ، تعمل محاليل الجلوكوز على تثبيت ODM بمحلول حمض الهيدروكلوريك إلى درجة الحموضة = 3.0-4.0 ، حيث يوجد في هذه البيئة الحد الأدنى من تكوين 5-هيدروكسي ميثيل فورفورال ، والذي له تأثير سام للكبد.
في بيئة شديدة الحموضة (عند pH = 1.0-3.0) ، تتشكل محاليل الجلوكوز ، حمض D-gluconic (سكر). مع مزيد من الأكسدة ، خاصة أثناء التعقيم ، يتحول إلى 5-هيدروكسي ميثيل فورفورال ، مما يتسبب في تلون المحلول في أصفر، والذي يرتبط بمزيد من البلمرة. عند الرقم الهيدروجيني = 4.0-5.0 ، يتباطأ تفاعل التحلل ، وعند درجة الحموضة أعلى من 5.0 ، يزداد التحلل إلى hydroxymethylfurfural مرة أخرى. تؤدي الزيادة في الرقم الهيدروجيني إلى التدهور مع حدوث انقطاع في سلسلة الجلوكوز.
يصف GF X لتثبيت محاليل الجلوكوز بمزيج من كلوريد الصوديوم 0.26 جم لكل 1 لتر من المحلول ومحلول حمض الهيدروكلوريك ODM إلى الرقم الهيدروجيني = 3.0-4.0.
في الصيدلية ، للراحة ، يتم تحضير هذا المحلول (المعروف باسم مثبت Weibel) مسبقًا وفقًا للوصفة التالية:
كلوريد الصوديوم - 5.2 جم
حمض الهيدروكلوريك المخفف (8.3٪) 4.4 مل
ماء للحقن حتى 1 لتر
عند تحضير محاليل الجلوكوز (بغض النظر عن تركيزه) ، يضاف مثبت Weibel بنسبة 5٪ من حجم المحلول.
آلية عمل التثبيت لكلوريد الصوديوم ليست مفهومة جيدًا. افترض بعض المؤلفين أنه عند إضافة كلوريد الصوديوم ، يتم تكوين مركب معقد في موقع مجموعة ألدهيد الجلوكوز. هذا المركب هش للغاية ، ينتقل كلوريد الصوديوم من جزيء جلوكوز إلى آخر ، ليحل محل مجموعات الألدهيد ، وبالتالي يثبط مسار تفاعل الأكسدة والاختزال.
ومع ذلك ، في المستوى الحالي لدراسة بنية السكريات ، لا تعكس هذه النظرية مدى تعقيد العمليات الجارية. نظرية أخرى تشرح هذه العمليات على النحو التالي. كما تعلم ، في الحالة الصلبة ، يكون الجلوكوز في شكل دوري. في المحلول ، يحدث الفتح الجزئي للحلقات مع تكوين مجموعات الألدهيد ، ويتم إنشاء توازن متحرك بين الأشكال الحلقية والحلقة. الأشكال غير الحلقية (الألدهيد) من الجلوكوز هي الأكثر تفاعلًا مع الأكسدة. تتميز الأشكال الحلقية للجلوكوز مع جسور الأكسجين بين ذرات الكربون الأولى والخامسة بالثبات العالي. تخلق إضافة المثبت ظروفًا في المحلول تفضل تحول التوازن نحو شكل دوري يكون أكثر مقاومة للأكسدة. يُعتقد حاليًا أن كلوريد الصوديوم لا يساهم في دوران الجلوكوز ، ولكن بالاشتراك مع حمض الهيدروكلوريك ينتج نظام المخزنللجلوكوز.
أثناء التعقيم الحراري لمحاليل الجلوكوز بدون مثبت ، تتشكل الديانات ، الأحماض الكربوكسيليةوالبوليمرات والمنتجات الفينولية. عن طريق استبدال التعقيم الحراري بالترشيح المعقم ، يمكن تحضير محلول جلوكوز بنسبة 5٪ بفترة صلاحية تصل إلى 3 سنوات بدون مثبت.
أهمية عظيمةمن أجل ثبات المحاليل المحضرة ، فإنها تتمتع بنوعية الجلوكوز نفسها ، والتي قد تحتوي على ماء التبلور. وفقًا لـ FS 42-2419-86 ، يتم إنتاج الجلوكوز اللامائي المحتوي على 0.5٪ ماء (بدلاً من 10٪). يختلف في الذوبان والشفافية ولون المحلول. مدة صلاحيتها 5 سنوات. عند استخدام جلوكوز الماء ، يتم تناوله أكثر مما هو مذكور في الوصفة. يتم الحساب وفقًا للصيغة:
X- الكمية المطلوبة من الجلوكوز ؛
أ- كمية الجلوكوز اللامائي المشار إليها في الوصفة ؛
ب- نسبة الماء في الجلوكوز حسب التحليل.
Rp: Solutionis Glucosi 40٪ - 100 مل
دا. Signa. 10 مل في الوريد
على سبيل المثال ، يحتوي الجلوكوز على 9.8٪ ماء. ثم يجب تناول جلوكوز الماء 44.3 جم (بدلاً من 40.0 جم لا مائي).
تحت ظروف التعقيم ، في دورق حجمي سعة 100 مل ، يذاب الجلوكوز (44.3 جم) "مناسب للحقن" في الماء للحقن ، ويضاف مثبت Weibel (5 مل) ويتم تعديل حجم المحلول إلى 100 مل. يتم إجراء تحليل كيميائي أولي ، وتصفيته ، وفلين بسدادة مطاطية ، والتحقق من عدم وجود شوائب ميكانيكية. في حالة التحكم الإيجابي ، يتم لف القوارير المختومة بسدادات بأغطية من الألمنيوم ويتم تمييزها ، ويتم فحص إحكام الإغلاق.
نظرًا لحقيقة أن الجلوكوز هو وسيلة جيدة لتطوير الكائنات الحية الدقيقة ، يتم تعقيم المحلول الناتج فور التحضير عند 100 درجة مئوية لمدة ساعة واحدة أو عند 120 درجة مئوية لمدة 8 دقائق. بعد التعقيم ، يتم إجراء مراقبة جودة ثانوية للمحلول وإصداره لقضاء الإجازة. العمر الافتراضي للحل هو 30 يومًا.
وصفة التمر رقم
Glucosi 44.3 (مبلل. 9.8٪)
ليغوريس ويجبيلي 5 مل
Sterilis Utot = 100 مل
من إعداد: (التوقيع)
تم التحقق منه: (التوقيع)
محاليل بيكربونات الصوديوم. تستخدم محاليل بيكربونات الصوديوم بتركيز 3 و 4 و 5 و 7٪ للتنقيط الوريدمع انحلال الدم ، الحماض ، للإنعاش (مع الموت السريري) ، لتنظيم توازن الملح.
Rp: Solutionis Natrii hydrocarbonatis 5٪ - 100 ml
عند استخدام بيكربونات الصوديوم "المناسبة للحقن" ، ليس من الممكن دائمًا الحصول على محاليل شفافة ومستقرة ، لذلك يتم استخدام بيكربونات الصوديوم "النقية كيميائيًا". أو "ch.d.a.". إذا كانت بيكربونات الصوديوم تحتوي على رطوبة ، فقم بإعادة الحساب لتجفيف المادة. وفقًا لهذه الوصفة ، يتم وضع 5.0 جرام من بيكربونات الصوديوم (تحت ظروف معقمة) في دورق حجمي سعة 100 مل ، مذاب في جزء من الماء للحقن ، ثم يتم تعديل حجم المحلول إلى 100 مل. بسبب عدم الاستقرار المحتمل لبيكربونات الصوديوم ، يتم إذابته عند أدنى درجة حرارة ممكنة (15-20 درجة مئوية) ، لتجنب التحريض القوي للمحلول. يتم إجراء تحليل كيميائي أولي ، وتصفيته ، وفلين ، والتحقق من عدم وجود شوائب ميكانيكية. مع التحليل الإيجابي ، يتم إغلاق القارورة ، محكمة الغلق بسدادة مطاطية ، بغطاء معدني ويتم تشغيلها. لتجنب تمزق القوارير أثناء التعقيم ، يتم ملؤها بمحلول لا يزيد عن 80٪ من الحجم. يتم تعقيم المحلول عند 120 درجة مئوية لمدة 8 دقائق.
أثناء التعقيم ، يخضع بيكربونات الصوديوم للتحلل المائي. في هذه الحالة ، يتم إطلاق ثاني أكسيد الكربون وتشكيل كربونات الصوديوم:
2NaHC0 3 → Na 2 C0 3 + H 2 0 + C0 2
عند التبريد ، تحدث العملية العكسية ، ويذوب ثاني أكسيد الكربون ويتكون بيكربونات الصوديوم. لذلك ، لتحقيق التوازن في النظام ، لا يمكن استخدام المحاليل المعقمة إلا بعد أن يتم تبريدها تمامًا ، وليس قبل ساعتين ، عن طريق قلبها عدة مرات لخلط وإذابة ثاني أكسيد الكربون فوق المحلول. بعد التعقيم ، يتم إجراء مراقبة جودة ثانوية للمحلول وإصداره لقضاء الإجازة.
يجب أن يكون المحلول الناتج عديم اللون وشفافًا ، ودرجة الحموضة = 9.1-8.9. مع التحضير داخل المستحضرات الصيدلانية ، تبلغ مدة صلاحية المحلول في درجة حرارة الغرفة 30 يومًا.
يمكن الحصول على المحاليل الشفافة بتركيز بيكربونات الصوديوم بنسبة 7-8.4٪ عن طريق التثبيت باستخدام Trilon B ، متبوعًا بالترشيح الدقيق من خلال المرشحات الغشائية "Vladipor" من النوع MFA-A رقم 1 أو رقم 2 مع مرشح مسبق لورق الترشيح.
حلول متساوية التوتر
الحلول متساوي التوتر هي الحلول التي لها الضغط الاسموزي، مساوٍ للضغط الاسموزي لسوائل الجسم (الدم ، البلازما ، اللمف ، السائل الدمعي ، إلخ) .
الاسم متساوي التوتر يأتي من غرام. ايزوس- متساوي، نغمة- ضغط.
عادةً ما يكون الضغط الاسموزي لبلازما الدم والسائل الدمعي في الجسم عند مستوى 7.4 ضغط جوي (72.82 10 4 باسكال). عند إدخاله إلى الجسم ، فإن أي محلول من مادة غير مبالية ينحرف عن الضغط الاسموزي الطبيعي للمصل يسبب شعورًا واضحًا بالألم ، والذي سيكون أقوى ، وكلما زاد الضغط التناضحي للمحلول المحقون عن سوائل الجسم.
السوائل البلازما والليمفاوية والدمعية والدماغية لها ضغط تناضحي ثابت ، ولكن عندما يتم إدخال محلول الحقن في الجسم ، يتغير الضغط التناضحي للسوائل. التركيز والضغط الاسموزي سوائل مختلفةفي الجسم يتم الحفاظ عليها عند مستوى ثابت من خلال عمل ما يسمى منظم التناضح.
مع إدخال محلول ذو ضغط تناضحي مرتفع (محلول مفرط التوتر) ، نتيجة للاختلاف في الضغوط التناضحية داخل الخلية أو كريات الدم الحمراء والبلازما المحيطة ، يبدأ الماء في التحرك من كريات الدم الحمراء حتى تتساوى الضغوط التناضحية. في نفس الوقت ، تفقد كريات الدم الحمراء جزءًا من الماء وتفقد شكلها (يتقلص) - يحدث تحلل البلازما.
حلول مفرطة التوتر في الممارسة الطبيةتستخدم لتخفيف التورم. تستخدم المحاليل مفرطة التوتر من كلوريد الصوديوم بتركيزات 3 ، 5 ، 10 ٪ خارجيًا لتدفق القيح في علاج الجروح القيحية. المحاليل مفرطة التوتر لها أيضًا تأثير مضاد للميكروبات.
إذا تم إدخال محلول ذو ضغط تناضحي منخفض (محلول منخفض التوتر) في الجسم ، فسوف يخترق السائل بعد ذلك إلى الخلية أو كريات الدم الحمراء. تبدأ كريات الدم الحمراء في الانتفاخ ، ومع وجود اختلاف كبير في الضغوط التناضحية داخل الخلية وخارجها ، لا يستطيع الغشاء تحمل الضغط والكسر - يحدث انحلال الدم.
ثم تموت الخلية أو كريات الدم الحمراء وتتحول إلى جسم غريب، والتي يمكن أن تسبب انسداد الشعيرات الدموية أو الأوعية الدموية الحيوية ، مما يؤدي إلى الإصابة بالشلل الهيئات الفرديةأو الموت. لذلك ، يتم تقديم هذه الحلول بكميات صغيرة. يُنصح بوصف حلول متساوية التوتر بدلاً من المحاليل منخفضة التوتر.
لا يُشار دائمًا إلى تركيز متساوي التوتر لمادة الدواء الموصوفة في الوصفة الطبية. على سبيل المثال ، قد يكتب الطبيب وصفة طبية بهذه الطريقة:
Rp: Solutionis Glucosi isotonicae 200 مل
دا. Signa. للحقن في الوريد
في هذه الحالة ، يجب على الصيدلي-التقني أن يحسب تركيز متساوي التوتر.
طرق حساب تركيزات متساوية التوتر. هناك عدة طرق لحساب تركيزات متساوية التوتر: طريقة تعتمد على قانون فانت هوف أو معادلة مندليف - كلابيرون. طريقة تعتمد على قانون رولت (بالثوابت المجهرية) ؛ طريقة باستخدام معادلات متساوية التوتر من كلوريد الصوديوم.
حساب تركيزات متساوية التوتر وفقًا لقانون فان جوفا . وفقًا لقانون أفوجادرو وجيرارد ، يحتل جزيء 1 جرام من مادة غازية عند 0 درجة مئوية وضغط 760 ملم زئبق حجم 22.4 لترًا ، ويمكن أيضًا أن يُعزى هذا القانون إلى المحاليل ذات التركيز المنخفض للمواد.
للحصول على ضغط تناضحي يساوي الضغط التناضحي لمصل الدم البالغ 7.4 ضغط جوي ، من الضروري إذابة جزيء 1 جرام من مادة في كمية أقل من الماء: 22.4: 7.4 = 3.03 لتر.
لكن بالنظر إلى أن الضغط يزداد بما يتناسب مع درجة الحرارة المطلقة (273 كلفن) ، فمن الضروري تصحيح درجة حرارة جسم الإنسان (37 درجة مئوية) (273 + 37 = 310 كلفن). لذلك ، من أجل الحفاظ على ضغط تناضحي قدره 7.4 ضغط جوي في محلول ، يجب إذابة 1 جرام مول من مادة ليس في 3.03 لترات من المذيب ، ولكن في عدة أكثرماء.
من 1 جرام مول من مادة غير فاصلة ، تحتاج إلى تحضير محلول
3.03 لتر - 273 ك 
Xل -310 ك
ومع ذلك ، في ظروف الصيدلة ، يُنصح بإجراء حسابات لإعداد لتر واحد من المحلول:
1 جم / مول - 3.44 لتر 
Xز / مول - 1 لتر
لذلك ، لتحضير 1 لتر من محلول متساوي التوتر لأي مادة طبية (غير إلكتروليت) ، من الضروري تناول 0.29 جم / مول من هذه المادة ، وتذويبها في الماء ورفع حجم المحلول إلى 1 لتر:
تي= 0.29 م أو 0,29 =
أين تي- كمية المادة اللازمة لتحضير لتر واحد من محلول متساوي التوتر ، ز ؛
0.29 هو عامل متساوي التوتر للمادة غير المنحل بالكهرباء ؛
مهو الوزن الجزيئي للدواء.
ر = 0,29 م ؛ تي= 0.29 180.18 = 52.22 جم / لتر.
لذلك ، فإن تركيز الجلوكوز متساوي التوتر هو 5.22٪. بعد ذلك ، وفقًا للوصفة أعلاه ، لتحضير 200 مل من محلول الجلوكوز متساوي التوتر ، من الضروري تناول 10.4 جم.
5 ، 2 لتر - 100 
Xز - 200 مل
يمكن أيضًا التعبير عن العلاقة بين الضغط الاسموزي ودرجة الحرارة والحجم والتركيز في محلول مخفف غير إلكتروليت بواسطة معادلة مندليف - كلابيرون:
PV= nRT ،
ص- الضغط الاسموزي لبلازما الدم (7.4 ضغط جوي) ؛
الخامس- حجم المحلول ، ل ؛ ص- ثابت الغاز ، معبرًا عنه في هذه الحالة باللترات الجوية (0.082) ؛
تي- درجة حرارة الجسم المطلقة (310 كلفن) ؛
صهو عدد جزيئات الجرام للمذاب.
أو ر = 0,29*م.
عند حساب تركيزات متساوية التوتر للكهارل ، وفقًا لقانون Van't Hoff ومعادلة Mendeleev-Clapeyron ، يجب إجراء تصحيح ، أي القيمة (0.29 "م)يجب أن تقسم على معامل متساوي التوتر أناالذي يوضح عدد المرات التي يزداد فيها عدد الجسيمات أثناء التفكك (مقارنة بمادة غير فاصلة) ، ويساوي عدديًا:
أنا= 1 + أ (ف - 1),
أنا- معامل متساوي التوتر.
أ - درجة التفكك الإلكتروليتي ؛
ص- عدد الجسيمات المتكونة من جزيء واحد من المادة أثناء التفكك.
على سبيل المثال ، أثناء تفكك كلوريد الصوديوم ، يتم تكوين جسيمين (أيون الصوديوم والأيون C1ˉ) ، ثم استبدال القيم أ \ u003d 0.86 في الصيغة (مأخوذة من الجداول) و ص= 2 ، احصل على:
أنا= 1 + 0,86 (2 - 1) = 1,86.
لذلك ، بالنسبة لكلوريد الصوديوم والإلكتروليتات الثنائية المماثلة ذات الأيونات المشحونة منفردة أنا = 1.86 مثال لـ CaCl 2: ن = 3, أ= 0,75,
أنا \ u003d ل + 0.75 (3-1) \ u003d 2.5.
لذلك ، بالنسبة لـ CaCl 2 والإلكتروليتات الثلاثية المماثلة
أنا= 2.5 (СаС1 2 ، Na 2 S0 4 ، MgCl 2 ، Na 2 HP0 3 ، إلخ).
بالنسبة للإلكتروليتات الثنائية ذات الأيونات المضاعفة الشحنة CuS0 4 ، MgS0 4 ، ZnS0 4 إلخ (أ = 0.5 ؛ ن = 2):
أنا = 1 + 0,5(2-1) = 1,5.
ل شوارد ضعيفة(حمض البوريك ، الستريك ، إلخ) (أ = 0.1 ؛ ص= 2):
أنا = 1+ 0,1 (2-1) = 1,1.
معادلة مندليف-كلابيرون مع معامل متساوي التوتر لها الشكل: 
، إذن ، حل المعادلة فيما يتعلق تي ،يجد:
لكلوريد الصوديوم ، على سبيل المثال ، 
لذلك ، لتحضير لتر واحد من محلول كلوريد الصوديوم متساوي التوتر ، من الضروري تناول 9.06 جم منه ، أو يكون محلول كلوريد الصوديوم بتركيز 0.9٪ متساوي التوتر.
لتحديد تركيزات متساوية التوتر في تحضير المحاليل التي تحتوي على عدة مواد ، يلزم إجراء حسابات إضافية. وفقًا لقانون دالتون ، فإن الضغط الاسموزي للمزيج يساوي مجموع الضغوط الجزئية لمكوناته:
P \ u003d P 1 + P 2+ ف 3 + .... إلخ.
يمكن نقل هذا الحكم إلى محاليل مخففة ، حيث من الضروري أولاً حساب مقدار محلول متساوي التوتر الذي يتم الحصول عليه من المادة أو المواد المشار إليها في الوصفة. ثم يتم تحديده من خلال الاختلاف في مقدار المحلول متساوي التوتر الذي يجب أن يعطيها المحلول متساوي التوتر ، وبعد ذلك يتم العثور على كمية هذه المادة.
يستخدم كلوريد الصوديوم في مساواة المحاليل. إذا كانت المواد الموصوفة غير متوافقة معها ، فيمكن استخدام كبريتات الصوديوم أو نترات الصوديوم أو الجلوكوز.
Rp: Hexamethylentetramini 2.0
Natrii chloridiq.s.
أكوا برو حقنة 200 مل
حل فيات isotonica
ستيريليزا! دا. Signa. للحقن
احسب كمية المحلول متساوي التوتر الذي تم الحصول عليه بمقدار 2.0 غرام من urotropine (مم = 140). سيكون تركيز urotropin متساوي التوتر: 0.29 140 \ u003d 40.6 جم أو 4.06٪.
4.06 - 100 مل س = 50 مل
2,0 - X
حدد كمية محلول متساوي التوتر الذي سيتم الحصول عليه بإضافة كلوريد الصوديوم:
200 مل - 50 مل = 150 مل.
احسب كمية كلوريد الصوديوم المطلوبة للحصول على 150 مل من محلول متساوي التوتر:
0.9 جم - 100 مل س = ( 0.9 150): 100 = 1.35 جرام.
Xز - 150 مل
وبالتالي ، للحصول على 200 مل من محلول متساوي التوتر يحتوي على 2.0 جم من hexamethylenetetramine ، يجب إضافة 1.35 جم من كلوريد الصوديوم.
حساب تركيزات متساوية التوتر وفقًا لقانون راولت أو طريقة التجميد.وفقًا لقانون راولت ، يتناسب ضغط البخار فوق المحلول مع الجزء الجزيئي للمذاب.
تؤسس نتيجة هذا القانون علاقة بين انخفاض ضغط البخار ، وتركيز مادة في محلول ونقطة تجمدها ، وهي: انخفاض نقطة التجمد (الاكتئاب) يتناسب مع انخفاض ضغط البخار ، وبالتالي ، يتناسب مع تركيز المذاب في المحلول. تتجمد المحاليل متساوية التوتر من مواد مختلفة عند نفس درجة الحرارة ، أي أن لها نفس انخفاض درجة الحرارة 0.52 درجة مئوية.
انخفاض المصل (Δt) يساوي 0.52 درجة مئوية. لذلك ، إذا كان المحلول المحضر لأي مادة يحتوي على انخفاض يساوي 0.52 درجة مئوية ، فسيكون متساوي التوتر لمصل الدم.
> انخفاض (انخفاض) في درجة التجمد لمحلول 1٪ من مادة طبية (Δ t) يوضح عدد درجات نقطة التجمد لمحلول 1٪ من مادة طبية تنخفض مقارنة بنقطة تجمد مذيب نقي.
معرفة انخفاض محلول 1 ٪ من أي مادة ، من الممكن تحديد تركيز متساوي التوتر.
يتم إعطاء انخفاضات حلول 1٪ في الملحق 4 من الكتاب المدرسي. للدلالة على انخفاض محلول 1٪ من مادة ما بالقيمة في،تحديد تركيز محلول به انخفاض يساوي 0.52 درجة مئوية ، وفقًا للصيغة التالية:
على سبيل المثال ، من الضروري تحديد تركيز متساوي التوتر للجلوكوز X ،إذا كان انخفاض محلول الجلوكوز 1٪ = 0.1 درجة مئوية:
1%-0.1 
لذلك ، سيكون تركيز محلول الجلوكوز متساوي التوتر 5.2٪.
عند حساب كمية المادة المطلوبة للحصول على محلول متساوي التوتر ، استخدم الصيغة:
أين ر 1- كمية المادة المطلوبة للتأوين ، ز ؛
الخامس- حجم المحلول حسب الوصفة في الوصفة مل.
مطلوب غرام من الجلوكوز لكل 200 مل من محلول متساوي التوتر.
مع وجود مكونين في الوصفة الطبية ، تُستخدم الصيغة لحساب تركيزات متساوية التوتر:
,
أين ر 2
Δt2- انخفاض درجة التجمد لمحلول 1٪ من المادة الموصوفة ؛
ج 2 - تركيز المادة الموصوفة ،٪ ؛
Δt.- انخفاض درجة التجمد لمحلول 1٪ من مادة تؤخذ لتوحيد المحلول الموصوف في الوصفة ؛
الخامس- حجم المحلول الموصوف في الوصفة ، مل ؛
على سبيل المثال:
ر.ب .: سول. نوفوكيني 2٪ 100 مل
Natrii sulfatis q.s. ،
فيات سول. ايزوتونيكا
دا. Signa. للحقن
Δt 1 - انخفاض نقطة التجمد لمحلول 1 ٪ من كبريتات الصوديوم (0.15 درجة مئوية) ؛
في 2- انخفاض نقطة التجمد لمحلول نوفوكايين 1٪ (0.122 درجة مئوية) ؛
ج 2 - تركيز محلول نوفوكائين (2٪).
ز كبريتات الصوديوم.
لذلك ، لتحضير محلول متساوي التوتر من نوفوكائين وفقًا للوصفة المذكورة أعلاه ، من الضروري تناول 2.0 غرام من نوفوكايين و 1.84 غرام من كبريتات الصوديوم.
مع وجود ثلاثة مكونات أو أكثر في الوصفة الطبية ، تُستخدم الصيغة لحساب تركيزات متساوية التوتر:
,
أين ر 3هي كمية المادة المطلوبة لتوحيد المحلول ، ز ؛
0.52 درجة مئوية - انخفاض درجة التجمد في مصل الدم ؛
Δt 1 ، - انخفاض درجة التجمد لمحلول 1٪ من مادة مأخوذة لتوحيد المحلول الموصوف في الوصفة ؛
Δ T2- انخفاض درجة التجمد لمحلول 1٪ من المكون الثاني في الوصفة ؛
ج 2 - تركيز المكون الثاني في الوصفة ،٪ ؛
Δt3- انخفاض درجة التجمد لمحلول المكون الثالث في الوصفة ؛ ج 3 - تركيز المكون الثالث في الوصفة ؛
الخامس
على سبيل المثال:
Rp: Atropini sulfatis 0.2
مورفيني هيدروكلوريدي 0.4
Natrii chloridiq.s.
أكوا برو حقن 20 مل
حل فيات isotonica
دا. Signa. للحقن
Δt1- انخفاض نقطة التجمد لمحلول كلوريد الصوديوم 1٪ (0.576 درجة مئوية) ؛
Δt2- انخفاض درجة التجمد لمحلول 1٪ من سلفات الأتروبين (0.073 درجة مئوية) ؛
C 2 - تركيز كبريتات الأتروبين (1٪) ؛
Δt 3 - انخفاض درجة التجمد لمحلول 1٪ من هيدروكلوريد المورفين (0.086 درجة مئوية) ؛
C 3 - تركيز المورفين هيدروكلوريد (2٪) ؛
الخامس- حجم المحلول الموصوف في الوصفة.
0,52-(0,073 1 + 0,086-2)-20 ص ص. „ل "
ز كلوريد الصوديوم.
عند حساب تركيز متساوي التوتر بطريقة التجميد ، فإن المصدر الرئيسي للخطأ هو عدم وجود علاقة تناسبية صارمة بين التركيز والاكتئاب. من المهم ملاحظة أن الانحرافات عن الاعتماد النسبي تكون فردية لكل مادة طبية.
لذلك ، بالنسبة لمحلول يوديد البوتاسيوم ، هناك علاقة خطية (تناسبية) تقريبًا بين التركيز والاكتئاب. لذلك ، فإن التركيز المتساوي التوتر لبعض المواد الطبية ، الذي تم تحديده بالطريقة التجريبية ، قريب من المستوى المحسوب ، بينما يوجد اختلاف كبير في حالات أخرى.
المصدر الثاني للأخطاء هو خطأ الخبرة في التحديد العملي لانخفاض حلول 1٪ ، كما يقولون معاني مختلفةالمنخفضات (∆t) ،نشرت في بعض المصادر.
حساب تركيزات متساوية التوترمع باستخدام معادلات كلوريد الصوديوم.الطريقة الأكثر شمولية ودقة لحساب تركيزات المحاليل متساوية التوتر هي طريقة الصيدلة (المعتمدة من قبل الصندوق العالمي الحادي عشر) على أساس استخدام معادلات متساوية التوتر للمواد الطبية في كلوريد الصوديوم. في ممارسة الصيدلة ، يتم استخدامه في أغلب الأحيان.
> يُظهر المكافئ متساوي التوتر (E) لكلوريد الصوديوم كمية كلوريد الصوديوم التي تخلق ، في ظل نفس الظروف ، ضغطًا تناضحيًا مساويًا للضغط الاسموزي, لضغط 1.0 غرام من مادة الدواء.على سبيل المثال ، فإن 1.0 غرام من novocaine تعادل في تأثيرها التناضحي 0.18 جم من كلوريد الصوديوم (انظر الملحق 4 من الكتاب المدرسي). هذا يعني أن 0.18 جم من كلوريد الصوديوم و 1.0 جم من نوفوكائين يخلقان نفس الضغط الاسموزي ويساويان الأحجام نفسها من محلول مائي في ظل ظروف متساوية.
من خلال معرفة مكافئات كلوريد الصوديوم ، يمكنك جعل أي محاليل متساوية التوتر ، وكذلك تحديد تركيز متساوي التوتر.
على سبيل المثال:
1.0 غرام من نوفوكائين يعادل 0.18 غرام من كلوريد الصوديوم ،
و 0.9 غرام من كلوريد الصوديوم - Xز نوفوكائين
جي
لذلك ، فإن تركيز نوفوكائين متساوي التوتر هو 5 ٪.
Rp: Dimedroli 1.0
Natrii chloridiq.s.
أكوا برو حقن 100 مل
حل فيات isotonica
دا. Signa. في العضل 2 مل مرتين في اليوم
لتحضير 100 مل من محلول كلوريد الصوديوم متساوي التوتر ، سيلزم 0.9 جم (تركيز متساوي التوتر - 0.9٪).
ومع ذلك ، فإن جزءًا من المحلول متساوي التوتر مع مادة طبية (ديفينهيدرامين).
لذلك ، ضع في الاعتبار أولاً أي جزء من الحجم الموصوف يكون متساوي التوتر 1.0 جم من ديفينهيدرامين. يعتمد الحساب على تحديد المكافئ متساوي التوتر لكلوريد الصوديوم. وبحسب الجدول (الملحق 4) تجد ذلك هديفينهيدرامين لكلوريد الصوديوم هو 0.2 جم ، أي 1.0 جم من ديفينهيدرامين و 0.2 جم من كلوريد الصوديوم متساوي الأحجام من المحاليل المائية.
Rp: محلول نوفوسيني 2٪ 200 مل
Natrii chloridiq.s
حل فيات isotonica
دا. Signa. للحقن العضلي
في هذه الحالة ، لتحضير 200 مل من محلول كلوريد الصوديوم متساوي التوتر ، يلزم 1.8 جرام:
0,9 - 100 
جي
4.0 غرام من نوفوكائين الموصوف يعادل 0.72 غرام من كلوريد الصوديوم:
1.0 نوفوكين - 0.18 كلوريد الصوديوم 
4.0 نوفوكين - كلوريد الصوديوم
لذلك ، يجب تناول كلوريد الصوديوم 1.8 - 0.72 \ u003d 1.08 جم.
Rp: Strichnini nitratis 0.1٪ 50 مل
Natrii nitratis q.s. ،
حل فيات isotonica
دا سينا. 1 مل مرتين في اليوم تحت الجلد
أولاً ، حدد كمية كلوريد الصوديوم المطلوبة لتحضير 50 مل من محلول متساوي التوتر:
0,9 - 100 
جي
1.0 جم نترات الإستركنين - 0.12 جم كلوريد الصوديوم 
0.05 جم نترات الإستركنين - × جم كلوريد الصوديوم
لذلك ، كلوريد الصوديوم مطلوب 0.45 - 0.01 = 0.44 جم.
لكن الوصفة تنص على أن المحلول يجب أن يكون متساوي التوتر مع نترات الصوديوم. لذلك ، يعيدون حساب هذه المادة (ما يعادل نترات الصوديوم من حيث كلوريد الصوديوم هو 0.66):
0.66 جم كلوريد الصوديوم - 1.0 جم نترات الصوديوم 
جي
0.44 جم كلوريد الصوديوم - نترات الصوديوم × جم
وبالتالي ، وفقًا للوصفة أعلاه ، فإن 0.67 جم من نترات الصوديوم مطلوب للتوازن.
بناءً على معادلات كلوريد الصوديوم المعروفة ، تم حساب مكافئات متساوية التوتر للجلوكوز ونترات الصوديوم وكبريتات الصوديوم وحمض البوريك ، والتي ترد في الملحق 4 من الكتاب المدرسي. مع استخدامها ، يتم تبسيط الحسابات المذكورة أعلاه. على سبيل المثال:
Rp: Solutionis Ephedrini hydrochloridi 2٪ 100 ml
حل فيات isotonica
دا. Signa. للحقن
ما يعادل الجلوكوز متساوي التوتر من هيدروكلوريد الايفيدرين هو 1.556. 2.0 جم من هيدروكلوريد الايفيدرين الموصوف في الوصفة سيخلق نفس الضغط الأسموزي مثل 3.11 جم من الجلوكوز (2.0 * 1.556). نظرًا لأن تركيز الجلوكوز متساوي التوتر هو 5.22٪ ، يجب أن يؤخذ محلول الإيفيدرين هيدروكلوريد متساوي التوتر من 5.22 - 3.11 \ u003d 2.11 جم.
حساب تركيزات متساوية التوتر بالصيغ. يمكن التعبير عن الضغط الاسموزي في المحاليل المائية لمادة واحدة أو أكثر (والذي يساوي الضغط الاسموزي لمحلول كلوريد الصوديوم بنسبة 0.9٪) بالمعادلة التالية:
ر 1 * E 1 + t 2 * E 2 + ... + t n * E n + t x E x= 0.009 فولت ، من أين
,
أين ر س- كتلة المادة المرغوبة ، ز ؛
السابق- مكافئ متساوي التوتر في كلوريد الصوديوم للمادة المرغوبة ؛
ر 1 ، م 2 ...- كتلة المواد الموصوفة في الوصفة ؛
ه 1 ، ه 2 ...- معادلات متساوية التوتر لمواد كلوريد الصوديوم ؛
الخامس- حجم المحلول.
وفقًا للصيغة (1) ، من الممكن تحديد كمية الأدوية أو السواغات المختلفة التي يجب إضافتها إلى المحلول متساوي التوتر لحقن الماء ، قطرات للعين، المستحضرات ، الشطف.
على سبيل المثال:
Rp: Solutionis Morphini hydrochloridi 1٪ 100ml
حل فيات isotonica
يفتقد. دا. Signa. 1 مل تحت الجلد
لتوحيد محلول الحقن ، من الضروري إضافة 4.17 جم من الجلوكوز اللامائي من نوع "للحقن".
Rp: Solutionis Argenti nitratis 0.5٪ 10ml
Natrii nitratis q.s. ،
حل فيات isotonica
يفتقد. دا. Signa. قطرتان مرة واحدة في اليوم
Rp: Solutionis Magnesii sulfatis isotonica 100 ml
دا. Signa. 10 مل في الوريد مرة واحدة في اليوم
لتحضير محلول متساوي التوتر ، يجب أن تأخذ 6.43 جم من كبريتات المغنيسيوم من مجموعة "للحقن".
يخلق محلول كلوريد الصوديوم متساوي التوتر (0.9٪) ضغطًا تناضحيًا يبلغ 7.4 ضغط جوي. بلازما الدم لها نفس الضغط الاسموزي. تحديد الضغط الاسموزي في محلول الحقنباستخدام الصيغة التالية:
أين ص- الضغط الاسموزي ، أجهزة الصراف الآلي.
على سبيل المثال:
Rp: Natrii chloride 5.0
Kalii chloridi 1.0.0 تحديث
أسيتات الصوديوم 2.0
أكوا برو حقن 1000 مل
يفتقد. دا. Signa. للإعطاء في الوريد ("أسيسول")
محلول اسيسول ناقص التوتر. من الضروري تحضير محلول بحيث يكون متساوي التوتر ، مع الحفاظ على نسبة الأملاح - كلوريد الصوديوم: كلوريد البوتاسيوم: أسيتات الصوديوم - 5: 1: 2 (أو نفس 1: 0 ، 2: 0.4).
يمكن حساب كمية المواد التي يجب أن تكون في المحلول (مع الاحتفاظ بنسبها وفي نفس الوقت يجب أن يكون المحلول متساوي التوتر) باستخدام الصيغة التالية:
,
أين ر و- كتلة المادة المرغوبة ، ز ؛
ر 1- كتلة كلوريد الصوديوم في محلول "أسيسول" ، ز ؛
ر 2- كتلة كلوريد البوتاسيوم في محلول "أسيسول" ، ز ؛
ر 3- كتلة أسيتات الصوديوم في محلول "أسيسول" ، ز ؛
ه ضد ه 2 ، ه 3- مكافئات متساوية التوتر لكلوريد الصوديوم ؛
الخامس- حجم المحلول.
(مجموع 5 1 + 1 0.76 + 2 0.46 يساوي 6.68).
وبالتالي ، لكي يكون المحلول متساوي التوتر وفي نفس الوقت للحفاظ على نسبة الأملاح مثل 1: 0.2: 0.4 ، من الضروري إضافة: كلوريد الصوديوم 6.736 - 5 \ u003d 1.74 جم ، كلوريد البوتاسيوم 1.347 - 1 \ u003d 0.35 جم ، أسيتات الصوديوم 2.694 - 2 = 0.69 جم.
يمكن إجراء الحساب بالصيغة (3) من أجل حلول مفرطة التوترمن أجل تقليل كمية المواد وإحضار الحلول إلى وضعها الطبيعي (متساوي التوتر).
تم اقتراح الصيغ (1) و (2) و (3) لأول مرة للاستخدام في ممارسة الصيدلة من قبل مساعد قسم تكنولوجيا الأدوية في معهد زابوروجي الطبي ، مرشح العلوم الصيدلانية ب. لوجفين.
جنبا إلى جنب مع تساوي التوتر ، من الخصائص المهمة للضغط الاسموزي للحلول الأسمولية. الأسمولية (الأسمولية)- قيمة تقدير المساهمة الإجمالية للمواد المذابة المختلفة في الضغط الاسموزي للمحلول.
وحدة الأسمولية هي الأسمول لكل كيلوغرام (osmol / kg) ، وعمليًا فإن الوحدة المستخدمة عادةً هي ميليوسمول لكل كيلوغرام (mosmol / kg). الفرق بين الأسمولية والأسمولية هو أنه عندما يتم حسابهما ، يتم استخدام تعبيرات مختلفة لتركيز المحاليل: الضرس والمول.
الأسمولية - عدد الأسمولات لكل 1 لتر من المحلول. الأسمولية - عدد الأسمولات لكل 1 كجم من المذيب. ما لم يذكر خلاف ذلك ، يتم تحديد الأسمولية (الأسمولية) باستخدام أداة مقياس التناضح.
يعد تحديد الأسمولية للحلول أمرًا مهمًا عند الاستخدام التغذية الوريديةالكائن الحي. العامل المحدد في التغذية بالحقن هو كمية السوائل التي يتم تناولها ، مما يؤثر على الدورة الدموية وتوازن الماء والكهارل. بالنظر إلى حدود "التحمل" للأوردة ، من المستحيل استخدام حلول التركيز التعسفي. الأسمولية البالغة حوالي 1100 موسمول / لتر (20٪ محلول سكر) عند البالغين هي الحد الأعلى للإعطاء من خلال الوريد المحيطي.
الأسمولية في بلازما الدم "حوالي 300 موسمول / لتر ، وهو ما يتوافق مع ضغط يبلغ حوالي 780 كيلو باسكال عند 38 ° С ،وهي نقطة البداية للاستقرار حلول التسريب. يمكن أن تتراوح قيمة الأسمولية من 200 إلى 700 موسمول / لتر.
تكنولوجيا الحلول متساوي التوتر.يتم تحضير المحاليل متساوية التوتر وفقًا لجميع القواعد الخاصة بإعداد محاليل الحقن. وأكثرها استخدامًا هو محلول كلوريد الصوديوم متساوي التوتر.
Rp: محلول Natrii كلوريد 0.9٪ 100 مل
دا. Signa. للإعطاء عن طريق الوريد
لتحضير محلول كلوريد الصوديوم ، قم بتسخينه مسبقًا في معقم للهواء الجاف عند درجة حرارة 180 درجة مئوية لمدة ساعتين من أجل تدمير المواد الحرارية المحتملة. في ظروف التعقيم ، يتم وزن كلوريد الصوديوم المعقم على موازين معقمة ، ويوضع في دورق حجمي معقم بسعة 100 مل ويذوب في جزء من الماء للحقن ، بعد الذوبان ، ويخفف بالماء للحقن بحجم 100 مل. يتم ترشيح المحلول في قنينة معقمة ، ويتم التحكم في الجودة ، ومحكم الإغلاق بسدادة مطاطية معقمة تحت غطاء معدني. تعقيم الأوتوكلاف في 120 درجة مئوية لمدة 8 دقائق. بعد التعقيم ، يتم إجراء مراقبة جودة ثانوية للمحلول وإصداره لقضاء الإجازة. العمر الافتراضي للحل المحضر في الصيدليات هو شهر واحد.
تاريخ الوصفة رقم
كلوريد الصوديوم 0.9
أكوا برو حقن 100 مل
التعقيم الخامسالمجموع = 100 مل
من إعداد: (التوقيع)
تم التحقق منه: (التوقيع)
معلومات مماثلة.
المادة الفعالة:ماء للحقن
1 أمبولة تحتوي على ماء للحقن 2 مل أو 5 مل ؛
1 زجاجة تحتوي على ماء للحقن 100 مل ، 200 مل ، 250 مل ، 400 مل أو 500 مل.
شكل جرعات
حقنة.
الخصائص الفيزيائية والكيميائية الأساسية:سائل واضح عديم اللون.
مجموعة العلاج الدوائي
المذيبات والمخففات.
كود ATX V07A B.
الخصائص الدوائية
الماء للحقن غير نشط كيميائيًا وليس له تأثير دوائي.
دواعي الإستعمال
لتحضير المحاليل المعقمة للمنتجات الطبية والتشخيصية المعدة للإعطاء تحت الجلد أو العضل أو الوريد.
موانع
لا يتم استخدام الماء للحقن كمذيب للمنتجات الطبية والتشخيصية إذا تمت الإشارة إلى مذيب آخر في تعليمات الاستخدام الطبي للدواء.
لا تستخدم الدواء لشطف العين أثناء عمليات العيون.
تدابير أمنية خاصة
الماء للحقن مخصص فقط لتحضير المحاليل المعقمة للأدوية والتشخيص للإعطاء تحت الجلد أو العضل أو الوريد ، وطريقة استخدامه تنص على استخدام الماء للحقن.
نظرًا لخطر حدوث انحلال الدم ، لا يتم استخدام الماء للحقن للإعطاء داخل الأوعية الدموية من خلال الضغط الاسموزي المنخفض.
التفاعل مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
لا يظهر ماء الحقن أي دوائي أو تفاعل كيميائيمع المنتجات الطبية والتشخيصية المعدة للإعطاء تحت الجلد أو في العضل أو في الوريد.
ميزات التطبيق
استخدم أثناء الحمل أو الإرضاع.
يوضع أثناء الحمل أو الإرضاع.
القدرة على التأثير على معدل التفاعل عند قيادة المركبات أو تشغيل الآليات الأخرى.
لا يؤثر.
الجرعة وطريقة الاستعمال
يتم تحضير محاليل الأدوية والتشخيص باستخدام الماء للحقن تحت ظروف معقمة (فتح أمبولات ، قوارير ، تعبئة محاقن وحاويات بالأدوية بالماء). يتم تحديد كمية الماء للحقن ، والتي تستخدم لتحضير محلول الدواء ، في التعليمات الخاصة بـ الاستخدام الطبيالأخير.
إجراء العمل مع الأمبولة
أرز. 1 تين. 2 التين. 3 التين. 4
1. افصل أمبولة واحدة عن الكتلة وقم برجها ، مع إمساكها من العنق (الشكل 1).
2. قم بضغط الأمبولة بيدك ، حتى لا يحدث إطلاق للدواء ، ولف الرأس وفصله بحركات دورانية (الشكل 2).
3. قم على الفور بتوصيل المحقنة بالأمبولة من خلال الفتحة المتكونة (الشكل 3).
4. اقلب الأمبولة واسحب ببطء محتويات الأمبولة في المحقنة (الشكل 4).
5. ضع الإبرة على المحقنة.
أطفال.
تستخدم في ممارسة طب الأطفال.
جرعة مفرطة
غير موصوف.
ردود الفعل السلبية
غير موصوف.
الافضل قبل الموعد
شروط التخزين
تبقي بعيدا عن متناول الأطفال. يحفظ فى درجة حرارة لاتزيد عن 25 درجة مئوية.
طَرد
2 مل في أمبولات رقم 5 ، رقم 10 ، أو 5 مل في أمبولات رقم 5 ، رقم 10 ، رقم 50 ، رقم 100 ، أو
100 مل ، 200 مل ، 250 مل ، 400 مل ، 500 مل في قوارير.
وزارة الصحة في الاتحاد الروسي
الترخيص الصيدلاني العام
أشكال الجرعات ل OFS.1.4.1.0007.15
استخدام بالحقن بدلا من الفن. GF XI "أشكال الجرعات القابلة للحقن"
لا تنطبق متطلبات دراسة دستور الأدوية العام هذه على المنتجات الطبية المناعية ومنتجات الدم البشري والمستحضرات الصيدلانية الإشعاعية المعدة للاستخدام بالحقن.
يجب أن تتوافق حلول المعالجة المثلية للحقن أيضًا مع متطلبات دستور الأدوية العام "حلول المعالجة المثلية للحقن".
أشكال الجرعات للاستخدام بالحقن هي أشكال جرعات معقمة مخصصة لإدخالها في جسم الإنسان عن طريق الحقن أو التسريب أو الزرع (مع انتهاك السلامة جلدأو الأغشية المخاطية ، وتجاوز الجهاز الهضمي).
تشمل أشكال جرعات الاستخدام بالحقن ما يلي:
- أشكال جرعات الحقن والتسريب (محلول الحقن ، مستحلب الحقن ، تعليق الحقن ، محلول التسريب ، مستحلب التسريب) ؛
- مركزات لتحضير أشكال جرعات الحقن والتسريب ؛
- أشكال جرعات صلبة مخصصة لتحضير أشكال جرعات الحقن والتسريب (مسحوق ، مجفف بالتجميد ، بما في ذلك "مسحوق مجفف بالتجميد") ؛
- أشكال جرعات الغرس (غرسة ، قرص للزرع ، إلخ).
حقنة (بما في ذلك "هلام للحقن")- ماء أم لا المحلول المائيمادة / مواد طبية في مذيب مناسب مخصص للحقن.
مستحلب للحقن- نوع مستحلب "زيت في الماء" أو "ماء في زيت" مخصص للحقن.
معلق للحقن- معلق مخصص للحقن.
اعتمادًا على طريقة الإعطاء ، تنقسم أشكال الجرعات القابلة للحقن إلى تحت الجلد ، في العضل ، في الوريد ، داخل المفصل ، داخل القلب ، داخل التجويف ، تحت الملتحمة ، إلخ.
محلول للتسريب- محلول مائي للحقن داخل الأوعية الدموية 100 مل أو أكثر.
مستحلب للتسريب- مستحلب للحقن داخل الأوعية من نوع "الزيت في الماء" بحجم 100 مل أو أكثر.
التركيز لتحضير الحقن أو التسريبأشكال الجرعات- شكل جرعات سائلة يتم من خلالها الحصول على شكل جرعات حقن أو تسريب بالتخفيف بمذيب مناسب.
مسحوق لتحضير الحقن أو أشكال جرعات التسريب- شكل جرعة صلبة مع أو بدون إضافة سواغات ، مع خاصية القابلية للتدفق ، المعدة لتحضير محلول أو معلق للاستخدام بالحقن.
Lyophilizate (بما في ذلك "المسحوق المجفف بالتجميد") لتحضير الحقن أو أشكال جرعات التسريب - صورة جرعة صلبة يتم الحصول عليها بالتجفيف ، مخصصة لتحضير محلول أو معلق للاستخدام بالحقن.
أشكال الجرعات للزرع- أشكال الجرعات المعدة لغرس وإفراز مادة (مواد) الدواء لفترة زمنية (طويلة) معينة.
ميزات التكنولوجيا
تخضع أشكال الجرعات المستخدمة بالحقن للتعقيم وفقًا لمتطلبات وتعليمات المواد الصيدلانية.
المذيبات
يجب أن يتوافق الماء المستخدم في تصنيع أشكال الجرعات للاستخدام بالحقن مع متطلبات FS "ماء الحقن".
كمذيبات مائية ، بالإضافة إلى الماء للحقن ، يمكنك استخدام محلول كلوريد الصوديوم متساوي التوتر ، محلول رينجر ، محلول الجلوكوز 5 ٪ ، إلخ ، غير مائي - دهني الزيوت النباتيةأو المذيبات العضوية الأخرى.
ما لم يُنص على خلاف ذلك في دستور الأدوية ، يجب أن تفي الزيوت النباتية المعدة لتحضير أشكال الجرعات للاستخدام بالحقن بالمتطلبات التالية: أن تكون شفافة عند درجة حرارة 10 درجات مئوية ، أو عديمة الرائحة أو شبه عديمة الرائحة وليست رائحة نتنة. يجب ألا يزيد الرقم الحمضي عن 0.56 ، ويجب أن يكون رقم التصبن من 185 إلى 200 ، ورقم اليود من 79 إلى 141. ويمكن أيضًا استخدام الدهون الاصطناعية السائلة الأحادية والثنائية. أحماض دهنية، والتي يجب أن تكون شفافة عند تبريدها إلى 10 درجات مئوية ولا يزيد عدد اليود فيها عن 140.
كجزء من المذيبات المعقدة ، يمكن استخدام الكحول الإيثيلي والجليسرين والبروبيلين غليكول وماكروغول 400 وبنزوات البنزيل وكحول البنزيل وغيرها.
يجب أن تفي المذيبات المستخدمة للحصول على أشكال جرعات للاستخدام بالحقن بمتطلبات مواد دستور الأدوية من حيث "السموم الداخلية البكتيرية" أو "القدرة على الحمل".
سواغ
يمكن إضافة المواد الحافظة والمثبتات والمستحلبات والمواد القابلة للذوبان والسواغات الأخرى المحددة في المواد الصيدلانية إلى تركيبة أشكال الجرعات للاستخدام بالحقن.
كمُحسِّن للاستقرار المواد الفعالة، استخدام الأسكوربيك ، الهيدروكلوريك ، الطرطريك ، الستريك ، حمض الاسيتيك، كربونات الصوديوم وبيكربونات ، هيدروكسيد الصوديوم ، البوتاسيوم أو كبريتيت الصوديوم ، هيدروكلفيت الصوديوم أو ميتابيسولفيت ، ثيوسلفات الصوديوم ، إيديتات ثنائي الصوديوم ، سيترات الصوديوم ، فوسفات الصوديوم ، مواد حافظة مضادة للميكروبات - ميثيل باراهيدروكسي بنزوات الهيدروكسيل وبروبنزوات الهيدروكسيل آحرون.
يجب ألا تتجاوز كمية السواغات المستخدمة ، ما لم يذكر خلاف ذلك في الدراسة ، التركيزات التالية: للمواد المحتوية على الزئبق والمواد الخافضة للتوتر السطحي الموجبة - 0.01٪ ؛ لمواد مثل الكلوروبوتانول والكريسول والفينول - 0.5٪ ؛ لثاني أكسيد الكبريت أو ما يعادله من كبريتيت وثنائي كبريتيت وبوتاسيوم أو ميتابيسلفيت الصوديوم - 0.2٪.
في التركيبات متعددة الجرعات بالحقن ، تتم إضافة المواد الحافظة بغض النظر عن طريقة التعقيم ، ما لم يكن للمادة الدوائية نفسها نشاط مضاد للميكروبات.
يجب ألا تحتوي الأشكال الصيدلانية للاستخدام الوريدي بجرعة وحيدة تزيد عن 15 مل ، باستثناء حالات خاصة ، وكذلك أشكال الجرعات للحقن داخل التجويف أو داخل القلب أو داخل العين أو الحقن مع الوصول إلى السائل النخاعي ، على مواد حافظة مضادة للميكروبات.
يجب أن تكون أشكال جرعات التسريب بشكل عام متساوية التوتر بالنسبة لدم الإنسان ويجب ألا تحتوي على مواد حافظة مضادة للميكروبات.
الاختبارات
يجب أن تجتاز جميع أشكال الجرعات المستخدمة بالحقن اختبار العقم وفقًا للمتطلبات.
يتم اختبار أشكال الجرعات للاستخدام بالحقن ، وكذلك المواد الصيدلانية المستخدمة في تحضيرها ، بحثًا عن السموم الداخلية البكتيرية أو البيروجينات. يتم إجراء الاختبار وفقًا للمتطلبات أو.
لأشكال جرعات للاستخدام بالحقن محضرة من مواد خام ذات أصل طبيعي ، للحقن وأشكال جرعات التسريب في عبوات مصنوعة من مواد البوليمروفي حالات أخرى ، إذا تم الإشارة إليه في الكتاب ، قم بإجراء اختبار للسمية غير الطبيعية وفقًا للمتطلبات.
يتم اختبار أشكال الجرعات الوريدية المخصصة للإعطاء داخل الأوعية والمشتقة من المواد الصيدلانية التي قد يكون لها تأثير مثبط (مواد ذات أصل ميكروبيولوجي أو حيواني) من أجل تأثير الهيستامين و / أو المثبط وفقًا لـ و "اختبار المواد المثبطة".
في أشكال الجرعات السائلة للاستخدام بالحقن ، يتم التحكم في مؤشر الأس الهيدروجيني وفقًا للمتطلبات.
في أشكال الجرعات للاستخدام بالحقن التي تحتوي على مواد حافظة ومضادات الأكسدة المضادة للميكروبات ، من الضروري تحديد مدى صحتها وقياسها مع الإشارة الإلزامية للحدود العليا والسفلى للمحتوى.
يجب أن تجتاز أشكال الجرعات المستخدمة بالحقن اختبارات من حيث "شوائب بلاستيكية" ، يتم التحكم فيها وفقًا لمتطلبات دستور الأدوية العام "التضمينات الميكانيكية المرئية" و.
أشكال الجرعات القابلة للحقن
حلول للحقن (مشتمل "المواد الهلامية للحقن" ) بالإضافة إلى ذلك من خلال مؤشرات: "الشفافية" ، "اللون".
يجب أن تكون محاليل الحقن شفافة (). يتم تحديد لون محاليل الحقن من خلال المقارنة مع المعايير وفقًا لتعليمات مواد دستور الأدوية أو وفقًا لها.
المحاليل اللزجة للحقن ومحاليل اللولب (بما في ذلك "المواد الهلامية للحقن") يتم التحكم فيها بشكل إضافي من حيث "اللزوجة".
بالإضافة إلى ذلك ، يتم التحكم في المحاليل الزيتية للحقن بواسطة مؤشر "الكثافة".
مستحلبات للحقن يجب ألا تظهر علامات فصل الطور ، يجب أن تكون مستحلبات الزيت في الماء وتفي بالمتطلبات. بالإضافة إلى ذلك ، يتم التحكم في المستحلبات للإعطاء داخل الأوعية بشكل إضافي من حيث "حجم الجسيمات". ما لم ينص الكتاب على خلاف ذلك ، يجب ألا يتجاوز حجم الجسيمات 5 ميكرومتر.
معلقات للحقن يجب أن تفي بالمتطلبات.
بالإضافة إلى ذلك ، يتم التحكم في معلقات الحقن من حيث "حجم الجسيمات" ، و "قابلية المرور عبر الإبرة" ، و "استقرار الترسيب".
أشكال جرعة التسريب
يجب أن تفي أشكال جرعات التسريب بمتطلبات المحاليل أو المستحلبات للحقن.
على ملصقات أدوية التسريب ، يتم إعطاء قيمة الأسمولية النظرية. في حالة تعذر حساب الأسمولية النظرية ، حدد متوسط قيمة الأسمولية وفقًا لـ.
ما لم ينص الكتاب على خلاف ذلك ، يتم اختبار أشكال جرعات التسريب بحثًا عن وجود السموم الداخلية البكتيرية وفقًا للمتطلبات.
مركزات لتحضير الحقن أو أشكال جرعة التسريب
يتم تخفيف المركزات إلى الحجم المحدد بمذيب معقم مناسب قبل الاستخدام. بعد التخفيف ، يجب أن يفي المحلول الناتج بمتطلبات أشكال جرعات الحقن أو التسريب.
يتم إجراء الاختبارات من حيث "الشفافية" و "اللون" و "الأس الهيدروجيني" للمركزات على محلول مخفف في ذلك المذيب وبتركيز محدد في تعليمات الاستخدام ، ما لم يرد خلاف ذلك في دراسة دستور الأدوية.
مساحيق ومجففات لتحضير الحقن و سواء أشكال جرعات التسريب
لتحضير جرعات الحقن أو التسريب ، محتويات العبوة بها دواءمذابة أو مشتتة في مذيب معقم مناسب قبل الإعطاء مباشرة. يجب أن تتوافق المحاليل أو المعلقات الناتجة مع جميع متطلبات محاليل الحقن أو معلقات الحقن.
يتم إجراء الاختبارات من حيث "الشفافية" و "اللون" و "الأس الهيدروجيني" و "الشوائب الميكانيكية" باستخدام محلول يتم الحصول عليه عن طريق إذابة شكل الجرعات في ذلك المذيب وبتركيز محدد في تعليمات الاستخدام ، ما لم يرد خلاف ذلك في مقالة دستور الأدوية.
عند استخدام المذيبات العضوية في إنتاج المساحيق أو المجففات ، من الضروري التحكم في محتواها المتبقي وفقًا لـ.
يجب أن تفي المساحيق والمجففات لتحضير أشكال جرعات الحقن أو التسريب بالمتطلبات.
يزرع
يتم التحكم في الغرسات من أجل الامتثال للمتطلبات و. بالإضافة إلى ذلك ، من الضروري تحديد حجم الغرسات واختبار إطلاق المادة الفعالة (المواد).
إذا كان هناك اختبار لتوحيد الجرعات ، فإن اختبار توحيد الكتلة يكون اختياريًا.
طَرد
وفقا للمتطلبات. يتم إنتاج أشكال الجرعات للاستخدام بالحقن في قوارير أو أمبولات أو محاقن أو خراطيش أو عبوات بوليمر. يجب أن تكون الحزم مصنوعة من مواد شفافة بدرجة كافية للسماح بالفحص البصري للمحتويات ، باستثناء حزم الغرسات والحالات الأخرى الموضحة في الدراسات.
يجب الإشارة إلى العلامة التجارية للزجاج والأقفال في الدراسة. يجب ألا يكون للمواد المستخدمة في تصنيع العبوات والأغلفة تأثير سام.
يجب أن تضمن التعبئة والإغلاق ضيق أشكال الجرعات للاستخدام بالحقن ، وأن تكون غير مبالية كيميائيًا وجسديًا بالمنتج الطبي ، وأن تحافظ على نشاطها العلاجي وجودتها ونقاوتها أثناء التحضير والتخزين والنقل والبيع والاستخدام.
يجب أن تكون المواد البلاستيكية أو اللدائن المستخدمة في تصنيع السدادات كثيفة ومرنة بدرجة كافية للحفاظ على سلامة الفلين عند مرور الإبرة وختم العبوة بعد إزالة الإبرة.
يمكن إنتاج أشكال الجرعات للاستخدام بالحقن في عبوات أحادية الجرعة (أمبولات أو خراطيش أو محاقن مملوءة) أو في عبوات متعددة الجرعات تحتوي على عدة جرعات من المادة الفعالة.
يجب أن يكون حجم شكل الجرعة للاستخدام بالحقن في عبوة وحيدة الجرعة كافيًا للإعطاء الفردي ، ولكن يجب ألا يتجاوز 1 لتر. تُستثنى أشكال الجرعات الوريدية المخصصة للري أو ترشيح الدم أو غسيل الكلى أو التغذية الوريدية من هذا الحد من الحجم.
يجب إنتاج أشكال الجرعات للاستخدام بالحقن المخصصة للحقن داخل التجويفات أو داخل القلب أو داخل العين أو الحقن مع الوصول إلى السائل النخاعي فقط في عبوات أحادية الجرعة.
يتم تغليف الغرسات والأقراص المخصصة للزرع في عبوات فردية معقمة.
العلامات
وفقا للمتطلبات. على عبوة أشكال الجرعات للاستخدام بالحقن ، حدد اسم المواد الفعالة ومقاديرها ، قائمة بأسماء جميع السواغات ، لمحاليل التسريب - بالإضافة إلى كمية السواغات. عند استخدام المواد الحافظة المضادة للميكروبات لجميع أشكال الجرعات الوريدية ، حدد تركيز كل مادة حافظة مضادة للميكروبات.
بالنسبة لمحاليل التسريب ، يشار إلى الأسمولية ؛
إذا تم إرفاق عبوة مذيب بمسحوق أو مسحوق مجفف بالتجميد أو مجفف بالتجميد مخصص لتحضير أشكال جرعات الحقن أو التسريب ، فيجب الإشارة إلى تركيبة المذيب على ملصق العبوة.
في عبوة المركزات لتحضير الحقن أو أشكال جرعات التسريب ، يجب أيضًا الإشارة إلى أن المحلول مخفف قبل الاستخدام وفقًا لتعليمات الاستخدام.
تخزين
وفقا لمتطلبات و. في عبوة معقمة تضمن ثبات شكل الجرعة للاستخدام بالحقن خلال فترة الصلاحية المحددة ، في مكان محمي من الضوء عند درجة حرارة من 8 إلى 15 درجة مئوية ، ما لم يُذكر خلاف ذلك في مقال دستور الأدوية.