генерични компании. Генерични лекарства на руския фармацевтичен пазар. Фактори за успех на концепцията QbD

Търсене на генерични лекарства лекарствасе разраства по целия свят и фармацевтичните компании осъзнават своя значителен потенциал. В близко бъдеще се очаква глобалният пазар на генерични лекарства да нараства с 8,7% годишно, т.е. в периода от 2016 до 2021 г. размерът на световния пазар ще се увеличи от 352 милиарда щатски долара на 533 милиарда.

1. Teva Pharmaceutical Industries– 18,9 милиарда долара

Teva, базирана в Йерусалим, е водещ световен производител на генерични лекарства. Компанията, основана през 1901 г., започва като малък търговец на едро на вносни лекарства. През 1980-те години Teva навлезе на световния пазар, включително на пазара в САЩ. В момента фирмата има 43 000 служители. През 2018 г. Teva е произвела 120 милиарда таблетки, а една на всеки девет американски рецепти е за израелската фирма.

Като президент и началник Изпълнителен директор Teva Kare Schultz, през 2018 г. започна изпълнението на план за преструктуриране на бизнеса, но това не ни попречи да постигнем всички задачи, поставени пред компанията. „През това време успяхме да намалим разходите с 2,2 милиарда долара, а през 2019 г. спестяванията трябва да бъдат 3 милиарда долара в сравнение с базовата линия от 2017 г.“подчерта Шулц.

2. Mylan NV– 4 милиарда долара

Тази фармацевтична компания работи в повече от 165 страни, в Mylan работят около 35 хиляди души. Портфолиото на фирмата включва повече от 7500 продукта и 12 изследователски центъра.

Компанията е основана през 1961 г. в Западна Вирджиния и в момента е регистрирана в Холандия. Марката Mylan продава не само генерични, но и регистрирани и биоподобни лекарства. Повечето отПродуктите на компанията се продават и произвеждат в САЩ. Чрез поглъщането на редица по-малки играчи, Mylan се превърна в един от водещите доставчици на генерични лекарства в света.

3. Сандоз– 9,9 милиарда долара

Sandoz е подразделението за генерични и биоподобни продукти на Novartis. Базираната в Мюнхен компания се слива с Ciba-Geigy през 1996 г., за да формира Novartis Group.

Sandoz е един от водещите световни доставчици на биоподобни и генерични антибиотици. През януари 2019 г. компанията обяви, че е получила сертификата Top Global Employer.

4. Sun Pharmaceuticals– 4 милиарда долара

Sun Pharmaceuticals, със седалище в Мумбай, предлага над 2000 продукта. Освен че е един от водещите производители на генерични лекарства, компанията произвежда и редица активни фармацевтични съставки.

Sun Pharmaceuticals е основана през 1983 г., до 1996 г. продава своите продукти само в Индия, но през 1996 г. навлиза на световния пазар. Компанията е формирала портфолио от 10 специализирани препарата, пет от които вече са на пазара. Sun Pharmaceuticals очаква генеричните лекарства да станат ключов факторуспех през новата финансова година.

5 Lupin Pharmaceuticals– 2,3 милиарда долара

Базирана в Мумбай, Lupin Pharmaceuticals е дъщерно дружество на Lupin Limited и една от петте най-големи фармацевтични компании в страната, което я прави ключов играч в индустрията. Компанията е основана през 1968 г., въпреки факта, че основният й фокус са генеричните продукти, тя също така произвежда оригинални лекарства и активни фармацевтични съставки.

Изследователската програма на компанията обхваща цялата верига за фармацевтични продукти, отделът за научноизследователска и развойна дейност на Lupin Pharmaceuticals има 1400 служители. Според различни оценки продуктите на компанията се продават в 70 страни по света, в момента Lupin Pharmaceuticals прави опити да навлезе на американския пазар.

Повече от 80% от лекарствата, продавани в Русия, са генерични. Популярността на генеричните лекарства е разбираема: в повечето случаи те са по-евтини от оригиналните лекарства. Производителите не харчат сами години изследвания, и копирайте наличните препарати. Но те не копират изцяло, а с леки отклонения. И тези отклонения са причина за безпокойство. В статията ще говорим за проблемите при използването на генерични лекарства и опитите за преодоляване на тези проблеми.

Генерици: рискови фактори

Нека да разберем какъв е рискът от използването на генерични лекарства от пациентите:

• активното вещество на оригинала и генерика е общо, но може да се различава Помощни вещества, степента на пречистване и методите на усвояване в организма. Например, оригиналът може да се продава в таблетки, а генеричният - в капсули: те ще се абсорбират по различни начини. В тази връзка генеричното лечение предизвиква безпокойство сред лекарите.

За да се регистрира генерично лекарство, е достатъчно да се покаже съдържанието на 80-120% от активното вещество в сравнение с оригиналното лекарство. Амплитуда от 20% може да бъде опасна, особено при лекарства с висока ефективност като тези, използвани за лечение на рак.

• недостатъчен контрол върху производството на генерични лекарства. Съгласно Закона „За обращението на лекарствата“, за регистрация на генерично лекарство, вместо доклад за вашите собствени предклинични проучвания, можете да предоставите преглед научни трудовеза резултатите от изследвания на възпроизведено лекарство, а вместо доклад за собствени клинични проучвания - доклад за резултатите от изследванията за биоеквивалентност на оригиналното лекарство. Законът обаче не изисква терапевтична еквивалентностгенерични - равни на оригиналната ефикасност и безопасност.

загуба на медицински контрол върху процеса на лечение. Със заповед на Министерството на здравеопазването лекарите са длъжни да предписват на пациентите международното непатентно наименование (INN) на лекарството, а не търговски наименования. Пациентът носи в аптеката рецепта с INN, а фармацевтът предлага лекарства с подходящо вещество: оригинални или генерични. Купувачът избира по свое усмотрение. Тъй като ефективността на лекарствата е различна, генеричното лечение става непредсказуемо.

От една страна, генериците помагат на пациентите и държавата да спестят пари, от друга страна, те могат да намалят ефективността на лечението.

Заместване на вноса на пазара на генерични лекарства

В края на 2018 г. в ценово отношение 30% от продадените лекарства са родно производство. А делът на руските лекарства в списъка с жизненоважни и основни лекарства е 80%.

ЕКСПЕРТЪТ КАЗВА

„Руският пазар на лекарства се състои главно от генерични лекарства: 85,6% в опаковките се падат на този сегмент. Освен това повече от 52% от тях са немаркови генерици и само 33% са маркови.

Тази картина се дължи на факта, че руският фармацевтичен пазар консумира в по-голяма степен евтини лекарства - 40% от пазара се пада на лекарства под 50 рубли. Средната цена на пакет на фармацевтичния пазар за първите 9 месеца на 2018 г. е 224 рубли. Оригиналните струват 600 рубли, генеричните - 161 рубли.

Генериците са представени предимно от местни лекарства: 46% в рубли и 73% в опаковки. Оригиналните лекарства са предимно вносни: 87% в рубли и 83% в опаковки.

Много чуждестранни компании локализират производството на оригинални лекарства и маркови генерици, за да участват в обществени поръчки.

Желанието на държавата да замести вноса е разбираемо: да се намалят разходите и зависимостта от чуждестранни доставчици. Друг е въпросът дали руските фармацевтични производители са в състояние да задоволят изискванията на държавата, като гарантират правилното качество.

Директор на клиниката Рассвет, гастроентеролог, д-р. Алексей Парамонов е сигурен, че сега руските фармацевтични производители ще трябва да наваксат дълга техническа празнина, за да възпроизвеждат сложни биологични продукти: антитела, рекомбинантни протеини и лекарства за таргетна терапия онкологични заболявания. Ако не се внасят такива лекарства, ще пострадат онкологията и ревматологията - ще се увеличи смъртността на пациентите.

Висококачествените генерични лекарства в Русия са готови да се произвеждат от клонове на чуждестранни производители, но те често губят ценовата война - както в аптеките, така и при обществените поръчки.

ЕКСПЕРТЪТ КАЗВА

Михаил Салихов, маркетинг директор на EGIS-RUS, компанията доставя на руския пазар лекарства от унгарския производител EGIS

Генериците със сигурност ще увеличат своя пазарен дял, главно поради достъпността в сравнение с оригиналните лекарства. Ръстът на този сегмент ще се дължи както на нарастването на потребителското търсене в търговията на дребно, така и на покупките по различни държавни програми.

В същото време проблемът с качеството на различните аналози остава актуален. Както показват големите медицинска практика, може да варира значително от едно лекарство/производител до друг. Изборът на генеричен продукт само според критерия "минимална цена" може в най-добрия случай да бъде безполезен и неефективен при лечението на болестта (и това е загубено време и риск от усложнения), а в най-лошия - да навреди на човешкото здраве.

Що се отнася до обществените поръчки, критерият за „генерично качество“ в крайна сметка трябва да бъде взет предвид под една или друга форма (нивото на биологична или по-добре терапевтична еквивалентност на оригиналното лекарство). Сега се взема предвид само цената.

Понякога заместването на вноса на лекарството има пагубен ефект върху пациентите. Например, 20-годишно момиче от Стерлитамак имаше сериозно влошаване на здравето след замяна на вносно лекарство с местно генерично лекарство. Момичето е с порок на сърцето и е високо белодробна хипертония. От 2012 г. Министерството на здравеопазването й осигурява вносното лекарство Траклир. А през пролетта на 2018 г. Traklir беше заменен с руския генеричен Bozenex, което доведе до рязко влошаване на състоянието. Ако Министерството на здравеопазването не възобнови предоставянето на Traklir, момичето може да умре.

На портала Change.org се създават петиции с молба да не се заменят оригинални препаратина генериците, защото влошава състоянието на пациентите.

Очевидно е, че проблемите с качеството на генериците трябва да се решават на държавно ниво: трябва да се променят законите и да се затегне контролът. Правителството планира да се справи с подобни задачи в близко бъдеще.

Бъдещето на генериците – контрол и стандартизация

В близко бъдеще фармацевтичният пазар очаква три вида стандартизация: стандартизация на цените за списъка с жизненоважни и основни лекарства, задължително етикетиране и нова процедура за пускане на лекарства в продажба.

От 2019 г. производителите ще бъдат задължени да ограничат цените на лекарствата от списъка с жизненоважни и основни лекарства - това са около 800 лекарства. Това важи и за генеричните лекарства. Цените на генеричните лекарства ще паднат, ако цената на оригиналното лекарство или другите негови генерични лекарства падне. В същото време цените на лекарствата ще бъдат наблюдавани не само в Русия, но и в 12 референтни страни. Министерството на здравеопазването е убедено, че тези мерки ще намалят разходите за осигуряване на лекарства на пациентите и че лекарствата от списъка на жизненоважните и основните лекарства ще поевтинеят в аптеките.

Най-вероятно изкуствените тавани на цените ще имат пагубен ефект върху производителите и потребителите. Производителите ще направят разходи в три посоки наведнъж. Те ще трябва да се откажат от част от печалбата, като намалят цените. Ще трябва да пререгистрирате текущите цени. И постоянно следете промените в цените на лекарствата в няколко страни наведнъж.

ПРОЧЕТЕТЕ СЪЩО:

• Може ли лекар да откаже пациент: законност, последствия, препоръки
• Нови медицински технологии и тенденции: какво очаква здравеопазването през следващите 5 години
• Клинични насоки: какво ще донесе новият закон на лидерите и здравните специалисти

Поради загубата на рентабилност някои производители и лекарства ще напуснат руския пазар - асортиментът от лекарства в аптеките ще бъде намален. За да компенсират спада в приходите, производителите ще повишат цените на лекарствата, които не са включени в списъка с жизненоважни и основни лекарства - отново удар за потребителя.

Задължителното етикетиране на лекарствата ще изпревари фармацевтичния пазар през 2020 г. Всяко лекарство, продавано в Русия, ще бъде въведено в единна база данни за мониторинг. И на всяка опаковка ще има специален код, чрез който можете да проверите състава и производителя. Така че правителството планира да се бори с фалшивите и нискокачествени лекарства. Засиленият контрол обаче може да доведе до по-високи цени. Задължителна маркировка - допълнителни разходиза производителите. Тези разходи ще бъдат включени в себестойността на продукцията.

В края на ноември влиза в сила нов ред за внос и регистрация на лекарства, включително генерични. От дистрибуторите ще се изисква да представят сертификати на производителя на Roszdravnadzor и да потвърждават съответствието на лекарствата с изискванията, установени при регистрацията им. Ще се изискват протоколи за изпитване от нови лекарства, произведени или внесени в Руската федерация за първи път. Лекарства без съответната "акредитация" ще бъдат изтеглени преди предоставянето на разрешителни.

Как да проверите качеството на генерика

В момента два метода за проверка са на разположение на лекарите: проверка на лекарствата в базата данни надзорен органи вижте отзивите на потребителите.

Можете да намерите голяма база данни с лекарства на уебсайта на Федералната служба за надзор в здравеопазването (Росздравнадзор). Лекарят има достъп до информация от 13 източника:

За да сте в крак с най-новите данни за качеството на лекарствата, ще трябва постоянно да следите бюлетините:

За цитиране:Генерични лекарства на руския фармацевтичен пазар // RMJ. 2001. № 24. С. 1118

Последното десетилетие на ХХ век на руския фармацевтичен пазар се характеризира с лавинообразно нарастване на броя на съвременните оригинални лекарства и техните многобройни аналози, произведени от различни фармацевтични компании под различни търговски имена. Цените на тези лекарства варират значително. Ако попитате средния пациент в аптека или клиника с какво лекарство би искал да се лекува, тогава е разумно да предположим, че без да навлизаме в подробности за различията им, той ще предпочете лекарства, които са много по-ниски като цена. В Русия проблемът с избора на лекарства остава остър и защото има недостиг на съвременни Руски аналозичуждестранни лекарства и лекарите нямат информация за възможната замяна на скъпи лекарства с висококачествени местни генерични лекарства. Проучване, проведено от руската компания CJSC Veropharm сред лекари в Москва и Ярославъл, показа, че 70% от тях не могат да обяснят разликата между генерично и оригинално лекарство. Оригиналното лекарство е първото синтезирано лекарство, преминало пълния цикъл на всички експериментални и клинични изследвания, методът на синтез, а често и химичната формула на чиято активна съставка са защитени с патент за определен период. Компанията, която първа синтезира нов Химическо вещество, който може да се използва като лекарство, получава изключителното право да го произвежда и продава. Продължителността на защитено с патент право обикновено е 20 години. След изтичане на патентната защита, всяка фармацевтична компания, сертифицирана по необходими изисквания, получава правото да произвежда собствено лекарство. Активната съставка е същото вещество. Всъщност това вече няма да е оригинално, а възпроизведено лекарство – генерик. И така, какво са генеричните лекарства? Според определението, дадено от Европейската федерация на асоциациите на фармацевтичните производители, генериците са генерични лекарства, които са взаимозаменяеми с техните патентовани аналози, въведени (продадени) на пазара след изтичане на патентната защита на съответното патентовано лекарство. Генериците копират маркови лекарства, чиято патентна защита е изтекла и са произведени в строго съответствие със съществуващите правни разпоредби и стандарти за качество. Създаването на генерични лекарства е значително по-евтино от оригиналното лекарство. Следователно генеричните винаги са много по-евтини. По този начин, по-специално, средната цена на дребно на висококачествени генерични лекарства на руската ЗАО Верофарм не възлиза на няколко десетки рубли, което е няколко пъти по-евтино от оригиналните лекарства. Един от най-важните компоненти на генеричното производство на тази компания, фокусиран върху производството на наистина висококачествени лекарства, които по никакъв начин (с изключение на цената) не са по-ниски от оригиналните "прототипи" на лекарствата, е спазването на международните добри Стандарти за производствена практика (GMP). Освен това, в съответствие със стандартите GMP, са разработени Стандартни оперативни процедури, чието наличие е задължителна част от тези стандарти. От гледна точка на клиничната практика лекарят трябва да е сигурен, че замяната на едно лекарство с друго няма да навреди на пациента, т.е. заместващите лекарства трябва да бъдат терапевтично еквивалентни. Това е основното свойство на висококачествения генерик и се постига чрез контрол на качеството на произвежданото лекарство. И така, контрол на качеството на един от водещите Руско предприятиеЗАО "Верофарм" се извършва на всеки от седемте етапа на производство: на етапа на валидиране на доставчиците на суровини; входящ контрол на качеството на доставяните суровини и материали; производство, отговарящо на GMP стандартите; контрол на качеството на готовия лекарствен продукт; контрол в съответните държавни органи; проверка от независима лаборатория; и накрая на етапа на клинични изпитвания в клиники и институти на страната. За провеждането на такива тестове компанията си сътрудничи с най-известните и авторитетни организации и клинични центрове в своята област. Това са Държавният изследователски център за превантивна медицина на Министерството на здравеопазването на Руската федерация, Научноизследователският институт по детска хематология на Министерството на здравеопазването на Руската федерация, I.M. Сеченов, Санкт Петербург GMI im. И.П. Павлова и др. Програмата за производство и развитие на генерични лекарства предвижда не само търсене и въвеждане в производството на определени обещаващи лекарства, но и осъществяване на цялостна маркетингова дейност. защото Значителна част от произвеждания днес генеричен асортимент се пада на лекарства с рецепта, успешното им промоция е възможно само ако има ефективна мрежа от медицински представители. Това е още по-важно, тъй като повечето генерични лекарства все още са малко известни на широк кръг лекари в Русия. От това става ясно, че желанието руски компаниида се разшири гамата на произвежданите лекарства както благодарение на най-разпространените на световния пазар, така и чрез създаване на т.нар. терапевтични портфолиа. Това се отнася до формирането на групи лекарства, всяка от които се използва в практиката на лекар с определена специалност. Тези портфейли включват повечето от най-модерните фондове, регистрирани в момента в Русия. В това отношение CJSC Veropharm заема водеща позиция. Компанията произвежда повече от четиридесет имена на генерични лекарства, принадлежащи към десет фармацевтични групи. Сред последните са кардиологични, антимикробни, онколитични, лекарства за лечение на заболявания на стомашно-чревния тракт и др. По този начин, обобщавайки горното, предимствата на генеричните лекарства на фармацевтичния пазар са, че: цените на генеричните лекарства винаги са значително по-ниски от оригиналните лекарства, което означава, че те са по-достъпни за всички категории пациенти, особено тези с ниски и умерени доходи ; генериците позволяват на лекарите да се стремят да „лекуват всички и добре“ дори в икономически слабо развити страни, използвайки в практиката си най-модерните генерици на скъпи оригинални лекарства; генериците са добре проучени по отношение на ефикасност и безопасност, дават избор на лекаря и пациента; „Натискът“ на генеричните лекарства на пазара е един от факторите, които карат компаниите, произвеждащи оригинални лекарства, да внедряват по-активно нови обещаващи разработки. Използването на генерични лекарства в клиничната практика е алтернатива и икономическа необходимост за пълноценно снабдяване с лекарства за руското население с ниски и средни доходи. Материалът е подготвен от д.ф.н. Н.Г. Лютов

През 2014 г. темпът на растеж на руския фармацевтичен пазар ще бъде на ниво от 3-6%, след което пазарът ще расте и ще се развива стабилно, което ще позволи на икономиката като цяло и на фармацевтичната индустрия в частност да се възстанови. Според рейтинга до 2018 г. Русия ще бъде сред десетте най-големи производители на лекарства. Как ще расте фармацевтичната индустрия? Тези въпроси бяха обсъдени по време на кръглата маса „Генерични лекарства (генерици): предизвикателства и перспективи“ на Международната конференция „Качество на лекарствата и медицинските изделия“, проведена в Москва под егидата на Федералната служба за надзор в здравеопазването (Росздравнадзор) в края на май т.г.

В РУСИЯ УСТОЙЧИВА ТЕНДЕНЦИЯ НА РАСТЕЖ НА ПАЗАРА НА ГЕНЕРИЧНИ ЛЕКАРСТВА

Денисова Мария Николаевна
Водещ мениджър на IMS Health, д-р.

Какво движи растежа на световната фармацевтична индустрия и кой го гарантира? Безспорни лидери са САЩ (60%), има временно затишие на европейския фармацевтичен пазар, темпът на растеж за фундаменталните сили на европейския пазар е малко над 2%. При търговците има сегмент от страни с бързо развиващи се икономики, към които принадлежи и Русия, като според нашите прогнози този сегмент ще се увеличи на ниво от 9-12% през следващите пет години.

Според рейтинга до 2018 г. Русия ще бъде сред десетте най-големи производители на лекарства и защото руският пазар е най-привлекателният сред всички фармацевтични пазари в Източна Европа. Ако погледнете рейтинга на фармацевтичните компании в сегмента на рецептите, лидерите тук са Novartis pharm, Roche, Sanоfi Aventis, Gedeon Richter, KRKA pharma. В същото време се наблюдава повишаване на нивото на потребление на наркотици от руското население. В сравнение със страните от ЕС ние консумираме лекарствени лекарства с рецептав различна ценова категория.

Ако разгледаме структурата на разходите в здравеопазването и вземем за отправна точка сегмента на страните с устойчива икономика, можем да различим следните лидери: САЩ, Япония, пет европейски държави и Великобритания. Разходите им, вкл. и за осигуряване на лекарства, съставляват около 19%. В бързо развиващите се икономики разходите за осигуряване на лекарства са около 30%, този рекорд се дължи на липсата на пари за стабилно развитие на фармацевтичната индустрия, така че горните страни се стремят да намалят разходите за предоставяне на лекарства. Това се дължи на регулирането на гамата от лекарства на държавно ниво.

Генеричното производство ще се увеличи благодарение на спонсорството от застрахователни компании и частни компании. Източноевропейският пазар в момента има маркови (продавани под техните търговски наименования) и немаркови (продавани под техните международни генерични имена) генерични лекарства. Марковите генерици доминират в страните от Източна Европа.

А какво да кажем в Русия? По разходи за здравеопазване на жител страната ни е на 113-то място в света, а по ефективност на разходване на бюджетни средства - на 130-то място. Годишните разходи за развитие на фармацевтичната индустрия възлизат на 650 милиарда рубли. Част от генеричните лекарства, консумирани от руското население, са без патентна подкрепа (според проучвания до 49%), немарковите са 19%. Днес делът на защитените генерични лекарства (с патент) на руския фармацевтичен пазар е 65%, с неподновен патент - 35%.

През последните 5 години се наблюдава устойчива тенденция на нарастване на дела на генериците; така през 2008 г. делът на марковите генерици е 71%, на немарковите - 17%, през 2013 г. - съответно 74 и 19%. Нека предположим, че делът на немарковите генерици ще се увеличи дори с навлизането на застрахователната медицина, което се обяснява с относителната им евтиност. Държавата иска да спести от осигуряването на лекарства, което несъмнено ще се отрази както на доходите на производителите, така и на здравето на пациентите.

КАЧЕСТВО НА ОРИГИНАЛНИ И ВЪЗПРОИЗВЕДЕНИ ЛЕКАРСТВА: РЕЗУЛТАТЪТ СЕ ИЗРАВНЯВА

Дубинин Константин Викторович
Директор „Връзки с правителството и корпоративна политика“, Тева АД

Според експерти от Световната здравна организация (СЗО) нито една държава няма достатъчно средства за осигуряване на лекарства, поради което, за да се намалят разходите за фармакотерапия, СЗО и др. международни организациипрепоръчва прилагането на генерични заместители в медицинската политика. Днес, в световно растящия пазар на генерични лекарства, потребителят очаква да види доказателства за ефективността и постоянството на качеството на генеричното лекарство (GDP) - генерично и оригинално лекарство. В тази връзка възниква въпросът: как генериците се различават от оригиналните лекарства (OLS)?

Ако оценяваме генеричните лекарства и EML по отношение на качеството и ефективността на употреба, тогава отговорът е недвусмислен: нищо. Generic е възпроизведено иновативно лекарство, за което срокът на патентната защита е изтекъл. Generic има същия състав на активните съставки, същата дозирана форма като OLS. Генериците печелят пред OLS по отношение на цената, т.к тяхната цена е много по-ниска. Производителите на VLAN не поемат разходите за разработване и тестване на лекарства, те копират химична формулаСледователно производството на генерични лекарства е по-евтино. Установено е, че 50% от производителите на EML се занимават с производство на генерични лекарства.

За да получи разрешение за разпространение на определено лекарство на територията на определена страна, производителят трябва да предостави данни за биоеквивалентността на възпроизведеното лекарство по отношение на неговия марков аналог. Освен това производителите на лекарства инвестират между 6% и 16% от приходите си в научноизследователска и развойна дейност, за да гарантират качеството, безопасността и ефикасността на своите продукти. Производителите на генерични лекарства провеждат независими изследвания и разработват свои собствени формулировки, тъй като EML данните не се разкриват на трети страни. Подобно на маркови лекарства, генеричните продукти се произвеждат във фабрики, които отговарят на стандартите за добра производствена практика (GMP) и се преразглеждат периодично от патентни организации. Практиката показва, че използването на генерични лекарства допринася за пълното лекарствено снабдяване на населението с ниски и средни доходи. VLS предоставя избор за лекаря и пациента.

Във връзка с бързия преход към международните стандарти GMP е необходимо да се осигури точното възпроизвеждане на SRL, което гарантира качеството на генеричния продукт на етапа на неговото създаване. Стандартите GMP гарантират, както за EML, така и за VLS, отговорно отношение към суровините, включително ексципиентите, и конкуренция на всеки етап. жизнен цикъл. Всичко по-горе ми позволява да заключа: по отношение на техните фармакологични свойства генеричните лекарства могат да заменят OLS.

НЯМА ЕДИНЕН ПОДХОД КЪМ ОБЩИТЕ ПАТЕНТНИ ПРАВА

Залесов Александър Владимирович
Заместник генерален директор, ръководител на правния отдел на "Союзпатент" LLC

Патентното законодателство на Русия е в пълно съответствие с международните стандарти, вкл. и търговски аспекти. Въпреки това руското законодателство и арбитражна практикаса доста различни, когато става въпрос за сферата на регулиране на обращението на фармацевтични продукти. По-специално, в Русия почти няма законово установена процедура, която да гарантира навлизането на лекарствени продукти на фармацевтичния пазар, така че да се вземат предвид законните интереси на притежателя на патента. Оттук и конфликтът между VLS и OLS. В законодателството има разпоредба, която ви позволява да отмените регистрацията, ако разпространението на определени лекарства се счита за неуспешно. Заявление за регистрация на генерично лекарство може да бъде подадено само след изтичане на патента. В Русия е лесно да упражнявате патентните си права, във връзка с което законните интереси на собственика на патента ще бъдат зачитани, а незаконните няма да бъдат удовлетворени.

Регистрацията на лекарства е дълъг процес, който започва с производство и изследване, произвеждат се промишлени партиди, разработва се технологичният процес за производство на лекарства, провеждат се сериозни предклинични, фармакологични и токсикологични клинични изследвания, голям бройдокументи. В същото време забраната за регистрация на лекарство, съдържащо патентовано изобретение, е допълнителна гаранция срещу нарушаване на патент. Липсата му отваря широко поле за злоупотреби на пазара на наркотици.

Всеки собственик на патент се стреми да гарантира, че срокът на неговия патент продължава възможно най-дълго. За получаване на първичен патент е характерна регистрация на молекула на активно вещество, за прилагането му е важно да се докаже, че има тестван метод за синтеза му и да се получи предварителна оценка на неговата активност. Първичният патент е със срок от 20 години. Може да бъде удължен, ако регистрацията е отнела повече от 5 години. Известно е, че отмяната на държавната регистрация на VLS не води до автоматично отмяна на решението за удължаване на срока на патента. Заявление за удължаване на срока на патента може да бъде получено след изтичане на основния 20-годишен срок на патента и ще бъде разгледано, ако патентът все още е бил валиден към момента на получаване.

Злоупотребата с патент в международната практика, съгласно Парижката конвенция за защита на правата на патентопритежателя, е забранена и води до неговата анулация. Злоупотребата с патент може да се разглежда като незаконен монопол или нарушение на правилата за здравословна конкуренция. За да се осигури своевременна реакция в случай на злоупотреба с патент, притежателят на патента трябва постоянно да наблюдава и да уведомява навреме съответните органи за подновяването на патента.

ОТНОСНО УСЛОВИЯТА ЗА ЗАЩИТА НА ПРЕДКЛИНИЧНИ И КЛИНИЧНИ ИЗСЛЕДВАНИЯ

Плиева Мадина Робертовна
Директор по правни въпроси, Асоциация на международните фармацевтични производители (AIPM)

Защитата на СТО засяга в т.ч. споразумение за защита на правата върху интелектуалната собственост (TRIPS), чиито разпоредби вече са частично отразени в руското законодателство. Защитата на данните от предклинични и клинични проучвания, които са приравнени на интелектуална собственост, е предмет на Федерален закон № 323-FZ „За основите на защитата на здравето на гражданите“ Руска федерация". Съгласно този документ редица разпоредби забраняват регистрацията на генерични лекарства в рамките на 6 години от датата на регистрация на оригиналното лекарство, като се позовават на данните от предклинични и клинични проучвания на референтното лекарство.

В страните от ЕС срокът за защита на данните за предклинични и клинични проучвания е 10 години. Срокът се състои от 8 години, през които е невъзможно да се кандидатства за регистрация на лекарството, през следващите 2 години е невъзможно лекарството да бъде пуснато на пазара. Ако в педиатрията се използва ново лекарство, тогава към периода за пускане на лекарството на пазара се добавят 5 години. В Съединените щати за лекарства с малка молекула периодът на защита на данните за предклинични и клинични проучвания с последващи процедури е 5 години, той се увеличава за лекарства, използвани в педиатрична практика. За биологичните продукти срокът за пускането им на пазара е 12 години. В Канада периодът на подобно действие продължава 8 години, от които 6 години е невъзможно да се регистрира и пусне лекарството на фармацевтичния пазар.

За по-успешна конкуренция на генеричните и лекарствените продукти държавата може да коригира условията за защита на лекарствата, което е напълно осъществимо в съответствие с федерален закон№ 61-FZ „За обращението на лекарствата“, предвиждащ преходни моменти от изследване към практика. Вероятно условията за защита на данните от предклинични и клинични проучвания в рамките на 4 години могат да бъдат признати за по-оптимални за химикали, и до 3 години - за биологични продукти. Гаранциите за такава защита ще спомогнат за повишаване на инвестиционната привлекателност на руския пазар за водещи чуждестранни фармацевтични компании и ще направят работата им в Русия по-предсказуема. Защитата на данните ще бъде допълнителен стимул за скъпи изследвания за разработване на иновативни лекарства.

Генеричният пазар вече е повече пазароригинални лекарства. И тази тенденция само ще се засилва.

Разделянето на лекарствата на оригинални и генерични се появява през 1994 г., когато Световната търговска организация прие пакет от документи, регулиращи търговските аспекти на правата върху интелектуалната собственост. В същото време стандартният срок на патентна защита беше определен на 20 години. През това време производителят на ново лекарство е защитен от появата на конкуренти, което прави възможно „възвръщането“ на средствата, инвестирани в разработка и клинични изпитвания, и правенето на добри пари.

Повече от половината

Според Международната федерация на фармацевтичните производители и асоциации (IFPMA), през 2013 г. оригиналните лекарства представляват малко над една трета от всички разходи за лекарства в световен мащаб. С течение на времето този дял ще намалее: с изтичането на патентната защита за много скъпи лекарства и навлизането на пазара на генерични лекарства сегментът на оригиналните лекарства продължи да намалява. По този начин растежът на развиващите се пазари се дължи почти изцяло на растежа в производството на генерични лекарства. Според прогнозите на IFPMA,

До 2018 г. приходите от продажбата на генерични лекарства в света ще достигнат 666-668 млрд. долара годишно. Като се има предвид, че общият обем на световния пазар на лекарства може да достигне 1,31 трилиона долара, генеричните лекарства вече заемат повече от половината от пазара като цяло. В някои региони тази цифра е много по-висока - в Южна Америка (61% от всички разходи за лекарства) и азиатските страни (59%). Преместването на потреблението на лекарства към генерични лекарства отдавна е световна тенденция.

„Входният билет за пазара на фармацевтични аналози падна в цената поради силната конкуренция. Ако доскоро първият генеричен продукт, който излезе, беше нещо специално и струваше 20-30% по-евтино от оригиналното лекарство, днес първият аналог може да бъде половината от цената на оригинала ”, каза RBC + изпълнителен директор IMS Health Russia and CIS Николай Демидов. Следователно, за лекарства химичен синтез, които включват повечето лекарства в ниския и среден ценови сегмент, можем да говорим за повишаване на достъпността за пациентите още с пускането на първия генерик, смята експертът. Известно е, че една година след пускането на първия генеричен продукт пазарът се преразпределя в негова полза.

Биоподобните бият назад пазарите

Напълно различна история с аналози на биотехнологични лекарства. Както казва Николай Демидов за това, „тук непознати не ходят“. Производството на такива лекарства изисква специални високотехнологични условия и значителни инвестиции, които вече са вложени ранни стадии. Обикновено в развиващите се страни, след като скъпо оригинално лекарство загуби патентна защита, местният пазар за тази позиция е монополизиран от местно произведения генерик. Освен това е не повече от 15% по-евтино от оригиналното лекарство. Почти пълното изместване на оригинала настъпва две-три години след появата на генеричния продукт. „Изключение правят тези лекарства, за които се застъпват водещите лекари от съответния профил, например онколози или ревматолози. Неведнъж сме виждали гневните изказвания на специалисти срещу генериците последните годинив Русия“, обяснява Николай Демидов. — Те доказват, че оригиналното лекарство е най-добрият лечител или е незаменимо за отделни групипациенти, а държавата трябва да продължи да закупува оригинала дори след появата на биоподобно. Често това не е съвсем обективна оценка на качеството на ново, по-достъпно лекарство, сигурен е експертът, продиктувано от маркетинговите цели на същата Big Pharma, за която това е начин да задържи по-скъпо лекарство в обществените поръчки известно време след приключване на патента.

Според този сценарий пазарите на биотехнологични лекарства се развиват в Китай, Бразилия и Индия. Пример за това как оригиналните лекарства се „измиват“ от конкурентни покупки след пристигането на генеричния може да се намери много по-близо: след като пазарът навлезе на пазара през 2014 г. вътрешни аналозина скъпия бортезомиб, произведен от F-Sintez (той замени оригиналното лекарство Jonson & Jonson) и ритуксимаб, произведен от Biocad (изместен от Roche), делът на руските лекарства в обществените поръчки по програмата за преференциално предоставяне на лекарства се увеличи от 4 на 69% (от 1,1 милиарда до 9 милиарда рубли). Особено добри перспективи за местните производители на биологични продукти за тези непатентни международни имена, където преди това не е имало местни аналози.

Същата ситуация е и на европейския пазар, отбелязват анализаторите на Evaluate в новото си изследване за изместването на оригиналните биологични продукти от биоподобни. Ускоряването на този процес през следващите години ще доведе до завършване на патента на такива "блокбъстъри" като Humira (намалява симптомите на ревматоиден артрит) и Lantus (контролира нивата на кръвната захар), с общи годишни продажби от $ 23 милиарда. През 2018 г. те ще бъде последвано от противораково лекарство Rituxan и Remicade ($18 милиарда) - ревматоиден артрит, болест на Crohn, а през 2019 г. - Avastin (мозъчен тумор) и Herceptin (рак на гърдата) с общ дял$ 23,3 млрд. Това ще даде възможност за пускане на биоподобни на пазара и ще доведе до рязка загуба на пазарен дял за най-скъпите лекарства. Струва си да се отбележи, че оригиналните лекарства никога не изчезват напълно, тъй като винаги има пациенти, които могат да си ги позволят или които поради индивидуални характеристики не са подходящи за аналози (според експертни оценки има не повече от 10% от тях). Пазарът на биоподобни в света съществува сравнително отскоро: в Европа - от 2006 г. (19 лекарства), в Япония - от 2009 г. (четири лекарства), в САЩ е разрешено да се използва само един биоподобен Zarxio, произведен от Sandoz Corporation, като аналог. .

Маркови и немаркови

Израелската компания Teva от много години е безспорен лидер на световния пазар на генерични лекарства. На руския пазар израелският гигант беше първият, който започна да промотира така наречените немаркови генерични лекарства. Тези лекарства, които нямат собствено търговско наименование и се наричат ​​или само от активното вещество (INN - международно непатентно наименование), или от INN с разширение под формата на име на фирма, току-що се появяват на руски език пазар.

Това е по-бюджетен вариант от маркови генерични лекарства, но със същата гаранция за качество. Самото име на марката на компанията позволява на пациента да се ориентира и да разбере на кой от производителите се доверява. Като цяло "улеснява" разходитенемаркови промоцията е просто липсата на специално име на марка, която трябва да бъде „популяризирана“. По този начин се намаляват разходите за промоция, което има положителен ефект върху цената.Немаркови генерични лекарства позволи на пациента по-внимателно, като се вземе предвид перспективният подход към финансирането на тяхното здраве. В Русия, където няма система за осигуряване на лекарства и пациентът е принуден да разчита на финансовите си възможности,немаркови аналозите имат голямо бъдеще, уверени са експертите, наблюдавайки пазара в условията на намаляване на реалните доходи на населението. Днес в този сегмент е представен само един местен производител— Акрихин, член на групата компании Polpharma; Компанията е специализирана по-специално в производството на лекарства за туберкулоза и другисоциално значими заболявания.

„Засега само Фармстандарт е в топ 10 на доставчиците на лекарства за руския пазар, но ситуацията скоро ще се промени, конкуренцията ще се засили и ще стане различна по същество: вместо международни играчи да се конкурират помежду си, ще дойде време да се конкурират с нарастващата местна фармацевтична индустрия“, прогнозира Анна Ярвиц, старши вицепрезидент, генерален директор на Teva в Русия и ОНД.

Въпрос на доверие

Мнението, че копието винаги е по-лошо от оригинала, е съществувало винаги и навсякъде. Но регулаторите в много страни от години полагат усилия в областта на контрола на качеството и популяризирането на идеята за приемане на генерични лекарства като най-рационален модел на потребление, който ви позволява да имате достъп до съвременни методилечение за тези, които преди това дори не можеха да си помислят за такъв лукс. Появата на общи производствени стандарти и клинични изпитвания в тях модерна формадо голяма степен премахна остротата на проблема на Запад. Проверките не подминават производствените линии, където се произвеждат оригинални лекарства, както и биоподобни и генерични лекарства. У нас инспекторатът по стандарта GMP (Good Manufacturing Practice) е едва на етап създаване. До момента в цялата страна работят 31 сертифицирани инспектори, пред които фармацевтичните производители буквално се редят на опашка.

Известно е, че в САЩ, страна, където потреблението на генерични лекарства все още е много по-ниско, отколкото в ЕС или азиатските страни, отношението на пациентите към такива лекарства става по-малко предпазливо. Данни социологически изследвания Benenson Strategy Group показват, че 80% от анкетираните американски пациенти нямат нищо против качествените аналози, тъй като те са толкова безопасни и ефективни, колкото оригиналните лекарства, но в същото време са по-достъпни. Последното обстоятелство е основно за пациентите, които са принудени сами да плащат за дългосрочно (често доживотно) лечение.