aziende generiche. Generici sul mercato farmaceutico russo. Fattori di successo del concetto QbD

Domanda di generico medicinali sta crescendo in tutto il mondo e le aziende farmaceutiche stanno realizzando il loro notevole potenziale. Nel prossimo futuro, si prevede che il mercato globale dei farmaci generici crescerà dell'8,7% all'anno, ovvero nel periodo dal 2016 al 2021. la dimensione del mercato globale aumenterà da 352 miliardi di dollari USA a 533 miliardi.

1. Industrie farmaceutiche Teva– $ 18,9 miliardi

Teva, con sede a Gerusalemme, è il principale produttore mondiale di farmaci generici. L'azienda, fondata nel 1901, nasce come piccolo grossista di medicinali importati. Negli anni '80 Teva è entrata nel mercato globale, compreso il mercato statunitense. Attualmente l'azienda ha 43.000 dipendenti. Nel 2018, Teva ha prodotto 120 miliardi di compresse e una prescrizione statunitense su nove era per l'azienda israeliana.

Come Presidente e Capo Direttore esecutivo Teva Kare Schultz, nel 2018 è iniziata l'attuazione di un piano di ristrutturazione aziendale, ma ciò non ci ha impedito di raggiungere tutti i compiti fissati per l'azienda. "Durante questo periodo, siamo riusciti a ridurre i costi di 2,2 miliardi di dollari e nel 2019 i risparmi dovrebbero essere di 3 miliardi di dollari rispetto allo scenario di riferimento del 2017" Schulz ha sottolineato.

2. Mylan NV– 4 miliardi di dollari

Questa azienda farmaceutica opera in più di 165 paesi, Mylan impiega circa 35 mila persone. Il portafoglio dell'azienda comprende più di 7.500 prodotti e 12 centri di ricerca.

La società è stata fondata nel 1961 nel West Virginia ed è attualmente registrata nei Paesi Bassi. Il marchio Mylan vende non solo farmaci generici, ma anche farmaci registrati e biosimilari. La maggior parte I prodotti dell'azienda sono commercializzati e fabbricati negli Stati Uniti. Attraverso l'acquisizione di una serie di piccoli attori, Mylan è diventata uno dei principali fornitori di farmaci generici al mondo.

3. Sandoz– $ 9,9 miliardi

Sandoz è la divisione di prodotti generici e biosimilari di Novartis. L'azienda con sede a Monaco si è fusa con Ciba-Geigy nel 1996 per formare il gruppo Novartis.

Sandoz è uno dei principali fornitori mondiali di biosimilari e antibiotici generici. A gennaio 2019, la società ha annunciato di aver ricevuto la certificazione Top Global Employer.

4. Prodotti farmaceutici solari– 4 miliardi di dollari

Sun Pharmaceuticals, con sede a Mumbai, offre oltre 2.000 prodotti. Oltre ad essere uno dei principali produttori di farmaci generici, l'azienda produce anche una serie di principi attivi farmaceutici.

Sun Pharmaceuticals è stata fondata nel 1983, fino al 1996 vendeva i suoi prodotti solo in India, ma nel 1996 è entrata nel mercato globale. L'azienda ha formato un portafoglio di 10 farmaci specializzati, cinque dei quali sono già sul mercato. Sun Pharmaceuticals si aspetta che i generici diventino fattore chiave successo nel nuovo anno finanziario.

5 Prodotti farmaceutici Lupin– $ 2,3 miliardi

Con sede a Mumbai, Lupine Pharmaceuticals è una filiale di Lupin Limited e una delle prime cinque aziende farmaceutiche del paese, il che la rende un attore chiave nel settore. L'azienda è stata fondata nel 1968, nonostante il suo obiettivo principale siano i generici, produce anche farmaci originali e principi attivi farmaceutici.

Il programma di ricerca dell'azienda copre l'intera catena di prodotti farmaceutici, il dipartimento di ricerca e sviluppo di Lupine Pharmaceuticals ha 1.400 dipendenti. Secondo varie stime, i prodotti dell'azienda sono venduti in 70 paesi in tutto il mondo, attualmente Lupine Pharmaceuticals sta tentando di entrare nel mercato americano.

Più dell'80% dei farmaci venduti in Russia sono generici. La popolarità dei farmaci generici è comprensibile: nella maggior parte dei casi sono più economici dei farmaci originali. I produttori non spendono per conto proprio anni di ricerca e copiare le preparazioni disponibili. Ma non copiano completamente, ma con lievi deviazioni. E queste deviazioni sono motivo di preoccupazione. Nell'articolo parleremo dei problemi legati all'uso dei generici e dei tentativi di superare questi problemi.

Generici: fattori di rischio

Scopriamo qual è il rischio dell'uso di farmaci generici da parte dei pazienti:

• il principio attivo dell'originale e del generico è comune, ma può differire Eccipienti, il grado di purificazione e le modalità di assimilazione nel corpo. Ad esempio, l'originale può essere venduto in compresse e il generico in capsule: verranno assorbiti in modi diversi. A questo proposito, il trattamento generico causa preoccupazione tra i medici.

Per registrare un generico è sufficiente mostrare il contenuto dell'80-120% della sostanza attiva rispetto al farmaco originale. Un'ampiezza del 20% può essere pericolosa, specialmente nei farmaci ad alta potenza come quelli usati per curare il cancro.

• controllo insufficiente sulla produzione di farmaci generici. Secondo la legge "Sulla circolazione dei medicinali", per la registrazione di un farmaco generico, invece di una relazione sui propri studi preclinici, è possibile fornire una panoramica opere scientifiche sui risultati degli studi su un farmaco riprodotto e invece di un rapporto sui propri studi clinici - un rapporto sui risultati degli studi di bioequivalenza del farmaco originale. Tuttavia, la legge non richiede equivalenza terapeutica generico - uguale all'efficacia e alla sicurezza originali.

perdita del controllo medico sul processo di trattamento. Per ordine del Ministero della Salute, i medici sono tenuti a prescrivere ai pazienti la denominazione comune internazionale (DCI) del farmaco e non i nomi commerciali. Il paziente porta in farmacia una prescrizione con INN e il farmacista offre farmaci con una sostanza idonea: originali o generici. L'acquirente sceglie a sua discrezione. Poiché l'efficacia dei farmaci è diversa, il trattamento generico diventa imprevedibile.

Da un lato, i farmaci generici aiutano i pazienti e lo stato a risparmiare denaro, dall'altro possono ridurre l'efficacia del trattamento.

Sostituzione delle importazioni nel mercato dei generici

Alla fine del 2018, in termini di prezzo, il 30% dei farmaci venduti è di produzione nazionale. E la quota di farmaci russi nell'elenco dei farmaci vitali ed essenziali è dell'80%.

L'ESPERTO DICE

“Il mercato russo dei farmaci è costituito principalmente da generici: l'85,6% in confezioni ricade su questo segmento. Inoltre, più del 52% di essi sono generici non di marca e solo il 33% di marca.

Questa immagine è dovuta al fatto che il mercato farmaceutico russo consuma in misura maggiore farmaci economici: il 40% del mercato ricade su farmaci sotto i 50 rubli. Il costo medio di un pacchetto sul mercato farmaceutico per i primi 9 mesi del 2018 è di 224 rubli. Quelli originali costano 600 rubli, generici - 161 rubli.

I generici sono per lo più rappresentati da droghe domestiche: 46% in rubli e 73% in pacchetti. I farmaci originali sono per lo più importati: 87% in rubli e 83% in pacchi.

Molte aziende straniere stanno localizzando la produzione di farmaci originali e generici di marca per partecipare agli appalti pubblici”.

Il desiderio dello Stato di importare la sostituzione è comprensibile: ridurre i costi e la dipendenza dai fornitori stranieri. Un'altra domanda è se i produttori farmaceutici russi siano in grado di soddisfare le richieste dello stato, garantendo la giusta qualità.

Direttore della clinica Rassvet, gastroenterologo, Ph.D. Aleksey Paramonov è sicuro che ora le case farmaceutiche russe dovranno colmare una lunga lacuna tecnica per riprodurre prodotti biologici complessi: anticorpi, proteine ​​ricombinanti e farmaci per terapie mirate malattie oncologiche. Se tali farmaci non vengono importati, l'oncologia e la reumatologia ne risentiranno: il tasso di mortalità dei pazienti aumenterà.

I generici di alta qualità in Russia sono pronti per essere prodotti da filiali di produttori stranieri, ma spesso perdono la guerra dei prezzi, sia nelle farmacie che negli appalti pubblici.

L'ESPERTO DICE

Mikhail Salikhov, direttore marketing di EGIS-RUS, l'azienda fornisce al mercato russo farmaci del produttore ungherese EGIS

I generici aumenteranno sicuramente la loro quota di mercato, principalmente a causa della convenienza rispetto ai farmaci originali. La crescita di questo segmento sarà guidata sia da un aumento della domanda dei consumatori nella vendita al dettaglio sia dagli acquisti nell'ambito di vari programmi governativi.

Allo stesso tempo, il problema della qualità dei vari analoghi rimane rilevante. Come mostrato dal grande pratica medica, può variare notevolmente da un farmaco/produttore all'altro. La scelta di un generico solo secondo il criterio del "costo minimo" può nel migliore dei casi essere inutile e inefficace nel trattamento della malattia (e questo è tempo perso e rischio di complicanze) e, nel peggiore dei casi, danneggiare la salute umana.

Per quanto riguarda gli appalti pubblici, il criterio della “qualità generica” dovrebbe essere eventualmente preso in considerazione in una forma o nell'altra (il livello di equivalenza biologica, o meglio terapeutica, al farmaco originario). Ora viene preso in considerazione solo il prezzo.

A volte la sostituzione delle importazioni del farmaco ha un effetto dannoso sui pazienti. Ad esempio, una ragazza di 20 anni di Sterlitamak ha avuto un grave deterioramento della sua salute dopo aver sostituito un farmaco importato con un generico domestico. La ragazza ha un difetto cardiaco ed è alta ipertensione polmonare. Dal 2012 il Ministero della Salute le ha fornito il farmaco importato Traklir. E nella primavera del 2018, Traklir è stato sostituito con il generico russo Bozenex, che ha portato a un netto deterioramento delle condizioni. Se il Ministero della Salute non riprenderà la fornitura di Traklir, la ragazza potrebbe morire.

Le petizioni vengono create sul portale Change.org chiedendo loro di non sostituire preparazioni originali sui generici, perché peggiora le condizioni dei pazienti.

È ovvio che i problemi con la qualità dei farmaci generici devono essere affrontati a livello statale: le leggi dovrebbero essere modificate e il controllo rafforzato. Il governo prevede di occuparsi di tali compiti nel prossimo futuro.

Il futuro dei generici: controllo e standardizzazione

Nel prossimo futuro, il mercato farmaceutico prevede tre tipi di standardizzazione: standardizzazione dei prezzi per l'elenco dei farmaci vitali ed essenziali, etichettatura obbligatoria e una nuova procedura per la messa in vendita dei farmaci.

A partire dal 2019, i produttori saranno tenuti a limitare i prezzi dei medicinali dall'Elenco dei farmaci vitali ed essenziali: si tratta di circa 800 farmaci. Questo vale anche per i generici. I prezzi dei generici scenderanno se il prezzo del farmaco originario o dei suoi altri generici scende. Allo stesso tempo, i prezzi dei farmaci saranno monitorati non solo in Russia, ma anche in 12 paesi di riferimento. Il Ministero della Salute è fiducioso che tali misure ridurranno il costo della fornitura di farmaci ai pazienti e che i farmaci dall'elenco dei farmaci vitali ed essenziali diventeranno più economici nelle farmacie.

Molto probabilmente, i massimali di prezzo artificiali avranno un effetto negativo su produttori e consumatori. I produttori dovranno sostenere costi in tre direzioni contemporaneamente. Dovranno rinunciare a parte dei profitti abbassando i prezzi. Dovrai registrare nuovamente i prezzi correnti. E monitorare costantemente le variazioni dei prezzi dei farmaci in diversi paesi contemporaneamente.

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A causa della perdita di redditività, alcuni produttori e farmaci lasceranno il mercato russo: la gamma di farmaci nelle farmacie sarà ridotta. Per compensare il calo del reddito, i produttori aumenteranno i prezzi dei farmaci che non sono inclusi nell'elenco dei farmaci vitali ed essenziali, ancora una volta un duro colpo per il consumatore.

L'etichettatura obbligatoria dei medicinali supererà il mercato farmaceutico nel 2020. Ogni farmaco venduto in Russia verrà inserito in un unico database di monitoraggio. E su ogni confezione ci sarà un codice speciale con il quale potrai verificare la composizione e il produttore. Quindi il governo prevede di combattere i farmaci contraffatti e di bassa qualità. Tuttavia, maggiori controlli possono portare a prezzi più alti. Marcatura obbligatoria - Spese addizionali per i produttori. Questi costi saranno inclusi nel costo di produzione.

Alla fine di novembre entrerà in vigore una nuova procedura per l'importazione e la registrazione dei medicinali, compresi i generici. I distributori saranno tenuti a presentare i certificati dei produttori a Roszdravnadzor e confermare la conformità dei farmaci ai requisiti stabiliti durante la loro registrazione. I protocolli di test saranno richiesti per i nuovi farmaci prodotti o importati nella Federazione Russa per la prima volta. I farmaci senza l'appropriato "accreditamento" saranno ritirati prima della concessione dei permessi.

Come controllare la qualità di un generico

Attualmente, i medici hanno a disposizione due metodi di verifica: controllare i farmaci nel database autorità di controllo e vedere le recensioni dei consumatori.

È possibile trovare un ampio database di farmaci sul sito Web del Servizio federale per la sorveglianza sanitaria (Roszdravnadzor). Il medico ha accesso alle informazioni provenienti da 13 fonti:

Per tenersi aggiornati sugli ultimi dati sulla qualità dei farmaci, sarà necessario monitorare costantemente le newsletter:

Per citazione: Generici sul mercato farmaceutico russo // RMJ. 2001. N. 24. S. 1118

L'ultimo decennio del ventesimo secolo nel mercato farmaceutico russo è stato caratterizzato da un aumento a valanga del numero di farmaci originali moderni e dei loro numerosi analoghi prodotti da varie aziende farmaceutiche sotto diversi nomi commerciali. I prezzi di questi farmaci variano considerevolmente. Se chiedi al paziente medio in una farmacia o in una clinica con quale farmaco vorrebbe essere trattato, allora è ragionevole presumere che, senza entrare nei dettagli delle loro differenze, preferirà farmaci che hanno un prezzo molto più basso. In Russia, il problema della scelta dei medicinali rimane acuto anche perché c'è carenza di farmaci moderni Analoghi russi farmaci e medici di fabbricazione straniera non hanno informazioni sulla possibile sostituzione di farmaci costosi con generici domestici di alta qualità. Un sondaggio condotto dalla società russa CJSC Veropharm tra i medici di Mosca e Yaroslavl ha mostrato che il 70% di loro non è in grado di spiegare la differenza tra un farmaco generico e uno originale. Il farmaco originale è il primo farmaco sintetizzato che ha superato l'intero ciclo di tutti gli esperimenti e ricerca clinica, il metodo di sintesi e spesso la formula chimica del principio attivo di cui sono protetti da brevetto per un certo periodo. L'azienda che è stata la prima a sintetizzare un nuovo Sostanza chimica, che può essere utilizzato come medicinale, riceve il diritto esclusivo di produrlo e venderlo. La durata di un diritto protetto da brevetto è solitamente di 20 anni. Dopo la scadenza della protezione brevettuale, qualsiasi azienda farmaceutica certificata ai sensi requisiti necessari, riceve il diritto di produrre il proprio farmaco. Il principio attivo è la stessa sostanza. In effetti, non sarà più un farmaco originale, ma riprodotto, un generico. Quindi cosa sono i generici? Secondo la definizione data dalla Federazione Europea delle Associazioni dei Produttori Farmaceutici, i generici sono farmaci generici intercambiabili con i loro omologhi brevettati, introdotti (venduti) sul mercato dopo la scadenza della protezione brevettuale del corrispondente farmaco brevettato. I generici copiano farmaci di marca la cui protezione brevettuale è scaduta e sono prodotti in stretta conformità con le normative legali e gli standard di qualità esistenti. La creazione di farmaci generici è significativamente meno costosa rispetto al farmaco originale. Pertanto, il generico è sempre molto più economico. Pertanto, in particolare, il prezzo medio al dettaglio dei generici di alta qualità del russo CJSC Veropharm non ammonta a diverse decine di rubli, che è molte volte più economico dei farmaci originali. Uno dei componenti più importanti della produzione generica di questa azienda, focalizzata sulla produzione di farmaci di altissima qualità che non sono in alcun modo (tranne che per il prezzo) inferiori ai "prototipi" originali di farmaci, è il rispetto delle Buone condizioni internazionali Norme sulla prassi di produzione (GMP). Inoltre, in conformità con gli standard GMP, sono state sviluppate procedure operative standard, la cui presenza è una parte obbligatoria di questi standard. Dal punto di vista della pratica clinica, il medico deve essere sicuro che la sostituzione di un farmaco con un altro non danneggi il paziente, ad es. i farmaci sostitutivi devono essere terapeuticamente equivalenti. Questa è la proprietà principale di un generico di alta qualità ed è ottenuta mediante il controllo di qualità del farmaco prodotto. Quindi, controllo di qualità su uno dei leader impresa russa CJSC "Veropharm" viene eseguito in ciascuna delle sette fasi della produzione: nella fase di convalida dei fornitori di materie prime; controllo della qualità in ingresso delle materie prime fornite; produzione che soddisfa gli standard GMP; controllo di qualità del medicinale finito; controllo negli organi statali competenti; verifica da parte di un laboratorio indipendente; e, infine, nella fase delle sperimentazioni cliniche in cliniche e istituti del Paese. Per condurre tali test, l'azienda collabora con le organizzazioni e i centri clinici più famosi e autorevoli nel loro campo. Questi sono il Centro di ricerca statale per la medicina preventiva del Ministero della salute della Federazione Russa, l'Istituto di ricerca di ematologia pediatrica del Ministero della salute della Federazione Russa, l'I.M. Sechenov, San Pietroburgo GMI im. IP Pavlov e altri. Il programma per la produzione e lo sviluppo di farmaci generici prevede non solo la ricerca e l'introduzione nella produzione di alcuni farmaci promettenti, ma anche l'attuazione di attività di marketing su vasta scala. Perché Una parte significativa dell'assortimento generico prodotto oggi ricade sui farmaci da prescrizione, la loro promozione di successo è possibile solo se esiste una rete efficace di rappresentanti medici. Questo è tanto più importante perché la maggior parte dei generici è ancora poco conosciuta da una vasta gamma di medici in Russia. Da questo, è chiaro che il desiderio compagnie russe ampliare la gamma di farmaci fabbricati sia grazie a quelli più comuni sul mercato mondiale, sia creando i cosiddetti. portafogli terapeutici. Questo si riferisce alla formazione di gruppi di farmaci, ciascuno dei quali viene utilizzato nella pratica di un medico di una particolare specialità. Questi portafogli includono la maggior parte dei fondi più avanzati attualmente registrati in Russia. A questo proposito CJSC Veropharm assume una posizione di leadership. L'azienda produce più di quaranta nomi di generici appartenenti a dieci gruppi farmaceutici. Tra questi ultimi vi sono farmaci cardiologici, antimicrobici, oncolitici, per il trattamento di malattie del tratto gastrointestinale e altri. Quindi, riassumendo quanto sopra, i vantaggi dei generici nel mercato farmaceutico sono i seguenti: i prezzi dei generici sono sempre significativamente inferiori rispetto ai farmaci originali, il che significa che sono più accessibili a tutte le categorie di pazienti, in particolare quelli con redditi bassi e moderati ; i generici consentono ai medici di sforzarsi di "trattare tutti e bene" anche nei paesi economicamente sottosviluppati, utilizzando nella loro pratica i più moderni generici di costosi farmaci originali; i generici sono ben studiati in termini di efficacia e sicurezza, lasciano la scelta al medico e al paziente; La "pressione" dei farmaci generici sul mercato è uno dei fattori che fa sì che le aziende che producono farmaci originali attuino più attivamente nuovi sviluppi promettenti. L'uso di farmaci generici nella pratica clinica è un'alternativa e una necessità economica per una fornitura di farmaci a tutti gli effetti per la popolazione russa con redditi bassi e medi. Il materiale è stato preparato dal dottorato di ricerca. N.G. Lyutov

Nel 2014, il tasso di crescita del mercato farmaceutico russo sarà del 3-6%, quindi il mercato crescerà e si svilupperà costantemente, il che consentirà all'economia in generale e all'industria farmaceutica in particolare di riprendersi. Secondo la valutazione, entro il 2018 la Russia sarà tra i dieci maggiori produttori farmaceutici. Come crescerà l'industria farmaceutica? Questi temi sono stati discussi durante la tavola rotonda "Generic Drugs (Generics): Challenges and Prospects" alla Conferenza Internazionale "Quality of Medicines and Medical Devices", tenutasi a Mosca sotto gli auspici del Servizio Federale per la Sorveglianza in Sanità (Roszdravnadzor) presso fine maggio di quest'anno G.

IN RUSSIA TENDENZA IN CONTINUA CRESCITA DEL MERCATO DEI FARMACI GENERICHE

Denisova Maria Nikolaevna
Responsabile principale di IMS Health, Ph.D.

Cosa guida la crescita dell'industria farmaceutica globale e chi la garantisce? I leader indiscussi sono gli Stati Uniti (60%), c'è una temporanea stasi nel mercato farmaceutico europeo, il tasso di crescita per le potenze fondamentali nel mercato europeo è di poco superiore al 2%. Nei commercianti c'è un segmento di paesi con economie in rapida crescita, a cui appartiene la Russia, e secondo le nostre previsioni, questo segmento aumenterà del 9-12% nei prossimi cinque anni.

Secondo il rating, entro il 2018 la Russia sarà tra i dieci maggiori produttori farmaceutici anche perché il mercato russo è il più attraente tra tutti i mercati farmaceutici dell'Est Europa. Se guardi la valutazione delle aziende farmaceutiche nel segmento delle prescrizioni, i leader qui sono Novartis pharm, Roche, San®fi Aventis, Gedeon Richter, KRKA pharma. Allo stesso tempo, c'è un aumento del livello di consumo di droga da parte della popolazione russa. Rispetto ai paesi dell'UE, consumiamo medicinali farmaci da prescrizione in una fascia di prezzo diversa.

Se guardiamo alla struttura dei costi dell'assistenza sanitaria e prendiamo come punto di partenza il segmento dei paesi con un'economia sostenibile, possiamo distinguere i seguenti leader: Stati Uniti, Giappone, cinque paesi europei e Regno Unito. Le loro spese, incl. e per la fornitura di farmaci, costituiscono circa il 19%. Nelle economie in rapida crescita, la spesa per la fornitura di farmaci è di circa il 30%, questo record è dovuto alla mancanza di denaro per lo sviluppo stabile dell'industria farmaceutica, quindi i paesi di cui sopra si stanno sforzando di ridurre il costo della fornitura di farmaci. Ciò accade a causa della regolamentazione della gamma di medicinali a livello statale.

La produzione di generici aumenterà grazie alla sponsorizzazione di assicurazioni e aziende private. Il mercato dell'Europa orientale ha attualmente farmaci generici di marca (venduti con i loro nomi commerciali) e non di marca (venduti con i loro nomi generici internazionali). I generici di marca dominano nei paesi dell'Europa orientale.

E che dire della Russia? In termini di costi sanitari per abitante, il nostro Paese si colloca al 113° posto nel mondo e al 130° per efficienza di spesa dei fondi di bilancio. Le spese annuali per lo sviluppo dell'industria farmaceutica ammontano a 650 miliardi di rubli. Parte dei generici consumati dalla popolazione russa è senza supporto di brevetto (secondo studi fino al 49%), quelli non di marca rappresentano il 19%. Oggi, la quota di generici protetti (con brevetto) nel mercato farmaceutico russo è del 65%, con un brevetto non rinnovato - 35%.

Negli ultimi 5 anni, c'è stata una costante tendenza all'aumento della quota di farmaci generici; pertanto, nel 2008 la quota di generici di marca era del 71%, non di marca - 17%, nel 2013 - 74 e 19%, rispettivamente. Presumo che la quota di generici non di marca aumenterà anche con l'avvento della medicina assicurativa, il che si spiega con la loro relativa economicità. Lo stato vuole risparmiare sulla fornitura di farmaci, che indubbiamente influenzerà sia il reddito dei produttori che la salute dei pazienti.

QUALITÀ DEI FARMACI ORIGINALI E RIPRODOTTI: IL PUNTEGGIO È EQUALIZZATO

Dubinin Konstantin Viktorovich
Direttore per le relazioni con il governo e la politica aziendale, JSC Teva

Secondo gli esperti dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS), nessun paese dispone di fondi sufficienti per la fornitura di farmaci, quindi, al fine di ridurre il costo della farmacoterapia, l'OMS e altri organizzazioni internazionali raccomandare l'attuazione di sostituzioni generiche nella politica medica. Oggi, nel mercato dei farmaci generici in crescita a livello globale, il consumatore si aspetta di vedere prove dell'efficacia e della coerenza della qualità del farmaco generico (PIL) - farmaco generico e originale. A questo proposito, sorge la domanda: in che modo i generici differiscono dai medicinali originali (OLS)?

Se valutiamo generici ed EML in termini di qualità ed efficacia d'uso, la risposta è inequivocabile: niente. Il generico è un farmaco innovativo riprodotto per il quale è scaduto il termine di protezione del brevetto. Il generico ha la stessa composizione di principi attivi, la stessa forma di dosaggio dell'OLS. I generici conquistano OLS in termini di prezzo, perché il loro costo è molto più basso. I produttori di VLAN non sostengono il costo dello sviluppo e del test dei farmaci, copiano formula chimica Pertanto, la produzione di farmaci generici è più economica. È stato riscontrato che il 50% dei produttori di EML è impegnato nella produzione di farmaci generici.

Per ottenere l'autorizzazione alla circolazione di un determinato farmaco nel territorio di un determinato Paese, il produttore deve fornire dati sulla bioequivalenza del farmaco riprodotto rispetto alla sua controparte di marca. Inoltre, i produttori di farmaci investono tra il 6% e il 16% dei loro ricavi in ​​ricerca e sviluppo per garantire la qualità, la sicurezza e l'efficacia dei loro prodotti. I produttori generici conducono ricerche indipendenti e sviluppano le proprie formulazioni, poiché i dati EML non vengono divulgati a terzi. Come i medicinali di marca, i farmaci generici sono prodotti in fabbriche conformi agli standard GMP (Good Manufacturing Practice) e vengono periodicamente rivisti dalle organizzazioni di brevetti. La pratica ha dimostrato che l'uso di farmaci generici contribuisce alla piena fornitura di farmaci della popolazione con redditi bassi e medi. VLS offre una scelta per il medico e il paziente.

In connessione con la rapida transizione agli standard internazionali GMP, è necessario garantire l'esatta riproduzione della SRL, che garantisce la qualità del generico nella fase della sua creazione. Gli standard GMP garantiscono, sia per EML che per VLS, un atteggiamento responsabile nei confronti delle materie prime, inclusi gli eccipienti, e la concorrenza in ogni fase. ciclo vitale. Tutto quanto sopra mi permette di concludere: in termini di proprietà farmacologiche, i generici possono sostituire l'OLS.

NON ESISTE UN APPROCCIO UNIFICATO AI DIRITTI GENERALI DI BREVETTO

Zalesov Alexander Vladimirovich
Vicedirettore generale, capo dell'ufficio legale di Soyuzpatent LLC

La legislazione sui brevetti della Russia è pienamente conforme agli standard internazionali, incl. e aspetti commerciali. Tuttavia, la legge russa e pratica arbitrale sono ben diverse quando si tratta della sfera che regola la circolazione dei prodotti farmaceutici. In particolare, in Russia, non esiste quasi alcuna procedura legalmente stabilita che garantisca l'ingresso di prodotti farmaceutici nel mercato farmaceutico, in modo che vengano presi in considerazione gli interessi legittimi del titolare del brevetto. Da qui il conflitto tra VLS e OLS. Esiste una disposizione nella normativa che consente di annullare la registrazione se la distribuzione di determinati farmaci è stata considerata un fallimento. Una domanda di registrazione di un farmaco generico può essere depositata solo dopo la scadenza del brevetto. In Russia è facile esercitare i propri diritti di brevetto, in relazione ai quali saranno rispettati gli interessi legittimi del titolare del brevetto e quelli illegali non saranno soddisfatti.

La registrazione dei farmaci è un lungo processo che inizia con la produzione e la ricerca, vengono fabbricati lotti industriali, viene sviluppato il processo tecnologico di produzione dei farmaci, vengono condotti seri studi clinici preclinici, farmacologici e tossicologici, un gran numero di documenti. Allo stesso tempo, il divieto di registrazione di un farmaco contenente un'invenzione brevettata è un'ulteriore garanzia contro la violazione dei brevetti. La sua assenza apre ampie possibilità di abuso nel mercato della droga.

Qualsiasi titolare di brevetto si impegna a garantire che la durata del suo brevetto duri il più a lungo possibile. Per ottenere un brevetto primario è tipica la registrazione di una molecola di un principio attivo; per la sua applicazione è importante dimostrare che esiste un metodo collaudato per la sua sintesi e ottenere una valutazione preliminare della sua attività. Il brevetto primario ha una durata di 20 anni. Può essere prorogato se la registrazione ha richiesto più di 5 anni. È noto che l'annullamento della registrazione statale di VLS non comporta l'annullamento automatico della decisione di prorogare la durata del brevetto. Una domanda di estensione del termine di un brevetto può essere ricevuta dopo la scadenza del termine principale di 20 anni del brevetto e sarà presa in considerazione se il brevetto era ancora valido al momento del ricevimento.

L'abuso del brevetto nella prassi internazionale, ai sensi della Convenzione di Parigi per la protezione dei diritti del titolare del brevetto, è vietato e ne comporta l'annullamento. L'abuso di un brevetto può essere visto come un monopolio illegale o una violazione delle regole di una sana concorrenza. Per garantire una risposta tempestiva al caso di abuso di brevetto, il titolare del brevetto dovrebbe monitorare costantemente e notificare tempestivamente alle autorità competenti il ​​rinnovo del brevetto.

SUI TERMINI DI PROTEZIONE DEGLI STUDI PRECLINICI E CLINICI

Plieva Medina Robertovna
Direttore degli affari legali, Associazione dei produttori farmaceutici internazionali (AIPM)

La protezione dell'OMC riguarda, incl. accordo sulla protezione dei diritti di proprietà intellettuale (TRIPS), le cui disposizioni sono già state parzialmente recepite nella legislazione russa. La protezione dei dati provenienti da studi preclinici e clinici, che sono equiparati alla proprietà intellettuale, è soggetta alla legge federale n. 323-FZ "Sulle basi della protezione della salute dei cittadini" Federazione Russa". Secondo questo documento, una serie di regolamenti vietano la registrazione dei generici entro 6 anni dalla data di registrazione del farmaco originale, facendo riferimento ai dati degli studi preclinici e clinici del farmaco di riferimento.

Nei paesi dell'UE, il periodo di protezione dei dati per gli studi preclinici e clinici è di 10 anni. Il termine è di 8 anni, durante i quali è impossibile richiedere la registrazione del farmaco, durante i successivi 2 anni è impossibile portare il farmaco sul mercato. Se un nuovo farmaco viene utilizzato in pediatria, vengono aggiunti 5 anni al periodo per l'immissione del farmaco sul mercato. Negli Stati Uniti, per i farmaci a piccola molecola, il periodo di protezione dei dati per gli studi preclinici e clinici con procedure successive è di 5 anni, aumenta per i farmaci utilizzati in pratica pediatrica. Per i prodotti biologici, il termine per la loro immissione sul mercato è di 12 anni. In Canada, il periodo di un'azione simile dura 8 anni, di cui 6 anni è impossibile registrare e portare il farmaco sul mercato farmaceutico.

Per una concorrenza più efficace di farmaci generici e prodotti farmaceutici, lo stato può adeguare i termini della protezione dei farmaci, il che è abbastanza fattibile in conformità con legge federale N. 61-FZ "Sulla circolazione dei medicinali", che prevede momenti di transizione dalla ricerca alla pratica. Probabilmente, i termini di protezione dei dati degli studi preclinici e clinici entro 4 anni possono essere riconosciuti come più ottimali per sostanze chimiche e fino a 3 anni - per i prodotti biologici. Le garanzie di tale protezione contribuiranno ad aumentare l'attrattiva degli investimenti del mercato russo per le principali società farmaceutiche straniere ea rendere più prevedibile il loro lavoro in Russia. La protezione dei dati costituirà un ulteriore incentivo per la costosa ricerca volta a sviluppare farmaci innovativi.

Il mercato generico è già più mercato medicinali originali. E questa tendenza non farà che aumentare.

La divisione dei farmaci in farmaci originali e generici è apparsa nel 1994, quando l'Organizzazione mondiale del commercio ha adottato un pacchetto di documenti che regolano gli aspetti commerciali dei diritti di proprietà intellettuale. Allo stesso tempo, la durata standard della protezione brevettuale è stata fissata a 20 anni. Durante questo periodo, il produttore di un nuovo farmaco è protetto dalla comparsa di concorrenti, il che consente di "riconquistare" i fondi investiti nello sviluppo e nelle sperimentazioni cliniche e di guadagnare bene.

Più di metà

Secondo l'International Federation of Pharmaceutical Manufacturers and Associations (IFPMA), nel 2013 i farmaci originator hanno rappresentato poco più di un terzo di tutta la spesa farmaceutica mondiale. Nel tempo questa quota andrà diminuendo: con la scadenza della protezione brevettuale per molti farmaci costosi e l'ingresso nel mercato dei generici, il segmento dei farmaci originali ha continuato a diminuire. Pertanto, la crescita dei mercati emergenti è quasi interamente dovuta alla crescita della produzione di farmaci generici. Secondo le previsioni dell'IFPMA,

Entro il 2018, i ricavi derivanti dalla vendita di farmaci generici nel mondo raggiungeranno i 666-668 miliardi di dollari all'anno. Considerando che il volume totale del mercato globale dei farmaci potrebbe raggiungere 1,31 trilioni di dollari, i generici già oggi occupano più della metà del mercato nel suo complesso. In alcune regioni, questa cifra è molto più alta: in Sud America (61% di tutta la spesa per i farmaci) e nei paesi asiatici (59%). Lo spostamento del consumo di droga verso i generici è da tempo una tendenza globale.

“Il prezzo del biglietto d'ingresso al mercato degli analoghi farmaceutici è diminuito a causa della forte concorrenza. Se fino a poco tempo fa il primo generico uscito era qualcosa di speciale e costava il 20-30% in meno rispetto al farmaco originale, oggi il primissimo analogo può costare la metà dell'originale ", ha affermato RBC + direttore generale IMS Health Russia e CSI Nikolay Demidov. Pertanto, per la droga sintesi chimica, che comprendono la maggior parte dei farmaci nei segmenti di prezzo basso e medio, si può parlare di una maggiore accessibilità per i pazienti già a partire dal rilascio del primo generico, ritiene l'esperto. È noto che un anno dopo l'uscita del primo generico, il mercato è ridistribuito a suo favore.

I biosimilari hanno battuto i mercati

Una storia completamente diversa con gli analoghi dei farmaci biotecnologici. Come dice Nikolai Demidov a questo proposito, "gli estranei non vanno qui". La produzione di tali farmaci richiede speciali condizioni high-tech e investimenti significativi già effettuati fasi iniziali. Di solito nei paesi in via di sviluppo, dopo che un farmaco originale costoso perde la protezione del brevetto, il mercato locale per questa posizione è monopolizzato dal generico prodotto localmente. Inoltre, non costa più del 15% in meno rispetto al medicinale originale. Lo spostamento quasi completo dell'originale avviene da due a tre anni dopo la comparsa del prodotto generico. “Le eccezioni sono quelle medicine per le quali si difendono i principali medici del profilo pertinente, ad esempio oncologi o reumatologi. Abbiamo visto più di una volta i discorsi rabbiosi degli specialisti contro i generici l'anno scorso in Russia”, spiega Nikolai Demidov. — Dimostrano che la medicina originale è il miglior guaritore o è indispensabile per singoli gruppi pazienti e lo stato deve continuare ad acquistare l'originale anche dopo la comparsa di un biosimilare. Spesso non si tratta di una valutazione del tutto obiettiva della qualità di un nuovo farmaco più economico, ne è sicuro l'esperto, dettata dagli obiettivi di marketing della stessa Big Pharma, per la quale questo è un modo per mantenere negli appalti pubblici un farmaco più costoso per qualche tempo dopo il completamento del brevetto.

Secondo questo scenario, i mercati dei farmaci biotecnologici si stanno sviluppando in Cina, Brasile e India. Un esempio di come i farmaci originali vengono "eliminati" dagli acquisti della concorrenza dopo l'arrivo di un generico può essere trovato molto più vicino: dopo che il mercato è entrato nel mercato nel 2014 analoghi domestici del costoso bortezomib prodotto da F-Sintez (ha sostituito il farmaco originale Jonson & Jonson) e del rituximab prodotto da Biocad (ha sostituito Roche), la quota di farmaci russi negli appalti pubblici nell'ambito del programma di fornitura preferenziale di farmaci è aumentata dal 4 al 69% (dal da 1,1 miliardi a 9 miliardi di rubli). Prospettive particolarmente buone per i produttori nazionali di prodotti biologici per quei nomi internazionali non proprietari, dove prima non c'erano analoghi locali.

La stessa situazione è nel mercato europeo, osservano gli analisti di Evaluate nel loro nuovo studio sullo spostamento di prodotti biologici originali da parte di biosimilari. L'accelerazione di questo processo nei prossimi anni porterà al completamento del brevetto di "blockbuster" come Humira (riduce i sintomi dell'artrite reumatoide) e Lantus (controlla i livelli di zucchero nel sangue), con un fatturato annuo totale di $ 23 miliardi. sarà seguito da farmaco antitumorale Rituxan e Remicade ($ 18 miliardi) - artrite reumatoide, morbo di Crohn, e nel 2019 - Avastin (tumore al cervello) e Herceptin (tumore al seno) con quota totale$ 23,3 miliardi Ciò offrirà l'opportunità di portare i biosimilari sul mercato e portare a una forte perdita di quote di mercato per i farmaci più costosi. Vale la pena notare che i farmaci originali non scompaiono mai del tutto, poiché ci sono sempre pazienti che possono permetterseli o che, per caratteristiche individuali, non sono adatti agli analoghi (secondo le stime degli esperti, non ce ne sono più del 10%). Il mercato dei biosimilari esiste nel mondo relativamente di recente: in Europa - dal 2006 (19 farmaci), in Giappone - dal 2009 (quattro farmaci), negli Stati Uniti solo un biosimilare Zarxio prodotto da Sandoz Corporation può essere utilizzato come analogo .

Di marca e non di marca

L'azienda israeliana Teva è da molti anni il leader indiscusso del mercato globale dei farmaci generici. Sul mercato russo, il colosso israeliano è stato il primo a iniziare a promuovere i cosiddetti generici non di marca. Questi farmaci, che non hanno un proprio nome commerciale e sono denominati o solo dal principio attivo (INN - nome internazionale non proprietario), o da INN con un'estensione sotto forma di ragione sociale, stanno comparendo solo sul mercato russo mercato.

Questa è un'opzione più economica rispetto ai generici di marca, ma con la stessa garanzia di qualità. Il nome stesso del marchio dell'azienda consente al paziente di navigare e capire di quale dei produttori si fida. In generale, "facilita" il costo senza marchio la promozione è solo l'assenza di un marchio speciale che deve essere "promosso". Pertanto, i costi di promozione sono ridotti, il che ha un effetto positivo sul prezzo. Generici non di marca consentire al paziente di fare più attenzione, tenendo conto dell'approccio prospettico al finanziamento della propria salute. In Russia, dove non esiste un sistema di assicurazione contro i farmaci e il paziente è costretto a fare affidamento sulle proprie capacità finanziarie, senza marchio gli analoghi hanno un grande futuro, ne sono sicuri gli esperti, osservando il mercato di fronte a una riduzione dei redditi reali della popolazione. Solo uno è presentato in questo segmento oggi produttore nazionale— Akrikhin, un membro del gruppo di società Polpharma; l'azienda è specializzata, in particolare, nella produzione di farmaci per la tubercolosi e altro malattie socialmente significative.

"Finora, solo Pharmstandard è tra i primi 10 fornitori di medicinali per il mercato russo, ma la situazione cambierà presto, la concorrenza si intensificherà e diventerà essenzialmente diversa: invece di giocatori internazionali in competizione tra loro, sarà il momento di competere con la crescente industria farmaceutica nazionale", prevede Anna Yarvits, vicepresidente senior, direttore generale di Teva in Russia e CSI.

Una questione di fiducia

L'opinione che una copia sia sempre peggiore dell'originale esisteva sempre e ovunque. Ma i regolatori di molti paesi si stanno impegnando da anni nel campo del controllo di qualità e della divulgazione dell'idea di assumere i farmaci generici come il modello di consumo più razionale che consente di avere accesso a metodi moderni trattamento per coloro che prima non potevano nemmeno pensare a un tale lusso. L'emergere di standard di produzione comuni e studi clinici nei loro forma moderna in gran parte rimosso la gravità del problema in Occidente. Le ispezioni non lasciano sole le linee di produzione dove vengono prodotti i farmaci originali, così come i biosimilari ei generici. Nel nostro paese, l'ispettorato per lo standard GMP (Good Manufacturing Practice) è solo nella fase di creazione. Finora, 31 ispettori certificati stanno lavorando in tutto il paese, a cui le case farmaceutiche fanno letteralmente la fila.

È noto che negli Stati Uniti, paese in cui il consumo di generici è ancora molto inferiore rispetto all'UE o ai paesi asiatici, l'atteggiamento dei pazienti nei confronti di tali farmaci sta diventando meno diffidente. Dati ricerca sociologica Benenson Strategy Group mostra che l'80% dei pazienti americani intervistati non ha nulla contro gli analoghi di qualità, poiché sono sicuri ed efficaci come i farmaci originali, ma allo stesso tempo più convenienti. Quest'ultima circostanza è fondamentale per i pazienti che sono costretti a pagare da soli i farmaci a lungo termine (spesso per tutta la vita).