Pošaljite svoj dobar rad u bazu znanja jednostavno je. Koristite obrazac u nastavku

Studenti, diplomanti, mladi znanstvenici koji koriste bazu znanja u svom studiju i radu bit će vam vrlo zahvalni.

Slični dokumenti

Vrste i funkcije paketa. Odvojene vrste pakiranje oblika doziranja. Materijali koji se koriste za izradu primarne ambalaže i zatvarača. Uređaji za doziranje kapanjem. Utjecaj spremnika na stabilnost lijekova tijekom njihovog čuvanja i primjene.

seminarski rad, dodan 21.12.2014


Značajke analize korisnosti lijekova. Izdavanje, prijem, skladištenje i knjigovodstvo lijekovi, načini i načini njihovog unošenja u tijelo. Stroga računovodstvena pravila za neke jake lijekove. Pravila za distribuciju lijekova.

sažetak, dodan 27.03.2010


Povijest razvoja tehnologije oblika doziranja i farmaceutskog poslovanja u Rusiji. Uloga lijekova u liječenju bolesti. Ispravan prijem lijekovi. Način primjene i doza. Prevencija bolesti uz primjenu lijekova, preporuke liječnika.

prezentacija, dodano 28.11.2015


Zahtjevi za izradu sterilnih oblika lijekova. Postupci hermetičkog zatvaranja u procesu proizvodnje lijekova. Mogućnosti i oblici pakiranja. Zahtjevi ovisni o vrsti proizvoda, dizajnu pakiranja i tehnologiji izrade.

sažetak, dodan 03.02.2015


Obilježja lakih droga (MLS). Klasifikacija MLS-a, njihove prednosti i nedostaci. Osnovni zahtjevi za baze masti. Oprema za dobivanje masti. Standardizacija i ispitivanje MLS-a. Pakiranje, označavanje, skladištenje.

prezentacija, dodano 07.06.2015


Državna regulativa u području prometa lijekova. Krivotvorenje lijekova kao važan problem današnjeg farmaceutskog tržišta. Analiza stanja kontrole kvalitete lijekova u sadašnjoj fazi.

seminarski rad, dodan 07.04.2016


Oglašavanje u farmaceutskom marketingu. Tržište lijekova, definiranje njegovih parametara. Glavna razlika između oglašavanja lijekova. Etički standardi farmaceutskog tržišta. Značajke promocije lijekovi na recept. Nepošteno oglašavanje.

prezentacija, dodano 18.12.2013


Digitalno kodiranje lijekova. Utjecaj različitih čimbenika na potrošačka svojstva i kvalitetu lijekova, načini zaštite robe po fazama životni ciklus. Farmakološko djelovanje, indikacije lijekova na bazi čage.

seminarski rad, dodan 28.12.2011

Pošaljite svoj dobar rad u bazu znanja jednostavno je. Koristite obrazac u nastavku

Studenti, diplomanti, mladi znanstvenici koji koriste bazu znanja u svom studiju i radu bit će vam vrlo zahvalni.

Slični dokumenti

Zahtjevi za farmaceutsko pakiranje, njegove vrste. Klasifikacija materijala za pakiranje i zatvaranje prema njihovim zaštitnim svojstvima. Glavne vrste bočica i spremnika. Pregled modernih strojeva za blister i kartoniranje. Principi pakiranja lijekova.

seminarski rad, dodan 16.06.2015


Načela sustava standardizacije lijekova, normativna i tehnička dokumentacija koja regulira njihovu kakvoću. Standardizacija lijekova, sustav kontrole i dopuštanja za osiguranje njihove kvalitete. Zahtjevi za sustav normizacije.

sažetak, dodan 03.04.2012


Skup metoda i mjera namijenjenih zaštiti lijeka od učinaka okoliš, oštećenje, gubitak i olakšavanje procesa prometa. Vrste i zahtjevi za pakiranje i pakiranje masti, čepića; meke želatinske kapsule.

seminarski rad, dodan 19.05.2014


Pregled pakiranja čaja na rusko tržište. Izbor kombiniranog materijala za pakiranje. Umjetnički dizajn ambalaže za čaj "Šalica čaja". Proračun glavnih dimenzija razvoja za vertikalno pakiranje. Karakteristike Strompack kartona.

seminarski rad, dodan 07.08.2013


Klasifikacija brašna slasticarnica, značajke njihovog pakiranja. Prednosti i nedostatci različiti tipovi paketi slastica. Dizajn ambalaže, ambalaže i naljepnica. Korištenje kartonske ambalaže za hranu. Osnovni materijali za papirnu i kartonsku ambalažu.

seminarski rad, dodan 13.10.2016


Suština standardizacije lijekova. Državna farmakopeja Rusije. Opći zahtjevi za strukturu i sadržaj članaka. Zahtjevi nacionalni standard. Uloga međunarodnih standarda u državnom sustavu upravljanja kvalitetom lijekova.

prezentacija, dodano 29.03.2015


Učenje osnovnih pravila berbe ljekovito bilje, a koji se sastoje u njenom pravovremenom sakupljanju i sušenju, jer nepravilno sakupljena i osušena biljka gubi svoje djelatne tvari, kao i u pravilno skladištenje, pakiranje i transport.

sažetak, dodan 25.01.2011


Farmaceutski aerosoli: podjela, primjena u medicinskoj praksi. Tehnologija proizvodnje FA, priprema propilenskih smjesa pod tlakom, uporaba medicinskih i pomoćne tvari; punjenje i dizajn aerosolnih pakiranja.

seminarski rad, dodan 19.02.2012

Ambalaža ima važnu ulogu u proizvodnji i distribuciji lijekova. Mora u potpunosti odgovarati svim regulatornim zahtjevima za ovu vrstu proizvoda. Farmaceutska ambalaža spada u tri glavne kategorije:

Primarno pakiranje

Primarni je u izravnom kontaktu s lijekom i dizajniran je za stvaranje uvjeta koji će osigurati dugotrajno očuvanje proizvoda. To uključuje: staklene ampule, bočice, staklenke i boce, polimerne spremnike, aerosolne limenke, blistere, kapsule, aluminijske cijevi, štrcaljke i još mnogo toga.

sekundarno pakiranje

Ne dolazi u izravan dodir s lijekom i namijenjen je za zaštitu i očuvanje primarne ambalaže, kao i za obračun i kontrolu uskladištenih proizvoda. Postoje određeni zahtjevi za pakiranje lijekova:

• čitljivost informacija ispisanih na njemu;
• kratke upute za uporabu;
• sigurno rukovanje;
• kontrola prvog otvaranja (ako je moguće);
• nedostatak pomagala za otvaranje.

Za izradu sekundarne ambalaže koristi se raznih materijala:

• Karton. Od njega se izrađuju paketi i kutije u koje se pakiraju blisteri s tabletama, kapsulama, aerosolnim limenkama, bočicama, bočicama, polimernim spremnicima i tako dalje.
• polimeri. Koriste se za izradu konturne ambalaže za ampule, bočice, tube za šprice. U većini slučajeva lijek je već u polimernoj ambalaži, sve je pakirano u karton.
• Se smanjiti. Pakira staklenke, bočice, boce. Često se u ovom obliku droga transportira.

Druga važna funkcija sekundarne ambalaže je pružanje korisna informacija o sadržaju kutije. Na ambalaža za lijekove navesti naziv, koncentraciju aktivni sastojak, broj tableta ili kapsula, jamstveni (granični) rok uporabe. Ove informacije nalaze se na najmanje dvije suprotne strane kutije. Također je vrlo važno napomenuti da ako primarno pakiranje treba otvoriti bilo kojim sredstvom, ono mora biti uključeno u kutiju lijeka.

Tercijarno pakiranje

Tercijarno ili transportno pakiranje namijenjeno je za dostavu proizvoda do prodajnog mjesta. Glavna zadaća transportne ambalaže je zaštita lijekova od vanjskih fizičkih utjecaja i mehanička oštećenja. Kao tercijarni spremnik mogu se koristiti drvene kutije, kontejneri, kao i vreće: tkanina, papir i od polimerni materijali. Vrlo često, za transport na velike udaljenosti, kutije i kutije se postavljaju na palete, omotane rastezljivom folijom ili zalijepljene ljepljivom trakom, što omogućuje optimizaciju procesa utovara i dodatnu zaštitu lijekova od mehaničkih utjecaja.

Zahtjevi za transportnu ambalažu:

• sigurnost - je odsutnost kontaminacije proizvoda komponentama pakiranja, uključujući one štetne za ljude;
• pouzdanost - sigurnost lijekova u ispravnom obliku dugo vremena;
• ekološka prihvatljivost - mogućnost recikliranja nakon upotrebe;
• zamjenjivost - sposobnost zamjene, a da se ne mijenja funkcionalna namjena;
• Također važna uloga estetska privlačnost pakiranja također igra ulogu.

Ako trebate kvalitetu ambalaža za lijekove, onda biste to trebali shvatiti vrlo ozbiljno, jer ne može svaka tvrtka to ispuniti visoke zahtjeve koji se odnose na slične proizvode.

Sadržaj

Preporuke za navođenje doze (količinskog sadržaja djelatnih tvari) u nazivu lijekova

Lijek je označen kao "(trgovački) naziv + doza + oblik doze". Takva se indikacija smatra punim nazivom lijeka, pa stoga pojam „naziv” u ovim Preporukama treba shvatiti kao puni naziv lijeka koji sadrži ova 3 elementa. Djelatna tvar mora biti navedena neposredno ispod punog naziva lijeka.

U skladu sa stavkom 1. odjeljka III. Zahtjeva za upute za medicinsku upotrebu medicinski proizvod i opće karakteristike lijeka za medicinsku uporabu, dozom u nazivu lijeka smatra se količina (sadržaj) djelatne tvari u jedinici oblika lijeka, kao i u jedinici mase ili volumena lijeka. proizvoda, značajna za ispravnu identifikaciju i uporabu lijeka. Doziranje u nazivu lijeka mora odgovarati podacima navedenim u odjeljcima 2. i 4.2. Općih svojstava lijeka za medicinsku uporabu (u daljnjem tekstu: SmPC).

Za neke vrste oblika lijeka, doza se izražava kao količina djelatne tvari koja se oslobađa iz oblika lijeka po jedinici vremena.

Svrha navođenja doze u nazivu lijeka je pružanje najznačajnijih informacija o količini lijeka u upotrebi, laka identifikacija i razlikovanje od drugih oblika oslobađanja, kao i propisivanje liječnika, uzimajući u obzir dr. aspekti procesa propisivanja i primjene lijekova. Indikacija doziranja trebala bi se temeljiti na kriterijima pogodnosti za potrošača (propisivač), a ne na kriterijima kvalitete (analitički kriteriji).

Razina detalja između odjeljaka 1. i 2. Sažetka opisa svojstava lijeka može varirati, tako da prilikom navođenja doze u Odjeljku 1 Sažetka opisa svojstava lijeka često nije potrebno uključiti suvišne informacije koje se nalaze u drugim odjeljcima Sažetka opisa svojstava lijeka i označavanje lijeka. medicinski proizvod. Ako doza u nazivu lijeka odražava samo ukupnu količinu djelatne tvari u primarnom pakiranju, u drugim odjeljcima Sažetka opisa svojstava lijeka i označavanja lijeka treba jasno navesti ukupni volumen i koncentraciju po jedinici volumena. biti dan. Slično, ako je doza u 3. nazivu lijeka navedena kao koncentracija po jedinici volumena, u drugim odjeljcima Sažetka opisa svojstava lijeka i označavanja lijeka, ukupna količina djelatne tvari i ukupni volumen lijeka moraju biti jasno naznačeni. Precizno navođenje ovih ključnih elemenata u predloženom označavanju i na materijalu za pakiranje od strane podnositelja zahtjeva ključni je aspekt u ispitivanju maketa i uzoraka, s ciljem smanjenja rizika od pogrešaka u doziranju. Korišteni dizajn farmaceutska tvrtka, mora osigurati vidljivost i jednoznačnost ključnih podataka za ispravnu primjenu lijeka.

Doziranje (koncentracija) naznačeno je, u pravilu, za jedno-, dvo- i trokomponentne lijekove. U nekim slučajevima dopušteno je navesti dozu (koncentraciju) za lijekove s četiri i pet komponenti.

Doziranje (koncentracija) lijeka naznačeno je na primarnom i sekundarnom pakiranju i uključeno je u podatke o lijeku koji se daju pacijentima i zdravstvenim radnicima u uputama za medicinsku uporabu lijekova, u službenim i referentnim publikacijama, elektroničkim sustavi za traženje informacija.

Ovim Preporukama cilj je ne samo postići usklađenost sličnih lijekova i oblika doziranja, već i poboljšati označavanje lijekova kako bi se osiguralo ispravno i sigurna primjena lijekova i minimiziranje pogrešaka u doziranju.

Preporuke se odnose isključivo na navođenje doze u nazivu lijekova i ne utječu automatski na druge regulatorne postupke (primjerice, pravila za dodjelu brojeva odobrenja za stavljanje u promet, izračun naknada, izbor između promjene koja zahtijeva i ne zahtijeva novu registraciju , itd.).

2. Preporuke za navođenje doze u nazivu lijekova

Najprikladnija oznaka "doze" u nazivu lijeka određena je u pojedinačno.

Uz čimbenike navedene u odjeljku 1. ovih Zahtjeva, postoje čimbenici koji se moraju uzeti u obzir ispravna definicija najprikladnija oznaka "jačine", na primjer, jačina u označavanju lijekova koji se ispituju klinička istraživanja(u idealnom slučaju, isti pristup izražavanju doze trebao bi se koristiti kada se označavaju lijekovi u ispitivanju), ili ako je dostupan uređaj za doziranje. Ako je proizvod za odgovarajuće doziranje uključen u pakiranje i pomoću njega će se primijeniti jedna ili više fiksnih doza, treba uzeti u obzir njegov utjecaj na indikaciju doziranja.

2.1. Za označavanje doze (koncentracije) koriste se sljedeće kratice za mjerne jedinice:

• g - gram
• mg - miligram
• mcg - mikrogram
• ml - mililitar

Za označavanje doze također se koriste aktivnosti navedene u podstavku 1.1. Odjeljak III. Zahtjeva za uputu za medicinsku uporabu lijeka i općih svojstava lijeka za medicinsku uporabu.

Kod označavanja doze ne navodi se naziv jedinice doziranja. Na primjer, 200 mg umjesto 200 mg/tableti, 20 IU umjesto 20 IU/bočici.

2.2. Kvantitativna indikacija doziranja (koncentracija)

2.2.1. Pri određivanju doze (koncentracije) njezina brojčana vrijednost mora biti izražena u racionalnom obliku, što se postiže odabirom odgovarajućih mjernih jedinica ili odgovarajućih prefiksa za tvorbu decimalnih višekratnika i višekratnika mjerenja.

2.2.2. Pri određivanju doze (koncentracije) biraju se mjerne jedinice koje dopuštaju korištenje cijelih brojeva, a ne razlomaka, ili cijelih brojeva s razlomkom 1. i 2. reda. Na primjer, 50 mcg, ne 0,05 mg, 200 mg, ne 0,2 g, 1,5 mg, ne 0,0015 g.

2.2.3. Prilikom određivanja doze (koncentracije), mjerne jedinice su odabrane kako bi se izbjegle brojke koje sadrže više od tri znamenke (1000 ili više). Na primjer, 1,5 g, ne 1500 mg, 5 mg, ne 5000 mcg.

U slučajevima kada doza nije izražena u jedinicama mase, posebno u IU ili drugim jedinicama, dopuštene su kratice "milijun", "milijarda", na primjer 5 milijuna IU, ali se ne smiju koristiti u SmPC i PL.

2.2.4. Ako proizvođač proizvodi istoimeni lijek u jednom oblik doziranja S drugačiji iznos djelatne tvari, doze su navedene u istim jedinicama za cijelu liniju lijeka. 6 Na primjer, 0,75 g, 1 g i 1,5 g umjesto 750 mg, 1 g i 1,5 g, 250 mg, 500 mg i 1000 mg umjesto 250 mg, 500 mg i 1 g.

2.2.5. U slučaju korištenja estera, soli, solvata kao djelatnih tvari, sadržaj djelatne tvari naveden je prema aktivnom dijelu molekule (kiselina, baza, bezvodna ili suha tvar). Na primjer, kada se kao djelatna tvar koristi ketotifen fumarat, sadržaj djelatne tvari naveden je u ketotifenu.

Ako su korištene soli, esteri različiti farmakološko djelovanje dopušteno je navesti dozu u smislu cijele molekule djelatne tvari (na primjer, natrijeva sol benzilpenicilina).

2.2.6. Za dvokomponentne lijekove sadržaj svake od dviju djelatnih tvari označava se znakom i istim mjernim jedinicama, npr. "25 mg / 50 mg".

Za višekomponentne lijekove, sadržaj svake od djelatnih tvari naveden je sekvencijalno prema redoslijedu koji odgovara grupnom (općeprihvaćenom) nazivu, koristeći znak "+" ili "/".

Na primjer:

"Amlodipin + Valsartan + Hidroklorotiazid" - "5 mg + 160 mg + 12,5 mg", gdje je 5 mg sadržaj amlodipina, 160 mg je sadržaj valsartana, 12,5 mg je sadržaj hidroklorotiazida;

"Amlodipin / Valsartan / Hidroklorotiazid" - "5 mg / 160 mg / 12,5 mg", gdje je 5 mg sadržaj amlodipina, 160 mg je sadržaj valsartana, 12,5 mg je sadržaj hidroklorotiazida.

U tom se slučaju koriste iste mjerne jedinice za označavanje sadržaja svake od djelatnih tvari (u slučaju korištenja jedinica izražavanja mase).

2.3. Oznaka koncentracije za lijekove

2.3.1. Za označavanje koncentracije koristi se kombinacija omjera mjernih jedinica navedenih u podstavku 2.1. ovih Preporuka:

• g/ml grama po mililitru
• mg/mL miligrama po mililitru
• μg/ml mikrograma po mililitru
• mg/g miligrama po gramu
• µg/g mikrograma po gramu
• mcg/mg mikrogram po miligramu
• IU/ml međunarodna jedinica biološke aktivnosti po mililitru
• IU/g međunarodna jedinica biološke aktivnosti po gramu
• IU/mg međunarodna jedinica biološke aktivnosti po miligramu.

2.3.2. Označavanje doze kao postotak nije dopušteno, osim za registrirane lijekove (ili nove doze takvih proizvoda), čije se doze tradicionalno izražavaju na ovaj način (osobito, infuzija i otopine za injekcije: izotonična otopina natrijeva klorida, otopine glukoze i albumina). U ovom slučaju dopušteno je koristiti postotak "%" u vrijednostima:

• maseni postotak koji izražava broj grama djelatne tvari u 100 grama lijeka;
• maseno-volumni postotak, koji izražava broj grama djelatne tvari u 100 mililitara lijeka;
• volumni postotak, broj mililitara djelatne tvari u 100 mililitara lijeka.

2.3.3. Kod označavanja koncentracije djelatne tvari u jedinici mase ili volumena lijeka broj "1" se ne navodi. Na primjer, 200 IU/ml, a ne 200 IU/1 ml.

2.3.4. Dopušteno je navesti sadržaj djelatne tvari u različitoj količini mase ili volumena lijeka, dok se daje ova količina lijeka, na primjer, 200 IU / 0,5 ml.

2.3.5. Za višekomponentne lijekove, koncentracija je naznačena uzimajući u obzir podstavak 2.2.6 ovih Preporuka, na primjer, (25 mg / 50 mg) / 5 ml ili (25 mg + 50 mg) / 5 ml.

Oznaka doziranja (koncentracija) za različite oblike doziranja navedena je u tablici, gdje se koriste sljedeći konvencije: x mg/ml = koncentracija; z mg = ukupni sadržaj djelatne tvari; y ml = ukupni volumen; z mg/g ml = ukupni sadržaj aktivnog sastojka u ukupni volumen.

1 jednodozno primarno pakiranje sadrži količinu lijeka namijenjenu potpunoj ili djelomičnoj uporabi u 1 dozi. Višedozno primarno pakiranje sadrži količinu lijeka prikladnu za dva ili više doza.

2 Količina farmaceutske tvari, odnosno djelatne tvari.

3 Osim načina izražavanja doze (koncentracije) navedenih u tablici, mogu se koristiti i druge prihvatljive mjerne jedinice za izražavanje doze (koncentracije).

4 Jednokratna primjena: primjena cjelokupne količine djelatne tvari sadržane u primarnom pakiranju odjednom unutar jedne primjene. Djelomična primjena: primijenjena doza se izračunava individualno (u mg/kg tjelesne težine, u mg/m2), a neiskorišteni dio lijeka se uništava.

5 Ako je koncentracija navedena u nazivu lijeka u obliku "doza", na pakovanju mora biti jasno naveden ukupni sadržaj u ukupnom volumenu. Ako je u nazivu lijeka naznačena ukupna količina djelatne tvari u primarnom pakovanju u obliku »doze«, na pakovanju mora biti naveden i ukupni volumen odnosno ukupni sadržaj u ukupnom volumenu i koncentracija. Ako je u nazivu lijeka navedena ukupna količina u ukupnom volumenu u obliku "doza", na pakiranju treba biti navedena i koncentracija.

2.4. Posebni slučajevi indikacije doziranja (koncentracije)

2.4.1. Za lijekove za oralnu primjenu u višedoznom pakiranju, čiji se oblik primjene razlikuje od izvornog oblika (zahtijeva pretvorbu otapanjem, razrjeđivanjem), doza je naznačena za oblik primjene. Na primjer, "prah za suspenziju za oralnu primjenu 4 mg/ml" - u nedostatku uređaja za doziranje, "prašak za suspenziju za oralnu primjenu 20 mg/5 ml" - kada je opremljen uređajem za doziranje.

2.4.2. Za radiofarmaceutske lijekove, ukupna radioaktivnost izražena kao radioaktivnost nuklida u bekerelima (GBq, MBq, kBq) po jedinici doze (za dozirane lijekove) ili koncentracija radioaktivnosti izražena kao radioaktivnost nuklida u bekerelima (GBq, MBq , kBq) u jedinici primarnog pakiranja (za nedozirane lijekove).

2.4.3. Doziranje (koncentracija) nije naznačeno za sljedeće lijekove:

• u obliku doziranja "medicinski plin", "ulje", "tekućina"; u obliku pakiranih ljekovitih sirovina i namijenjenih za pripremu vodenih ekstrakata;
• teško slane otopine za primjenu infuzije;
• homeopatski pripravci;
• multivitaminski pripravci i pripravci koji sadrže multivitamine u kombinaciji s mineralnim komponentama i dr.

2.4.5. Na pakiranju (naljepnici) tekućeg lijeka za injekciju, osim doze, može biti naznačena i koncentracija djelatne tvari u 1 ml. Za sadržaj pakiranja volumena manjeg od 1 ml dopušteno je navesti sadržaj djelatne tvari u ukupnom volumenu pakiranja, npr. 12,5 mg / 0,625 ml. Ako namjena lijeka ovisi o njegovoj koncentraciji u postocima, dopušteno je uz njega navesti sadržaj djelatne tvari u ukupnom volumenu pakiranja, na primjer 1% (100 mg / 10 ml).