jenerik şirketler. Rus ilaç pazarındaki jenerikler. QbD konseptinin başarı faktörleri

jenerik talep ilaçlar tüm dünyada büyüyor ve ilaç şirketleri önemli potansiyellerinin farkına varıyor. Yakın gelecekte, küresel jenerik ilaç pazarının yılda %8,7, yani 2016'dan 2021'e kadar büyüyeceği tahmin edilmektedir. küresel pazar büyüklüğü 352 milyar ABD dolarından 533 milyar ABD dolarına çıkacak.

1. Teva İlaç Endüstrileri– 18,9 milyar dolar

Merkezi Kudüs'te bulunan Teva, dünyanın önde gelen jenerik ilaç üreticisidir. 1901 yılında kurulan şirket, küçük bir ithal ilaç toptancısı olarak başladı. 1980'lerde Teva, ABD pazarı da dahil olmak üzere küresel pazara girdi. Şu anda firmanın 43.000 çalışanı var. 2018'de Teva 120 milyar tablet üretti ve dokuz ABD reçetesinden biri İsrail firması içindi.

Başkan ve Şef olarak Yönetici müdür Teva Kare Schultz, 2018 yılında bir iş yeniden yapılandırma planının uygulanmasına başlandı ancak bu, şirket için belirlenen tüm görevleri yerine getirmemizi engellemedi. "Bu süre zarfında maliyetleri 2,2 milyar dolar azaltmayı başardık ve 2019'da tasarruf, 2017 temel çizgisine kıyasla 3 milyar dolar olmalı" Schulz vurguladı.

2. Mylan NV– 4 milyar dolar

Bu ilaç şirketi 165'ten fazla ülkede faaliyet gösteriyor, Mylan'da yaklaşık 35 bin kişi çalışıyor. Firmanın portföyü 7.500'den fazla ürün ve 12 araştırma merkezi içermektedir.

Şirket 1961'de Batı Virginia'da kuruldu ve şu anda Hollanda'da kayıtlı. Mylan markası sadece jenerik ilaçların değil, ruhsatlı ve biyobenzer ilaçların da satışını yapmaktadır. ÇoğuŞirketin ürünleri ABD'de pazarlanmakta ve üretilmektedir. Birkaç küçük oyuncunun satın alınmasıyla Mylan, dünyanın önde gelen jenerik ilaç tedarikçilerinden biri haline geldi.

3. Sandoz– 9,9 milyar dolar

Sandoz, Novartis'in jenerik ve biyobenzer ürünler bölümüdür. Münih merkezli şirket, Novartis Grubunu oluşturmak için 1996 yılında Ciba-Geigy ile birleşti.

Sandoz, dünyanın önde gelen biyobenzer ve jenerik antibiyotik tedarikçilerinden biridir. Ocak 2019'da şirket, En İyi Küresel İşveren sertifikasını aldığını duyurdu.

4. Güneş İlaçları– 4 milyar dolar

Merkezi Mumbai'de bulunan Sun Pharmaceuticals, 2.000'den fazla ürün sunmaktadır. Önde gelen jenerik ilaç üreticilerinden biri olmanın yanı sıra şirket, bir dizi aktif farmasötik bileşen de üretmektedir.

Sun İlaç 1983 yılında kurulmuş, 1996 yılına kadar ürünlerini sadece Hindistan'da satmış, ancak 1996 yılında küresel pazara girmiştir. Şirket, beşi halihazırda piyasada bulunan 10 özel ilaçtan oluşan bir portföy oluşturmuştur. Sun Pharmaceuticals jenerik ilaçlara dönüşmeyi bekliyor anahtar faktör yeni mali yılda başarılar.

5Lupin İlaçları– 2,3 milyar dolar

Mumbai merkezli Lupin Pharmaceuticals, Lupin Limited'in bir yan kuruluşudur ve ülkedeki en büyük beş ilaç şirketinden biridir ve bu da onu sektörde önemli bir oyuncu yapmaktadır. Şirket 1968 yılında kurulmuş olup, ana faaliyet alanı jenerik olmakla birlikte orijinal ilaç ve ilaç etken maddeleri de üretmektedir.

Şirketin araştırma programı tüm farmasötik ürün zincirini kapsamaktadır, Lupin İlaç'ın Ar-Ge departmanında 1.400 çalışan bulunmaktadır. Çeşitli tahminlere göre, şirketin ürünleri dünya çapında 70 ülkede satılıyor, şu anda Lupin Pharmaceuticals Amerika pazarına girmek için girişimlerde bulunuyor.

Rusya'da satılan ilaçların %80'den fazlası jeneriktir. Jeneriklerin popülaritesi anlaşılabilir: çoğu durumda orijinal ilaçlardan daha ucuzdurlar. Üreticiler kendi başlarına harcama yapmazlar. araştırma yılları ve mevcut hazırlıkları kopyalayın. Ancak tamamen kopyalamazlar, ancak hafif sapmalarla. Ve bu sapmalar endişe sebebidir. Yazımızda jenerik ilaç kullanımının sorunlarından ve bu sorunların üstesinden gelme girişimlerinden bahsedeceğiz.

Jenerikler: risk faktörleri

Hastalar tarafından jenerik kullanma riskinin ne olduğunu bulalım:

• orijinal ve jeneriğin aktif maddesi ortaktır, ancak farklılık gösterebilir yardımcı maddeler, arınma derecesi ve vücutta asimilasyon yöntemleri. Örneğin, orijinal tabletler halinde ve jenerik kapsüller halinde satılabilir: farklı şekillerde emileceklerdir. Bu bakımdan jenerik tedavi doktorlar arasında endişe yaratmaktadır.

Bir jeneriği kaydettirmek için, orijinal ilaca kıyasla aktif maddenin% 80-120 içeriğini göstermek yeterlidir. Özellikle kanser tedavisinde kullanılanlar gibi yüksek etkili ilaçlarda %20'lik bir amplitüd tehlikeli olabilir.

• jenerik ilaçların üretimi üzerinde yetersiz kontrol. "İlaçların Dolaşımına Dair Kanun"a göre jenerik ilaç ruhsatlandırması için kendi preklinik çalışmalarınıza ilişkin bir rapor yerine, bir genel bakış sağlayabilirsiniz. bilimsel çalışmalarçoğaltılan bir ilacın çalışmalarının sonuçlarına ve kendi klinik araştırmalarına ilişkin bir rapor yerine - orijinal ilacın biyoeşdeğerlik çalışmalarının sonuçlarına ilişkin bir rapor. Ancak kanun şart değil terapötik eşdeğerlik jenerik - orijinal etkinlik ve güvenliğe eşittir.

tedavi süreci üzerindeki tıbbi kontrolün kaybı. Sağlık Bakanlığı'nın emriyle, doktorların hastalara ilacın ticari adlarını değil, uluslararası tescilli olmayan adını (INN) yazmaları gerekmektedir. Hasta eczaneye INN ile bir reçete getirir ve eczacı uygun bir maddeye sahip ilaçları sunar: orijinaller veya jenerikler. Alıcı kendi takdirine bağlı olarak seçer. İlaçların etkinliği farklı olduğu için jenerik tedavi öngörülemez hale gelir.

Jenerik ilaçlar bir yandan hastaların ve devletin tasarruf etmesine yardımcı olurken, diğer yandan tedavinin etkinliğini azaltabilir.

Jenerik pazarında ithal ikamesi

2018 yılı sonunda fiyat olarak satılan ilaçların %30'u yerli üretimdir. Ve hayati ve temel ilaçlar listesinde Rus uyuşturucularının payı% 80'dir.

UZMAN DİYOR

“Rusya ilaç pazarı ağırlıklı olarak jenerik ilaçlardan oluşuyor: ambalajların %85,6'sı bu segmente düşüyor. Ayrıca bunların %52'den fazlası markasız jenerik ve sadece %33'ü markalı jeneriktir.

Bu tablo, Rus ilaç pazarının daha fazla ucuz ilaç tüketmesinden kaynaklanmaktadır - pazarın% 40'ı 50 ruble altındaki ilaçlara düşmektedir. 2018'in ilk 9 ayında ilaç pazarında bir paketin ortalama maliyeti 224 ruble. Orijinal olanlar 600 rubleye, jenerikler - 161 rubleye mal oluyor.

Jenerikler çoğunlukla yerli ilaçlarla temsil edilir: %46 ruble ve %73 paketlerde. Orijinal ilaçlar çoğunlukla ithal edilmektedir: %87'si ruble ve %83'ü paket halinde.

Birçok yabancı şirket, kamu alımlarına katılmak için orijinal ilaçların ve markalı jeneriklerin üretimini yerelleştiriyor.”

Devletin ikame ithal etme arzusu anlaşılabilir: maliyetleri ve yabancı tedarikçilere bağımlılığı azaltmak. Diğer bir soru da, Rus ilaç üreticilerinin, uygun kaliteyi sağlayarak devletin taleplerini karşılayıp karşılayamayacaklarıdır.

Rassvet kliniği müdürü, gastroenterolog, Ph.D. Aleksey Paramonov, artık Rus ilaç üreticilerinin karmaşık biyolojik ürünleri yeniden üretmek için uzun bir teknik boşluğu telafi etmek zorunda kalacaklarından emin: antikorlar, rekombinant proteinler ve hedefe yönelik tedavi ilaçları onkolojik hastalıklar. Bu tür ilaçlar ithal edilmezse onkoloji ve romatoloji zarar görecek - hastaların ölüm oranı artacaktır.

Rusya'daki yüksek kaliteli jenerik ilaçlar, yabancı üreticilerin şubeleri tarafından üretilmeye hazırdır, ancak hem eczanelerde hem de kamu alımlarında genellikle fiyat savaşını kaybederler.

UZMAN DİYOR

EGIS-RUS Pazarlama Direktörü Mikhail Salikhov, şirket Rus pazarına Macar üretici EGIS'in ilaçlarını tedarik ediyor

Jenerik ilaçlar, öncelikle orijinal ilaçlara kıyasla karşılanabilirlik nedeniyle pazar paylarını kesinlikle artıracaktır. Bu segmentin büyümesi, hem perakende sektöründeki tüketici talebindeki artış hem de çeşitli hükümet programları kapsamındaki satın almalar tarafından yönlendirilecektir.

Aynı zamanda, çeşitli analogların kalitesi sorunu da geçerliliğini koruyor. Büyük tarafından gösterildiği gibi tıbbi uygulama, bir ilaçtan/üreticiden diğerine büyük farklılıklar gösterebilir. Sadece "minimum maliyet" kriterine göre bir jenerik seçimi, hastalığın tedavisinde en iyi ihtimalle yararsız ve etkisiz olabilir (ve bu, zaman kaybı ve komplikasyon riskidir) ve en kötü ihtimalle insan sağlığına zarar verebilir.

Kamu alımlarına gelince, “jenerik kalite” kriteri eninde sonunda şu ya da bu biçimde (orijinal ilaca biyolojik veya daha iyi terapötik eşdeğerlik düzeyi) dikkate alınmalıdır. Artık sadece fiyat dikkate alınmaktadır.

Bazen ilacın ithal ikamesi hastalar üzerinde zararlı bir etkiye sahiptir. Örneğin, Sterlitamak'tan 20 yaşındaki bir kız, ithal bir ilacı yerli bir jenerikle değiştirdikten sonra sağlığında ciddi bir bozulma yaşadı. Kızın kalp kusuru var ve uzun boylu pulmoner hipertansiyon. 2012'den beri Sağlık Bakanlığı ithal ilaç Traklir'i sağlıyor. Ve 2018 baharında, Traklir, durumda keskin bir bozulmaya yol açan Rus jenerik Bozenex ile değiştirildi. Sağlık Bakanlığı Traklar'ın tedarikine devam etmezse kız ölebilir.

Change.org portalında değiştirmemelerini isteyen dilekçeler oluşturuluyor. orijinal hazırlıklar jeneriklerde, çünkü hastaların durumunu kötüleştirir.

Jeneriklerin kalitesiyle ilgili sorunların devlet düzeyinde ele alınması gerektiği açıktır: yasalar değiştirilmeli ve kontrol sıkılaştırılmalıdır. Hükümet yakın gelecekte bu tür görevlerle ilgilenmeyi planlıyor.

Jenerik ilaçların geleceği - kontrol ve standardizasyon

Yakın gelecekte, ilaç piyasası üç tür standardizasyon beklemektedir: Hayati ve Temel İlaçlar listesi için fiyatların standartlaştırılması, zorunlu etiketleme ve ilaçların satışa sunulması için yeni bir prosedür.

2019'dan itibaren üreticilerin Hayati ve Temel İlaçlar Listesindeki ilaçların fiyatlarını sınırlamaları gerekecek - bu yaklaşık 800 ilaç. Bu aynı zamanda jenerikler için de geçerlidir. Orijinal ilacın veya diğer jeneriklerinin fiyatı düşerse, jenerik fiyatlar da düşecektir. Aynı zamanda sadece Rusya'da değil, 12 referans ülkede de ilaç fiyatları takip edilecek. Sağlık Bakanlığı, bu tür önlemlerin hastalara ilaç sağlama maliyetini azaltacağından ve Hayati ve Temel İlaçlar listesindeki ilaçların eczanelerde daha ucuz hale geleceğinden emin.

Büyük olasılıkla, suni fiyat tavanlarının üreticiler ve tüketiciler üzerinde zararlı bir etkisi olacaktır. Üreticiler aynı anda üç yönde maliyete katlanacak. Fiyatları düşürerek kârlarının bir kısmından vazgeçmek zorunda kalacaklar. Mevcut fiyatları yeniden kaydetmeniz gerekecektir. Ve birkaç ülkedeki ilaç fiyatlarındaki değişiklikleri aynı anda sürekli olarak izleyin.

AYRICA OKUYUN:

• Bir doktor bir hastayı reddedebilir mi: yasallık, sonuçlar, tavsiyeler
• Yeni tıbbi teknolojiler ve trendler: önümüzdeki 5 yılda sağlık hizmetlerini neler bekliyor?
• Klinik yönergeler: yeni yasanın liderlere ve sağlık uzmanlarına neler getireceği

Kârlılık kaybı nedeniyle, bazı üreticiler ve ilaçlar Rusya pazarını terk edecek - eczanelerdeki ilaç çeşitleri azalacak. Gelirdeki düşüşü telafi etmek için üreticiler Hayati ve Temel İlaçlar listesinde yer almayan ilaçların fiyatlarını artıracak - yine tüketiciye bir darbe.

İlaçların zorunlu olarak etiketlenmesi, 2020'de ilaç pazarını geride bırakacak. Rusya'da satılan her ilaç, tek bir izleme veri tabanına girilecektir. Ve her pakette, bileşimi ve üreticiyi kontrol edebileceğiniz özel bir kod olacaktır. Bu nedenle hükümet sahte ve düşük kaliteli ilaçlarla mücadele etmeyi planlıyor. Ancak, artan kontroller daha yüksek fiyatlara yol açabilir. Zorunlu işaretleme - ek harcamalarüreticiler için. Bu maliyetler üretim maliyetine dahil edilecektir.

Kasım ayının sonunda, jenerikler de dahil olmak üzere ilaçların ithalatı ve tescili için yeni bir prosedür yürürlüğe girecek. Distribütörlerin, üretici sertifikalarını Roszdravnadzor'a ibraz etmeleri ve ilaçların kayıt sırasında belirlenen gerekliliklere uygunluğunu teyit etmeleri istenecektir. Rusya Federasyonu'nda ilk kez üretilen veya ithal edilen yeni ilaçlar için test protokolleri istenecek. Uygun "akreditasyonu" olmayan ilaçlar, izinlerin verilmesinden önce geri çekilecektir.

Bir jeneriğin kalitesi nasıl kontrol edilir?

Şu anda doktorlar için iki doğrulama yöntemi mevcuttur: veritabanındaki ilaçları kontrol edin Denetim otoritesi ve tüketici incelemelerine bakın.

Federal Sağlık Hizmetlerinde Gözetim Hizmetinin (Roszdravnadzor) web sitesinde geniş bir ilaç veri tabanı bulabilirsiniz. Doktorun 13 kaynaktan bilgiye erişimi vardır:

İlaçların kalitesiyle ilgili en son verileri takip etmek için haber bültenlerini sürekli olarak izlemeniz gerekecek:

alıntı için: Rus ilaç pazarındaki jenerikler // RMJ. 2001. 24 numara. S. 1118

Rus ilaç pazarında yirminci yüzyılın son on yılı, modern orijinal ilaçların ve bunların farklı ilaç şirketleri tarafından üretilen çok sayıda analoglarının sayısında çığ benzeri bir artışla karakterize edildi. ticari isimler. Bu ilaçların fiyatları oldukça değişkendir. Bir eczane veya klinikteki ortalama bir hastaya hangi ilaçla tedavi edilmek istediğini sorarsanız, farklılıklarının ayrıntılarına girmeden fiyatı çok daha düşük olan ilaçları tercih edeceğini varsaymak mantıklıdır. Rusya'da, modern ilaç sıkıntısı olduğu için ilaç seçme sorunu da akut olmaya devam ediyor. Rus analogları yabancı yapımı ilaçlar ve doktorların pahalı ilaçların yüksek kaliteli yerli jenerik ilaçlarla değiştirilme olasılığı hakkında hiçbir bilgisi yoktur. Rus şirketi CJSC Veropharm tarafından Moskova ve Yaroslavl'daki doktorlar arasında yapılan bir anket, doktorların %70'inin jenerik ve orijinal ilaç arasındaki farkı açıklayamadığını gösterdi. Orijinal ilaç, tüm deneysel ve deneysel süreçlerin tam döngüsünü geçen ilk sentezlenmiş ilaçtır. klinik araştırma sentez yöntemi ve çoğu zaman etken maddesinin kimyasal formülü belli bir süre patentle korunan maddelerdir. Yeni bir sentezleyen ilk şirket olan şirket Kimyasal madde ilaç olarak kullanılabilen , üretme ve satma konusunda münhasıran hak sahibi olur. Patentle korunan bir hakkın süresi genellikle 20 yıldır. Patent korumasının sona ermesinden sonra, altında belgelendirilmiş herhangi bir ilaç şirketi gerekli gereksinimler, kendi ilacını üretme hakkını elde eder. Aktif bileşen aynı maddedir. Aslında, artık orijinal değil, çoğaltılmış bir ilaç olacak - bir jenerik. Peki jenerik nedir? Avrupa İlaç Üreticileri Dernekleri Federasyonu tarafından verilen tanıma göre jenerik ilaçlar, ilgili patentli ilaç için patent korumasının sona ermesinden sonra piyasaya sunulan (satılan) patentli muadilleri ile değiştirilebilen jenerik ilaçlardır. Jenerikler, patent koruması sona ermiş ve mevcut yasal düzenlemelere ve kalite standartlarına tam olarak uygun olarak üretilmiş markalı ilaçları kopyalar. Jenerik oluşturmak, orijinal ilaca göre önemli ölçüde daha ucuzdur. Bu nedenle, jenerik her zaman çok daha ucuzdur. Bu nedenle, özellikle, Rus CJSC Veropharm'ın yüksek kaliteli jeneriklerinin ortalama perakende fiyatı, orijinal ilaçlardan birkaç kat daha ucuz olan birkaç on ruble tutarında değildir. Bu şirketin jenerik üretiminin en önemli bileşenlerinden biri, ilaçların orijinal "prototiplerinden" hiçbir şekilde (fiyat hariç) daha düşük olmayan, gerçekten yüksek kaliteli ilaçların üretimine odaklanan, uluslararası İyi Üretim Uygulaması (GMP) standartları. Ayrıca GMP standartlarına uygun olarak, varlığı bu standartların zorunlu bir parçası olan Standart Çalışma Prosedürleri geliştirilmiştir. Klinik uygulama açısından doktor, bir ilacın başka bir ilaçla değiştirilmesinin hastaya zarar vermeyeceğinden emin olmalıdır; ikame ilaçlar terapötik olarak eşdeğer olmalıdır. Bu, yüksek kaliteli bir jeneriğin ana özelliğidir ve üretilen ilacın kalite kontrolü ile elde edilir. Bu nedenle, önde gelenlerden birinde kalite kontrol Rus şirketi CJSC "Veropharm", yedi üretim aşamasının her birinde gerçekleştirilir: hammadde tedarikçilerinin onaylanması aşamasında; tedarik edilen ham maddelerin girdi kalite kontrolü; GMP standartlarını karşılayan üretim; bitmiş tıbbi ürünün kalite kontrolü; ilgili devlet organlarında kontrol; bağımsız bir laboratuvar tarafından doğrulama; ve son olarak, ülkenin kliniklerinde ve enstitülerinde klinik deneyler aşamasında. Bu tür testleri yapmak için şirket, alanında en ünlü ve yetkili kuruluşlar ve klinik merkezlerle işbirliği yapmaktadır. Bunlar, Rusya Federasyonu Sağlık Bakanlığı Devlet Önleyici Tıp Araştırma Merkezi, Rusya Federasyonu Sağlık Bakanlığı Pediatrik Hematoloji Araştırma Enstitüsü, I.M. Sechenov, St. Petersburg GMI im. IP Pavlova ve diğerleri. Jenerik ilaçların üretimi ve geliştirilmesi programı, yalnızca belirli gelecek vaat eden ilaçların araştırılmasını ve üretime sokulmasını değil, aynı zamanda tam ölçekli pazarlama faaliyetlerinin uygulanmasını da sağlar. Çünkü Bugün üretilen jenerik ürün yelpazesinin önemli bir kısmı reçeteli ilaçlara aittir ve bunların başarılı bir şekilde tanıtılması ancak etkili bir tıbbi temsilci ağı varsa mümkündür. Bu daha da önemli çünkü çoğu jenerik, Rusya'daki geniş bir doktor yelpazesi tarafından hala çok az biliniyor. Buradan anlaşılıyor ki arzu Rus şirketleri hem dünya pazarında en yaygın olanlardan dolayı hem de sözde yaratarak üretilen ilaç yelpazesini genişletmek. terapi portföyleri. Bu, her biri belirli bir uzmanlık doktorunun muayenehanesinde kullanılan ilaç gruplarının oluşumunu ifade eder. Bu portföyler, şu anda Rusya'da kayıtlı olan en gelişmiş fonların çoğunu içermektedir. Bu bağlamda CJSC Veropharm lider bir konuma sahiptir. Şirket, on ilaç grubuna ait kırktan fazla jenerik isim üretmektedir. İkincisi arasında kardiyolojik, antimikrobiyal, onkolitik, gastrointestinal sistem hastalıklarının tedavisi için ilaçlar ve diğerleri bulunur. Bu nedenle, yukarıdakileri özetlersek, jenerik ilaçların ilaç pazarındaki avantajları şunlardır: jenerik ilaçların fiyatları her zaman orijinal ilaçlardan önemli ölçüde daha düşüktür, bu da tüm hasta kategorileri için, özellikle düşük ve orta gelirli olanlar için daha erişilebilir olduğu anlamına gelir. ; jenerikler, doktorların ekonomik olarak az gelişmiş ülkelerde bile, uygulamalarında pahalı orijinal ilaçların en modern jeneriklerini kullanarak "herkese ve iyi davranmaya" çalışmasına izin verir; jenerikler, etkinlik ve güvenlik açısından iyi çalışılmıştır, seçimi doktora ve hastaya verir; Jeneriklerin piyasadaki "baskısı", orijinal ilaç üreten şirketleri daha aktif bir şekilde umut verici yeni gelişmeleri uygulamaya iten faktörlerden biridir. Jeneriklerin klinik uygulamada kullanımı, düşük ve orta gelirli Rus nüfusu için tam teşekküllü bir ilaç arzı için bir alternatif ve ekonomik bir gerekliliktir. Materyal Ph.D. N.G. Lutov

2014 yılında Rusya ilaç pazarının büyüme oranı %3-6 seviyesinde olacak, ardından pazar istikrarlı bir şekilde büyüyecek ve gelişecek, bu da genel olarak ekonominin, özel olarak da ilaç endüstrisinin toparlanmasını sağlayacaktır. Derecelendirmeye göre, 2018 yılına kadar Rusya, en büyük on ilaç üreticisi arasında yer alacak. İlaç sektörü nasıl büyüyecek? Bu konular, Moskova'da Federal Sağlık Hizmetlerinde Gözetim Servisi'nin (Roszdravnadzor) himayesinde düzenlenen "İlaçların ve Tıbbi Cihazların Kalitesi" Uluslararası Konferansı'ndaki "Jenerik İlaçlar (Jenerik İlaçlar): Zorluklar ve Beklentiler" yuvarlak masa toplantısında tartışıldı. bu yıl mayıs sonu G.

RUSYA'DA JENERİK İLAÇ PAZARINDA İSTİKRARLI BÜYÜME EĞİLİMİ

Denisova Maria Nikolaevna
IMS Health'in Baş Yöneticisi, Ph.D.

Küresel ilaç endüstrisinin büyümesini sağlayan nedir ve bunu kim sağlıyor? Tartışmasız lider Amerika Birleşik Devletleri (%60), Avrupa ilaç pazarında geçici bir durgunluk var, Avrupa pazarındaki temel güçler için büyüme oranı %2'nin biraz üzerinde. Tüccarlarda, Rusya'nın da dahil olduğu, ekonomisi hızla büyüyen ülkeler segmenti var ve tahminlerimize göre bu segment önümüzdeki beş yılda yüzde 9-12 seviyesinde artacak.

Derecelendirmeye göre, 2018 yılına kadar Rusya, Doğu Avrupa'daki tüm ilaç pazarları arasında en çekici pazar olduğu için Rusya en büyük on ilaç üreticisi arasında yer alacak. Reçeteli ilaç sektöründeki ilaç firmalarının sıralamasına bakarsanız, buradaki liderler Novartis pharm, Roche, Sanоfi Aventis, Gedeon Richter, KRKA pharma. Aynı zamanda, Rus nüfusu tarafından uyuşturucu tüketimi düzeyinde bir artış var. AB ülkeleri ile karşılaştırıldığında tıbbi ürünler tüketiyoruz. reçeteli ilaçlar farklı bir fiyat noktasında.

Sağlık hizmetlerinde maliyet yapısına bakarsak ve sürdürülebilir ekonomiye sahip ülkeler segmentini başlangıç ​​noktası olarak alırsak, şu liderleri ayırt edebiliriz: ABD, Japonya, beş Avrupa ülkesi ve İngiltere. Giderleri, dahil. ve ilaç tedariki için yaklaşık %19'u oluşturmaktadır. Hızlı büyüyen ekonomilerde, ilaç tedariğine yapılan harcamalar yaklaşık %30'dur, bu rekor ilaç endüstrisinin istikrarlı gelişimi için para eksikliğinden kaynaklanmaktadır, bu nedenle yukarıdaki ülkeler ilaç tedarik maliyetini düşürmeye çalışmaktadır. Bu, devlet düzeyinde ilaç yelpazesinin düzenlenmesi nedeniyle olur.

Sigorta şirketleri ve özel şirketlerin sponsorlukları sayesinde jenerik üretim artacak. Doğu Avrupa pazarında şu anda markalı (ticari isimleri altında satılan) ve markasız (uluslararası jenerik isimleri altında satılan) jenerik ilaçlar bulunmaktadır. Doğu Avrupa ülkelerinde markalı jenerik ilaçlar hakimdir.

Peki ya Rusya'da? Ülkemiz, kişi başına düşen sağlık harcamalarında dünyada 113., bütçe fonlarının harcanma etkinliğinde ise 130. sırada yer almaktadır. İlaç endüstrisinin gelişimi için yıllık harcamalar 650 milyar ruble. Rus nüfusu tarafından tüketilen jenerik ilaçların bir kısmı patent desteği olmadan (%49'a varan araştırmalara göre), markasız olanlar ise %19'unu oluşturmaktadır. Bugün, Rusya ilaç pazarında korumalı jenerik ilaçların (patentli) payı %65, yenilenmemiş patentlilerin payı ise %35'tir.

Son 5 yılda, jenerik ilaçların payında istikrarlı bir artış eğilimi olmuştur; böylece 2008'de markalı jenerik ilaçların payı %71, markasız - %17, 2013'te sırasıyla %74 ve %19 olmuştur. Markasız jenerik ilaçların payının, göreceli ucuzlukları ile açıklanan sigorta tıbbının ortaya çıkmasıyla bile artacağını varsayalım. Devlet, şüphesiz hem üreticilerin gelirini hem de hastaların sağlığını etkileyecek olan ilaç tedarikinden tasarruf etmek istiyor.

ORİJİNAL VE ÜRETİLMİŞ İLAÇLARIN KALİTESİ: PUAN EŞİTLENİYOR

Dubinin Konstantin Viktoroviç
Devlet İlişkileri ve Kurumsal Politika Direktörü, JSC Teva

Dünya Sağlık Örgütü'nden (WHO) uzmanlara göre, hiçbir ülkenin ilaç temini için yeterli fonu yoktur, bu nedenle, farmakoterapi, DSÖ ve diğerlerinin maliyetini azaltmak için Uluslararası organizasyonlar tıbbi politikada jenerik ikamelerin uygulanmasını tavsiye eder. Bugün, küresel olarak büyüyen jenerik ilaç pazarında, tüketici jenerik ilacın (GSYİH) - jenerik ve orijinal ilacın etkinliği ve kalitesinin tutarlılığına dair kanıt görmeyi beklemektedir. Bu bağlamda şu soru ortaya çıkıyor: jenerik ilaçlar orijinal ilaçlardan (OLS) nasıl farklıdır?

Jenerik ilaçları ve EML'yi kalite ve kullanım etkinliği açısından değerlendirirsek, cevap kesindir: hiçbir şey. Jenerik, patent koruma süresi dolmuş, çoğaltılmış yenilikçi bir ilaçtır. Jenerik, OLS ile aynı aktif bileşen bileşimine, aynı dozaj formuna sahiptir. Jenerikler fiyat açısından OLS'ye karşı kazanır, çünkü onların maliyeti çok daha düşük. VLAN üreticileri ilaç geliştirme ve test etme masraflarını üstlenmezler, kopyalarlar. kimyasal formül Bu nedenle, jenerik üretimi daha ucuzdur. EML üreticilerinin %50'sinin jenerik ilaç üretimi ile uğraştığı tespit edilmiştir.

Belirli bir ilacın belirli bir ülkenin topraklarında dolaşımına izin almak için üretici, çoğaltılan ilacın markalı muadili ile biyoeşdeğerliği hakkında veri sağlamalıdır. Ayrıca ilaç üreticileri, ürünlerinin kalitesini, güvenliğini ve etkinliğini sağlamak için gelirlerinin %6 ila %16'sını araştırma ve geliştirmeye yatırıyor. EML verileri üçüncü taraflara ifşa edilmediğinden, jenerik üreticiler bağımsız araştırmalar yürütür ve kendi formülasyonlarını geliştirir. Markalı ilaçlar gibi jenerik ilaçlar da İyi Üretim Uygulamaları (GMP) standartlarına uygun fabrikalarda üretilir ve periyodik olarak patent kuruluşları tarafından gözden geçirilir. Uygulama, jenerik ilaç kullanımının, düşük ve orta gelirli nüfusun tam ilaç arzına katkıda bulunduğunu göstermiştir. VLS, doktor ve hasta için bir seçenek sunar.

Uluslararası GMP standartlarına hızlı geçişle bağlantılı olarak, yaratılma aşamasında jeneriğin kalitesini garanti eden SRL'nin tam olarak yeniden üretilmesini sağlamak gerekir. GMP standartları, hem EML hem de VLS için, yardımcı maddeler de dahil olmak üzere ham maddelere karşı sorumlu bir tutum ve her aşamada rekabeti garanti eder. yaşam döngüsü. Yukarıdakilerin tümü şu sonuca varmamı sağlıyor: farmakolojik özellikleri açısından jenerikler OLS'nin yerini alabilir.

GENEL PATENT HAKLARINA BİRLEŞİK BİR YAKLAŞIM YOKTUR

Zalesov Aleksandr Vladimiroviç
Genel Müdür Yardımcısı, Soyuzpatent LLC Hukuk Departmanı Başkanı

Rusya'nın patent mevzuatı, dahil olmak üzere uluslararası standartlara tam olarak uygundur. ve ticaret yönleri. Ancak Rus hukuku ve arbitraj uygulaması farmasötik ürünlerin dolaşımını düzenleyen alana gelince oldukça farklıdır. Özellikle Rusya'da, ilaç ürünlerinin ilaç pazarına girişini garanti eden, böylece patent sahibinin meşru çıkarlarının dikkate alındığı, yasal olarak oluşturulmuş bir prosedür neredeyse yoktur. Dolayısıyla VLS ve OLS arasındaki çatışma. Mevzuatta, bazı ilaçların dağıtımının başarısız sayılması durumunda kaydın iptal edilmesine izin veren bir hüküm bulunmaktadır. Jenerik bir ilacın tescili için başvuru ancak patentin sona ermesinden sonra yapılabilir. Rusya'da, patent sahibinin meşru çıkarlarına saygı duyulacağı ve yasadışı olanların karşılanmayacağı bağlantılı olarak patent haklarını kullanmak kolaydır.

İlaç tescili, üretim ve araştırma ile başlayan uzun bir süreçtir, endüstriyel partiler üretilir, ilaç üretiminin teknolojik süreci geliştirilir, ciddi preklinik, farmakolojik ve toksikolojik klinik çalışmalar yapılır, çok sayıda belgeler. Aynı zamanda, patentli bir buluş içeren bir ilacın tescilinin yasaklanması, patent ihlaline karşı ek bir garantidir. Yokluğu, uyuşturucu pazarında kötüye kullanım için geniş bir alan açar.

Herhangi bir patent sahibi, patent süresinin mümkün olduğu kadar uzun sürmesini sağlamaya çalışır. Bir birincil patent elde etmek için, bir aktif maddenin bir molekülünün tescili tipiktir; başvurusu için, sentezi için test edilmiş bir yöntemin olduğunu kanıtlamak ve etkinliğinin bir ön değerlendirmesini elde etmek önemlidir. Birincil patentin süresi 20 yıldır. Kayıt 5 yıldan fazla sürdüyse uzatılabilir. VLS'nin devlet tescilinin iptal edilmesinin, patent süresinin uzatılması kararının otomatik olarak iptal edilmesini gerektirmediği bilinmektedir. Bir patent süresinin uzatılması için başvuru, patentin 20 yıllık ana süresinin sona ermesinden sonra alınabilir ve patentin alındığı tarihte hala geçerli olup olmadığı dikkate alınır.

Patent Sahibinin Haklarının Korunmasına İlişkin Paris Sözleşmesine göre uluslararası uygulamada bir patentin kötüye kullanılması yasaktır ve iptalini gerektirir. Bir patentin kötüye kullanılması, yasa dışı bir tekel veya sağlıklı rekabet kurallarının ihlali olarak görülebilir. Patentin kötüye kullanılması durumuna zamanında yanıt verilmesini sağlamak için, patent sahibi sürekli olarak izlemeli ve patentin yenilenmesini zamanında ilgili makamlara bildirmelidir.

PREKLİNİK VE KLİNİK ÇALIŞMALARIN KORUNMA ŞARTLARI HAKKINDA

Plieva Madina Robertovna
Hukuk İşleri Direktörü, Uluslararası İlaç Üreticileri Birliği (AIPM)

DTÖ'nün korunması, dahil. hükümleri kısmen Rus mevzuatına yansıtılmış olan fikri mülkiyet haklarının (TRIPS) korunmasına ilişkin anlaşma. Fikri mülkiyete eşit olan preklinik ve klinik çalışmalardan elde edilen verilerin korunması, 323-FZ sayılı “Vatandaşların Sağlığını Korumanın Temelleri Hakkında” Federal Yasasına tabidir. Rusya Federasyonu". Bu belgeye göre, bir dizi yönetmelik, referans ilacın preklinik ve klinik çalışmalarının verilerine atıfta bulunarak, orijinal ilacın ruhsat tarihinden itibaren 6 yıl içinde jenerik ilaçların ruhsatlandırılmasını yasaklamaktadır.

AB ülkelerinde preklinik ve klinik araştırmalar için veri koruma süresi 10 yıldır. Süre 8 yıldan oluşmakta olup, bu süre zarfında ilacın ruhsat başvurusu yapılamaz, sonraki 2 yıl içerisinde ilacın piyasaya arzı mümkün olmaz. Pediatride yeni bir ilaç kullanılıyorsa ilacın piyasaya arz süresine 5 yıl eklenir. Amerika Birleşik Devletleri'nde küçük moleküllü ilaçlar için, klinik öncesi ve sonraki prosedürlerle klinik araştırmalar için veri koruma süresi 5 yıldır, kullanılan ilaçlar için artar. pediatrik uygulama. Biyolojik ürünler için piyasaya arz süresi 12 yıldır. Kanada'da benzer bir davanın süresi 8 yıl olup, bunun 6 yılı ilacın ruhsatlandırılması ve ilaç pazarına getirilmesi imkansızdır.

Jenerik ve ilaç ürünlerinin daha başarılı rekabeti için, devlet ilaç koruma şartlarını ayarlayabilir, bu da oldukça uygulanabilirdir. Federal yasa 61-FZ "İlaçların dolaşımı hakkında", araştırmadan uygulamaya geçiş anları sağlar. Muhtemelen, klinik öncesi ve klinik çalışmaların 4 yıl içindeki veri koruma koşulları, aşağıdakiler için daha uygun olarak kabul edilebilir: kimyasallar ve 3 yıla kadar - biyolojik ürünler için. Bu tür koruma garantileri, önde gelen yabancı ilaç şirketleri için Rusya pazarının yatırım çekiciliğini artırmaya ve Rusya'daki çalışmalarını daha öngörülebilir hale getirmeye yardımcı olacaktır. Veri koruma, yenilikçi ilaçlar geliştirmeye yönelik maliyetli araştırmalar için ek bir teşvik olacaktır.

Jenerik pazar zaten daha fazla pazar orijinal ilaçlar. Ve bu eğilim sadece artacaktır.

İlaçların orijinal ve jenerik ilaçlar olarak ayrılması, Dünya Ticaret Örgütü'nün fikri mülkiyet haklarının ticari yönlerini düzenleyen bir belge paketini kabul ettiği 1994 yılında ortaya çıktı. Aynı zamanda, standart patent koruma süresi 20 yıl olarak belirlendi. Bu süre zarfında, yeni bir ilacın üreticisi rakiplerin ortaya çıkmasından korunur, bu da geliştirme ve klinik deneylere yatırılan fonları "yeniden ele geçirmeyi" ve iyi para kazanmayı mümkün kılar.

Yarısından fazlası

Uluslararası İlaç Üreticileri ve Dernekleri Federasyonu'na (IFPMA) göre, 2013 yılında orijinal ilaçlar dünya çapındaki tüm ilaç harcamalarının üçte birinden biraz fazlasını oluşturuyordu. Zamanla bu pay azalacak: birçok pahalı ilacın patent korumasının sona ermesi ve jenerik ilaç pazarına girmesiyle, orijinal ilaç segmenti düşmeye devam etti. Bu nedenle, gelişmekte olan pazarların büyümesi neredeyse tamamen jenerik ilaç üretimindeki büyümeden kaynaklanmaktadır. IFPMA tahminlerine göre,

2018 yılına kadar dünyada jenerik ilaç satışından elde edilen gelir yılda 666-668 milyar dolara ulaşacak. Küresel ilaç pazarının toplam hacminin 1,31 trilyon dolara ulaşabileceği düşünüldüğünde, bugün jenerik ilaçlar pazarın yarısından fazlasını işgal ediyor. Bazı bölgelerde, bu rakam çok daha yüksektir - Güney Amerika'da (tüm uyuşturucu harcamalarının %61'i) ve Asya ülkelerinde (%59). İlaç tüketiminde jenerik ilaçlara geçiş uzun zamandır küresel bir trend olmuştur.

“İlaç analogları pazarına giriş biletinin fiyatı, güçlü rekabet nedeniyle düştü. Yakın zamana kadar çıkan ilk jenerik özel bir şeyse ve orijinal ilaçtan% 20-30 daha ucuza mal olduysa, bugün ilk analog orijinalin yarı fiyatına olabilir ”dedi RBC + genel müdür IMS Health Russia ve CIS Nikolay Demidov. Bu nedenle ilaçlar için kimyasal sentez Uzman, düşük ve orta fiyat segmentlerindeki çoğu ilacı içeren, ilk jeneriğin piyasaya sürülmesinden itibaren hastalar için artan erişilebilirlikten bahsedebileceğimize inanıyor. İlk jeneriğin piyasaya sürülmesinden bir yıl sonra piyasanın kendi lehine yeniden dağıtıldığı biliniyor.

Biyobenzerler pazarları geride bıraktı

Biyoteknolojik ilaçların analogları ile tamamen farklı bir hikaye. Nikolai Demidov'un bu konuda söylediği gibi, "yabancılar buraya gelmez." Bu tür ilaçların üretimi, özel yüksek teknoloji koşulları ve halihazırda önemli yatırımlar gerektirir. erken aşamalar. Genellikle gelişmekte olan ülkelerde, pahalı bir orijinal ilaç patent korumasını kaybettikten sonra, bu pozisyon için yerel pazar, yerel olarak üretilen jenerik ilaç tarafından tekelleştirilir. Ayrıca, orijinal ilaca göre %15'ten daha ucuz değildir. Orijinal ürünün neredeyse tamamen yer değiştirmesi, jenerik ürünün ortaya çıkmasından iki ila üç yıl sonra gerçekleşir. “İstisnalar, örneğin onkologlar veya romatologlar gibi ilgili profilin önde gelen doktorlarının savunduğu ilaçlardır. Uzmanların jenerik ilaçlara karşı öfkeli konuşmalarını son yıllarda defalarca gördük. son yıllar Rusya'da,” diye açıklıyor Nikolai Demidov. — Orijinal ilacın en iyi şifacı olduğunu veya hasta için vazgeçilmez olduğunu kanıtlarlar. bireysel gruplar biyobenzer ortaya çıktıktan sonra bile devlet orijinalini almaya devam etmek zorundadır. Genellikle bu, yeni, daha uygun fiyatlı bir ilacın kalitesinin tamamen nesnel bir değerlendirmesi değildir, uzman, aynı Big Pharma'nın pazarlama hedefleri tarafından dikte edildiğinden emindir ve bunun için daha pahalı bir ilacı kamu alımlarında tutmanın bir yolu patentin tamamlanmasından bir süre sonra.

Bu senaryoya göre, biyoteknolojik ilaç pazarları Çin, Brezilya ve Hindistan'da gelişiyor. Orijinal ilaçların jeneriğin gelişinden sonra rekabetçi satın alımlardan nasıl "sıyrıldığına" dair bir örnek çok daha yakından bulunabilir: 2014'te pazar pazara girdikten sonra yerli analoglar F-Sintez tarafından üretilen pahalı bortezomib (orijinal ilaç Jonson & Jonson'ın yerini aldı) ve Biocad tarafından üretilen rituximab (Roche'un yerini aldı), tercihli ilaç sağlama programı kapsamında kamu alımlarında Rus uyuşturucularının payı %4'ten %69'a yükseldi ( 1,1 milyar ila 9 milyar ruble). Daha önce yerel analogların olmadığı, tescilli olmayan uluslararası isimler için yerli biyolojik ürün üreticileri için özellikle iyi beklentiler.

Evaluate analistleri, orijinal biyolojik ürünlerin biyobenzerler tarafından yer değiştirmesine ilişkin yeni çalışmalarında Avrupa pazarında da aynı durumun olduğunu belirtiyor. Önümüzdeki yıllarda bu sürecin hızlandırılması, Humira (romatoid artrit semptomlarını azaltır) ve Lantus (kan şekerini kontrol eder) gibi yıllık toplam satışı 23 milyar dolar olan "gişe rekorları kıran" filmlerin patentinin tamamlanmasını sağlayacaktır. takip edilecek antikanser ilacı Rituxan ve Remicade (18 milyar dolar) - romatizmal eklem iltihabı, Crohn hastalığı ve 2019'da - Avastin (beyin tümörü) ve Herceptin (meme kanseri) ile toplam pay 23,3 milyar dolar Bu, biyobenzerleri piyasaya sürme fırsatı sağlayacak ve en pahalı ilaçlar için keskin bir pazar payı kaybına yol açacaktır. Her zaman bunları karşılayabilen veya bireysel özellikleri nedeniyle analoglar için uygun olmayan hastalar olduğundan (uzman tahminlerine göre, bunların% 10'undan fazlası yoktur) orijinal ilaçların asla tamamen ortadan kalkmadığını belirtmekte fayda var. Biyobenzer pazarı dünyada nispeten yakın bir zamanda var olmuştur: Avrupa'da - 2006'dan beri (19 ilaç), Japonya'da - 2009'dan beri (dört ilaç), ABD'de Sandoz Corporation tarafından üretilen yalnızca bir Zarxio biyobenzerinin analog olarak kullanılmasına izin verilmektedir. .

Markalı ve markasız

İsrail şirketi Teva, uzun yıllardır küresel jenerik ilaç pazarının tartışmasız lideridir. Rusya pazarında, İsrail devi sözde markasız jenerik ilaçları tanıtmaya başlayan ilk kişi oldu. Kendi ticari isimleri olmayan ve sadece aktif madde (INN - uluslararası tescilli olmayan isim) veya şirket adı şeklinde bir uzantı ile INN tarafından adlandırılan bu ilaçlar, Rusya'da yeni ortaya çıkıyor. pazar.

Bu, markalı jenerik ilaçlardan daha bütçeli bir seçenektir, ama aynı kalite güvencesiyle. Şirketin markasının adı, hastanın hangi üreticilere güvendiğini gezinmesine ve anlamasına olanak tanır. Genel olarak, maliyeti "kolaylaştırır" markalanmamış promosyon, "tanıtılması" gereken özel bir marka adının olmamasıdır. Böylece promosyon maliyetleri düşürülmekte ve bu da fiyata olumlu etki etmektedir. Markasız jenerikler Hastanın sağlığını finanse etmek için perspektif yaklaşımını dikkate alarak daha dikkatli olmasına izin verin. İlaç sigortası sisteminin olmadığı ve hastanın mali imkanlarına güvenmek zorunda kaldığı Rusya'da, markalanmamış analogların büyük bir geleceği var, uzmanlar emin, nüfusun gerçek gelirlerinde bir azalma karşısında piyasayı gözlemliyorlar. Bugün bu segmentte yalnızca bir tane sunuluyor yerli üretici— Polpharma şirketler grubunun bir üyesi olan Akrikhin; Şirket, özellikle tüberküloz ve diğer hastalıklara yönelik ilaçların üretiminde uzmanlaşmıştır. sosyal açıdan önemli hastalıklar

“Şimdiye kadar, yalnızca Pharmstandard, Rusya pazarına yönelik ilk 10 ilaç tedarikçisi arasında yer alıyor, ancak durum yakında değişecek, rekabet yoğunlaşacak ve özünde farklılaşacak: birbirleriyle rekabet eden uluslararası oyuncular yerine, rekabet etme zamanı olacak. Büyüyen yerli ilaç endüstrisi ile, ”diyor Teva'nın Rusya ve BDT'deki kıdemli başkan yardımcısı ve genel müdürü Anna Yarvits.

güven meselesi

Bir kopyanın her zaman orijinalinden daha kötü olduğu görüşü her zaman ve her yerde vardı. Ancak birçok ülkedeki düzenleyiciler yıllardır kalite kontrol alanında çaba harcıyor ve jenerik ilaç alma fikrinin yaygınlaşması için en akılcı tüketim modeli olarak erişime sahip olmanızı sağlıyor. modern yöntemler daha önce böyle bir lüksü düşünemeyenler için tedavi. Ortak üretim standartlarının ve klinik deneylerin ortaya çıkması modern biçim Batı'daki sorunun ciddiyetini büyük ölçüde ortadan kaldırdı. Muayeneler, orijinal ilaçların yanı sıra biyobenzer ve jenerik ilaçların yapıldığı üretim hatlarını da yalnız bırakmıyor. Ülkemizde GMP (İyi Üretim Uygulamaları) standardı için denetçiler henüz oluşturulma aşamasındadır. Şimdiye kadar ülke genelinde 31 sertifikalı müfettiş çalışıyor ve ilaç üreticileri tam anlamıyla sıraya giriyor.

Jenerik ilaç tüketiminin hala AB veya Asya ülkelerine göre çok daha düşük olduğu ABD'de hastaların bu tür ilaçlara karşı tutumlarının giderek daha az temkinli olduğu bilinmektedir. Veri sosyolojik araştırma Benenson Strateji Grubu, ankete katılan Amerikalı hastaların %80'inin, orijinal ilaçlar kadar güvenli ve etkili, ancak aynı zamanda daha uygun fiyatlı olduklarından, kaliteli analoglara karşı hiçbir şeyleri olmadığını gösteriyor. İkinci durum, uzun süreli (çoğunlukla yaşam boyu) ilaçları kendi başlarına ödemek zorunda kalan hastalar için esastır.